Otto Bock 28L20 User manual

Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 3
Instructions for use ......................................................................................................... 7
Instrucciones de uso ...................................................................................................... 10
Manual de utilização ....................................................................................................... 14
Bruksanvisning .............................................................................................................. 18
Brugsanvisning .............................................................................................................. 22
Käyttöohje ..................................................................................................................... 26
Návod k použití .............................................................................................................. 30
Инструкция за употреба ................................................................................................ 33
Kullanma talimatı ............................................................................................................ 37
Руководство по применению ......................................................................................... 41
取扱説明書 .................................................................................................................... 45
使用说明书 .................................................................................................................... 49
28L20

1 2
3 4
5 6
2

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-03-01
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten
Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme
auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe
sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi
gen Behörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen über die Verwendung der Hüftab
duktionsschiene 28L20.
2 Produktbeschreibung
Lieferumfang (siehe Abb.1)
Pos. Bauteil Artikelkennzeichen
1 Kondylenpolster 29L50=L/R
2 Flachrundkopfschraube 501Z24=M4x4.5
3 Sechskantstiftschlüssel, 2,5mm 709S10=2.5
4 Abduktionseinheit 29L103
5 Gummimanschette 29L56
6 Mediale Kondylenspange 28L48=LI/RI
7 Spreizstück 29L51=40
8 Sechskantschraube 29Y27=M4x6
9 Laterale Kondylenspange 28L48=LA/RA
10 Klettband mit Rückrollschlaufe 21Y136=38-7
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Die Hüftabduktionsschiene 28L20 ist ausschließlich zur Behandlung der Hüftdysplasie bei Kin
dern im Alter von 6 bis 18 Monaten einzusetzen.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
3.2 Indikationen
• Hüftdysplasie bis Typ IIb nach Graf
• Restdysplasien bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Monaten
• Nachbehandlung von reponierten Hüftgelenkluxationen im Rahmen einer Hüftdysplasie
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
3.3 Kontraindikationen
3.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
3

4
3.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Krankheitbildern ist vor dem Anlegen und Tragen des Produkts eine Rück
sprache mit dem Arzt erforderlich: Hauterkrankungen/-verletzungen im versorgten Körperab
schnitt, insbesondere bei entzündlichen Veränderungen, aufgeworfenen Narben mit Schwellung,
Rötung und Überwärmung; Lymphabflussstörungen und Sensibilitätsstörungen im Bereich der
Beine
3.4 Wirkungsweise
Die Hüftabduktionsschiene positioniert die Hüftgelenke des Kindes gemäß dem Hoffmann-Daim
ler-Prinzip. Mit Beginn des freien Stehens ist mit einer Nachreifung der Hüftpfannen bis zum 18.
Lebensmonat zu rechnen.
3.5 Nutzungsdauer
Der Arzt entscheidet über die Tragedauer der Hüftabduktionsschiene. Eine Entwöhnung von der
Orthese erfolgt nach befriedigendem Röntgenbefundüber einen Zeitraum von 6 bis 8 Wochen. In
nerhalb dieser Zeit wird die Abduktion in Schritten von 1cm reduziert.
Das Produkt ist bei bestimmungsgemäßer Verwendung und fachgerechter Montage auf eine Nut
zungsdauer von 12Monate ausgelegt.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reinigung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
VORSICHT
Verwendung des Produkts auf nicht intakter Haut
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen
►Verwenden Sie das Produkt nur auf intakter Haut.
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitzequellen fern.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen
aus.

