Otto Bock 4R104-60 User manual

4R104=60, 4R104=75
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 8
Instructions d'utilisation ............................................................. 14
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 20
Instrucciones de uso ................................................................. 26
Manual de utilização .................................................................. 32
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 38
Bruksanvisning ......................................................................... 44
Brugsanvisning ......................................................................... 49
Bruksanvisning ......................................................................... 55
Käyttöohje ................................................................................ 60
Instrukcja użytkowania ............................................................... 66
Használati utasítás .................................................................... 72
Návod k použití ......................................................................... 77
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 83
Upute za uporabu ..................................................................... 88
Navodila za uporabo .................................................................. 94
Návod na používanie .................................................................. 99
Инструкция за употреба ........................................................... 105
Kullanma talimatı ....................................................................... 111
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 116
Руководство по применению .................................................... 123
取扱説明書 ............................................................................... 129
使用说明书 ............................................................................... 135
사용 설명서 .............................................................................. 139

1
501Z16
15 Nm
2
506G3=M8x16
15 Nm
3
506G3=M5x8
5 Nm
4
2

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2016-05-02
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die verschiebbaren Doppeladapter 4R104=60 und 4R104=75 dienen der
Verbindung von 2 Justierkernen. Die Justierkernaufnahmen ermöglichen dis
tale und proximale Winkelveränderungen der Prothesenkomponenten in der
Frontalebene und Sagittalebene. Die Schwalbenschwanzführung ermöglicht
eine Verschiebung der Prothesenkomponenten in der Frontalebene oder Sa
gittalebene.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist Teil des Ottobock Modularsystems und
kann mit anderen Komponenten des Modularsystems kombiniert werden.
Wenn es Einschränkungen der Kombinationsmöglichkeiten gibt, dann sind
sie in diesem Kapitel aufgeführt. Bei Fragen kontaktieren Sie den Hersteller.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren
Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Zugelassen bis max.100kg Körpergewicht.
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
3

Unzulässige Umgebungsbedingungen
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2.4 Nutzungsdauer
Grundsätzlich werden alle modularen Adapter vom Hersteller mit 3Millionen
Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Pati
enten, einer Nutzungsdauer von3 bis 5Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die da
für zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie das Produkt entsprechend des angegebenen Einsatzge
biets ein (siehe Seite3).
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
4

►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer und Wiederverwendung an ei
nem anderen Patienten
Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten
wird (siehe Kapitel „Nutzungsdauer“).
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä
higkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver
lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes Gangbild,
eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten zueinander so
wie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
Doppeladapter, verschiebbar –1
Vormontiert:
8 Gewindestift 506G3=M8x16
1 Gewindestift 506G3=M5x8
2 Zylinderkopfschraube 501Z16
5

5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und zur
Schraubensicherung.
5.1 Montieren in der Modularprothese
Einstellen des Anschlags
Der Gewindestift in der Schwalbenschwanzführung begrenzt die Verschie
bung des Adapters in einer Richtung. Für eine entgegengesetzte Verschie
bung kann der Adapter gedreht oder der Gewindestift versetzt werden.
>Benötigte Werkzeuge: Drehmomentschlüssel 710D1
►VORSICHT! Den Adapter nur mit eingeschraubtem Gewindestift in
der Schwalbenschwanzführung verwenden.
Sicherstellen, dass der Gewindestift (siehe Abb.4) in der Schwalben
schwanzführung richtig eingeschraubt ist (Anzugsmoment: 5Nm).
Verbinden von Justierkern und Justierkernaufnahme
Der Justierkern wird mit den Gewindestiften der Justierkernaufnahme fixiert.
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel 710D4, Loctite®241
636K13
1) Anprobe:
Die Gewindestifte eindrehen.
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel anziehen (10Nm).
2) Definitive Montage:
Die Gewindestifte mit Loctite® sichern.
Die Gewindestifte eindrehen.
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel vorziehen (10Nm)
und anziehen (15Nm).
3) Die Gewindestifte, die zu weit herausstehen oder zu tief eingeschraubt
sind, durch passende Gewindestifte ersetzen (siehe Auswahltabelle).
6

