DJO Chattanooga LIGHTFORCE FXi User manual

Deep Tissue Laser Therapy™System
with influence® Technology
INSTRUCTIONS FOR USE
LIGHTFORCE®FXi

BRUGERVEJLEDNING
Produktfamilie: LightForce®Lasersystemer
Modeller:
LTC-1510-L-B6 LightForce®FXi
Læs hele brugervejledningen igennem, inden du begynder at betjene
enheden. Du kan finde den mest aktuelle elektroniske version af dette
dokument på følgende webadresse:
https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/
IFU-id: RSR-000886-000 (5)
Effektiv dato: 30. november 2021
©2021 af LiteCure, LLC. Alle rettigheder forbeholdes.
Dette dokument eller dele heraf må ikke kopieres eller gengives i hvilken som helst form, herunder et elektronisk hentningssystem eller blive gjort
tilgængelig på internettet, et offentligt netværk eller på anden måde, uden forudgående skriftlig tilladelse fra LiteCure, LLC.

Indholdsfortegnelse
1. Sikkerhed ...................................................................... 3
1.1. Terminologi .............................................................. 3
1.2. Sikkerhed for laserudstyr ......................................... 3
1.3. Kontrolleret område for behandling med laserudstyr
(LTCA) 3
1.4. Brand- og eksplosionsrisici ...................................... 3
1.5. Sikkerhedsfunktioner ............................................... 3
1.5.1. Nødstopknap ........................................................ 3
1.5.2. Indtastning af adgangskode ................................. 3
1.5.3. Fjernbetjent interlock-kontakt ............................... 3
1.5.4. Indikatorer for laserstråling................................... 3
1.5.5. Automatisk slukning efter 100 sekunder .............. 4
1.5.6. Overvågning af intern laserstråleenergi ............... 4
1.6. Beskyttelsesbriller mod laserstråler ......................... 4
2. Opsætning af system .................................................... 4
2.1. Placering .................................................................. 4
2.2. Udpakning og første opsætning............................... 4
2.3. Brug og opladning af batteriet.................................. 5
2.4. Udskiftning af batteri ................................................ 5
2.5. Tilslutning af laserstråleenheden ............................. 5
3. Beskrivelse af enhed ..................................................... 6
3.1. Indikationer for brug ................................................. 6
3.2. Kontraindikationer .................................................... 6
3.3. Maksimal tilladt eksponering (MPE)......................... 6
3.4. Laserkonsoldiagrammer .......................................... 6
3.5. Empower™ leveringssystem ................................... 7
3.5.1. Behandlingshoveder med hurtigkobling ............... 7
3.5.2. Behandlingshoveder............................................. 7
3.6. Fiberkabelspole........................................................ 8
3.7. Sikkerhedsbriller for laserudstyr............................... 8
3.8. Strømledning til medicinsk brug............................... 8
4. Anvendelse.................................................................... 8
4.1. Sikkerhedsanvisninger............................................. 8
4.2. Forberedelse af patienten ........................................ 9
4.3. Betjening af enheden ............................................... 9
4.3.1. Tænde for enheden.............................................. 9
4.3.2. Hovedmenu .......................................................... 9
4.3.3. Opsætning............................................................ 9
4.3.3.1. Standardindstillinger...................................... 10
4.3.3.2. Indstilling af sprog.......................................... 10
4.3.4. Protokoller .......................................................... 10
4.3.5. Handling ............................................................. 10
4.3.6. Laserstråling....................................................... 10
4.4. Laserbehandlingsprocedure .................................. 11
4.4.1. Overvejelser vedrørende pigment ......................11
4.4.2. Dosis...................................................................11
4.4.3. Opstilling af forventninger for behandlingen .......11
4.4.4. Behandlingsteknik ..............................................12
5. Vedligeholdelse ...........................................................12
5.1. Rengøring...............................................................12
5.1.1. Rengøring af konsollen.......................................12
5.1.2. Rengøring af den store massagekugle...............12
5.2. Inden du ringer til os — Fejlsøgning ......................13
5.3. Procedure for kalibreringskontrol ...........................13
6. Kvalitet og krav ............................................................14
6.1. Kvalitetssystemer ...................................................14
6.2. Enhedsklassificering...............................................14
6.3. Overensstemmelseserklæring (EU) .......................14
7. Specifikationer og miljøbetingelser..............................14
7.1. Systemspecifikationer (LightForce FXi) .................14
7.2. Reservedele ...........................................................15
7.3. Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) tabeller .....15
7.3.1. Oversigt over emissionstest................................15
7.3.2. Oversigt over immunitetstest ..............................16
7.3.3. Anbefalede separationsafstande ........................16
7.3.4. Vejledning og fabrikantens erklæring – Immunitet
– For ikke-livsstøttende udstyr................................................16
7.4. FCC........................................................................17
7.5. ISED.......................................................................17
7.6. Direktiv om radioudstyr (RED)................................17
7.7. Bortskaffelse...........................................................17
8. Mærkning.....................................................................17
8.1. Forklaring af symboler............................................17
8.2. Laserproduktmærkat ..............................................18
8.3. Advarselsmærkat om laserstråler ..........................19
8.4. Garantisegl.............................................................19
8.5. Unikt mærkat for enhedsidentifikation (UDI) ..........19
9. Kontaktoplysninger ......................................................20

1. Sikkerhed
1.1. Terminologi
Denne brugervejledning indeholder forskellige advarsler, sikkerhedsanvisninger, anbefalinger og bemærkninger, og de vises på følgende måde:
Advarsel: Specifik eller potentiel fare. Hvis advarslen ignoreres eller kompromitteres, kan situationen medføre alvorlige kvæstelser.
Forsigtig: Mulige problemer med enheden associeret med brug eller misbrug. Disse problemer omfatter, men er ikke begrænset til, fejlfunktion,
defekter på enheden eller beskadigelse af enheden.
1.2. Sikkerhed for laserudstyr
Alle institutioner og brugere af laserenheden skal følge alle lokale sikkerhedskrav for laserudstyr.
Ved fastsættelse af sikkerhedsprogrammer for laserudstyr skal de nationale og lokale bestemmelser såvel som de nationale og internationale standarder
tages i betragtning.
Enhver person, som bruger lasersystemet, skal have gennemgået en grundlæggende vejledning i lasersikkerhed og praktisk træning, inden de betjener
lasersystemet.
1.3. Kontrolleret område for behandling med laserudstyr (LTCA)
Vælg et sikkert og godt udluftet sted for installation og betjening af lasersystemet. Stedet skal være "lystæt" (ikke have vinduer eller observationsluger) og
skal have en enkelt aflåsbar dør. Døren skal kunne lukkes og låses fra indersiden under hele behandlingen med lasersystemet.
Hvis døren er udstyret med en interlock-kontakt, kan døren tilsluttes til det fjernbetjente interlock-system på lasersystemet – se Afsnit 1.5.3. Hvis døren
åbnes under en behandling, stoppes udsendelsen af laserstråler, der vises en fejlmeddelelse og enheden går tilbage til Standbytilstand.
Hvis du vælger at installere lasersystemet i et multi-anvendelsesområde, skal der bruges en blokerende barriere, skærm eller et gardin, som er certificeret
til at blokere laserstråler, til at danne et mindre område i et større rum. Barrieren skal konfigureres til at simulere et "lystæt" rum med ét adgangspunkt, som
beskrevet ovenfor.
Advarsel: Placer altid et skilt om lasersikkerhed på døren til behandlingsrummet, når lasersystemet er i brug.
1.4. Brand- og eksplosionsrisici
Advarsel: Dette lasersystem må ikke anvendes i områder med eksplosionsrisici, som f.eks. letantændelige materialer, gasser eller stoffer. Der
kan opstå brand eller eksplosion. Laserstrålen kan antænde de fleste ikke-metalliske materialer. Der skal være nem tilgang til
brandslukningsudstyr.
1.5. Sikkerhedsfunktioner
Lasersystemet har flere forskellige sikkerhedsfunktioner. Alle personer, som bruger dette lasersystem, skal være trænet i og gjort opmærksom på følgende
funktioner:
1.5.1. Nødstopknap
Nødstopknappen (Fig. 1) er placeret på forsiden af lasersystemet og lyser, når maskinen er tændt. Tryk på knappen for at slukke
for al strøm til enhedens mikroprocessor og stoppe komponenterne, som udsender laserstråler.
1.5.2. Indtastning af adgangskode
Lasersystemet er udstyret med indtastning af adgangskode som den vigtigste kontrol, hvilket kræves efter at enheden tændes
for at forhindre uautoriseret adgang til systemet.
1.5.3. Fjernbetjent interlock-kontakt
Lasersystemet er udstyret med en fjernbetjent interlock-kontakt (Fig. 2), som er placeret på bunden af enheden. Den
fjernbetjente interlock-kontakt stopper udsendelsen af laserstråler, når stikket fjernes eller når stikkets terminaler er åbne.
Lasersystemet leveres med et parringsstik (som vist i Fig. 2). Parringsstikket skal være indsat (eller fjernbetjent interlock-
kredsløb med lukket dør) for at lasersystemet kan udsende laserstråler.
1.5.4. Indikatorer for laserstråling
Lasersystemets tilstand vises på berøringsskærmen og indfatningen på forsiden, og indikeres ved hørbare advarsler og sigtestrålen.
Når lasersystemet udsender stråler, vises der en blinkende UDLEDNING! indikator (Fig. 3) på berøringsskærmen. Der
henvises til Afsnit 4.3.6 for en fuld beskrivelse af indikatorens tilstande, baseret på laserstrålingstilstanden (dvs. Standby,
Ready (Parat) eller Emission).
Den gule lysdiode (Fig. 4) ved siden af tænd-/slukknappen på indfatningen på forsiden lyser for at indikere
laserstråletilstanden. Når den er slukket, anses laserenheden for at være i en sikker tilstand - Standby. Når der skiftes
fra Standby til Ready (Parat), blinker lysdioden. Når lasersystemet er i tilstanden Ready (Parat), lyser indikatoren
konstant. Indikatoren blinker, når der udsendes laserstråler.
Fig. 1
Fig. 3
Fig. 4
Anbefaling: Giver vejledning om optimal anvendelse af enheden.
Bemærk: Beskriver betingelser eller undtagelser, som kan gælde for det omtalte emne.
Fig. 2
Anbefaling: Udpeg mindst én person i hver institution, hvor disse lasersystemer anvendes, som ansvarlig for sikkerheden og for at arrangere træning
i alle drifts- og sikkerhedsprocedurer samt for overvågning og kontrol af alle risici ved laserudstyr.

