Otto Bock 13E100 User manual

Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) .............................................................................. 3
Instructions for use (qualified personnel) ........................................................................... 8
Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) .................................................................. 14
Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) ....................................................... 19
Manual de utilização (Pessoal técnico).............................................................................. 25
Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ..................................................................................... 30
Bruksanvisning (Fackpersonal) ........................................................................................ 36
Bruksanvisning (Fagpersonell) ........................................................................................ 41
Instrukcja użytkowania (Personel fachowy) ........................................................................ 47
Návod k použití (Odborný personál) ................................................................................. 52
Instrucţiuni de utilizare (Personal de specialitate) ............................................................... 58
13E100

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1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-03-29
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten
Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme
auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe
sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi
gen Behörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Der AnalogAdapter wird im Folgenden nur noch Produkt/Adapter genannt.
Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwendung, Einstellung und
Handhabung des Produkts.
Nehmen Sie das Produkt nur gemäß den Informationen in den mitgelieferten Begleitdokumenten
in Betrieb.
2 Produktbeschreibung
2.1 Funktion
Der Adapter ermöglicht die Steuerung der analogen Ottobock Handsysteme in Verbindung mit
dem DynamicArm. Das digitale Signal des DynamicArm wird über den Adapter in ein analoges
Signal umgewandelt.
2.2 Kombinationsmöglichkeiten
Das Produkt ist für den Einsatz in MyoBock Komponenten bestimmt.
Nachfolgend sind Prothesenkomponenten aufgeführt, die sich besonders zur Kombination mit
dem Produkt eignen.
Benennung Kennzeichen
DynamicArm/ DynamicArm Plus 12K100N=*/ 12K110N=*
SensorHand Speed 8E38=8-*/ 8E39=8-*/ 8E41=8-*
MyoHand VariPlus Speed 8E38=9-*/ 8E39=9-*/ 8E41=9-*
System Elektrohand DMC plus 8E38=6-*/ 8E39=6-*/ 8E41=6-*
System Elektrohand Digital Twin 8E38=7-*/ 8E39=7-*/ 8E41=7-*
System-Elektrogreifer DMC VariPlus 8E33=9/ 8E34=9
System-Elektrogreifer Digital Twin 8E33=7/ 8E34=7
Elektro-Dreheinsatz 10S17
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der oberen Extremität einzusetzen.
3.2 Einsatzbedingungen
Die Prothese ist ausschließlich für die Versorgung an einem Patienten vorgesehen. Der Ge
brauch des Produkts an einer weiteren Person ist von Seiten des Herstellers nicht zulässig.
Das Produkt ist für den Einsatz in Alltagsaktivitäten entwickelt. Es darf nicht für Aktivitäten ver
wendet werden, bei denen es unzulässigen Umgebungsbedingungen und Belastungen ausge
setzt wird (z.B. Extremsportarten).
3

4
3.3 Kontraindikationen
• Alle Bedingungen, die den Angaben im Kapitel „Sicherheit“ und "Bestimmungsgemäße Ver
wendung" widersprechen oder darüber hinausgehen.
3.4 Qualifikation
Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von Orthopädietechnikern vorgenom
men werden, die von Ottobock durch eine entsprechende Schulung autorisiert wurden.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
WARNUNG Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren.
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Aufbau der Sicherheitshinweise
WARNUNG
Die Überschrift bezeichnet die Quelle und/oder die Art der Gefahr
Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Sicherheitshinweises. Sollte es
mehrere Folgen geben, werden diese wie folgt ausgezeichnet:
> z.B.: Folge 1 bei Nichtbeachtung der Gefahr
> z.B.: Folge 2 bei Nichtbeachtung der Gefahr
►Mit diesem Symbol werden die Tätigkeiten/Aktionen ausgezeichnet, die beachtet/durchge
führt werden müssen, um die Gefahr abzuwenden.
4.3 Allgemeine Sicherheitshinweise
WARNUNG
Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise
Personen-/Produktschäden durch Verwendung des Produkts in bestimmten Situationen.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise und die angegebenen Vorkehrungen in diesem Be
gleitdokument.
VORSICHT
Beschädigung des Anschlusskabels durch Knicken oder kleine Radien
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Fehlfunktion.
►Tauschen Sie das beschädigte Anschlusskabel unverzüglich aus.
VORSICHT
Verwendung ungeeigneter Prothesenkomponenten
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts.
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit jenen Komponenten, die im Kapitel "Kombinations
möglichkeiten" angeführt sind (siehe Seite3).
HINWEIS
Unsachgemäße Pflege des Produkts
Beschädigung des Produkts durch Verwendung falscher Reinigungsmittel.

