Otto Bock 2C12 User manual

2C12
Gebrauchsanweisung ................................................................ 4
Instructions for use .................................................................... 9
Instructions d'utilisation ............................................................. 15
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 20
Instrucciones de uso ................................................................. 26
Manual de utilização .................................................................. 32
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 37
Bruksanvisning ......................................................................... 43
Brugsanvisning ......................................................................... 48
Bruksanvisning ......................................................................... 54
Käyttöohje ................................................................................ 59
Instrukcja użytkowania ............................................................... 64
Használati utasítás .................................................................... 70
Návod k použití ......................................................................... 76
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 81
Upute za uporabu ..................................................................... 87
Navodila za uporabo .................................................................. 92
Návod na používanie .................................................................. 97
Инструкция за употреба ........................................................... 103
Kullanma talimatı ....................................................................... 108
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 114
Руководство по применению .................................................... 119
取扱説明書 ............................................................................... 126
使用说明书 ............................................................................... 131
사용 설명서 .............................................................................. 135

1
2 3
2

4 5
6
3

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2016-10-26
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die Fußhülle 2C12 ist eine Schutzhülle für einen Prothesenfuß. Die Fußhülle
hat eine natürliche Außenform mit abgespreizter Großzehe.
Die Fußnägel sind nicht lackierbar.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Benennung Kennzeichen
Prothesenfuß Terion 1C10, Terion K2 1C11
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren
Extremität einzusetzen.
2.2 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
Sonstige Umgebungsbedingungen
UV-Licht nicht beständig
Hydrolyse nicht beständig
4

2.3 Nutzungsdauer
Das Produkt ist ein Verschleißteil, das einer üblichen Abnutzung unterliegt.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die da
für zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
VORSICHT
Verwenden eines verschlissenen Produkts und Wiederverwendung
an einem anderen Patienten
Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Kontrollieren Sie das Produkt regelmäßig auf Verschleiß. Verwenden
Sie ein verschlissenes Produkt nicht weiter.
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitze
quellen fern.
HINWEIS
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Schäden am Produkt durch unzulässige Umgebungsbedingungen
5

►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
HINWEIS
Kontakt mit Salzwasser, chlorhaltigem Wasser sowie abrasiven Me
dien (z.B. Sand)
Beschädigungen und vorzeitiger Verschleiß am Produkt
►Reinigen Sie das Produkt umgehend nach jedem Kontakt mit den
obengenannten Stoffen gemäß dem Kapitel „Reinigung“.
►Informieren Sie den Patienten.
HINWEIS
Mechanische Beschädigung des Produkts
Funktionsveränderung oder –verlust durch Beschädigung
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä
higkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver
lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes Gangbild
sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
2C12=*
Ab
b.
Pos. Men
ge
Benennung Kennzeichen
– – 1 Gebrauchsanweisung 647G1092
6

2C12=*
Ab
b.
Pos. Men
ge
Benennung Kennzeichen
2 – 1 Fußhülle –
2 – 1 Anschlusskappe 2C13=*
– – 1 Zeheneinleger –
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
HINWEIS
Beschleifen der Fußhülle
Vorzeitiger Verschleiß durch Beschädigung der Fußhülle
►Beschleifen Sie die Fußhülle nicht.
►Informieren Sie den Patienten.
5.1 Aufziehen/Entfernen der Fußhülle
Aufziehen der Fußhülle
>Empfohlene Werkzeuge: Wechselhilfe 2C100 für Fußhülle
1) Die Spektrasocke faltenfrei über den Prothesenfuß ziehen.
2) Den Prothesenfuß in die Fußhülle schieben. Dabei die Carbonfeder in
den Schlitz des Zeheneinlegers einstecken (siehe Abb.3).
3) Den Prothesenfuß in den Fersenbereich der Fußhülle drücken, bis er
dort einrastet (siehe Abb.5).
4) Die Anschlusskappe auf die Fußhülle aufsetzen (siehe Abb.6).
Entfernen der Fußhülle
>Empfohlene Werkzeuge: Wechselhilfe 2C100 für Fußhülle
1) Den Fersenbereich der Fußhülle nach hinten drücken und den Prothe
senfuß nach oben ziehen.
2) Den Prothesenfuß aus der Fußhülle entfernen.
7

