Otto Bock Dyna Ankle 50S1 User manual

50S1 Dyna Ankle
Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 4
Instructions for use ......................................................................................................... 7
Instructions d'utilisation .................................................................................................. 11
Istruzioni per l’uso .......................................................................................................... 15
Instrucciones de uso ...................................................................................................... 18
Manual de utilização ....................................................................................................... 22
Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................ 25
Bruksanvisning .............................................................................................................. 29
Käyttöohje ..................................................................................................................... 33
Instrukcja użytkowania .................................................................................................... 36
Használati utasítás ......................................................................................................... 40
Návod k použití .............................................................................................................. 44
Οδηγίες χρήσης ............................................................................................................ 47
Руководство по применению ......................................................................................... 51
使用说明书 .................................................................................................................... 55

1 2
3 4
2

Schuhgröße/Shoe size
35 – 37
37 – 39
39 – 41
41 – 44
Material PA, PE, PES, PP, PU, TPU, Stahl / steel
3

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-04-06
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten
Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme
auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe
sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi
gen Behörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpassen und Anlegen der
Sprunggelenkssorthese Dyna Ankle 50S1.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der unteren Extremität einzusetzen
und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt.
2.2 Indikationen
• Konservative Behandlung von Knöchelaußenbandrissen
• Postoperative Protektion nach Naht bzw.
Rekonstruktion der Außenbänder des oberen Sprunggelenks (OSG)
2.3 Kontraindikationen
2.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
2.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich: Hauterkrankun
gen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben mit Schwellung, Rötung und Überwär
mung im versorgten Körperabschnitt; Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwel
lungen körperfern des Hilfsmittels; Empfindungs- und Durchblutungsstörungen im Bereich des
Beins.
• Zustand nach tiefer Beinvenenthrombose und/oder postthrombotisches Syndrom des betrof
fenen Beines
2.4 Wirkungsweise
Mit der Orthese wird der Fuß in leichter Pronation und Dorsalextension eingestellt. Die dynami
sche Zügelung limitiert die Plantarflexion und Supination, während die Bewegungen in Pronation
und Dorsalextension frei sind. Die Orthese sorgt für eine Entspannung des Lig. talofibulare anteri
us.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
WARNUNG Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren.
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
4

5
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
WARNUNG
Führen von Kraftfahrzeugen
Unfallgefahr durch eingeschränkte Körperfunktion
►Beachten Sie die gesetzlichen und versicherungstechnischen Vorschriften zum Führen ei
nes Kraftfahrzeugs und lassen Sie die Fahrtüchtigkeit von einer autorisierten Stelle überprü
fen.
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reinigung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitzequellen fern.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen
aus.
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
►Prüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit, Verschleiß und Be
schädigungen.
►Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes oder beschädigtes Pro
dukt nicht weiter.
HINWEIS
Verwendung ohne geeigneten Schuh
Funktionseinschränkung durch unzureichende Stabilisierung
►Verwenden Sie die Orthese nur mit geschlossenem Schuh unter Berücksichtigung der zu
lässigen effektiven Absatzhöhe.
4 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der Regel vom Arzt festge
legt.

