Otto Bock 17LA3N User manual

17LA3N
Gebrauchsanweisung ................................................................ 5
Instructions for use .................................................................... 13
Instructions d'utilisation ............................................................. 20
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 28
Instrucciones de uso ................................................................. 36
Manual de utilização .................................................................. 45
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 53
Bruksanvisning ......................................................................... 60
Brugsanvisning ......................................................................... 68
Bruksanvisning ......................................................................... 75
Käyttöohje ................................................................................ 83
Návod k použití ......................................................................... 90
Návod na používanie .................................................................. 98
Руководство по применению .................................................... 105
使用说明书 ............................................................................... 114

1
2

2
3

3 4
5 6
4

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-09-01
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verarbei
tung des Knöchelgelenks 17LA3N.
2 Produktbeschreibung
2.1 Verfügbare Größen
Die Größe des Produkts wird anhand des geplanten Einsatzes (unilateral
oder bilateral) und des Körpergewichts ausgewählt.
Maximales Körpergewicht in kg (lbs)
Unilateraler Einsatz (lateral
oder medial)
Bilateraler Einsatz (lateral
und medial)
17LA3N=10* 15 (33) 25 (55)
17LA3N=12* 20 (44) 40 (88)
17LA3N=14* 50 (110) 80 (176)
17LA3N=16* 85 (187) 120 (264.5)
17LA3N=20* 110 (242.5) 160 (352.5)
INFORMATION
►Verwenden Sie bei unilateralem Einsatz des Produkts und Beugekon
trakturen in Knie oder Hüfte >10° oder ausgeprägter Torsion oder Va
rus-/Valgus-Instabilitäten oder hoher körperlicher Aktivität die nächst
größere Größe.
►Setzen Sie das Produkt bilateral ein, wenn ein Tuberaufsitz vorliegt.
5

2.2 Bauteile/Konstruktion (siehe Abb. 1)
Pos. Bauteil Artikelkennzeichen
1 Gewindestift 30Y349=12(Größe 10, 12)
30Y309=12(Größe 14)
30Y309=20(Größe 16, 20)
2 Anschlagpuffer
3 Anschlagstift
4 Anschlaghülse
Anschlag-Set
17LA35N=12(Größe 10, 12)
17LA35N=14(Größe 14)
17LA35N=20(Größe 16, 20)
5 Splintbolzen
8 Gekenkschraube
Verschraubung
17LA32N=10(Größe 10)
17LA32N=12(Größe 12)
17LA32N=14(Größe 14)
17LA32N=16(Größe 16)
17LA32N=20(Größe 20)
6 Grundkörper
7 Axialscheiben Axialscheiben-Set
17LA33N=10(Größe 10)
17LA33N=12(Größe 12)
17LA33N=14(Größe 14)
17LA33N=16(Größe 16)
17LA33N=20(Größe 20)
9 Senkkopfschrauben 501S137=M4x8(Größe 10, 12)
501S137=M4x10-2(Größe 14)
501S137=M5x10-1(Größe 16,
20
10 Kugel
11 Federhülse
12 Druckfeder
Druckfeder-Set
17LA34N=12(Größe 10, 12)
17LA34N=14(Größe 14)
17LA34N=16(Größe 16)
17LA34N=20(Größe 20)
Nicht im Lieferumfang enthalten
Pos. Bauteil Artikelkennzeichen
Eingussschiene 17LS3=*
oder Verlängerungsschiene 17LV3=*
Fußbügel 17LF3N=*
ohne Abb.
oder Fußbügel 17LF31N=*
siehe
Abb.2
Laminierdummy - Set
Laminierdummy-Unterteil (Pos. 1)
Ansatzschraube (Pos. 3)
Die Laminierdummy-Abdeckung
(Pos. 2) ist nicht Bestandteil des
Sets.
17LD1N=*
6