5
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
►Prüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit, Verschleiß und Be
schädigungen.
►Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes oder beschädigtes Pro
dukt nicht weiter.
5 Auswählen der Größe
Das Produkt ist in einer Universalgröße erhältlich.
6 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der Regel vom Arzt festge
legt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur durch Fachpersonal nach
Anweisung des behandelnden Arztes erfolgen.
►Suchen Sie einen Arzt auf, wenn sich außergewöhnliche Veränderungen feststellen lassen
(z.B. Zunahme der Beschwerden).
6.1 Anpassen
VORSICHT
Orthese wird falsch angelegt
Fehlstellung der Beine, Verschlechterung der Hüftentwicklung
►Legen Sie die Orthese richtig an.
►Informieren Sie die Eltern über das richtige Anlegen des Produkts.
►Informieren Sie die Eltern, dass keine Veränderungen am Produkt vorgenommen
werden dürfen.
Das Erstanpassen und ein Nachstellen der Orthese darf nur durch den Arzt oder den Or
thopädietechniker erfolgen.
Die Kondylenspangen können direkt auf der Haut, über einen Baumwolltrikotschlauch 623T1=6
oder über einer dünnen Hose getragen werden.
Die Weiteneinstellung der Kondylenspangen kann vor dem Anlegen nach Maß erfolgen oder di
rekt am Bein vorgenommen werden.
1) Zum Verschieben der Kondylenspange die 2 Flachrundkopfschrauben mit dem Sechskant
stiftschlüssel lösen (siehe Abb.2).
2) Die Hüftabduktionsschiene von vorn auf den Oberschenkeln anlegen, dabei die mediale su
prakondyläre Profilierung mittig positionieren (siehe Abb.3).
3) Zum Einstellen der Abduktionseinheit den Gewindestift lösen (siehe Abb.4).
4) Das äußere Teleskop ist mit einem Loch versehen. Mit einem Stift kann die Weiteneinstellung
markiert werden und ist jederzeit nach Verstellung reproduzierbar (siehe Abb.5).
5) Vor Abgabe der Orthese an den Patienten alle Schrauben mit Loctite241 636K13 sichern.

6
6.2 Anlegen
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutgefäßen und Nerven
durch falsches oder zu festes Anlegen
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des Produkts sicher.
Die Eltern werden bei der Erstanpassung durch das Fachpersonal in die Handhabung der
Orthese eingewiesen.
Um dem Kind einen sicheren Stand zu gewährleisten, sind Schuhe mit gut haftenden Sohlen zu
wählen und mit einer 3mm hohen Außenranderhöhung zu versehen.
1) Die Klettverschlüsse öffnen (siehe Abb.6).
2) Die Hüftabduktionsschiene von vorn auf den Oberschenkeln anlegen, dabei auf die korrekte
Ausrichtung achten.
3) Die Klettverschlüsse schließen.
6.3 Ablegen
1) Die Klettverschlüsse öffnen.
2) Die Hüftabduktionsschiene von den Oberschenkeln abnehmen.
7 Reinigung
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
►Zulässiges Reinigungsmittel: pH-neutrale Seife (z.B. Derma Clean 453H10)
Das Produkt ist wasserfest und kann zur Pflege des Kindes angelegt bleiben.
1) Das Produkt mit klarem Süßwasser reinigen.
2) Das Produkt gut abspülen.
3) Mit einem weichen fusselfreien Tuch abtrocknen.
4) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B.
Sonnenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
8 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.
9.1 Lokale Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise, die ausschließlich in einzelnen Ländern zur Anwendung kommen, befin
den sich unter diesem Kapitel in der Amtssprache des jeweiligen Verwenderlandes.
9.2 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.

7
9.3 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die
CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2021-03-01
►Please read this document carefully before using the product and observe the safety
notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of prob
lems.
►Report each serious incident related to the product to the manufacturer and to the relevant
authority in your country. This is particularly important when there is a decline in the health
state.
►Please keep this document for your records.
These instructions for use provide you with important information about the use of the 28L20 Hip
Abduction Orthosis.
2 Product description
Scope of delivery (see fig.1)
Item Component Reference number
1 Condyle pad 29L50=L/R
2 Saucer head screw 501Z24=M4x4.5
3 Allen wrench, 2.5mm 709S10=2.5
4 Abduction unit 29L103
5 Rubber cuff 29L56
6 Medial condyle clasp 28L48=LI/RI
7 Spreader piece 29L51=40
8 Hexagon head screw 29Y27=M4x6
9 Lateral condyle clasp 28L48=LA/RA
10 Hook-and-loop strap with rollback loop 21Y136=38-7
3 Intended use
3.1 Indications for use
The 28L20 Hip Abduction Orthosis is intended exclusively for the treatment of hip dysplasia in
children aged 6 to 18 months.
The orthosis must be used in accordance with the indications.
3.2 Indications
• Hip dysplasia up to Type IIb (as categorised by Prof. Graf)
• Residual dysplasia in children from age 6 to 18 months
• Follow-up treatment of repositioned hip joint luxation in the context of hip dysplasia
Indications must be determined by the physician.

