Otto Bock 8356 Genu Direxa User manual

8356 Genu Direxa
Knieorthese 
Knee Support  
Orthèse de genou 
Ginocchiera 
Rodillera 
Kniebandage  
Knäskydd  
Knæortose 
Polviortoosi 
Orteza kolanowa  
Kolenní ortéza 
koljena ortoza  
Ortéza kolena 
Diz ortezi 
Коленный ортез 
膝关节矫形器 
© Otto Bock · 647G350=8356-05-1007

2
1
2

3
3

4
15 cm
5,9 inch
15 cm/
5,9 inch
D
F



   
XXS 29 – 32 11,4 – 12,6 36 – 40 14,2 – 15,8
XS 32 – 35 12,6 – 13,8 40 – 44 15,8 – 17,3
S 35 – 38 13,8 – 15,0 44 – 48 17,3 – 18,9
M 38 – 41 15,0 – 16,1 48 – 52 18,9 – 20,5
L 41 – 44 16,1 – 17,3 52 – 56 20,5 – 22,0
XL 44 – 48 17,3 – 18,9 56 – 61 22,0 – 24,0
XXL 48 – 51 18,9 – 20,1 61 – 67 24,0 – 26,4
* unterhalb/oberhalb Patellamitte / below/above mid patella
Material PA, EA, PU foam, aluminium


5
 Deutsch
 Warnungen vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnungen vor möglichen technischen Schäden.
 Weitere Informationen zur Versorgung/Anwendung.



 
Stabiliserende und entlastende Knieorthese. Mediale und laterale polyzentri-
sche Alugelenkschienen. Anwenderfreundliche, anatomisch geformte Orthese.
Das Material transportiert Feuchtigkeit nach außen und hält die Haut trocken.
 
Kniebeschwerden mit leichten bis mäßigen Bandinstabilitäten und/oder
leichtem bis mäßigem Instabilitätsgefühl:
• Gonarthrose mit beginnender bis mäßiger degenerativer Bandinstabilität
und/oder leichtem bis mäßigen Instabilitätsgefühl (Kreuzband-betont).
• Posttraumatische und postoperative Instabilitäten und/oder Instabili-
tätsgefühl.
• Rheumatoidarthritis.
• Patellofemorales Schmerzsyndrom (z. B Chondromalacie, Chondropathia
patellae, Arthrose des Femoropatellargelenks).
2.1 Kontraindikation
 
Keine.
 
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich:
Hauterkrankungen/-verletzungen, entzündliche Erscheinungen, aufgeworfene
Narben mit Schwellung, Rötung und Überwärmung im versorgten Körper-

6
abschnitt; Lymphabussstörungen – auch unklare Weichteilschwellungen
körperfern des Hilfsmittels; Empndungs- und Durchblutungsstörungen.
 

Der Patient ist in die ordnungsgemäße Handhabung/Pege des Pro-
duktes einzuweisen.
Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produktes darf nur
durch geschultes Fachpersonal erfolgen. Die tägliche Tragedauer und
der Anwendungszeitraum richten sich nach der medizinischen Indikation
durch den Arzt.

 Das Produkt
ist nur zum Gebrauch an einem Patienten bestimmt.
Eine zu fest angelegte Orthese/Bandage kann lokale Druckerscheinungen
und ggf. auch Einengungen an durchlaufenden Blutgefäßen/Nerven
verursachen. Produkt nicht zu fest anlegen.
Bei außergewöhnlichen Veränderungen (z. B. Zunahme der Beschwerden)
ist umgehend ein Arzt aufzusuchen.
Eine unsachgemäße Veränderung am Produkt darf nicht vorgenommen
werden.

 Bei längerem Kontakt mit
großer Hitze (z. B. durch längere Einwirkung von Zigarettenglut) kann
Orthesenmaterial schmelzen und zu Verbrennungen auf der Haut des
Patienten führen. Jegliche Zündquellen, insbesondere brennende Ziga-
retten, sollten grundsätzlich ferngehalten werden.
HINWEIS
Das Produkt
ist nicht ammsicher. Es darf keinem offenen Feuer oder anderen Hitze-
quellen ausgesetzt werden.

7
Das Produkt sollte nicht mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und
Lotionen in Berührung kommen. Dies kann die Verwendungsdauer –
insbesondere von Polstern – einschränken.
 