6
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur durch Fachpersonal erfol
gen.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts ein.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt aufsuchen soll, wenn er
außergewöhnliche Veränderungen an sich feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).
4.1 Auswählen der Größe
►Die Orthesengröße anhand der Schuhgröße auswählen (siehe Größentabelle).
4.2 Anpassen und Anlegen
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust nicht weiter und las
sen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kontrollieren.
VORSICHT
Unsachgemäßes Anformen oder Anlegen
Verletzungen und Beschädigungen an der Orthese durch Überbelastung des Materials und
falscher Sitz der Orthese durch Bruch tragender Teile
►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an der Orthese vor.
►Legen Sie die Orthese immer gemäß den Anweisungen in der Anleitung an.
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutgefäßen und Nerven
durch falsches oder zu festes Anlegen
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des Produkts sicher.
1) Optional: Orthese thermoplastisch umformen: Um die Passform anzupassen, die Orthese
thermoplastisch verformen. Dazu alle Klettbänder entfernen, die Orthese bis maximal 90°C
erwärmen und umformen.
2) Optional: Zusatzpolster ankletten: Bei einem Druckempfinden im Knöchel- oder Schien
beinbereich die Zusatzpolster an den Klettbändern ankletten (siehe Abb.1 und siehe Abb.2).
3) Optional: Rutschhemmung anbringen: Die Klebestelle im Fersenbereich reinigen, mit ei
nem feinen Schleifpapier anrauen und den Noppengummi mit dem beigefügten doppelseiti
gen Klebeband im Fersenbereich ankleben.
4) Alle Klettbänder öffnen.
5) Den Fuß in die Orthese legen. Dabei auf eine bequeme Positionierung von Ferse und Vorfuß
achten.
6) Das mittlere Klettband von der Innenseite über den Fußrücken und durch die äußere Schlaufe
führen und so weit spannen, bis die Ferse anliegt. Dabei das Klettband schließen.
7) Das obere Klettband durch die Schlaufe ziehen und schließen (siehe Abb.3).
8) Das untere Klettband durch die Schlaufe ziehen und schließen.
9) Den Funktionsgurt spannen und einhaken (siehe Abb.4).
10) Über die angezogene Orthese den weit geöffneten Schuh ziehen und zuschnüren.

7
5 Reinigung
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
1) Die Gurte von der Orthese entfernen.
2) Alle Klettverschlüsse schließen.
3) Die Gurte und Polster in 30°C warmen Wasser mit neutraler Seife von Hand waschen. Gut
ausspülen.
4) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. durch Sonnenbestrah
lung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
6 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
7 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.
7.1 Lokale Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise, die ausschließlich in einzelnen Ländern zur Anwendung kommen, befin
den sich unter diesem Kapitel in der Amtssprache des jeweiligen Verwenderlandes.
7.2 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
7.3 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die
CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2020-04-06
►Please read this document carefully before using the product and observe the safety
notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of prob
lems.
►Report each serious incident in connection with the product, in particular a worsening of the
state of health, to the manufacturer and to the relevant authority in your country.
►Please keep this document for your records.
These instructions for use provide important information on the fitting and application of the 50S1
Dyna Ankle orthosis.

8
2 Intended use
2.1 Indications for use
The orthosis is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs and exclusively for
contact with intact skin.
2.2 Indications
• Conservative treatment of lateral ankle ligament ruptures
• Post-operative protection after suturing or
reconstruction of the lateral ligaments of the upper ankle joint
2.3 Contraindications
2.3.1 Absolute Contraindications
Not known.
2.3.2 Relative Contraindications
The following indications require consultation with a physician: skin diseases/injuries, inflamma
tion, prominent scars that are swollen, reddening and hyperthermia of the fitted limb/body area;
lymphatic flow disorders, including unclear soft tissue swelling distant to the body area to which
the medical device will be applied; sensory and circulatory disorders in the leg area.
• Condition following deep vein thrombosis of the leg and/or postthrombotic syndrome of the
affected leg
2.4 Effects
The orthosis sets the foot to slight pronation and dorsal extension. The dynamic restraint limits
plantar flexion and supination while pronation and dorsiflexion movements remain unrestricted.
The orthosis relaxes the anterior talofibular ligament.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
WARNING Warning regarding possible serious risks of accident or injury.
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
WARNING
Operation of motor vehicles
Risk of accidents due to restricted body function
►Observe the applicable legal and insurance regulations for the operation of motor vehicles
and have your driving ability examined and certified by an authorised agency.
CAUTION
Reuse on other persons and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs
►The product may be used by one person only.
►Clean the product regularly.

