Otto Bock 50S3 Malleo Sprint User manual

50S3 Malleo Sprint
Gebrauchsanweisung ................................................................ 4
Instructions for use .................................................................... 8
Instructions d'utilisation ............................................................. 12
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 16
Instrucciones de uso ................................................................. 20
Manual de utilização .................................................................. 25
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 29
Bruksanvisning ......................................................................... 33
Brugsanvisning ......................................................................... 37
Bruksanvisning ......................................................................... 41
Käyttöohje ................................................................................ 45
Instrukcja użytkowania ............................................................... 49
Használati utasítás .................................................................... 53
Návod k použití ......................................................................... 57
Upute za uporabu ..................................................................... 61
Návod na používanie .................................................................. 65
Инструкция за употреба ........................................................... 69
Kullanma talimatı ....................................................................... 74
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 78
Руководство по применению .................................................... 82
使用说明书 ............................................................................... 87

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5 6
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Material TPU, SBR, PES, PA, PU, EA
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1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-05-04
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpas
sen und Anlegen der Sprunggelenkorthese Malleo Sprint 50S3.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der unteren Ex
tremität einzusetzen und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut
bestimmt.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
2.2 Indikationen
• Funktionelle Behandlung von Bandinstabilitäten
• postoperative Behandlung von Bandrupturen
• Sprunggelenkdistorsionen
• funktionell-konservative Therapie von Außenbandrupturen
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
2.3 Kontraindikationen
2.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
2.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforder
lich: Hauterkrankungen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben
mit Schwellung, Rötung und Überwärmung im versorgten Körperabschnitt;
Krampfadern stärkeren Ausmaßes, insbesondere mit Rückfluss-Störungen,
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Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwellungen körperfern
des Hilfsmittels; Empfindungs- und Durchblutungsstörungen im Bereich des
Fußes, z.B. bei diabetischer Neuropathie.
2.4 Wirkungsweise
Die Orthese stabilisiert das Sprunggelenk durch die Seitenelemente und die
Gurtführung. Eversion und Inversion des Fußgelenks werden eingeschränkt,
ohne dabei die Plantar- und Dorsalflexion negativ zu beeinflussen.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reini
gung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontaminati
on mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitze
quellen fern.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotio
nen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen,
Salben und Lotionen aus.
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4 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der
Regel vom Arzt festgelegt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur
durch Fachpersonal erfolgen.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts
ein.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt
aufsuchen soll, wenn er außergewöhnliche Veränderungen an sich
feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).
4.1 Auswählen der Größe
►Die Orthesengröße anhand des Knöchelumfangs auswählen (siehe Grö
ßentabelle).
4.2 Anpassen und Anlegen
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutge
fäßen und Nerven durch falsches oder zu festes Anlegen
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des Produkts
sicher.
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
►Prüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit,
Verschleiß und Beschädigungen.
►Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes oder
beschädigtes Produkt nicht weiter.
HINWEIS
Unsachgemäßer Gebrauch und Veränderungen
Funktionsveränderungen bzw. -verlust sowie Schäden am Produkt
►Verwenden Sie das Produkt nur bestimmungsgemäß und sorgfältig.
►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an dem Produkt
vor.
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Die Orthese wird anprobefertig geliefert. Eine Einstellung ist nicht notwen
dig.
> Der Gurt der Orthese ist geöffnet und die Schnürung ist gelockert.
1) Die Orthese über den Fuß ziehen (siehe Abb.1) und wie einen normalen
Schuh schnüren (siehe Abb.2).
Optional: Die Schnellschnürösen verwenden (siehe Abb.3).
2) Das äußere Ende des Gurts über den Spann legen und von innen (medi
al) unter dem Fuß durchführen.
3) Das äußere Ende des Gurts außen (lateral) über dem Knöchel festklet
ten (siehe Abb.4).
4) Das innere Ende des Gurts über den Spann legen und von außen (late
ral) unter dem Fuß durchführen.
5) Das innere Ende des Gurts innen (medial) über dem Knöchel festkletten
(siehe Abb.5).
6) Wenn ein festes Auftreten mit dem Fuß von Seiten des Arztes gestattet
ist:
Die Enden des Gurts abkletten und nachziehen (siehe Abb.6).
4.3 Reinigung
1) Alle Klettverschlüsse schließen.
2) Die Orthese in 40°C warmen Wasser mit einem handelsüblichen Fein
waschmittel von Hand waschen.
3) Die Orthese gut ausspülen.
4) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B.
durch Sonnenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
5 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
6 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
6.1 Lokale Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise, die ausschließlich in einzelnen Ländern zur Anwen
dung kommen, befinden sich unter diesem Kapitel in der Amtssprache des
jeweiligen Verwenderlandes.
6.2 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
7

Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
6.3 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des
Herstellers heruntergeladen werden.
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2020-05-04
►Please read this document carefully before using the product and
observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident in connection with the product, in particu
lar a worsening of the state of health, to the manufacturer and to the
relevant authority in your country.
►Please keep this document for your records.
These instructions for use provide important information on the fitting and
application of the 50S3 Malleo Sensa ankle orthosis.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The orthosis is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs
and exclusively for contact with intact skin.
The orthosis must be used in accordance with the indications.
2.2 Indications
• Functional treatment of ligament instability
• Post-operative treatment of ligament ruptures
• Ankle sprains
• Functional, conservative therapy of lateral ligament ruptures
Indications must be determined by the physician.
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2.3 Contraindications
2.3.1 Absolute Contraindications
Not known.
2.3.2 Relative Contraindications
The following indications require consultation with a physician: skin dis
eases/injuries, inflammation, prominent scars that are swollen, reddening
and hyperthermia of the fitted limb; pronounced varicose veins, especially
with return flow impairment, lymphatic flow disorders, including unclear soft
tissue swelling distant to the body area to which the support will be applied;
sensory and circulatory disorders in the foot area, e.g. in case of diabetic
neuropathy.
2.4 Effects
This orthosis stabilises the ankle with lateral elements and straps. Eversion
and inversion of the ankle joint are restricted without negatively affecting
plantar and dorsal flexion.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Reuse on other persons and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with
germs
►The product may be used by one person only.
►Clean the product regularly.
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.
►Keep the product away from open flames, embers and other sources of
heat.
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NOTICE
Contact with oils, salves, lotions or other products that contain oils
or acids
Insufficient stabilisation due to loss of material functionality
►Do not expose the product to oils, salves, lotions or other products that
contain oils or acids.
4 Handling
INFORMATION
►The daily duration of use and period of application are generally
determined by the physician.
►The initial fitting and application of the product must be carried out by
qualified personnel.
►Instruct the patient in the handling and care of the product.
►Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional
changes are noted (e.g. worsening of the complaint).
4.1 Size Selection
►Select the orthosis size based on the circumference of the ankle (see
size chart).
4.2 Fitting and Application
CAUTION
Incorrect or excessively tight application
Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to
improper or excessively tight application
►Ensure that the product is applied properly and fits correctly.
NOTICE
Use of a worn or damaged product
Limited effectiveness
►Before each use, check the product for functional reliability and for
possible wear or damage.
►Do not continue using a product that is no longer functional, or that is
worn or damaged.
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