RSR-000886-000 (5) Side 4af 20
Desuden afgives der en rød sigtestråle fra håndstykket, når lasersystemet er i Ready (Parat) og Emission, som giver en synlig indikation af laserstrålens
tilstand og behandlingsstedet. Denne sigtestråle blinker, når der skiftes fra Standby til Ready (Parat).
Når lasersystemet er i tilstanden Emission, afgives der en hørbar konstant tone eller en kontinuerlig biplyd, afhængig af systemindstillingerne. Den hørbare
advarselslyd afgives seks gange under de seks sekunder, det tager ved skift fra Standby til Ready (Parat).
1.5.5. Automatisk slukning efter 100 sekunder
Hvis lasersystemet efterlades i tilstanden Ready (Parat) uden aktivering af laserstråling, går systemet automatisk tilbage til Standby.
1.5.6. Overvågning af intern laserstråleenergi
For at forhindre risikoen for overeksponering pga. en for kraftig laserstråle, overvåger lasersystemet konstant udgangsstrømmen for dioderne, så de er
inden for kalibreringsindstillingerne fra fabrikken. Hvis der detekteres et elektrisk strømniveau, som overstiger de øvre eller nedre grænser, og som vil
resultere i strømniveauer uden for tærsklen på ± 20 %, stoppes laserstrålingen og enheden går tilbage til Standby. For at rydde fejlmeddelelsen og nulstille
lasersystemet, skal operatøren trykke på knappen EXIT på berøringsskærmen.
1.6. Beskyttelsesbriller mod laserstråler
ENHVER PERSON, som befinder sig i det kontrollerede område for behandling med laserudstyr (LTCA) under
behandlingen, SKAL bære sikkerhedsbrillerne, som fulgte med lasersystemet. Sikkerhedsbrillerne har en
klassificering for optisk densitet (OD) på > 5,0 for bølgelængderne 808 nm OG 980 nm, som indikeret på linserne
(Fig. 5). Du kan købe yderligere beskyttelsesbriller i virksomheden webbutik.
2. Opsætning af system
Forsigtig: Sæt ALTID lasersystemet til OFF og træk stikket ud af stikkontakten, inden du løfter, bevæger eller flytter lasersystemet.
2.1. Placering
Vælg et sikkert og godt udluftet sted for installation og betjening af lasersystemet (se Afsnit 1.3 for en beskrivelse af Kontrolleret område for behandling
med laserudstyr (LTCA)).
•Enheden skal installeres inden for 1,8 m af en tilgængelig 100 - 240 V elektrisk stikkontakt.
•Vælg en flad hård overflade, som kan understøtte lasersystemet.
•Sørg for, at der er passende luftcirkulation omkring lasersystemet. Lasersystemet er luftkølet og designet til brug på et godt udluftet sted. Der
skal være mindst 10 cm frirum på bagsiden af enheden.
•Der skal være nem tilgang til brandslukningsudstyr.
Advarsel: Dette lasersystem må ikke anvendes i områder med eksplosionsrisici, som f.eks. letantændelige materialer eller gasser.
2.2. Udpakning og første opsætning
Step 1. Tag forsigtigt lasersystemet samt tilbehøret ud af emballagen.
Step 2. Kontroller lasersystemet nøje for eventuelle skader, som f.eks. revner, hak eller bøjede dele.
Step 3. Hvis der mangler nogen dele eller hvis de er beskadiget, bedes du kontakte vores kundeservice. Underret venligst også
transportøren, hvis beskadigelsen ser ud til at være opstået under forsendelsen, og opbevar emballagen som bevis.
Forsigtig: Hvis garantiforseglingsmærkatet (Fig. 6) mangler på bunden af enheden eller det er beskadiget, MÅ DU IKKE betjene
enheden. Ring til vores kundeservice.
Step 4. Batteriet skal lades helt op, inden brug af dette lasersystem. Når du tilslutter den eksterne strømforsyning til lasersystemet, skal du
kontrollere, at ledningen vender rigtigt. Med ledningens flade side opad (Fig. 7) skal du tilslutte den eksterne strømforsyning til DC-
stikket på bagsiden af lasersystemet (Fig. 8).
Forsigtig: Forsøg ikke at tvinge stikket fra strømforsyningen ind i DC-stikket, hvis det er vendt forkert (f.eks. den flade side nedad). Dette vil
ødelægge stikkets ben, og enheden vil ikke blive opladt korrekt.
Step 5. Stik strømledningen ind i strømforsyningen.
Step 6. Når du har kontrolleret tilslutningerne, kan du stikke strømledningen i en 100 - 240 V jordet stikkontakt. Der lyser en grøn lampe på
strømforsyningen (indikerer, at strømforbindelsen er aktiv). Hvis lasersystemet er slukket, oplades batteriet, forudsat at det er korrekt
tilsluttet til strømforsyningen og stikkontakten. Opladningstiden er ca. 3 timer.
Fig. 5
WARRANTY
VOID
IF SEAL
IS BROKEN
Fig. 6
Fig. 8
Fig. 7
Anbefaling: Oplad batteriet, inden brug. Lasersystemet leveres med batteriet delvist opladt.

RSR-000886-000 (5) Side 5af 20
2.3. Brug og opladning af batteriet
Advarsel:
•Udfør ikke ændringer på batteriet og forsøg ikke at indsætte fremmede genstande i det.
•Batteriet må ikke kortsluttes, og det skal holdes fjernt fra metal.
•Batteriet må ikke nedsænkes i vand eller blive vådt.
Forsigtig:
•Brug af dette batteri i andre enheder kan medføre beskadigelser på enheden eller batteriet.
•Temperaturområdet for opladning af batteriet er 10 - 32 °C. Batteriet må ikke oplades, hvis temperaturen er uden for dette område.
•Batteriet må ikke opbevares ved temperaturer over 70°C, som f.eks. inde i en bil på en varm dag eller i direkte sollys, da dette kan
ødelægge batteriet.
•Undgå at tabe batteriet. Hvis du formoder, at batteriet eller enheden er beskadiget, skal du kontakte vores kundeservice.
•Forsøg ikke at skille batteriet ad eller åbne, trykke, bøje, deformere, punktere, skære eller brænde batteriet.
Når lasersystemet er tændt, vises der et batteriikon i det øvre højre hjørne på skærmen. Batteriikonet indikerer strømniveauet i batteriet, når lasersystemet
ikke er tilsluttet til vekselstrøm (netstrøm/vægstikkontakt). Ikonet vil også ændre farve fra grøn til gul til rød i takt med afladningen af batteriet. Når
batteriikonet blinker rødt, skal batteriet genoplades.
2.4. Udskiftning af batteri
Forsigtig: Batteriet må kun udskiftes med et godkendt reservebatteri. Disse batterier er blevet testet i henhold til de gældende
sikkerhedsstandarder.
Advarsel: Bortskaffede batterier udgør en sikkerhedsrisiko. Inden bortskaffelse skal du dække batteriets poler med elektrisk isolerende tape.
Hvis batteriet ikke oplades som forventet, skal du kontakte vores kundeservice for sammen at gå igennem en fejlsøgningsprocedure for at fastslå om der
kræves et erstatningsbatteri.
Hvis batteriet skal udskiftes, skal du følge nedenstående trin for fjernelse og udskiftning af batteriet.
Step 1. Vend laserenheden om og læg den på en flad overflade. Fjern batteridækslet ved at dreje låsemekanismerne med fingrene. (Fig. 9)
Step 2. For at fjerne det gamle batteri, skal du tage fat i remmen og trække lige op. (Fig. 10)
Step 3. Med pilen på batteriet mod enhedens forside (Fig. 11) skal du indsætte det nye batteri i batterirummet.
Step 4. Tryk batteriet helt ned i batterirummet med jævnt tryk.
Step 5. Sæt batteridækslet på igen og lås låsemekanismerne med fingeren. Batteridækslet passer stramt for at holde batteriet på plads.
2.5. Tilslutning af laserstråleenheden
Forsigtig:
•Fjern ikke håndstykkets fiberkabel fra laserstrålingsporten efter at det er blevet tilsluttet (medmindre det optiske fiberkabel skal udskiftes).
•Gentagen indsætning og fjernelse af håndstykkets fiberkabel vil øge chancerne for forurening af laserstrålingsporten eller fiberspidsen.
Hvis laserstrålingsporten eller fiberspidsen er beskidte, kan det optiske fiberkabel blive beskadiget under udsendelse af laserstråler.
•Hvis fiberkablet skal fjernes, skal du bruge støvhætten til at forhindre, at støv og snavs forurener laserstrålingsporten. Lad ikke porten
være ubeskyttet.
Step 1. Skru metalhylsteret på fiberkablet ud, og træk forsigtigt fiberkablet væk fra enheden Fig. 12.
Step 2. Efter at du har fjernet fiberkablet, skal du trække fingerkontaktkablet ud fra enheden.
Step 3. Tag den nye enhed ud af den beskyttende skumplastemballage.
Step 4. Stik fingerkontaktkablet forsigtigt ind i fingerkontaktstikket (Fig. 13).
Step 5. Fjern den beskyttende støvhætte fra enden på det nye optiske fiberkabel.
Fig. 12
Bemærk: Lasersystemet leveres med det optiske fiberkabel tilsluttet. Hvis det skal udskiftes, skal du følge trinene 1 - 6 for at frakoble det gamle og
forbinde det nye håndværktøj til konsollen.
Fig. 10
Fig. 9
Fig. 11
Bemærk: Når den eksterne strømforsyning er tilsluttet til lasersystemet, blinker batteriikonet grønt for at indikere, at batteriet bliver opladt. For at se
batteriets strømniveau, skal strømforsyningen frakobles fra bagsiden af enheden.
Løfte rem
Låsemekanismer
locks

