Otto Bock 21Y45 User manual

21Y45, 21Y95, 21Y97, 21Y105
Gebrauchsanweisung �������������������������������������������������������������� 2
Instructions for use ������������������������������������������������������������������ 5
Instructions d‘utilisation ����������������������������������������������������������� 8
Istruzioni per l’uso ������������������������������������������������������������������11
Instrucciones de uso ��������������������������������������������������������������14
Manual de utilização ���������������������������������������������������������������17
Gebruiksaanwijzing ����������������������������������������������������������������20
Bruksanvisning ����������������������������������������������������������������������23
Brugsanvisning ����������������������������������������������������������������������26
Instrukcja użytkowania ������������������������������������������������������������29
Használati utasítás ������������������������������������������������������������������32
Návod k použití ����������������������������������������������������������������������35
Οδηγίες χρήσης ���������������������������������������������������������������������38
使用说明书 ����������������������������������������������������������������������������41

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Bedeutung der Symbolik Deutsch
HINWEIS Warnungen vor möglichen technischen Schäden�
INFORMATION Wichtige Informationen zur Versorgung / Anwendung�
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-06-11
• Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerk-
sam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise�
• Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts
ein�
• Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt
haben oder Probleme auftreten�
• Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen-
hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des
Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behör-
de Ihres Landes�
• Bewahren Sie dieses Dokument auf�
Mit dem Ventil 21Y97 wird die lösbare Verbindung zwischen der flexiblen
Stumpfbettung und dem distalen Anteil des Prothesenschaftes herge-
stellt (z� B� beim ISNY-Schaft)� Das Ventil-Set enthält alle Bauteile ein-
schließlich Schablonen, die für den systemgerechten Einbau gebraucht
werden� Für den seitlichen Einbau stehen die Ventil-Sets 21Y45, 21Y95
und 21Y105 (ohne Verbindungsrohr) zur Verfügung�
1 Bauteile (Abb. 1)
(1) Tiefziehschablone mit Holzschraube
(2) Gießschablone mit Senkschrauben M5
(3) Einschraubring
(4) Eingußring mit Dichtring
(5) Gummiflachventil mit Verbindungsrohr und Einsatzring
(6) Schraubscheibe (ohne Abb�)

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2 Sicherheitshinweise
HINWEIS
Beschädigung bei Verwendung von Puder. Jegliche Art von Puder
am Schaftinneren oder auf der Haut kann während des Gebrauchs die
Funktionsfähigkeit des Ventils einschränken oder ausschalten� Vermei-
den Sie die Verwendung von Puder an ventilnahen Stellen�
3 Einbauanleitung
Das Ventil kann je nach Stumpflänge distal, zentral oder seitlich ange-
bracht werden� Die genaue Anweisung zur Herstellung eines ISNY-
Schaftes unter Verwendung des Ventils 21Y97 ist in den Technischen
Informationen 2�3�5 und 2�3�6 beschrieben�
21Y97: Tiefziehschablone mit Holzschraube an der Stumpfspitze des
Gipsmodelles fixieren (Abb� 2)�
21Y105: Tiefziehschablone 21Y101 mit Holzschraube seitlich der
Stumpfspitze des Gipsmodells fixieren�
Nach dem Tiefziehen den zylindrischen Teil der Schablone freischnei-
den� Holzschraube entfernen, und Gießschablone mit Senkschraube
festschrauben (Abb� 3)�
Nach dem Laminieren Fläche der Gießschablone freischleifen� Senk-
schraube herausdrehen, und tiefgezogene Stumpfbettung aus dem
Gießharzschaft ziehen (Abb� 4)�
Einschraubring von innen in die Stumpfbettung drücken, die beigefügte
Schraubscheibe als Hilfswerkzeug verwenden, und Eingußring von au-
ßen aufschrauben (Abb� 5)�
Bei Verwendung mit Verbindungsrohr und Einsatzring: Ventilöffnung am
Gießharzschaft mit Plastilin verschließen, Schaftansatz mit PEDILEN
aufschäumen und anschließend mit Forstnerbohrer, ø 28 mm, durchboh-
ren (Abb� 6)�
Konische Fläche des Eingußringes mit Siegelharz-Spachtel bestreichen�
Flexible Stumpfbettung in den Stützrahmen eindrücken� Auf genaue Pas-
sung im Ventilbereich achten (Abb� 7)�
Nach der Formgebung des Schaumstoffüberzuges Verbindungsrohr des
Ventils einpassen (Abb� 8)�

