Otto Bock 9X50 User manual

9X50/9X51
Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) ......................................... 3
Instructions for use (qualified personnel) ...................................... 11
Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) ............................. 20
Istruzioni per l’uso (Personale tecnico specializzato) ..................... 29
Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) .................. 38
Manual de utilização (Pessoal técnico) ........................................ 47
Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ................................................ 56
Bruksanvisning (Fackpersonal) ................................................... 65
Brugsanvisning (Faguddannet personale) .................................... 73
Οδηγίες χρήσης (Τεχνικό προσωπικό) ......................................... 81

1 2
3 4
5
2

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-12-23
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwen
dung, Einstellung und Handhabung des Produkts.
Nehmen Sie das Produkt nur gemäß den Informationen in den mitgelieferten
Begleitdokumenten in Betrieb.
2 Produktbeschreibung
2.1 Funktion
Funktion Linear-Steuerungselement 9X50
Das Linear-Steuerungselement 9X50 wird im Definitivschaft eingebaut. Die
Schaltpunkte werden durch Zug am Bügel erreicht. Bei entlastetem Linear-
Steuerungselement 9X50 beträgt das Steuersignal 0 Volt. Bei maximal gezo
genem Bügel entspricht das Steuersignal einem maximalen Elektrodensignal
einer Elektrode.
Funktion 4-Stufen Steuerungselement 9X51
Durch Zug am Bügel des 4-Stufen-Steuerungselements 9X51 wird ein Steu
ersignal erzeugt. Je nach Raststufe werden unterschiedlich hohe Ausgangs
signale simuliert und ermöglichen bei entsprechender Konfiguration der Pro
these ein Umschalten zwischen den verschiedenen Komponenten.
2.2 Kombinationsmöglichkeiten
Dieses Produkt ist mit folgenden Ottobock Komponenten kombinierbar:
• DynamicArm: 12K100N=*/12K110N=*
• ErgoArm Hybrid plus: 12K44=*
• ErgoArm Electronic plus: 12K50=*
• AxonMaster 13E500
3

• System-Elektrohand DMC plus: 8E38=6, 8E39=6
• System-Elektrohand Digital Twin: 8E38=7, 8E39=7
• Sensor Hand Speed: 8E38=8, 8E39=8
• MyoHand VariPlus Speed: 8E38=9, 8E39=9, 8E41=9
• Transcarpal-Hand DMC plus: 8E44=6
• System-Elektrogreifer DMC VariPlus: 8E33=9, 8E34=9
• bebionic Hand EQD 8E70=*
• bebionic Hand Short Wrist 8E71=*
• bebionic Hand Flex 8E72=*
• Elektro-Dreheinsatz 10S17
• MyoRotronic 13E205
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der oberen
Extremität einzusetzen.
3.2 Einsatzbedingungen
Das Produkt ist ausschließlich für die Versorgung an einem Patienten vor
gesehen. Der Gebrauch des Produkts an einer weiteren Person ist von Sei
ten des Herstellers nicht zulässig.
Die zulässigen Umweltbedingungen sind den technischen Daten zu entneh
men (siehe Seite10).
3.3 Indikationen
• Bei unilateraler oder bilateraler Amputation
• Dysmelie des Unterarm- oder Oberarms
3.4 Kontraindikationen
• Alle Bedingungen, die den Angaben im Kapitel „Sicherheit“ und "Be
stimmungsgemäße Verwendung" widersprechen oder darüber hinaus
gehen.
3.5 Qualifikation
Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von Orthopädie
technikern vorgenommen werden, die von Ottobock durch eine entspre
chende Schulung autorisiert wurden.
4

4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
WARNUNG Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungs
gefahren.
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Aufbau der Sicherheitshinweise
WARNUNG
Die Überschrift bezeichnet die Quelle und/oder die Art der Gefahr
Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Sicherheits
hinweises. Sollte es mehrere Folgen geben, werden diese wie folgt ausge
zeichnet:
> z.B.: Folge 1 bei Nichtbeachtung der Gefahr
> z.B.: Folge 2 bei Nichtbeachtung der Gefahr
►Mit diesem Symbol werden die Tätigkeiten/Aktionen ausgezeichnet, die
beachtet/durchgeführt werden müssen, um die Gefahr abzuwenden.
4.3 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise
Personen-/Produktschäden durch Verwendung des Produkts in bestimm
ten Situationen.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise und die angegebenen Vorkeh
rungen in diesem Begleitdokument.
VORSICHT
Verwendung eines beschädigten Produkts
Verletzung durch Funktionsausfall des Produkts.
►Vor Gebrauch äußerlich prüfen, ob alle Teile des Produkts unbeschä
digt sind.
►Bei Beschädigung das Produkt umgehend austauschen.
5