RSR-000886-000 (5) Side 6af 20
Step 6. Åbn det ophængte dæksel, som dækker laserstrålingsporten og indsæt fiberspidsen lige ind i laserstrålingsporten (Fig. 14). Skru
metalhylsteret med uret på laserstrålingsporten, indtil den er spændt fast.
3. Beskrivelse af enhed
Lasersystemer indeholder en terapeutisk laserstrålekonsol og et optisk leveringssystem. Det optiske leveringssystem består af et fleksibelt optisk fiberkabel
tilsluttet til et håndstykke med udskiftelige behandlingshoveder. Med den specialudviklede software kan brugeren vælge imellem indbyggede
behandlingsprotokoller, som justerer doseringen og bølgelængden baseret på patientens karakteristika og betingelser. Du kan også indstille
brugerdefinerede behandlingsparametre, herunder udgangseffekt, behandlingstid og impulshastighed. Når du har valgt de ønskede behandlingsparametre,
skal du udføre en række trin for at aktivere laserstrålingen.
3.1. Indikationer for brug
810 nm og 980 nm bølgelængde:
Lasersystemet udsender energi i det synlige og nær-infrarøde spektrum for at give topisk opvarmning med formålet at øge vævets temperatur
for midlertidig lindring af lettere muskel- og ledsmerter og stivhed, lettere gigtsmerter eller muskelkramper, midlertidig øgning af lokal
blodcirkulation samt midlertidig afslapning af muskler.
Enheden er kun tiltænkt til professionel brug af licenserede læger.
Forsigtig: De nationale eller lokale love kan begrænse salg af denne enhed af eller på recept af en læge, som har licens fra de gældende
myndigheder.
3.2. Kontraindikationer
•Anvend ikke infrarødt lys på abdominale eller lumbosakrale punkter hos gravide kvinder.
•Anvend ikke infrarødt lys på epifysiske linjer hos børn.
•Anvend ikke infrarødt lys på brystregionen eller over selve pacemakeren hos patienter med pacemakere.
•Anvend ikke infrarødt lys på skjoldbruskkirtlen, æggestokke eller testikler.
•Anvend ikke infrarødt lys på patienter, som tager medicin, som har kontraindikationer overfor varme eller lysfølsomhed, som f.eks., men ikke
begrænset til, visse typer af steroider.
3.3. Maksimal tilladt eksponering (MPE)
Den maksimalt tilladte eksponering (MPE) er den højeste strømdensitet (i W/m2) fra en lyskilde, som ikke kræver klinisk bevis for at blive anset som værende
sikker. For laserstråler fra lasersystemet, fastsættes MPE for okulær- og hudeksponering ved bølgelængde, stråleafvigelse og eksponeringstid. For perioder
imellem 10 og 3000 sekunder er okulær MPE 418,9 W/m2og hud MPE er 3027,1 W/m2.
3.4. Laserkonsoldiagrammer
1. Tænd-/slukknap
2. Indikator for laserstråling
3. Nødstopknap
4. Berøringsskærm
5. Advarselsmærkater om laserstråler
6. Optisk fiberkabel
7. Nedsættelse af belastning
8. Håndtag på håndstykke
9. Klemme på håndstykke
10. Højttaler
11. Spole for fiberkabel
12. USB-stik
13. Fjernbetjent interlock-kontakt
14. Fodkontaktstik
15. DC-indgang (strømforsyningsstik)
16. Garantisegl
17. Fingerkontakt markering
18. Markering af anvendt del
19. Markering af optisk applikator
20. Batteridæksel
21. Produktmærkat
Fig. 13
Fig. 14
Laserstrålingsport
(bagved ophængt
dæksel)
Fingerkontaktstik
(USB-C-stik)
4
3
2
1
5
16
17
18
19
20
21
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15

RSR-000886-000 (5) Side 7af 20
Fig. 15
3.5. Empower™ leveringssystem
Forsigtig: Bøj ikke det optiske fiberkabel for meget: den mindst tilladte bøjeradius er 40 mm. Forkert anvendelse af fiberkablet kan beskadige
fiberkablet eller leveringssystemet, og/eller udgøre en risiko for patienten eller operatøren.
Advarsel:
•Hvis nogen del af Empower leveringssystemet overophedes eller afgiver røg, skal du øjeblikkeligt slukke for lasersystemet, stoppe
anvendelsen og kontakte vores kundeservice for hjælp.
•Brug af tilbehør og/eller optiske fiberkabler, som ikke er specificeret til brug med dette lasersystem, kan medføre farlige laserstrålinger
eller beskadigelser på lasersystemet.
Empower leveringssystemet består af et dobbelt afskærmet optisk fiberkabel og et håndstykke med udskiftelige behandlingshoveder.
Laserstrålingen kontrolleres med en fingerkontakt på håndstykket. Indikatoren lyser ved laserstråling. (Fig. 15). Fingerkontaktens funktion
afhænger af indstillingerne for "Tilsidesætte" ved opsætningen. Når operatøren giver en behandling med tilsidesætte sat til Off, skal
fingerkontakten holdes konstant nede for at aktivere laserstrålingen. Når tilsidesætte er sat til On, fungerer fingerkontakten som en
ON/OFF-kontakt, så operatøren kan trykke én gang og slippe knappen for at aktivere kontinuerlig laserstråling.
Advarsel: Indstillingen Tilsidesæt On for fingerkontakten må kun bruges af en kvalificeret laserstråletekniker.
For at stoppe laserstrålingen, skal operatøren igen trykke på og slippe knappen, hvorefter enheden går tilbage til tilstanden Ready (Parat). Lasersystemet
forbliver i tilstanden Ready (Parat), indtil operatøren genoptager behandlingen eller vælger Standby på berøringsskærmen for at gå tilbage til Standby.
Advarsel:
•Tryk IKKE på fingerkontakten uden først at verificere sikker orientering og korrekt placering af den distale
ende af det optiske fiberkabel og håndstykket. Overhold alle sikkerhedstiltag.
•DU MÅ IKKE betjene lasersystemet uden et behandlingshoved (Fig. 16). Dette kan forårsage alvorlige
kvæstelser.
•DU MÅ IKKE betjene lasersystemet med et forkert påsat eller løst behandlingshoved (Fig. 17). Dette
kan forårsage alvorlige kvæstelser.
3.5.1. Behandlingshoveder med hurtigkobling
For at sætte et behandlingshoved på enheden skal du finde metalfligen i åbningen. Flugt metalfligen med hullet i lejet på håndstykket (Fig. 18). Håndstykket
og behandlingshoveder er tilpasset, så de kun passer på og fastgøres i denne retning.
Når de flugter, skal du skubbe tilbehøret på håndstykkets ende, så det sidder helt på plads. Hold håndstykket og drej tilbehøret med uret, indtil du kan høre
et klik. Dette indikerer, at tilbehøret er låst fast og klar til brug. (Fig. 19)
3.5.2. Behandlingshoveder
Stråleafvigelse og nominel afstand for okulære risici (NOHD) for hvert behandlingshoved er opført i nedenstående tabel. NOHD er defineret i ANSI Z136.3
som "afstanden langs med aksen af strålen fra laserudstyret til øjet, hvor bestrålingsstyrken eller eksponeringen under normal behandling ikke forventes at
overstige den passende maksimalt tilladte eksponering (MPE)." Ved afstande større end NOHD, bliver strålens intensitet lavere end MPE.
Fig. 17
Fig. 16
SKUB
Fig. 19
Anbefaling: Da sigtestrålen passerer ned igennem det samme leveringssystem som behandlingsstrålen, er det en god metode til at tjekke
leveringssystemets integritet. Hvis sigtestrålen ikke er synlig ved den distale ende af leveringssystemet, dens intensitet er nedsat eller ser diffus ud, er
det et muligt tegn på et beskadiget eller forkert fungerende leveringssystem.
Fingerkontakt
Distale ende
LED-indikator
Fig. 18

