Otto Bock 50S5 MALLEO SENSA User manual

50S5 Malleo Sensa
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 7
Instructions d'utilisation ............................................................. 11
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 15
Instrucciones de uso ................................................................. 19
Manual de utilização .................................................................. 23
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 27
Bruksanvisning ......................................................................... 31
Brugsanvisning ......................................................................... 34
Bruksanvisning ......................................................................... 38
Käyttöohje ................................................................................ 42
Instrukcja użytkowania ............................................................... 46
Használati utasítás .................................................................... 50
Návod k použití ......................................................................... 54
Upute za uporabu ..................................................................... 58
Návod na používanie .................................................................. 62
Инструкция за употреба ........................................................... 65
Kullanma talimatı ....................................................................... 70
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 73
Руководство по применению .................................................... 78
使用说明书 ............................................................................... 82

1 2
3 4
30 °C
86 °F
aterial estrick / Knit Fabric: PA, EL
Frotteebezüge / Terry Cloth Covers: Baumwolle / Cotton, PES
Pelotte / Pad: viskoelastisches Technogel® / viscoelastic Technogel®
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1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2015-04-13
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpas
sen und Anlegen der Sprunggelenkbandage Malleo Sensa 50S5.
2 Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Die Bandage ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung des Sprung
gelenks einzusetzen und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut
bestimmt.
Die Bandage muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
2.2 Indikationen
• Postoperative und posttraumatische Reizzustände
• Gelenkergüsse und periartikuläre Schwellungen bei Arthrose oder Ar
thritis
• Tendomyopathien
• Bänderschwächen
• Instabilitätsgefühl
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
2.3 Kontraindikationen
2.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
2.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforder
lich: Hauterkrankungen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben
mit Schwellung, Rötung und Überwärmung im versorgten Körperabschnitt;
Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwellungen körperfern
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des Hilfsmittels; Empfindungs- und Durchblutungsstörungen im Bereich des
Fußes.
2.4 Wirkungsweise
Die formgestrickte Bandage mit integrierter formstabiler Pelotte bewirkt eine
Kompression des Sprunggelenks. Die Bandage unterstützt die Sensomoto
rik und aktiviert so die muskuläre Stabilisierung.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungen (z.B. Verbrennungen) durch Schmelzen des Materials
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitze
quellen fern.
VORSICHT
Wiederverwendung an anderem Patienten und mangelhafte Reini
gung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontaminati
on mit Keimen
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben
und Lotionen aus.
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4 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der
Regel vom Arzt festgelegt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur
durch Fachpersonal erfolgen.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts
ein.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt
aufsuchen soll, wenn er außergewöhnliche Veränderungen an sich
feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).
4.1 Auswählen der Größe
1) Den Umfang oberhalb des Knöchels messen.
2) Die Bandagengröße ermitteln (siehe Größentabelle).
4.2 Anlegen
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Hautirritationen durch Überwärmung, lokale Druckerscheinungen durch zu
festes Anliegen am Körper
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz der Bandage
sicher.
►Verwenden Sie das Produkt nicht bei bekannter Allergie gegen Wär
me.
►Verwenden Sie das Produkt bei auftretenden Hautirritationen im Zwei
felsfall nicht weiter.
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er das Produkt vor jedem
Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit, Verschleiß oder Schäden unter
sucht.
►Machen Sie den Patienten darauf aufmerksam, dass das Produkt nicht
mehr verwendet werden soll, wenn das Produkt oder ein Teil des Pro
dukts Verschleißerscheinungen (z. B. Risse, Verformungen, schlechte
Passform) oder Schäden aufweist.
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Die L-förmige Pelotte markiert die Außenseite des Sprunggelenks.
1) Die Bandage soweit umschlagen, dass die Ferse greifbar ist (siehe
Abb.1).
2) Die Bandage bis zur Ferse über den Fuß ziehen (siehe Abb.2).
3) Den umgeschlagenen Teil der Bandage zurückschlagen bzw. nach oben
abrollen (siehe Abb.3).
4) Die Bandage hochziehen, so dass die Knöchel in den Aussparungen der
Pelotten liegen (siehe Abb.4).
5) Bei Abgabe der Bandage an den Patienten sind die Passform und der
richtige Sitz der Bandage zu überprüfen.
4.3 Reinigung
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
Die Bandage regelmäßig reinigen:
1) Empfehlung: Waschbeutel oder -netz verwenden.
2) Die Bandage in 30°C warmen Wasser mit einem handelsüblichen Fein
waschmittel waschen. Keinen Weichspüler verwenden. Gut ausspülen.
