Otto Bock 1C68 Triton side flex User manual

1C68 Triton side flex
Gebrauchsanweisung ................................................................ 5
Instructions for use .................................................................... 14
Instructions d'utilisation ............................................................. 24
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 34
Instrucciones de uso ................................................................. 44
Manual de utilização .................................................................. 54
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 64
Bruksanvisning ......................................................................... 74
Brugsanvisning ......................................................................... 83
Bruksanvisning ......................................................................... 93
Käyttöohje ................................................................................ 102
Instrukcja użytkowania ............................................................... 112
Használati utasítás .................................................................... 122
Návod k použití ......................................................................... 131
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 141
Upute za uporabu ..................................................................... 151
Navodila za uporabo .................................................................. 160
Návod na používanie .................................................................. 170
Инструкция за употреба ........................................................... 179
Kullanma talimatı ....................................................................... 189
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 198
Руководство по применению .................................................... 209
使用说明书 ............................................................................... 220
사용 설명서 .............................................................................. 228

1
2

L.A.S.A.R. Posture
2
3

3
4

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-05-12
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Der Prothesenfuß 1C68 Triton side flex passt sich an unebene Untergründe
an und ermöglicht auch beim schrägen Aufsetzen des Fußes einen vollflä
chigen Bodenkontakt. Er verfügt über eine m–l Einheit (medial–lateral) mit ei
ner Drehstabfeder aus Titan, die eine seitliche Neigung des Fußes (Inversi
on und Eversion) von bis zu 10° ermöglicht. Zusätzliche Puffer dämpfen den
Anschlag dabei sanft ab. Durch diese Flexibilität werden deutlich weniger
Kippmomente und seitliche Druckkräfte in den Stumpf eingeleitet. Daraus
resultieren eine Stabilisierung, ein höherer Komfort und eine natürlichere
Anpassung an den Untergrund.
Federelemente aus Carbon und Polymer ermöglichen eine spürbare Plantar
flexion bei Fersenauftritt, eine natürliche Abrollbewegung und hohe Ener
gierückgabe.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsys
tem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die über kom
patible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde nicht getestet.
Unzulässige Kombinationsmöglichkeiten
• 3C60, 3C86, 3C96, 3C86-1, 3C96-1, 3C88, 3C98, 3C88-1, 3C98-1,
3C88-2, 3C98-2, 4R88
5

Kombinationseinschränkungen für Ottobock Komponenten
Der Prothesenfuß erzeugt hohe Momente im Knöchelbereich. Verwenden
Sie Strukturteile mit höheren Gewichtsfreigaben:
Körpergewicht [kg] bis 55 bis 75 bis 100 bis 125
Fußgröße [cm] bis 26 bis 28 ab
29
bis 28 ab
29
bis 30
Gewichtsfreigabe Strukturteil [kg] ≥75 ≥100 ≥125 ≥125 ≥150 ≥150
Kombination mit mechatronischen Prothesenkniegelenken
Für Federsteifigkeit 4 ab
Größe 27
Kontaktieren Sie den Ottobock Kundenservice vor der
Kombination mit einem mechatronischen Prothesen
kniegelenk.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren
Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Unsere Komponenten funktionieren optimal, wenn sie mit geeigneten Kom
ponenten kombiniert werden, ausgewählt auf Basis von Körpergewicht und
Mobilitätsgrad, die mit unserer MOBIS Klassifizierungsinformation identifi
zierbar sind, und die über passende modulare Verbindungselemente verfü
gen.
°
kg
Das Produkt wird für Mobilitätsgrad3 (uneingeschränkter Au
ßenbereichsgeher) und Mobilitätsgrad4 (uneingeschränkter Au
ßenbereichsgeher mit besonders hohen Ansprüchen) empfoh
len.
Die nachfolgende Tabelle enthält die geeignete Federsteifigkeit des Prothe
senfußes, passend zum Körpergewicht des Patienten und der Größe des
Prothesenfußes.
Federsteifigkeit
Fußgröße [cm]Körpergewicht [kg]
22 23 24 25 26 27 28 29 30
bis 55 1 −
56 bis 75 2
76 bis 100 3
101 bis 125 − 4
6