RSR-000886-000 (5) Side 8af 20
Tabel over nominel afstand for okulære risici (NOHD)
Navn Billede Afvigelse (radianer) NOHD (meter)
OFF-KONTAKT
Fladt vindue 0,815 0,6
Lille kegle 0,815 0,4
Stor kegle 0,815 0,4
ON-
KONTAKT
Lille massagekugle 0,226 1,1
Stor massagekugle 0,057 4,9
3.6. Fiberkabelspole
På siden af FXi-konsollen er der en brugervenlig fiberkabelspole og klemme, som muliggør opbevaring af leveringssystemet, når det ikke er i brug. Når
terapien afbrydes eller imellem behandlingscyklusser, kan brugeren hænge håndstykket i klemmen. For længere tids opbevaring og under transport kan
brugeren også folde fiberkablet omkring fiberkabelspolen for at undgå beskadigelser på fiberkablet.
Når du folder fiberkablet omkring fiberkabelspolen, skal du først føde fiberkablet ind i rillen, så plastikklemmen, som holder fingerkontakten og fiberkablet,
snapper ind i rillen. Fold kablet yderligere fem gange (seks i alt) stramt omkring spolen for at give tilstrækkelig længde, så håndstykket kan sættes ind i
klemmen (Fig. 20).
3.7. Sikkerhedsbriller for laserudstyr
Advarsel:
•Brug ALTID de medfølgende beskyttelsesbriller, når enheden er i drift.
•Al personale i det kontrollerede område for behandling med laserudstyr SKAL bære sikkerhedsbriller for laserudstyr.
•DU MÅ IKKE tage beskyttelsesbrillerne af, før operatøren har sat laserenheden i standbytilstand.
•Søg øjeblikkelig lægehjælp, hvis du har mistanke om kvæstelser, som f.eks. ved direkte eksponering til øjnene.
Du kan købe yderligere beskyttelsesbriller i virksomheden webbutik.
3.8. Strømledning til medicinsk brug
Forsigtig: Brug ikke nogen anden strømledning end den, som fulgte med systemet.
Du kan købe yderligere strømledninger i virksomheden webbutik.
4. Anvendelse
4.1. Sikkerhedsanvisninger
Alle personer, som befinder sig i det kontrollerede område under behandlingen (herunder operatøren, alle assistenter og patienten) SKAL bære
beskyttelsesbrillerne, som fulgte med lasersystemet.
Anbefaling: Uvedkommende personale MÅ IKKE opholde sig i det kontrollerede område under behandling.
Anbefaling: Lad ALDRIG ikke-trænet personale betjene dette lasersystem, medmindre de er under direkte opsyn af en korrekt trænet og erfaren
person.
Fig. 20
Rille til
fiberkabel
Snapper
på plads
Klemme på
håndværktøj
6.og
sidste

RSR-000886-000 (5) Side 9af 20
Advarsel:
•Beskyttelsesbrillerne har en klassificering for optisk densitet (OD) på > 5,0 for 810 nm og 980 nm laserstråling (se specifikationerne for
beskyttelsesbrillerne). Brug KUN de medfølgende beskyttelsesbriller.
•Al personale i det kontrollerede område for behandling med laserudstyr SKAL bære beskyttelsesbriller for laserudstyr.
•Udskift beskyttelsesbrillerne med beskyttelsesbriller fra fabrikanten i tilfælde af beskadigelser.
•Du må ALDRIG kigge direkte ind i den distale ende på det optiske fiberkabel, når det er tilsluttet til en aktiv laserstråleenhed MED eller
UDEN passende beskyttelsesbriller.
•Du må ALDRIG sigte laserstrålen direkte mod øjnene.
•Du må ALDRIG rette laserstrålen mod andet end området, som skal behandles. Direkte eller indirekte øjenkontakt med udgangsstrålen
kan forårsage alvorlige kvæstelser, uoprettelige skader på horn- og/eller nethinden samt mulig blindhed på ét eller begge øjne.
•Søg øjeblikkelig lægehjælp, hvis du har mistanke om kvæstelser, som f.eks. ved direkte eksponering til øjnene.
•MANGLENDE OVERHOLDELSE af alle sikkerhedsanvisninger og advarsler kan udsætte alle personer i det kontrollerede område for
sundhedsskadelige laserstråleniveauer og/eller elektrisk stød.
•MANGLENDE OVERHOLDELSE af anvendelsesteknikkerne beskrevet i brugervejledningen kan føre til eksponering over for
sundhedsskadelige laserstråleniveauer.
•UNDGÅ BRUG af letantændelige opløsningsmidler, narkosemidler og oxiderende gasser, som f.eks. nitrogenoxid (N2O) og oxygen. De
høje temperaturer, som opstår ved normal brug af lasersystemet, kan antænde nogle materialer, som f.eks. bomuld eller uld.
•Efter rengøring af behandlingshoveder med alkohol, MÅ DU IKKE bruge enheden før al alkohol er fordampet. I modsat fald kan laserstrålen
antænde alkoholopløsningen eller dampe.
Udfør følgende trin for at sikre behandlingsrummet eller det kontrollerede område:
•Instruer patienter og personale om sikkerhedstiltagene ved laserudstyr, inden de går ind i det kontrollerede område. Placer et skilt om
lasersikkerhed på døren til behandlingsrummet, når lasersystemet er i brug.
•Luk døren til behandlingsrummet under behandling med lasersystemet. Den fjernbetjente interlock-kontakt kan tilsluttes til døren vha. et interlock-
kredsløb, så laserstrålingen stopper, når døren åbnes.
4.2. Forberedelse af patienten
Advarsel:
•Vær forsigtig ved anvendelsen. Kan forårsage alvorlige forbrændinger. Må ikke bruges over følsomme hudområder eller i tilfælde af dårlig
blodcirkulation. Brug af enheden af børn eller handicappede personer uden opsyn kan være farligt.
•LAD IKKE nogen reflekterende genstande falde ind i eller blokere laserstrålen under behandling. Direkte eller indirekte øjenkontakt med
spredte laserstråler fra reflekterende overflader kan forårsage alvorlige kvæstelser, uoprettelige skader på horn- og/eller nethinden samt
mulig blindhed på ét eller begge øjne.
•DU MÅ IKKE forbehandle væv (f.eks. med en varmepude eller vådt kompres) inden laserstrålebehandlingen. Vævet, som skal behandles,
skal være tørt og ved normal temperatur, inden du begynder laserstrålebehandlingen.
Inden behandling skal du gøre følgende forberedelser:
•Operatøren, alle assistenter og patienten skal fjerne alle reflekterende genstande (ringe, ure og smykker) inden behandlingen.
•Området, som skal behandles, skal være frit. DU MÅ IKKE udføre behandling igennem beklædning eller bandager.
•Området, som skal behandles, skal være rent og fri for overfladesnavs eller fedt.
•Du kan bruge en isopropylalkoholopløsning (70 % alkohol) til at rengøre alle instrumentoverflader, som kommer i berøring med patienten (se
Afsnit 5.1). Husk at vente indtil al alkohol er helt fordampet, inden du initialiserer lasersystemet.
4.3. Betjening af enheden
4.3.1. Tænde for enheden
Efter at du har trykket på tænd-/slukknappen på konsollens forside, afgives der en biplyd, hvorefter enheden initialiseres og beder dig om at indtaste en
adgangskode (Fig. 21). Indtast 1234 og tryk på Enter.
4.3.2. Hovedmenu
Du kan få adgang til hovedmenuen fra andre skærme ved at trykke på startsideikonet i øvre venstre hjørne.
4.3.3. Opsætning
I Opsætning kan operatøren ændre sigtestrålen, enhedens lydstyrke og forbikoble indstillingerne. På denne skærm kan brugeren indstil le
systemsproget.
Fig. 21

RSR-000886-000 (5) Side 10 af 20
4.3.3.1. Standardindstillinger
Sigtestråle – en lille pilotstråle, som giver en visuel indikation (rødt lys) af behandlingsstrålens placering. Sigtestrålen kan indstilles
til Steady (konstant) eller Pulsed (pulseret).
Enhedens lydstyrke – indstiller lyden, som høres under laserstrålingen. Enhedens lydstyrke kan indstilles til lav, mellem eller høj
med en konstant Tone eller en Biplyd.
Tilsidesæt – indstiller hvordan operatøren kontrollerer aktivering/deaktivering af laserstrålingen. Tilsidesæt er tiltænkt til avancerede
brugere, som ikke ønsker at holde fingerkontakten trykket ned under hele behandlingen. Hvis indstillingen for TILSIDESÆT er sat til
ON, vil ét tryk på fingerkontakten aktivere laserstrålingen, som vil fortsætte, indtil der trykkes igen på fingerkontakten (eller indtil den
resterende tid for laserstråling er udløbet).
4.3.3.2. Indstilling af sprog
Indstilling af sprog – operatøren kan indstille et sprog for alle grænseflader. Ved at trykke på Set Language (Vælg Sprog) vises skærmen Language
(Sprog). På denne skærm kan du vælge det ønskede sprog. Tryk på knappen "Save" (Gem). Systemet viser en bekræftelsesmeddelelse for det valgte
sprog, og vil genstarte automatisk, hvis operatøren vælger "Yes". Hvis operatøren vælger "No", går systemet tilbage til skærmen for valg af sprog.
4.3.4. Protokoller
Efter at du har valgt Protokoller i Main Menu (hovedmenu), vises skærmen Select Patient Characteristics (vælg
patientkarakteristika)(Fig. 22) hvor du kan vælge specifikke patientkarakteristika, som kan påvirke absorbering eller gennemtrængning af
lys på vævet, som skal behandles. Vælg kropsdelen og betingelserne for behandling (Fig. 23). Influence-teknologien indstiller
udgangseffekten, behandlingstiden, impulshastigheden samt de anbefalede behandlingshoveder for behandlingen. Når du bruger
protokoltilstanden, kan du ikke ændre den indstillede behandlingstid.
4.3.5. Handling
Når du går til skærmen Handling fra hovedmenuen, kan du indstille behandlingstid, styrke, impulshastighed og hudfarve. Enheden er i
Standby og brugeren bedes om at indtaste alle behandlingsparametre på skærmen Handling (Fig. 24). Sigtestrålen er ikke aktiv i
standbytilstand.
Du kan udføre følgende justeringer og funktioner på skærmen Handling:
•Tid: Tryk på knapperne "+" eller "-" for at indstille behandlingstiden. Hold knappen nede for hurtigt at rulle til den ønskede værdi. Den valgte
behandlingstid vises i minutter og sekunder (Min:Sec).
•Power (Effekt): Tryk på knapperne "+" eller "-" eller drej hjulet for at indstille laserstrålens styrke. Den valgte laserstrålestyrke vises i Watt i vinduet
såvel som på hjulet. For at indstille den ønskede værdi, skal du trykke og dreje hjulet med uret. Du kan også trykke på firkanterne omkring hjulet for
at springe til en højere eller lavere styrke.
•Pulse Rate (Pulsfrekvens): Tryk på knapperne "+" eller "-" for at indstille laserstrålen pulseringshastighed. Den valgt laserstrålefrekvens vises i
vinduet. Hold knappen nede for hurtigt at rulle til den ønskede frekvens. Laserstrålens frekvens kan indstilles til CW (kontinuerlig bølge, ikke pulseret)
eller pulseret tilstand med frekvenser på 2, 10, 20, 100, 200, 500, 1000, 2500, 5000 eller 10.000 Hz. Arbejdscyklussen i pulseret tilstand er 50 %.
4.3.6. Laserstråling
Når du har indstillet behandlingsparametrene og er klar til at starte behandlingen, skal du trykke på Standby for at fortsætte til tilstanden Ready (Parat).
Fig. 24
Fig. 23
Fig. 22

