Otto Bock 4R108-3L User manual

Gebrauchsanweisung �������������������������������������������������������������������� 4
Instructions for Use ���������������������������������������������������������������������� 10
Instructions d‘utilisation ���������������������������������������������������������������� 16
Istruzioni per l’uso ����������������������������������������������������������������������� 22
Instrucciones de uso �������������������������������������������������������������������� 28
Manual de utilização ��������������������������������������������������������������������� 34
Gebruiksaanwijzing ���������������������������������������������������������������������� 40
Bruksanvisning ���������������������������������������������������������������������������� 46
Brugsanvisning ���������������������������������������������������������������������������� 51
Instrukcja użytkowania ������������������������������������������������������������������ 57
Návod k použití ���������������������������������������������������������������������������� 63
Οδηγίες χρήσης �������������������������������������������������������������������������� 68
4R108=3L, 4R109=3L, 4R108=3T, 4R109=3T

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Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2017-03-21
Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
 Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Pro-
duktschäden zu vermeiden.
 Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge-
brauch des Produkts ein.
Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1 Beschreibung und Funktion
1.1 Verwendungszweck
Die Adapter 4R108 und 4R109 sind ausschließlich für die prothetische
Versorgung der unteren Extremität einzusetzen, insbesondere für Unter-
schenkelprothesen.
1.2 Einsatzgebiet
Die Adapter wurden für Modular-Unterschenkelprothesen konzipiert und
können für Gießharzschäfte (4R108=3L oder 4R109=3L) und Thermoplast-
schäfte (4R108=3T oder 4R109=3T) eingesetzt werden.
Zugelassen bis 100 kg Patientengewicht.
1.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen:
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60 °C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen:
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z. B. Talkum)

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1.4 Nutzungsdauer
Grundsätzlich werden alle modularen Adapter vom Hersteller mit 3 Millionen
Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Pati-
enten, einer Nutzungsdauer von 3 bis 5 Jahren.
1.5 Bauteile und Konstruktion (Abb. 1)
HINWEIS
Bauteile nicht schränken oder anreißen!
Bauteile für 4R108=3L und 3T (kursiv)
(1) Adapter mit Rohranschluß 2Y39
(2) Eingussschale 2Y38=3L
(3) Tiefziehschale 2Y38=3T
(4) Adapterplatte 2Y33=3
(5) Senkschraube 501S41=M10×20
(6) Senkschraube 501S41=M10×25
(7) Laminierschutz 4X100
(8) Zylinderschraube 501Z2=M6×25
(9) Spannhülse 506S1=5×16 (2 Stck.)
Bauteile für 4R109=3L und 3T (kursiv)
(10) Adapter mit Justierkern 2Y41
(11) Eingussschale 2Y38=3L
(12) Tiefziehschale 2Y38=3T
(13) Adapterplatte 2Y33=3
(14) Linsen-Senkkopfschraube 501Z10
(15) Ringschraube DIN 580 501Z21=M10×45
(16) Laminierschutz 4X100
(17) Spannhülse 506S1=5×16 (2 Stck.)
Die Schaftadapter stellen die justierbare Verbindung zwischen Schaft und
distalem Bauabschnitt her.
Nach Lösen der zentralen Senkschraube läßt sich das Adapterunterteil
gegen die im Schaft integrierte Einguss- bzw. Tiefziehschale verschieben.
Der Adapter ermöglicht sphärische Verschiebejustierungen z.B. in der
Frontalebene (Abduktion/Adduktion) um ±8 mm und in der Sagittalebene
(Flexion/Extension) um ±6mm.

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2 Sicherheit
2.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT
Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS
Warnung vor möglichen technischen Schäden.
2.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile

Setzen Sie das Produkt entsprechend des angegebenen Einsatzgebiets ein.
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts

Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die dafür
zugelassen sind.
Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo-
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt

Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen aus.
Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
 Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z. B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk-
statt, etc.).

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VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder Funktionsverlust sowie
Beschädigungen am Produkt

Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten wird.
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.

Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust
beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z. B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Funktionsveränderungen können sich z. B. durch ein verändertes Gangbild,
eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten zueinander sowie
durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
3 Verbindung mit dem Prothesenschaft
3.1 Gießharzschaft (Verwendung von 4R108=3L oder 4R109=3L)
Die Eingussschale 2Y38=3L wird als Eingussanker im Laminat integriert.
Softsocket aus Pedilin® anfertigen und den distalen Bereich auf 80 mm
Ø aufbauen, PVA-Folie überziehen. Laminierschutz in die Eingussschale
drücken, Justieräche mit PE-Klebeband abdecken und Eingussschale so

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aufsetzen, daß der größte Verschiebeweg in M-L Richtung liegt. Markierung
zeigt nach anterior (Abb. 2).
Die Armierung erfolgt mit 2 Lagen Nylglas, partieller Karbonverstärkung
(Abb. 3), 1 ½ Glasechtschlauch und 4 Lagen Nylglas, dabei werden die
einzelnen Lagen in der Nut der Adapterschale abgebunden (Abb.4). Bei zu
erwartender höherer Beanspruchung entsprechend Armierung verstärken.
Laminierschutz nach der Modellentformung aus dem Schaft drücken und
Adapterplatte und Adapter mit Senkschraube montieren.
3.2 Thermoplastschaft (Anwendung von 4R108=3T oder 4R109=3T)
Die Tiefziehschale 2Y38=3Twird so in den Thermoplastschaft integriert, daß
sich das Kunststoffmaterial zwischen Tiefziehschale und Adapter bendet.
Bei Verwendung eines Softsockets wird dieser im distalen Bereich auf 80 mm
Ø aufgebaut (siehe 2.1).
Nylonstrumpf 99B25 überziehen und Tiefziehschale mit eingedrücktem La-
minierschutz aufsetzen.
Hinterschneidungen mit Plastilin ausgleichen, um eine Demontage der Tief-
ziehschale zu ermöglichen (Abb. 5).
Nach dem Tiefziehen die Senkung im Laminierschutz mit 4 mm Bohrer
durchbohren. Modell und Laminierschutz entfernen und Bohrung auf
26 mm vergrößern.
Vor der Montage auf gleichmäßige Materialstärke des Thermoplastes im
Bereich der Tiefziehschale achten (mindestens 8 mm). Eventuelle Unebenhei-
ten an der Anschlußäche durch Schleifen des Thermoplastes ausgleichen,
damit ein großächiger Kontakt zum Adapter gewährleistet ist.
HINWEIS
Bei fehlender Abstützung am Adapteraußenrand besteht Bruchgefahr der
zentralen Senkschraube.
4 Justierung und Endmontage
Nach Lösen der zentralen Senkschraube mit einem 6 mm Stiftschlüssel können
Extension/Flexion Abduktion/Adduktion und Rotation justiert werden (Abb. 6
u.7). Nach abgeschlossener Anprobe die Löcher im Adapterunterteil mit 4
mm Bohrer durch den Schaftboden bohren und die beigepackten Spann-
hülsen zum Sichern gegen Verdrehungen eindrücken.

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Bei dem Adapter 4R109 mit Justierkern können zusätzliche Winkelverände-
rungen durchgeführt werden.
Bei der endgültigen Fertigstellung Schrauben mit Loctite 636K13 sichern.
Senkschraube mit 20 Nm anziehen.
Zylinderschraube am Rohranschluß mit 13 Nm anziehen.
Drehmomentschlüssel 701D1 benutzen.
5 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
5.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
5.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG
für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassizierungskriterien nach Anhang IX
dieser Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft. Die Konfor-
mitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung
gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.
5.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum. Von der
Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-, Fertigungs-
oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Garantiezeitraums dem
Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.

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English
INFORMATION
Last update: 2017-03-21
Please read this document carefully before using the product.
 Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the product.
Instruct the user in the proper and safe use of the product.
Please keep this document in a safe place.
1 Description and function
1.1 Indications for use
The Ottobock 4R108 and 4R109 Endoskeletal Alignment Adapters are to be
used solely for tting lower limb prostheses, especially transtibial applica-
tions. Each socket adapter functions as an adjustable connection between
the socket and distal component section.
1.2 Introduction
The 4R108 and 4R109 Edoskeletal Alignment Adapters offer a broad range
of quick and easy linear, angular, and rotary adjustments for thermoplastic or
laminated prosthetic sockets. The adapters are designed to simplify socket
fabrication and alignment, particularly for initial prostheses and remote t-
tings. The 4R108 incorporates a 30 mm pylon clamp, while the 4R109 has
a xed pyramid adapter.
Approved for a patient weight of up to 100 kg/220 lbs.
1.3 Environmental conditions
Allowable environmental conditions:
Temperature range for use: -10 °C to +60 °C
Allowable relative humidity 0% to 90%, non-condensing
Unallowable environmental conditions:
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)