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►Reinigen Sie das Produkt ausschließlich mit einem feuchten Tuch und milder Seife (z.B.
Ottobock DermaClean 453H10=1-N).
VORSICHT
Unsachgemäße Handhabung
Verletzung durch Fehlbedienung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Unterweisen Sie den Patienten in der sachgemäßen Handhabung des Produkts.
4.4 Patientenhinweise
INFORMATION
Geben Sie die Informationen in diesem Kapitel an den Patienten weiter.
WARNUNG
Betreiben des Produkts in der Nähe von aktiven, implantierten Systemen
Störung der aktiven, implantierbaren Systeme (z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator, etc.) durch
erzeugte elektromagnetische Strahlung des Produkts.
►Achten Sie beim Betreiben des Produkts in unmittelbarer Nähe von aktiven, implantierbaren
Systemen darauf, dass die vom Implantat-Hersteller geforderten Mindestabstände eingehal
ten werden.
►Beachten Sie unbedingt die vom Implantat-Hersteller vorgeschriebenen Einsatzbedingun
gen und Sicherheitshinweise.
VORSICHT
Zu geringer Abstand zu HF Kommunikationsgeräten (z.B. Mobiltelefone, Bluetooth-Ge
räte, WLAN-Geräte)
Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Störung der internen Datenkommuni
kation.
►Es wird daher empfohlen, zu HF Kommunikationsgeräten einen Mindestabstand von 30cm
einzuhalten.
VORSICHT
Aufenthalt im Bereich starker magnetischer und elektrischer Störquellen (z.B. Dieb
stahlsicherungssysteme, Metalldetektoren)
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Störung der internen Datenkom
munikation.
►Vermeiden Sie den Aufenthalt in der Nähe von sichtbaren oder verborgenen Diebstahlsiche
rungssystemen im Eingangs- / Ausgangsbereich von Geschäften, Metalldetektoren / Bodys
cannern für Personen (z.B. im Flughafenbereich) oder anderen starken magnetischen und
elektrischen Störquellen (z.B. Hochspannungsleitungen, Sender, Trafostationen, Computer
tomographen, Kernspintomographen …).
►Achten Sie beim Durchschreiten von Diebstahlsicherungssystemen, Bodyscannern, Metall
detektoren auf unerwartetes Verhalten des Produkts.
VORSICHT
Aufenthalt in Bereichen außerhalb des zulässigen Temperaturbereichs
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Vermeiden Sie den Aufenthalt in Bereichen außerhalb des zulässigen Temperaturbereichs
(siehe Seite7).