RSR-000886-000 (5) Side 11 af 20
Softwaren har 6 sekunders forsinkelse (med 6 hørbare biplyde) for at advare brugeren om overgangen fra tilstand Standby til Ready (Parat). Under
overgangen skifter Standby-knappen til Ready (Parat), hvorefter den blinker. Efter 6 biplyde er enheden i tilstanden Ready (Parat).
Formålet med tilstanden Ready (Parat) er at vente på, at brugeren trykker på fingerkontakten for at starte laserstrålingen. I tilstanden Ready (Parat),
udsendes der laserstråler, når fingerkontakten aktiveres. Lasersystemet går tilbage til Standby fra Ready (Parat), hvis laserstrålingen ikke aktiveres inden
for 100 sekunder.
Advarsel: Efterlad ALDRIG denne enhed uden opsyn i tilstanden Ready (Parat).
I tilstanden Ready (Parat):
•Knappen Ready (Parat) er aktiv og sigtestrålen udsendes fra håndstykket.
•Du kan stadig ændre den valgte behandlingstid, styrke og impulshastighed, men hudfarven kan ikke justeres.
•Tryk på fingerkontakten for at starte laserstrålingen. Fjern fingeren fra fingerkontakten for at stoppe laserstrålingen. Du kan aktivere
laserstrålingen igen ved at trykke på fingerkontakten indtil den resterende tid er udløbet.
Under strålingen vises der "UDLEDNING!" i stedet for Ready (Parat) på skærmen, og softwaren tillader ikke ændring af
nogen indstillinger. Derudover afgives der biplyde eller en konstant hørbar tone i henhold til de valgte lydindstillinger i
Setup (Opsætning), og sigtestrålen lyser fortsat. Desuden lyser indikatoren på indfatningens forside i resten af
behandlingstiden.
4.4. Laserbehandlingsprocedure
Dette afsnit indeholder oplysninger om protokoller og indstillinger for denne enhed. Følgende behandlingsanbefalinger er kun tiltænkt som vejledning.
Lægen fastlægger indstillingerne og protokollen, som skal bruges ved behandling af hver individuel patient.
4.4.1. Overvejelser vedrørende pigment
Dette lasersystem udsender lys med to forskellige bølgelængder på 810 nm og 980 nm, hvilket har vist sig at give terapeutisk lindring af smerter. Operatøren
kan vælge hudfarve for patienten. Da mørkere pigmenter vil absorbere 810 nm bølgelængden mere end lettere pigmenter, justerer softwaren udgangen, så
den indeholder 100 % 980 nm bølgelængde, når der er valgt mørk hud (Fitzpatrick V eller VI).
Andre omstændigheder hvor det muligvis er passende at bruge denne indstilling omfatter:
•Stærkt pigmenterede områder, som f.eks. solbrændte hudområder eller områder med tatoveringer
•Områder med tæt hårvækst, som f.eks. nakken
4.4.2. Dosis
Laserstrålens energidosis under en behandling måles i joule. Dette nummer vises på skærmen under behandlingen og beregnes ved at multiplicere
gennemsnitsstyrken (i Watt) med behandlingstiden (i sekunder). Laserstrålebehandlingen skal anvendes på et område vha. et scannerprogram.
Softwareprotokollerne i lasersystemet er designet til at levere en dosis, som er passende til behandlingsområdet og betingelserne, som er indtastet af
operatøren. Det anbefales at registrere behandlingsoplysningerne (forudindstillet protokol og indgangsindstillinger eller styrke, afgivet energi, behandlingstid
og behandlingsområde) for hver behandling.
•Generelt leveres doserne til smerteområdet, det omkringliggende væv og langs nervebanerne for det specifikke område, hvor der føles smerter.
•Muskler og sener, som har forbindelse til et smertefuldt led, skal også behandles.
4.4.3. Opstilling af forventninger for behandlingen
Patienter og læger må forstå mulighederne og begrænsningerne ved anvendelse af dybvævs laserterapi. Kroniske smerter kan kræve flere behandlinger,
inden der opnås en fordelagtig effekt. Dybere væv kan kræve flere forskellige behandlinger, inden der opnås betydelige fremskridt.
En typisk behandling kan bestå af tre behandlinger med én dag imellem i den første uge, to behandlinger den følgende uge og én behandling i uge tre. Hvis
der ikke ses fremskridt efter 6 til 10 behandlinger, skal patientens muligheder overvejes igen på baggrund af forholdene og responsen. Nogen gange kan
patienten opleve en snurrende følelse eller ømhed pga. øget blodcirkulation. I disse tilfælde anbefales det at vente, indtil ømheden forsvinder, inden der
fortsættes med yderligere behandlinger.
Bemærk: Hvis der trykkes på fingerkontakten under disse 6 sekunders forsinkelse, opstår der en funktionsfejl. Brugeren skal frigive fingerkontakten
inden der trykkes på Exit (forlad), hvorefter systemet går tilbage til standbytilstand.
Bemærk: Hvis enheden har fingerkontaktens forbikobling sat til ON, fungerer fingerkontakten, hver gang den trykkes, som en til/fra-kontakt.