3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
System-Knöchelgelenke sind ausschließlich zur orthetischen Versorgung
der unteren Extremität bei einem Patienten einzusetzen.
Der Hersteller empfiehlt bei unilateralem Einsatz die Verarbeitung des Sys
tem-Knöchelgelenks in Gießharztechnik oder Carbon-Prepreg-Technik.
3.2 Indikationen
Bei Teillähmung oder kompletter Lähmung der Beinmuskulatur.
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
3.3 Lebensdauer
Das Produkt ist bei bestimmungsgemäßer Verwendung und fachgerechter
Montage für folgende Lebensdauer ausgelegt:
Gelenkgrößen 10, 12: 1Jahr
Gelenkgrößen 14, 16, 20: 3Jahre
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung tragender Bauteile
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Verwenden Sie das Produkt nur für den definierten Einsatzbereich.
►Falls das Produkt extremen Belastungen ausgesetzt wurde (z.B. durch
Sturz), sorgen Sie für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Aus
tausch, Kontrolle durch den Kundenservice des Herstellers, etc.).
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
7

►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter und lassen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kon
trollieren.
VORSICHT
Überbeanspruchung durch Gebrauch an mehr als einem Patienten
Verletzungsgefahr und Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Verwenden Sie das Produkt nur an einem Patienten.
►Beachten Sie die Wartungsempfehlung.
HINWEIS
Thermische Überbelastung des Produkts
Beschädigung durch unsachgemäße thermische Bearbeitung
►Führen Sie keine Wärmebehandlung über 300°C durch.
►Entfernen Sie vor der thermischen Bearbeitung sämtliche temperatur
kritischen Komponenten (z.B. Kunststoffe).
HINWEIS
Thermische Überbelastung von Produktkomponenten
Funktionsverlust durch unsachgemäße thermische Bearbeitung
►Entfernen Sie vor einer thermischen Bearbeitung des Produkts sämtli
che temperaturkritischen Komponenten (z.B. Kunststoffteile).
HINWEIS
Produkt wird falschen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
Beschädigungen, Versprödung oder Zerstörung durch unsachgemäße
Handhabung
►Vermeiden Sie die Lagerung bei kondensierender Umgebungsfeuch
tigkeit.
►Vermeiden Sie den Kontakt mit abrasiven Medien (z.B. Sand, Staub).
►Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen unter -10°C und über
+60°C aus (z.B. Sauna, übermäßiger Sonneneinstrahlung, Trocknen
auf der Heizung).
8

5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Montage-, Einstell-, und Wartungsarbeiten dürfen nur von Fachperso
nal durchgeführt werden.
►Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
5.1 Verarbeitung
INFORMATION
Die Anleitung zur Herstellung einer Orthese mit unilateralen Gelenken ist in
der Technischen Information 646T5441 enthalten. Der hier beschriebene
Laminataufbau ist eine Empfehlung von Ottobock und muss an die Bedürf
nisse des Patienten angepasst werden.
>Benötigte Materialien: Laminierdummy mit Ansatzschraube
17LD1N=*, Dummydeckel 17LD1N=*-P, Fußbügel 17LF3N=* oder
17LF31N, Eingussschiene 17LS3=*, Senkkopfschrauben 501S137=*,
Plastaband 636K8, Justieradapter 743Y56=4
> Das Gipsmodel wurde in Neutralstellung hergestellt.
1) Die mit Carbonfaser armierte Eingussschiene mit den beiden Senkkopf
schrauben am Laminierdummy-Unterteil montieren.
2) Bevor der Fußbügel am Laminierdummy befestigt werden kann, muss
die Lagerbuchse aus dem Fußbügel entfernt werden. INFORMATION:
Mit der Laminierdummy-Abdeckung lässt sich die Lagerbuchse
leicht aus dem Fußbügel herausdrücken. Wichtig! Die Lagerbuch
se gut aufbewahren und vor der Endmontage der Orthese, diese
wieder in den Fußbügel einsetzen.
3) Den armierten Fußbügel in der Laminierdummy-Abdeckung platzieren.
4) Die Abdeckung auf das Laminierdummy-Unterteil legen und mit der An
satzschraube fixieren. Durch die Konstruktion der Abdeckung wird diese
in die Neutralstellung gebracht.
5) Den Laminierdummy am Gipsmodell befestigen, dazu die Ansatzschrau
be durch die Abdeckung, den Fußbügel und das Unterteil stecken und
am Justieradapter befestigen.
6) Die Schrauben der Schiene und des Dummys mit Plastaband abdichten.
7) Die Orthese patientengerecht laminieren.
8) Nach dem Aushärten des Laminats den Laminierdummy mit einem Mes
ser freischneiden und demontieren.
9