8
3.3 Contraindications
3.3.1 Absolute Contraindications
Not known.
3.3.2 Relative Contraindications
For the following clinical pictures, consultation with a physician is required before applying and
wearing the product: skin diseases/injuries in the fitted body region, in particular in case of
inflammatory changes; raised scars with swelling, reddening and warming; lymphatic congestion
and dysaesthesia in the legs
3.4 Effects
The Hip Abduction Orthosis positions the hip joints according to the Hoffmann-Daimler principle.
With the onset of standing freely, the acetabulums can be expected to mature by the 18th month
of life.
3.5 Service life
The physician decides the daily duration of use for the Hip Abduction Orthosis. After X-rays show
satisfactory results, use of the orthosis is discontinued over a period of 6 to 8 weeks. Abduction is
reduced in 1cm increments during this time.
The product has a service life of 12monthswhen professionally installed and properly used.
4 Safety
4.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
4.2 General safety instructions
CAUTION
Reuse on other persons and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs
►The product may be used by one person only.
►Clean the product regularly.
CAUTION
Use of the product on damaged skin
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs
►Only use the product on healthy skin.
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.
►Keep the product away from open flames, embers and other sources of heat.
NOTICE
Contact with oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids
Insufficient stabilisation due to loss of material functionality
►Do not expose the product to oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids.

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NOTICE
Use of a worn or damaged product
Limited effectiveness
►Before each use, check the product for functional reliability and for possible wear or dam
age.
►Do not continue using a product that is no longer functional, or that is worn or damaged.
5 Size Selection
The product is available in a universal size.
6 Handling
INFORMATION
►The daily duration of use and period of application are generally determined by the physi
cian.
►The initial fitting and application of the product must be carried out by qualified personnel
according to the instructions of the treating physician.
►Consult a physician if any exceptional changes are noted (suchas worsening of the com
plaint).
6.1 Adaptation
CAUTION
Incorrect application of the orthosis
Malposition of the legs, impairment of hip development
►Apply the orthosis properly.
►Instruct the parents in the correct application of the product.
►Inform the parents that changes to the product are not permitted.
The initial fitting and subsequent adjustment of the orthosis must be carried out only by
the physician or O&P professional.
The condyle clasps can be worn directly on the skin, over a 623T1=6 cotton stockinette or over
thin trousers.
The width of the condyle clasps can be adjusted according to measurements prior to application,
or directly on the leg.
1) To shift the condyle clasps, loosen the 2 saucer head screws using the Allen wrench (see
fig.2).
2) Apply the Hip Abduction Orthosis to the thigh from the front, centring the medial supracon
dylar profile (see fig.3).
3) To adjust the abduction unit, loosen the set screw (see fig.4).
4) There is a hole in the outer telescope. The width setting can be marked with a pen, making it
reproducible at any time after adjustments are made (see fig.5).
5) Before handing the orthosis over to the patient, secure all screws with 241 636K13Loctite.
6.2 Application
CAUTION
Incorrect or excessively tight application
Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to improper or excess
ively tight application
►Ensure that the product is applied properly and fits correctly.

10
The parents are instructed in the handling of the orthosis by the qualified personnel dur
ing the initial fitting.
To ensure that the child stands safely, shoes with soles that have good traction must be chosen
and the outer rim has to be elevated by 3mm.
1) Open the hook-and-loop closures (see fig.6).
2) Apply the Hip Abduction Orthosis to the thigh from the front, noting the correct alignment.
3) Close the hook-and-loop closures.
6.3 Removal
1) Open the hook-and-loop closures.
2) Take the Hip Abduction Orthosis off the thigh.
7 Cleaning
NOTICE
Use of improper cleaning agents
Damage to the product due to use of improper cleaning agents
►Only clean the product with the approved cleaning agents.
►Allowable cleaning agent: pH neutral soap (e.g.453H10 Derma Clean)
The product is waterproof and does not have to be removed to care for the child.
1) Clean the product with clear fresh water.
2) Rinse the product thoroughly.
3) Dry with a soft, lint-free cloth.
4) Allow to air dry in order to remove residual moisture. Do not expose to direct heat sources
(e.g.sunlight, stove or radiator).
8 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary
accordingly.
9.1 Local Legal Information
Legal information that applies exclusively to specific countries is written in the official language
of the respective country of use after this chapter.
9.2 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip
tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for
damage caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper
use or unauthorised modification of the product.
9.3 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices. The CE
declaration of conformity can be downloaded from the manufacturer's website.
1 Introducción Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2021-03-01