Die Schienen werden individuell von geschultem Personal eingestellt.
1) Die Knieorthese so anziehen, dass die Öffnung mittig auf der Knie-
scheibe liegt.
2) Zuerst das untere und danach das obere Klettband schließen.
 
1) Herausnehmbare Schienen entfernen.
2) Alle Klettverschlüsse schließen.
3) Bei 40 °C am besten im Waschsack waschen.
4) Gut ausspülen, bis alle Seifenreste entfernt sind.
5) In nassem Zustand ziehen und trocknen.
6) Schienen einstecken – Produktnummern und -buchstaben auf der Schiene
müssen von außen sichtbar sein (Abb. 3).
 
Das Produkt ist für den Einsatz an einem Patienten konzipiert. Der Wie-
dereinsatz ist nicht zulässig.
Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum richten sich nach
der medizinischen Indikation.
 
Der Hersteller haftet nur, wenn das Produkt unter den vorgegebenen Bedin-
gungen und zu den vorgegebenen Zwecken eingesetzt wird. Der Hersteller
empehlt, das Produkt sachgemäß zu handhaben und entsprechend der
Anleitung zu pegen.
 
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93 / 42 / EWG für Me-
dizinprodukte. Aufgrund der Klassizierungskriterien für Medizinprodukte
nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft.

8
Die Konformitätserklärung wurde deshalb von Otto Bock in alleiniger Ver-
antwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.
 English
 Warnings regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warnings regarding possible technical damage.
 Additional information on the tting / use.



 
Stabilising and relieving knee support. Double-jointed aluminium bars along
the sides. User-friendly brace which is anatomically designed. A material
which drains away moisture and keeps the skin dry.
 
Knee pain with light to moderate ligament laxities and/or perception of
instability:
• Osteoarthritis with light to moderate degenerative ligament laxities and/
or perception of instability (cruciate ligament accentuated).
• Post-traumatic and post-operative ligament laxities or perception of
instability.
• Rheumatoid Arthritis.
• Patello-femoral pain syndrome (e.g. chondromalacia, chondropathy of
the patella, beginning osteoarthritis of the patellofemoral joint).
2.1 Contraindications
 
None.

9
 
In case of the following indications, consultation with a physician is required:
Skin diseases/injuries, inammatory symptoms, prominent scars on body
parts to which the support is to be applied that are swollen, reddened and
feel excessively warm; lymphatic ow disorders, including unclear soft tis-
sue swelling distant to the body area to which the support is to be applied;
sensory and circulatory disorders.
 

The patient is to be instructed in the proper use/care of the product.
The initial tting and application of the product must be carried out by
trained, qualied personnel only. The daily duration of use and period
of application are dependent on medical indication by the physician.

 The product is designed for
use on one patient only. For hygienic reasons, stockings are always to
be worn under the orthosis.
An orthosis/support applied too tightly to the body can cause local pres-
sure and, in some cases, even restrict adjacent vessels or nerves. Do
not apply the product too tightly. Consult a physician immediately if you
experience unusual changes (such as increase in pain).
Improper changes to the product are not permitted.

 When an orthosis gets into contact
with great heat for a longer time (e.g. longer exposure to cigarette em-
bers), the orthosis‘ material can melt and cause burns on the patient‘s
skin. Keep away from all sources of ignition, especially lit cigarettes.

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NOTICE
 This
product is not ame-resistant. Keep the product away from ames or
other heat sources.
The product should not come into contact with grease or acidic agents,
unguents and lotions, as this can reduce the useful life – especially of pads.
 
The bars are set individually by trained personnel.
1) Pull on the knee support so that the hole at the front is aligned with the
kneecap.
2) First of all close the lower and then the upper Velcro© fastener.
 
1) Remove detachable bars.
2) Close all Velcro© fasteners.
3) Wash at 40 °C / 104 °F using a laundry bag, if possible.
4) Rinse thoroughly so that all residual detergent is removed.
5) Stretch while wet, and then dry.
6) Insert the bars – product number on the bar must be visible from the
outside (Fig. 3).
 
The product is designed for use on one patient only. Re-use of the product
is not permitted.
The daily duration of use and period of application are dependent on the
medical indication.
 
The manufacturer’s warranty applies only if the device has been used
under the conditions and for the purposes described. The manufacturer
recommends that the device be used and maintained according to the
instructions for use.