RSR-000886-000 (5) Side 12 af 20
4.4.4. Behandlingsteknik
Advarsel:
•LAD IKKE nogen reflekterende genstande falde ind i eller blokere laserstrålen, som afgives af denne enhed. Operatøren, alle assistenter
og patienten skal fjerne alle reflekterende genstande (som f.eks. ringe, ure og smykker), inden behandling med denne enhed. Direkte eller
indirekte øjenkontakt med spredte laserstråler fra reflekterende overflader kan forårsage alvorlige kvæstelser, uoprettelige skader på horn-
og/eller nethinden samt mulig blindhed på ét eller begge øjne.
•DU MÅ IKKE forbehandle væv (f.eks. med en varmepude eller vådt kompres) inden laserstrålebehandlingen. Vævet, som skal behandles,
skal være tørt og ved normal temperatur, inden du begynder laserstrålebehandlingen.
•Vær forsigtig ved anvendelsen. Kan forårsage alvorlige forbrændinger. Må ikke bruges over følsomme hudområder eller i tilfælde af dårlig
blodcirkulation.
•Under behandlingen er det vigtigt at bede om feedback fra patienten vedrørende deres komfortniveau. Laserstrålen giver en behagelig
varmefølelse. Vær forsigtig i de tilfælde, hvor patienten har nedsat følsomhed eller ikke er i stand til at reagere på temperaturstigninger, og
overvej at behandle med svagere styrke. Hvis patienten føler ubehag, bør strålestyrken reduceres.
•Behandlingen skal gives på frie hudområder. Udfør ikke behandling igennem beklædning eller bandager. Området, som
skal behandles, skal være rent og fri for overfladesnavs eller fedt.
•Du kan bruge en isopropylalkoholopløsning (70 % alkohol) til at rengøre alle instrumentoverflader, som kommer i berøring
med patienten (se Afsnit 5.1 for rengøringsanvisninger). Vent indtil opløsningen er fordampet, inden du starter
laserstrålingen.
•For optimal levering af dosen, skal du holde behandlingshovedet vinkelret på hudoverfladen. Bevæg behandlingshovedet
konstant ved en hastighed på ca. 3 - 10 cm/sek.
•For at distribuere dosen jævnt på behandlingsområdet, skal du først bevæge behandlingshovedet konstant over området i
horisontale frem- og tilbagebevægelser, og derefter lodret frem- og tilbage i et gittermønster (se Fig. 25). Sørg for at dække
hele området med denne "malebevægelse".
•Behandlingerne kan udføres sammen med strækbevægelser eller blide gymnastikøvelser.
5. Vedligeholdelse
Advarsel: FORSØG IKKE at få adgang til nogen interne komponenter. Dette kan forårsage alvorlige og/eller uoprettelige kvæstelser. DETTE
LASERUDSTYR INDEHOLDER INGEN DELE, DER KAN SERVICERES AF BRUGEREN.
5.1. Rengøring
Advarsel:
•Det anbefales altid at slukke for lasersystemet og trække stikket ud af stikkontakten, inden rengøring af enheden.
•Brug altid beskyttelsesbriller og handsker ved rengøring og desinficering af udstyr.
•Rengør behandlingshovederne (stor massagekugle og lille massagekugle) imellem behandlingerne for at forhindre krydskontaminering og
infektioner.
•DU MÅ IKKE bruge et behandlingshoved med det samme efter rengøring med en alkoholopløsning. Vent indtil opløsningen er helt
fordampet. I modsat fald kan laserstrålen antænde alkoholopløsningen eller dampe.
Forsigtig: DU MÅ IKKE rengøre linsen i håndstykket. I så fald kan linsen blive beskadiget under laserstrålingen.
5.1.1. Rengøring af konsollen
Step 1. Inden rengøring af konsollen skal du slukke for lasersystemet og trække stikket ud af stikkontakten.
Step 2. De ydre overflader på enheden og behandlingshovederne kan rengøres med en blød, fnugfri og tør klud (f.eks. Kimwipes®) fugtet med
isopropylalkohol.
•Opløsningen må kun have 70 % alkohol. Opløsninger med mere end 70 % alkohol kan forårsage skader på produktet.
•Undgå at bruge snavsede klude.
Step 3. Efter rengøring skal du kontrollere, at alt rengøringsmiddel er blevet fjernet, og at delene er tørre inden brug.
5.1.2. Rengøring af den store massagekugle
Step 1. Fjern gummiringen fra massagekuglen.
Step 2. Løsn den øverste del af massagekuglen (Fig. 26).
Step 3. Kuglen kan nu tages ud for rengøring. Brug en blød, fnugfri klud (f.eks. Kimwipes®) fugtet med 70 %
isopropylalkohol. Tør ikke kuglen af med en tør klud, og fugt altid kluden.
Step 4. Kontroller, at alt rengøringsmiddel er blevet fjernet, og at delene er tørre inden samling og brug.
Step 5. Sæt kuglen på plads igen, og skru den øverste del fast på behandlingshovedet.
Forsigtig: Undgå at tabe kuglen, da dette kan beskadige kuglen og plastikkabinettet. Hvis der er opstået betydelige skader, må kuglen ikke bruges.
Kontroller, at kuglen er ren og fri for snavs, da dette kan forårsage beskadigelser ved fortsat brug.
Fig. 26
Anbefaling: Vær forsigtig når du løsner den øverste del af behandlingshovedet. Det anbefales, at dette gøres over et bord for at nedsætte chancerne
for at tabe kuglen direkte ned på gulvet.
Bemærk: Lasersystemet bruger solid-state laserstråleteknologi. Det er vigtigt at holde enheden og tilbehøret fri for støv.
Fig. 25

RSR-000886-000 (5) Side 13 af 20
Hvis der er ridser på massagekuglen:
Der opstår mindre ridser på kuglen fra normal brug. Dette påvirker ikke behandlingens
effektivitet. Fig. 27 viser et behandlingshoved med en kugle, som har nogle mindre ridser.
5.2. Inden du ringer til os — Fejlsøgning
Hvis du har problemer med dit lasersystem, skal du tjekke nedenstående liste over almindelige problemer, som kan opstå, og som du muligvis kan løse
uden at skulle kontakte vores kundeservice.
Lasersystemet vil vise fejlmeddelelser for at gøre operatøren opmærksom på eventuelle fejl. Hvis nogen af følgende fejl skulle opstå, forbliver lasersystemet
i Standby eller går tilbage til Standby, der afgives en hørbar advarsel og den relaterede meddelelse vises med en beskrivelse af fejlen. Følgende er
eksempler på disse fejl:
•Det optiske fiberkabel er ikke indsat
•Den fjernbetjente interlock-kontakt er fjernet
•Fingerkontakten er trykket ned
For at fortsætte skal du korrigere fejlen og trykke på knappen Exit.
Lasersystemet overvåger konstant udgangsstrømmen for dioderne, så de er inden for kalibreringsindstillingerne fra fabrikken. Hvis der detekteres et elektrisk
strømniveau, som overstiger de øvre eller nedre grænser, og som vil resultere i strømniveauer uden for tærsklen på ± 20 %, stoppes laserstrålingen og
systemet skal nulstilles.
•Når laserstrålens pulseringshastighed er CW (kontinuerlig bølge), er udgangsstyrken den samme som indstillingen på skærmen inden for
driftstolerancerne.
•Når laserstrålens pulseringshastighed ikke er CW (f.eks. 10 Hz), er den gennemsnitlige udgangsstyrke 50 % af indstillingen på skærmen inden for
driftstolerancerne.
Lasersystemet går ikke i eller forbliver i tilstanden Emission, hvis det overophedes. Hvis temperaturerne overstiger sikkerhedsgrænserne:
•Der afgives en hørbar advarsel.
•Der vises en fejlmeddelelse. Laserstrålens temperatur er uden for området.
Tryk på knappen Exit, og nulstil systemet. Sørg for, at omgivelsestemperaturen er inden for lasersystemets driftstemperaturområde. Hvis problemet
vedvarer, skal du kontakte vores kundeservice for yderligere fejlsøgning.
Hvis lasersystemet ikke tændes:
•Kontroller, at strømledningen er korrekt tilsluttet og stukket i en fungerende stikkontakt.
5.3. Procedure for kalibreringskontrol
Nedenstående anvisninger indeholder trin for udførelse af en "kalibreringskontrol", som kan udføres med certificeret NIST-sporbart udstyr. Det anbefales at
udføre denne procedure én gang årligt, men det kræves ikke, medmindre der er tegn på betydelige skader eller formindsket effektivitet. Hvis de angivne
krav ikke imødekommes under udførelsen af denne procedure, kræves der muligvis vedligeholdelsesarbejde og genkalibrering fra fabrikken.
Fabrikskalibrering skal udføres af certificeret servicepersonale.
Forsigtig: Kalibrering er en serviceprocedure, som kun må udføres af certificeret servicepersonale. Enhver justering af interne komponenter
udført af ikke-certificerede teknikere ophæver enhver eksisterende fabriksgaranti for lasersystemet.
Advarsel: Brug af kontroller eller justeringer, eller udførelse af andre procedurer end de, som er nævnt her, kan resultere i farlig eksponering
over for stråling. Undgå øjen- eller hudeksponering for direkte eller spredt stråling, når enheden er åben.
Anvisninger for kalibreringskontrol af laserstyrke
Advarsel: Du skal ALTID bære sikkerhedsbriller, når du udfører kalibreringskontrolproceduren, og du skal følge alle sikkerhedsanvisninger.
Krævet udstyr: Et certificeret sporbart måleinstrument og detektor (Fig. 29) med passende kapacitet til måling af
bølgelængde og styrke
Step 1. Sluk for lasersystemet.
Step 2. Kontroller og fastgør det optiske fiberkabel og strømledningen som anvist. Kontroller, at det optiske
fiberkabel er rent og fri for støv, væsker eller andre forureninger.
Step 3. Tænd for lasersystemet og sæt det i standbytilstand.
Step 4. Øg styrkeindstillingen, indtil det har nået den maksimale wattindstilling.
Step 5. Sæt enheden i tilstanden Ready (Parat).
Step 6. Ret den distale ende af fiberkablet mod det aktive område af måleinstrumentet vha. sigtestrålen.
Hold fiberkablet spids 2-3 cm væk fra overfladen af det aktive område af detektoren.
Step 7. Aktiver laserstrålen og aflæs værdien i Watt på måleinstrumentets skærm. Laserstrålens styrke skal være inden for ± 20% af
styrkeindstillingen.
a. Hvis resultatet er uden for området på 20 %, skal du kontrollere, at: Alt lys fra fiberkablet rammer detektoren, at fiberkablet er
tilsluttet korrekt og at fiberkablet ikke er beskadiget. Udskift med et nyt fiberkabel, hvis nødvendigt, og gentag proceduren.
b. Hvis resultatet stadig er uden for 20 %, skal du afbryde proceduren og kontakte vores kundeservice for hjælp.
Fig. 29
Fig. 28
Fig. 27
Anbefaling: Hvis der er betydelige ridser på massagekuglen (Fig. 28), skal du udskifte
den.