3) An der Luft trocknen lassen. Keine direkte Hitzeeinwirkung (z.B. Son
nenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
5 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
6 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
6.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
6.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
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nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
1 Foreword English
INFORMATION
Last update: 2015-04-13
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the prod
uct.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
These instructions for use provide important information on the fitting and
application of the 50S5 Malleo Sensa ankle support.
2 Application
2.1 Indications for use
The support is intended exclusively for orthotic fittings of the ankle and
exclusively for contact with intact skin.
The support must be used according to the indication.
2.2 Indications
• Postoperative and posttraumatic irritation
• Joint effusion and periarticular swelling in case of arthrosis or arthritis
• Tendomyopathy
• Ligament weakness
• Feeling of instability
The indication must be determined by the physician.
2.3 Contraindications
2.3.1 Absolute Contraindications
None known.
2.3.2 Relative Contraindications
The following indications require consultation with a physician: skin dis
eases/injuries, inflammation, prominent scars that are swollen, reddening
and hyperthermia of the fitted limb/body area; lymphatic flow disorders,
including unclear soft tissue swelling distant to the body area to which the
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medical device will be applied; sensory and circulatory disorders in the foot
area.
2.4 Mechanism of Action
The form-knitted support with integrated shape-retaining pad provides ankle
compression. The support promotes sensorimotor functions and thereby
activates muscular stabilization.
3 Safety
3.1 Explanation of Warning Symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General Safety Instructions
CAUTION
Contact with heat, embers, or fire
Injuries (e.g. burns) caused by melting of the material
►Keep the product away from open flame, embers, and other sources of
heat.
CAUTION
Reuse on other patients and insufficient cleaning
Skin irritation, formation of eczema, or infections due to contamination with
germs
►Use the product only for a single patient.
►Clean the product regularly.
NOTICE
Contact with ointments, lotions, or other products that contain oils
or acids
Insufficient stabilization due to loss of material functionality
►Do not expose the product to ointments, lotions, or other products that
contain oils or acids.
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4 Handling
INFORMATION
►The daily duration of use and period of application are generally deter
mined by the physician.
►The initial fitting and application of the product must be carried out by
qualified personnel.
►Instruct the patient in the handling and care of the product.
►Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional
changes are noted (e.g. worsening of the complaint).
4.1 Selecting the Size
1) Measure the circumference above the ankle.
2) Determine the size of the support (see size chart).
4.2 Application
CAUTION
Incorrect or excessively tight application
Skin irritation due to overheating, local pressure points due to tight appli
cation to the body
►Ensure that the support is applied properly and fits correctly.
►Do not use the product in case of a known heat allergy.
►When in doubt, do not continue to use the product if skin irritation
occurs.
NOTICE
Use of a worn or damaged product
Limited effectiveness
►Instruct the patient to inspect the product for proper functionality,
wear, and damage prior to each use.
►Advise the patient that the product may not be used if the product or
part of the product exhibits signs of wear (e.g. cracks, deformation,
poor fit) or damage.
The L-shaped pad marks the outside of the ankle.
1) Fold the support down enough so the heel can be grasped (see fig.1).
2) Pull the support over the foot up to the heel (see fig.2).
3) Unfold the section of the support that was folded over, i.e. unroll it
upwards (see fig.3).
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4) Pull up the support so that the openings in the pads are over the ankle
bones (see fig.4).
5) When the patient is given the support, it must be checked for proper fit
and positioning.
4.3 Cleaning
NOTICE
Use of improper cleaning agents
Damage to the product due to use of improper cleaning agents
►Only clean the product with the approved cleaning agents.
Clean the support regularly:
1) Recommendation: Use a laundry bag or net.
2) Wash the support in warm water at 30°C (86°F) with standard mild
detergent. Do not use fabric softener. Rinse thoroughly.
3) Allow to air dry. Do not expose to direct heat (e.g.sunshine, stove or
radiator).
5 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
6 Legal Information
All legal conditions are subject to the respective national law of the country
of use and may vary accordingly.
6.1 Liability
The manufacturer shall be liable in the event that the product is used in
accordance with the descriptions and instructions in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregard of this
document, particularly due to improper use or unauthorized modification of
the product.
6.2 CE Conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC
for medical devices. This product has been classified as a class I device
according to the classification criteria outlined in Annex IX of the directive.
The manufacturer therefore drew up the declaration of conformity on its own
responsibility in accordance with Annex VII of the directive.
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1 Avant-propos Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2015-04-13
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le
produit.
►Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et en
dommagement du produit.
►Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des
consignes de sécurité.
►Conservez ce document.
Les présentes instructions d’utilisation vous apportent des informations im
portantes pour adapter et poser l’orthèse pour cheville Malleo Sensa 50S5.