11
 
This device meets the requirements of the 93 / 42 / EEC guidelines for medi-
cal devices. This device has been classied as a class I device according
to the classication criteria outlined in appendix IX of the guidelines. The
declaration of conformity was therefore created by Otto Bock with sole
responsibility according to appendix VII of the guidelines.
 Français
 Mises en garde contre les éventuels risques d’accidents et
de blessures.
AVIS Mises en garde contre les éventuels dommages techniques.
 Autres informations relatives à l’appareillage / l’utilisation.



 
Orthèse de genou permettant la stabilisation et le soulagement. Attelles
polycentriques en aluminium internes et externes. Orthèse à forme anato-
mique et facile d’utilisation.
Sa matière évacue l’humidité et garde la peau sèche.
 
Douleurs du genou avec une instabilité ligamentaire légère à modérée et/
ou une sensation d’instabilité légère à modérée:
• Gonarthrose avec début ou dégénérescence modérée d’instabilité liga-
mentaire et/ou sensation d’instabilité légère à modérée (accentuée au
niveau du ligament croisé)
• Instabilités post-traumatiques et post-opératoires et/ou sensation d’instabilité
• Arthrose rhumatoïde.
• Syndrome douloureux fémoropatellaire (par ex. chondromalacie, chon-
dropathie de la rotule, arthrose de l’articulation fémoropatellaire)

12
2.1 Contre-indications
 
Aucune.
 
Il est nécessaire de consulter un médecin en présence des indications
suivantes: affections/lésions cutanées, inammations, cicatrices exubé-
rantes avec gonement, rougeur et hyperthermie dans la partie du corps
appareillée; troubles de la circulation lymphatique, également gonements
inexpliqués des parties molles à distance du dispositif médical; troubles
de la sensibilité et de la circulation.
 

Il convient d’expliquer au patient comment utiliser/entretenir correcte-
ment le produit.
Seul le personnel spécialisé formé à cet effet est habilité à procéder au
premier ajustement et à la première utilisation du produit. Le médecin
détermine la durée quotidienne du port de l’orthèse et sa période d’uti-
lisation en fonction de l’indication médicale.

 Le
produit est conçu pour être utilisé par un seul patient. L’orthèse ne doit
pas être portée avec des bas pour des raisons hygiéniques.
Un(e) orthèse/bandage trop serré(e) peut provoquer des pressions
locales ou même comprimer les vaisseaux sanguins/nerfs de la région
concernée. Ne pas trop serrer le produit. Consulter un médecin dans
les plus brefs délais en cas de changements anormaux (augmentation
des douleurs, par ex.).
Il est interdit de procéder à des changements inadaptés sur le produit.

13

 Le contact prolongé
avec une source de chaleur intense (effets des contacts prolongés avec
la cendre de cigarette, par ex.) peut faire fondre le matériau de l’orthèse
et brûler la peau du patient. N’approchez aucune source d’ignition du
produit, notamment les cigarettes allumées.
AVIS

 Le produit ne résiste pas au feu. Ne pas le porter à proximité
d’un poêle ouvert ou de toute autre source de chaleur.
Éviter tout contact du produit avec des produits contenant de la graisse
et des acides, des pommades et des lotions. Cela peut limiter la durée
de l’utilisation, notamment des rembourrages.
 
Les attelles sont réglées individuellement par du personnel qualié.
1) Enler l’orthèse de façon à ce que l’ouverture se trouve au centre de la rotule.
2) Fermez d’abord la bande velcro inférieure, puis la bande velcro supérieure.
 
1) Retirer les attelles amovibles.
2) Fermer toutes les fermetures velcro.
3) Il est conseillé de laver le produit à 40 °C dans une pochette pour linge
délicat.
4) Bien rincer pour éliminer tous les restes de savon.
5) Étirer le produit mouillé et le laisser sécher.
6) Introduire les attelles – les numéros et les lettres gurant sur l’attelle
doivent être visibles de l’extérieur (ill. 3).
 
Ce produit est conçu pour une utilisation par un seul patient. Il est interdit
de réutiliser le produit.

14
La durée quotidienne du port de l’orthèse et sa période d’utilisation sont
déterminées en fonction de l’indication médicale.
 
Le fabricant accorde uniquement une garantie si le produit a fait l’objet d’une
utilisation conforme aux instructions prévues par le fabricant et dont l’usage
est celui auquel il est destiné. Le fabricant conseille de manier le produit
conformément à l’usage et de l’entretenir conformément aux instructions.
 