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1.4 Service Life
In general, all modular adapters are tested by the manufacturer for 3 million
load cycles. Depending on the patient’s level of activity, this corresponds to
a service life of 3 to 5 years.
1.5 Features (fig. 1)
NOTICE
Do not bend or scribe the components.
Components for 4R108=3L and 3T (italicized)
(1) Adapter with 2Y39 Tube Connector
(2) 2Y38=3LLamination Shell
(3) 2Y38=3TThermoplastic Shell
(4) 2Y33=3 Adapter Plate
(5) 501S41=M10×20 Countersunk Head Screw
(6) 501S41=M10×25 Countersunk Head Screw
(7) 4X100 Lamination Dummy
(8) 501Z2=M6×25 Cylinder Head Screw
(9) 506S1=5×16 Clamping Sleeve (2 pcs.)
Components for 4R109=3L and 3T (italicized)
(10) 2Y41 Adapter with Pyramid
(11) 2Y38=3L Lamination Shell
(12) 2Y38=3T Thermoplastic Shell
(13) 2Y33=3 Adapter Plate
(14) 501Z10 Oval Countersunk Head Screw
(15) 501Z21=M10×45 Eyebolt DIN 580
(16) 4X100 Lamination Dummy
(17) 506S1=5×16 Clamping Sleeve (2 pcs.)
The 4R108 and 4R109 Adapters are mounted on the exterior of the socket or
frame using the single central screw provided. In most cases, simply moving
the adapter and plate to the new location will improve the overall alignment
and will not require compensatory alignment changes. The adapter allows
spherical sliding adjustments, i.e. in the frontal plane (abduction/adduction)
by ± 8 mm and in the sagittal plane (exion/extension) by ± 6mm.
For denitive use, all attachments must be sealed with one drop of threadlock

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and torqued to specications. If increased loading is expected, the socket
must be reinforced appropriately.
2 Safety
2.1 Explanation of warning symbols
CAUTION
Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE
Warning regarding possible technical damage.
2.2 General safety instructions
CAUTION
Excessive strain on the product
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
Use the product according to the specied area of application.
CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product

Only combine the product with prosthetic components that are ap-
proved for that purpose.
Based on the instructions for use of the prosthetic components, verify
that they may be combined with each other.
CAUTION
Use under unallowable environmental conditions
Risk of injury due to damage to the product
Do not expose the product to unallowable environmental conditions.

If the product has been exposed to unallowable environmental condi-
tions, check it for damage.

If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using the
product.
Take suitable measures if required (e.g. cleaning, repair, replacement,
inspection by the manufacturer or a specialist workshop etc.).

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CAUTION
Exceeding the service life
Risk of injury due to change in or loss of functionality and damage to the
product
Ensure that the approved service life is not exceeded.
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
Observe the alignment and assembly instructions.
CAUTION
Mechanical damage to the product
Risk of injury due to change in or loss of functionality
Use caution when working with the product.
If the product is damaged, check it for proper function and readiness
for use.
In case of changes in or loss of functionality, do not continue using the
product (see „Signs of changes in or loss of functionality during use“
in this section).
Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by
the manufacturer‘s customer service, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an altered
gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic components relative
to each other and by the development of noises.
3 Alignment and connection
3.1 Lamination socket (use of 4R108=3L or 4R109=3L)
The 2Y38=3LLamination Shell is integrated in the laminate as a lamina-
tion anchor.
Fabricate the socket liner with Pedilin®, providing a distal area build-up of

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80 mm Ø, then pull PVA sheeting material over the socket liner. Insert the
lamination dummy into the lamination shell and cover the adjustment area
with PE adhesive tape. Next, place the lamination shell so that the longest
sliding path is in the medial-lateral direction. The shell's marks should face
anterior. (g. 2).
Reinforcement is provided with two layers of Nylglass 623T9, partial applica-
tion of carbon layers (g. 3), 1 ½ layers of Fiberglass Stockinette 616G13
and four layers of Nylglass 623T9. Each layer is tied into the groove of the
adapter shell (g. 4). Finally, remove the lamination dummy from the socket.
After the model has been removed from the mold, assemble the adapter
plate and adapter with the countersunk screw(s).
3.2 Thermoplastic socket (use of 4R108=3T or 4R109=3T)
The 2Y38=3Tthermoplastic shell is integrated in the thermoplastic socket so
that the plastic material is located between the thermoplastic shell and the
adapter. When using a socket liner, this is built up to 80 mm Ø in the distal
area (refer to point 2.1).
Pull the Nylon Stockinette 99B25 over the socket, then add the thermoplastic
shell with the lamination dummy inserted.
Use plastilin to blend away any uneven cuts or edges, so that disassembling
the thermoplastic shell is possible (g. 5).
After vacuum forming, drill through the indentation in the lamination dummy
using a 4 mm bit. Remove the model and lamination dummy and widen the
hole to 26 mm.
Prior to assembly, make sure the thermoplastic material is evenly distributed
over the thermoplastic shell area (min. 8 mm). Smooth out any irregularities
on the attachment surface by grinding the thermoplastic material. This also
provides a large surface area for the adapter.
NOTICE
If the outer edge of the adapter is not properly supported, there may be a
risk of fracturing the central countersunk screw.
4 Adjustment and final assembly
Linear, angular and rotary changes are accomplished by loosening the
single clamping screw in the center of the assembly. After loosening the