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VORSICHT
Eindringen von Schmutz und Feuchtigkeit in das Produkt
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts oder Fehlfunktion.
►Achten Sie darauf, dass weder feste Teilchen noch Flüssigkeit in das Produkt eindringen.
VORSICHT
Selbstständig vorgenommene Manipulationen am Produkt
Verletzung durch Beschädigung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Außer den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Arbeiten dürfen Sie keine Mani
pulationen an dem Produkt durchführen.
►Das Öffnen und Reparieren des Produkts bzw. das Instandsetzen beschädigter Komponen
ten darf nur vom autorisierten Ottobock Fachpersonal durchgeführt werden.
5 Lieferumfang
• 1St. AnalogAdapter 13E100
• 2St. Klettstreifen
• 1St. Gebrauchsanweisung (Fachpersonal)
Zusätzlich werden folgende Komponenten benötigt:
• Silikonfett 633F11
6 Gebrauchsfähigkeit herstellen
6.1 Vorbereiten des Adapters
1) Einen Klettstreifen auf der gewölbten Seite des Adapters ankleben (siehe Abb.2).
2) Den zweiten Klettstreifen auf der Innenseite des DynamicArm anbringen.
INFORMATION: Die Position des Klettstreifen im DynamicArm ist frei wählbar.
6.2 Verkabelung des Adapters herstellen
INFORMATION
Stecker, welche mit einem Farbpunkt markiert sind, dürfen nur an Buchsen mit einem Punkt an
gesteckt werden!
6.2.1 Verkabelung zwischen DynamicArm und Adapter herstellen
Für die Verbindung zwischen DynamicArm und Adapter sind die beiden Kabel mit den dreipoli
gen Steckern zu verwenden.
1) Die entsprechenden Kabel am Stecker gut mit Silikonfett fetten (siehe Abb.3).
2) Den dreipoligen Stecker an der Buchse des Adapters anschließen.
Der farblich gekennzeichnete Stecker muss an der gekennzeichneten Buchse angesteckt
werden (siehe Abb.4).
6.2.2 Verkabelung zwischen Adapter und Elektro-Dreheinsatz herstellen
1) Das Motorkabel des DynamicArm an einen der beiden Kontakte Nr.3 anstecken (siehe
Abb.6).
2) Die dreipoligen Stecker des Adapters an den Kontakten Nr.2 anstecken.
Der farblich gekennzeichnete Stecker muss am Kontakt mit Kennzeichnung angesteckt wer
den.
6.2.3 Verkabelung zwischen Adapter und Koaxialstecker herstellen
1) Die dreipoligen Stecker des Adapters an den Kontakten Nr.2 des Koaxialsteckers anstecken
(siehe Abb.7).
2) Das Motorkabel darf nicht am Koaxialstecker angesteckt werden.

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6.3 Fertigstellen des Adapters
1) Den Adapter mit dem Klettstreifen auf den Klettstreifen im DynamicArm drücken (siehe
Abb.8).
2) Die Anschlusskabel in den DynamicArm einfädeln.
7 Reinigung und Pflege
1) Bei Verschmutzungen das Produkt mit einem feuchten Tuch und milder Seife (z.B. Ottobock
Derma Clean 453H10=1-N) reinigen.
Darauf achten, dass keine Flüssigkeit in das Produkt und in die Komponenten des Produkts
eindringt.
2) Das Produkt mit einem fusselfreien Tuch abtrocknen und an der Luft vollständig trocknen las
sen.
8 Rechtliche Hinweise
8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
8.2 Markenzeichen
Alle innerhalb des vorliegenden Dokuments genannten Bezeichnungen unterliegen uneinge
schränkt den Bestimmungen des jeweils gültigen Kennzeichenrechts und den Rechten der jewei
ligen Eigentümer.
Alle hier bezeichneten Marken, Handelsnamen oder Firmennamen können eingetragene Marken
sein und unterliegen den Rechten der jeweiligen Eigentümer.
Aus dem Fehlen einer expliziten Kennzeichnung, der in diesem Dokument verwendeten Marken,
kann nicht geschlossen werden, dass eine Bezeichnung frei von Rechten Dritter ist.
8.3 CE-Konformität
Hiermit erklärt Otto Bock Healthcare Products GmbH, dass das Produkt den anwendbaren euro
päischen Vorgaben für Medizinprodukte entspricht.
Der vollständige Text der Richtlinien und Anforderungen ist unter der folgenden Internetadresse
verfügbar: http://www.ottobock.com/conformity
9 Technische Daten
Umgebungsbedingungen
Lagerung (mit und ohne Verpackung) +5°C/+41°F bis +40°C/+104°F
max. 85% relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon
densierend
Transport (mit und ohne Verpackung) -20°C/-4°F bis +60°C/+140°F
max. 90% relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon
densierend
Betrieb -5°C/+23°F bis +45°C/+113°F
max. 95% relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon
densierend
Allgemein
Kennzeichen 13E100
Lebensdauer des Produkts 5Jahre