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Ventilrohr mit Siegelharz bestreichen, in die Ventilöffnung einsetzen, so
daß Rohr und Eingußring miteinander verkleben (Abb� 9)�
Schnittmodell eines Schaftes mit eingebautem Ventil (Abb� 10):
(1) Flexible Stumpfbettung
(2) Gießharzrahmen
(3) PEDILEN-Hartschaum H300
(4) Außenlaminat
(5) Schaftansatz 5R1
(6) Einschraubring *
(7) Dichtring
(8) Eingußring
(9) Verbindungsrohr mit Einsatzring
* Ein Einschraubring mit längerem Gewinde (21Y99=14) zum individuel-
len Kürzen ist lieferbar�
21Y45, 21Y95: Das Ventil mit Folie isolieren und mit dem Einsatzring
verbinden� An geeigneter Stelle ein dem Ventil entsprechendes Loch in
den Prothesenschaft bohren� Den Einsatzring mit dem Prothesenschaft
verkleben und den Klebstoff aushärten lassen�
4 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren�
4.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird� Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch un-
sachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts
verursacht werden, haftet der Hersteller nicht�
4.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
über Medizinprodukte� Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Web-
site des Herstellers heruntergeladen werden�

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Explanation of symbols English
NOTICE Warnings regarding possible technical damage�
INFORMATION Important information on the fitting/use�
INFORMATION
Last update: 2021-06-11
• Please read this document carefully before using the product and
observe the safety notices�
• Instruct the user in the safe use of the product�
• Please contact the manufacturer if you have questions about the pro-
duct or in case of problems�
• Report each serious incident in connection with the product, in par-
ticular a worsening of the state of health, to the manufacturer and to
the relevant authority in your country�
• Please keep this document in a safe place�
The 21Y97 Valve provides the detachable connection between the flexi-
ble socket and the distal portion of the socket frame (for example in the
ISNY Socket)� The valve kit comprises all parts including patterns which
are required for adequate installation� The 21Y45, 21Y95 and 21Y105
valve sets (without connection tube) are available for lateral installation�
1 Parts (Fig. 1)
(1) Pattern for Vacuum Forming, with wood screw
(2) Pattern for Laminating, with countersunk screws M5
(3) Insert Ring
(4) Lamination Collar with 21Y103 Seal Ring
(5) Flat Rubber Valve with 21Y77 Tube and Seat Ring
(6) Screw-in Aid (not illustrated)

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2 Safety instructions
NOTICE
Risk of damage if using powder. Any kind of powder on the inner
side of the socket or on the skin can restrict or disable the functionality
of the valve during use� Avoid using powder in areas close to the valve�
3 Instruction for installation
The valve can be provided at the distal end, centrally or laterally, depen-
ding on the length of the residual limb� Detailed instruction for the fabri-
cation of an ISNY Socket using the 21Y97 Valve is given in the Technical
Information bulletins 2�3�5 and 2�3�6�
21Y97: Hold the 21Y101 Pattern for Vacuum Forming in position at the
distal end of the plaster cast using a wood screw (Fig� 2)�
21Y105: Use a wood screw to secure the 21Y101 vacuum forming temp-
late laterally to the residual limb end of the plaster model�
After vacuum forming clear the cylindrical part of the pattern� Remove the
wood screw and attach the 21Y102 Pattern for Laminating by a counter-
sunk screw (Fig� 3)�
After lamination clear the area of the pattern by grinding� Remove the
countersunk screw and pull the vacuum formed socket out of the lamina-
tion socket (Fig� 4)�
Press the insert ring from the inside into the socket using the enclosed
screw-in aid, and attach the lamination collar from the outside (Fig� 5)�
When using a connection tube and seat ring: Fill Plastilin clay into the
valve opening at the lamination socket, add PEDILEN foam to the socket
attachment area and subsequently drill a hole through it, using a Forstner
drill, diam� 28 mm (Fig� 6)�
Apply sealing resin putty to the conical surface of the lamination collar�
Press the flexible socket into the frame� Make sure it fits accurately in the
valve area (Fig� 7)�
After shaping the foam, fit in the connection tube of the valve (Fig� 8)�
Apply sealing resin to the valve tube, insert it into the valve opening in
such a way that tube and lamination collar are bonded to each other
(Fig� 9)�

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Cross-cut of a socket with installed valve (Fig� 10):
(1) Flexible Socket
(2) Plastic Socket Frame
(3) PEDILEN Rigid Foam H300
(4) Outer Laminate
(5) 5R1 Socket Attachment Block
(6) Insert Ring*
(7) Seal Ring
(8) Lamination Collar
(9) Connection Tube with Seat Ring
* An insert ring with longer thread (21Y99=14) which can be shortened
for individual requirements is available�
21Y45, 21Y95: Insulate the valve with foil and connect it to the seat ring�
Drill a hole corresponding to the valve at an appropriate place in the
prosthetic socket� Glue the seat ring to the prosthetic socket and let the
adhesive cure�
4 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the
country of use and may vary accordingly�
4.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in ac-
cordance with the descriptions and instructions provided in this docu-
ment� The manufacturer will not assume liability for damage caused by
disregard of this document, particularly due to improper use or unautho-
rised modification of the product�
4.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745on
medical devices� The CE declaration of conformity can be downloaded
from the manufacturer’s website�

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Signification des symboles Français
AVIS Mises en garde contre les éventuels dommages techniques�
INFORMATION Informations importantes concernant l'appareillage/
l'application
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2021-06-11
• Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant
d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécurité�
• Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sé-
curité�
• Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant
le produit ou en cas de problèmes�
• Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit,
notamment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à
l’autorité compétente de votre pays�
• Conservez ce document�
La soupape 21Y97 forme la jonction amovible entre le manchon flexi-
ble et la partie distale de l‘emboîture de la prothèse (p� ex� emboîture
ISNY)� Le kit de construction de la soupape contient tous les éléments,
y compris les gabarits, qui seront nécessaires à un montage conforme
au système� Les kits de soupape 21Y45, 21Y95 et 21Y105 (sans tube de
raccordement) sont disponibles pour le montage latéral�
1 Eléments de construction (photo 1)
(1) Gabarit pour moulage sous vide avec vis à bois
(2) Gabarit à couler avec vis à tête fraisée M5
(3) Bague filetée
(4) Bague à couler avec joint d‘étanchéité
(5) Soupape plate en caoutchouc avec tube de raccordement et bague
(6) Disque (Sans ill�)

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2 Consignes de sécurité
AVIS
Dégradations occasionnées par l’utilisation de poudre. L’applica-
tion de tout type de poudre à l’intérieur de l’emboîture ou sur la peau
peut altérer la fonctionnalité de la valve ou la mettre hors tension au
cours de l’utilisation du dispositif� Éviter toute utilisation de poudre aux
endroits proches des valves�
3 Instruction de montage
Suivant la longueur du moignon, la soupape sera placée à un point dis-
tal, central ou latéral de l‘emboîture� Les instructions détaillées pour la
fabrication d‘une emboîture ISNY avec la soupape 21Y97 sont décrites
dans les Informations Techniques 2�3�5 et 2�3�6�
21Y97: Fixer le gabarit pour moulage sous vide 21Y101 sur le bout du
modèle en plâtre (côté moignon) avec la vis à bois (photo 2)�
21Y105: fixer le gabarit pour thermoformage 21Y101 avec une vis à bois
sur le côté de l’extrémité du moignon du modèle en plâtre� Après le mou-
lage sous vide, couper la partie cylindrique du gabarit� Enlever la vis à
bois et fixer le gabarit à couler 21Y102 avec la vis à tête fraisée (photo 3)�
Après le laminage, poncer pour libérer la surface du gabarit à couler�
Desserrer la vis à tête fraisée et tirer le manchon flexible moulé hors de
l‘emboîture en résine (photo 4)�
Pousser la bague filetée de l‘intérieur dans le manchon et visser la bague
à couler de l‘extérieur� Utiliser le disque 4Z8 joint à la soupape pour vis-
ser la bague filetée de l‘intérieur (photo 5)�
En cas d’utilisation avec un tube de raccordement et une bague de
siège: Boucher l‘ouverture faite pour la soupape dans l‘emboîture en
résine avec de la plastiline, couler l‘admission d‘emboîtage avec de la
mousse PEDILEN et percer ensuite avec un foret à pointe le centrage de
28 mm de ø (photo 6)�
Enduire la surface conique de la bague à couler de pâte à spatuler de
Siegelharz�
Emboîter le manchon flexible dans le cadre de support� Prendre garde à
un ajustement exact à l‘emplacement de la soupape (photo 7)�

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Après avoir façonné le revêtement en mousse, ajuster le tube de raccor-
dement de la soupape (photo 8)�
Enduire le tube de la soupape de Siegelharz et le placer dans l‘ouverture
de la soupape de manière à ce que le tube et la bague à couler soient
collés ensemble (photo 9)�
Modèle en coupe d‘une emboîture avec soupape montée (photo 10):
(1) Manchon flexible
(2) (Cadre en résine à couler
(3) Mousse dure PEDILEN
(4) Laminage extérieur
(5) Admission d‘emboîtage 5R1
(6) Bague filetée*
(7) Joint d‘étanchéité
(8) Bague à couler
(9) Tube de raccordement avec bague
* Nous disposons d‘une bague avec filet plus long (21Y99=14) qui peut
être raccourci suivant les exigences individuelles�
21Y45, 21Y95: isoler la soupape avec un film et la relier à la bague de siège�
Percer un trou correspondant à la soupape à un emplacement approprié de
l’emboîture� Coller la bague de siège à l’emboîture et laisser durcir la colle�
4 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du
pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des variations en
conséquence�
4.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux
descriptions et instructions de ce document� Le fabricant décline tou-
te responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce
document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modifica-
tion non autorisée du produit�
4.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux
dispositifs médicaux� La déclaration de conformité CE peut être téléchargée
sur le site Internet du fabricant�

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Significato dei simboli utilizzati Italiano
AVVISO Avvisi relativi a possibili guasti tecnici�
INFORMAZIONE Importanti informazioni relative a trattamento/applicazio-
ne�
INFORMAZIONE
Data dell‘ultimo aggiornamento: 2021-06-11
• Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il
prodotto e osservare le indicazioni per la sicurezza�
• Istruire l’utente sull’utilizzo sicuro del prodotto�
• Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o
all’insorgere di problemi�
• Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio pae-
se qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto, in parti-
colare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salute�
• Conservare il presente documento�
La valvola 21Y97 serve como collegamento tra invaso flessibile e il sup-
porto rigido (p� es� nell‘invasatura ISNY� Il set per valvola include tutte le
parti comprese le sagome necessarie per un corretto montaggio�
Per il montaggio laterale sono disponibili i kit delle valvole 21Y45, 21Y95
e 21Y105 (senza tubo di collegamento)�
1 Parti (fig. 1)
(1) Sagoma con vite da legno
(2) Sagoma di colata con viti M5
(3) Anello filettato
(4) Anello di colata con anello di guarnizione
(5) Valvola piatta con tubo e anello inserto
(6) Piastrina (senza figura)

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2 Indicazioni per la sicurezza
AVVISO
Danni in caso di utilizzo di talco. Qualsiasi tipo di talco all’interno
dell’invasatura o sulla pelle può limitare la funzionalità della valvola
durante l’uso� L’utilizzo di talco in prossimità della valvola va pertanto
evitato�
3 Montaggio
La valvola può essere applicata, a seconda della lunghezza del monco-
ne, in posizione distale, centrale o laterale� Le istruzioni techniche per la
costruzione di un‘invasatura ISNY sono date nelle Informazioni Tecniche
2�3�5 e 2�3�6�
21Y97: Fissare la sagoma 21Y101 con la vite alla punta del modello di
gesso (fig� 2)�
21Y105: fissare la dima di termoformatura 21Y101 con viti per legno a
lato dell’estremità del moncone del modello di gesso� Dopo la decom-
pressione tagliare la parte cilindrica della sagoma� Togliere la vite da
legno e fissare con l‘apposito vite la sagoma di colata 21Y102 (fig� 3)�
Dopo la laminazione liberare il piano della sagoma di colata� Togliere la
vite e staccare il supporto rigido dalla parte flessibile in decompressione
(fig� 4)�
Premere l‘anello filettato 21Y99=10 dall‘interno nell‘invaso flessibile e
avvitare, dall‘esterno, l‘anello di colata 21Y98� Come utensile serve la
piastrina 4Z8 (fig� 5)�
Utilizzo di tubo di collegamento e anello di inserimento: Chiudere
l‘apertura della valvola sulla parte in resina con plastilina, schiumare con
il PEDILEN e, in seguito, forare con la punta Forstner, ø 28 mm (fig� 6)�
Cospargere il piano conico dell‘anello di colata con Siegelharz� Inserire
l‘invaso flessibile nel supporto rigido badando all‘esatto posizionamento
in corrispondenza della valvola (fig� 7)�
Dopo la sagomatura del rivestimento cosmetico inserire e adattare il tubo
della valvola (fig� 8)�
Penellare il tubo della valvola con Siegelharz e inseri-
re nell‘apposita apertura incollando tubo e anello di colata
(fig� 9)�

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Modello in sezione di un‘invasatura con valvola inserita (fig� 10):
(1) Invaso flessibile
(2) Supporto rigido
(3) PEDILEN schiuma dura H300
(4) Laminazione esterna
(5) Attacco di legno 5R1
(6) Anello filettato *
(7) Anello di guarnizione
(8) Anello di colata
(9) Tubo con anello inserto
*E‘ disponibile un anello con filetto più lungo (21Y99=14) che può essere
accorciato a seconda delle esigenze individuali�
21Y45, 21Y95: isolare la valvola con pellicola in plastica e collegar-
la con l’anello d’inserimento� In un punto adeguato eseguire un foro
nell’invasatura protesica di dimensioni corrispondenti a quelle della val-
vola� Incollare l’anello di inserimento all’invasatura e lasciare indurire il
collante�
4 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo
paese di appartenenza dell’utente e possono quindi essere soggette a
modifiche�
4.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle desc-
rizioni e alle istruzioni riportate in questo documento� Il produttore non
risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto con-
tenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o
modifiche non permesse del prodotto�
4.2 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745
relativo ai dispositivi medici� La dichiarazione di conformità CE può esse-
re scaricata sul sito Internet del fabbricante�

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Significado de los símbolos Español
ADVERTENCIA Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y
lesiones graves�
PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y le-
siones�
AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos�
INFORMACIÓN Información importante para la protetización/aplicación�
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2021-06-11
• Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar
el producto, y respete las indicaciones de seguridad�
• Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura�
• Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el
producto o si surgiesen problemas�
• Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su
país cualquier incidente grave relacionado con el producto, espe-
cialmente si se tratase de un empeoramiento del estado de salud�
• Conserve este documento�
Por medio de la válvula 21Y97 se forma una unión desmontable entre
el flexible encaje interior y la parte distal del encaje (p� ej� en el encaje
ISNY)� El conjunto de la válvula contiene todos los componentes nece-
sarios para el montaje de acuerdo con el sistema, incluidos los patrones�
Para el montaje en la parte lateral se dispone de los juegos de válvulas
21Y45, 21Y95 y 21Y105 (sin tubo de unión)�
1 Componentes (fig� 1)
(1) Patrón para vacío con tirafondo
(2) Patrón para laminar con tornillos avellanados M5
(3) Anillo roscado
(4) Aro para laminar con junta anular
(5) Válvula plana de goma con tubo de unión y aro
(6) Disco roscado (sin imagen)

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2 Advertencias de seguridad
AVISO
Daños debido al uso de polvo. Cualquier tipo de polvo en el interior
del encaje o en la piel puede reducir o desactivar el funcionamiento
de la válvula durante el uso� Evite usar polvo en los puntos adyacentes
a la válvula�
3 Instrucciones de montaje
Dependiendo de la longitud del muñón, la válvula puede ir colocada en
la parte distal, central o lateral� En las Informaciones Técnicas 2�3�5 y
2�3�6 se describe detalladamente la confección de un encaje ISNY con
aplicación de la válvula 21Y97�
21Y97: Fijar en el extremo del molde de escayola el patrón para vacío
21Y101 con el tirafondo (fig� 2)�
21Y105: fije el patrón para vacío 21Y101 con un tirafondo en el lateral de
la punta del muñón del modelo de yeso� Efectuado el vacío, cortar la par-
te cilíndrica del patrón� Retirar el tirafondo y fijar el patrón para laminar
21Y102 con el tornillo avellanado (fig� 3)�
Una vez laminado, lijar hasta dejar al descubierto la super-ficie del patrón
para laminar, desenroscar el tornillo avellanado y extraer el encaje interi-
or al vacío del encaje de resinas (fig� 4)�
Oprimir el anillo roscado en la parte interna del encaje interior y desator-
nillar el aro para laminar por la parte exterior� Como herramienta de ayu-
da par la parte interior, utilice el disco roscado (fig� 5)�
Si se usan un tubo de unión y un aro: Cerrar con plastilina la abertura de
válvula en el encaje de resinas, laminar con PEDILEN la pieza de unión y
taladrar a continuación con una broca de 28 mm ø (fig� 6)�
Untar con masilla-cola la superficie cónica del aro de laminar� Introducir
el flexible encaje en el marco-soporte� Poner atención al correcto ajuste
en la zona de la válvula (fig� 7)�
Formado el revestimiento cosmético, ajustar el tubo de la válvula (fig� 8)�
Untar con cola el tubo de la válvula y colocarlo en la aber-tura pegando
el tubo al aro de laminar (fig� 9)�

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Modelo del encaje seccionado con válvula incorporada (fig� 10):
(1) Flexible encaje
(2) Soporte en resina
(3) PEDILEN espuma dura H300
(4) Laminado exterior
(5) Pieza de unión de madera 5R1
(6) Anillo roscado*
(7) Junta anular
(8) Aro para laminar
(9) Tubo de unión con aro
* Disponemos de un anillo con rosca más larga (21Y99=14) la cual pue-
de ser acortada según las exigencias individuales�
21Y45, 21Y95: aísle la válvula con una lámina y únala al aro� Taladre
un orificio del tamaño adecuado para la válvula en un lugar apropiado
del encaje protésico� Pegue el aro al encaje protésico y deje secar el
pegamento�
4 Aviso legal
Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del
país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo�
4.1 Responsabilidad
El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme
a lo descrito e indicado en este documento� El fabricante no se respon-
sabiliza de los daños causados debido al incumplimiento de este docu-
mento y, en especial, por los daños derivados de un uso indebido o una
modificación no autorizada del producto�
4.2 Conformidad CE
El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sanitarios
UE 2017/745� La declaración de conformidad de la CE puede descargarse
en el sitio web del fabricante�

Ottobock | 17
Significado dos símbolos Português
AVISO Avisos sobre possíveis danos técnicos�
INFORMAÇÃO Informações importantes sobre a protetização/aplicação�
INFORMAÇÃO
Data da última atualização: 2021-06-11
• Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e ob-
serve as indicações de segurança�
• Instrua o usuário sobre a utilização segura do produto�
• Se tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, dirija-
se ao fabricante�
• Comunique todos os incidentes graves relacionados ao produto,
especialmente uma piora do estado de saúde, ao fabricante e ao
órgão responsável em seu país�
• Guarde este documento�
A Válvula 21Y97 proporciona a ligação desmontável entre o encaixe flexí-
vel e a parte distal do encaixe rígido (por exemplo no Encaixe ISNY)� O
kit da válvula engloba todas as peças incluindo os gabaritos indispensá-
veis a uma boa montagem� Para a montagem lateral, estão disponíveis os
conjuntos de válvulas 21Y45, 21Y95 e 21Y105 (sem tubo de conexão)�
1 Componentes (Fig� 1)
(1) Gabarito para Termomoldagem, com parafuso para madeira
(2) Gabarito para Laminação, com parafuso de cabeça chata M5
(3) Aro Rosqueado
(4) Aro para Laminação com Aro de Isolamento
(5) Válvula Plana de Borracha com Tubo de União com Aro
(6) Disco Rosqueado (sem ilustração)