Auswahltabelle für Gewindestifte
Kennzeichen Länge (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
Austausch und Demontage
Die eingestellte Position der Prothesenkomponente kann bei Austausch oder
Demontage beibehalten werden. Dazu die beiden am tiefsten eingeschraub
ten, nebeneinanderliegenden Gewindestifte herausschrauben.
5.2 Verschieben des Adapters
>Benötigte Werkzeuge: Drehmomentschlüssel 710D4
>Voraussetzung: Die Prothese wird nicht getragen und nicht belastet.
1) Die Zylinderschrauben der Schwalbenschwanzführung lösen (siehe
Abb.2).
2) Den Adapter auf die gewünschte Position schieben.
3) Die Zylinderschrauben anziehen (Anzugsmoment: 15Nm).
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer
Inspektion unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut
zung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entsprechende Entsor
gung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.
Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu
Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
7

9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
9.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum. Von
der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-, Ferti
gungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Garantiezeit
raums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zuständige
Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
10 Technische Daten
Kennzeichen 4R104=60 4R104=75
Gewicht [g] 215 225
Systemhöhe [mm] 97 112
Material Titan
Max. Verschiebung [mm] ±11
Max. Körpergewicht [kg] 100
1 Product description English
INFORMATION
Last update: 2016-05-02
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
8

1.1 Construction and Function
The 4R104=60 and 4R104=75 double adapters, sliding, are used to connect
2 pyramid adapters. The pyramid receivers make it possible to make distal
and proximal angle adjustments of the prosthetic components in the frontal
and sagittal planes. The dovetail guide makes it possible to shift the pros
thetic components in the frontal and sagittal planes.
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is part of the Ottobock modular system and can
be combined with other components of this modular system. Any restrictions
regarding the combination possibilities are listed in this section. Contact the
manufacturer with questions.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings.
2.2 Area of application
Approved for a body weight of up to 100kg.
2.3 Environmental conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10°Cto +60°C
Allowable relative humidity 0% to 90%, non-condensing
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
2.4 Service Life
In general, all modular adapters are tested by the manufacturer for 3million
load cycles. Depending on the patient's level of activity, this corresponds to
a service life of3 to 5years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
9

3.2 General safety instructions
CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthetic components that are
approved for that purpose.
►Based on the instructions for use of the prosthetic components, verify
that they may be combined with each other.
CAUTION
Excessive strain on the product
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Use the product according to the specified field of application (see
Page9).
CAUTION
Use under unallowable environmental conditions
Risk of injury due to damage to the product
►Do not expose the product to unallowable environmental conditions.
►If the product has been exposed to unallowable environmental condi
tions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using the
product.
►Take suitable measures if required (e.g.cleaning, repair, replacement,
inspection by the manufacturer or a specialist workshop etc.).
CAUTION
Exceeding the service life and reuse on another patient
Risk of injury due to loss of functionality as well as damage to the product
►Ensure that the approved service life is not exceeded (see section
"Service life").
►Only use the product for a single patient.
CAUTION
Mechanical damage to the product
Risk of injury due to change in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
10

►If the product is damaged, check it for proper function and readiness
for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue using the
product (see "Signs of changes in or loss of functionality during use" in
this section).
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by
the manufacturer's customer service, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an altered
gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic components relat
ive to each other and by the development of noises.
4 Scope of delivery
Quantity Designation Reference number
1 Instructions for use –
Double adapter, sliding –1
Pre-assembled:
8 Set screw 506G3=M8x16
1 Set screw 506G3=M5x8
2 Cap screw 501Z16
5 Preparation for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connections
►Clean the threads before every installation.
►Apply the specified torque values.
►Follow the instructions regarding the length of the screws and about
how to secure the screws.
11