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Allgemein
Gewicht ca. 7g
Spannung 7,6VDC
Dichtheit IP22 (EN 60529)
10 Anhänge
10.1 Angewandte Symbole
Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine
nicht den Bestimmungen Ihres Landes entsprechende Entsorgung kann sich
schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken. Bitte beachten Sie die
Hinweise der für Ihr Land zuständigen Behörde zu Rückgabe- und Sammelverfah
ren.
Konformitätserklärung gemäß der anwendbaren europäischen Richtlinien
Chargennummer (PPPP YYYY WW)
PPPP - Werk
YYYY - Herstellungsjahr
WW - Herstellungswoche
Medizinprodukt
Hersteller
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2021-03-29
►Please read this document carefully before using the product and observe the safety
notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of prob
lems.
►Report each serious incident related to the product to the manufacturer and to the relevant
authority in your country. This is particularly important when there is a decline in the health
state.
►Please keep this document for your records.
The AnalogAdapter will be referred to simply as the product/adapter below.
These instructions for use provide you with important information on the use, adaptation and
handling of the product.
Only put the product into use in accordance with the information contained in the accompanying
documents supplied.

9
2 Product description
2.1 Function
The adapter allows for the analogue Ottobock hand systems to be controlled in combination with
the DynamicArm. The digital signal of the DynamicArm is converted to an analogue signal by the
adapter.
2.2 Combination possibilities
The product is intended exclusively for use in MyoBock components.
Prosthetic components that are especially well suited for combination with the product are listed
below.
Name Reference number
DynamicArm/ DynamicArm Plus 12K100N=*/ 12K110N=*
SensorHand Speed 8E38=8-*/ 8E39=8-*/ 8E41=8-*
MyoHand VariPlus Speed 8E38=9-*/ 8E39=9-*/ 8E41=9-*
System Electric Hand DMC plus 8E38=6-*/ 8E39=6-*/ 8E41=6-*
System Electric Hand Digital Twin 8E38=7-*/ 8E39=7-*/ 8E41=7-*
DMC VariPlus System Electric Greifer 8E33=9/ 8E34=9
Digital Twin System Electric Greifer 8E33=7/ 8E34=7
Electric Rotator 10S17
3 Intended use
3.1 Indications for use
The product is to be used solely for upper limb prosthetic fittings.
3.2 Conditions of use
The prosthesis is intended exclusively for use on one patient. Use of the product by another per
son is not approved by the manufacturer.
The product has been developed for use in everyday activities. It must not be used for activities
where it would be exposed to unallowable environmental conditions or strains (e.g. extreme
sports).
3.3 Contraindications
• All conditions which contradict or go beyond the specifications listed in the section on
"Safety" and "Indications for use".
3.4 Qualification
The fitting of a patient with the product may only be carried out by O&P professionals who have
been authorised with the corresponding Ottobock training.
4 Safety
4.1 Explanation of warning symbols
WARNING Warning regarding possible serious risks of accident or injury.
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.

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4.2 Structure of the safety instructions
WARNING
The heading describes the source and/or the type of hazard
The introduction describes the consequences in case of failure to observe the safety instruc
tions. Consequences are presented as follows if more than one consequence is possible:
> E.g.: Consequence 1 in the event of failure to observe the hazard
> E.g.: Consequence 2 in the event of failure to observe the hazard
►This symbol identifies activities/actions that must be observed/carried out in order to avert
the hazard.
4.3 General safety instructions
WARNING
Non-observance of safety notices
Personal injury/damage to the product due to using the product in certain situations.
►Observe the safety notices and the stated precautions in this accompanying document.
CAUTION
Damage to connecting cable due to kinking or small radii
Injury due to unexpected product behaviour as a result of a malfunction.
►Replace the damaged connecting cable immediately.
CAUTION
Use of unsuitable prosthetic components
Injury due to unexpected product behaviour.
►Use the product only in combination with components listed in the section "Combination
Possibilities" (see page9).
NOTICE
Improper product care
Damage to the product due to the use of incorrect cleaning agents.
►Only clean the product with a damp cloth and mild soap (e.g. 453H10=1-N Ottobock Der
maClean).
CAUTION
Improper use
Injury due to faulty operation or malfunction of the product.
►Instruct the patient in the proper use of the product.
4.4 Patient information
INFORMATION
Advise your patient of the information in this section.
WARNING
Operating the product near active implanted systems
Interference with active implantable systems (e.g., pacemaker, defibrillator, etc.) due to electro
magnetic interference of the product.