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2 Indicações de segurança
AVISO
Danos devido à utilização de pó. Qualquer tipo de pó no interior do
encaixe ou sobre a pele pode limitar ou desactivar a funcionalidade
da válvula� Evitar a utilização de pó nos pontos próximos da válvula�
3 Instruções para Montagem
A válvula pode ser colocada na extremidade distal, centrada ou late-
ralizada, dependendo do comprimento do membro remanescente� As
instruções detalhadas para a fabricação do Encaixe ISNY com Válvula
21Y97 encontram-se nos boletins de Informação Técnica 2�3�5 e 2�3�6�
21Y97: Fixe o Gabarito para Termomoldagem 21Y101 na extremidade
distal do molde de gesso utilizando um parafuso para madeira (Fig� 2)�
21Y105: fixar o gabarito de embutimento profundo 21Y101 com parafu-
so para madeira lateralmente à ponta do membro residual do modelo de
gesso� Depois da termomoldagem retire a parte cilindrica do gabarito e
o parafuso para madeira� Fixe o Gabarito para Laminação 21Y102 utili-
zando o parafuso de cabeça chata (Fig� 3)�
Depois da laminação desbaste a área do gabarito� Retire o parafuso e
separe o encaixe termomoldado do encaixe laminado (Fig� 4)�
Aperte o aro rosqueado pelo lado interno do encaixe utilizando o disco
rosqueado, e fixe o aro para laminação pelo lado externo (Fig� 5)�
Em caso de uso do tubo de conexão e anel de sede: Preencha o orifício
da válvula no encaixe laminado com Plastilin, adicione espuma de PEDI-
LEN à área de fixação do encaixe e depois fure-o, utilizando uma broca
Forstner com diâmetro de 28 mm (Fig� 6)�
Aplique massa de resina cola na superfície cónica do aro para lami-
nação� Pressione o encaixe flexível sobre o encaixe rígido� Verifique se a
adptação na área da válvula está correcta (Fig� 7)�
Depois de moldar a espuma, adapte-lhe o tubo de união da válvula (Fig�
8)�
Aplique resina cola no tubo da válvula, coloque-o no respectivo orifício
de tal forma que o tubo e o aro para laminação fiquem colados um ao
outro (Fig� 9)�

Ottobock | 19
Corte transversal de um encaixe com válvula montada (Fig� 10):
(1) Encaixe Flexível
(2) Encaixe Rígido
(3) Espuma de PEDILEN Rígida H300
(4) Laminação Exterior
(5) Bloco de Fixação do Encaixe 5R1
(6) Aro Rosqueado*
(7) Aro de Isolamento
(8) Aro para Laminação
(9) Tubo de União com Aro
* Encontra-se disponível um aro com rosca mais comprida (21Y99=14)
que pode ser encurtado de acordo com as necessidades de cada pa-
ciente�
21Y45, 21Y95: isolar a válvula com filme e uni-la ao anel de sede� Fa-
zer um furo correspondente à válvula em um local adequado no encai-
xe protético� Colar o anel de sede no encaixe protético e deixar a cola
endurecer�
4 Notas legais
Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vigor
no país em que o produto for utilizado e podem variar correspondente-
mente�
4.1 Responsabilidade
O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com
as descrições e instruções contidas neste documento� O fabricante não
se responsabiliza por danos causados pela não observância deste do-
cumento, especialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à
modificação do produto sem permissão�
4.2 Conformidade CE
Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745
sobre dispositivos médicos� A declaração de conformidade CE pode ser
baixada no website do fabricante�

20 | Ottobock
Betekenis van de gebruikte symbolen Nederlands
LET OP Waarschuwingen voor mogelijke technische schade�
INFORMATIE Belangrijke informatie over het gebruik�
INFORMATIE
Datum van de laatste update: 2020-04-16
• Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebru-
ik neemt en neem de veiligheidsinstructies in acht�
• Leer de gebruiker hoe hij veilig met het product moet omgaan�
• Neem contact op met de fabrikant, wanneer u vragen hebt over het
product of wanneer er zich problemen voordoen�
• Meld elk ernstige incident dat in samenhang met het product op-
treedt aan de fabrikant en de verantwoordelijke instantie in uw land�
Dat geldt met name bij een verslechtering van de gezondheidstoe-
stand�
• Bewaar dit document�
Het ventiel 21Y97 vormt de loskoppelbare verbinding tussen de flexibele
stompkoker en het distale deel van de prothesekoker (b�v� bij de ISNY-
koker)� In het ventielset zitten alle onderdelen inclusief de sjablonen, die
nodig zijn om deze volgens ons systeem in te bouwen� Voor inbouw aan
de zijkant zijn de ventielsets 21Y45, 21Y95 en 21Y105 (zonder verbindings-
buis) verkrijgbaar.
1 Onderdelen (afb. 1)
(1) Dieptreksjabloon met houtschroef
(2) Gietsjabloon met verzonken schroef M5
(3) Inschroefring
(4) Ingietring met afdichtingsring
(5) Rubber ventiel, vlak met verbindingspijp en inzetring
(6) Schroefplaatje (geen afb.)