Otto Bock 17B20 Series User manual

17B20*, 17B21*, 17B42*
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 9
Instructions d'utilisation ............................................................. 14
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 21
Instrucciones de uso ................................................................. 27
Manual de utilização .................................................................. 33
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 40
Bruksanvisning ......................................................................... 46
Brugsanvisning ......................................................................... 51
Bruksanvisning ......................................................................... 57
Instrukcja użytkowania ............................................................... 63
Használati utasítás .................................................................... 69
Návod k použití ......................................................................... 75
Kullanma talimatı ....................................................................... 80
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 86
Руководство по применению .................................................... 93

1
2

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-06-07
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verarbei
tung der Orthesenkniegelenke 17B20*, 17B21* und 17B42*.
2 Produktbeschreibung
2.1 Verfügbare Größen
Artikelnummer Innen- und Außenge
lenk
Systembreite Material
17B20=L/R16 16mm
17B20=L/R20
außen gerade, innen ge
kröpft 20mm
17B21=16 16mm
17B21=20
außen und innen gerade
20mm
17B42=L/R16 16mm
17B42=L/R20
außen gerade, und in
nen unten gekröpft 20mm
Edelstahl
2.2 Bauteile/Konstruktion
Lieferumfang (siehe Abb.1)
Pos. Menge
[Stück]
Bezeichnung Artikelkennzeichen
1 1 Gelenkoberteil
2 1 Gelenkschraube 501S34=M6
3 4 Gelenkunterteil
4 1 Schrauben 501T7*
5 1 Splintbolzen 17Y93*
3

Lieferumfang (siehe Abb.1)
Pos. Menge
[Stück]
Bezeichnung Artikelkennzeichen
6 1 Fallschloss 17Y31=25x9.5
Nicht im Lieferumfang enthalten
Pos. Menge
[Stück]
Bezeichnung Artikelkennzeichen
(siehe
Abb.1),
Pos.7
1 Verlängerungsschiene 17B38*, 17B39*,
17B40*, 17B41*,
17B84*
ohne Abb. 1 Eingussschiene 17Y128*, 17Y129*
Pos.8 1 Federndes Druckstück 501D1
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Das Orthesengelenk ist ausschließlich paarweise zur orthetischen Versor
gung der unteren Extremität bei einem Patienten einzusetzen.
3.2 Indikationen
• Bei Teillähmung oder kompletter Lähmung der Beinmuskulatur
• Orthopädische Erkrankungen der unteren Extremität
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
3.3 Lebensdauer
Das Produkt ist bei bestimmungsgemäßer Verwendung und fachgerechter
Montage für eine Lebensdauer von 3Jahren ausgelegt.
3.4 Qualifikation
Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von ausgebilde
tem Fachpersonal vorgenommen werden. Es wird vorausgesetzt, dass das
Fachpersonal im Umgang mit den unterschiedlichen Techniken, Materialien,
Werkzeugen und Maschinen vertraut ist.
3.5 Kombinationsmöglichkeiten
Die Orthesenkniegelenke 17B20*, 17B21* und 17B42* können mit dem Fe
dernden Druckstück 501D1 kombiniert werden.
4

4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Sicherheitshinweise
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Die Montage darf nur von ausgebildetem Fachpersonal durchgeführt
werden.
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Überbeanspruchung tragender Bauteile
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Verwenden Sie das Produkt nur für den definierten Einsatzbereich.
►Falls das Produkt extremen Belastungen ausgesetzt wurde (z.B. durch
Sturz), sorgen Sie für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Aus
tausch, Kontrolle durch den Kundenservice des Herstellers, etc.).
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter und lassen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kon
trollieren.
VORSICHT
Überbeanspruchung durch Gebrauch an mehr als einem Patienten
Verletzungsgefahr und Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Verwenden Sie das Produkt nur an einem Patienten.
►Beachten Sie die Wartungsempfehlung.
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VORSICHT
Unsachgemäßer Gebrauch der Sperre
Verletzungsgefahr durch unvorhergesehene Deaktivierung der Sperre des
Orthesengelenks
►Strecken Sie das Orthesengelenk zum Aktivieren der Sperre vollstän
dig durch. Überprüfen Sie ob die Sperre eingerastet ist.
►Deaktivieren Sie die Sperre nur, wenn Sie in der Lage sind, die Beu
gung des Orthesengelenks zu kontrollieren.
VORSICHT
Kleidung verfängt im Orthesengelenk
Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust des Orthesengelenks
►Achten Sie darauf, dass sich Ihre Kleidung nicht im Orthesengelenk
verfängt.
HINWEIS
Thermische Überbelastung des Produkts
Beschädigung durch unsachgemäße thermische Bearbeitung
►Führen Sie keine Wärmebehandlung über 300°C durch.
►Entfernen Sie vor der thermischen Bearbeitung sämtliche temperatur
kritischen Komponenten (z.B. Kunststoffe).
HINWEIS
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Schäden am Produkt durch unzulässige Umgebungsbedingungen
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
6