2 Utilisation
2.1 Usage prévu
L’orthèse est destinée exclusivement à un appareillage orthétique de la
cheville et uniquement à un contact avec une peau saine.
Il est impératif d’utiliser l’orthèse conformément aux indications.
2.2 Indications
• États inflammatoires postopératoires et post-traumatiques
• Épanchements articulaires et gonflements péri-articulaires en cas
d’arthrose ou d’arthrite
• Tendinopathies
• Faiblesse des ligaments
• Sensation d’instabilité
L’indication est déterminée par le médecin.
2.3 Contre-indications
2.3.1 Contre-indications absolues
Inconnues.
2.3.2 Contre-indications relatives
Les indications suivantes requièrent la consultation d’un médecin: lésions
ou affections cutanées, inflammations, cicatrices exubérantes avec œdème,
rougeurs et échauffement excessif dans la zone du corps appareillée,
troubles de la circulation lymphatique et également œdèmes inexpliqués des
parties molles dans la partie distale de l’orthèse, troubles de la perception et
de la circulation sanguine du pied.
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2.4 Effets thérapeutiques
Cette orthèse de forme anatomique et sa pelote stable intégrée permet de
comprimer la cheville. L’orthèse favorise la sensorimotricité et stimule ainsi
la stabilisation musculaire.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents
et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages tech
niques.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Contact avec la chaleur, la braise ou le feu
Blessures (par ex. brûlures) causées par la fusion du matériau
►Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d'autres sources
de chaleur.
PRUDENCE
Réutilisation sur un autre patient et nettoyage insuffisant
Irritations cutanées et formation d'eczémas ou d'infections dues à une
contamination par germes
►Veuillez n'utiliser le produit que sur un seul patient.
►Nettoyez le produit à intervalles réguliers.
AVIS
Contact avec des produits gras et acides, des crèmes et des lotions
Stabilisation insuffisante en raison de la perte de fonctionnalité de la ma
tière du produit
►Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des crèmes et des
lotions.
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4 Manipulation
INFORMATION
►En général, le médecin détermine la durée quotidienne du port du pro
duit et sa période d’utilisation.
►Seul le personnel spécialisé est habilité à procéder au premier ajuste
ment et à la première utilisation du produit.
►Apprenez au patient comment manipuler et entretenir correctement le
produit.
►Indiquez au patient qu'il doit immédiatement consulter un médecin s'il
constate des changements anormaux sur sa personne (par ex. une
augmentation des douleurs).
4.1 Sélection de la taille
1) Mesurez la circonférence au-dessus de la malléole.
2) Sélectionnez la taille de l’orthèse (voir tableau des mesures et des
tailles).
4.2 Mise en place
PRUDENCE
Mise en place incorrecte du produit ou produit trop serré
Irritations cutanées dues à une hyperthermie, pressions locales en raison
d’un serrage excessif sur le corps
►Assurez-vous que l’orthèse est mise en place correctement et qu’elle
est bien ajustée.
►Veuillez ne pas utiliser le produit en cas d’allergie connue à la chaleur.
►Dans le doute, cessez d’utiliser le produit en cas d’irritations cutanées.
AVIS
Utilisation d’un produit usé ou endommagé
Effet restreint
►Indiquez au patient qu’il doit vérifier avant chaque utilisation si le pro
duit fonctionne bien et si ce dernier présente des signes d’usure ou
d’endommagement.
►Attirez l’attention du patient sur le fait qu’il ne peut continuer à utiliser
le produit si ce dernier ou l’un de ses éléments est usé ou endommagé
(par ex. des fissures, des déformations, une forme non appropriée).
La pelote en forme de L permet de repérer la face correspondant à la face
extérieure de la cheville.
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1) Retroussez l’orthèse jusqu’à l’emplacement du talon (voir ill.1).
2) Enfilez l’orthèse sur le pied jusqu’au niveau du talon (voir ill.2).
3) Rabattez ou déroulez vers le haut la partie retroussée de l’orthèse (voir
ill.3).
4) Tirez l’orthèse vers le haut jusqu’à ce que les malléoles soient placées
dans les évidements des pelotes (voir ill.4).
5) Lorsque vous remettez l’orthèse au patient, vérifiez qu’elle est bien posi
tionnée et adaptée à la morphologie du patient.
4.3 Nettoyage
AVIS
Utilisation de détergents inadaptés
Dégradation du produit occasionnée par l’utilisation d’un détergent in
adapté
►Nettoyez le produit uniquement avec les détergents autorisés.
Nettoyez l’orthèse régulièrement:
1) Recommandation: utilisez un sac ou un filet de lavage.