11
►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto, y respete las
indicaciones de seguridad.
►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.
►Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el producto o si surgiesen
problemas.
►Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su país cualquier incidente
grave relacionado con el producto, especialmente si se tratase de un empeoramiento del es
tado de salud.
►Conserve este documento.
Las instrucciones de uso le proporcionan información importante sobre el uso de la órtesis de
abducción de cadera 28L20.
2 Descripción del producto
Componentes incluidos en el suministro (véase fig.1)
Pos. Componente Número de referencia
1 Acolchado para los cóndilos 29L50=L/R
2 Tornillo de cabeza redonda plana 501Z24=M4x4.5
3 Llave hexagonal, 2,5mm 709S10=2.5
4 Unidad de abducción 29L103
5 Abrazadera de goma 29L56
6 Abrazadera del cóndilo medial 28L48=LI/RI
7 Pieza extensora 29L51=40
8 Tornillo de cabeza hexagonal 29Y27=M4x6
9 Abrazadera del cóndilo lateral 28L48=LA/RA
10 Cinta de velcro con hebilla de retroceso 21Y136=38-7
3 Uso previsto
3.1 Uso previsto
La órtesis de abducción de cadera 28L20 está prevista exclusivamente para el tratamiento de la
displasia de cadera en bebés de entre 6 y 18 meses de edad.
La órtesis debe utilizarse según la indicación del médico.
3.2 Indicaciones
• Displasia de cadera hasta el tipo IIb, según Graf
• Displasias residuales en bebés de entre 6 y 18 meses de edad
• Tratamiento posterior de luxaciones recolocadas de la articulación de la cadera en el marco
de una displasia de cadera
El médico será quien determine la indicación.
3.3 Contraindicaciones
3.3.1 Contraindicaciones absolutas
Se desconocen.
3.3.2 Contraindicaciones relativas
Los usuarios que presenten alguno de los siguientes cuadros clínicos deberán consultar a su mé
dico antes de colocarse y llevar este producto: enfermedades o lesiones de la piel en la región
corporal que se va a tratar, en particular cambios inflamatorios, cicatrices con hinchazón, enroje
cimiento y sobrecalentamiento, trastornos del flujo linfático y trastornos de sensibilidad en la zona
de las piernas.

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3.4 Modo de funcionamiento
La órtesis de abducción de cadera posiciona la articulación de cadera del niño según el principio
de Hoffmann-Daimler. Cuando el niño comienza a mantenerse de pie sin apoyo, cabe esperar
una maduración posterior de los acetábulos hasta el 18.º mes de vida.
3.5 Vida útil
El médico decide la duración de uso de la órtesis de abducción de cadera. Tras constatar resul
tados satisfactorios mediante rayos X, la órtesis se irá retirando durante un período de 6 a 8 se
manas. Durante este tiempo, la abducción se irá reduciendo en pasos de 1cm.
La vida útil del producto se estima de 12meses siempre y cuando se le dé el uso previsto y se
haya montado de manera profesional.
4 Seguridad
4.1 Significado de los símbolos de advertencia
PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones.
AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos.
4.2 Indicaciones generales de seguridad
PRECAUCIÓN
Reutilización en otras personas y limpieza deficiente
Irritaciones cutáneas, aparición de eccemas o infecciones debidas a una contaminación con
gérmenes
►El producto debe utilizarse únicamente en una persona.
►Limpie el producto con regularidad.
PRECAUCIÓN
Uso del producto sobre piel no intacta
Irritaciones cutáneas, aparición de eccemas o infecciones debidas a una contaminación con
gérmenes
►Utilice el producto únicamente sobre piel intacta.
PRECAUCIÓN
Contacto con calor, brasas o fuego
Riesgo de lesiones (p.ej., quemaduras) y de dañar el producto
►Mantenga el producto alejado del fuego directo, brasas u otras fuentes de calor.
AVISO
Contacto con sustancias grasas o ácidas, aceites, pomadas y lociones
Estabilización insuficiente debida a una pérdida de funcionalidad del material
►No exponga el producto a sustancias grasas o ácidas, aceites, pomadas ni lociones.
AVISO
Uso de un producto que presente signos de desgaste o daños
Efecto limitado
►Examine el producto antes de cada uso para comprobar su funcionamiento y si presenta da
ños o signos de desgaste.