9
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.
►Keep the product away from open flames, embers and other sources of heat.
NOTICE
Contact with oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids
Insufficient stabilisation due to loss of material functionality
►Do not expose the product to oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids.
NOTICE
Use of a worn or damaged product
Limited effectiveness
►Before each use, check the product for functional reliability and for possible wear or dam
age.
►Do not continue using a product that is no longer functional, or that is worn or damaged.
NOTICE
Use without suitable footwear
Restriction of functionality due to insufficient stabilisation
►Only use the orthosis with closed footwear, taking the allowable effective heel height into
account.
4 Handling
INFORMATION
►The daily duration of use and period of application are generally determined by the physi
cian.
►The initial fitting and application of the product must be carried out by qualified personnel.
►Instruct the patient in the handling and care of the product.
►Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional changes are noted (e.g.
worsening of the complaint).
4.1 Size Selection
►Select the orthosis size based on the shoe size (see sizing table).
4.2 Fitting and Application
CAUTION
Mechanical damage to the product
Injuries due to changes in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►Check the product for proper function and readiness for use.
►In case of changes in or loss of functionality, discontinue use of the product and have it
checked by authorised, qualified personnel.

10
CAUTION
Improper moulding or application
Injuries or damage to the orthosis due to overloading of the material and improper fit of the
orthosis due to breakage of load-bearing components
►Do not make any improper changes to the orthosis.
►Always apply the orthosis according to the information in the instructions.
CAUTION
Incorrect or excessively tight application
Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to improper or excess
ively tight application
►Ensure that the product is applied properly and fits correctly.
1) Optional: thermoforming the brace: Thermoform the brace to adjust the fit. In order to do
so, remove all hook and loop straps, heat the brace to 90°C max. and reshape it.
2) Optional: attach additional pads with hook and loop: In case of pressure sensitivity in the
area of the ankle or shin, attach the additional pads with hook and loop straps (see fig.1 and
see fig.2).
3) Optional: apply anti-slip protection: Clean the bonding surface in the area of the heel,
roughen with fine sandpaper and attach the pimple rubber in the heel area using the supplied
double-sided adhesive tape.
4) Open all hook and loop straps.
5) Set the foot into the brace. In doing so, ensure that the heel and forefoot are positioned com
fortably.
6) Pull the middle hook and loop strap from the inside of the foot across the top of the foot and
through the outer loop, and tighten it until the heel fits in the shell. Fasten the hook and look
strap in doing so.
7) Put the upper hook and loop strap through the loop and fasten it (see fig.3).
8) Put the lower hook and loop strap through the loop and fasten it.
9) Stretch the functional strap and fasten it (see fig.4).
10) Open the shoe wide, pull it over the applied brace and lace it.
5 Cleaning
NOTICE
Use of improper cleaning agents
Damage to the product due to use of improper cleaning agents
►Only clean the product with the approved cleaning agents.
1) Remove the straps from the orthosis.
2) Fasten all hook-and-loop closures.
3) Hand-wash the straps and pads in warm water at 30°C (86°F) using neutral detergent. Rinse
thoroughly.
4) Allow to air dry. Do not expose to direct heat sources (e.g.sunlight, stove or radiator).
6 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
7 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary
accordingly.

