Otto Bock 50S3 Malleo Sprint User manual

50S3 Malleo Sprint
Gebrauchsanweisung ................................................................ 4
Instructions for use .................................................................... 8
Instructions d'utilisation ............................................................. 12
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 16
Instrucciones de uso ................................................................. 20
Manual de utilização .................................................................. 25
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 29
Bruksanvisning ......................................................................... 33
Brugsanvisning ......................................................................... 37
Bruksanvisning ......................................................................... 41
Käyttöohje ................................................................................ 45
Instrukcja użytkowania ............................................................... 49
Használati utasítás .................................................................... 53
Návod k použití ......................................................................... 57
Upute za uporabu ..................................................................... 61
Návod na používanie .................................................................. 65
Инструкция за употреба ........................................................... 69
Kullanma talimatı ....................................................................... 74
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 78
Руководство по применению .................................................... 82
使用说明书 ............................................................................... 87

1 2
3 4
5 6
2

Material TPU, SBR, PES, PA, PU, EA
3

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-05-04
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpas
sen und Anlegen der Sprunggelenkorthese Malleo Sprint 50S3.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der unteren Ex
tremität einzusetzen und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut
bestimmt.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
2.2 Indikationen
• Funktionelle Behandlung von Bandinstabilitäten
• postoperative Behandlung von Bandrupturen
• Sprunggelenkdistorsionen
• funktionell-konservative Therapie von Außenbandrupturen
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
2.3 Kontraindikationen
2.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
2.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforder
lich: Hauterkrankungen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben
mit Schwellung, Rötung und Überwärmung im versorgten Körperabschnitt;
Krampfadern stärkeren Ausmaßes, insbesondere mit Rückfluss-Störungen,
4

Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwellungen körperfern
des Hilfsmittels; Empfindungs- und Durchblutungsstörungen im Bereich des
Fußes, z.B. bei diabetischer Neuropathie.
2.4 Wirkungsweise
Die Orthese stabilisiert das Sprunggelenk durch die Seitenelemente und die
Gurtführung. Eversion und Inversion des Fußgelenks werden eingeschränkt,
ohne dabei die Plantar- und Dorsalflexion negativ zu beeinflussen.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reini
gung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontaminati
on mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitze
quellen fern.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotio
nen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen,
Salben und Lotionen aus.
5

4 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der
Regel vom Arzt festgelegt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur
durch Fachpersonal erfolgen.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts
ein.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt
aufsuchen soll, wenn er außergewöhnliche Veränderungen an sich
feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).
4.1 Auswählen der Größe
►Die Orthesengröße anhand des Knöchelumfangs auswählen (siehe Grö
ßentabelle).
4.2 Anpassen und Anlegen
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutge
fäßen und Nerven durch falsches oder zu festes Anlegen
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des Produkts
sicher.
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
►Prüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit,
Verschleiß und Beschädigungen.
►Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes oder
beschädigtes Produkt nicht weiter.
HINWEIS
Unsachgemäßer Gebrauch und Veränderungen
Funktionsveränderungen bzw. -verlust sowie Schäden am Produkt
►Verwenden Sie das Produkt nur bestimmungsgemäß und sorgfältig.
►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an dem Produkt
vor.
6

Die Orthese wird anprobefertig geliefert. Eine Einstellung ist nicht notwen
dig.
> Der Gurt der Orthese ist geöffnet und die Schnürung ist gelockert.
1) Die Orthese über den Fuß ziehen (siehe Abb.1) und wie einen normalen
Schuh schnüren (siehe Abb.2).
Optional: Die Schnellschnürösen verwenden (siehe Abb.3).
2) Das äußere Ende des Gurts über den Spann legen und von innen (medi
al) unter dem Fuß durchführen.
3) Das äußere Ende des Gurts außen (lateral) über dem Knöchel festklet
ten (siehe Abb.4).
4) Das innere Ende des Gurts über den Spann legen und von außen (late
ral) unter dem Fuß durchführen.
5) Das innere Ende des Gurts innen (medial) über dem Knöchel festkletten
(siehe Abb.5).
6) Wenn ein festes Auftreten mit dem Fuß von Seiten des Arztes gestattet
ist:
Die Enden des Gurts abkletten und nachziehen (siehe Abb.6).
4.3 Reinigung
1) Alle Klettverschlüsse schließen.
2) Die Orthese in 40°C warmen Wasser mit einem handelsüblichen Fein
waschmittel von Hand waschen.
3) Die Orthese gut ausspülen.
4) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B.
durch Sonnenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
5 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
6 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
6.1 Lokale Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise, die ausschließlich in einzelnen Ländern zur Anwen
dung kommen, befinden sich unter diesem Kapitel in der Amtssprache des
jeweiligen Verwenderlandes.
6.2 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
7

Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
6.3 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des
Herstellers heruntergeladen werden.
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2020-05-04
►Please read this document carefully before using the product and
observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident in connection with the product, in particu
lar a worsening of the state of health, to the manufacturer and to the
relevant authority in your country.
►Please keep this document for your records.
These instructions for use provide important information on the fitting and
application of the 50S3 Malleo Sensa ankle orthosis.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The orthosis is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs
and exclusively for contact with intact skin.
The orthosis must be used in accordance with the indications.
2.2 Indications
• Functional treatment of ligament instability
• Post-operative treatment of ligament ruptures
• Ankle sprains
• Functional, conservative therapy of lateral ligament ruptures
Indications must be determined by the physician.
8

2.3 Contraindications
2.3.1 Absolute Contraindications
Not known.
2.3.2 Relative Contraindications
The following indications require consultation with a physician: skin dis
eases/injuries, inflammation, prominent scars that are swollen, reddening
and hyperthermia of the fitted limb; pronounced varicose veins, especially
with return flow impairment, lymphatic flow disorders, including unclear soft
tissue swelling distant to the body area to which the support will be applied;
sensory and circulatory disorders in the foot area, e.g. in case of diabetic
neuropathy.
2.4 Effects
This orthosis stabilises the ankle with lateral elements and straps. Eversion
and inversion of the ankle joint are restricted without negatively affecting
plantar and dorsal flexion.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Reuse on other persons and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with
germs
►The product may be used by one person only.
►Clean the product regularly.
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.
►Keep the product away from open flames, embers and other sources of
heat.
9

NOTICE
Contact with oils, salves, lotions or other products that contain oils
or acids
Insufficient stabilisation due to loss of material functionality
►Do not expose the product to oils, salves, lotions or other products that
contain oils or acids.
4 Handling
INFORMATION
►The daily duration of use and period of application are generally
determined by the physician.
►The initial fitting and application of the product must be carried out by
qualified personnel.
►Instruct the patient in the handling and care of the product.
►Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional
changes are noted (e.g. worsening of the complaint).
4.1 Size Selection
►Select the orthosis size based on the circumference of the ankle (see
size chart).
4.2 Fitting and Application
CAUTION
Incorrect or excessively tight application
Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to
improper or excessively tight application
►Ensure that the product is applied properly and fits correctly.
NOTICE
Use of a worn or damaged product
Limited effectiveness
►Before each use, check the product for functional reliability and for
possible wear or damage.
►Do not continue using a product that is no longer functional, or that is
worn or damaged.
10

NOTICE
Improper use and changes
Change in or loss of functionality as well as damage to the product
►Use this product with care and only for its intended purpose.
►Do not make any improper changes to the product.
The orthosis is delivered ready for trial fitting. Adjustment is not required.
> The strap on the orthosis is open and the fasteners are loosened.
1) Pull the orthosis over your foot (see fig.1) and tie it like a normal shoe
(see fig.2).
Optional: Use the quick fasteners (see fig.3).
2) Pass the outer end of the strap over the instep and pull it under the foot
from the inner (medial) side.
3) Fasten the outer end of the strap over the ankle on the outer (lateral)
side (see fig.4).
4) Pass the inner end of the strap over the instep and pull it under the foot
from the outer (lateral) side.
5) Fasten the inner end of the strap over the ankle on the inner (medial)
side (see fig.5).
6) If the physician has allowed weight-bearing on the foot:
Loosen the ends of the strap and re-tighten (see fig.6).
4.3 Cleaning
1) Close all hook-and-loop closures.
2) Hand wash the orthosis in warm water at 40°C with mild laundry deter
gent.
3) Rinse well.
4) Allow to air dry. Do not expose to direct heat sources (e.g. sunlight,
stove or radiator).
5 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
6 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country
of use and may vary accordingly.
6.1 Local Legal Information
Legal information that applies exclusively to specific countries is written in
the official language of the respective country of use after this chapter.
11

