Otto Bock 28L20 User manual

Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 3
Instructions for use ......................................................................................................... 7
Instrucciones de uso ...................................................................................................... 10
Manual de utilização ....................................................................................................... 14
Bruksanvisning .............................................................................................................. 18
Brugsanvisning .............................................................................................................. 22
Käyttöohje ..................................................................................................................... 26
Návod k použití .............................................................................................................. 30
Инструкция за употреба ................................................................................................ 33
Kullanma talimatı ............................................................................................................ 37
Руководство по применению ......................................................................................... 41
取扱説明書 .................................................................................................................... 45
使用说明书 .................................................................................................................... 49
28L20

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1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-03-01
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten
Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme
auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe
sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi
gen Behörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen über die Verwendung der Hüftab
duktionsschiene 28L20.
2 Produktbeschreibung
Lieferumfang (siehe Abb.1)
Pos. Bauteil Artikelkennzeichen
1 Kondylenpolster 29L50=L/R
2 Flachrundkopfschraube 501Z24=M4x4.5
3 Sechskantstiftschlüssel, 2,5mm 709S10=2.5
4 Abduktionseinheit 29L103
5 Gummimanschette 29L56
6 Mediale Kondylenspange 28L48=LI/RI
7 Spreizstück 29L51=40
8 Sechskantschraube 29Y27=M4x6
9 Laterale Kondylenspange 28L48=LA/RA
10 Klettband mit Rückrollschlaufe 21Y136=38-7
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Die Hüftabduktionsschiene 28L20 ist ausschließlich zur Behandlung der Hüftdysplasie bei Kin
dern im Alter von 6 bis 18 Monaten einzusetzen.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
3.2 Indikationen
• Hüftdysplasie bis Typ IIb nach Graf
• Restdysplasien bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Monaten
• Nachbehandlung von reponierten Hüftgelenkluxationen im Rahmen einer Hüftdysplasie
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
3.3 Kontraindikationen
3.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
3

4
3.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Krankheitbildern ist vor dem Anlegen und Tragen des Produkts eine Rück
sprache mit dem Arzt erforderlich: Hauterkrankungen/-verletzungen im versorgten Körperab
schnitt, insbesondere bei entzündlichen Veränderungen, aufgeworfenen Narben mit Schwellung,
Rötung und Überwärmung; Lymphabflussstörungen und Sensibilitätsstörungen im Bereich der
Beine
3.4 Wirkungsweise
Die Hüftabduktionsschiene positioniert die Hüftgelenke des Kindes gemäß dem Hoffmann-Daim
ler-Prinzip. Mit Beginn des freien Stehens ist mit einer Nachreifung der Hüftpfannen bis zum 18.
Lebensmonat zu rechnen.
3.5 Nutzungsdauer
Der Arzt entscheidet über die Tragedauer der Hüftabduktionsschiene. Eine Entwöhnung von der
Orthese erfolgt nach befriedigendem Röntgenbefundüber einen Zeitraum von 6 bis 8 Wochen. In
nerhalb dieser Zeit wird die Abduktion in Schritten von 1cm reduziert.
Das Produkt ist bei bestimmungsgemäßer Verwendung und fachgerechter Montage auf eine Nut
zungsdauer von 12Monate ausgelegt.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reinigung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
VORSICHT
Verwendung des Produkts auf nicht intakter Haut
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen
►Verwenden Sie das Produkt nur auf intakter Haut.
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitzequellen fern.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen
aus.

