Otto Bock AxonEnergy Integral 757B501 User manual

Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) .............................................................................. 3
Instructions for use (qualified personnel) ........................................................................... 11
Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) .................................................................. 18
Istruzioni per l’uso (Personale tecnico specializzato) .......................................................... 27
Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) ....................................................... 35
Manual de utilização (Pessoal técnico).............................................................................. 43
Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ..................................................................................... 51
Bruksanvisning (Fackpersonal) ........................................................................................ 59
Brugsanvisning (Faguddannet personale) ......................................................................... 67
Bruksanvisning (Fagpersonell) ........................................................................................ 75
Käyttöohje (Ammattihenkilöstö) ........................................................................................ 83
Návod k použití (Odborný personál) ................................................................................. 90
Руководство по применению (Квалифицированный персонал) ......................................... 98
取扱説明書 (有資格担当者).............................................................................................. 107
AxonEnergy Integral 757B501

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2
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1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-12-14
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten
Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme
auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe
sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi
gen Behörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwendung, Einstellung und
Handhabung des Produkts.
2 Produktbeschreibung
2.1 Funktion
Das Produkt dient zur Energieversorgung einer Prothese.
Das Produkt besteht aus mehreren Komponenten. Diese Komponenten sind untrennbar miteinan
der verbunden und montagefertig.
2.2 Komponenten
Das Produkt besteht aus folgenden Komponenten:
Akku
Der Akku (siehe Abb.1, Pos.1) besteht aus 2 Zellen mit integrierter Elektronik. Diese schützt den
Akku vor Kurzschluss, Überspannung, Unterspannung und vor einem Ladevorgang im unzulässi
gen Temperaturbereich.
Ladebuchse
Die Ladebuchse (siehe Abb.1, Pos.2) besitzt folgende Funktionen:
• Kontakt zum Laden des Akkus
• LED zur Anzeige des aktuellen Ladezustands
• LED zur Rückmeldung von Betriebszuständen
• Taster zum Ein- und Ausschalten der Prtohese, zur Abfrage des Ladezustands und zur Notöff
nung der Prothese
• Pieper zur Rückmeldung von Betriebszuständen
• Taster zur Aktivierung der Bluetoothfunktion
Kommunikationskabel
Das Kommunikationskabel ( siehe Abb.1, Pos.3) dient zum Datenaustausch und stellt die Ver
bindung zwischen dem Produkt und den jeweiligen Prothesenkomponenten her.
Anschlusskabel
Das Anschlusskabel ( siehe Abb.1, Pos.4) dient zum Anstecken des AxonMaster 13E500. Bei
der Verwendung des Akkus in einem Ellbogengelenk, wird an diesem Anschlusskabel das Unter
armkabel der Beugehilfe (AFB) angesteckt.
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich zur exoprothetischen Versorgung der oberen Extremität zu verwen
den.
3

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3.2 Einsatzbedingungen
Das Produkt ist für den Einsatz in Alltagsaktivitäten entwickelt. Es darf nicht für Aktivitäten ver
wendet werden, bei denen es unzulässigen Umgebungsbedingungen und Belastungen ausge
setzt wird (z.B. Extremsportarten).
Die zulässigen Umweltbedingungen sind den technischen Daten zu entnehmen (siehe Seite8).
3.3 Kontraindikationen
• Alle Bedingungen, die den Angaben im Kapitel „Sicherheit“ und "Bestimmungsgemäße Ver
wendung" widersprechen oder darüber hinausgehen.
3.4 Qualifikation
Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von Orthopädietechnikern vorgenom
men werden, die von Ottobock durch eine entsprechende Schulung autorisiert wurden.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
WARNUNG Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren.
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Aufbau der Sicherheitshinweise
WARNUNG
Die Überschrift bezeichnet die Quelle und/oder die Art der Gefahr
Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Sicherheitshinweises. Sollte es
mehrere Folgen geben, werden diese wie folgt ausgezeichnet:
> z.B.: Folge 1 bei Nichtbeachtung der Gefahr
> z.B.: Folge 2 bei Nichtbeachtung der Gefahr
►Mit diesem Symbol werden die Tätigkeiten/Aktionen ausgezeichnet, die beachtet/durchge
führt werden müssen, um die Gefahr abzuwenden.
4.3 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise
Personen-/Produktschäden durch Verwendung des Produkts in bestimmten Situationen.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise und die angegebenen Vorkehrungen in diesem Be
gleitdokument.
VORSICHT
Eindringen von Schmutz und Feuchtigkeit in das Produkt
Verletzung durch unerwartetes Verhalten der Prothese.
►Achten Sie darauf, dass weder feste Teilchen noch Flüssigkeit in das Produkt eindringt.
►Verwenden Sie das Produkt nicht für Badeprothesen.
VORSICHT
Wechseln von Prothesenkomponenten im eingeschalteten Zustand
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion der Prothesenkomponenten.