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►No siga utilizando el producto si no funciona correctamente, ni si está desgastado o deterio
rado.
5 Elección del tamaño
El producto está disponible en talla única.
6 Manejo
INFORMACIÓN
►El periodo de tiempo que se puede llevar puesta la órtesis diariamente y el periodo de uso
dependen generalmente de las indicaciones del médico.
►La primera adaptación y el primer uso del producto han de ser efectuados exclusivamente
por el personal técnico siguiendo las indicaciones del médico que esté tratando al paciente.
►Acuda a un médico si nota algún cambio fuera de lo común (p.ej., un aumento de las mo
lestias).
6.1 Adaptación
PRECAUCIÓN
Colocación incorrecta de la órtesis
Postura errónea de las piernas, empeoramiento del desarrollo de la cadera
►Coloque la órtesis correctamente.
►Informe a los padres acerca de la colocación correcta del producto.
►Comunique a los padres que no se deben efectuar modificaciones en el producto.
Únicamente un médico o el técnico ortopédico pueden adaptar por primera vez y reajus
tar posteriormente la órtesis.
Las abrazaderas del cóndilo pueden llevarse directamente sobre la piel, sobre una malla de algo
dón 623T1=6 o sobre un pantalón fino.
La anchura de las abrazaderas del cóndilo puede ajustarse a medida antes de colocar el produc
to o directamente en la pierna.
1) Para desplazar la abrazadera del cóndilo, afloje los 2 tornillos de cabeza redonda plana con la
llave hexagonal (véase fig.2).
2) Coloque la órtesis de abducción de cadera desde la parte delantera en los muslos posicio
nando el perfil supracondilar medial centrado (véase fig.3).
3) Para ajustar la unidad de abducción, afloje la varilla roscada (véase fig.4).
4) El telescopio exterior está provisto de un orificio. Con un rotulador puede marcarse la anchu
ra ajustada y reproducirse en cualquier momento si esta se cambia (véase fig.5).
5) Antes de entregar la órtesis al paciente, asegure todos los tornillos con Loctite241 636K13.
6.2 Colocación
PRECAUCIÓN
Colocación incorrecta o demasiado apretada
Presiones locales y compresión de los vasos sanguíneos o de los nervios de esa región debidas
a una colocación incorrecta o demasiado apretada
►Compruebe que el producto esté correctamente colocado.
Durante la primera adaptación, el personal técnico instruye a los padres sobre el manejo
de la órtesis.
Para garantizar al niño un apoyo seguro de los pies, deberá utilizarse calzado con suelas con
buena adhesión y dotarlo de una elevación del borde exterior de 3mm.

14
1) Despegue los cierres de velcro (véase fig.6).
2) Coloque la órtesis de abducción de cadera desde la parte delantera en los muslos prestando
atención a una alineación correcta.
3) Cierre los velcros.
6.3 Extracción
1) Despegue los cierres de velcro.
2) Retire la órtesis de abducción de cadera de los muslos.
7 Limpieza
AVISO
Empleo de productos de limpieza inadecuados
Daños en el producto causados por productos de limpieza inadecuados
►Limpie el producto únicamente con los productos de limpieza permitidos.
►Producto de limpieza permitido: jabón de pH neutro (p.ej., Derma Clean 453H10)
El producto es resistente al agua y no es necesario retirarlo para asear al niño.
1) Limpie el producto con agua dulce limpia.
2) Aclare bien el producto.
3) Séquelo con un paño suave que no suelte pelusas.
4) Deje secar al aire la humedad residual. Evite la influencia directa de fuentes de calor (p.ej.,
los rayos solares, estufas o radiadores).
8 Eliminación
Este producto debe eliminarse de conformidad con las disposiciones nacionales vigentes.
9 Aviso legal
Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al
usuario y pueden variar conforme al mismo.
9.1 Avisos legales locales
Los avisos legales aplicables únicamente en un país concreto se incluyen en el presente capítu
lo en la lengua oficial del país del usuario correspondiente.
9.2 Responsabilidad
El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a lo descrito e indicado
en este documento. El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al incumpli
miento de este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso indebido o una mo
dificación no autorizada del producto.
9.3 Conformidad CE
El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sanitarios UE 2017/745. La de
claración de conformidad de la CE puede descargarse en el sitio web del fabricante.
1 Prefácio Português
INFORMAÇÃO
Data da última atualização: 2021-03-01
►Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e observe as indicações de se
gurança.
►Instrua o usuário sobre a utilização segura do produto.
►Se tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, dirija-se ao fabricante.