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central countersunk screw with a 6 mm pin wrench, the extension / exion,
abduction / adduction and rotation can be adjusted (gs. 6 and 7). After the
trial tting has been nished, bore holes in the lower section of the adapter
through the bottom of the socket using a 4 mm bit. Insert the rolled pins to
prevent rotary movement.
The 4R109 Adapter with Pyramid allows additional angular changes at any time.
4.1 Important torque information
For denitive use, the screws must be secured with Loctite 636K13 or equiva-
lent, and the countersunk screw should be torqued to 20 Nm (14.7 ft./lb.
177 in./lb.)
Use the 701D1 Torque Wrench or equivalent to tighten the clamping screw
at the tube connector with a torque of 13 Nm. (9.6 ft./lb. 115 in./ lb.)
5 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country
of use and may vary accordingly.
5.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accor-
dance with the descriptions and instructions provided in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregard of
this document, particularly due to improper use or unauthorised modication
of the product.
5.2 CE conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93 / 42/EEC
for medical devices. This product has been classied as a class I device
according to the classication criteria outlined in Annex IX of the directive.
The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer
with sole responsibility according to Annex VII of the directive.
5.3 Warranty
The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The war-
ranty covers defects that can be proven to be a direct result of aws in the
material, production or construction and that are reported to the manufacturer
within the warranty period.

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Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2017-03-21
Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser
le produit.
 Respectez les consignes de sécurité an d’éviter toute blessure et
endommagement du produit.
 Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des
consignes de sécurité.
Conservez ce document.
1 Déscription et fonctions
1.1 Champs d’application
Les adaptateurs 4R108 et 4R109 sont déstinés exclusivement à l’appareil-
lage prothétique du membre inférieur (prothèses tibiales).
1.2 Recommandations
Les adaptateurs 4R108 et 4R109 ont été conçus pour nos prothèses tibiales
modulaires et conviennent pour des emboîtures en résine (4R108=3Let
4R109=3L) ou en thermoplastique (4R108=3Tou 4R109=3T) .
Admis pour un poids de patient jusqu‘à 100 kg.
1.3 Conditions d’environnement
Conditions d’environnement autorisées:
Plage de température de fonctionnement -10 °C à +60 °C
Humidité relative de l’air admise 0% à 90%, sans condensation
Conditions d’environnement non autorisées:
Vibrations mécaniques ou chocs
Sueur, urine, eau douce, eau salée, acides
Poussières, grains de sable, particules hygroscopiques (talc par ex.)
1.4 Durée d’utilisation
Le fabricant contrôle tous ses adaptateurs modulaires en les soumettant

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à 3 millions de cycles de charge. Ceci correspond, en fonction du degré
d’activité du patient, à une durée d’utilisation de 3 à 5 ans.
1.5 Pièces détachées et construction (ill. 1)
AVIS
Ne pas tordre ou rayer les pièces détachées
Pièces détachées pour 4R108=3L et 3T (italique)
(1) adaptateur avec raccord pour tube 2Y39
(2) coque à couler 2Y38=3L
(3) coque pour thermoformage 2Y38=3T
(4) Plaque 2Y33=3
(5) Vis 501S41=M10×20
(6) Vis 501S41=M10×25
(7)Protection de lamination 4X100
(8) Vis cylindrique 501Z2=M6×25
(9) Vis à tête conique 506S1=5×16 (2 )
Pièces détachées pour 4R109=3L et 3T (italique)
(10) adaptateur avec pyramide 2Y41
(11) coque à couler 2Y38=3L
(12) coque de thermoformage 2Y38=3T
(13) plaque 2Y33=3
(14) Vis à 6 pans creux 501Z10
(15) Vis à anneau de levage DIN 580 501Z21=M10x45
(16) protection de lamination 4X100
(17) Douille de serrage 506S1=5×16 (2 pièces)
Les adaptateurs d’emboîture constituent un raccord réglable entre l’emboî-
ture et la partie distale.
Après avoir dévisé les vis centrales, la partie inférieure de l’adaptateur
pourra être déplacée contre la coque à couler ou la coque à thérmoformer,
intégrée dans l’adaptateur.
L’adaptateur permet des réglages de translation sphèrique, par exemple au
niveau frontal (abduction/adduction) ± 8 mm et au niveau sagitale (exion/
extension) de ± 6mm.