2) Lavez l’orthèse à 30°C avec une lessive pour linge délicat disponible
dans le commerce. N’utilisez pas d’assouplissant. Rincez bien.
3) Laissez sécher à l’air. Évitez toute exposition directe à la chaleur (parex.
les rayons du soleil et la chaleur des poêles et des radiateurs).
5 Mise au rebut
Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur.
6 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du
pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des variations en
conséquence.
6.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux des
criptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute respon
sabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce document,
notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification non autori
sée du produit.
6.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE re
lative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la classeI sur la
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base des critères de classification d’après l’annexeIX de cette directive. La
déclaration de conformité a donc été établie par le fabricant sous sa propre
responsabilité, conformément à l’annexeVII de la directive.
1 Introduzione Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2015-04-13
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il pro
dotto.
►Attenersi alle indicazioni di sicurezza per evitare lesioni e danni al pro
dotto.
►Istruire l'utente sull'utilizzo corretto e sicuro del prodotto.
►Conservare il presente documento.
Le istruzioni per l'uso contengono informazioni importanti per l'applicazione
e l'adattamento della cavigliera Malleo Sensa 50S5.
2 Utilizzo
2.1 Uso previsto
La fascia è indicata esclusivamente per il trattamento ortesico dell'articola
zione della caviglia e deve essere applicata solo sulla pelle intatta.
La cintura va applicata nel rispetto delle indicazioni.
2.2 Indicazioni
• Stati infiammatori post-operatori e post-traumatici
• Versamenti articolari e gonfiori periarticolari in presenza di artrosi o artri
te
• Tendomiopatie
• Lassità legamentosa
• Senso di instabilità
La prescrizione deve essere effettuata dal medico.
2.3 Controindicazioni
2.3.1 Controindicazioni assolute
Nessuna.
2.3.2 Controindicazioni relative
In presenza delle seguenti controindicazioni è necessario consultare il medi
co: malattie/lesioni della pelle, infiammazioni, cicatrici in rilievo caratterizzate
da gonfiori, arrossamento e ipertermia della parte in cui è applicata l'ortesi;
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disturbi del flusso linfatico inclusi gonfiori dei tessuti molli non identificati, in
dipendentemente dall'area del corpo in cui è applicata l'ortesi; disturbi della
sensibilità e circolatori nella regione del piede.
2.4 Azione terapeutica
La fascia dal design anatomico e con robusta pelotta integrata svolge una
compressione mirata dell'articolazione della caviglia. La fascia supporta le
funzioni sensomotorie e aumenta la stabilizzazione muscolare.
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.
AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA
Contatto con fonti di calore, brace o fuoco
Lesioni (p. es. ustioni) dovute alla fusione del materiale
►Non esporre il prodotto a fuoco, brace o ad altre fonti di calore.
CAUTELA
Utilizzo su un altro paziente e pulizia insufficiente
Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a
contaminazione da germi
►Utilizzare il prodotto solo su un paziente.
►Pulire il prodotto regolarmente.
AVVISO
Contatto con sostanze contenenti acidi o grassi, creme e lozioni
Stabilità insufficiente dovuta ad usura del materiale
►Evitare il contatto tra il prodotto e sostanze contenenti acidi o grassi,
creme e lozioni.
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4 Utilizzo
INFORMAZIONE
►È il medico a stabilire generalmente il tempo di impiego giornaliero e la
durata di utilizzo.
►La prima applicazione del prodotto e il relativo adattamento al corpo
del paziente devono essere eseguiti esclusivamente da personale spe
cializzato.
►Istruire il paziente circa l'uso e la cura corretti del prodotto.
►Il paziente deve essere informato della necessità di recarsi immediata
mente da un medico nel caso in cui notasse cambiamenti inusuali
(p.es. aumento dei disturbi).
4.1 Scelta della misura
1) Misurare la circonferenza al di sopra della caviglia.
2) Determinare la misura del bendaggio (vedere tabella misure).
4.2 Applicazione
CAUTELA
Applicazione errata o troppo stretta
Irritazioni cutanee dovute a riscaldamento eccessivo, formazione di punti di
pressione locali per compressione troppo elevata sul corpo
►Verificare la corretta applicazione e posizione della cintura.
►Non utilizzare il prodotto in caso di nota allergia al calore.
►Nel dubbio, non utilizzare più il prodotto se insorgono irritazioni cuta
nee.
AVVISO
Utilizzo di un prodotto usurato o danneggiato
Azione limitata
►Informare il paziente sulla necessità di controllare prima di ogni utilizzo
che il prodotto funzioni bene, non sia usurato o danneggiato.