VORSICHT
Selbstständig vorgenommene Manipulationen am Produkt
Verletzung durch Beschädigung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Außer den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Arbeiten
dürfen Sie keine Manipulationen an dem Produkt durchführen.
►Das Öffnen und Reparieren des Produkts bzw. das Instandsetzen be
schädigter Komponenten ist nicht gestattet.
VORSICHT
Verschleißerscheinungen am Produkt
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Sollte eine Fehlfunktion des Produkts festgestellt werden, ist dieses zu
ersetzen.
►Das Öffnen und Reparieren des Produkts bzw. das Instandsetzen be
schädigter Komponenten ist nicht gestattet.
VORSICHT
Fehlerhafte Anpassung
Verletzungen durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Das Produkt darf mit Interimsschaft nur im orthopädischen Werkstät
tenbereich oder beim stationären Aufenthalt in einem Rehabilitations
zentrum eingesetzt werden.
VORSICHT
Eindringen von Flüssigkeiten
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Achten Sie darauf, dass keine Flüssigkeiten in das Produkt eindringen.
►Verwenden Sie das Produkt nicht für Badeprothesen.
VORSICHT
Beschädigung des Anschlusskabels
Verletzungen durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Vermeiden Sie beim Verlegen des Anschlusskabels scharfe Knickstel
len und kleine Radien.
►Tauschen Sie beschädigte Anschlusskabel unverzüglich aus.
6

VORSICHT
Fehlerhafte Anpassung
Verletzungen durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Das Produkt darf nur in Zugrichtung belastet werden.
►Bitte beachten Sie, dass der Zugweg des Produkts begrenzt ist. Die
Bandage muss folglich so angepasst werden, dass eine Überbelastung
des Produkts in Folge von Bewegungen des Patienten ausgeschlossen
ist.
►Kontrollieren Sie beim Service den Zugbügel und das Gehäuse des
Produkts auf Beschädigung.
4.4 Patientenhinweise
WARNUNG
Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise
Personen-/Produktschäden durch Verwendung des Produkts in bestimm
ten Situationen.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise und die angegebenen Vorkeh
rungen in diesem Begleitdokument.
WARNUNG
Steuern von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Verletzungen durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Das Steuern von Fahrzeugen aller Art und das Bedienen von Maschi
nen mit Interimsschaft und dem Produkt ist verboten.
VORSICHT
Eindringen von Schmutz und Feuchtigkeit in das Produkt
Verletzungen durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Achten Sie darauf, dass weder feste Teilchen noch Flüssigkeit in das
Produkt eindringen.
VORSICHT
Selbstständig vorgenommene Veränderungen bzw. Modifikationen
am Produkt
> Verletzungen durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
> Zerstörung des Produkts.
7

►Lassen Sie Änderungen und Modifikationen am Produkt nur durch den
zertifizierten Ottobock Service durchführen.
VORSICHT
Mechanische Belastungen
Verletzungen durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Setzen Sie das Produkt keinen mechanischen Vibrationen oder Stößen
aus.
►Überprüfen Sie das Produkt und sein Gehäuse vor jedem Einsatz auf
sichtbare Schäden (z.B. Riss- und Bruchstellen). Sollte das Produkt
beschädigt oder die Funktion gestört sein, suchen Sie umgehend ihren
Orthopädie-Techniker auf.
►Bei spürbarem Anschlag des Produkts erhöhen Sie die Zugkraft nicht
weiter.
VORSICHT
Aufenthalt in Bereichen außerhalb des zulässigen Temperaturbe
reichs
Verletzungen durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Vermeiden Sie den Aufenthalt in Bereichen außerhalb des zulässigen
Temperaturbereichs (siehe Seite10).
VORSICHT
Verschleißerscheinungen am Produkt
Verletzungen durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Da es bei allen beweglichen Teilen zu Verschleißerscheinungen kom
men kann, ist ein jährlicher Service notwendig.
HINWEIS
Unsachgemäße Pflege
Beschädigung oder Bruch durch Verwendung von Lösungsmittel wie Ace
ton, Benzin o.ä.
►Reinigen Sie das Produkt ausschließlich mit einem feuchten Tuch und
milder Seife.
5 Lieferumfang und Zubehör
5.1 Lieferumfang
• 1St. Linear-Steuerungselement 9X50
8

