Otto Bock 21Y45 User manual

21Y45, 21Y95, 21Y97, 21Y105
Gebrauchsanweisung �������������������������������������������������������������� 2
Instructions for use ������������������������������������������������������������������ 5
Instructions d‘utilisation ����������������������������������������������������������� 8
Istruzioni per l’uso ������������������������������������������������������������������11
Instrucciones de uso ��������������������������������������������������������������14
Manual de utilização ���������������������������������������������������������������17
Gebruiksaanwijzing ����������������������������������������������������������������20
Bruksanvisning ����������������������������������������������������������������������23
Brugsanvisning ����������������������������������������������������������������������26
Instrukcja użytkowania ������������������������������������������������������������29
Használati utasítás ������������������������������������������������������������������32
Návod k použití ����������������������������������������������������������������������35
Οδηγίες χρήσης ���������������������������������������������������������������������38
使用说明书 ����������������������������������������������������������������������������41

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Bedeutung der Symbolik Deutsch
HINWEIS Warnungen vor möglichen technischen Schäden�
INFORMATION Wichtige Informationen zur Versorgung / Anwendung�
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-06-11
• Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerk-
sam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise�
• Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts
ein�
• Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt
haben oder Probleme auftreten�
• Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen-
hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des
Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behör-
de Ihres Landes�
• Bewahren Sie dieses Dokument auf�
Mit dem Ventil 21Y97 wird die lösbare Verbindung zwischen der flexiblen
Stumpfbettung und dem distalen Anteil des Prothesenschaftes herge-
stellt (z� B� beim ISNY-Schaft)� Das Ventil-Set enthält alle Bauteile ein-
schließlich Schablonen, die für den systemgerechten Einbau gebraucht
werden� Für den seitlichen Einbau stehen die Ventil-Sets 21Y45, 21Y95
und 21Y105 (ohne Verbindungsrohr) zur Verfügung�
1 Bauteile (Abb. 1)
(1) Tiefziehschablone mit Holzschraube
(2) Gießschablone mit Senkschrauben M5
(3) Einschraubring
(4) Eingußring mit Dichtring
(5) Gummiflachventil mit Verbindungsrohr und Einsatzring
(6) Schraubscheibe (ohne Abb�)

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2 Sicherheitshinweise
HINWEIS
Beschädigung bei Verwendung von Puder. Jegliche Art von Puder
am Schaftinneren oder auf der Haut kann während des Gebrauchs die
Funktionsfähigkeit des Ventils einschränken oder ausschalten� Vermei-
den Sie die Verwendung von Puder an ventilnahen Stellen�
3 Einbauanleitung
Das Ventil kann je nach Stumpflänge distal, zentral oder seitlich ange-
bracht werden� Die genaue Anweisung zur Herstellung eines ISNY-
Schaftes unter Verwendung des Ventils 21Y97 ist in den Technischen
Informationen 2�3�5 und 2�3�6 beschrieben�
21Y97: Tiefziehschablone mit Holzschraube an der Stumpfspitze des
Gipsmodelles fixieren (Abb� 2)�
21Y105: Tiefziehschablone 21Y101 mit Holzschraube seitlich der
Stumpfspitze des Gipsmodells fixieren�
Nach dem Tiefziehen den zylindrischen Teil der Schablone freischnei-
den� Holzschraube entfernen, und Gießschablone mit Senkschraube
festschrauben (Abb� 3)�
Nach dem Laminieren Fläche der Gießschablone freischleifen� Senk-
schraube herausdrehen, und tiefgezogene Stumpfbettung aus dem
Gießharzschaft ziehen (Abb� 4)�
Einschraubring von innen in die Stumpfbettung drücken, die beigefügte
Schraubscheibe als Hilfswerkzeug verwenden, und Eingußring von au-
ßen aufschrauben (Abb� 5)�
Bei Verwendung mit Verbindungsrohr und Einsatzring: Ventilöffnung am
Gießharzschaft mit Plastilin verschließen, Schaftansatz mit PEDILEN
aufschäumen und anschließend mit Forstnerbohrer, ø 28 mm, durchboh-
ren (Abb� 6)�
Konische Fläche des Eingußringes mit Siegelharz-Spachtel bestreichen�
Flexible Stumpfbettung in den Stützrahmen eindrücken� Auf genaue Pas-
sung im Ventilbereich achten (Abb� 7)�
Nach der Formgebung des Schaumstoffüberzuges Verbindungsrohr des
Ventils einpassen (Abb� 8)�

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Ventilrohr mit Siegelharz bestreichen, in die Ventilöffnung einsetzen, so
daß Rohr und Eingußring miteinander verkleben (Abb� 9)�
Schnittmodell eines Schaftes mit eingebautem Ventil (Abb� 10):
(1) Flexible Stumpfbettung
(2) Gießharzrahmen
(3) PEDILEN-Hartschaum H300
(4) Außenlaminat
(5) Schaftansatz 5R1
(6) Einschraubring *
(7) Dichtring
(8) Eingußring
(9) Verbindungsrohr mit Einsatzring
* Ein Einschraubring mit längerem Gewinde (21Y99=14) zum individuel-
len Kürzen ist lieferbar�
21Y45, 21Y95: Das Ventil mit Folie isolieren und mit dem Einsatzring
verbinden� An geeigneter Stelle ein dem Ventil entsprechendes Loch in
den Prothesenschaft bohren� Den Einsatzring mit dem Prothesenschaft
verkleben und den Klebstoff aushärten lassen�
4 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren�
4.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird� Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch un-
sachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts
verursacht werden, haftet der Hersteller nicht�
4.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
über Medizinprodukte� Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Web-
site des Herstellers heruntergeladen werden�

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Explanation of symbols English
NOTICE Warnings regarding possible technical damage�
INFORMATION Important information on the fitting/use�
INFORMATION
Last update: 2021-06-11
• Please read this document carefully before using the product and
observe the safety notices�
• Instruct the user in the safe use of the product�
• Please contact the manufacturer if you have questions about the pro-
duct or in case of problems�
• Report each serious incident in connection with the product, in par-
ticular a worsening of the state of health, to the manufacturer and to
the relevant authority in your country�
• Please keep this document in a safe place�
The 21Y97 Valve provides the detachable connection between the flexi-
ble socket and the distal portion of the socket frame (for example in the
ISNY Socket)� The valve kit comprises all parts including patterns which
are required for adequate installation� The 21Y45, 21Y95 and 21Y105
valve sets (without connection tube) are available for lateral installation�
1 Parts (Fig. 1)
(1) Pattern for Vacuum Forming, with wood screw
(2) Pattern for Laminating, with countersunk screws M5
(3) Insert Ring
(4) Lamination Collar with 21Y103 Seal Ring
(5) Flat Rubber Valve with 21Y77 Tube and Seat Ring
(6) Screw-in Aid (not illustrated)

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2 Safety instructions
NOTICE
Risk of damage if using powder. Any kind of powder on the inner
side of the socket or on the skin can restrict or disable the functionality
of the valve during use� Avoid using powder in areas close to the valve�
3 Instruction for installation
The valve can be provided at the distal end, centrally or laterally, depen-
ding on the length of the residual limb� Detailed instruction for the fabri-
cation of an ISNY Socket using the 21Y97 Valve is given in the Technical
Information bulletins 2�3�5 and 2�3�6�
21Y97: Hold the 21Y101 Pattern for Vacuum Forming in position at the
distal end of the plaster cast using a wood screw (Fig� 2)�
21Y105: Use a wood screw to secure the 21Y101 vacuum forming temp-
late laterally to the residual limb end of the plaster model�
After vacuum forming clear the cylindrical part of the pattern� Remove the
wood screw and attach the 21Y102 Pattern for Laminating by a counter-
sunk screw (Fig� 3)�
After lamination clear the area of the pattern by grinding� Remove the
countersunk screw and pull the vacuum formed socket out of the lamina-
tion socket (Fig� 4)�
Press the insert ring from the inside into the socket using the enclosed
screw-in aid, and attach the lamination collar from the outside (Fig� 5)�
When using a connection tube and seat ring: Fill Plastilin clay into the
valve opening at the lamination socket, add PEDILEN foam to the socket
attachment area and subsequently drill a hole through it, using a Forstner
drill, diam� 28 mm (Fig� 6)�
Apply sealing resin putty to the conical surface of the lamination collar�
Press the flexible socket into the frame� Make sure it fits accurately in the
valve area (Fig� 7)�
After shaping the foam, fit in the connection tube of the valve (Fig� 8)�
Apply sealing resin to the valve tube, insert it into the valve opening in
such a way that tube and lamination collar are bonded to each other
(Fig� 9)�

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Cross-cut of a socket with installed valve (Fig� 10):
(1) Flexible Socket
(2) Plastic Socket Frame
(3) PEDILEN Rigid Foam H300
(4) Outer Laminate
(5) 5R1 Socket Attachment Block
(6) Insert Ring*
(7) Seal Ring
(8) Lamination Collar
(9) Connection Tube with Seat Ring
* An insert ring with longer thread (21Y99=14) which can be shortened
for individual requirements is available�
21Y45, 21Y95: Insulate the valve with foil and connect it to the seat ring�
Drill a hole corresponding to the valve at an appropriate place in the
prosthetic socket� Glue the seat ring to the prosthetic socket and let the
adhesive cure�
4 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the
country of use and may vary accordingly�
4.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in ac-
cordance with the descriptions and instructions provided in this docu-
ment� The manufacturer will not assume liability for damage caused by
disregard of this document, particularly due to improper use or unautho-
rised modification of the product�
4.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745on
medical devices� The CE declaration of conformity can be downloaded
from the manufacturer’s website�

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Signification des symboles Français
AVIS Mises en garde contre les éventuels dommages techniques�
INFORMATION Informations importantes concernant l'appareillage/
l'application
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2021-06-11
• Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant
d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécurité�
• Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sé-
curité�
• Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant
le produit ou en cas de problèmes�
• Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit,
notamment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à
l’autorité compétente de votre pays�
• Conservez ce document�
La soupape 21Y97 forme la jonction amovible entre le manchon flexi-
ble et la partie distale de l‘emboîture de la prothèse (p� ex� emboîture
ISNY)� Le kit de construction de la soupape contient tous les éléments,
y compris les gabarits, qui seront nécessaires à un montage conforme
au système� Les kits de soupape 21Y45, 21Y95 et 21Y105 (sans tube de
raccordement) sont disponibles pour le montage latéral�
1 Eléments de construction (photo 1)
(1) Gabarit pour moulage sous vide avec vis à bois
(2) Gabarit à couler avec vis à tête fraisée M5
(3) Bague filetée
(4) Bague à couler avec joint d‘étanchéité
(5) Soupape plate en caoutchouc avec tube de raccordement et bague
(6) Disque (Sans ill�)

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2 Consignes de sécurité
AVIS
Dégradations occasionnées par l’utilisation de poudre. L’applica-
tion de tout type de poudre à l’intérieur de l’emboîture ou sur la peau
peut altérer la fonctionnalité de la valve ou la mettre hors tension au
cours de l’utilisation du dispositif� Éviter toute utilisation de poudre aux
endroits proches des valves�
3 Instruction de montage
Suivant la longueur du moignon, la soupape sera placée à un point dis-
tal, central ou latéral de l‘emboîture� Les instructions détaillées pour la
fabrication d‘une emboîture ISNY avec la soupape 21Y97 sont décrites
dans les Informations Techniques 2�3�5 et 2�3�6�
21Y97: Fixer le gabarit pour moulage sous vide 21Y101 sur le bout du
modèle en plâtre (côté moignon) avec la vis à bois (photo 2)�
21Y105: fixer le gabarit pour thermoformage 21Y101 avec une vis à bois
sur le côté de l’extrémité du moignon du modèle en plâtre� Après le mou-
lage sous vide, couper la partie cylindrique du gabarit� Enlever la vis à
bois et fixer le gabarit à couler 21Y102 avec la vis à tête fraisée (photo 3)�
Après le laminage, poncer pour libérer la surface du gabarit à couler�
Desserrer la vis à tête fraisée et tirer le manchon flexible moulé hors de
l‘emboîture en résine (photo 4)�
Pousser la bague filetée de l‘intérieur dans le manchon et visser la bague
à couler de l‘extérieur� Utiliser le disque 4Z8 joint à la soupape pour vis-
ser la bague filetée de l‘intérieur (photo 5)�
En cas d’utilisation avec un tube de raccordement et une bague de
siège: Boucher l‘ouverture faite pour la soupape dans l‘emboîture en
résine avec de la plastiline, couler l‘admission d‘emboîtage avec de la
mousse PEDILEN et percer ensuite avec un foret à pointe le centrage de
28 mm de ø (photo 6)�
Enduire la surface conique de la bague à couler de pâte à spatuler de
Siegelharz�
Emboîter le manchon flexible dans le cadre de support� Prendre garde à
un ajustement exact à l‘emplacement de la soupape (photo 7)�

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Après avoir façonné le revêtement en mousse, ajuster le tube de raccor-
dement de la soupape (photo 8)�
Enduire le tube de la soupape de Siegelharz et le placer dans l‘ouverture
de la soupape de manière à ce que le tube et la bague à couler soient
collés ensemble (photo 9)�
Modèle en coupe d‘une emboîture avec soupape montée (photo 10):
(1) Manchon flexible
(2) (Cadre en résine à couler
(3) Mousse dure PEDILEN
(4) Laminage extérieur
(5) Admission d‘emboîtage 5R1
(6) Bague filetée*
(7) Joint d‘étanchéité
(8) Bague à couler
(9) Tube de raccordement avec bague
* Nous disposons d‘une bague avec filet plus long (21Y99=14) qui peut
être raccourci suivant les exigences individuelles�
21Y45, 21Y95: isoler la soupape avec un film et la relier à la bague de siège�
Percer un trou correspondant à la soupape à un emplacement approprié de
l’emboîture� Coller la bague de siège à l’emboîture et laisser durcir la colle�
4 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du
pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des variations en
conséquence�
4.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux
descriptions et instructions de ce document� Le fabricant décline tou-
te responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce
document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modifica-
tion non autorisée du produit�
4.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux
dispositifs médicaux� La déclaration de conformité CE peut être téléchargée
sur le site Internet du fabricant