►Richiamare l'attenzione del paziente sul fatto che il prodotto non deve
essere più utilizzato se presenta, anche parzialmente, segni di usura
(tagli, deformazioni, cattiva aderenza, ecc.) o danneggiamento.
La pelotta ad L aderisce al lato esterno dell'articolazione della caviglia.
1) Rivoltare la fascia sino a quando è possibile afferrare il tallone (v. fig.1).
2) Infilare la fascia sul piede sino al tallone (v. fig.2).
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3) Piegare nuovamente indietro o srotolare verso l'alto la parte rivoltata del
la fascia (v. fig.3).
4) Tirare verso l'alto la fascia sino a quando la caviglia si trova nelle apertu
re delle pelotte (v. fig.4).
5) Consegnando la fascia al paziente controllare che si adatti alla forma del
corpo per una perfetta vestibilità.
4.3 Pulizia
AVVISO
Utilizzo di detergenti inappropriati
Danni al prodotto dovuti a detergenti inappropriati
►Pulire il prodotto usando esclusivamente i detergenti autorizzati.
Pulire regolarmente la cintura.
1) Suggerimento: per il lavaggio utilizzare una rete o un sacchetto per
biancheria.
2) Lavare il bendaggio a 30°C con un comune detergente delicato. Non
utilizzare ammorbidenti. Risciacquare con cura.
3) Lasciare asciugare all’aria. Evitare l'esposizione diretta a fonti di calore
(ad.es. radiazione solare, forni o radiatori).
5 Smaltimento
Smaltire il prodotto in conformità alle vigenti prescrizioni nazionali.
6 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese
di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche.
6.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni
e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore non risponde in
caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto contenuto in questo
documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o modifiche non per
messe del prodotto.
6.2 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea 93/42/CEE
relativa ai prodotti medicali. In virtù dei criteri di classificazione ai sensi
dell’allegato IX della direttiva di cui sopra, il prodotto è stato classificato sot
to la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dal
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produttore, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII
della direttiva.
1 Introducción Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2015-04-13
►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el
producto.
►Siga las indicaciones de seguridad para evitar lesiones y daños en el
producto.
►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma correcta y segu
ra.
►Conserve este documento.
Las instrucciones de uso le proporcionan información importante relaciona
da con la adaptación y la colocación de la tobillera Malleo Sensa 50S5.
2 Uso
2.1 Uso previsto
Esta órtesis debe emplearse exclusivamente para el tratamiento de la arti
culación tibiotarsiana y está prevista exclusivamente para el contacto con
piel intacta.
El correaje debe utilizarse según la indicación del médico.
2.2 Indicaciones
• Estados de irritación posoperatorios o postraumáticos
• Derrames articulares e hinchazones periarticulares en casos de artrosis
o artritis
• Tendomiopatías
• Debilidad de los ligamentos
• Sensación de inestabilidad
El médico será quien determine la indicación.
2.3 Contraindicaciones
2.3.1 Contraindicaciones absolutas
Se desconocen.
2.3.2 Contraindicaciones relativas
Los usuarios que presenten alguna de las siguientes indicaciones deberán
consultar a su médico: enfermedades o lesiones de la piel; inflamaciones;
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cicatrices con hinchazón, enrojecimiento y sobrecalentamiento en la región
corporal que se va a tratar; trastornos del flujo linfático (incluidas las hincha
zones difusas de partes blandas alejadas del medio auxiliar); alteraciones
sensitivas y circulatorias en la zona del pie.
2.4 Modo de funcionamiento
Esta órtesis anatómica con almohadilla de forma estable integrada compri
me la articulación tibiotarsiana. Favorece la función sensomotora, activando
así la estabilización muscular.
3 Seguridad
3.1 Significado de los símbolos de advertencia
PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesio
nes.
AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos.
3.2 Indicaciones generales de seguridad
PRECAUCIÓN
Contacto con calor, brasas o fuego
Lesiones (p.ej., quemaduras) debidas a que se derrita el material
►Mantenga el producto alejado del fuego directo, brasas u otras fuentes
de calor.
PRECAUCIÓN
Reutilización en otro paciente y limpieza deficiente
Irritaciones cutáneas, aparición de eccemas o infecciones debidas a una
contaminación con gérmenes
►Utilice el producto en un único paciente.
►Limpie el producto con regularidad.
AVISO
Contacto con sustancias grasas o ácidas, pomadas y lociones
Estabilización insuficiente debida a una pérdida de funcionamiento del ma
terial
►No exponga el producto a sustancias grasas o ácidas, pomadas ni lo
ciones.
20 | Ottobock