Otto Bock 17B44 User manual

17B44
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 9
Instructions d'utilisation ............................................................. 15
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 22
Instrucciones de uso ................................................................. 28
Manual de utilização .................................................................. 35
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 41
Bruksanvisning ......................................................................... 48
Brugsanvisning ......................................................................... 53
Bruksanvisning ......................................................................... 59
Instrukcja użytkowania ............................................................... 65
Használati utasítás .................................................................... 71
Návod k použití ......................................................................... 77
Kullanma talimatı ....................................................................... 83
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 89
Руководство по применению .................................................... 96

1
2

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-04-02
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verarbei
tung der Orthesenkniegelenks mit Schweizer Sperrmechanik 17B44.
2 Produktbeschreibung
2.1 Bauteile/Konstruktion
Im Lieferumfang enthalten (siehe Abb.1)
Pos.: Bauteil Artikelkennzeichen
1 Sperrhebel 17Y57
2 Sperrschraube 501A23
3 Bolzen
4 Sperrplatte
5 Gelenkschraube 501S55=M6x20x16
6 Linsensenkschraube 501T7=7.5x9xM5
7 Gelenkunterteil
8 Bügelplatte 17Y56
9 Gelenkoberteil
Nicht im Lieferumfang enhalten (siehe Abb.1)
Pos. Stück Bezeichnung Artikelkennzeichen
10 2 Verlängerungsschiene 17B38=*, 17B39=*,
17B40=*, 17B41=*,
17B84=*
2 Eingussschiene 17Y128=*, 17Y129=*
3

Nicht im Lieferumfang enhalten (siehe Abb.1)
Pos. Stück Bezeichnung Artikelkennzeichen
ohne
Abb.
2.2 Konstruktion
Die Sperrmechanik besteht aus einem zentrischen Sperrhebel und einer ver
zahnten Sperrplatte. Im Gelenkunterteil ist ein verzahnter Bolzen eingebaut.
Durch Versetzen der Sperrplatte auf dem Gelenkoberteil lässt sich der Or
thesengelenkwinkel in 8° Schritten einstellen.
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Das Orthesengelenk ist ausschließlich paarweise zur orthetischen Versor
gung der unteren Extremität bei einem Patienten einzusetzen.
INFORMATION
Erhöhter Verschleiß
Die Orthesenkniegelenke nur in Verbindung mit freibeweglichen oder fuß
hebenden Orthesenknöchelgelenken einsetzen. Bei einer Kombination mit
Orthesenknöchelgelenken mit Dorsalanschlag erhöht sich der Verschleiß.
INFORMATION
Bei einer Flexionsjustierung >16° das Kniegelenk nur für Lagerungsorthe
sen verwenden.
3.2 Einsatzgebiet
Zugelassen bis max.100kg Körpergewicht.
3.3 Indikationen
Bei Teillähmung oder kompletter Lähmung der Beinmuskulatur mit vorhan
denem Streckdefizit im Kniegelenk.
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4

4.2 Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung tragender Bauteile
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Verwenden Sie das Produkt nur für den definierten Einsatzbereich.
►Falls das Produkt extremen Belastungen ausgesetzt wurde (z.B. durch
Sturz), sorgen Sie für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Aus
tausch, Kontrolle durch den Kundenservice des Herstellers, etc.).
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Die Montage darf nur von ausgebildetem Fachpersonal durchgeführt
werden.
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter und lassen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kon
trollieren.
VORSICHT
Fehlerhafte Handhabung
Sturz durch unbeabsichtigtes Öffnen der Sperre
►Prüfen Sie vor Abgabe der Orthese das sichere und parallele Einrasten
der Sperren.
►Vermeiden Sie das unbeabsichtigte Öffnen der Sperren.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung der System-Gelenke ein.
VORSICHT
Kleidung verfängt im Orthesengelenk
Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust des Orthesengelenks
5

►Achten Sie darauf, dass sich Ihre Kleidung nicht im Orthesengelenk
verfängt.
VORSICHT
Überbeanspruchung durch Gebrauch an mehr als einem Patienten
Verletzungsgefahr und Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Verwenden Sie das Produkt nur an einem Patienten.
►Beachten Sie die Wartungsempfehlung.
HINWEIS
Thermische Überbelastung des Produkts
Beschädigung durch unsachgemäße thermische Bearbeitung
►Führen Sie keine Wärmebehandlung über 300°C durch.
►Entfernen Sie vor der thermischen Bearbeitung sämtliche temperatur
kritischen Komponenten (z.B. Kunststoffe).
HINWEIS
Produkt wird falschen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
Beschädigungen, Versprödung oder Zerstörung durch unsachgemäße
Handhabung
►Vermeiden Sie die Lagerung bei kondensierender Umgebungsfeuch
tigkeit.
►Vermeiden Sie den Kontakt mit abrasiven Medien (z.B. Sand, Staub).
►Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen unter -10°C und über
+60°C aus (z.B. Sauna, übermäßiger Sonneneinstrahlung, Trocknen
auf der Heizung).
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
INFORMATION
Korrosionsschutz
Die Verlängerungsschienen und Orthesengelenke sind widerstandsfähig
gegenüber Korrosion. Feinschleifen und Polieren erhöhen den Korrosions
schutz. Zum Beschichten Sinterpulver (z.B. 618T40) verwenden.
6