15
►Comunique todos os incidentes graves relacionados ao produto, especialmente uma piora
do estado de saúde, ao fabricante e ao órgão responsável em seu país.
►Guarde este documento.
O manual de utilização fornece informações importantes sobre a utilização da tala de abdução do
quadril 28L20.
2 Descrição do produto
Material fornecido (veja a fig.1)
Pos. Componente Código do artigo
1 Almofada condilar 29L50=L/R
2 Parafuso de cabeça abaulada 501Z24=M4x4.5
3 Chave Allen, 2,5mm 709S10=2.5
4 Unidade de abdução 29L103
5 Braçadeira de borracha 29L56
6 Fixador medial condilar 28L48=LI/RI
7 Espaçador 29L51=40
8 Parafuso sextavado 29Y27=M4x6
9 Fixador lateral condilar 28L48=LA/RA
10 Fita de velcro com argola 21Y136=38-7
3 Uso previsto
3.1 Finalidade
A tala de abdução do quadril 28L20 deve ser utilizada exclusivamente para o tratamento de dis
plasia do quadril em crianças de 6 a 18 meses.
A órtese tem que ser utilizada de acordo com a indicação.
3.2 Indicações
• Displasia do quadril até tipo IIb segundo Graf
• Displasias residuais em crianças de 6 a 18 meses
• Pós-tratamento de luxações reposicionadas da articulação do quadril no âmbito de uma dis
plasia do quadril
A indicação é prescrita pelo médico.
3.3 Contraindicações
3.3.1 Contraindicações absolutas
Não são conhecidas.
3.3.2 Contraindicações relativas
Nos seguintes quadros clínicos é necessária a consulta do médico antes de colocar e usar o pro
duto: doenças/lesões cutâneas em áreas do corpo tratadas, principalmente em caso de altera
ções inflamatórias, cicatrizes hipertróficas com inchaço, eritemas e hipertermias, distúrbios da
drenagem linfática e distúrbios de sensibilidade na área da perna
3.4 Modo de ação
A tala de abdução do quadril posiciona as articulações do quadril da criança conforme o princí
pio de Hoffmann-Daimler. Com o início da capacidade de ficar de pé autonomamente, o amadu
recimento da fossa do acetábulo é previsto até o 18º mês de vida.

16
3.5 Vida útil
O médico determina o tempo de uso da tala de abdução do quadril. A desabituação da órtese
ocorre após um resultado de radiografia satisfatório ao longo de um período de 6 a 8 semanas.
Dentro desse período, a abdução é reduzida em etapas de 1cm.
O produto foi concebido para ter uma vida útil de 12meses, caso utilizado conforme a finalidade
prevista e montado corretamente.
4 Segurança
4.1 Significado dos símbolos de advertência
CUIDADO Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões.
INDICAÇÃO Aviso sobre potenciais danos técnicos.
4.2 Indicações gerais de segurança
CUIDADO
Reutilização em outras pessoas e limpeza deficiente
Irritações cutâneas, formação de eczemas ou infecções por contaminação microbiana
►O produto só pode ser utilizado em uma pessoa.
►Limpe o produto regularmente.
CUIDADO
Uso do produto em caso de pele lesionada
Irritações cutâneas, formação de eczemas ou infecções por contaminação microbiana
►Use o produto somente em contato com pele não lesionada.
CUIDADO
Contato com calor, brasa ou fogo
Risco de lesões (p.ex., queimaduras) e de danos ao produto
►Mantenha o produto longe de fogo desprotegido, brasa e outras fontes de calor.
INDICAÇÃO
Contato com substâncias contendo gorduras e ácidos, óleos, pomadas e loções
Estabilização insuficiente devido à perda de função do material
►Não deixar o produto entrar em contato com substâncias contendo gorduras e ácidos, óle
os, pomadas e loções.
INDICAÇÃO
Utilização de um produto desgastado ou danificado
Função limitada
►Antes de usar, sempre verifique o produto quanto à funcionalidade e à presença de desgas
tes e danos.
►Não continue a usar o produto, se este não estiver funcionando ou se apresentar desgastes
ou danos.
5 Seleção do tamanho
O produto pode ser adquirido em tamanho único.