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HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
►Prüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit, Verschleiß und Be
schädigungen.
►Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes oder beschädigtes Pro
dukt nicht weiter.
5 Auswählen der Größe
Das Produkt ist in einer Universalgröße erhältlich.
6 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der Regel vom Arzt festge
legt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur durch Fachpersonal nach
Anweisung des behandelnden Arztes erfolgen.
►Suchen Sie einen Arzt auf, wenn sich außergewöhnliche Veränderungen feststellen lassen
(z.B. Zunahme der Beschwerden).
6.1 Anpassen
VORSICHT
Orthese wird falsch angelegt
Fehlstellung der Beine, Verschlechterung der Hüftentwicklung
►Legen Sie die Orthese richtig an.
►Informieren Sie die Eltern über das richtige Anlegen des Produkts.
►Informieren Sie die Eltern, dass keine Veränderungen am Produkt vorgenommen
werden dürfen.
Das Erstanpassen und ein Nachstellen der Orthese darf nur durch den Arzt oder den Or
thopädietechniker erfolgen.
Die Kondylenspangen können direkt auf der Haut, über einen Baumwolltrikotschlauch 623T1=6
oder über einer dünnen Hose getragen werden.
Die Weiteneinstellung der Kondylenspangen kann vor dem Anlegen nach Maß erfolgen oder di
rekt am Bein vorgenommen werden.
1) Zum Verschieben der Kondylenspange die 2 Flachrundkopfschrauben mit dem Sechskant
stiftschlüssel lösen (siehe Abb.2).
2) Die Hüftabduktionsschiene von vorn auf den Oberschenkeln anlegen, dabei die mediale su
prakondyläre Profilierung mittig positionieren (siehe Abb.3).
3) Zum Einstellen der Abduktionseinheit den Gewindestift lösen (siehe Abb.4).
4) Das äußere Teleskop ist mit einem Loch versehen. Mit einem Stift kann die Weiteneinstellung
markiert werden und ist jederzeit nach Verstellung reproduzierbar (siehe Abb.5).
5) Vor Abgabe der Orthese an den Patienten alle Schrauben mit Loctite241 636K13 sichern.

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6.2 Anlegen
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutgefäßen und Nerven
durch falsches oder zu festes Anlegen
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des Produkts sicher.
Die Eltern werden bei der Erstanpassung durch das Fachpersonal in die Handhabung der
Orthese eingewiesen.
Um dem Kind einen sicheren Stand zu gewährleisten, sind Schuhe mit gut haftenden Sohlen zu
wählen und mit einer 3mm hohen Außenranderhöhung zu versehen.
1) Die Klettverschlüsse öffnen (siehe Abb.6).
2) Die Hüftabduktionsschiene von vorn auf den Oberschenkeln anlegen, dabei auf die korrekte
Ausrichtung achten.
3) Die Klettverschlüsse schließen.
6.3 Ablegen
1) Die Klettverschlüsse öffnen.
2) Die Hüftabduktionsschiene von den Oberschenkeln abnehmen.
7 Reinigung
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
►Zulässiges Reinigungsmittel: pH-neutrale Seife (z.B. Derma Clean 453H10)
Das Produkt ist wasserfest und kann zur Pflege des Kindes angelegt bleiben.
1) Das Produkt mit klarem Süßwasser reinigen.
2) Das Produkt gut abspülen.
3) Mit einem weichen fusselfreien Tuch abtrocknen.
4) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B.
Sonnenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
8 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.
9.1 Lokale Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise, die ausschließlich in einzelnen Ländern zur Anwendung kommen, befin
den sich unter diesem Kapitel in der Amtssprache des jeweiligen Verwenderlandes.
9.2 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.

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9.3 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die
CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2021-03-01
►Please read this document carefully before using the product and observe the safety
notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of prob
lems.
►Report each serious incident related to the product to the manufacturer and to the relevant
authority in your country. This is particularly important when there is a decline in the health
state.
►Please keep this document for your records.
These instructions for use provide you with important information about the use of the 28L20 Hip
Abduction Orthosis.
2 Product description
Scope of delivery (see fig.1)
Item Component Reference number
1 Condyle pad 29L50=L/R
2 Saucer head screw 501Z24=M4x4.5
3 Allen wrench, 2.5mm 709S10=2.5
4 Abduction unit 29L103
5 Rubber cuff 29L56
6 Medial condyle clasp 28L48=LI/RI
7 Spreader piece 29L51=40
8 Hexagon head screw 29Y27=M4x6
9 Lateral condyle clasp 28L48=LA/RA
10 Hook-and-loop strap with rollback loop 21Y136=38-7
3 Intended use
3.1 Indications for use
The 28L20 Hip Abduction Orthosis is intended exclusively for the treatment of hip dysplasia in
children aged 6 to 18 months.
The orthosis must be used in accordance with the indications.
3.2 Indications
• Hip dysplasia up to Type IIb (as categorised by Prof. Graf)
• Residual dysplasia in children from age 6 to 18 months
• Follow-up treatment of repositioned hip joint luxation in the context of hip dysplasia
Indications must be determined by the physician.