Orthesengelenkwinkel einstellen
1) Das Orthesengelenk mit dem Sperrhebel entriegeln.
2) Die Gelenkschraube herausdrehen.
3) Die Sperrplatte vom Bolzen lockern.
4) Durch Verdrehen der Sperrplatte den Orthesengelenkwinkel anpassen.
5) Die Gelenkschraube in die Sperrplatte einsetzen und anziehen (Anzugs
moment: 12Nm).
Schienen einkleben
Benötigte Materialien: Spezialkleber 636W18, Härter 636W19, optional:
Spezialklebstoff 636W28, entfettenden Reiniger
Aus Stabilitätsgründen ist die Verklebung der Schienen in den Einsteckbe
reichen erforderlich.
1) Die Verbindungsflächen mit einem entfettenden Reiniger reinigen.
2) Den Spezialkleber und Härter vermischen.
3) Die Mischung in die Einsteckbereiche streichen.
4) Die Schienen einsetzen.
5) Mit den beiliegenden Schrauben fixieren.
6) Mindestens 4Stunden aushärten lassen.
INFORMATION: Die endgültige Festigkeit ist nach 16Stunden er
reicht.
Sperrhebel miteinander verbinden
Für ein gleichzeitiges Auslösen der beiden Sperrhebel 17Y57, können die
Sperrhebel miteinander verbunden werden.
1) Die Verbindungshülse 17Y53 durch Schweiß- oder Lötverbindung am
Sperrhebel befestigen.
2) Prüfen, dass die beiden Sperren gleichzeitig auslösen und einrasten.
3) Die Sperrhebel mittels Zugelement (z.B. Gummizug) verbinden, um ein
Einrasten zu ermöglichen.
6 Reinigung
Das Orthesengelenk nach Kontakt mit salz-, chlor- oder seifenhaltigen Was
ser oder bei Verschmutzungen umgehend reinigen.
1) Das Orthesengelenk mit reinem Süßwasser abspülen.
2) Das Orthesengelenk mit einem Tuch abtrocknen oder an der Luft trock
nen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. Ofen- oder Heiz
körperhitze).
7

7 Wartung
VORSICHT
Verwendung der falschen Sperre
Sturzverletzungen durch Montage von falschen Sperren
►Verwenden Sie bei erneuter Montage oder Austausch nur Sperren der
gleichen Größe.
INFORMATION
Möglicherweise ist das Produkt patientenspezifisch einer erhöhten
Belastung ausgesetzt.
►Verkürzen Sie die Wartungsintervalle gemäß den zu erwartenden Be
lastungen.
Der Hersteller schreibt für das Produkt mindestens eine halbjährliche Funkti
ons- und Verschleißkontrolle vor.
Im Rahmen der Wartung die Orthesengelenke auf Verschleißzustand und
Funktionalität kontrollieren.
Die Ersatzteile sind im Kapitel Produktbeschreibung unter „Bauteile/Kon
struktion“ aufgeführt.
Bei Verschleiß des Bolzens und der Sperrplatte das Orthesenkniegelenk zur
Reparatur an die Ottobock Serviceabteilung einsenden.
Nur Spezialschmiermittel 633F7 verwenden.
Sperrhebel und Sperrschraube austauschen
1) Die Sperrschraube mit einem Schraubendreher lösen und entfernen.
2) Den Sperrhebel demontieren.
3) Den ausgetauschten Sperrhebel in das Gelenkoberteil einsetzen.
INFORMATION: Bei Austausch des Sperrhebels die Sperrschraube
ebenfalls austauschen.
4) Die Sperrschraube einsetzen und mit Loctite 241 sichern.
5) Nach dem Einbau den Sperrhebel patientenspezifisch anpassen.
INFORMATION: Anpassarbeiten nur am Sperrhebel vornehmen.
Die Sperrplatte und den Bolzen nicht bearbeiten.
8 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
8

9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des
Herstellers heruntergeladen werden.
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2020-04-02
►Please read this document carefully before using the product and
observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident in connection with the product, in particu
lar a worsening of the state of health, to the manufacturer and to the
relevant authority in your country.
►Please keep this document for your records.
These instructions for use provide you with important information on the pro
cessing of the 17B44 orthotic knee joint with Swiss locking mechanism.
2 Product description
2.1 Components/design
Included in the scope of delivery (see fig.1)
Item: Component Reference number
1 Lock lever 17Y57
2 Lock screw 501A23
3 Bolt
4 Lock plate
5 Joint screw 501S55=M6x20x16
9

Included in the scope of delivery (see fig.1)
Item: Component Reference number
6 Countersunk oval-head
screw
501T7=7.5x9xM5
7 Lower joint section
8 Knee cap ring plate 17Y56
9 Upper joint section
Not included in scope of delivery (see fig.1)
No. Qty. Description Reference number
10 2 Side bar 17B38=*, 17B39=*,
17B40=*, 17B41=*,
17B84=*
not illus
trated
2 Lamination bar 17Y128=*, 17Y129=*
2.2 Design
The locking mechanism consists of a centred lock lever and a toothed lock
plate. A toothed bolt is installed in the lower joint section. The orthotic joint
angle can be adjusted in 8° increments by repositioning the lock plate on the
upper joint section.
3 Intended use
3.1 Indications for use
The orthotic joint is intended exclusively for use as a pair for orthotic fittings
of the lower limbs on one patient.
INFORMATION
Increased wear and tear
The orthotic knee joints are intended only for use in combination with free-
motion or foot lifting orthotic ankle joints. Wear occurs more rapidly in
combinations involving orthotic ankle joints with a dorsal stop.
INFORMATION
With flexion adjustment >16°, the knee joint is to be used only for position
ing orthoses.
3.2 Area of application
Approved for a body weight of up to 100kg.
10