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►Bevor Sie Prothesenkomponenten (z.B. Greifkomponente) wechseln, schalten Sie das Pro
dukt aus.
VORSICHT
Überlastung durch außergewöhnliche Tätigkeiten
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Fehlfunktion.
►Das Produkt wurde für Alltagsaktivitäten entwickelt und darf nicht für außergewöhnliche Tä
tigkeiten eingesetzt werden. Diese außergewöhnlichen Tätigkeiten umfassen z.B. Sportarten
mit übermäßiger Belastung des Handgelenks und/oder Stoßbelastung (Liegestütz, Down
hill, Mountainbike, …) oder Extremsportarten (Freiklettern, Paragleiten, etc.).
►Sorgfältige Behandlung des Produkts und seiner Komponenten erhöht nicht nur deren Le
benserwartung, sondern dient vor allem der persönlichen Sicherheit des Patienten!
►Sollten auf das Produkt und seinen Komponenten extreme Belastungen aufgebracht worden
sein, (z.B. durch Sturz, o.ä.), muss das Produkt umgehend auf Schäden überprüft werden.
Leiten Sie das Produkt ggf. an eine autorisierte Ottobock Servicestelle weiter.
VORSICHT
Eindringen von Schweiß in das Produkt
Verletzung und Verätzung durch Austreten von Akkuflüssigkeiten.
►Tragen Sie beim Ausbau bzw. Wechseln des Akkus Schutzbekleidung (mindestens Einweg
handschuhe, Schutzbrille).
►Vermeiden Sie einen direkten Hautkontakt!
VORSICHT
Verwendung des Produkts mit spitzen oder scharfen Gegenständen
Zerstörung oder Beschädigung des Produkts im Zuge des Einbaus.
►Verwenden Sie keine spitzen oder scharfen Gegenständen zum Einbaue des Produkts.
4.4 Patientenhinweise
WARNUNG
Betreiben des Produkts in der Nähe von aktiven, implantierten Systemen
Störung der aktiven, implantierbaren Systeme (z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator, etc.) durch
erzeugte elektromagnetische Strahlung des Produkts.
►Achten Sie beim Betreiben des Produkts in unmittelbarer Nähe von aktiven, implantierbaren
Systemen darauf, dass die vom Implantat-Hersteller geforderten Mindestabstände eingehal
ten werden.
►Beachten Sie unbedingt die vom Implantat-Hersteller vorgeschriebenen Einsatzbedingun
gen und Sicherheitshinweise.
VORSICHT
Mechanische Belastung des Produkts
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion der Produktkomponenten.
►Setzen Sie das Produkt keinen mechanischen Vibrationen oder Stößen aus.
►Überprüfen Sie das Produkt vor jedem Einsatz auf sichtbare Schäden.

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VORSICHT
Aufenthalt, Betrieb und Ladebetrieb in Bereichen außerhalb des zulässigen Temperatur
bereichs
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Vermeiden Sie den Aufenthalt, den Betrieb und den Ladebetrieb in Bereichen außerhalb
des zulässigen Temperaturbereichs (siehe Seite8).
VORSICHT
Aufenthalt im Bereich starker magnetischer und elektrischer Störquellen (z.B. Dieb
stahlsicherungssysteme, Metalldetektoren)
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Störung der internen Datenkom
munikation.
►Vermeiden Sie den Aufenthalt in der Nähe von sichtbaren oder verborgenen Diebstahlsiche
rungssystemen im Eingangs- / Ausgangsbereich von Geschäften, Metalldetektoren / Bodys
cannern für Personen (z.B. im Flughafenbereich) oder anderen starken magnetischen und
elektrischen Störquellen (z.B. Hochspannungsleitungen, Sender, Trafostationen, Computer
tomographen, Kernspintomographen …).
►Achten Sie beim Durchschreiten von Diebstahlsicherungssystemen, Bodyscannern, Metall
detektoren auf unerwartetes Verhalten des Produkts.
VORSICHT
Selbstständig vorgenommene Manipulationen am Produkt
Verletzung durch Fehlfunktion und daraus resultierenden unerwarteten Aktionen der Prothese.
►Außer den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Arbeiten dürfen Sie keine Mani
pulationen an dem Produkt durchführen.
►Das Öffnen und Reparieren des Produkts bzw. das Instandsetzen beschädigter Komponen
ten darf nur vom autorisierten Ottobock Fachpersonal durchgeführt werden.
VORSICHT
Laden des Produkts mit verschmutzten oder beschädigten Kontakten
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge unzureichender Ladefunktion.
►Achten Sie darauf, dass die Kontakte stets sauber und fettfrei sind.
►Reinigen Sie die elektrischen Kontakte von Ladestecker und Ladebuchse regelmäßig mit ei
nem Wattestäbchen und milder Seifenlauge.
►Achten Sie darauf, dass Sie die Kontakte keinesfalls mit spitzen oder scharfen Gegenstän
den beschädigen.
VORSICHT
Zu geringer Abstand zu HF Kommunikationsgeräten (z.B. Mobiltelefone, Bluetooth-Ge
räte, WLAN-Geräte)
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Störung der internen Datenkom
munikation.
►Es wird daher empfohlen, zu HF Kommunikationsgeräten einen Mindestabstand von 30cm
einzuhalten.
5 Lieferumfang
• 1St. AxonEnergy Integral 757B501
• 2St. Laminierdummy-Akku
• 1St. Laminierdummy-Ladebuchse