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2 Sécurité
2.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE
Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de
blessures.
AVIS
Mise en garde contre les éventuels dommages techniques.
2.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Sollicitation excessive du produit
Risque de blessure occasionnée par la rupture de pièces porteuses
Utilisez le produit conformément au domaine d’application indiqué.
PRUDENCE
Combinaison non autorisée des composants prothétiques
Risque de blessure occasionnée par une rupture ou une déformation du
produit
 Combinez le produit uniquement avec des composants prothétiques
autorisés à cet effet.
 Vériez à l’aide des instructions d’utilisation des différents composants
prothétiques que leur combinaison est bien autorisée.
PRUDENCE
Utilisation dans des conditions d’environnement non autorisées
Risque de blessure provoquée par un produit endommagé

N’exposez pas le produit à des conditions d’environnement non autorisées.
En cas d’exposition à des conditions d’environnement non autorisées,
vériez que le produit n’a subi aucun dommage.

Cessez d’utiliser le produit en cas de dommages évidents ou en cas
de doute.

Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. nettoyage, réparation,
remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé, etc.).

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PRUDENCE
Dépassement de la durée d’utilisation
Risque de blessure provoqué par une modication de fonctionnalité ou une
perte de fonctionnalité et des dégradations du produit
Veillez à ce que la durée d’utilisation dénie ne soit pas dépassée.
PRUDENCE
Alignement ou montage incorrect
Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques en-
dommagés
Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.
PRUDENCE
Dégradation mécanique du produit
Risque de blessure due à une modication ou une perte de fonctionnalité
Manipulez le produit avec précaution.

Tout produit endommagé doit être vérié an de juger s’il est encore
fonctionnel.
 En cas de modication ou perte de fonctionnalité, cessez d’utiliser le
produit (voir dans le présent chapitre le point « Signes de modication
ou de perte de fonctionnalité détectés lors de l’utilisation »).
 Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation, remplace-
ment, contrôle par le service après-vente du fabricant, etc.).
Signes de modication ou de perte de fonctionnalité détectés lors de
l’utilisation
Une modication de la démarche, un changement du positionnement des
composants prothétiques les uns par rapport aux autres ainsi que l’émission
de bruits constituent des exemples de signes qui conrment des modica-
tions de la fonctionnalité.

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3 Fixation sur l’emboîture
3.1 Emboîture en résine (pour 4R108=3L ou 4R109=3L)
La coque à couler 2Y38=3L sera intégrée dans la stractication et servira
d’ancre à couler.
Réalisez une emboîture souple en Pedilin® et montez la partie distale sur
80 mm de diamètre, recouvrez de lm PVA. Insérez la protection de lamina-
tion dans la coque à couler et révoucrez la surface de régalge avec de la
bande adhésive PE. Placez la coque à couler de manière à obtenir la plus
grande distance de translation en direction M-L. Le marquage indique vers
antérieur (ill. 2).
Renforcez avec deux couches de Nyglas, renforcement partielle en carbone
(ill. 3), 1 ½ couche de tricot tressé en bre de verre et 4 couches de Nylglas,
en nouant chaque couche séparément dans la rainure de la coque (ill.4).
Pour une activité plus élelvé, augmentez le renforcement .
Après démoulage du modèle, ôtez la protection de lamination de l’adaptateur
et monter la plaque et l’adaptaeur avec la vis à tête conique.
3.2 Emboîture en thermoplastique (pour 4R108=3T et 4R109=3T)
La coque à thermoformage 2Y38=3Tsera intégrée dans l’emboîture thermo-
plastique de façon à ce que la matière plastique soit placée entre la coque
de thermoformage et l’adaptateur.
Enlez le bas en nylon 99B25 et introduisez la coque à thermoformage avec
la protection de lamination.
Compensez des inégalités avec de la plastilin pour permettre le démontage
de la coque à thermoformage (ill. 5).
Après le thermoformage perforer de la protection de lamination. Retirez la
modèle et la protection de lamination et agrandissez la perforation à 26 mm.
Avant le montage, vériez que l’épaisseur du thermoplastique soit régulière
au niveau de la coque à thermoformage (au moins 8 mm). Poncez les iné-
galités éventuelles du thermoplastique pour obtenir une grande surface de
contact avec l’adaptateur.
AVIS
Sans soutien de la bordure extérieure de l’adaptateur, la vis centrale
risque de casser.