9) Die Schrauben vom Plastaband befreien.
10) Die beiden Senkkopfschrauben der Eingussschiene entfernen.
11) Die Laminierdummyverschraubung lösen und die Abdeckung abneh
men.
12) Die Entformungskanten mit der Oszilationssäge frei machen.
13) Die Passteile vom Gips entformen.
5.2 Montage des Gelenks
►Das Knöchelgelenk für die 1. Anprobe montieren.
Axialscheiben montieren
1) Die Axialscheiben auswählen und einsetzen (Dicke der Axialscheiben -
siehe nachfolgende Tabelle).
2) Den Lauf des Orthesengelenks durch schrittweises Austauschen der
Axialscheiben optimieren: Dickere Scheiben bei Spiel in medial-laterale
Richtung, dünnere Scheiben bei Widerstand in Plantarflexion/Dorsalex
tension.
Größe Orthesengelenk Dicke der Axialscheiben [mm]
17LA3N=10*, 17LA3N=12* 0,70, 0,75, 0,80, 0,85, 0,90
17LA3N=14*, 17LA3N=16*, 17LA3N=20* 0,85, 0,90, 0,95, 1,0, 1,05, 1,10
Zu Beginn 2 Axialscheiben der fett markierten Dicke einsetzen.
Fußbügel montieren
1) Die Lagerbuchse (Pos. 1) in den Fußbügel (Pos. 2) einsetzen (siehe
Abb.3).
2) Den Fußbügel zusammen mit den Axialscheiben (Pos. 3) in den Grund
körper einstecken (siehe Abb.4), dabei müssen die Anschläge der Axial
scheiben in den Aufnahmen an der Gelenkunterseite liegen (siehe
Abb.5).
3) Den Splintbolzen von der Rückseite durch den Grundkörper und den
Fußbügel schieben und von vorne mit der Gelenkschraube verschrau
ben.
4) Prüfen, ob sich das Fußteil leichtgängig und ohne Spiel bewegen lässt.
Bei Bedarf Axialscheiben mit unterschiedlicher Dicke einsetzen.
5) Sicherstellen, dass die Axialscheiben den direkten Kontakt zwischen
dem metallenen Grundkörper und dem Fußbügel verhindern.
6) Zur finalen Montage die Schraubverbindung mit Loctite 241 und ent
sprechendem Anzugsmoment sichern.
10

Anzugsmoment in Nm (lbf in.)
17LA3N=1
0*
17LA3N=1
2*
17LA3N=1
4*
17LA3N=1
6*
17LA3N=2
0*
Gelenk
schraube
3 (27) 3 (27) 5 (44.5) 8 (71) 8 (71)
Schiene montieren
►Die Schiene am Grundkörper mit den Senkkopfschrauben fixieren und
die Schraubverbindungen mit Loctite241 und entsprechendem Anzugs
moment sichern.
Anzugsmoment in Nm (lbf in.)
17LA3N=1
0*
17LA3N=1
2*
17LA3N=1
4*
17LA3N=1
6*
17LA3N=2
0*
Senkkopf
schraube
3,5 (31) 3,5 (31) 3,5 (31) 7 (62) 7 (62)
5.3 Montage der Module
Durch die individuellen Kombinationsmöglichkteiten der Module, dem An
schlagstift und der Druckfeder, wird das System-Knöchelgelenk an den Pati
enten angepasst.
Druckfeder montieren
1) Die Kugel mit der Federhülse in den Grundkörper einsetzen, dabei liegt
die Kugel in der Aufnahme der Federhülse.
2) Die Druckfeder montieren.
3) Zur finalen Montage das Gewinde des Gewindestifts mit Loctite 241 si
chern.
4) Den Kanal am Grundkörper mit dem Gewindstift verschließen und dabei
die Winkeleinstellung des Knöchelgelenks beachten.
Anschlagstift montieren
1) Den Anschlagstift in die Anschlaghülse schieben und zusammen in den
Grundkörper einsetzen. INFORMATION: Beim Einbau des Anschlags
ist darauf zu achten, dass die verjüngte Seite des Anschlags auf
dem Fußbügel aufliegt.
2) Den Anschlagpuffer einsetzen.
3) Zur finalen Montage das Gewinde des Gewindestifts mit Loctite 241 si
chern.
4) Den Kanal am Grundkörper mit dem Gewindstift verschließen und dabei
die Winkeleinstellung des Knöchelgelenks beachten.
11