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6 Manuseio
INFORMAÇÃO
►Regra geral, o tempo de uso diário e o período de uso são determinados pelo médico.
►A primeira adaptação/utilização do produto só pode ser efetuada por técnico especializado
depois da indicação do médico responsável.
►Procure um médico, caso seja possível detectar alterações incomuns (porex., agravamento
dos sintomas).
6.1 Adaptar
CUIDADO
A órtese é colocada incorretamente
Posição incorreta das pernas, deterioração do desenvolvimento do quadril
►Coloque a órtese corretamente.
►Informe os pais sobre a colocação correta do produto.
►Informe os pais que não é permitido realizar alterações no produto.
O primeiro ajuste e um ajuste posterior da órtese só podem ser realizados pelo médico
ou técnico ortopédico.
Os fixadores condilares podem ser utilizados diretamente sobre a pele, sobre uma malha tubular
de algodão 623T1=6 ou uma calça fina.
O ajuste da distância entre os fixadores condilares pode ser realizado sob medida antes da colo
cação ou diretamente na perna.
1) Para mover o fixador condilar, soltar os 2 parafusos de cabeça abaulada com a chave Allen
(veja a fig.2).
2) Colocar a tala de abdução do quadril nas coxas pela frente, posicionando o perfil supracondi
lar medial centralmente (veja a fig.3).
3) Para ajustar a unidade de abdução, soltar o pino roscado (veja a fig.4).
4) O telescópio externo apresenta um orifício. Com uma caneta é possível marcar o ajuste da
distância, permitindo reproduzir o ajuste a qualquer momento após o deslocamento (veja a
fig.5).
5) Antes da entrega da órtese ao paciente, fixar todos os parafusos com Loctite®241 636K13.
6.2 Colocação
CUIDADO
Colocação errada ou muito apertada
Fenômenos compressivos locais bem como compressões de vasos sanguíneos e nervos da
área devido à colocação incorreta ou muito apertada
►Assegure a colocação e a posição correta do produto.
Os pais serão instruídos no momento do primeiro ajuste pelo pessoal técnico quanto ao
manuseio da órtese.
Para garantir que a criança fique de pé com segurança, devem ser escolhidos sapatos com solas
com boa aderência e eles devem ser providos com uma elevação da borda externa de 3mm de
altura.
1) Abrir os fechos de velcro (veja a fig.6).
2) Colocar a tala de abdução do quadril nas coxas pela frente, prestando atenção para o alinha
mento correto.
3) Fechar os fechos de velcro.
6.3 Remover
1) Abrir os fechos de velcro.

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2) Retirar a tala de abdução do quadril das coxas.
7 Limpeza
INDICAÇÃO
Utilização de detergentes inadequados
Danificação do produto devido a detergentes inadequados
►Limpe o produto apenas com os produtos de limpeza autorizados.
►Detergente permitido: sabão de pH neutro (por ex., Derma Clean 453H10)
O produto é à prova de água e não necessita de ser retirado durante os cuidados de higiene.
1) Limpar o produto com água doce limpa.
2) Enxaguar bem o produto.
3) Secar o produto com um pano macio e sem fiapos.
4) Deixar secar ao ar para eliminar a umidade residual. Evitar a incidência direta de calor
(porex., radiação do sol, calor de fornos ou de aquecedores).
8 Eliminação
Eliminar o produto de acordo com os regulamentos nacionais.
9 Notas legais
Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vigor no país em que o produto
for utilizado e podem variar correspondentemente.
9.1 Notas legais locais
As notas legais vigentes exclusivamente em determinados países encontram-se neste capítulo
na língua oficial do país, em que o produto está sendo utilizado.
9.2 Responsabilidade
O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as descrições e instru
ções contidas neste documento. O fabricante não se responsabiliza por danos causados pela
não observância deste documento, especialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à
modificação do produto sem permissão.
9.3 Conformidade CE
Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos.
A declaração de conformidade CE pode ser baixada no website do fabricante.
1 Förord Svenska
INFORMATION
Datum för senaste uppdatering: 2021-03-01
►Läs noga igenom detta dokument innan du börjar använda produkten och beakta säkerhets
anvisningarna.
►Instruera användaren i hur man använder produkten på ett säkert sätt.
►Kontakta tillverkaren om du har frågor om produkten eller om det uppstår problem.
►Anmäl alla allvarliga tillbud som uppstår på grund av produkten, i synnerhet vid försämrat
hälsotillstånd, till tillverkaren och det aktuella landets ansvariga myndighet.
►Spara det här dokumentet.
Denna bruksanvisning ger dig viktig information om användning av höftabduktionsskenan 28L20.