• 1St. 4-Stufen-Steuerungselement 9X51
• 1St. Gebrauchsanweisung (Fachpersonal)
5.2 Zubehör
Folgende Komponenten sind nicht im Lieferumfang enthalten und müssen
zusätzlich bestellt werden:
• Elektrodenkabel 13E129=*
6 Gebrauchsfähigkeit herstellen
6.1 Benötigte Werkzeuge
• Silikonfett 633F11
6.2 Anschließen des Elektrodenkabels
1) Das Elektrodenkabel nach Bedarf kürzen.
2) Das Elektrodenkabel, mit der grauen Seite nach oben, bis zum Anschlag
in die Steckverbindung schieben (siehe Abb.1).
3) Die Gehäuseinnenseite des Steuerungselements und die Stiftkontakte
mit ausreichend Silikonfett einfetten (siehe Abb.2).
4) Die Steckverbindung zwischen Gehäuse und Elektrodenkabelstecker
herstellen.
5) Den Stecker des Elektrodenkabels mit Hilfe eines Schraubendrehers so
tief wie möglich in das Produkt eindrücken (siehe Abb.3).
6) Herausquellendes Silikonfett abwischen.
Elektrodenkabel tauschen
1) Das Elektrodenkabel im rechten Winkel zum Produkt (siehe Abb.4) ab
ziehen.
2) Mindestens 5mm vom Elektrodenkabel abschneiden und wieder in die
Steckverbindung schieben.
7 Gebrauch
Die Befestigung des Linear-Steuerungselements 9X50 und des 4-Stufen-
Steuerungselements 9X51 erfolgt zwischen der Schulterspange und dem
Definitivschaft (siehe Abb.5).
8 Rechtliche Hinweise
8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
9

Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
8.2 Markenzeichen
Alle innerhalb des vorliegenden Dokuments genannten Bezeichnungen un
terliegen uneingeschränkt den Bestimmungen des jeweils gültigen Kennzei
chenrechts und den Rechten der jeweiligen Eigentümer.
Alle hier bezeichneten Marken, Handelsnamen oder Firmennamen können
eingetragene Marken sein und unterliegen den Rechten der jeweiligen Ei
gentümer.
Aus dem Fehlen einer expliziten Kennzeichnung, der in diesem Dokument
verwendeten Marken, kann nicht geschlossen werden, dass eine Bezeich
nung frei von Rechten Dritter ist.
8.3 CE-Konformität
Hiermit erklärt Otto Bock Healthcare Products GmbH, dass das Produkt
den anwendbaren europäischen Vorgaben für Medizinprodukte entspricht.
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU zur
Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-
und Elektronikgeräten.
Der vollständige Text der Richtlinien und Anforderungen ist unter der folgen
den Internetadresse verfügbar: http://www.ottobock.com/conformity
9 Technische Daten
Umgebungsbedingungen
Lagerung (mit und ohne Verpa
ckung)
+5°C/+41°F bis +40°C/+104°F
max. 85% relative Luftfeuchtigkeit,
nicht kondensierend
Transport (mit und ohne Verpa
ckung)
-20°C/-4°F bis +60°C/+140°F
max. 90% relative Luftfeuchtigkeit,
nicht kondensierend
Betrieb -5°C/+23°F bis +45°C/+113°F
max. 95% relative Luftfeuchtigkeit,
nicht kondensierend
Allgemein
Kennzeichen 9X50/9X51
Lebensdauer des Produkts 5 Jahre
Zugweg 8 mm
max. Betätigungskraft 10 N
10