2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß, Urin, Seifenlauge,
Chlorwasser
Feuchtigkeit: Untertauchen: maximal 1h in 3m Tiefe, relative Luftfeuchtigkeit: keine
Beschränkungen
Feststoffe: Staub, gelegentlicher Kontakt mit Sand
Reinigen Sie das Produkt nach Kontakt mit Feuchtigkeit/Chemikalien/Fest
stoffen, um erhöhten Verschleiß und Schäden zu vermeiden (siehe Seite13).
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Feststoffe: Stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum), dauerhafter Kontakt mit
Sand
Chemikalien/Flüssigkeiten: Säuren, dauerhafter Einsatz in flüssigen Medien
Lagerung und Transport
Temperaturbereich –20°C bis +60°C, relative Luftfeuchtigkeit 20% bis 90%, keine
mechanischen Vibrationen oder Stöße
2.4 Nutzungsdauer
Prothesenfuß
Die Nutzungsdauer des Produkts beträgt, abhängig vom Aktivitätsgrad des
Patienten, 2 bis 3 Jahre.
Fußhülle, Schutzsocke
Das Produkt ist ein Verschleißteil, das einer üblichen Abnutzung unterliegt.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die da
für zugelassen sind.
7

►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie das Produkt entsprechend des angegebenen Einsatzge
biets ein (siehe Seite6).
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer und Wiederverwendung an ei
nem anderen Patienten
Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten
wird.
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä
higkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver
lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
HINWEIS
Mechanische Überbelastung
Funktionseinschränkungen durch mechanische Beschädigung
►Prüfen Sie das Produkt vor jeder Verwendung auf Beschädigungen.
►Verwenden Sie das Produkt nicht bei Funktionseinschränkungen.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
8

HINWEIS
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Schäden am Produkt durch unzulässige Umgebungsbedingungen
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Eine reduzierte Federwirkung (z.B. verringerter Vorfußwiderstand oder ver
ändertes Abrollverhalten) oder eine Delaminierung der Carbonfeder sind An
zeichen von Funktionsverlust. Ungewöhnliche Geräusche können Anzeichen
von Funktionsverlust sein.
4 Lieferumfang
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 Prothesenfuß –
1 Schutzsocke (schwarz) SL=Spectra-Sock-7
1 Fersenkeil-Set (weich, hart) 2F60*
Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)
Benennung Kennzeichen
Fußhülle 2C6*
Anschlusskappe 2C19*, 2C20*
Schutzsocke (weiß) SL=Spectra-Sock
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Verletzungen durch falsch montierte oder eingestellte sowie beschädigte
Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
9

HINWEIS
Beschleifen von Prothesenfuß oder Fußhülle
Vorzeitiger Verschleiß durch Beschädigung des Produkts
►Beschleifen Sie den Prothesenfuß oder die Fußhülle nicht.
5.1 Aufbau
INFORMATION
Am proximalen Anschluss des Prothesenfußes befindet sich ein Adapter
schutz aus Kunststoff. So wird der Anschlussbereich während des Auf
baus und der Anprobe der Prothese vor Kratzern geschützt.
►Entfernen Sie den Adapterschutz bevor der Patient den Werkstatt-/An
probebereich verlässt.
INFORMATION
Der Widerstand der m–l Einheit ist fest eingestellt und kann nicht
verändert werden. Entfernen Sie die Abdeckung der m–l Einheit
nicht.
5.1.1 Fußhülle aufziehen/entfernen
INFORMATION
►Ziehen Sie die Schutzsocke über den Prothesenfuß, um Geräusche in
der Fußhülle zu vermeiden.
►Verwenden Sie den Prothesenfuß immer mit Fußhülle.
►Die Fußhülle aufziehen oder entfernen, wie in der Gebrauchsanweisung
der Fußhülle beschrieben.
5.1.2 Grundaufbau
Grundaufbau TT
Ablauf des Grundaufbaus
Benötigte Materialien: Goniometer 662M4, Absatzhöhenmessgerät 743S12,
50:50Lehre 743A80, Aufbaugerät (z.B. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 oder
PROS.A. Assembly 743A200)
Das Montieren und Ausrichten der Prothesenkomponenten im Aufbaugerät gemäß
den folgenden Angaben durchführen:
Sagittalebene
  Absatzhöhe: Effektive Absatzhöhe (Absatzhöhe Schuh – Sohlenstärke Vor
fußbereich) +5mm
10