11
7.1 Local Legal Information
Legal information that applies exclusively to specific countries is written in the official language
of the respective country of use after this chapter.
7.2 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip
tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for
damage caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper
use or unauthorised modification of the product.
7.3 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745on medical devices. The CE
declaration of conformity can be downloaded from the manufacturer's website.
1 Avant-propos Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2020-04-06
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit ainsi que
respecter les consignes de sécurité.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit ou en cas de
problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notamment une aggravation
de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité compétente de votre pays.
►Conservez ce document.
Les présentes instructions d’utilisation vous apportent des informations importantes pour adapter
et poser l’orthèse de cheville Dyna Ankle 50S1.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
L’orthèse est exclusivement destinée à un appareillage orthétique de l’extrémité inférieure et elle
est conçue uniquement pour entrer en contact avec une peau intacte.
2.2 Indications
• Traitement conservateur des ruptures du ligament externe de la malléole
• Protection post-opératoire après suture ou
reconstruction des ligaments externes de l’articulation supérieure de la cheville
2.3 Contre-indications
2.3.1 Contre-indications absolues
Inconnues.
2.3.2 Contre-indications relatives
Les indications suivantes requièrent la consultation d’un médecin: lésions ou affections cuta
nées, inflammations, cicatrices exubérantes avec œdème, rougeurs et échauffement excessif
dans la zone du corps appareillée, troubles de la circulation lymphatique et également œdèmes
inexpliqués des parties molles dans la partie distale de l’orthèse, troubles de la perception et de
la circulation sanguine de la jambe.
• État après une thrombose veineuse profonde de la jambe et/ou un syndrome post-thrombo
tique de la jambe affectée

12
2.4 Effets thérapeutiques
Cette orthèse permet de placer le pied dans une position de pronation légère et d’extension dor
sale. La stabilisation dynamique limite la flexion plantaire et la supination tandis que les mouve
ments de pronation et d’extension dorsale peuvent être librement exécutés. L’orthèse assure la
détente du ligament péronéo-astragalien antérieur.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
AVERTISSEMENT Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures
graves.
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages techniques.
3.2 Consignes générales de sécurité
AVERTISSEMENT
Conduite de véhicules
Risque d’accident en raison de la fonctionnalité limitée du corps
►Respectez les prescriptions légales et liées à l'assurance relatives à la conduite d’un véhi
cule et faites contrôler votre aptitude à conduire par les autorités compétentes.
PRUDENCE
Réutilisation sur d’autres personnes et nettoyage insuffisant
Irritations cutanées et formation d’eczémas ou d’infections dues à une contamination par
germes
►Le produit ne doit être utilisé que pour une seule personne.
►Nettoyez le produit à intervalles réguliers.
PRUDENCE
Contact avec la chaleur, la braise ou le feu
Risque de blessure (p.ex. brûlures) et risque d’endommagement du produit
►Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d’autres sources de chaleur.
AVIS
Contact avec des produits gras et acides, des huiles, des crèmes et des lotions
Stabilisation insuffisante en raison de la perte de fonctionnalité de la matière du produit
►Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des huiles, des crèmes et des lotions.
AVIS
Utilisation d’un produit usé ou endommagé
Effet restreint
►Vérifiez la fonctionnalité du produit, la présence d’usure ou de détériorations avant chaque
utilisation.
►Cessez d’utiliser le produit s’il n’est plus en état de fonctionnement ou s’il est usé ou en
dommagé.

13
AVIS
Utilisation sans chaussure adaptée
Fonction limitée due à une stabilisation insuffisante
►Utilisez l'orthèse uniquement avec une chaussure fermée et en tenant compte de la hauteur
effective et admise du talon.
4 Manipulation
INFORMATION
►En général, le médecin détermine la durée quotidienne du port du produit et sa période
d’utilisation.
►Seul le personnel spécialisé est habilité à procéder au premier ajustement et à la première
utilisation du produit.
►Apprenez au patient comment manipuler et entretenir correctement le produit.
►Indiquez au patient qu'il doit immédiatement consulter un médecin s'il constate des change
ments anormaux sur sa personne (par ex. une augmentation des douleurs).
4.1 Sélection de la taille
►Sélectionnez la taille de l’orthèse en fonction de la pointure des chaussures (voir tableau des
tailles).
4.2 Ajustement et mise en place
PRUDENCE
Dégradation mécanique du produit
Blessures dues à une modification ou une perte de fonctionnalité
►Manipulez le produit avec précaution.
►Vérifiez le produit afin de juger s’il est encore fonctionnel.
►Cessez d’utiliser le produit en cas de modifications ou de pertes fonctionnelles et faites-le
contrôler par un personnel spécialisé agréé.
PRUDENCE
Mise en place ou ajustement non conforme
Blessures et détériorations de l'orthèse en cas de surcharge du matériau ou mauvais position
nement de l'orthèse en raison de la rupture des pièces porteuses
►Veuillez ne procéder à aucune modification non conforme sur l'orthèse.
►Pour la mise en place de l'orthèse, veuillez respecter les indications des présentes instruc
tions d'utilisation.
PRUDENCE
Mise en place incorrecte du produit ou serrage excessif
Pressions locales et compression des vaisseaux sanguins et des nerfs causées par une mise en
place incorrecte ou par un serrage excessif
►Assurez-vous que le produit est mis en place correctement et qu’il est bien ajusté.
1) Facultatif - thermoformer l’orthèse: pour ajuster la forme, procédez au thermoformage de
l’orthèse. Pour cela, retirez toutes les bandes velcro. Chauffez et modifiez la forme de
l’orthèse à 90°C maximum.

