Otto Bock 453D4 Derma Seal forte User manual

453D4, 453D5, 453D7 Derma Seal
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 8
Instructions d'utilisation ............................................................. 13
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 19
Instrucciones de uso ................................................................. 24
Manual de utilização .................................................................. 29
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 35
Bruksanvisning ......................................................................... 40
Brugsanvisning ......................................................................... 45
Bruksanvisning ......................................................................... 50
Käyttöohje ................................................................................ 55
Instrukcja użytkowania ............................................................... 60
Használati utasítás .................................................................... 65
Návod k použití ......................................................................... 70
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 75
Upute za uporabu ..................................................................... 81
Navodila za uporabo .................................................................. 86
Návod na používanie .................................................................. 90
Инструкция за употреба ........................................................... 95
Kullanma talimatı ....................................................................... 101
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 106
Руководство по применению .................................................... 111
取扱説明書 ............................................................................... 117
使用说明书 ............................................................................... 122
사용 설명서 .............................................................................. 126

1
2
3
2 | Ottobock

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2015-08-26
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Funktion
Die DermaSeal Stumpfstrümpfe 453D4, 453D5 und 453D7 bestehen aus ei
nem mit Polymer-Gel beschichtetem Gewebe und werden für Unterschen
kelstümpfe eingesetzt. Sie dienen dem Schutz der Haut des Stumpfs und
der Reduzierung von Belastungen durch Druck und Reibung. Das medizini
sche Mineralöl im Polymer-Gel pflegt die Haut des Stumpfs beim Tragen.
Die unterschiedlichen DermaSeal Stumpfstrümpfe sind wie folgt aufgebaut:
Kennzeichen Aufbau
453D7 DermaSeal Nylon-Gewebe mit innen liegender Polymer-Gel-
Beschichtung
453D4 DermaSealforte Coolmax®-Gewebe mit innen liegender Polymer-
Gel-Beschichtung
453D5 DermaSealdoubleforte 2 Coolmax®-Gewebe-Schichten mit dazwischen
liegender Polymer-Gel-Beschichtung
2 Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren
Extremität einzusetzen.
Die Verwendung des Produkts ist nur für den Kontakt mit intakter Haut zu
lässig.
2.2 Einsatzgebiet
Die Derma Seal Stumpfstrümpfe werden für Versorgungen von KBM-Prothe
sen (Kondylenbettung Münster) und PTB-Prothesen (Patella-Tendon-Bea
ring) eingesetzt.
Ottobock | 3

3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnungen vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnungen vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Verwenden des Produkts ohne Beachtung der Gebrauchsanweisung
Verschlechterung des Gesundheitszustands sowie Schäden am Produkt
durch Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise dieser Gebrauchsanweisung.
►Geben Sie alle Sicherheitshinweise an den Patienten weiter, die mit
„Informieren Sie den Patienten.“ gekennzeichnet sind.
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungen (z.B. Verbrennungen) durch Schmelzen des Materials
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitze
quellen fern.
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Wiederverwendung an anderem Patienten und mangelhafte Reini
gung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontaminati
on mit Keimen
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anliegen des Produkts am Körper
Druckerscheinungen und Einengungen an Blutgefäßen und Nerven durch
falsches Anlegen
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des Produkts
sicher.
4 | Ottobock

►Verwenden Sie das Produkt bei Passformproblemen nicht weiter.
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Verwendung des Produkts auf nicht intakter Haut
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontaminati
on mit Keimen
►Verwenden Sie das Produkt nur auf intakter Haut.
►Informieren Sie den Patienten.
4 Lieferumfang
Der Lieferumfang des Produkts ist auf Seite1 (Titelbild) abgebildet.
Folgende Einzel- und Zubehörteile sind gemäß der angegebenen Menge im
Lieferumfang enthalten und stehen zum Nachbestellen als Einzelteile ( ),
Einzelteile mit Mindestbestellmenge ( ), Einzelteile-Pack ( ) zur Verfü
gung:
453D4, 453D5, 453D7 Derma Seal Stumpfstrumpf
Abb. Pos.
Nr.
Menge Benennung Kennzeichen
– –   1 Gebrauchsanweisung 647H106
1 –   1 Derma Seal Stumpfstrumpf auf
Schaumstoff-Inlett
–
5 Gebrauch
WARNUNG
Produkt wird über Mund und Nase gezogen
Erstickungsgefahr durch mangelnde Sauerstoffzufuhr
►Bewahren Sie das Produkt außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
►Informieren Sie den Patienten.
5.1 An- und Ausziehen des Stumpfstrumpfs
Anziehen
1) INFORMATION: Nur trockene Stumpfstrümpfe anziehen.
Den Stumpfstrumpf aufrollen und vom Schaumstoff-Inlett herunterneh
men (siehe Abb.1).
2) Den Stumpfstrumpf an das Stumpfende anlegen und faltenfrei abrollen
(siehe Abb.2).
Ottobock | 5

Ausziehen
1) Den Stumpfstrumpf vom offenen zum geschlossenen Ende aufrollen und
vom Stumpf abnehmen (siehe Abb.3).
2) Empfehlung: Den Stumpfstrumpf gemäß dem Kapitel „Reinigung und
Pflege“ (siehe Seite6) reinigen.
5.2 Reinigung und Pflege
INFORMATION
Bei Nichtgebrauch den Stumpfstrumpf über dem Schaumstoff-Inlett abge
rollt aufbewahren. So wird die Entstehung von Falten oder Knickstellen im
Gel verhindert.
1) HINWEIS! Zur Vermeidung von Beschädigungen beim Waschen
nicht auswringen.
Den Stumpfstrumpf von Hand in warmem Wasser (30°C) mit Fein
waschmittel waschen.
2) Den Stumpfstrumpf mit klarem Wasser gründlich ausspülen.
3) INFORMATION: Das Abtrocknen mit einem Handtuch beschleunigt
den Trocknungsvorgang.
Den Stumpfstrumpf flach liegend auf einem Wäscheständer oder einem
Handtuch trocknen.
6 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entsprechende Entsor
gung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.
Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu
Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.
7 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
7.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
6 | Ottobock

