Otto Bock 4R118 User manual

4R118
Gebrauchsanweisung ............................. 4
Instructions for use ................................. 7
Instructions d'utilisation........................... 11
Istruzioni per l’uso .................................. 15
Instrucciones de uso............................... 19
Manual de utilização................................ 22
Gebruiksaanwijzing................................. 26
Bruksanvisning....................................... 30
Brugsanvisning ...................................... 33
Bruksanvisning....................................... 37
Käyttöohje.............................................. 40
Instrukcja użytkowania............................. 44
Használati utasítás .................................. 48
Návod k použití....................................... 51
Instrucţiuni de utilizare............................. 55
Upute za uporabu ................................... 59
Navodila za uporabo ............................... 62
Návod na používanie ............................... 65
Инструкция за употреба......................... 69
Kullanma talimatı .................................... 73
Οδηγίες χρήσης ..................................... 77
Руководство по применению .................. 81
取扱説明書............................................. 85
使用说明书............................................. 88
사용 설명서............................................ 91

1
2

2 3
3

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2019-10-02
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und
Produktschäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen
Gebrauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die Adapterplatte 4R118 wird zwischen Schaftansatz und Schaftadap
ter einer TF-Prothese montiert. Sie dient der Verlagerung des Prothe
senkniegelenks nach posterior. Die Adapterplatte erlaubt eine Verla
gerung zwischen 10mm und 25mm.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu
larsystem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die
über kompatible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde
nicht getestet.
Kombinationseinschränkungen für Ottobock Komponenten
Dieses Produkt ist mit folgenden Ottobock Komponenten kombinier
bar:
Schaftansatz 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6, 5R2, 5R6=1, 5R6=2,
5R6=3
Schaftadapter 4R22, 4R37, 4R51, 4R55, 4R95
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Das Produkt darf nur in TF-Prothesen eingesetzt werden.
Zugelassen bis max.125kg Körpergewicht.
2.3 Umgebungsbedingungen
Lagerung und Transport
Temperaturbereich –20°C bis +60°C, relative Luftfeuchtigkeit
20% bis 90%, keine mechanischen Vibrationen oder Stöße
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
Feuchtigkeit: relative Luftfeuchtigkeit: 20% bis 90%, nicht kon
densierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß,
Urin, Säuren, Seifenlauge, Chlorwasser
Feststoffe: Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Tal
kum)
2.4 Nutzungsdauer
Grundsätzlich werden alle modularen Adapter vom Hersteller mit
3Millionen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivi
tätsgrad des Benutzers, einer Nutzungsdauer von maximal 5Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge
fahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4

3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie das Produkt entsprechend des angegebenen Einsatz
gebiets ein (siehe Seite4).
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten,
die dafür zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesen
komponenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dür
fen.
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin
gungen aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen aus
gesetzt war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder
im Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reini
gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder ei
ne Fachwerkstatt, etc.).
5
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder Funktionsver
lust sowie Beschädigungen am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht über
schritten wird.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Ge
brauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -
verlust nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderun
gen oder -verlust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Re
paratur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des
Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge
brauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes
Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten
zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
4R118
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 Adapterplatte –
4 Zylinderschraube 501T61=M6x12
4 Zylinderschraube 501T61=M6x25

4R118
Menge Benennung Kennzeichen
4 Zylinderschraube 501T61=M6x30
4 Senkkopfschraube 501S41=M6x12
4 Senkkopfschraube 501S41=M6x16
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
5.1 Vorbereiten des Prothesenschafts
Das distale Ende des Prothesenschafts wird beschliffen, damit die
Adapterplatte vollflächig aufliegt.
►HINWEIS! Schleifen Sie parallel zur distalen Fläche des
Schaftansatzes, um keine tragenden Strukturen zu beschä
digen.
Das überstehende Laminat am distalen Ende des Prothesen
schafts abschleifen.
5.2 Montieren in der Modularprothese
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun
gen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und
zur Schraubensicherung.
6
Montieren am Schaftansatz
>Empfohlenes Werkzeug:
Drehmomentschlüssel 710D20, Loctite® 636K13
1) Die zum Schaftansatz oder der Eingussscheibe passenden Zylin
derschrauben auswählen (Siehe Auswahltabelle).
2) Die Adapterplatte mit den Langlöchern am Schaftansatz oder der
Eingussscheibe platzieren.
3) Die gewünschte Verlagerung nach posterior einstellen.
4) Die Zylinderschrauben mit Loctite® sichern, durch die Langlöcher
stecken und über Kreuz anziehen (Anzugsmoment: 10Nm).
Schaftansatz, Eingussscheibe Zylinderschraube
5R2 501T61=M6x12
5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 501T61=M6x25
5R6=1, 5R6=2, 5R6=3 501T61=M6x30
Schaftadapter montieren
►Zum Verbinden der Adapterplatte mit einem Schaftadapter, die
Senkschrauben 501S41=M6x16 verwenden.
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel 710D20, Locti
te241 636K13
1) Wenn die Justierkernaufnahme oder der Justierkern drehbar
ist: Die Druckplatte auf dem Adapter platzieren.
2) Den Adapter an die Anschlusskomponente ansetzen.
3) Optional: Die Justierkernaufnahme oder den Justierkern ausrich
ten.
4) Die Schrauben mit Loctite sichern.
5) Die 2 posterior liegenden Senkschrauben einschrauben und an
ziehen (Anzugsmoment: 12Nm).
6) Die 2 anterior liegenden Senkschrauben einschrauben und anzie
hen (Anzugsmoment: 12Nm).
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.