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• 1St. Bohrschablone für Ladebuchse
• 1St. Set Komponentenhalter
• 1St. Gebrauchsanweisung (Fachpersonal)
6 Gebrauchsfähigkeit herstellen
6.1 Montage
Die Komponenten werden montagefertig ausgeliefert und können nicht getrennt werden.
Das Produkt kann in Kombination mit dem Komponentenhalter ausschließlich im Unterarmschaft
montiert werden. Die Montage der Ladebuchse erfolgt durch das Verkleben im Außenschaft. Die
Fixierung des Akkus erfolgt, je nach Platzverhältnisse, im Außenschaft oder zwischen dem
Außen- und Innenschaft. Bei geringen Platzverhältnissen wird der Akku im Außenschaft einlami
niert.
7 Handhabung
7.1 Ein- und Ausschalten der Greifkomponente
HINWEIS
Verschleißerscheinungen an den Produktkomponenten
Verletzungen durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Ein zu fester Druck auf die Ladebuchse kann zu erhöhten Verschleiß auf den Taster führen.
►1) Taster in der Ladebuchse so lange gedrückt halten, bis ein Be
stätigungssignal ertönt (min. 1 Sekunde).
→Prothese und Prothesenkomponenten sind eingeschaltet.
Zum Ausschalten der Prothese und der Prothesenkomponenten, die
sen Vorgang wiederholen.
7.2 Akku laden
Ein tägliches Laden wird empfohlen. Bei längerer Nichtbenutzung sollte der Akkustand regelmä
ßig kontrolliert und der Akku nachgeladen werden.
1) Ladestecker an die Ladebuchse des Produkts anstecken.
→Die korrekte Verbindung vom Ladegerät zum Produkt wird durch Rückmeldungen ange
zeigt (siehe Seite10).
→Die Prothese wird automatisch ausgeschaltet.
→Der Ladevorgang wird gestartet.
2) Nach abgeschlossenem Ladevorgang, die Verbindung zum Produkt trennen.
7.3 Anzeige des aktuellen Ladezustands
Der Ladezustand kann jederzeit abgefragt werden.
1) Bei eingeschaltener Prothese die Taste der Ladebuchse kürzer als eine Sekunde drücken.
2) Die LED-Anzeige an der Ladebuchse gibt Auskunft über den aktuellen Ladezustand (Statussi
gnale).
7.4 Sicherheitsabschaltung
Die Sicherheitsabschaltung dient zum Schutz des Produkts und aktiviert sich bei:

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• Über- und Untertemperatur der Akkuumgebung während des Ladevorgangs
• Kurzschluss
• Über- und Unterspannung
7.5 Notöffnen der Greifkomponente
Diese Sicherheitsfunktion ermöglicht das Öffnen der Axon-Bus Greif
komponente unabhängig von anliegenden Steuersignalen.
1) Bei eingeschaltetem Axon-Bus Prothesensystem Taster der Lade
buchse ca. drei Sekunden drücken bis die Axon-Bus Greifkompo
nente beginnt, sich zu öffnen.
→Während des Öffnens ertönt ein pulsierender Beep-Ton.
2) Durch Loslassen des Tasters wird das Öffnen der Axon-Bus
Greifkomponente sofort unterbrochen und das gesamte Axon-Bus
Prothesensystem abgeschaltet.
8 Rechtliche Hinweise
8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
8.2 Markenzeichen
Alle innerhalb des vorliegenden Dokuments genannten Bezeichnungen unterliegen uneinge
schränkt den Bestimmungen des jeweils gültigen Kennzeichenrechts und den Rechten der jewei
ligen Eigentümer.
Alle hier bezeichneten Marken, Handelsnamen oder Firmennamen können eingetragene Marken
sein und unterliegen den Rechten der jeweiligen Eigentümer.
Aus dem Fehlen einer expliziten Kennzeichnung, der in diesem Dokument verwendeten Marken,
kann nicht geschlossen werden, dass eine Bezeichnung frei von Rechten Dritter ist.
8.3 CE-Konformität
Hiermit erklärt Otto Bock Healthcare Products GmbH, dass das Produkt den anwendbaren euro
päischen Vorgaben für Medizinprodukte entspricht.
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der
Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten.
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 2014/53/EU.
Der vollständige Text der Richtlinien und Anforderungen ist unter der folgenden Internetadresse
verfügbar: http://www.ottobock.com/conformity
9 Technische Daten
Umgebungsbedingungen
Lagerung (mit und ohne Verpackung) +5°C/+41°F bis +40°C/+104°F
max. 85% relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon
densierend
Im Sinne der Qualität (Lebensdauer) wird
empfohlen, das Produkt bei niedrigen Tempe
raturen zu lagern.

