Otto Bock 453D4 Derma Seal forte User manual

453D4, 453D5, 453D7 Derma Seal
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 8
Instructions d'utilisation ............................................................. 13
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 19
Instrucciones de uso ................................................................. 24
Manual de utilização .................................................................. 29
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 35
Bruksanvisning ......................................................................... 40
Brugsanvisning ......................................................................... 45
Bruksanvisning ......................................................................... 50
Käyttöohje ................................................................................ 55
Instrukcja użytkowania ............................................................... 60
Használati utasítás .................................................................... 65
Návod k použití ......................................................................... 70
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 75
Upute za uporabu ..................................................................... 81
Navodila za uporabo .................................................................. 86
Návod na používanie .................................................................. 90
Инструкция за употреба ........................................................... 95
Kullanma talimatı ....................................................................... 101
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 106
Руководство по применению .................................................... 111
取扱説明書 ............................................................................... 117
使用说明书 ............................................................................... 122
사용 설명서 .............................................................................. 126

1
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2 | Ottobock

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2015-08-26
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Funktion
Die DermaSeal Stumpfstrümpfe 453D4, 453D5 und 453D7 bestehen aus ei
nem mit Polymer-Gel beschichtetem Gewebe und werden für Unterschen
kelstümpfe eingesetzt. Sie dienen dem Schutz der Haut des Stumpfs und
der Reduzierung von Belastungen durch Druck und Reibung. Das medizini
sche Mineralöl im Polymer-Gel pflegt die Haut des Stumpfs beim Tragen.
Die unterschiedlichen DermaSeal Stumpfstrümpfe sind wie folgt aufgebaut:
Kennzeichen Aufbau
453D7 DermaSeal Nylon-Gewebe mit innen liegender Polymer-Gel-
Beschichtung
453D4 DermaSealforte Coolmax®-Gewebe mit innen liegender Polymer-
Gel-Beschichtung
453D5 DermaSealdoubleforte 2 Coolmax®-Gewebe-Schichten mit dazwischen
liegender Polymer-Gel-Beschichtung
2 Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren
Extremität einzusetzen.
Die Verwendung des Produkts ist nur für den Kontakt mit intakter Haut zu
lässig.
2.2 Einsatzgebiet
Die Derma Seal Stumpfstrümpfe werden für Versorgungen von KBM-Prothe
sen (Kondylenbettung Münster) und PTB-Prothesen (Patella-Tendon-Bea
ring) eingesetzt.
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3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnungen vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnungen vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Verwenden des Produkts ohne Beachtung der Gebrauchsanweisung
Verschlechterung des Gesundheitszustands sowie Schäden am Produkt
durch Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise dieser Gebrauchsanweisung.
►Geben Sie alle Sicherheitshinweise an den Patienten weiter, die mit
„Informieren Sie den Patienten.“ gekennzeichnet sind.
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungen (z.B. Verbrennungen) durch Schmelzen des Materials
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitze
quellen fern.
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Wiederverwendung an anderem Patienten und mangelhafte Reini
gung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontaminati
on mit Keimen
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anliegen des Produkts am Körper
Druckerscheinungen und Einengungen an Blutgefäßen und Nerven durch
falsches Anlegen
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des Produkts
sicher.
4 | Ottobock