Anschlag und Federvorspannung einstellen
►Zum Einstellen der Vorspannung den Gewindstift mit einem Torxschlüs
sel tiefer in den Kanal hineinschrauben oder herausschrauben.
6 Reinigung
Das Orthesengelenk nach Kontakt mit salz-, chlor- oder seifenhaltigen Was
ser oder bei Verschmutzungen umgehend reinigen.
1) Das Orthesengelenk mit reinem Süßwasser abspülen.
2) Das Orthesengelenk mit einem Tuch abtrocknen oder an der Luft trock
nen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. Ofen- oder Heiz
körperhitze).
7 Wartung
INFORMATION
Möglicherweise ist das Produkt patientenspezifisch einer erhöhten
Belastung ausgesetzt.
►Verkürzen Sie die Wartungsintervalle gemäß den zu erwartenden Be
lastungen.
Der Hersteller schreibt für das Produkt mindestens eine halbjährliche Funkti
ons- und Verschleißkontrolle vor.
Nur Spezialschmiermittel 633F7 verwenden.
8 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
8.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des
Herstellers heruntergeladen werden.
12

1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2020-09-01
►Please read this document carefully before using the product and
observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident in connection with the product, in particu
lar a worsening of the state of health, to the manufacturer and to the
relevant authority in your country.
►Please keep this document for your records.
These instructions for use provide important information on the processing
of the 17LA3N ankle joint.
2 Product description
2.1 Available sizes
The size of the product is selected according to the planned use (unilateral
or bilateral) and the body weight.
Maximum body weight in kg (lbs)
Unilateral use (lateral or
medial)
Bilateral use (lateral and
medial)
17LA3N=10* 15 (33) 25 (55)
17LA3N=12* 20 (44) 40 (88)
17LA3N=14* 50 (110) 80 (176)
17LA3N=16* 85 (187) 120 (264.5)
17LA3N=20* 110 (242.5) 160 (352.5)
INFORMATION
►Use the next larger size if the product is being worn unilaterally and in
case of flexion contractures in the knee or hip >10°, distinct torsion or
varus/valgus instabilities or increased physical activity.
►Use the product bilaterally if there is an ischial support.
2.2 Components/design (see Fig. 1)
Item Component Reference number
1 Set screw
13

Item Component Reference number
30Y349=12(size 10, 12)
30Y309=12(size 14)
30Y309=20(size 16, 20)
2 Stop bumper
3 Stop pin
4 Stop sleeve
Stop set
17LA35N=12(size 10, 12)
17LA35N=14(size 14)
17LA35N=20(size 16, 20)
5 Bearing nut
8 Joint screw
Screw connection
17LA32N=10(size 10)
17LA32N=12(size 12)
17LA32N=14(size 14)
17LA32N=16(size 16)
17LA32N=20(size 20)
6 Base body
7 Axial washers Axial washers set
17LA33N=10(size 10)
17LA33N=12(size 12)
17LA33N=14(size 14)
17LA33N=16(size 16)
17LA33N=20(size 20)
9 Countersunk head screws 501S137=M4x8(size 10, 12)
501S137=M4x10-2(size 14)
501S137=M5x10-1(size 16, 20)
10 Ball
11 Spring guide housing
12 Compression spring
Compression spring set
17LA34N=12(size 10, 12)
17LA34N=14(size 14)
17LA34N=16(size 16)
17LA34N=20(size 20)
Not included in scope of delivery
Item Component Reference number
Lamination bar 17LS3=*
or side bar 17LV3=*
Foot stirrup 17LF3N=*
not illus
trated
or foot stirrup 17LF31N=*
see fig.2 Lamination dummy set
Lamination dummy – lower part (item
1)
Shoulder screw (item 3)
The cover for the lamination dummy
(item 2) is not included in the set.
17LD1N=*
14