6.2 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord
ance with the descriptions and instructions provided in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the
information in this document, particularly due to improper use or unauthor
ised modification of the product.
6.3 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medic
al devices. The CE declaration of conformity can be downloaded from the
manufacturer's website.
1 Avant-propos Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2020-05-04
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le
produit ainsi que respecter les consignes de sécurité.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le
produit ou en cas de problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notam
ment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité
compétente de votre pays.
►Conservez ce document.
Les présentes instructions d’utilisation vous apportent des informations im
portantes pour adapter et poser l’orthèse pour cheville Malleo Sprint 50S3.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
L’orthèse est exclusivement destinée à un appareillage orthétique de
l’extrémité inférieure et elle est conçue uniquement pour entrer en contact
avec une peau intacte.
Il est impératif d’utiliser l’orthèse conformément aux indications.
2.2 Indications
• Traitement fonctionnel des instabilités ligamentaires
• Traitement post-opératoire des ruptures du ligament
• Entorses de la cheville
12

• Thérapie fonctionnelle et conservatrice des ruptures du ligament externe
L’indication est déterminée par le médecin.
2.3 Contre-indications
2.3.1 Contre-indications absolues
Inconnues.
2.3.2 Contre-indications relatives
Les indications suivantes requièrent la consultation d’un médecin: lésions
ou affections cutanées, inflammations, cicatrices exubérantes avec œdème,
rougeurs et hyperthermie dans la zone du corps appareillée; varices plus im
portantes, en particulier avec troubles du reflux veineux, troubles de la circu
lation lymphatique et également œdèmes inexpliqués des parties molles
dans la partie distale de l’orthèse, troubles de la perception et de la circula
tion sanguine dans la zone du pied, par exemple en cas de neuropathie dia
bétique.
2.4 Effets thérapeutiques
L’orthèse stabilise la cheville grâce à ses éléments latéraux et à son guide-
sangle. L’éversion et l’inversion de la cheville sont restreintes sans altérer la
flexion plantaire et dorsale.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents
et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages tech
niques.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Réutilisation sur d’autres personnes et nettoyage insuffisant
Irritations cutanées et formation d’eczémas ou d’infections dues à une
contamination par germes
►Le produit ne doit être utilisé que pour une seule personne.
►Nettoyez le produit à intervalles réguliers.
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PRUDENCE
Contact avec la chaleur, la braise ou le feu
Risque de blessure (p.ex. brûlures) et risque d’endommagement du pro
duit
►Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d’autres sources
de chaleur.
AVIS
Contact avec des produits gras et acides, des huiles, des crèmes et
des lotions
Stabilisation insuffisante en raison de la perte de fonctionnalité de la ma
tière du produit
►Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des huiles, des
crèmes et des lotions.
4 Manipulation
INFORMATION
►En général, le médecin détermine la durée quotidienne du port du pro
duit et sa période d’utilisation.
►Seul le personnel spécialisé est habilité à procéder au premier ajuste
ment et à la première utilisation du produit.
►Apprenez au patient comment manipuler et entretenir correctement le
produit.
►Indiquez au patient qu'il doit immédiatement consulter un médecin s'il
constate des changements anormaux sur sa personne (par ex. une
augmentation des douleurs).
4.1 Sélection de la taille
►Sélectionnez la taille de l’orthèse en fonction de la circonférence de la
cheville (voir tableau des tailles).
4.2 Ajustement et mise en place
PRUDENCE
Mise en place incorrecte du produit ou serrage excessif
Pressions locales et compression des vaisseaux sanguins et des nerfs cau
sées par une mise en place incorrecte ou par un serrage excessif
14