►Verwenden Sie das Produkt bei Passformproblemen nicht weiter.
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Verwendung des Produkts auf nicht intakter Haut
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontaminati
on mit Keimen
►Verwenden Sie das Produkt nur auf intakter Haut.
►Informieren Sie den Patienten.
4 Lieferumfang
Der Lieferumfang des Produkts ist auf Seite1 (Titelbild) abgebildet.
Folgende Einzel- und Zubehörteile sind gemäß der angegebenen Menge im
Lieferumfang enthalten und stehen zum Nachbestellen als Einzelteile ( ),
Einzelteile mit Mindestbestellmenge ( ), Einzelteile-Pack ( ) zur Verfü
gung:
453D4, 453D5, 453D7 Derma Seal Stumpfstrumpf
Abb. Pos.
Nr.
Menge Benennung Kennzeichen
– –   1 Gebrauchsanweisung 647H106
1 –   1 Derma Seal Stumpfstrumpf auf
Schaumstoff-Inlett
–
5 Gebrauch
WARNUNG
Produkt wird über Mund und Nase gezogen
Erstickungsgefahr durch mangelnde Sauerstoffzufuhr
►Bewahren Sie das Produkt außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
►Informieren Sie den Patienten.
5.1 An- und Ausziehen des Stumpfstrumpfs
Anziehen
1) INFORMATION: Nur trockene Stumpfstrümpfe anziehen.
Den Stumpfstrumpf aufrollen und vom Schaumstoff-Inlett herunterneh
men (siehe Abb.1).
2) Den Stumpfstrumpf an das Stumpfende anlegen und faltenfrei abrollen
(siehe Abb.2).
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Ausziehen
1) Den Stumpfstrumpf vom offenen zum geschlossenen Ende aufrollen und
vom Stumpf abnehmen (siehe Abb.3).
2) Empfehlung: Den Stumpfstrumpf gemäß dem Kapitel „Reinigung und
Pflege“ (siehe Seite6) reinigen.
5.2 Reinigung und Pflege
INFORMATION
Bei Nichtgebrauch den Stumpfstrumpf über dem Schaumstoff-Inlett abge
rollt aufbewahren. So wird die Entstehung von Falten oder Knickstellen im
Gel verhindert.
1) HINWEIS! Zur Vermeidung von Beschädigungen beim Waschen
nicht auswringen.
Den Stumpfstrumpf von Hand in warmem Wasser (30°C) mit Fein
waschmittel waschen.
2) Den Stumpfstrumpf mit klarem Wasser gründlich ausspülen.
3) INFORMATION: Das Abtrocknen mit einem Handtuch beschleunigt
den Trocknungsvorgang.
Den Stumpfstrumpf flach liegend auf einem Wäscheständer oder einem
Handtuch trocknen.
6 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entsprechende Entsor
gung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.
Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu
Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.
7 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
7.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
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7.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
7.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Versorgungsda
tum. Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-,
Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Garantie
zeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zuständige
Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
8 Technische Daten
Die Auswahl der Strumpfgröße ist abhängig von Stumpflänge und Stumpf
umfang. Die Stumpflänge wird über die Kondylenbettung gemessen. Die
Gellänge des Stumpfstrumpfs sollte über den Prothesenschaft hinausrei
chen.
453D4
Kennzeichen Strumpflänge
[cm]
Gellänge [cm] Umfang distal
[cm]
Umfang proxi
mal [cm]
453D4=1 30 25 15 bis 22 20 bis 32
453D4=2 30 25 20 bis 26 28 bis 42
453D4=3 40 30 20 bis 26 28 bis 45
453D4=10 70 25 15 bis 22 20 bis 32
453D4=20 75 30 20 bis 26 28 bis 42
453D5
Kennzeichen Strumpflänge
[cm]
Gellänge [cm] Umfang distal
[cm]
Umfang proxi
mal [cm]
453D5=1 30 25 15 bis 20 20 bis 28
453D5=2 30 25 20 bis 24 28 bis 40
453D5=3 40 30 20 bis 24 28 bis 43
453D5=10 70 25 15 bis 20 20 bis 28
453D5=20 75 30 20 bis 24 28 bis 40
453D7
Kennzeichen Strumpflänge
[cm]
Gellänge [cm] Umfang distal
[cm]
Umfang proxi
mal [cm]
453D7=1 30 20 16 bis 22 16 bis 25
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453D7
Kennzeichen Strumpflänge
[cm]
Gellänge [cm] Umfang distal
[cm]
Umfang proxi
mal [cm]
453D7=2 40 25 18 bis 26 18 bis 30
453D7=3 40 25 20 bis 31 20 bis 35
453D7=4 45 33 20 bis 31 20 bis 35
453D7=5 45 25 23 bis 35 23 bis 40
453D7=6 50 33 23 bis 35 23 bis 40
453D7=7 50 33 27 bis 40 27 bis 45
453D7=8 50 33 30 bis 48 30 bis 53
1 Product Description English
INFORMATION
Last update: 2015-08-26
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
1.1 Function
The 453D4, 453D5 and 453D7 DermaSeal residual limb socks are made
from a polymer gel-coated fabric and are used for transtibial residual limbs.
They are used to protect the skin of the residual limb and reduce stress
caused by pressure and chafing. The medical-grade mineral oil in the poly
mer gel cares for the skin of the residual limb when it is worn. The different
DermaSeal residual limb socks are designed as follows:
Reference Number Design
453D7 DermaSeal Nylon fabric with inner polymer gel coating
453D4 DermaSealforte Coolmax® fabric with inner polymer gel coating
453D5 DermaSealdoubleforte 2 Coolmax® fabric layers with a polymer gel coat
ing in-between
2 Application
2.1 Intended Use
The product is intended solely for lower limb prosthetic fittings.
Use of this product is only permitted for contact with healthy skin.
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2.2 Area of application
The DermaSeal residual limb socks are applied to fittings of Münster supra
condylar beddings and PTB prostheses (Patella-Tendon-Bearing).
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warnings regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warnings regarding possible technical damage.
3.2 General Safety Instructions
CAUTION
Using the product without following the instructions for use
Deteriorating health condition and damage to the product because of fail
ure to follow the safety information
►Observe the safety information in these instructions for use.
►Make the patient aware of all safety instructions marked with "Inform
the patient".
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Injuries (e.g. burns) caused by melting of the material
►Keep the product away from open flame, embers and other sources of
heat.
►Inform the patient.
CAUTION
Reuse on other patients and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with
germs
►Only use the product for a single patient.
►Clean the product regularly.
►Inform the patient.
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CAUTION
Incorrect or excessively tight application of the product to the body
Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to
improper application
►Ensure that the product is applied properly and fits correctly.
►Do not continue to use the product if there are problems with the cor
rect fit.
►Inform the patient.
CAUTION
Use of the product on damaged skin
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with
germs
►Only use the product on healthy skin.
►Inform the patient.
4 Scope of Delivery
The scope of delivery for the product is shown on page1 (cover picture).
The following single components and accessories are included in the scope
of delivery in the specified quantities and are available for reordering as
single components ( ), single components with minimum order quantities
( ) or single-component packs ( ):
453D4, 453D5, 453D7 Derma Seal residual limb sock
Fig. Item
No.
Quant
ity
Designation Reference
Number
– –   1 Instructions for Use 647H106
1 –   1 Derma Seal residual limb sock
on foam inlet
–
5 Usage
WARNING
Product pulled over mouth and nose
Danger of suffocation due to lack of oxygen supply
►Store the product away from the reach of children.
►Inform the patient.
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