3 Intended use
3.1 Indications for use
System ankle joints are intended to be used exclusively for providing a
patient with a lower limb orthosis.
In case of unilateral use, the manufacturer recommends that the system
ankle joint be processed by means of the lamination resin technique or car
bon prepreg technology.
3.2 Indications
Partial or total paralysis of the leg muscles.
Indications must be determined by the physician.
3.3 Lifetime
The product is designed for the following lifetime, given intended use and
proper installation:
Joint sizes 10, 12: 1year
Joint sizes 14, 16, 20: 3years
4 Safety
4.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
4.2 Safety instructions
CAUTION
Excessive strain on load-bearing components
Injuries due to changes in or loss of functionality
►Only use the product for the defined area of application.
►If the product has been exposed to extreme strain (e.g.due to falling),
take any necessary measures (e.g.repair, replacement, inspection by
the manufacturer's customer service, etc.).
CAUTION
Mechanical damage to the product
Injuries due to changes in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►Check the product for proper function and readiness for use.
15

►In case of changes in or loss of functionality, discontinue use of the
product and have it checked by authorised, qualified personnel.
CAUTION
Excessive strain due to use on more than one patient
Risk of injury and loss of functionality as well as damage to the product
►Use the product on only one patient.
►Observe the maintenance recommendations.
NOTICE
Thermal overloading of the product
Damage due to improper thermal treatment
►Do not carry out any heat treatment at temperatures above 300°C
(570°F).
►Prior to thermal treatment, remove all temperature-critical components
(suchas plastic parts).
NOTICE
Thermal overloading of product components
Loss of function due to improper thermal treatment
►Prior to the thermal treatment of the product, remove all temperature-
critical components (e.g. plastic parts).
NOTICE
Exposure of the product to unsuitable environmental conditions
Damage, brittleness or destruction due to improper handling
►Avoid storage in condensing ambient humidity.
►Avoid contact with abrasive substances (e.g.sand, dust).
►Do not expose the product to temperatures below -10°C (14°F) or
above +60°C (140°F) (e.g.sauna, excessive sunlight, drying on a
radiator).
5 Preparation for use
CAUTION
Incorrect alignment, assembly or adjustment
Risk of injury due to change in or loss of functionality
16

►Assembly, adjustment and maintenance operations may only be com
pleted by qualified personnel.
►Observe the alignment, assembly and adjustment instructions.
5.1 Processing
INFORMATION
The instructions for fabricating an orthosis with unilateral joints are
included in the 646T5441 technical information. The laminate structure
described here is a recommendation from Ottobock and must be adjusted
to the needs of the patient.
>Required materials: 17LD1N=* lamination dummy with shoulder screw,
17LD1N=*-P dummy cover, 17LF3N=* or 17LF31N foot stirrup,
17LS3=* lamination bar, 501S137=* countersunk head screws, 636K8
Plastaband, 743Y56=4 alignment adapter
> The plaster model has been produced in the neutral position.
1) Install the carbon fibre-reinforced lamination bar with the two counter
sunk head screws on the lower part of the lamination dummy.
2) The bearing bushing must be removed from the foot stirrup before the
foot stirrup can be mounted on the lamination dummy. INFORMATION:
The bearing bushing can be easily pushed out of the foot stirrup
by means of the lamination dummy cover. Important! Set the bear
ing bushing aside in a safe place and reinsert it in the foot stirrup
prior to final assembly of the orthosis.
3) Place the reinforced foot stirrup in the lamination dummy cover.
4) Set the cover onto the lower section of the lamination dummy and secure
it with the shoulder screw. The design of the cover causes it to be moved
into the neutral position.
5) Attach the lamination dummy to the plaster model by inserting the
shoulder screw through the cover, foot stirrup and lower section and
fastening it to the alignment adapter.
6) Seal the screws of the bar and dummy with Plastaband.
7) Laminate the orthosis according to the patient’s needs.
8) After the laminate hardens, use a knife to cut free the lamination dummy
and remove it.
9) Remove the Plastaband from the screws.
10) Remove the two countersunk head screws of the lamination bar.
11) Loosen the lamination dummy screws and remove the cover.
12) Use the oscillating saw to expose the edges for removal.
17