►Assurez-vous que le produit est mis en place correctement et qu’il est
bien ajusté.
AVIS
Utilisation d’un produit usé ou endommagé
Effet restreint
►Vérifiez la fonctionnalité du produit, la présence d’usure ou de détério
rations avant chaque utilisation.
►Cessez d’utiliser le produit s’il n’est plus en état de fonctionnement ou
s’il est usé ou endommagé.
AVIS
Usage non conforme et modifications
Modifications ou pertes fonctionnelles et dégradation du produit
►N’utilisez pas le produit à d’autres fins que l’usage prévu et manipulez-
le toujours avec précaution.
►Veuillez ne procéder à aucune modification non conforme du produit.
L’orthèse est livrée prête à l’essayage. Aucun réglage n’est requis.
> La sangle de l’orthèse doit être ouverte et le laçage doit être desserré.
1) Enfilez l’orthèse (voir ill.1) et serrez les lacets comme sur une chaussure
normale (voir ill.2).
En option: utilisez les œillets de laçage rapide (voir ill.3).
2) Placez l’extrémité extérieure de la sangle sur le cou-de-pied et faites-la
passer sous le pied depuis l’intérieur (partie médiale).
3) Fermez la fermeture Velcro de l’extrémité extérieure de la sangle à
l’extérieur (partie latérale) au-dessus de la cheville (voir ill.4).
4) Placez l’extrémité intérieure de la sangle sur le cou-de-pied et faites-la
passer sous le pied depuis l’extérieur (partie latérale).
5) Fermez la fermeture Velcro de l’extrémité intérieure de la sangle à
l’intérieur (partie médiale) au-dessus de la cheville (voir ill.5).
6) Si le médecin vous autorise à poser fermement le pied sur le sol:
Ouvrez la fermeture Velcro des extrémités de la sangle et resserrez cette
dernière (voir ill.6).
4.3 Nettoyage
1) Fermez toutes les fermetures Velcro.
2) Lavez l’orthèse à la main à 40°C avec une lessive pour linge délicat.
3) Rincez bien l’orthèse.
15

4) Laissez sécher à l’air. Évitez toute source de chaleur directe (par ex. le
rayonnement solaire ou la chaleur d’un poêle/d’un radiateur).
5 Mise au rebut
Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur.
6 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du
pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des variations en
conséquence.
6.1 Informations légales locales
Les informations légales applicables exclusivement dans des pays indivi
duels figurent dans la langue officielle du pays d’utilisation en question dans
ce chapitre.
6.2 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux des
criptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute respon
sabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce document,
notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification non autori
sée du produit.
6.3 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux
dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être téléchargée
sur le site Internet du fabricant.
1 Introduzione Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2020-05-04
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il pro
dotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.
►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.
►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'insorge
re di problemi.
►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio paese
qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto, in particolare
ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salute.
►Conservare il presente documento.
16

Le istruzioni per l'uso contengono informazioni importanti per l'applicazione
e l'adattamento della cavigliera Malleo Sprint 50S3.
2 Uso conforme
2.1 Uso previsto
L'ortesi è indicata esclusivamente per il trattamento ortesico degli arti infe
riori e deve essere applicata esclusivamente sulla pelle intatta.
L'ortesi va applicata nel rispetto delle indicazioni.
2.2 Indicazioni
• Trattamento funzionale di instabilità dei legamenti
• Trattamento postoperatorio di rotture legamentose
• Distorsioni dell'articolazione della caviglia
• Terapia funzionale-conservativa di rotture dei legamenti esterni
L'indicazione deve essere determinata dal medico.
2.3 Controindicazioni
2.3.1 Controindicazioni assolute
Nessuna.
2.3.2 Controindicazioni relative
In presenza delle seguenti controindicazioni è necessario consultare il medi
co: malattie/lesioni della pelle; infiammazioni, cicatrici in rilievo caratterizzate
da gonfiori, arrossamento e ipertermia della parte in cui è applicata l'ortesi;
vene varicose di ampia estensione, in particolare in caso di disturbi del cir
colo venoso, disturbi del flusso linfatico inclusi gonfiori dei tessuti molli non
identificati indipendentemente dall'area del corpo in cui è applicata l'ortesi;
disturbi della sensibilità e circolatori nella regione del piede, p.es. nel caso
di neuropatia diabetica.
2.4 Azione terapeutica
L'ortesi stabilizza l'articolazione della caviglia tramite gli elementi laterali e
l'applicazione delle cinghie. L'eversione e l'inversione dell'articolazione del
piede sono limitate senza influire negativamente sulla flessione plantare e
dorsale.
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.
17

AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA
Utilizzo su un'altra persona e pulizia insufficiente
Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a
contaminazione da germi
►Il prodotto può essere utilizzato soltanto su una persona.
►Pulire il prodotto regolarmente.
CAUTELA
Contatto con fonti di calore, brace o fuoco
Pericolo di lesioni (p.es. ustioni) e pericolo di danni al prodotto
►Non esporre il prodotto a fuoco, brace o ad altre fonti di calore.
AVVISO
Contatto con sostanze contenenti acidi o grassi, oli, creme e lozioni
Stabilità insufficiente dovuta ad usura del materiale
►Evitare il contatto tra il prodotto e sostanze contenenti acidi o grassi,
oli, creme e lozioni.
4 Utilizzo
INFORMAZIONE
►È il medico a stabilire generalmente il tempo di impiego giornaliero e la
durata di utilizzo.
►La prima applicazione del prodotto e il relativo adattamento al corpo
del paziente devono essere eseguiti esclusivamente da personale spe
cializzato.
►Istruire il paziente circa l'uso e la cura corretti del prodotto.
►Il paziente deve essere informato della necessità di recarsi immediata
mente da un medico nel caso in cui notasse cambiamenti inusuali
(p.es. aumento dei disturbi).
4.1 Scelta della misura
►Scegliere la misura dell'ortesi in base alla circonferenza della caviglia
(vedere tabella misure).
18

4.2 Adattamento e applicazione
CAUTELA
Applicazione errata o troppo stretta
Un'applicazione errata o troppo stretta del prodotto può comportare la
comparsa di punti di pressione localizzati e la compressione di vasi sangui
gni e nervi
►Accertarsi che il prodotto sia stato applicato e rimanga posizionato in
modo corretto.
AVVISO
Utilizzo di un prodotto usurato o danneggiato
Azione limitata
►Verificare la funzionalità, l'usura e l'eventuale danneggiamento del pro
dotto prima di ogni utilizzo.
►Non utilizzare più un prodotto non funzionante, usurato o danneggiato.
AVVISO
Uso improprio e modifiche
Modifiche o perdita funzionale e danni al prodotto
►Il prodotto deve essere impiegato unicamente in modo conforme e con
cura.
►Non eseguire alcuna modifica non appropriata del prodotto.
Al momento della fornitura l'ortesi è già pronta per la prova. Non è necessa
rio eseguire una regolazione.
> La cinghia dell'ortesi è aperta e i lacci sono allentati.
1) Infilare l'ortesi sopra il piede (v. fig.1) e allacciare i lacci come in una
normale scarpa (v. fig.2).
In opzione: utilizzare gli occhielli di chiusura rapida (v. fig.3).
2) Applicare l'estremità esterna della cinghia sopra il collo del piede e farla
passare dall'interno (parte mediale) sotto il piede.
3) Fissare esternamente (parte laterale) l'estremità esterna della cinghia
sopra la caviglia con la chiusura a velcro (v. fig.4).
4) Applicare l'estremità interna della cinghia sopra il collo del piede e farla
passare dall'esterno (parte laterale) sotto il piede.
5) Fissare internamente (parte mediale) l'estremità interna della cinghia so
pra la caviglia con la chiusura a velcro (v. fig.5).
6) Se il medico ha autorizzato l'appoggio del piede al suolo:
Staccare le estremità della cinghia e tirarle nuovamente (v. fig.6).
19

4.3 Pulizia
1) Chiudere tutte le chiusure a velcro.
2) Lavare l'ortesi a mano a 40°C con un comune detergente per prodotti
delicati.
3) Risciacquare con cura l'ortesi.
4) Lasciare asciugare all’aria. Evitare l'esposizione diretta a fonti di calore
(p.es. raggi solari, calore di stufe, termosifoni).
5 Smaltimento
Smaltire il prodotto in conformità alle vigenti prescrizioni nazionali.
6 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese
di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche.
6.1 Note legali locali
Le note legali che trovano applicazione esclusivamente in singoli paesi so
no riportate nel presente capitolo e nella lingua ufficiale del paese dell'uten
te.
6.2 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni
e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore non risponde in
caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto contenuto in questo
documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o modifiche non per
messe del prodotto.
6.3 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745
relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità CE può essere
scaricata sul sito Internet del fabbricante.
1 Introducción Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2020-05-04
►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el
producto, y respete las indicaciones de seguridad.
►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.
►Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el pro
ducto o si surgiesen problemas.
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