Otto Bock 4R72 D User manual

4R72=D, 4R72=D-62, 4R75=D-70, 4R84=D, 4R84=D-62
Gebrauchsanweisung ............................. 3
Instructions for use ................................. 7
Instructions d'utilisation........................... 11
Istruzioni per l’uso .................................. 16
Instrucciones de uso............................... 20
Manual de utilização................................ 24
Gebruiksaanwijzing................................. 29
Bruksanvisning....................................... 33
Brugsanvisning ...................................... 37
Bruksanvisning....................................... 41
Käyttöohje.............................................. 45
Instrukcja użytkowania............................. 49
Használati utasítás .................................. 54
Návod k použití....................................... 58
Instrucţiuni de utilizare............................. 62
Upute za uporabu ................................... 66
Navodila za uporabo ............................... 70
Návod na používanie ............................... 74
Инструкция за употреба......................... 79
Kullanma talimatı .................................... 83
Οδηγίες χρήσης ..................................... 87
Руководство по применению .................. 92
取扱説明書............................................. 97
使用说明书............................................. 101
사용 설명서............................................ 105

1
2

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2017-02-07
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und
Produktschäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen
Gebrauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Anschlussadapter stellen die Verbindung zwischen einer Rohrklem
mung und einem Justierkern oder einer Justierkernaufnahme her. Sie
unterscheiden sich im Durchmesser, in der Länge und im Anschluss.
Kennzeichen Anschluss Durchmesser
4R72=D Justierkernaufnahme 30mm
4R72=D-62 Justierkernaufnahme 30mm
4R75=D-70 Justierkernaufnahme 34mm
4R84=D Justierkern 30mm
4R84=D-62 Justierkern 30mm
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist Teil des Ottobock Modularsystems
und kann mit anderen Produkten des Modularsystems kombiniert wer
den.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Zugelassen bis max.150kg Körpergewicht.
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensie
rend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
4R72=D, 4R84=D
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich: -10°C bis +60°C
Lager- und Transportkriterien: -10°C bis +60°C, 250mbar bis
1013mbar, Kondensatbildend
Säurebeständigkeit: Salzwasser, Chlorwasser, Seifenlauge,
Schweiß, Urin
Feuchtigkeit: Süßwasser, Salzwasser, Chlorwasser, Seifenlauge,
Dampf
Zulässige Tauchtiefe: 3m
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2.4 Nutzungsdauer
Grundsätzlich werden alle modularen Adapter vom Hersteller mit
3Millionen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivi
tätsgrad des Patienten, einer Nutzungsdauer von3 bis 5Jahren.
3

3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge
fahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie das Produkt entsprechend des angegebenen Einsatz
gebiets ein (siehe Seite3).
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten,
die dafür zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesen
komponenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dür
fen.
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder Funktionsver
lust sowie Beschädigungen am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht über
schritten wird.
4
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Ge
brauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -
verlust nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderun
gen oder -verlust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Re
paratur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des
Herstellers, etc.).
HINWEIS
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Schäden am Produkt durch unzulässige Umgebungsbedingungen
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin
gungen aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen aus
gesetzt war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder
im Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reini
gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder ei
ne Fachwerkstatt, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge
brauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes
Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten
zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.

4 Lieferumfang
4R72=D, 4R72=D-62, 4R75=D-70, 4R84=D, 4R84=D-62 An
schlussadapter
A
bb.
Pos. Menge Benennung Kennzei
chen
– – 1( ) Gebrauchsanweisung 647H436
1 – 1( ) Adapter –
Nur bei 4R72=D, 4R72=D-62, 4R75=D-70
– – 4( ) Gewindestift 506G3=M8x
12-V
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun
gen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und
zur Schraubensicherung.
5.1 Anpassen des Adapters
VORSICHT
Falsches Bearbeiten des Rohrs
Sturz durch Beschädigung am Rohr
►Spannen Sie das Rohr nicht in einen Schraubstock ein.
5
►Kürzen Sie das Rohr nur mit einem Rohrabschneider oder einer
Ablängvorrichtung.
VORSICHT
Falsche Montage des Rohrs
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Schieben Sie das Rohr bei der Montage vollständig, bis zum An
schlag in die dafür vorgesehene Prothesenkomponente.
Die Anschlussadapter 4R72=D-62, 4R75=D-70 und 4R84=D-62 müs
sen den Maßen des Patienten entsprechend gekürzt werden.
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel 710D4, Rohrab
schneider 719R3 oder Ablängvorrichtung 704Y14*, Rohrentgrater
718R1, entfettender Reiniger (z.B. Isopropylalkohol 634A58)
1) Das Rohr entsprechend der Maße des Patienten kürzen.
2) Die Schnittkante mit dem Rohrentgrater innen und außen entgra
ten.
5.2 Montieren in der Modularprothese
Montieren am Schraubadapter
►Den Anschlussadapter mit dem Schraubadapter verbinden, wie in
der Gebrauchsanweisung des Schraubadapters beschrieben.
Justierkern und Justierkernaufnahme verbinden
Der Justierkern wird mit den Gewindestiften der Justierkernaufnahme
fixiert.
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel 710D4,
Loctite®241 636K13
1) Anprobe:
Die Gewindestifte eindrehen.
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel anziehen
(10Nm).