Ablauf des Grundaufbaus
  Die Fuß-Außenrotation sollte 5° nicht überschreiten. Sonst könnte die Inversi
on/Eversion des Prothesenfußes das Abrollverhalten und die frontale Kniesta
bilität in der Standphase beeinflussen.
a–pPositionierung der Prothesenfußmitte zur Aufbaulinie:
Fußgröße [cm]: Vorverlagerung der Fußmitte zur Aufbaulinie
[mm]:
22 bis 25 25
26 bis 28 30
 
29 bis 30 35
  Den Prothesenfuß und den Prothesenschaft mit den ausgewählten Adaptern
verbinden. Dabei die Gebrauchsanweisung der Adapter beachten.
  Die Mitte des Prothesenschafts mit der 50:50 Lehre ermitteln. Den Prothe
senschaft mittig zur Aufbaulinie einordnen.
Schaftflexion: Individuelle Stumpfflexion +5°
Frontalebene
  Aufbaulinie Prothesenfuß: Zwischen Großzeh und zweitem Zeh
Aufbaulinie Prothesenschaft: Entlang der lateralen Patellakante
  Die Abduktionsstellung oder Adduktionsstellung beachten.
Grundaufbau TF
►Die Angaben in der Gebrauchsanweisung des Prothesenkniegelenks
beachten.
5.1.3 Statischer Aufbau
INFORMATION
Frontalebene, hüftbreiter Stand: Bauen Sie die Prothese so auf, dass
sich die m–l Einheit in Neutralposition befindet (siehe Abb.2). So kann der
komplette Bewegungsspielraum für die Inversion und Eversion genutzt
werden.
• Ottobock empfiehlt den Aufbau der Prothese mit Hilfe des
L.A.S.A.R.Posture zu kontrollieren und bei Bedarf anzupassen.
• Bei Bedarf können die Aufbauempfehlungen (TF-Modular-Beinprothe
sen: 646F219*, TT-Modular-Beinprothesen: 646F336*) bei Ottobock an
gefordert werden.
5.1.4 Dynamische Anprobe
• Den Aufbau der Prothese in der Frontalebene und der Sagittalebene an
passen (z.B. durch Winkeländerung oder Verschiebung), um eine opti
male Schrittabwicklung sicherzustellen.
11