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3.3 Contraindications
3.3.1 Absolute Contraindications
Not known.
3.3.2 Relative Contraindications
For the following clinical pictures, consultation with a physician is required before applying and
wearing the product: skin diseases/injuries in the fitted body region, in particular in case of
inflammatory changes; raised scars with swelling, reddening and warming; lymphatic congestion
and dysaesthesia in the legs
3.4 Effects
The Hip Abduction Orthosis positions the hip joints according to the Hoffmann-Daimler principle.
With the onset of standing freely, the acetabulums can be expected to mature by the 18th month
of life.
3.5 Service life
The physician decides the daily duration of use for the Hip Abduction Orthosis. After X-rays show
satisfactory results, use of the orthosis is discontinued over a period of 6 to 8 weeks. Abduction is
reduced in 1cm increments during this time.
The product has a service life of 12monthswhen professionally installed and properly used.
4 Safety
4.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
4.2 General safety instructions
CAUTION
Reuse on other persons and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs
►The product may be used by one person only.
►Clean the product regularly.
CAUTION
Use of the product on damaged skin
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs
►Only use the product on healthy skin.
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.
►Keep the product away from open flames, embers and other sources of heat.
NOTICE
Contact with oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids
Insufficient stabilisation due to loss of material functionality
►Do not expose the product to oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids.

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NOTICE
Use of a worn or damaged product
Limited effectiveness
►Before each use, check the product for functional reliability and for possible wear or dam
age.
►Do not continue using a product that is no longer functional, or that is worn or damaged.
5 Size Selection
The product is available in a universal size.
6 Handling
INFORMATION
►The daily duration of use and period of application are generally determined by the physi
cian.
►The initial fitting and application of the product must be carried out by qualified personnel
according to the instructions of the treating physician.
►Consult a physician if any exceptional changes are noted (suchas worsening of the com
plaint).
6.1 Adaptation
CAUTION
Incorrect application of the orthosis
Malposition of the legs, impairment of hip development
►Apply the orthosis properly.
►Instruct the parents in the correct application of the product.
►Inform the parents that changes to the product are not permitted.
The initial fitting and subsequent adjustment of the orthosis must be carried out only by
the physician or O&P professional.
The condyle clasps can be worn directly on the skin, over a 623T1=6 cotton stockinette or over
thin trousers.
The width of the condyle clasps can be adjusted according to measurements prior to application,
or directly on the leg.
1) To shift the condyle clasps, loosen the 2 saucer head screws using the Allen wrench (see
fig.2).
2) Apply the Hip Abduction Orthosis to the thigh from the front, centring the medial supracon
dylar profile (see fig.3).
3) To adjust the abduction unit, loosen the set screw (see fig.4).
4) There is a hole in the outer telescope. The width setting can be marked with a pen, making it
reproducible at any time after adjustments are made (see fig.5).
5) Before handing the orthosis over to the patient, secure all screws with 241 636K13Loctite.
6.2 Application
CAUTION
Incorrect or excessively tight application
Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to improper or excess
ively tight application
►Ensure that the product is applied properly and fits correctly.

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The parents are instructed in the handling of the orthosis by the qualified personnel dur
ing the initial fitting.
To ensure that the child stands safely, shoes with soles that have good traction must be chosen
and the outer rim has to be elevated by 3mm.
1) Open the hook-and-loop closures (see fig.6).
2) Apply the Hip Abduction Orthosis to the thigh from the front, noting the correct alignment.
3) Close the hook-and-loop closures.
6.3 Removal
1) Open the hook-and-loop closures.
2) Take the Hip Abduction Orthosis off the thigh.
7 Cleaning
NOTICE
Use of improper cleaning agents
Damage to the product due to use of improper cleaning agents
►Only clean the product with the approved cleaning agents.
►Allowable cleaning agent: pH neutral soap (e.g.453H10 Derma Clean)
The product is waterproof and does not have to be removed to care for the child.
1) Clean the product with clear fresh water.
2) Rinse the product thoroughly.
3) Dry with a soft, lint-free cloth.
4) Allow to air dry in order to remove residual moisture. Do not expose to direct heat sources
(e.g.sunlight, stove or radiator).
8 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary
accordingly.
9.1 Local Legal Information
Legal information that applies exclusively to specific countries is written in the official language
of the respective country of use after this chapter.
9.2 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip
tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for
damage caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper
use or unauthorised modification of the product.
9.3 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices. The CE
declaration of conformity can be downloaded from the manufacturer's website.
1 Introducción Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2021-03-01