2) Definitive Montage:
Die Gewindestifte mit Loctite® sichern.
Die Gewindestifte eindrehen.
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel vorziehen
(10Nm) und anziehen (15Nm).
3) Die Gewindestifte, die zu weit herausstehen oder zu tief einge
schraubt sind, durch passende Gewindestifte ersetzen (siehe
Auswahltabelle).
Auswahltabelle für Gewindestifte
Kennzeichen Länge (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
Justierung
Die Gewindestifte der Justierkernaufnahme ermöglichen statische
Korrekturen während des Aufbaus, der Anprobe und nach Fertigstel
lung der Prothese.
Austausch und Demontage
Die eingestellte Position der Prothesenkomponente kann bei Aus
tausch oder Demontage beibehalten werden. Dazu die beiden am
tiefsten eingeschraubten, nebeneinanderliegenden Gewindestifte her
ausschrauben.
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch
einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf
Abnutzung überprüfen.
6
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt
werden. Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entspre
chende Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Ge
sundheit auswirken. Die Hinweise der für das Verwenderland zustän
digen Behörde zu Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren
beachten.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriteri
en nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI
eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in
alleiniger Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
9.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum.
Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-,
Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Ga
rantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zustän
dige Vertriebsgesellschaft des Herstellers.

10 Technische Daten
Kennzeichen 4R72
=D
4R72=
D-62
4R75=
D-70
4R84
=D
4R84=
D-62
Gewicht [g] 70 150 170 65 145
Systemhöhe
[mm]
66 – – 19 –
Min. Systemhö
he [mm]
– 67 76 – 20
Max. Systemhö
he [mm]
– 96 106 – 48
Durchmesser
[mm]
30 30 34 30 30
Material Titan Edel
stahl,
rostfrei
Edel
stahl,
rostfrei
Titan Edel
stahl,
rostfrei
Max. Körperge
wicht [kg]
150
1 Product description English
INFORMATION
Last update: 2017-02-07
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
1.1 Construction and Function
Connection adapters provide the connection between a tube clamp
and a pyramid adapter or pyramid receiver. They differ in diameter, in
length, and in the connection.
7
Article numbers Connection Diameter
4R72=D Pyramid receiver 30mm
4R72=D-62 Pyramid receiver 30mm
4R75=D-70 Pyramid receiver 34mm
4R84=D Pyramid adapter 30mm
4R84=D-62 Pyramid adapter 30mm
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is part of the Ottobock modular system
and can be combined with other products of this modular system.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings.
2.2 Area of application
Approved for a body weight of up to 150kg.
2.3 Environmental conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10°Cto +60°C
Allowable relative humidity 0% to 90%, non-condensing
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
4R72=D, 4R84=D
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10°C to +60°C
Storage and transport conditions: -10°C to +60°C, 250mbar to
1013mbar, condensing

Allowable environmental conditions
Acid resistance: salt water, chlorine water, soapsuds, perspiration,
urine
Moisture: fresh water, salt water, chlorine water, soapsuds, steam
Allowable immersion depth: 3m
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
2.4 Service Life
In general, all modular adapters are tested by the manufacturer for
3million load cycles. Depending on the patient's level of activity, this
corresponds to a service life of3 to 5years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or
injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Excessive strain on the product
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Use the product according to the specified area of application
(see Page7).
CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
8
►Only combine the product with prosthetic components that are
approved for that purpose.
►Based on the instructions for use of the prosthetic components,
verify that they may be combined with each other.
CAUTION
Exceeding the service life
Risk of injury due to change in or loss of functionality and damage to
the product
►Ensure that the approved service life is not exceeded.
CAUTION
Mechanical damage to the product
Risk of injury due to change in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readi
ness for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue
using the product (see "Signs of changes in or loss of functional
ity during use" in this section).
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspec
tion by the manufacturer's customer service, etc.).
NOTICE
Use under unallowable environmental conditions
Damage to product due to unallowable environmental conditions
►Do not expose the product to unallowable environmental condi
tions.
►If the product has been exposed to unallowable environmental
conditions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using
the product.