•TT-Versorgungen: Bei der Lastübernahme nach dem Fersenauftritt auf
eine physiologische Kniebewegung in Sagittal- und Frontalebene ach
ten. Eine Bewegung des Kniegelenks nach medial vermeiden. Bewegt
sich das Kniegelenk in der ersten Standphasenhälfte nach medial, dann
den Prothesenfuß nach medial verschieben. Geschieht die Bewegung
nach medial in der zweiten Standphasenhälfte, dann die Außenrotation
des Prothesenfußes reduzieren.
• Den Adapterschutz des Prothesenfußes nach Abschluss der dynami
schen Anprobe und der Gehübungen entfernen.
5.1.4.1 Fersencharakteristik optimieren
Die Fersencharakteristik wird durch den Einsatz von Fersenkeilen optimiert.
Wenn der Fersenauftritt oder der Fersenkontakt während der mittleren
Standphase zu weich ist, kann die Ferse mit einem Fersenkeil versteift wer
den.
Es stehen zwei Fersenkeile zur Auswahl (transparent=weich, schwarz=hart).
Ottobock empfiehlt mit dem transparenten Fersenkeil zu beginnen.
1) Die Aussparung des Fersenkeils nach proximal und posterior ausrichten.
2) Den Fersenkeil zwischen Anschlussfeder und Fersenfeder schieben, bis
der Fersenkeil einrastet (siehe Abb.3).
3) Um den Fersenkeil zu entfernen, den Fersenkeil seitlich herausdrücken.
5.2 Optional: Schaumstoffüberzug montieren
Der Schaumstoffüberzug sitzt zwischen Prothesenschaft und Prothesenfuß.
Er wird länger zugeschnitten, um die Bewegungen des Prothesenfußes und
des Prothesenkniegelenks ausgleichen zu können. Während der Beugung
des Prothesenkniegelenks wird der Schaumstoffüberzug posterior gestaucht
und anterior gedehnt. Um die Haltbarkeit zu erhöhen, sollte der Schaumstof
füberzug so wenig wie möglich gedehnt werden. Am Prothesenfuß befindet
sich ein Verbindungselement (z.B. Verbindungsplatte, Verbindungskappe,
Anschlusskappe).
>Benötigte Materialien: Entfettender Reiniger (z.B. Isopropylalkohol
634A58), Kontaktkleber 636N9 oder Kunststoffkleber 636W17
1) Die Länge des Schaumstoffüberzugs an der Prothese messen und die
Längenzugabe addieren.
TT-Prothesen: Zugabe distal für die Bewegung des Prothesenfußes.
TF-Prothesen: Zugabe proximal des Kniedrehpunkts für die Beugung
des Prothesenkniegelenks und Zugabe distal für die Bewegung des Pro
thesenfußes.
2) Den Schaumstoffrohling ablängen und im proximalen Bereich am Pro
thesenschaft einpassen.
12

3) Den Schaumstoffrohling auf die Prothese ziehen.
4) Das Verbindungselement auf die Fußhülle oder den Prothesenfuß set
zen. Je nach Ausführung rastet das Verbindungselement im Rand ein
oder sitzt am Fußadapter.
5) Den Prothesenfuß an der Prothese montieren.
6) Die Außenkontur des Verbindungselements auf der distalen Schnittflä
che des Schaumstoffrohlings anzeichnen.
7) Den Prothesenfuß demontieren und das Verbindungselement entfernen.
8) Das Verbindungselement mit einem entfettenden Reiniger reinigen.
9) Das Verbindungselement gemäß der angezeichneten Außenkontur auf
die distale Schnittfläche des Schaumstoffrohlings kleben.
10) Die Verklebung trocknen lassen (ca. 10Minuten).
11) Den Prothesenfuß montieren und die kosmetische Außenform anpassen.
Dabei die Kompression durch Überziehstrümpfe oder SuperSkin be
rücksichtigen.
6 Reinigung
>Zulässiges Reinigungsmittel: pH-neutrale Seife (z.B. Derma Clean
453H10)
1) HINWEIS! Verwenden Sie nur die zulässigen Reinigungsmittel, um
Produktschäden zu vermeiden.
Das Produkt mit klarem Süßwasser und pH-neutraler Seife reinigen.
2) Die Seifenreste mit klarem Süßwasser abspülen. Dabei die Fußhülle so
oft ausspülen, bis alle Verschmutzungen entfernt sind.
3) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
4) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer
Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut
zung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und
die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben der zuständigen Be
hörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und Entsorgungsverfahren.
13

9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des
Herstellers heruntergeladen werden.
10 Technische Daten
1C68 Triton side flex
Größen [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Absatzhöhe
[mm]
15 ± 5 −
Systemhöhe
[mm]
57 57 58 63 63 68 −
Mit schmaler
Fußhülle
Gewicht [g] 620 690 720 770 785 835 −
Absatzhöhe
[mm]
− 10 ± 5
Systemhöhe
[mm]
− 64 66 68 72 72 75 78
Mit normaler
Fußhülle
Gewicht [g] − 730 780 805 845 870 990 10
25
Max. Körpergewicht [kg] 100 125
Mobilitätsgrad 3 und 4
1 Product description English
INFORMATION
Date of last update: 2020-05-12
►Please read this document carefully before using the product and
observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
14