RSR-000886-000 (5) Side 14 af 20
6. Kvalitet og krav
6.1. Kvalitetssystemer
FXi blev designet, udviklet og fremstillet i henhold til ISO13485:2016 – Medicinske enheder – Kvalitetsleveringssystemer.
6.2. Enhedsklassificering
FXi opfylder kravene i 21 CFR kapitel 1, underkapitel J, som administeret af Center for Devices and Radiological Health (CDRH) af US Food and Drug
Administration (FDA).
I henhold til de gældende standarder, klassificeres lasersystemet som følger:
•Klasse I Type B enhed i henhold til EN/IEC 60601-1
•Klasse 4 laserstråleprodukt i henhold til IEC 60825-1
6.3. Overensstemmelseserklæring (EU)
PRODUKTIDENTIFIKATION
Produktnavn
Model/nummer
LightForce®terapilasere
LTC-1510-L-B6 LightForce®FXi
FABRIKANT
Virksomhedsnavn
Adresse
Repræsentant
LiteCure, LLC
101 Lukens Drive, Suite A
New Castle, DE 19720
USA
Kvalitet og krav, direktør
AUTORISERET REPRÆSENTANT
Virksomhedsnavn
Adresse
Telefonnummer/e-mail:
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
Holland
[phone] - telefon
[phone] - fax [e-mail]
REGISTRERINGSOPLYSNINGER
Bemyndiget organ og ID #
Mærkning
CE-certifikatnummer
BSI Group, 2797
CE 542523
OVERENSSTEMMELSESVURDERING
Enhedsklassificering
Reference
Anvendte standarder
Klasse IIa
Bestemmelse nr. 9
Bilag II af MDD 93/42/EØF Rådets
direktiv
IEC 60601-1:2005+A1:2012
IEC 60601-1-2:2015
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
IEC 60601-2-22:2007+A1:2013
IEC 60825-1:2014
LiteCure, LLC erklærer, at ovennævnte produkt imødekommer de grundlæggende krav i de anvendte standarder og Direktivet om medicinske enheder
93/42/EØF+2007/47/EØF, som fastsat i medlemsstaternes nationale lovgivning.
7. Specifikationer og miljøbetingelser
7.1. Systemspecifikationer (LightForce FXi)
Familienavn for enhed LightForce terapilasere - LTC
Modelnummer
LTC-1510-L-B6 LightForce®FXi
Enhedsklassificeringer
USFDA medicinsk udstyr
Klasse II medicinsk enhed i henhold til USFDA 21CFR 890.5500
Medicinsk elektrisk udstyr
Klasse I Type B enhed i henhold til EN/IEC 60601-1
Laserstråleprodukt
Klasse 4 laserstråleprodukt i henhold til IEC 60825-1
Brugergrænseflade
Berøringsskærm
10" HD-skærm med berøringsskærm
Indikator for laserstråling
Hørbart signal (50 til 75 dB), lysdiode (forsideskærm)
Mekaniske specifikationer
Dimensioner
38 (L) x 28 (B) x 20 cm (H)
Vægt
4 kg
Specifikationer for omgivelserne
Driftstemperatur
10 - 35 °C
Opladningstemperatur 10 - 32 °C
Opbevaringstemperatur
- 20 til 70 °C
Fugtighed
≤80 % fugtighed ikke-kondenserende
Tryk
70 - 106 kPa
Køling Termisk elektrisk kølet med forceret luft

RSR-000886-000 (5) Side 15 af 20
Optiske specifikationer
Bølgelængder for behandling
980 nm ± 20 nm og 810 nm ± 20 nm
Indstilling af hudtone
Lys (I, II) eller Mellem (III, IV)
Mørk (V, VI)
Maksimum udgangseffekt
15 W
15 W
Blandingsforhold for bølgelængder
80 % af 980 nm + 20 % af 810 nm
100 % 980 nm
Sigtestråle udgangseffekt
< 4,0 mW
Bølgelængde for sigtestråle
650 nm ± 20 nm
Driftstilstande
Kontinuerlig bølge (CW) eller pulseret
Pulseringsfrekvens
2, 10, 20, 100, 200, 500, 1000, 2500, 5000, 10000 Hz
Varighed af pulsering:
50 % arbejdscyklus ved enhver indstilling af pulseringsfrekvens
Sikkerhedsbriller for laserudstyr
OD5+ 808 nm og 980 nm
Elektriske specifikationer
Indgangsspænding
100 - 240 V AC; 50/60 Hz
Indgangsstrøm
≤400 VA
Batteripakke
Li-Ion 9,9 V, 5,0 Ah
Specifikationer for laserstråleenhed (BDA)
BDA-model
New Empower leveringssystem
Håndværktøj (-B6)
Håndstykke (BHP) med 600 μm fiberkerne
Empower tilbehør
Fladt vindue-IQ, lille kegle-IQ, lille massagekugle-IQ, stor massagekugle-IQ, stor kegle-IQ
(BEMÆRK:"-IQ" indikerer, at tilbehøret er udstyret med hurtigkobling med RFID-mærke)
7.2. Reservedele
Advarsel: Brug ikke tilbehør og/eller kabler, som ikke er specificeret eller solgt som reservedele. Brug af uautoriseret tilbehør og/eller optiske
fiberkabler, som ikke er specificeret eller solgt til brug med dette system, kan medføre farlig laserstråling eller beskadigelser på lasersystemet.
Del Beskrivelse Billede
Strålelevering
Samling Gennemsigtig beskyttet dobbeltskærmet fiberkabel med tilsluttet Empower™ håndværktøj og tilbehør
Sikkerhedsbriller 808 nm og 980 nm OD 5+ Overbriller
Sikkerhedsbriller 808 nm og 980 nm OD 5+ Almindelige briller
Strømledning Strømledning til medicinsk brug, 2,9 m
Ekstern strømforsyning Strømforsyning til medicinsk brug
Batteri 49,5 WHr, 9,9 V, 5,0 Ah (3S2P) batteri
7.3. Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) tabeller
Dette lasersystem er testet og overholder kravene i EN/IEC 60601-1-2 for elektromagnetisk kompatibilitet (EMC). Følgende sider beskriver de udførte tests
og de tilsvarende testniveauer. Brugeren, operatøren eller installatøren af dette produkt advares om følgende:
•Medicinsk elektrisk udstyr kræver specielle forholdsregler vedrørende EMC, og skal installeres og tages i drift i henhold til oplysningerne i dette
dokument.
•Transportabelt og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke medicinsk elektrisk udstyr.
•Brug kun strømledningen, som fulgte med produktet eller et godkendt alternativ.
Advarsel: Brug af tilbehør, transducere og kabler udover de, som er specificeret, kan medføre stigende emissioner eller nedsat immunitet af
udstyret.
Advarsel: Udstyret må ikke bruges i nærheden af eller stables ovenpå andet udstyr. Hvis dette ikke kan undgås, skal enheden observeres for
at bekræfte normal drift i konfigurationen, som vil blive anvendt.
Alle medicinske elektroniske enheder skal opfylde kravene i EN/IEC 60601-1-2. Der kræves forsigtighed, overholdelse af EMC-retningslinjerne og
verificering af alle medicinske enheder, som samtidigt er i drift for at sikre elektromagnetisk kompatibilitet og koeksistens af alle andre medicinske enheder,
inden udførelse af en laserterapibehandling.
7.3.1. Oversigt over emissionstest
Specifikationer
Frekvensområde
Overholdelsesstatus
CISPR 11/EN 55011
Gruppe 1, A
Afledte emissioner
0,15 MHz – 30 MHz
BESTÅET
CISPR 11/EN 55011
Gruppe 1, A
Udstrålede emissioner
30,0 MHz – 1.000 MHz
BESTÅET
EN 61000-3-2
Harmoniske oversvingninger i strømkabler
Op til 40. harmoniske oversvingning
BESTÅET

RSR-000886-000 (5) Side 16 af 20
EN-61000-3-3
Flimren i strømkabler
Mindre end eller lig med 4 % af maksimal relativ
spændingsændring; værdi af d(t) mindre end eller lig med 3,3 % i
mere end 500 ms
BESTÅET
7.3.2. Oversigt over immunitetstest
Specifikationer
Minimalt testniveau krævet i henhold til EN
60601-1-2, 4. udgave
Udført testniveau
Overholdelsesstatus
EN 61000-4-2
- Immunitet over for
elektrostatisk afladning
Luftafladning op til ± 15 kV;
Kontaktafladning op til ± 8 kV;
Luftafladning op til ± 15 kV;
Kontaktafladning op til ± 8 kV;
BESTÅET
EN 61000-4-3
- RF Immunitet over for
strålingsfelter
Strålingsfeltstyrke på 3 V/m fra 80 – 2700 MHz
(80 % AM, 1 kHz)
Strålingsfeltstyrke på 3 V/m fra
80 – 2700 MHz
(80 % AM, 1 kHz)
BESTÅET
EN 61000-4-4
- Immunitet over for
hurtige elektriske
impulser
Strømlinjepulseringer på ± 2 kV direkte;
I/O-linjepulseringer på ± 1 kV
Strømlinjepulseringer på ± 2 kV direkte;
I/O-linjepulseringer på ± 1 kV
BESTÅET
EN 61000-4-5
- Immunitet over for
lynnedslag
Strømlinjeoverspændinger på ± 2 kV almindelig,
± 1 kV differential tilstand
Strømlinjeoverspændinger på ± 2 kV
almindelig, ± 1 kV differential tilstand
BESTÅET
EN 61000-4-6
- RF-immunitet i
almindelig tilstand
150 kHz - 80 MHz ved 3 Vrms
1 kHz 80 % amplitude moduleret
150 kHz - 80 MHz ved 3 Vrms
1 kHz 80 % amplitude moduleret
BESTÅET
EN 61000-4-8
- Immunitet over for
strømfrekvens magnetisk
felt
Induktionssløjfe ved 50 Hz eller 60 Hz, op til 30 A
(rms) pr. meter
Induktionssløjfe ved 50 Hz, op til 30 A
(rms) pr. meter
BESTÅET
EN 61000-4-11
- Spændingsfald og korte
afbrydelser
Spændingsfald på
100 % for 0,5 cyklusser (0, 45, 90, 135, 180, 225,
270 og 315)
100 % for 1 cyklus
30 % for 25 cyklusser
10 % for 250 cyklusser (5 s)
Spændingsfald på
100 % for 0,5 cyklusser (0, 45, 90, 135,
180, 225, 270 og 315)
100 % for 1 cyklus
30 % for 25 cyklusser
10 % for 250 cyklusser (5 s)
BESTÅET
7.3.3. Anbefalede separationsafstande
Enheden er tiltænkt til brug i elektromagnetiske omgivelser, hvor udstrålet RF-interferens er kontrolleret. Kunden eller brugeren af enheden kan hjælpe med
at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde en mindsteafstand imellem transportabelt og mobilt RF-kommunikationsudstyr og enheden, som
anbefalet nedenfor, i henhold til den maksimale udgangseffekt for kommunikationsudstyret.
Nedenfor vises tabellen over anbefalede separationsafstande imellem transportabelt og mobilt RF-kommunikationsudstyr og enheden samt systemer, som
ikke er livsstøttende.
Maksimal
udgangseffekt
(watt)
Afstand (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (3,5/V1)(kvadratrod P)
Afstand (m)
80 til 800 MHz
D = (3,5/E1)(kvadratrod P)
Afstand (m)
800 MHz til 2,5 GHz
D = (7/E1)(kvadratrod P)
0,01
0,1166
0,1166
0,2333
0,1
0,3689
0,3689
0,7378
1
1,1666
1,1666
2,3333
10
3,6893
3,6893
7,3786
100
11,666
11,666
23,333
7.3.4. Vejledning og fabrikantens erklæring – Immunitet – For ikke-livsstøttende udstyr
Lasersystemet er tiltænkt til brug i elektromagnetiske omgivelser, som specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af enheden skal kontrollere, at den
bruges i sådanne omgivelser.
Immunitetstest
IEC 60601 Testniveau
Overholdelsesniveau
Elektromagnetiske omgivelser – Vejledning
Ledet RF
IEC 61000-4-6
Udstrålet RF
IEC 61000-4-3
3 Vrms
150 kHz til 80 MHz
3 V/m
80 MHz til 2,5 GHz
(V1) Vrms
(E1) V/m
Transportabelt og mobilt kommunikationsudstyr skal have en
afstand til lasersystemet, som er større end de
beregnede/angivne afstande nedenfor:
D = (3,5/V1)(kvadratrod P)
D = (3,5/E1)(kvadratrod P) 80 til 800 MHz
D = (7/E1)(kvadratrod P) 800 MHz til 2,5 GHz
hvor P er den maksimale udgangseffekt i watt, og d er den
anbefalede afstand i meter.
Feltstyrker fra faste RF-sendere, som fastlagt ved en
undersøgelse af de elektromagnetiske forhold på stedet, skal
være mindre en overholdelsesniveauerne (V1 og E1).
Der kan opstå interferens i nærheden af udstyr med en
sender.