►Take suitable measures if required (e.g. cleaning, repair,
replacement, inspection by the manufacturer or a specialist
workshop, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an
altered gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic com
ponents relative to each other and by the development of noises.
4 Scope of delivery
4R72=D, 4R72=D-62, 4R75=D-70, 4R84=D, 4R84=D-62 connec
tion adapter
Fi
g.
Item Quantity Name Article
numbers
– – 1( ) Instructions for use 647H436
1 – 1( ) Adapter –
Only with 4R72=D, 4R72=D-62, 4R75=D-70
– – 4( ) Set screw 506G3=M8x
12-V
5 Preparation for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connec
tions
►Clean the threads before every installation.
►Apply the specified torque values.
9
►Follow the instructions regarding the length of the screws and
about how to secure the screws.
5.1 Adjusting the adapter
CAUTION
Incorrect processing of tube
Fall due to damage to the tube
►Do not clamp the tube into a vice.
►To shorten the tube, use only a tube cutter or a cutting device.
CAUTION
Incorrect mounting of the tube
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Slide the tube all the way to the stop in the intended prosthetic
component when mounting.
The 4R72=D-62, 4R75=D-70, and 4R84=D-62 connection adapters
must be shortened according to the measures of the patient.
>Required materials: 710D4 torque wrench, 719R3 tube cutter or
704Y14* cutting device, 718R1 tube deburrer, degreasing clean
ing agent (e.g.634A58 isopropyl alcohol )
1) Shorten the tube according to the patient's measurements.
2) Deburr the inside and outside of the cut edge with the tube
deburrer.
5.2 Installation in the modular prosthesis
Mounting on tube clamp adapter
►Connect the connection adapter to the tube clamp adapter as
described in the instructions for use of the tube clamp adapter.
Connecting the pyramid adapter and pyramid receiver
The pyramid adapter is fixed with the set screws of the pyramid receiv
er.

>Required materials: 710D4 torque wrench, 636K13 Loctite®241
1) Trial fitting:
Screw in the set screws.
Use the torque wrench to tighten the set screws (10Nm).
2) Definitive mounting:
Use Loctite® to secure the set screws.
Screw in the set screws.
Pre-tighten the set screws with the torque wrench (10Nm) and
then tighten them (15Nm).
3) Replace any set screws that are protruding or recessed too much
with suitable ones (see selection table).
Selection table for set screws
Reference number Length (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
Alignment
The set screws in the pyramid receiver can be used to make static
adjustments during alignment, trial fittings and after the prosthesis is
finished.
Replacement and disassembly
The set position of the prosthetic component can be maintained dur
ing replacement or disassembly. In order to do this, unscrew the two
set screws that are screwed in the furthest and located next to each
other.
6 Cleaning
1) Clean the product with a damp, soft cloth.
2) Dry the product with a soft cloth.
3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
10
7 Maintenance
►A visual inspection and functional test of the prosthetic compon
ents should be performed after the first 30days of use.
►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consulta
tions.
►Conduct annual safety inspections.
8 Disposal
This product may not be disposed of with regular domestic waste in
all jurisdictions. Disposal that is not in accordance with the regula
tions of the country where the product is used may have a detrimental
impact on health and the environment. Please observe the information
provided by the responsible authorities in the country of use regarding
return, collection and disposal procedures.
9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the
country of use and may vary accordingly.
9.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in
accordance with the descriptions and instructions provided in this
document. The manufacturer will not assume liability for damage
caused by disregard of this document, particularly due to improper
use or unauthorised modification of the product.
9.2 CE Conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/
EEC for medical devices. This product has been classified as a class I
device according to the classification criteria outlined in Annex IX of
the directive. The declaration of conformity was therefore created by
the manufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the
directive.