►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident in connection with the product, in particu
lar a worsening of the state of health, to the manufacturer and to the
relevant authority in your country.
►Please keep this document for your records.
1.1 Construction and Function
The 1C68 Triton side flex prosthetic foot adapts to uneven surfaces and
enables full-surface ground contact even when the foot is not set down
straight. It has an m-l unit (medial-lateral) with a titanium torsion bar spring
that allows the foot to tilt sideways (inversion and eversion) by up to 10°.
Additional buffers gently dampen the stop. Much lower moments of tilt and
lateral compression forces are transferred to the residual limb thanks to this
flexibility. This results in stabilisation, improved comfort and more natural
adaptation to the ground.
Carbon and polymer spring elements permit perceptible plantar flexion at
heel strike, a natural rollover movement and high energy return.
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of modular
connectors. Functionality with components of other manufacturers that have
compatible modular connectors has not been tested.
Prohibited combination possibilities
• 3C60, 3C86, 3C96, 3C86-1, 3C96-1, 3C88, 3C98, 3C88-1, 3C98-1,
3C88-2, 3C98-2, 4R88
Limited combination options for Ottobock components
The prosthetic foot generates high moments in the ankle area. Use structural
components with higher weight limits:
Body weight [kg] up to
55
up to 75 up to 100 up to
125
Foot size [cm] up to
26
up to
28
from
29
up to
28
from
29
up to
30
Structural component weight limit
[kg]
≥75 ≥100 ≥125 ≥125 ≥150 ≥150
Combination with mechatronic prosthetic knee joints
For spring stiffness 4 from
size 27
Contact Ottobock Customer Service before making a
combination with a mechatronic prosthetic knee joint.
15

2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings.
2.2 Area of application
Our components perform optimally when paired with appropriate compon
ents based upon weight and mobility grades identifiable by our MOBIS clas
sification information and which have appropriate modular connectors.
°
kg
The product is recommended for mobility grade3 (unrestricted
outdoor walker) and mobility grade4 (unrestricted outdoor walk
er with particularly high demands).
The table that follows shows the suitable spring stiffness of the prosthetic
foot, matching the patient's body weight and the size of the prosthetic foot.
Spring stiffness
Foot size [cm]Body weight [kg]
22 23 24 25 26 27 28 29 30
up to 55 1 −
56 to 75 2
76 to 100 3
101 to 125 − 4
2.3 Environmental conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range: –10°C to +45°C (14°F to 113°F)
Chemicals/liquids: fresh water, salt water, perspiration, urine, soapsuds, chlorine
water
Moisture: Submersion: max. 1h in 3m depth, relative humidity: no restrictions
Solids: Dust, occasional contact with sand
Clean the product after contact with humidity/chemicals/solids, in order to
avoid increased wear and damage (see Page22).
Unallowable environmental conditions
Solids: Highly hygroscopic particles (e.g.talcum), continuous contact with sand
Chemicals/liquids: Acids, continuous use in liquid media
Storage and transport
Temperature range –20°C to +60°C (–4°F to +140°F), relative humidity 20% to
90%, no mechanical vibrations or impacts
16

2.4 Service life
Prosthetic foot
Depending on the patient's level of activity, the service life of the product is
2 to 3 years.
Footshell, protective sock
The product is a wear part, which means it is subject to normal wear and
tear.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthetic components that are
approved for that purpose.
►Based on the instructions for use of the prosthetic components, verify
that they may be combined with each other.
CAUTION
Excessive strain on the product
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Use the product according to the specified area of application (see
Page16).
CAUTION
Exceeding the service life and reuse on another patient
Risk of injury due to loss of functionality as well as damage to the product
►Ensure that the approved service life is not exceeded.
►Only use the product on a single patient.
17