5.1 Installation in the modular prosthesis
Adjusting the stop
The set screw in the dovetail guide limits sliding of the adapter in one direc
tion. For sliding in the opposite direction, the adapter can be turned or the
set screw can be moved.
>Required tools: 710D1 torque wrench
►CAUTION! Only use the adapter with the set screw screwed into
the dovetail guide.
Make sure that the set screw (see fig.4) is screwed correctly into the
dovetail guide (tightening torque: 5Nm).
Connecting the pyramid adapter and pyramid receiver
The pyramid adapter is fixed with the set screws of the pyramid receiver.
>Required materials: 710D4 torque wrench, 636K13 Loctite®241
1) Trial fitting:
Screw in the set screws.
Use the torque wrench to tighten the set screws (10Nm).
2) Definitive mounting:
Use Loctite® to secure the set screws.
Screw in the set screws.
Pre-tighten the set screws with the torque wrench (10Nm) and then
tighten them (15Nm).
3) Replace any set screws that are protruding or recessed too much with
suitable ones (see selection table).
Selection table for set screws
Reference number Length (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
Replacement and disassembly
The set position of the prosthetic component can be maintained during
replacement or disassembly. In order to do this, unscrew the two set screws
that are screwed in the furthest and located next to each other.
5.2 Sliding the adapter
>Required tools: 710D4 torque wrench
>Prerequisite: No load on the prosthesis and the prosthesis is not being
worn.
1) Loosen the cap screws of the dovetail guide (see fig.2).
2) Slide the adapter to the desired position.
12

3) Tighten the cap screws (installation torque: 15Nm).
6 Cleaning
1) Clean the product with a damp, soft cloth.
2) Dry the product with a soft cloth.
3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
7 Maintenance
►The prosthetic components should be inspected after the first 30 days of
use.
►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consultations.
►Conduct annual safety inspections.
8 Disposal
This product may not be disposed of with regular domestic waste in all juris
dictions. Disposal that is not in accordance with the regulations of the coun
try where the product is used may have a detrimental impact on health and
the environment. Please observe the information provided by the responsible
authorities in the country of use regarding return, collection and disposal
procedures.
9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country
of use and may vary accordingly.
9.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord
ance with the descriptions and instructions provided in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregard of this
document, particularly due to improper use or unauthorised modification of
the product.
9.2 CE Conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC
for medical devices. This product has been classified as a class I device
according to the classification criteria outlined in Annex IX of the directive.
The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer
with sole responsibility according to Annex VII of the directive.
13

9.3 Warranty
The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The war
ranty covers defects that can be proven to be a direct result of flaws in the
material, production or construction and that are reported to the manufac
turer within the warranty period.
Further information on the warranty terms and conditions can be obtained
from the competent manufacturer distribution company.
10 Technical data
Reference number 4R104=60 4R104=75
Weight [g] 215 225
System height [mm] 97 112
Material Titanium
Max. displacement [mm] ±11
Max. body weight [kg] 100
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2016-05-02
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le
produit.
►Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et en
dommagement du produit.
►Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des
consignes de sécurité.
►Conservez ce document.
1.1 Conception et fonctionnement
Les adaptateurs doubles avec translation 4R104=60 et 4R104=75 per
mettent de relier 2 pyramides. Grâce aux logements pour pyramide, il est
possible de modifier l’angle distal et proximal des composants prothétiques
sur le plan frontal et sagittal. La glissière en queue d’aronde permet de dé
placer les composants prothétiques sur le plan frontal ou sagittal.
1.2 Combinaisons possibles
Ce composant prothétique fait partie du système modulaire d’Ottobock et
peut être combiné avec d’autres composants du système modulaire. Toute
restriction éventuelle de ces combinaisons est indiquée dans le présent cha
pitre. En cas de questions, contactez le fabricant.
14