Ce produit répond aux exigences de la directive 93 / 42 / CEE relative aux
dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la catégorie I en raison
des critères de classication des dispositifs médicaux d’après l’annexe IX
de la directive. La déclaration de conformité a été établie par Otto Bock
en sa qualité de fabricant et sous sa propre responsabilité, conformément
à l’annexe VII de la directive.
 Italiano
 Avvisi relativi a possibili pericoli di incidente e lesioni.
AVVISO Avvisi relativi a possibili guasti tecnici.
 Ulteriori informazioni relative a trattamento / applicazione.



 
Ginocchiera stabilizzatrice con funzione di scarico. Guide in alluminio poli-
centriche laterali e mediali. Ortesi facile da utilizzare e con forma anatomica.
Materiale traspirante che mantiene asciutta la pelle.
 
Dolori al ginocchio con leggera no a media instabilità del legamento e/o
leggera no a media sensazione di instabilità.

15
•
Gonartrosi con primitiva no a media instabilità del legamento e/o leggera
no a media sensazione di instabilità (soprattutto legamento crociato)
• Instabilità post-traumatica e post-operatoria e/o sensazione di instabilità
• Artrite reumatoide.
• Sindrome del dolore patello-femorale (ad esempio condromalacia,
condropatia della patella, artrosi dell’articolazione patello-femorale)
2.1 Controindicazioni
 
Nessuna.
 
Per i seguenti quadri clinici è necessaria una consultazione medica: pato-
logie o lesioni della pelle, inammazioni, cicatrici con comparsa di gonori,
arrossamenti e surriscaldamento nell’area del corpo interessata; disturbi
al sistema linfatico – anche in caso di gonori dei tessuti molli di origine
non chiara, indipendenti dall’impiego dell’ausilio; disturbi alla sensibilità
e disturbi circolatori.
 

Il paziente deve essere istruito su come maneggiare/conservare il pro-
dotto correttamente.
Il primo adattamento e la prima applicazione del prodotto devono es-
sere eseguiti esclusivamente da personale addestrato e specializzato.
La durata dell’uso giornaliero e la durata del trattamento dipendono
dall’indicazione medica.

 Il prodotto è concepito
esclusivamente per l’impiego su un paziente. Per motivi igienici l’ortesi
va sempre portata sopra le calze.
Ortesi e fasce applicate in modo eccessivamente stretto possono causare
la comparsa di punti di pressione localizzati ed eventualmente compri-
mere vasi sanguigni e nervi. Non stringere il prodotto eccessivamente.

16
In presenza di alterazioni insolite (ad es. aumento dei disturbi), si deve
consultare immediatamente un medico.
Non è consentito effettuare modiche inadeguate al prodotto.

 Il contatto prolungato con calore
intenso (ad esempio per l’azione prolungata di brace di sigaretta) può
far bruciare il materiale di cui è fatta l’ortesi e provocare ustioni alla
pelle del paziente. La vicinanza a amme libere e scintille, in particolare
a sigarette accese, va pertanto evitata.
AVVISO
 Il prodotto non è
ignifugo e pertanto non va indossato in prossimità di amme libere o
altre fonti di calore.
Evitate il contatto del prodotto con unguenti, sostanze acide, creme e
lozioni, perché questo può comprometterne la durata d’impiego, in par-
ticolare quella delle imbottiture.
 
Le guide devono essere regolate individualmente da personale esperto.
1) Indossare l’ortesi in modo che l’apertura si trovi al centro della rotula.
2) Chiudere i cinturini in velcro, prima quello inferiore e poi quello superiore.
 
1) Rimuovere le guide smontabili.
2) Chiudere tutti i cinturini in velcro.
3) Lavare a 40° preferibilmente in un sacco per biancheria.
4) Risciacquare accuratamente per eliminare eventuali residui di sapone.
5) Distendere da bagnato e asciugare.
6) Inlare le guide – i numeri e le lettere del prodotto sulla guida devono
essere visibili dalla parte esterna (gura 3).

17
 
Il prodotto è concepito esclusivamente per l’impiego su un paziente. Non
è consentito il riutilizzo.
La durata del trattamento e il tempo d’applicazione giornaliero dipendono
dall’indicazione medica.
 
La garanzia è valida solo qualora il prodotto venga impiegato agli scopi
previsti e alle condizioni riportate. Il produttore raccomanda di utilizzare
correttamente il prodotto e di attenersi alle istruzioni fornite.
 