14
2) Facultatif - fixer les rembourrages supplémentaires: si la zone de la cheville ou du tibia
est sensible aux pressions, fixez les rembourrages supplémentaires aux bandes velcro (voir
ill.1 et voir ill.2).
3) Facultatif - poser la protection antidérapante: nettoyez l’emplacement du collage dans la
zone du talon, poncez avec un papier émeri fin et, à l’aide de l’adhésif double face fourni, col
lez le caoutchouc à picots dans la zone du talon.
4) Ouvrez toutes les bandes velcro.
5) Placez le pied dans l’orthèse. Veillez alors à ce que la position du talon et de l’avant-pied soit
confortable.
6) Faites passer la bande velcro centrale de l’intérieur sur le dos du pied et par le passant ex
terne, puis serrez-la jusqu’à ce que le talon repose bien dans l’orthèse. Fermez la bande vel
cro.
7) Faites passer la bande velcro supérieure dans le passant et fermez-la (voir ill.3).
8) Faites passer la bande velcro inférieure dans le passant et fermez-la.
9) Tendez et accrochez la sangle de fonction (voir ill.4).
10) Insérez l’orthèse posée dans la chaussure largement ouverte et nouez cette dernière.
5 Nettoyage
AVIS
Utilisation de détergents inadaptés
Dégradation du produit occasionnée par l’utilisation d’un détergent inadapté
►Nettoyez le produit uniquement avec les détergents autorisés.
1) Retirez les sangles de l’orthèse.
2) Fermez toutes les fermetures velcro.
3) Lavez les sangles et les rembourrages à la main à 30°C avec du savon neutre. Rincez bien.
4) Laissez sécher à l’air. Évitez toute source de chaleur directe (parex. le rayonnement solaire
ou la chaleur d’un poêle/d’un radiateur).
6 Mise au rebut
Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur.
7 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concer
né et peuvent donc présenter des variations en conséquence.
7.1 Informations légales locales
Les informations légales applicables exclusivement dans des pays individuels figurent dans la
langue officielle du pays d’utilisation en question dans ce chapitre.
7.2 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions
de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un
non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification
non autorisée du produit.
7.3 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
La déclaration de conformité CE peut être téléchargée sur le site Internet du fabricant.