2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage prothétique des
membres inférieurs.
2.2 Domaine d’application
Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 100kg.
2.3 Conditions d’environnement
Conditions d’environnement autorisées
Plage de température de fonctionnement -10°Cà+60°C
Humidité relative de l’air admise 0%à90%, sans condensation
Conditions d’environnement non autorisées
Vibrations mécaniques ou chocs
Sueur, urine, eau douce, eau salée, acides
Poussières, grains de sable, particules hygroscopiques (talc par ex.)
2.4 Durée d’utilisation
Le fabricant contrôle tous ses adaptateurs modulaires en les soumettant à
3millions de cycles de charge. Ceci correspond, en fonction du degré
d’activité du patient, à une durée d’utilisation de3 à 5ans.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents
et de blessures.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Combinaison non autorisée des composants prothétiques
Risque de blessure occasionnée par une rupture ou une déformation du
produit
►Combinez le produit uniquement avec des composants prothétiques
autorisés à cet effet.
►Vérifiez à l’aide des instructions d’utilisation des différents composants
prothétiques que leur combinaison est bien autorisée.
15

PRUDENCE
Sollicitation excessive du produit
Risque de blessure occasionnée par la rupture de pièces porteuses
►Utilisez le produit conformément au domaine d’application indiqué
(consulter la page15).
PRUDENCE
Utilisation dans des conditions d’environnement non autorisées
Risque de blessure provoquée par un produit endommagé
►N’exposez pas le produit à des conditions d’environnement non autori
sées.
►En cas d’exposition à des conditions d’environnement non autorisées,
vérifiez que le produit n’a subi aucun dommage.
►Cessez d’utiliser le produit en cas de dommages évidents ou en cas de
doute.
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (parex. nettoyage, répara
tion, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé,
etc.).
PRUDENCE
Dépassement de la durée d’utilisation et réutilisation sur un autre
patient
Risque de blessure provoquée par une perte de fonctionnalité et des dé
gradations du produit
►Veillez à ce que la durée d’utilisation définie ne soit pas dépassée (voir
chapitre «Durée d’utilisation»).
►Veuillez n’utiliser le produit que sur un seul patient.
PRUDENCE
Dégradation mécanique du produit
Risque de blessure due à une modification ou une perte de fonctionnalité
►Manipulez le produit avec précaution.
►Tout produit endommagé doit être vérifié afin de juger s’il est encore
fonctionnel.
►En cas de modification ou perte de fonctionnalité, cessez d’utiliser le
produit (voir dans le présent chapitre le point «Signes de modification
ou de perte de fonctionnalité détectés lors de l’utilisation»).
16

►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation, rempla
cement, contrôle par le service après-vente du fabricant, etc.).
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés lors de
l’utilisation
Une modification de la démarche, un changement du positionnement des
composants prothétiques les uns par rapport aux autres ainsi que l’émission
de bruits constituent des exemples de signes qui confirment des modifica
tions de la fonctionnalité.
4 Contenu de la livraison
Quantité Désignation Référence
1 Instructions d’utilisation –
Adaptateur double, avec transla
tion
–1
Éléments prémontés:
8 Tige filetée 506G3=M8x16
1 Tige filetée 506G3=M5x8
2 Vis à tête cylindrique 501Z16
5 Préparation à l’utilisation
PRUDENCE
Alignement ou montage incorrect
Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques endom
magés
►Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.
PRUDENCE
Montage incorrect des raccords vissés
Risque de blessure provoqué par une rupture ou un desserrage des rac
cords vissés
►Nettoyez les filets avant chaque montage.
►Respectez les couples de serrage prescrits.
►Respectez les consignes relatives à la longueur des vis et au blocage
des vis.
17

