Otto Bock 4R108-3L User manual

Gebrauchsanweisung �������������������������������������������������������������������� 4
Instructions for Use ���������������������������������������������������������������������� 10
Instructions d‘utilisation ���������������������������������������������������������������� 16
Istruzioni per l’uso ����������������������������������������������������������������������� 22
Instrucciones de uso �������������������������������������������������������������������� 28
Manual de utilização ��������������������������������������������������������������������� 34
Gebruiksaanwijzing ���������������������������������������������������������������������� 40
Bruksanvisning ���������������������������������������������������������������������������� 46
Brugsanvisning ���������������������������������������������������������������������������� 51
Instrukcja użytkowania ������������������������������������������������������������������ 57
Návod k použití ���������������������������������������������������������������������������� 63
Οδηγίες χρήσης �������������������������������������������������������������������������� 68
4R108=3L, 4R109=3L, 4R108=3T, 4R109=3T

2 | Ottobock
3
1
2
11
32
7
12
17 17
14 15
10
5 6
1
8
9 9
16
13
4

Ottobock | 3
7
5
6
4

4 | Ottobock
Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2017-03-21
Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
 Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Pro-
duktschäden zu vermeiden.
 Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge-
brauch des Produkts ein.
Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1 Beschreibung und Funktion
1.1 Verwendungszweck
Die Adapter 4R108 und 4R109 sind ausschließlich für die prothetische
Versorgung der unteren Extremität einzusetzen, insbesondere für Unter-
schenkelprothesen.
1.2 Einsatzgebiet
Die Adapter wurden für Modular-Unterschenkelprothesen konzipiert und
können für Gießharzschäfte (4R108=3L oder 4R109=3L) und Thermoplast-
schäfte (4R108=3T oder 4R109=3T) eingesetzt werden.
Zugelassen bis 100 kg Patientengewicht.
1.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen:
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60 °C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen:
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z. B. Talkum)

Ottobock | 5
1.4 Nutzungsdauer
Grundsätzlich werden alle modularen Adapter vom Hersteller mit 3 Millionen
Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Pati-
enten, einer Nutzungsdauer von 3 bis 5 Jahren.
1.5 Bauteile und Konstruktion (Abb. 1)
HINWEIS
Bauteile nicht schränken oder anreißen!
Bauteile für 4R108=3L und 3T (kursiv)
(1) Adapter mit Rohranschluß 2Y39
(2) Eingussschale 2Y38=3L
(3) Tiefziehschale 2Y38=3T
(4) Adapterplatte 2Y33=3
(5) Senkschraube 501S41=M10×20
(6) Senkschraube 501S41=M10×25
(7) Laminierschutz 4X100
(8) Zylinderschraube 501Z2=M6×25
(9) Spannhülse 506S1=5×16 (2 Stck.)
Bauteile für 4R109=3L und 3T (kursiv)
(10) Adapter mit Justierkern 2Y41
(11) Eingussschale 2Y38=3L
(12) Tiefziehschale 2Y38=3T
(13) Adapterplatte 2Y33=3
(14) Linsen-Senkkopfschraube 501Z10
(15) Ringschraube DIN 580 501Z21=M10×45
(16) Laminierschutz 4X100
(17) Spannhülse 506S1=5×16 (2 Stck.)
Die Schaftadapter stellen die justierbare Verbindung zwischen Schaft und
distalem Bauabschnitt her.
Nach Lösen der zentralen Senkschraube läßt sich das Adapterunterteil
gegen die im Schaft integrierte Einguss- bzw. Tiefziehschale verschieben.
Der Adapter ermöglicht sphärische Verschiebejustierungen z.B. in der
Frontalebene (Abduktion/Adduktion) um ±8 mm und in der Sagittalebene
(Flexion/Extension) um ±6mm.

6 | Ottobock
2 Sicherheit
2.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT
Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS
Warnung vor möglichen technischen Schäden.
2.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile

Setzen Sie das Produkt entsprechend des angegebenen Einsatzgebiets ein.
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts

Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die dafür
zugelassen sind.
Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo-
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt

Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen aus.
Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
 Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z. B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk-
statt, etc.).

Ottobock | 7
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder Funktionsverlust sowie
Beschädigungen am Produkt

Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten wird.
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.

Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust
beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z. B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Funktionsveränderungen können sich z. B. durch ein verändertes Gangbild,
eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten zueinander sowie
durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
3 Verbindung mit dem Prothesenschaft
3.1 Gießharzschaft (Verwendung von 4R108=3L oder 4R109=3L)
Die Eingussschale 2Y38=3L wird als Eingussanker im Laminat integriert.
Softsocket aus Pedilin® anfertigen und den distalen Bereich auf 80 mm
Ø aufbauen, PVA-Folie überziehen. Laminierschutz in die Eingussschale
drücken, Justieräche mit PE-Klebeband abdecken und Eingussschale so

8 | Ottobock
aufsetzen, daß der größte Verschiebeweg in M-L Richtung liegt. Markierung
zeigt nach anterior (Abb. 2).
Die Armierung erfolgt mit 2 Lagen Nylglas, partieller Karbonverstärkung
(Abb. 3), 1 ½ Glasechtschlauch und 4 Lagen Nylglas, dabei werden die
einzelnen Lagen in der Nut der Adapterschale abgebunden (Abb.4). Bei zu
erwartender höherer Beanspruchung entsprechend Armierung verstärken.
Laminierschutz nach der Modellentformung aus dem Schaft drücken und
Adapterplatte und Adapter mit Senkschraube montieren.
3.2 Thermoplastschaft (Anwendung von 4R108=3T oder 4R109=3T)
Die Tiefziehschale 2Y38=3Twird so in den Thermoplastschaft integriert, daß
sich das Kunststoffmaterial zwischen Tiefziehschale und Adapter bendet.
Bei Verwendung eines Softsockets wird dieser im distalen Bereich auf 80 mm
Ø aufgebaut (siehe 2.1).
Nylonstrumpf 99B25 überziehen und Tiefziehschale mit eingedrücktem La-
minierschutz aufsetzen.
Hinterschneidungen mit Plastilin ausgleichen, um eine Demontage der Tief-
ziehschale zu ermöglichen (Abb. 5).
Nach dem Tiefziehen die Senkung im Laminierschutz mit 4 mm Bohrer
durchbohren. Modell und Laminierschutz entfernen und Bohrung auf
26 mm vergrößern.
Vor der Montage auf gleichmäßige Materialstärke des Thermoplastes im
Bereich der Tiefziehschale achten (mindestens 8 mm). Eventuelle Unebenhei-
ten an der Anschlußäche durch Schleifen des Thermoplastes ausgleichen,
damit ein großächiger Kontakt zum Adapter gewährleistet ist.
HINWEIS
Bei fehlender Abstützung am Adapteraußenrand besteht Bruchgefahr der
zentralen Senkschraube.
4 Justierung und Endmontage
Nach Lösen der zentralen Senkschraube mit einem 6 mm Stiftschlüssel können
Extension/Flexion Abduktion/Adduktion und Rotation justiert werden (Abb. 6
u.7). Nach abgeschlossener Anprobe die Löcher im Adapterunterteil mit 4
mm Bohrer durch den Schaftboden bohren und die beigepackten Spann-
hülsen zum Sichern gegen Verdrehungen eindrücken.

Ottobock | 9
Bei dem Adapter 4R109 mit Justierkern können zusätzliche Winkelverände-
rungen durchgeführt werden.
Bei der endgültigen Fertigstellung Schrauben mit Loctite 636K13 sichern.
Senkschraube mit 20 Nm anziehen.
Zylinderschraube am Rohranschluß mit 13 Nm anziehen.
Drehmomentschlüssel 701D1 benutzen.
5 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
5.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
5.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG
für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassizierungskriterien nach Anhang IX
dieser Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft. Die Konfor-
mitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung
gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.
5.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum. Von der
Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-, Fertigungs-
oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Garantiezeitraums dem
Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.

10 | Ottobock
English
INFORMATION
Last update: 2017-03-21
Please read this document carefully before using the product.
 Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the product.
Instruct the user in the proper and safe use of the product.
Please keep this document in a safe place.
1 Description and function
1.1 Indications for use
The Ottobock 4R108 and 4R109 Endoskeletal Alignment Adapters are to be
used solely for tting lower limb prostheses, especially transtibial applica-
tions. Each socket adapter functions as an adjustable connection between
the socket and distal component section.
1.2 Introduction
The 4R108 and 4R109 Edoskeletal Alignment Adapters offer a broad range
of quick and easy linear, angular, and rotary adjustments for thermoplastic or
laminated prosthetic sockets. The adapters are designed to simplify socket
fabrication and alignment, particularly for initial prostheses and remote t-
tings. The 4R108 incorporates a 30 mm pylon clamp, while the 4R109 has
a xed pyramid adapter.
Approved for a patient weight of up to 100 kg/220 lbs.
1.3 Environmental conditions
Allowable environmental conditions:
Temperature range for use: -10 °C to +60 °C
Allowable relative humidity 0% to 90%, non-condensing
Unallowable environmental conditions:
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)