6 Gebrauch
VORSICHT
Gebrauch des Produkts ohne Schuhe
Sturz durch Ausrutschen auf rutschigem Untergrund
►Verwenden Sie das Produkt nicht auf rutschigem Untergrund.
6.1 Reinigung
VORSICHT
Verwendung falscher Reinigungsmittel oder Desinfektionsmittel
Funktionseinschränkungen und Schäden durch falsche Reinigungsmittel
oder Desinfektionsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
►Desinfizieren Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Desinfektions
mitteln.
►Beachten Sie die Reinigungshinweise und Pflegehinweise.
HINWEIS
Nichtbeachtung der Reinigungsanweisungen
Schäden und dauerhafte Verschmutzungen am Produkt durch ungeeignete
Reinigungsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur gemäß den Reinigungsanweisungen in
der Gebrauchsanweisung.
►Informieren Sie den Patienten.
>Empfohlenes Reinigungsmittel: pH-neutrale Seife (z.B. Derma Clean
453H10)
1) Das Produkt mit klarem Süßwasser und pH-neutraler Seife reinigen.
2) Die Seifenreste mit klarem Süßwasser abspülen.
3) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
4) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entsprechende Entsor
gung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.
Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu
Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.
8

8 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
8.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
9 Technische Daten
Größen [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Absatzhöhe
[mm]
5±5
Passform schmal normal
Gewicht [g] 166 192 204 226 255 259 300 290 315
Farben Beige (4), Hellbraun (15)
1 Product description English
INFORMATION
Last update: 2016-10-26
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
1.1 Construction and Function
The 2C12 footshell is a protective cover for a prosthetic foot. The footshell
has a natural outer shape with an abducted big toe.
The toenails are not paintable.
9

1.2 Combination possibilities
Designation Reference number
Prosthetic foot Terion 1C10, Terion K2 1C11
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings.
2.2 Environmental conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10°Cto +60°C
Allowable relative humidity 0% to 90%, non-condensing
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
Other environmental conditions
UV light Not resistant
Hydrolysis Not resistant
2.3 Service Life
The product is a wear part, which means it is subject to normal wear and
tear.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthetic components that are
approved for that purpose.
10

►Based on the instructions for use of the prosthetic components, verify
that they may be combined with each other.
CAUTION
Use of a worn product and reuse on another patient
Risk of injury due to loss of functionality as well as damage to the product
►Inspect the product regularly for wear. Do not continue using a worn
product.
►Only use the product for a single patient.
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.
►Keep the product away from open flames, embers and other sources of
heat.
NOTICE
Use under unallowable environmental conditions
Damage to product due to unallowable environmental conditions
►Do not expose the product to unallowable environmental conditions.
►If the product has been exposed to unallowable environmental condi
tions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using the
product.
►Take suitable measures if required (e.g. cleaning, repair, replacement,
inspection by the manufacturer or a specialist workshop, etc.).
NOTICE
Contact with salt water or water containing chlorine as well as
abrasive substances (e.g. sand)
Damage and premature product wear
►Following any contact with the substances identified above, promptly
clean the product in accordance with the section "Cleaning".
►Inform the patient.
NOTICE
Mechanical damage to the product
Change in or loss of functionality due to damage
11

►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readiness
for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue using the
product (see "Signs of changes in or loss of functionality during use" in
this section).
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by
the manufacturer's customer service, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an altered
gait pattern and by the development of noises.
4 Scope of delivery
2C12=*
Fig. No. Quant
ity
Designation Reference number
– – 1 Instructions for use 647G1092
2 – 1 Footshell –
2 – 1 Connection cap 2C13=*
– – 1 Toe insert –
5 Preparation for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
NOTICE
Grinding the footshell
Premature wear resulting from damage to the footshell
►Do not grind the footshell.
►Inform the patient.
12

5.1 Applying/removing the footshell
Inserting the foot into the footshell
>Recommended tools: 2C100 changing device for footshell
1) Pull the Spectra sock over the prosthetic foot, avoiding any wrinkles.
2) Slide the prosthetic foot into the footshell. Insert the carbon spring into
the slot on the toe insert (see fig.3).
3) Push the prosthetic foot into the heel area of the footshell until it locks
into place (see fig.5).
4) Place the connection cap on the footshell (see fig.6).
Removing the footshell
>Recommended tools: 2C100 changing device for footshell
1) Push the heel area of the footshell to the rear and pull the prosthetic foot
up.
2) Remove the prosthetic foot from the footshell.
6 Use
CAUTION
Use of the product without shoes
Falling due to slipping on slippery surfaces
►Do not use the product on slippery surfaces.
6.1 Cleaning
CAUTION
Use of unsuitable cleaning agents or disinfectants
Impairment of functionality and damage due to incorrect cleaning agents or
disinfectants
►Only clean the product with the approved cleaning agents.
►Only disinfect the product with the approved disinfectants.
►Observe the instructions for cleaning and care.
NOTICE
Non-observance of cleaning instructions
Damage to product and permanent soiling due to use of improper cleaning
agents
►Only clean the product according to the cleaning instructions provided
in the instructions for use.
►Inform the patient.
13