5.1 Montage dans la prothèse modulaire
Réglage de la butée
La tige filetée qui se trouve dans la glissière en queue d’aronde limite la
translation de l’adaptateur dans une direction. Pour une translation dans le
sens contraire, l’adaptateur peut être tourné ou la position de la tige filetée
modifiée.
>Outils requis: clé dynamométrique 710D1
►PRUDENCE! Utilisez l’adaptateur uniquement avec une tige filetée
vissée dans la glissière en queue d’aronde.
Assurez-vous que la tige filetée (voir ill.4) est bien vissée dans la glis
sière en queue d’aronde (couple de serrage: 5Nm).
Raccordement de la pyramide et du logement pour pyramide
La pyramide est fixée avec les tiges filetées du logement pour pyramide.
>Matériel et matériaux requis: clé dynamométrique 710D4,
Loctite®241 636K13
1) Essayage:
Posez les tiges filetées.
Serrez les tiges filetées à l’aide de la clé dynamométrique (10Nm).
2) Montage définitif:
Bloquez les tiges filetées avec de la Loctite®.
Posez les tiges filetées.
Préserrez (10Nm), puis serrez (15Nm) les tiges filetées à l’aide de la
clé dynamométrique.
3) Remplacez les tiges filetées qui dépassent trop ou qui sont trop enfon
cées par d’autres tiges filetées appropriées (voir tableau de sélection).
Tableau de sélection des tiges filetées
Référence Longueur (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
Remplacement et démontage
En cas de remplacement ou de démontage, le réglage de la position du
composant prothétique peut être maintenu. Pour cela, dévissez les deux
tiges filetées qui sont vissées le plus profondément et qui sont placées côte
à côte.
18

5.2 Translation de l’adaptateur
>Outils requis: clé dynamométrique 710D4
>Condition requise: la prothèse n’est ni portée ni soumise à une
charge.
1) Desserrez les vis à tête cylindrique de la glissière en queue d’aronde
(voir ill.2).
2) Déplacez l’adaptateur sur la position de votre choix.
3) Serrez les vis à tête cylindrique (couple de serrage: 15Nm).
6 Nettoyage
1) Nettoyez le produit à l’aide d’un chiffon doux humide.
2) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux.
3) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.
7 Maintenance
►Faites examiner les composants prothétiques après les 30 premiers
jours d’utilisation.
►Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la prothèse
au cours d’une consultation habituelle.
►Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an.
8 Mise au rebut
Il est interdit d’éliminer le produit en tous lieux avec les ordures ménagères
non triées. Une élimination non conforme aux dispositions en vigueur dans le
pays d’utilisation peut avoir des effets néfastes sur l’environnement et la san
té. Veuillez respecter les consignes des autorités compétentes du pays
d’utilisation concernant les procédures de retour, de collecte et de recy
clage des déchets.
9 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du
pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des variations en
conséquence.
9.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux des
criptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute respon
sabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce document,
notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification non autori
sée du produit.
19

9.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE re
lative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la classeI sur la
base des critères de classification d’après l’annexeIX de cette directive. La
déclaration de conformité a donc été établie par le fabricant sous sa propre
responsabilité, conformément à l’annexeVII de la directive.
9.3 Garantie commerciale
Le fabricant accorde pour ce produit une garantie commerciale à partir de la
date d’achat. La garantie commerciale couvre les vices avérés découlant
d’un défaut de matériau, de fabrication ou de construction. Ces vices
doivent être signalés au fabricant pendant la période de validité de la garan
tie commerciale.
La société de distribution du fabricant compétente dans votre pays vous
donnera de plus amples informations sur les conditions de la garantie com
merciale.
10 Caractéristiques techniques
Référence 4R104=60 4R104=75
Poids [g] 215 225
Hauteur du système [mm] 97 112
Matériau Titane
Translation max. [mm] ±11
Poids corporel max. [kg] 100
1 Descrizione del prodotto Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2016-05-02
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il pro
dotto.
►Attenersi alle indicazioni di sicurezza per evitare lesioni e danni al pro
dotto.
►Istruire l'utente sull'utilizzo corretto e sicuro del prodotto.
►Conservare il presente documento.
1.1 Costruzione e funzionamento
Gli attacchi doppi scorrevoli 4R104=60 und 4R104=75 servono al collega
mento di 2 piramidi di registrazione. Gli alloggiamenti delle piramidi di regi
strazione consentono di modificare l'angolo distale e prossimale dei compo
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