15
1 Introduzione Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2020-04-06
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto e osservare le in
dicazioni per la sicurezza.
►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.
►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'insorgere di problemi.
►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio paese qualsiasi incidente gra
ve in connessione con il prodotto, in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni
di salute.
►Conservare il presente documento.
Le istruzioni per l'uso contengono informazioni importanti per l'applicazione e l'adattamento della
cavigliera Dyna Ankle 50S1.
2 Uso conforme
2.1 Uso previsto
L'ortesi è indicata esclusivamente per il trattamento ortesico degli arti inferiori e deve essere ap
plicata esclusivamente sulla pelle intatta.
2.2 Indicazioni
• Trattamento conservativo di rotture dei legamenti esterni della caviglia
• Protezione postoperatoria a seguito di sutura
o ricostruzione dei legamenti esterni dell'articolazione talocrurale
2.3 Controindicazioni
2.3.1 Controindicazioni assolute
Nessuna.
2.3.2 Controindicazioni relative
In presenza delle seguenti controindicazioni è necessario consultare il medico: malattie/lesioni
della pelle, infiammazioni, cicatrici in rilievo caratterizzate da gonfiori, arrossamento e ipertermia
della parte in cui è applicata l'ortesi; disturbi del flusso linfatico inclusi gonfiori dei tessuti molli
non identificati, indipendentemente dall'area del corpo in cui è applicata l'ortesi; disturbi della
sensibilità e circolatori nella gamba.
• Stato dopo flebotrombosi della gamba e/o sindrome post-trombotica della gamba interessata
2.4 Azione terapeutica
L'ortesi mantiene il piede in posizione di leggera pronazione ed estensione dorsale. La flessione
plantare e la supinazione sono limitate da una cinghia dinamica, mentre i movimenti di pronazione
e di estensione dorsali sono liberi. L'ortesi scarica il legamento talofibulare anteriore.
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
AVVERTENZA Avvertenza relativa a possibili gravi pericoli di incidente e lesioni.
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.
AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.

16
3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
AVVERTENZA
Guida di autoveicoli
Pericolo di incidente dovuto a limitazione dei movimenti del corpo
►Osservare sempre le norme di legge e di carattere assicurativo relative alla conduzione di
autoveicoli e far accertare la propria idoneità alla guida dalle autorità competenti.
CAUTELA
Utilizzo su un'altra persona e pulizia insufficiente
Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a contaminazione da germi
►Il prodotto può essere utilizzato soltanto su una persona.
►Pulire il prodotto regolarmente.
CAUTELA
Contatto con fonti di calore, brace o fuoco
Pericolo di lesioni (p.es. ustioni) e pericolo di danni al prodotto
►Non esporre il prodotto a fuoco, brace o ad altre fonti di calore.
AVVISO
Contatto con sostanze contenenti acidi o grassi, oli, creme e lozioni
Stabilità insufficiente dovuta ad usura del materiale
►Evitare il contatto tra il prodotto e sostanze contenenti acidi o grassi, oli, creme e lozioni.
AVVISO
Utilizzo di un prodotto usurato o danneggiato
Azione limitata
►Verificare la funzionalità, l'usura e l'eventuale danneggiamento del prodotto prima di ogni
utilizzo.
►Non utilizzare più un prodotto non funzionante, usurato o danneggiato.
AVVISO
Utilizzo con scarpa non adeguata
Limitazione della funzionalità dovuta a un livello di stabilità insufficiente
►Utilizzare l'ortesi solo con una scarpa chiusa tenendo conto dell'altezza effettiva del tacco
consentita.
4 Utilizzo
INFORMAZIONE
►È il medico a stabilire generalmente il tempo di impiego giornaliero e la durata di utilizzo.
►La prima applicazione del prodotto e il relativo adattamento al corpo del paziente devono es
sere eseguiti esclusivamente da personale specializzato.
►Istruire il paziente circa l'uso e la cura corretti del prodotto.
►Il paziente deve essere informato della necessità di recarsi immediatamente da un medico
nel caso in cui notasse cambiamenti inusuali (p.es. aumento dei disturbi).