2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch
einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf
Abnutzung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt
werden. Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entspre
chende Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Ge
sundheit auswirken. Die Hinweise der für das Verwenderland zustän
digen Behörde zu Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren
beachten.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriteri
en nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI
eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in
alleiniger Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
7
9.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum.
Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-,
Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Ga
rantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zustän
dige Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
10 Technische Daten
Kennzeichen 4R118
Gewicht [g] 75
Systemhöhe [mm] 10
Material Aluminium
Max. Körpergewicht [kg] 125
1 Product description English
INFORMATION
Last update: 2019-10-02
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
1.1 Construction and Function
The 4R118 adapter plate is installed between the socket attachment
block and the socket adapter of a TF prosthesis. It shifts the prosthet
ic knee joint in the posterior direction. The adapter plate can be used
for repositioning between 10mm and 25mm.

1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of
modular connectors. Functionality with components of other manufac
turers that have compatible modular connectors has not been tested.
Limited combination options for Ottobock components
This product can be combined with the following Ottobock compon
ents:
Socket attach
ment block
5R1=1, 5R1=2, 5R1=6, 5R2, 5R6=1, 5R6=2,
5R6=3
Socket adapter 4R22, 4R37, 4R51, 4R55, 4R95
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings.
2.2 Area of application
The product must be used in TF prostheses only.
Approved for a body weight of up to 125kg.
2.3 Environmental conditions
Storage and transport
Temperature range –20°C to +60°C (–4°F to +140°F), relative
humidity 20% to 90%, no mechanical vibrations or impacts
Allowable environmental conditions
Temperature range: –10°C to +45°C
Moisture: relative humidity: 20%to90%, non-condensing
Unacceptable environmental conditions
Chemicals/liquids: fresh water, salt water, perspiration, urine,
acids, soapsuds, chlorine water
Solids: dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
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2.4 Service life
In general, all modular adapters are tested by the manufacturer for
3million load cycles. Depending on the user’s activity level, this cor
responds to a maximum service life of 5years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or
injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Excessive strain on the product
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Use the product according to the specified area of application
(see Page8).
CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthetic components that are
approved for that purpose.
►Based on the instructions for use of the prosthetic components,
verify that they may be combined with each other.
CAUTION
Use under unallowable environmental conditions
Risk of injury due to damage to the product
►Do not expose the product to unallowable environmental condi
tions.

►If the product has been exposed to unallowable environmental
conditions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using
the product.
►Take suitable measures if required (e.g.cleaning, repair,
replacement, inspection by the manufacturer or a specialist
workshop etc.).
CAUTION
Exceeding the service life
Risk of injury due to change in or loss of functionality and damage to
the product
►Ensure that the approved service life is not exceeded.
CAUTION
Mechanical damage to the product
Risk of injury due to change in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readi
ness for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue
using the product (see "Signs of changes in or loss of functional
ity during use" in this section).
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspec
tion by the manufacturer's customer service, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an
altered gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic com
ponents relative to each other and by the development of noises.
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4 Scope of delivery
4R118
Quantity Designation Reference num
ber
1 Instructions for use –
1 Adapter plate –
4 Cap screw 501T61=M6x12
4 Cap screw 501T61=M6x25
4 Cap screw 501T61=M6x30
4 Countersunk head screw 501S41=M6x12
4 Countersunk head screw 501S41=M6x16
5 Preparation for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
5.1 Preparing the prosthetic socket
The distal end of the prosthetic socket is ground to ensure full-surface
contact of the adapter plate.
►NOTICE! Grind parallel to the distal surface of the socket
attachment block to avoid damage to the load-bearing
structures.
Sand down the excess laminate on the distal end of the prosthetic
socket.

5.2 Installation in the modular prosthesis
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connec
tions
►Clean the threads before every installation.
►Apply the specified torque values.
►Follow the instructions regarding the length of the screws and
about how to secure the screws.
Mounting on socket attachment block
>Recommended tools:
710D20 torque wrench, 636K13 Loctite®
1) Select the correct cap screws for the socket attachment block or
the lamination disc (see selection table).
2) Position the adapter plate with the slotted holes on the socket
attachment block or the lamination disc.
3) Adjust the desired posterior displacement.
4) Apply Loctite® to the cap screws, slide them through the slotted
holes and tighten them crosswise (torque value 10Nm).
Socket attachment block,
lamination disk
Cap screw
5R2 501T61=M6x12
5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 501T61=M6x25
5R6=1, 5R6=2, 5R6=3 501T61=M6x30
Fastening the socket adapter
►To connect the adapter plate to a socket adapter, use
501S41=M6x16 countersunk screws.
>Required materials: 710D20 torque wrench, 636K13 Loctite241
1) If the pyramid receiver or the pyramid adapter is rotatable:
Place the pressure plate on the adapter.
2) Place the adapter on the connecting component.
10
3) Optional: Align the pyramid receiver or the pyramid adapter.
4) Secure the screws with Loctite.
5) Screw in the 2 posterior countersunk head screws and tighten
them (tightening torque: 12Nm).
6) Screw in the 2 anterior countersunk head screws and tighten
them (tightening torque: 12Nm).
6 Cleaning
1) Clean the product with a damp, soft cloth.
2) Dry the product with a soft cloth.
3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
7 Maintenance
►A visual inspection and functional test of the prosthetic compon
ents should be performed after the first 30days of use.
►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consulta
tions.
►Conduct annual safety inspections.
8 Disposal
This product may not be disposed of with regular domestic waste in
all jurisdictions. Disposal that is not in accordance with the regula
tions of the country where the product is used may have a detrimental
impact on health and the environment. Please observe the information
provided by the responsible authorities in the country of use regarding
return, collection and disposal procedures.
9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the
country of use and may vary accordingly.
9.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in
accordance with the descriptions and instructions provided in this
document. The manufacturer will not assume liability for damage