RSR-000886-000 (5) Side 17 af 20
7.4. FCC
Dette apparat opfylder kravene i Afsnit 15 i FCC-bestemmelserne. Det må kun bruges under følgende betingelser:
(1) denne enhed må ikke forårsage forstyrrende interferens, og
(2) denne enhed skal acceptere enhver modtaget interferens, herunder interferens, som kan forårsage uønsket drift.
Forsigtig: Ændringer eller modifikationer af dette udstyr, der ikke er udtrykkeligt autoriseret af fabrikanten, kan annullere brugerens tilladelse til
at anvende udstyret.
Dette udstyr er testet og fundet i overensstemmelse med grænserne for en klasse A digital enhed ifølge Afsnit 15 i FCC-bestemmelserne. Disse grænser
er udarbejdet til at give rimelig beskyttelse imod forstyrrende interferens, når produktet anvendes i kommercielle omgivelser. Dette apparat genererer,
bruger og kan udstråle radiofrekvensenergi og, hvis det ikke installeres og bruges i henhold til anvisningerne for brug, kan dette forårsage forstyrrende
interferens på radiokommunikationer. Brug af dette apparat i et boligområde kan forårsage forstyrrende interferens, hvor brugeren skal korrigere
interferensen på egen regning.
Denne enhed opfylder kravene i FCC's eksponeringsgrænser for RF-stråling for ikke-kontrollerede omgivelser. Denne sender må ikke placeres eller
anvendes sammen med nogen andre antenner eller sendere. Apparatet skal installeres og betjenes med en mindsteafstand på 20 cm imellem senderen
og din krop.
7.5. ISED
Denne enhed indeholder sender(e)/modtager(e) fritaget for licens, som overholder kravene i Innovation, Science og Economic Development Canada's
licensfritagelse RSS(s). Det må kun bruges under følgende betingelser:
(1) Denne enhed må ikke forårsage forstyrrende interferens.
(2) Denne enhed skal acceptere enhver modtaget interferens, herunder interferens, som kan forårsage uønsket drift.
Dette digitale apparat i klasse B opfylder kravene i Canadian ICES-003.
Erklæring vedrørende strålingseksponering:
Denne enhed opfylder kravene i ISED eksponeringsgrænser for RF-stråling for ikke-kontrollerede omgivelser. Dette apparat skal installeres og betjenes
med en afstand større end 20 cm imellem senderen og din krop.
7.6. Direktiv om radioudstyr (RED)
Enheden er fritaget for SAR, baseret på drift af enheden ifølge kravene for SAR-fritagelse.
7.7. Bortskaffelse
Hvis du planlægger at stoppe brugen af dette lasersystem og ønsker at bortskaffe det eller dele af det eller noget tilbehør, skal du overholde
den gældende lokale lovgivning for bortskaffelse af elektronisk udstyr. Du kan også kontakte den lokale distributør, et autoriseret
kundeservicecenter eller vores kundeservice for bortskaffelsesmuligheder for dette lasersystem.
8. Mærkning
8.1. Forklaring af symboler
Symbol Titel Beskrivelse
Fabrikant Indikerer fabrikanten af den medicinske enhed, som defineret i EU-direktiverne
90/386/EØF, 93/42/EØF og 98/79/EF.
Fremstillingsdato Indikerer fremstillingsdatoen for den medicinske enhed.
Katalognummer Indikerer fabrikantens katalog- eller modelnummer, så den medicinske enhed kan
identificeres.
Serienummer Indikerer fabrikantens serienummer, så den medicinske enhed kan identificeres.
Forsigtig
Indikerer, at brugeren skal læse vigtige oplysninger i brugervejledningen, som f.eks.
advarsler og sikkerhedstiltag, som af forskellige grunde ikke kan præsenteres på selve
enheden.
Type B anvendt del Henviser til den del af den medicinske enhed, som kommer i fysisk kontakt med patienten,
så enheden kan udføre dens tiltænkte funktion.
Må ikke bortskaffes sammen med
usorteret husholdningsaffald
(WEEE)
Udstyret må ikke bortskaffes sammen med usorteret husholdningsaffald.
Advarselsmærkat om laserstråler Advarselsmærkat for laserstråling i klasse 2 og højere
Fjernbetjent interlock-kontakt Angiver stikket for den fjernbetjente interlock-kontakt

RSR-000886-000 (5) Side 18 af 20
Fodkontakt Angiver stikket for fodkontakten
Optisk fiberkabel applikator Angiver stikket for håndstykkets fiberkabel
Nødstopknap Knap til at stoppe laserstrålingen og slukke for enheden i tilfælde af en nødsituation.
Sikring Til identifikation af sikringsholderen eller deres placering.
Bemærk: Kan ikke udskiftes af brugeren.
Beskyttende jordforbindelse (jord)
Angiver en terminal, som ikke er tiltænkt til tilslutning til en ekstern leder som beskyttelse
imod elektrisk stød i tilfælde af en defekt, eller terminalen for en beskyttende
jordforbindelse (jord).
Bemærk: Denne findes inde i enheden.
Følg anvisningerne Indikerer, at brugeren skal læse anvisningerne for brug, inden betjening af enheden.
Tænd-/slukknap Tryk/tryk-knap
USB-stik Tilslutning for softwareopdateringer og Instant Replay Backup
sikkerhedskopiering/gendannelse
IOIOI VGA-stik KUN til brug af fabrikanten
60601-1
Nemko-CCL sikkerhedsmærke
med NRTL-indikatorer
Indikerer overholdelse af kravene i Certification Body (Nemko-CCL) vedrørende
elektrisk sikkerhed (60601-1) i USA og Canada
CE-mærke
Certificeringsmærkat, som indikerer overholdelse af sundheds-, sikkerheds- og
miljøbeskyttelsesstandarder for produkter solgt inden for det europæiske økonomiske
område.
Må kun sælges efter recept ADVARSEL – De nationale love kræver salg af denne enhed af eller på recept af en læge,
som har licens fra de gældende myndigheder i landet hvor lægen bor.
Autoriseret repræsentant i EF
indikerer den autoriserede repræsentant (REP) i det europæiske fællesskab (EF).
8.2. Laserproduktmærkat

RSR-000886-000 (5) Side 19 af 20
Bemærk: Garantien er ugyldig hvis forseglingen er brudt.
8.3. Advarselsmærkat om laserstråler
8.4. Garantisegl
8.5. Unikt mærkat for enhedsidentifikation (UDI)
WARRANTY
VOID
IF SEAL
IS BROKEN
Bemærk: Eksempel på UDI vist som reference. Dette format gælder kun for
laserstråleprodukter til medicinsk brug på mennesker. For disse modeller repræsenterer 2D-
eller QR-koden UDI-teksten nederst på mærkatet, og hvert nummer giver unikke oplysninger om
enheden på følgende måde:
(01) indikerer enhedens identifikatornummer, hvilket er et globalt handelsidentifikationsnummer
(GTIN-14), som kan bruges til at søge efter enhedens registrering i FDA GUDID-
databasen.
(11) indikerer fremstillingsdato i ÅÅMMDD-format.
(21) indikerer serienummeret.
De lineære stregkoder er for fabrikanten.