>Recommended cleaning agent: pH neutral soap (e.g. 453H10 Derma
Clean)
1) Clean the product with clear fresh water and a pH neutral soap.
2) Rinse the soap away with clear fresh water.
3) Dry the product with a soft cloth.
4) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
7 Disposal
This product may not be disposed of with regular domestic waste in all juris
dictions. Disposal that is not in accordance with the regulations of the coun
try where the product is used may have a detrimental impact on health and
the environment. Please observe the information provided by the responsible
authorities in the country of use regarding return, collection and disposal
procedures.
8 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country
of use and may vary accordingly.
8.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord
ance with the descriptions and instructions provided in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregard of this
document, particularly due to improper use or unauthorised modification of
the product.
8.2 CE Conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC
for medical devices. This product has been classified as a class I device
according to the classification criteria outlined in Annex IX of the directive.
The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer
with sole responsibility according to Annex VII of the directive.
9 Technical data
Sizes [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Heel height [mm] 5±5
Fit slim standard
Weight [g] 166 192 204 226 255 259 300 290 315
Colours beige (4), light brown (15)
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1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2016-10-26
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le
produit.
►Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et en
dommagement du produit.
►Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des
consignes de sécurité.
►Conservez ce document.
1.1 Conception et fonctionnement
L’enveloppe de pied 2C12 est une enveloppe permettant de protéger un
pied prothétique. Cette enveloppe bénéficie d’une forme externe naturelle et
d’un gros orteil séparé.
Les ongles ne peuvent pas être vernis.
1.2 Combinaisons possibles
Désignation Référence
Pied prothétique Terion 1C10, Terion K2 1C11
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage prothétique des
membres inférieurs.
2.2 Conditions d’environnement
Conditions d’environnement autorisées
Plage de température de fonctionnement -10°Cà+60°C
Humidité relative de l’air admise 0%à90%, sans condensation
Conditions d’environnement non autorisées
Vibrations mécaniques ou chocs
Sueur, urine, eau douce, eau salée, acides
Poussières, grains de sable, particules hygroscopiques (talc par ex.)
Autres conditions d’environnement
Rayons UV Non résistant
Hydrolyse Non résistant
15

2.3 Durée d’utilisation
Le produit est une pièce d’usure soumise à une usure habituelle.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents
et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages tech
niques.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Combinaison non autorisée des composants prothétiques
Risque de blessure occasionnée par une rupture ou une déformation du
produit
►Combinez le produit uniquement avec des composants prothétiques
autorisés à cet effet.
►Vérifiez à l’aide des instructions d’utilisation des différents composants
prothétiques que leur combinaison est bien autorisée.
PRUDENCE
Utilisation d’un produit usé et réutilisation sur un autre patient
Risque de blessure provoquée par une perte de fonctionnalité et des dé
gradations du produit
►Vérifiez régulièrement que le produit n’est pas usé. Si un produit est
usé, cessez de l’utiliser.
►Veuillez n’utiliser le produit que sur un seul patient.
PRUDENCE
Contact avec la chaleur, la braise ou le feu
Risque de blessure (p.ex. brûlures) et risque d’endommagement du pro
duit
►Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d’autres sources
de chaleur.
16

AVIS
Utilisation dans des conditions d’environnement non autorisées
Dommages sur le produit dus à des conditions d’environnement non auto
risées
►N’exposez pas le produit à des conditions d’environnement non autori
sées.
►En cas d’exposition à des conditions d’environnement non autorisées,
vérifiez que le produit n’a subi aucun dommage.
►Cessez d’utiliser le produit en cas de dommages évidents ou en cas de
doute.
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. nettoyage, répara
tion, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé,
etc.).
AVIS
Contact avec de l’eau salée, chlorée et avec des substances abra
sives (par ex. sable)
Détérioration et usure précoce du produit
►Après tout contact avec des matières mentionnées ci-dessus, nettoyez
immédiatement le produit conformément au chapitre «Nettoyage».
►Informez le patient.
AVIS
Dégradation mécanique du produit
Modification ou perte de fonctionnalité due à une dégradation
►Manipulez le produit avec précaution.
►Tout produit endommagé doit être vérifié afin de juger s’il est encore
fonctionnel.
►En cas de modification ou perte de fonctionnalité, cessez d’utiliser le
produit (voir dans le présent chapitre le point «Signes de modification
ou de perte de fonctionnalité détectés lors de l’utilisation»).
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation, rempla
cement, contrôle par le service après-vente du fabricant, etc.).
17

Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés lors de
l’utilisation
Une modification de la démarche et l’émission de bruits constituent des
exemples de signes de modification de la fonctionnalité.
4 Contenu de la livraison
2C12=*
Ill. Pos. Quan
tité
Désignation Référence
– – 1 Instructions d’utilisation 647G1092
2 – 1 Enveloppe de pied –
2 – 1 Plaque de jonction 2C13=*
– – 1 Insert pour orteils –
5 Préparation à l’utilisation
PRUDENCE
Alignement ou montage incorrect
Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques endom
magés
►Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.
AVIS
Ponçage de l’enveloppe de pied
Usure précoce due à une dégradation de l’enveloppe de pied
►Ne poncez pas l’enveloppe de pied.
►Informez le patient.
5.1 Pose / retrait de l’enveloppe de pied
Pose de l’enveloppe de pied
>Outils recommandés: outil pour la pose et le retrait de l’enveloppe de
pied 2C100
1) Passez la chaussette Spectra sur le pied prothétique sans faire de plis.
2) Placez le pied prothétique dans l’enveloppe de pied. Insérez la lame en
carbone dans la fente de l’insert pour orteils (voir ill.3).
3) Appuyez le pied prothétique dans la zone du talon de l’enveloppe de
pied jusqu’à ce qu’il s’y enclenche (voir ill.5).
4) Placez la plaque d’attache sur l’enveloppe de pied (voir ill.6).
18

Retrait de l’enveloppe de pied
>Outils recommandés: outil pour la pose et le retrait de l’enveloppe de
pied 2C100
1) Appuyez la zone du talon de l’enveloppe de pied vers l’arrière et tirez le
pied prothétique vers le haut.
2) Retirez le pied prothétique de l’enveloppe de pied.
6 Utilisation
PRUDENCE
Utilisation du produit sans chaussures
Chute provoquée par un dérapage sur un sol glissant
►N’utilisez pas le produit sur un sol glissant.
6.1 Nettoyage
PRUDENCE
Utilisation de nettoyant ou de désinfectant non appropriés
Limitation de la fonctionnalité et dommages provoqués par un nettoyant ou
un désinfectant non appropriés
►Nettoyez le produit uniquement avec les détergents autorisés.
►Désinfectez le produit uniquement avec les désinfectants autorisés.
►Respectez les consignes de nettoyage et d’entretien.
AVIS
Non-respect des consignes de nettoyage
Dommages et salissures permanentes sur le produit en raison de
l’utilisation de nettoyants inadaptés
►Nettoyez le produit uniquement en suivant les consignes de nettoyage
énoncées dans les instructions d’utilisation.
►Informez le patient.
>Nettoyant recommandé: savon au pH neutre (parex. Derma Clean
453H10)
1) Nettoyez le produit à l’eau douce et avec un savon au pH neutre.
2) Rincez les restes de savon à l’eau douce.
3) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux.
4) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.
19

7 Mise au rebut
Il est interdit d’éliminer le produit en tous lieux avec les ordures ménagères
non triées. Une élimination non conforme aux dispositions en vigueur dans le
pays d’utilisation peut avoir des effets néfastes sur l’environnement et la san
té. Veuillez respecter les consignes des autorités compétentes du pays
d’utilisation concernant les procédures de retour, de collecte et de recy
clage des déchets.
8 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du
pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des variations en
conséquence.
8.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux des
criptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute respon
sabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce document,
notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification non autori
sée du produit.
8.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE re
lative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la classeI sur la
base des critères de classification d’après l’annexeIX de cette directive. La
déclaration de conformité a donc été établie par le fabricant sous sa propre
responsabilité, conformément à l’annexeVII de la directive.
9 Caractéristiques techniques
Tailles [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Hauteur de talon
[mm]
5±5
Forme fine normale
Poids [g] 166 192 204 226 255 259 300 290 315
Couleurs beige (4), marron clair (15)
1 Descrizione del prodotto Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2016-10-26
20