Il prodotto è conforme agli obblighi della direttiva CEE 93 / 42 relativa ai
prodotti medicali. In virtù dei criteri di classicazione per prodotti medicali
ai sensi dell’allegato IX della direttiva, il prodotto è stato classicato sotto
la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dalla
Otto Bock, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII
della direttiva.

18
 Español

Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones.
AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos.
 Más información sobre la protetización / aplicación.



 
Rodillera estabilizadora y de descarga. Flejes articulados de aluminio po-
licéntricos medial y lateral. Ortesis de uso sencillo y de diseño anatómico.
El material transporta la humedad hacia fuera y mantiene la piel seca.
 
Molestias en la rodilla con ligera a moderada inestabilidad de los ligamen-
tos y/o sensación de ligera a moderada inestabilidad.
• Gonartrosis degenerativa con inestabilidad inicial a moderada de liga-
mentos y/o ligera a moderada sensación de inestabilidad (remarcada
en ligamento cruzado).
• Inestabilidades posttraumáticas y postquirúrgicas y/o sensación de
inestabilidad.
• Artritis reumatoide.
• Síndrome de dolor en la rótula p. ej. condromalacia, condropatía patelar,
artrosis incipiente de la articulación femorotuliana).
2.1 Contraindicaciones
 
Ninguna.
 
En caso de las siguientes indicaciones es necesario que consulte a su
médico: enfermedades o lesiones cutáneas, presencia de inamaciones,

19
cicatrices abultadas con hinchazón, enrojecimiento y sobrecalentamiento
en las regiones corporales asistidas; trastornos de salida de ujo linfático
(también hinchazones difusas de las partes blandas alejadas del medio
auxiliar); trastornos sensitivos y del riego sanguíneo.
 

Instruya al paciente sobre el manejo/cuidado correcto del producto.
El primer ajuste y aplicación del producto sólo puede efectuarlo el
personal técnico formado para dicho n. El tiempo que puede llevarse
puesta la órtesis diariamente y el período de aplicación dependen de
las indicaciones médicas realizadas por el médico.

 Riesgo de lesiones
debido a un uso inadecuado. Este producto sólo es adecuado para su
uso en un único paciente. Por motivos de higiene, la órtesis sólo debe
llevarse con calcetines.
Una órtesis/correaje colocada demasiado apretada puede provocar pre-
siones locales y, dado el caso, la compresión de los vasos sanguíneos/
nervios que pasen por esa zona. No coloque el producto demasiado
apretado. En caso de cambios extraordinarios (por ejemplo, aumento
de las molestias), debe acudirse inmediatamente a un médico.
No realice modicaciones inapropiadas en el producto.

En el caso de un contacto
prolongado con temperaturas elevadas (p. ej., por el efecto prolongado
de la brasa de un cigarrillo), el material de la órtesis puede fundirse y
causar quemaduras en la piel del paciente. Manténgase lejos de cualquier
fuente de calor, especialmente de los cigarrillos encendidos.

20
AVISO

Este producto no es ignífugo. No debe llevarse puesto cerca del fuego
o de otra fuente de calor.
El producto no debe entrar en contacto con sustancias grasas o áci-
das, pomadas o lociones. Esto puede limitar la duración del producto,
especialmente de los acolchados.
 
Los ejes deben ser ajustados individualmente por personal especializado.
1) Fije la rodillera de modo que la apertura quede centrada sobre la rótula.
2) Cierre primero el velcro inferior y a continuación el superior.
 
1) Quite los ejes desmontables.
2) Cierre todos los velcros.
3) A 40º. Se recomienda utilizar una bolsa para lavado.
4) Enjuáguelo bien hasta que no queden restos de jabón.
5) Estírelo en estado húmedo y deje que se seque.
6) Colocar los ejes – Los números y letras del producto deben ser visibles
desde fuera (g.3).
 
El producto está concebido para la aplicación en un único paciente. No
se puede volver a utilizarlo.
El tiempo que puede llevarse puesta la órtesis diariamente y el período de
aplicación dependen de las indicaciones médicas.
 
El fabricante sólo es responsable si se usa el producto en las condiciones y
para los nes preestablecidos. El fabricante recomienda darle al producto
un manejo correcto y un cuidado con arreglo a las instrucciones. Este es
un producto que previamente a su utilización debe ser siempre adaptado
bajo la supervisión de un Técnico Garante.