Otto Bock Dyna Ankle 50S1 User manual

50S1 Dyna Ankle
Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 4
Instructions for use ......................................................................................................... 7
Instructions d'utilisation .................................................................................................. 11
Istruzioni per l’uso .......................................................................................................... 15
Instrucciones de uso ...................................................................................................... 18
Manual de utilização ....................................................................................................... 22
Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................ 25
Bruksanvisning .............................................................................................................. 29
Käyttöohje ..................................................................................................................... 33
Instrukcja użytkowania .................................................................................................... 36
Használati utasítás ......................................................................................................... 40
Návod k použití .............................................................................................................. 44
Οδηγίες χρήσης ............................................................................................................ 47
Руководство по применению ......................................................................................... 51
使用说明书 .................................................................................................................... 55

1 2
3 4
2

Schuhgröße/Shoe size
35 – 37
37 – 39
39 – 41
41 – 44
Material PA, PE, PES, PP, PU, TPU, Stahl / steel
3

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-04-06
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten
Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme
auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe
sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi
gen Behörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpassen und Anlegen der
Sprunggelenkssorthese Dyna Ankle 50S1.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der unteren Extremität einzusetzen
und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt.
2.2 Indikationen
• Konservative Behandlung von Knöchelaußenbandrissen
• Postoperative Protektion nach Naht bzw.
Rekonstruktion der Außenbänder des oberen Sprunggelenks (OSG)
2.3 Kontraindikationen
2.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
2.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich: Hauterkrankun
gen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben mit Schwellung, Rötung und Überwär
mung im versorgten Körperabschnitt; Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwel
lungen körperfern des Hilfsmittels; Empfindungs- und Durchblutungsstörungen im Bereich des
Beins.
• Zustand nach tiefer Beinvenenthrombose und/oder postthrombotisches Syndrom des betrof
fenen Beines
2.4 Wirkungsweise
Mit der Orthese wird der Fuß in leichter Pronation und Dorsalextension eingestellt. Die dynami
sche Zügelung limitiert die Plantarflexion und Supination, während die Bewegungen in Pronation
und Dorsalextension frei sind. Die Orthese sorgt für eine Entspannung des Lig. talofibulare anteri
us.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
WARNUNG Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren.
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
4

5
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
WARNUNG
Führen von Kraftfahrzeugen
Unfallgefahr durch eingeschränkte Körperfunktion
►Beachten Sie die gesetzlichen und versicherungstechnischen Vorschriften zum Führen ei
nes Kraftfahrzeugs und lassen Sie die Fahrtüchtigkeit von einer autorisierten Stelle überprü
fen.
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reinigung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitzequellen fern.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen
aus.
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
►Prüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit, Verschleiß und Be
schädigungen.
►Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes oder beschädigtes Pro
dukt nicht weiter.
HINWEIS
Verwendung ohne geeigneten Schuh
Funktionseinschränkung durch unzureichende Stabilisierung
►Verwenden Sie die Orthese nur mit geschlossenem Schuh unter Berücksichtigung der zu
lässigen effektiven Absatzhöhe.
4 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der Regel vom Arzt festge
legt.

6
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur durch Fachpersonal erfol
gen.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts ein.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt aufsuchen soll, wenn er
außergewöhnliche Veränderungen an sich feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).
4.1 Auswählen der Größe
►Die Orthesengröße anhand der Schuhgröße auswählen (siehe Größentabelle).
4.2 Anpassen und Anlegen
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust nicht weiter und las
sen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kontrollieren.
VORSICHT
Unsachgemäßes Anformen oder Anlegen
Verletzungen und Beschädigungen an der Orthese durch Überbelastung des Materials und
falscher Sitz der Orthese durch Bruch tragender Teile
►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an der Orthese vor.
►Legen Sie die Orthese immer gemäß den Anweisungen in der Anleitung an.
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutgefäßen und Nerven
durch falsches oder zu festes Anlegen
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des Produkts sicher.
1) Optional: Orthese thermoplastisch umformen: Um die Passform anzupassen, die Orthese
thermoplastisch verformen. Dazu alle Klettbänder entfernen, die Orthese bis maximal 90°C
erwärmen und umformen.
2) Optional: Zusatzpolster ankletten: Bei einem Druckempfinden im Knöchel- oder Schien
beinbereich die Zusatzpolster an den Klettbändern ankletten (siehe Abb.1 und siehe Abb.2).
3) Optional: Rutschhemmung anbringen: Die Klebestelle im Fersenbereich reinigen, mit ei
nem feinen Schleifpapier anrauen und den Noppengummi mit dem beigefügten doppelseiti
gen Klebeband im Fersenbereich ankleben.
4) Alle Klettbänder öffnen.
5) Den Fuß in die Orthese legen. Dabei auf eine bequeme Positionierung von Ferse und Vorfuß
achten.
6) Das mittlere Klettband von der Innenseite über den Fußrücken und durch die äußere Schlaufe
führen und so weit spannen, bis die Ferse anliegt. Dabei das Klettband schließen.
7) Das obere Klettband durch die Schlaufe ziehen und schließen (siehe Abb.3).
8) Das untere Klettband durch die Schlaufe ziehen und schließen.
9) Den Funktionsgurt spannen und einhaken (siehe Abb.4).
10) Über die angezogene Orthese den weit geöffneten Schuh ziehen und zuschnüren.