INFORMATION
Erhöhter Verschleiß
Die Orthesenkniegelenke nur in Verbindung mit freibeweglichen oder fuß
hebenden Orthesenknöchelgelenken einsetzen. Bei einer Kombination mit
Orthesenknöchelgelenken mit Dorsalanschlag erhöht sich der Verschleiß.
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
HINWEIS
Orthesengelenke nicht parallel ausgerichtet
Fehlfunktion der Sperrmechanik
►Verwenden Sie den Justiersatz für Orthesengelenke 743R6.
►Achten Sie auf die gleichzeitige Verriegelung der Orthesengelenke im
Extenstionsanschlag.
INFORMATION
Korrosionsschutz
Die Verlängerungsschienen und Orthesengelenke sind widerstandsfähig
gegenüber Korrosion. Feinschleifen und Polieren erhöhen den Korrosions
schutz. Zum Beschichten Sinterpulver (z.B. 618T40) verwenden.
Schienen einkleben
Benötigte Materialien: Spezialklebstoff 636W28*, entfettender Reiniger
Aus Stabilitätsgründen ist die Verklebung der Schienen in den Einsteckbe
reichen erforderlich.
1) Die Verbindungsflächen mit einem entfettenden Reiniger reinigen.
2) Den Spezialklebstoff auf die Verbindungsflächen auftragen.
3) Die Schienen einsetzen.
4) Mit den beiliegenden Schrauben fixieren.
5) Mindestens 4Stunden aushärten lassen.
INFORMATION: Die endgültige Festigkeit ist nach 16Stunden er
reicht.
6 Reinigung
Die Orthesengelenke müssen nach dem Kontakt mit salz-, chlor- oder sei
fenhaltigen Wasser oder bei Verschmutzungen umgehend gereinigt werden.
1) Die Orthesengelenke mit reinem Süßwasser abspülen.
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2) Die Orthesengelenke mit einem Tuch abtrocknen oder an der Luft trock
nen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. Ofen- oder Heiz
körperhitze).
7 Wartung
VORSICHT
Verschleiß der Sperrmechanik
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Bei Verschleiß der Sperrmechanik, den Sperrkeil oder den Sperrhebel
und/oder das Gelenkunterteil ersetzen.
INFORMATION
Möglicherweise ist das Produkt patientenspezifisch einer erhöhten
Belastung ausgesetzt.
►Verkürzen Sie die Wartungsintervalle gemäß den zu erwartenden Be
lastungen.
Der Hersteller schreibt für das Produkt mindestens eine halbjährliche Funkti
ons- und Verschleißkontrolle vor.
Nur Spezialschmiermittel 633F7 verwenden.
Die Ersatzteile sind im Kapitel Produktbeschreibung unter „Bauteile/Kon
struktion“ aufgeführt.
8 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
8

9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des
Herstellers heruntergeladen werden.
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2021-06-07
►Please read this document carefully before using the product and
observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident related to the product to the manufacturer
and to the relevant authority in your country. This is particularly import
ant when there is a decline in the health state.
►Please keep this document for your records.
These instructions for use provide you with important information on the pro
cessing of the 17B20*, 17B21* and 17B42* orthotic knee joints.
2 Product description
2.1 Available sizes
Article number Medial and lateral
joint
System width Material
17B20=L/R16 16mm
17B20=L/R20
Outside straight, inside
contoured 20mm
17B21=16 16mm
17B21=20
Outside and inside
straight 20mm
17B42=L/R16 16mm
17B42=L/R20
Outside straight, inside
bottom contoured 20mm
Stainless
steel
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2.2 Components/design
Scope of delivery (see fig.1)
Item Quantity
[Piece
(s)]
Designation Article number
1 1 Upper joint section
2 1 Joint screw 501S34=M6
3 4 Lower joint section
4 1 Screws 501T7*
5 1 Bearing nut 17Y93*
6 1 Ring lock 17Y31=25x9.5
Not included in scope of delivery
Item Quantity
[Piece
(s)]
Designation Article number
(see fig.1),
item7
1 Side bar 17B38*, 17B39*,
17B40*, 17B41*,
17B84*
not illustrated 1 Lamination bar 17Y128*, 17Y129*
Item8 1 Spring-loaded thrust
piece
501D1
3 Intended use
3.1 Indications for use
The orthotic joint is intended exclusively for use as a pair for orthotic fittings
of the lower limbs on one patient.
3.2 Indications
• Partial or total paralysis of the leg muscles
• Orthopaedic diseases of the lower limbs
Indications must be determined by the physician.
3.3 Lifetime
The product is designed for a lifetime of 3years when used as intended and
assembled professionally.
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