9
Umgebungsbedingungen
Transport (mit und ohne Verpackung) -20°C/-4°F bis +60°C/+140°F
max. 90% relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon
densierend
Betrieb -5°C/+23°F bis +45°C/+113°F
max. 95% relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon
densierend
Laden des Akkus +5°C/+41°F bis +40°C/+104°F
max. 85% relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon
densierend
Akku der Prothese 757B501
Akkutyp Li-Ion
Lebensdauer des Akkus 2 Jahre
Ladezeit bis der Akku vollständig geladen ist ca. 3,5 h
Ladespannung ca. 12,3 V
Kapazität 1150 mAh
Ausgangsspannung ca. 11,1 V
Gewicht 90 g
Abmessung 55 x 35 x 23 mm
Verhalten des Produkts während dem Ladevor
gang
Das Produkt ist ohne Funktion
10 Anhänge
10.1 Angewandte Symbole
Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine
nicht den Bestimmungen Ihres Landes entsprechende Entsorgung kann sich
schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken. Bitte beachten Sie die
Hinweise der für Ihr Land zuständigen Behörde zu Rückgabe- und Sammelverfah
ren.
Konformitätserklärung gemäß der anwendbaren europäischen Richtlinien
Chargennummer (PPPP YYYY WW)
PPPP - Werk
YYYY - Herstellungsjahr
WW - Herstellungswoche
Medizinprodukt
Hersteller

10
10.2 Betriebszustände / Fehlersignale
10.2.1 Statussignale
Ladebuchse Ereignis
LED leuchtet grün Akku voll
LED leuchtet gelb Akku 50% geladen
LED leuchtet orange Akku leer
10.2.2 Piepsignale
Nachfolgende Piepsignale sind standardmäßig festgelegt:
Piepsignal Zusätzliche Anzei
gen
Ereignis
1xlang - • Prothese über Ladebuchse ausschalten
• Ladung beginnt (Ladestecker mit Ladebuch
se verbunden)
• Ladung wird beendet (Ladestecker von La
debuchse getrennt)
2xkurz LED auf Ladebuchse
leuchtet kurz auf
Prothese einschalten
3xkurz - Akkuspannung zu gering, Prothese schaltet auto
matisch ab
10.2.3 Warn-/Fehlersignale
Ladebuchse Pieper Erklärung/Abhilfe
LED blinkt rot 3 x kurz Fehler im Axon-Bus Prothesensystem
• Axon-Bus Prothesensystem Aus-/Einschalten
• Die Steckverbindung im Schaft prüfen
• Das Ladegerät anstecken.
Wird am Ladegerät das Symbol für den Ser
vice (Schraubenschlüssel, gelb) oder das
Symbol für Systemfehler (Schraubenschlüs
sel, rot) angezeigt, das Axon-Bus Prothesen
system an eine Ottobock Servicestelle schi
cken.
LED blinkt 3x in der
Farbe des aktuellen
Ladezustands
-Die Verbindung vom Produkt zum Axon-Mas
ter ist unterbrochen
• Die Verbindung prüfen (Steckverbindung,
Flexkabel, Easy Plus, etc.) ()
LED blinkt abwech
selnd gelb/rot
3x kurz Axon-Bus Prothesensystem ist überhitzt
• Das Axon-Bus Prothesensytsem einige Minu
ten abkühlen lassen
• Das Axon-Bus Prothesensystem nicht bei ho
hen Umgebungstemperaturen verwenden
(Technische Daten)
10.3 Axon
Die Bezeichnung „Axon“ steht für Adaptive exchange of neuroplacement data. Der Axon-Bus ist
eine Innovation von Ottobock für den Bereich der Exoprothetik: Ein Datenübertragungssystem,
welches von sicherheitsrelevanten Bus-Systemen aus der Luftfahrt und KFZ-Industrie abgeleitet
wurde. Für den Anwender bedeutet dies mehr Sicherheit und mehr Zuverlässigkeit durch eine im