17
4.1 Scelta della misura
►Scegliere la misura dell'ortesi in base alla misura della scarpa (vedere tabella misure).
4.2 Adattamento e applicazione
CAUTELA
Danno meccanico del prodotto
Lesioni dovute a cambiamento o perdita di funzionalità
►Trattare con cura il prodotto durante il lavoro.
►Controllare il funzionamento e le possibilità di utilizzo del prodotto.
►Non utilizzare più il prodotto in caso di cambiamento o perdita di funzionalità e farlo control
lare da personale specializzato e autorizzato.
CAUTELA
Adattamento o applicazione inadeguati
Lesioni e danni all'ortesi dovuti a sovraccarico del materiale e posizionamento errato dell'ortesi
a seguito di rottura di parti portanti
►Non eseguire alcuna modifica impropria all'ortesi.
►Applicare sempre l'ortesi conformemente a quanto indicato nelle istruzioni.
CAUTELA
Applicazione errata o troppo stretta
Un'applicazione errata o troppo stretta del prodotto può comportare la comparsa di punti di
pressione localizzati e la compressione di vasi sanguigni e nervi
►Accertarsi che il prodotto sia stato applicato e rimanga posizionato in modo corretto.
1) In opzione: termoformatura dell'ortesi: è possibile adeguare la forma dell'ortesi tramite
termoformatura. Rimuovere tutti i nastri a velcro, riscaldare l'ortesi fino a una temperatura
massima di 90°C e modellarla.
2) In opzione: applicazione con velcro di imbottitura supplementare: in caso di sensazione
di pressione nella regione della caviglia o della tibia è possibile applicare l'imbottitura supple
mentare ai nastri a velcro (v. fig.1 e v. fig.2).
3) In opzione: applicazione di gomma zigrinata antiscivolo: pulire il punto di incollaggio
nella regione del tallone, irruvidirlo con un foglio di carta abrasiva a grana fine e applicare la
gomma zigrinata nella regione del tallone mediante il nastro biadesivo in dotazione.
4) Aprire tutti i nastri a velcro.
5) Infilare il piede nell'ortesi. Controllare che il tallone e l'avampiede siano in una posizione co
moda.
6) Far passare il nastro a velcro centrale dalla parte interna sopra il dorso del piede e attraverso
il passante esterno e tenderlo finché il tallone non aderisce bene all'ortesi. Chiudere il nastro
a velcro.
7) Tirare il nastro a velcro superiore attraverso il passante e fissarlo (v. fig.3).
8) Tirare il nastro a velcro inferiore attraverso il passante e fissarlo.
9) Tendere la cinghia elastica ed agganciarla (v. fig.4).
10) Infilare la scarpa ben aperta sull'ortesi indossata e allacciare la scarpa.
5 Pulizia
AVVISO
Utilizzo di detergenti inappropriati
Danni al prodotto dovuti a detergenti inappropriati

18
►Pulire il prodotto usando esclusivamente i detergenti autorizzati.
1) Rimuovere i cinturini dall'ortesi.
2) Chiudere tutte le chiusure a velcro.
3) Lavare a mano a 30°C i cinturini e le imbottiture utilizzando del sapone neutro. Sciacquare
con cura.
4) Lasciare asciugare all’aria. Evitare l'esposizione diretta a fonti di calore (p.es. raggi solari,
stufe o termosifoni).
6 Smaltimento
Smaltire il prodotto in conformità alle vigenti prescrizioni nazionali.
7 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza
dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche.
7.1 Note legali locali
Le note legali che trovano applicazione esclusivamente in singoli paesi sono riportate nel pre
sente capitolo e nella lingua ufficiale del paese dell'utente.
7.2 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni ripor
tate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato ri
spetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o mo
difiche non permesse del prodotto.
7.3 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi
medici. La dichiarazione di conformità CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.
1 Introducción Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2020-04-06
►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto, y respete las
indicaciones de seguridad.
►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.
►Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el producto o si surgiesen
problemas.
►Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su país cualquier incidente
grave relacionado con el producto, especialmente si se tratase de un empeoramiento del es
tado de salud.
►Conserve este documento.
Las instrucciones de uso le proporcionan información importante relacionada con la adaptación y
la colocación de la órtesis de tobillo Dyna Ankle 50S1.
2 Uso previsto
2.1 Uso previsto
Esta órtesis debe emplearse exclusivamente para la ortetización de la extremidad inferior y úni
camente en contacto con la piel intacta.