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2 Produktbeskrivning
Leveransens innehåll (se bild1)
Pos. Del Artikelnummer
1 Kondylpolstring 29L50=L/R
2 Skruv med platt och rund skalle 501Z24=M4x4.5
3 Sexkantsnyckel 2,5mm 709S10=2.5
4 Abduktionsenhet 29L103
5 Gummimanschett 29L56
6 Medialt kondylspänne 28L48=LI/RI
7 Spridningsstycke 29L51=40
8 Sexkantskruv 29Y27=M4x6
9 Lateralt kondylspänne 28L48=LA/RA
10 Kardborreförslutningar med skyddshylsa 21Y136=38-7
3 Ändamålsenlig användning
3.1 Avsedd användning
Höftabduktionsskenan 28L20 är bara avsedd för behandling av höftdysplasi hos barn mellan 6
och 18månader.
Ortosen måste användas i enlighet med indikationen.
3.2 Indikationer
• Höftdysplasi till och med typ IIb enligt diagram
• Restdysplasi hos barn mellan 6 och 18månader
• Efterbehandling av reponerade höftledsluxationer till följd av höftdysplasi
Indikationen fastställs av läkare.
3.3 Kontraindikation
3.3.1 Absoluta kontraindikationer
Inga kända.
3.3.2 Relativa kontraindikationer
Rådgör med läkaren vid följande besvär innan produkten tas på eller används: hudbesvär/hudska
dor på det försörjda området – särskilt inflammatoriska förändringar, irriterade ärr med svullnad,
rodnad och värme, lymfdräneringsstörningar och förändrad känslighet i benen
3.4 Verkan
Höftabduktionsskenan placerar barnets höftled enligt Hoffmann-Daimlers princip. Räkna med att
höftledspannorna fortsätter att utvecklas efter att barnet kan stå och upp till 18 månaders ålder.
3.5 Produktens livslängd
Läkaren avgör hur länge höftabduktionsskenan ska användas. Ortosavvänjning kan ske efter god
känd röntgenbedömning under 6 till 8 veckor. Under denna tid minskas abduktionen med 1cm i
taget.
Produkten har en livslängd på 12månader vid ändamålsenlig användning och fackmannamässig
montering.

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4 Säkerhet
4.1 Varningssymbolernas betydelse
OBSERVERA Varning för möjliga olycks- och skaderisker.
ANVISNING Varning för möjliga tekniska skador.
4.2 Allmänna säkerhetsanvisningar
OBSERVERA
Återanvändning på andra personer och bristfällig rengöring
Hudirritationer, uppkomst av eksem eller infektioner till följd av bakteriekontaminering
►Produkten får bara användas på en person.
►Rengör produkten regelbundet.
OBSERVERA
Användning av produkten på skadad hud
Hudirritationer, uppkomst av eksem eller infektioner till följd av bakteriekontaminering
►Använd produkten endast på oskadad hud.
OBSERVERA
Kontakt med värme, glöd eller eld
Skaderisk (t.ex.brännskador) och fara för produktskador
►Håll produkten på avstånd från öppen eld, glöd eller andra starka värmekällor.
ANVISNING
Kontakt med fett- och syrahaltiga medel, oljor, salvor och lotioner
Otillräcklig stabilisering till följd av funktionsförlust hos materialet
►Utsätt inte materialet för fett- eller syrahaltiga medel, oljor, salvor och lotioner.
ANVISNING
Användning av en sliten eller skadad produkt
Begränsad verkan
►Kontrollera före varje användningstillfälle att produkten fungerar som den ska och inte uppvi
sar tecken på skador och slitage.
►Sluta använda en produkt som är sliten, skadad eller inte fungerar som den ska.
5 Val av storlek
Produkten finns i en universalstorlek.
6 Hantering
INFORMATION
►Hur länge ortosen ska användas per dag samt användningsperiod bestäms i allmänhet av lä
kare.
►Den första anpassningen och utprovningen av produkten ska ske med behörig fackpersonal
efter anvisning från läkaren.
►Uppsök en läkare om du noterar ovanliga förändringar (t.ex.förvärrade besvär).