7
5 Reinigung
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
1) Die Gurte von der Orthese entfernen.
2) Alle Klettverschlüsse schließen.
3) Die Gurte und Polster in 30°C warmen Wasser mit neutraler Seife von Hand waschen. Gut
ausspülen.
4) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. durch Sonnenbestrah
lung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
6 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
7 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.
7.1 Lokale Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise, die ausschließlich in einzelnen Ländern zur Anwendung kommen, befin
den sich unter diesem Kapitel in der Amtssprache des jeweiligen Verwenderlandes.
7.2 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
7.3 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die
CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2020-04-06
►Please read this document carefully before using the product and observe the safety
notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of prob
lems.
►Report each serious incident in connection with the product, in particular a worsening of the
state of health, to the manufacturer and to the relevant authority in your country.
►Please keep this document for your records.
These instructions for use provide important information on the fitting and application of the 50S1
Dyna Ankle orthosis.

8
2 Intended use
2.1 Indications for use
The orthosis is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs and exclusively for
contact with intact skin.
2.2 Indications
• Conservative treatment of lateral ankle ligament ruptures
• Post-operative protection after suturing or
reconstruction of the lateral ligaments of the upper ankle joint
2.3 Contraindications
2.3.1 Absolute Contraindications
Not known.
2.3.2 Relative Contraindications
The following indications require consultation with a physician: skin diseases/injuries, inflamma
tion, prominent scars that are swollen, reddening and hyperthermia of the fitted limb/body area;
lymphatic flow disorders, including unclear soft tissue swelling distant to the body area to which
the medical device will be applied; sensory and circulatory disorders in the leg area.
• Condition following deep vein thrombosis of the leg and/or postthrombotic syndrome of the
affected leg
2.4 Effects
The orthosis sets the foot to slight pronation and dorsal extension. The dynamic restraint limits
plantar flexion and supination while pronation and dorsiflexion movements remain unrestricted.
The orthosis relaxes the anterior talofibular ligament.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
WARNING Warning regarding possible serious risks of accident or injury.
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
WARNING
Operation of motor vehicles
Risk of accidents due to restricted body function
►Observe the applicable legal and insurance regulations for the operation of motor vehicles
and have your driving ability examined and certified by an authorised agency.
CAUTION
Reuse on other persons and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs
►The product may be used by one person only.
►Clean the product regularly.

9
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.
►Keep the product away from open flames, embers and other sources of heat.
NOTICE
Contact with oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids
Insufficient stabilisation due to loss of material functionality
►Do not expose the product to oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids.
NOTICE
Use of a worn or damaged product
Limited effectiveness
►Before each use, check the product for functional reliability and for possible wear or dam
age.
►Do not continue using a product that is no longer functional, or that is worn or damaged.
NOTICE
Use without suitable footwear
Restriction of functionality due to insufficient stabilisation
►Only use the orthosis with closed footwear, taking the allowable effective heel height into
account.
4 Handling
INFORMATION
►The daily duration of use and period of application are generally determined by the physi
cian.
►The initial fitting and application of the product must be carried out by qualified personnel.
►Instruct the patient in the handling and care of the product.
►Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional changes are noted (e.g.
worsening of the complaint).
4.1 Size Selection
►Select the orthosis size based on the shoe size (see sizing table).
4.2 Fitting and Application
CAUTION
Mechanical damage to the product
Injuries due to changes in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►Check the product for proper function and readiness for use.
►In case of changes in or loss of functionality, discontinue use of the product and have it
checked by authorised, qualified personnel.

10
CAUTION
Improper moulding or application
Injuries or damage to the orthosis due to overloading of the material and improper fit of the
orthosis due to breakage of load-bearing components
►Do not make any improper changes to the orthosis.
►Always apply the orthosis according to the information in the instructions.
CAUTION
Incorrect or excessively tight application
Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to improper or excess
ively tight application
►Ensure that the product is applied properly and fits correctly.
1) Optional: thermoforming the brace: Thermoform the brace to adjust the fit. In order to do
so, remove all hook and loop straps, heat the brace to 90°C max. and reshape it.
2) Optional: attach additional pads with hook and loop: In case of pressure sensitivity in the
area of the ankle or shin, attach the additional pads with hook and loop straps (see fig.1 and
see fig.2).
3) Optional: apply anti-slip protection: Clean the bonding surface in the area of the heel,
roughen with fine sandpaper and attach the pimple rubber in the heel area using the supplied
double-sided adhesive tape.
4) Open all hook and loop straps.
5) Set the foot into the brace. In doing so, ensure that the heel and forefoot are positioned com
fortably.
6) Pull the middle hook and loop strap from the inside of the foot across the top of the foot and
through the outer loop, and tighten it until the heel fits in the shell. Fasten the hook and look
strap in doing so.
7) Put the upper hook and loop strap through the loop and fasten it (see fig.3).
8) Put the lower hook and loop strap through the loop and fasten it.
9) Stretch the functional strap and fasten it (see fig.4).
10) Open the shoe wide, pull it over the applied brace and lace it.
5 Cleaning
NOTICE
Use of improper cleaning agents
Damage to the product due to use of improper cleaning agents
►Only clean the product with the approved cleaning agents.
1) Remove the straps from the orthosis.
2) Fasten all hook-and-loop closures.
3) Hand-wash the straps and pads in warm water at 30°C (86°F) using neutral detergent. Rinse
thoroughly.
4) Allow to air dry. Do not expose to direct heat sources (e.g.sunlight, stove or radiator).
6 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
7 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary
accordingly.