19
2.2 Indicaciones
• Tratamiento conservador de roturas del ligamento externo del tobillo
• Protección postoperatoria después de suturas o
reconstrucciones de los ligamentos externos de la articulación superior del tobillo
2.3 Contraindicaciones
2.3.1 Contraindicaciones absolutas
Se desconocen.
2.3.2 Contraindicaciones relativas
Los usuarios que presenten alguna de las siguientes indicaciones deberán consultar a su médi
co: enfermedades o lesiones de la piel; inflamaciones; cicatrices con hinchazón, enrojecimiento y
sobrecalentamiento en la región corporal que se va a tratar; trastornos del flujo linfático (incluidas
las hinchazones difusas de partes blandas alejadas del medio auxiliar); alteraciones sensitivas y
circulatorias en la zona de la pierna.
• Estado tras una trombosis venosa profunda de la pierna y/o síndrome postrombótico de la
pierna afectada
2.4 Modo de funcionamiento
Con la órtesis se coloca el pie en una ligera posición de pronación y extensión dorsal. La suje
ción dinámica limita la flexión plantar y la supinación, mientras que los movimientos en pronación
y extensión dorsal no están limitados. La órtesis permite la relajación del ligamento talofibular an
terior.
3 Seguridad
3.1 Significado de los símbolos de advertencia
ADVERTENCIA Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones graves.
PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones.
AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos.
3.2 Indicaciones generales de seguridad
ADVERTENCIA
Conducción de vehículos
Riesgo de accidente debido a funciones corporales limitadas
►Respete las disposiciones legales y en materia de seguros para la conducción de vehículos
y acuda a un organismo autorizado que compruebe su capacidad de conducción.
PRECAUCIÓN
Reutilización en otras personas y limpieza deficiente
Irritaciones cutáneas, aparición de eccemas o infecciones debidas a una contaminación con
gérmenes
►El producto debe utilizarse únicamente en una persona.
►Limpie el producto con regularidad.
PRECAUCIÓN
Contacto con calor, brasas o fuego
Riesgo de lesiones (p.ej., quemaduras) y de dañar el producto

20
►Mantenga el producto alejado del fuego directo, brasas u otras fuentes de calor.
AVISO
Contacto con sustancias grasas o ácidas, aceites, pomadas y lociones
Estabilización insuficiente debida a una pérdida de funcionalidad del material
►No exponga el producto a sustancias grasas o ácidas, aceites, pomadas ni lociones.
AVISO
Uso de un producto que presente signos de desgaste o daños
Efecto limitado
►Examine el producto antes de cada uso para comprobar su funcionamiento y si presenta da
ños o signos de desgaste.
►No siga utilizando el producto si no funciona correctamente, ni si está desgastado o deterio
rado.
AVISO
Uso sin el calzado adecuado
Limitación de la funcionalidad debida a una estabilización insuficiente
►Use la órtesis únicamente con calzado cerrado y tenga en cuenta la altura efectiva permitida
para el tacón.
4 Manejo
INFORMACIÓN
►El periodo de tiempo que se puede llevar puesta la órtesis durante el día y el periodo de uso
dependen generalmente de las indicaciones del médico.
►La primera adaptación y el primer uso del producto han de ser efectuados exclusivamente
por el personal técnico.
►Instruya al paciente en el manejo y el cuidado del producto.
►Indique al paciente que tiene que acudir inmediatamente a un médico en caso de que note
algún cambio fuera de lo común (p.ej., un aumento de las molestias).
4.1 Elección del tamaño
►Seleccione el tamaño de la órtesis en base a la talla de calzado (véase la tabla de tamaños).
4.2 Ajuste y colocación
PRECAUCIÓN
Daño mecánico del producto
Lesiones debidas a alteraciones o fallos en el funcionamiento
►Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto.
►Compruebe si el producto funciona y si está preparado para el uso.
►No siga utilizando el producto en caso de que presente alteraciones o fallos en el funciona
miento y encargue su revisión a personal técnico autorizado.