13) Remove the components from the plaster.
5.2 Assembling the joint
►Install the ankle joint for the first fitting.
Mounting the axial washers
1) Select and insert the axial washers (see the following table for the thick
ness of the axial washers).
2) Optimise the movement of the orthosis joint by replacing the axial wash
ers step-by-step: Use thicker washers if there is play in the medial/lateral
direction, thinner washers if there is resistance in plantar flexion/dorsal
extension.
Orthosis joint size Thickness of axial washers [mm]
17LA3N=10*, 17LA3N=12* 0.70, 0.75, 0.80, 0.85, 0.90
17LA3N=14*, 17LA3N=16*, 17LA3N=20* 0.85, 0.90, 0.95, 1.0, 1.05, 1.10
Start by inserting 2 axial washers of the thickness indicated in bold.
Mounting the foot stirrup
1) Place the bearing bushing (item 1) in the foot stirrup (item 2) (see fig.3).
2) Insert the foot stirrup together with the axial washers (item 3) into the
base body (see fig.4). The stops of the axial washers must be positioned
in the receivers on the underside of the joint for this purpose (see fig.5).
3) Slide the bearing nut from the back side through the base body and the
foot stirrup and use the joint screw to screw it from the front.
4) Check whether the foot component can be moved smoothly and without
play. Use axial washers of varying thicknesses if necessary.
5) Make sure that the axial washers prevent direct contact between the met
al base body and the foot stirrup.
6) For the final assembly, secure the screw connection with Loctite 241
and the corresponding torque.
Torque in Nm (lbf in.)
17LA3N=1
0*
17LA3N=1
2*
17LA3N=1
4*
17LA3N=1
6*
17LA3N=2
0*
Joint screw 3 (27) 3 (27) 5 (44.5) 8 (71) 8 (71)
Mounting the bar
►Fasten the bar to the basic piece using the countersunk head screws
and secure the screw connections with Loctite241 and the correspond
ing torque.
18

Torque in Nm (lbf in.)
17LA3N=1
0*
17LA3N=1
2*
17LA3N=1
4*
17LA3N=1
6*
17LA3N=2
0*
Counter
sunk head
screw
3,5 (31) 3,5 (31) 3,5 (31) 7 (62) 7 (62)
5.3 Installing the modules
The individual combination options of the modules, the stop pin and the
compression spring are used to adapt the system ankle joint to the patient.
Mounting the compression spring
1) Place the ball together with the spring guide housing in the base body;
the ball is positioned in the receiver of the spring guide housing.
2) Mount the compression spring.
3) For the final assembly, apply Loctite 241 to secure the thread of the set
screw.
4) Close the channel on the base body with the set screw, observing the
angle setting of the ankle joint as you do so.
Mounting the stop pin
1) Slide the stop pin into the stop sleeve and insert them into the base body
together. INFORMATION: When installing the stop, ensure that the
tapered side of the stop is resting on the foot stirrup.
2) Insert the stop bumper.
3) For the final assembly, apply Loctite 241 to secure the thread of the set
screw.
4) Close the channel on the base body with the set screw, observing the
angle setting of the ankle joint as you do so.
Adjusting the stop and spring pre-tension
►To adjust the pre-tension, use a Torx wrench to screw the set screw
deeper into the channel or unscrew it.
6 Cleaning
Clean the orthosis joint promptly after contact with water containing salt,
chlorine or soap, or if it gets dirty.
1) Rinse the orthosis joint with clean, fresh water.
2) Dry the orthosis joint with a cloth or allow it to air-dry. Avoid exposure to
direct heat (e.g.from an oven or radiator).
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7 Maintenance
INFORMATION
The product may be exposed to increased loads by the patient.
►Shorten the maintenance intervals according to the expected loads.
The manufacturer requires at least a semi-annual inspection of the product
to verify functionality and check for wear.
Only use 633F7 special lubricant.
8 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country
of use and may vary accordingly.
8.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord
ance with the descriptions and instructions provided in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the
information in this document, particularly due to improper use or unauthor
ised modification of the product.
8.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medic
al devices. The CE declaration of conformity can be downloaded from the
manufacturer's website.
1 Avant-propos Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2020-09-01
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le
produit ainsi que respecter les consignes de sécurité.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le
produit ou en cas de problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notam
ment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité
compétente de votre pays.
►Conservez ce document.
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