CAUTION
Mechanical damage to the product
Risk of injury due to change in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readiness
for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue using the
product (see "Signs of changes in or loss of functionality during use" in
this section).
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by
the manufacturer's customer service, etc.).
NOTICE
Mechanical overload
Impaired functionality due to mechanical damage
►Check the product for damage prior to each use.
►Do not use the product if its functionality has been impaired.
►Take any necessary measures (e.g.repair, replacement, inspection by
the manufacturer's customer service, etc.).
NOTICE
Use under unallowable environmental conditions
Damage to product due to unallowable environmental conditions
►Do not expose the product to unallowable environmental conditions.
►If the product has been exposed to unallowable environmental condi
tions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using the
product.
►Take suitable measures if required (e.g. cleaning, repair, replacement,
inspection by the manufacturer or a specialist workshop, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Reduced spring effect (e.g.decreased forefoot resistance or changed
rollover behaviour) or delamination of the carbon spring are indications of
loss of functionality. Unusual noises can indicate a loss of functionality.
18

4 Scope of delivery
Quantity Designation Reference number
1 Instructions for use –
1 Prosthetic foot –
1 Protective sock (black) SL=Spectra-Sock-7
1 Heel wedge kit (soft, hard) 2F60*
Spare parts/accessories (not included in the scope of delivery)
Designation Reference number
Footshell 2C6*
Connection cap 2C19*, 2C20*
Protective sock (white) SL=Spectra-Sock
5 Preparing the product for use
CAUTION
Incorrect alignment, assembly or adjustment
Injuries due to incorrectly installed or adjusted as well as damaged pros
thetic components
►Observe the alignment, assembly and adjustment instructions.
NOTICE
Grinding the prosthetic foot or footshell
Premature wear resulting from damage to the product
►Do not grind the prosthetic foot or footshell.
5.1 Alignment
INFORMATION
There is a plastic adapter cover on the proximal connection of the prosthet
ic foot. This protects the connecting section from scratches during the
alignment and trial fitting.
►Remove the adapter cover before the patient leaves the workshop/fit
ting area.
INFORMATION
The resistance of the m-l unit is permanently set and cannot be
changed. Do not remove the cover from the m-l unit.
19

5.1.1 Applying/removing the footshell
INFORMATION
►Pull the protective sock over the prosthetic foot to prevent noises in the
footshell.
►Always use the prosthetic foot with the footshell.
►Apply or remove the footshell as described in the footshell instructions
for use.
5.1.2 Bench Alignment
TT bench alignment
Bench alignment process
Required materials: 662M4 goniometer, 743S12 heel height measuring device,
743A80 50:50gauge, alignment tool (e.g. 743L200 L.A.S.A.R. Assembly or 743A200
PROS.A. Assembly)
Perform the assembly and alignment of the prosthetic components in the alignment
tool according to the following specifications:
Sagittal plane
  Heel height: Effective heel height (shoe heel height – sole thickness of fore
foot) +5mm
  Exterior foot rotation should not exceed 5°. Otherwise the inversion/eversion
of the prosthetic foot could influence the rollover behaviour and the frontal
knee stability in the stance phase.
a–ppositioning, middle of the prosthetic foot to the alignment reference line:
Foot size [cm]: Anterior placement, middle of foot to align
ment reference line [mm]:
22 to 25 25
26 to 28 30
 
29 to 30 35
  Connect the prosthetic foot and prosthetic socket to the chosen adapters.
The instructions for use of the adapters must be observed.
  Determine the centre of the prosthetic socket with the 50:50 gauge. Align the
prosthetic socket centrally to the alignment reference line.
Socket flexion: individual residual limb flexion +5°
Frontal plane
  Alignment reference line of prosthetic foot: between big toe and second
toe
Alignment reference line of prosthetic socket: along the lateral patella
edge
  Observe the abduction or adduction position.
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