7.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
7.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Versorgungsda
tum. Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-,
Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Garantie
zeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zuständige
Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
8 Technische Daten
Die Auswahl der Strumpfgröße ist abhängig von Stumpflänge und Stumpf
umfang. Die Stumpflänge wird über die Kondylenbettung gemessen. Die
Gellänge des Stumpfstrumpfs sollte über den Prothesenschaft hinausrei
chen.
453D4
Kennzeichen Strumpflänge
[cm]
Gellänge [cm] Umfang distal
[cm]
Umfang proxi
mal [cm]
453D4=1 30 25 15 bis 22 20 bis 32
453D4=2 30 25 20 bis 26 28 bis 42
453D4=3 40 30 20 bis 26 28 bis 45
453D4=10 70 25 15 bis 22 20 bis 32
453D4=20 75 30 20 bis 26 28 bis 42
453D5
Kennzeichen Strumpflänge
[cm]
Gellänge [cm] Umfang distal
[cm]
Umfang proxi
mal [cm]
453D5=1 30 25 15 bis 20 20 bis 28
453D5=2 30 25 20 bis 24 28 bis 40
453D5=3 40 30 20 bis 24 28 bis 43
453D5=10 70 25 15 bis 20 20 bis 28
453D5=20 75 30 20 bis 24 28 bis 40
453D7
Kennzeichen Strumpflänge
[cm]
Gellänge [cm] Umfang distal
[cm]
Umfang proxi
mal [cm]
453D7=1 30 20 16 bis 22 16 bis 25
Ottobock | 7

453D7
Kennzeichen Strumpflänge
[cm]
Gellänge [cm] Umfang distal
[cm]
Umfang proxi
mal [cm]
453D7=2 40 25 18 bis 26 18 bis 30
453D7=3 40 25 20 bis 31 20 bis 35
453D7=4 45 33 20 bis 31 20 bis 35
453D7=5 45 25 23 bis 35 23 bis 40
453D7=6 50 33 23 bis 35 23 bis 40
453D7=7 50 33 27 bis 40 27 bis 45
453D7=8 50 33 30 bis 48 30 bis 53
1 Product Description English
INFORMATION
Last update: 2015-08-26
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
1.1 Function
The 453D4, 453D5 and 453D7 DermaSeal residual limb socks are made
from a polymer gel-coated fabric and are used for transtibial residual limbs.
They are used to protect the skin of the residual limb and reduce stress
caused by pressure and chafing. The medical-grade mineral oil in the poly
mer gel cares for the skin of the residual limb when it is worn. The different
DermaSeal residual limb socks are designed as follows:
Reference Number Design
453D7 DermaSeal Nylon fabric with inner polymer gel coating
453D4 DermaSealforte Coolmax® fabric with inner polymer gel coating
453D5 DermaSealdoubleforte 2 Coolmax® fabric layers with a polymer gel coat
ing in-between
2 Application
2.1 Intended Use
The product is intended solely for lower limb prosthetic fittings.
Use of this product is only permitted for contact with healthy skin.
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2.2 Area of application
The DermaSeal residual limb socks are applied to fittings of Münster supra
condylar beddings and PTB prostheses (Patella-Tendon-Bearing).
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warnings regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warnings regarding possible technical damage.
3.2 General Safety Instructions
CAUTION
Using the product without following the instructions for use
Deteriorating health condition and damage to the product because of fail
ure to follow the safety information
►Observe the safety information in these instructions for use.
►Make the patient aware of all safety instructions marked with "Inform
the patient".
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Injuries (e.g. burns) caused by melting of the material
►Keep the product away from open flame, embers and other sources of
heat.
►Inform the patient.
CAUTION
Reuse on other patients and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with
germs
►Only use the product for a single patient.
►Clean the product regularly.
►Inform the patient.
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CAUTION
Incorrect or excessively tight application of the product to the body
Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to
improper application
►Ensure that the product is applied properly and fits correctly.
►Do not continue to use the product if there are problems with the cor
rect fit.
►Inform the patient.
CAUTION
Use of the product on damaged skin
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with
germs
►Only use the product on healthy skin.
►Inform the patient.
4 Scope of Delivery
The scope of delivery for the product is shown on page1 (cover picture).
The following single components and accessories are included in the scope
of delivery in the specified quantities and are available for reordering as
single components ( ), single components with minimum order quantities
( ) or single-component packs ( ):
453D4, 453D5, 453D7 Derma Seal residual limb sock
Fig. Item
No.
Quant
ity
Designation Reference
Number
– –   1 Instructions for Use 647H106
1 –   1 Derma Seal residual limb sock
on foam inlet
–
5 Usage
WARNING
Product pulled over mouth and nose
Danger of suffocation due to lack of oxygen supply
►Store the product away from the reach of children.
►Inform the patient.
10 | Ottobock

5.1 Donning and doffing the residual limb sock
Donning
1) INFORMATION: Only don dry residual limb socks.
Roll up the residual limb sock and remove it from the foam inlet (see
fig.1).
2) Place the residual limb sock on the end of the residual limb and roll it out
free of creases (see fig.2).
Doffing
1) Roll the residual limb sock up from the open end to the closed end and
remove from the residual limb (see fig.3).
2) Recommendation: clean the residual limb sock according to the sec
tion "Cleaning and Care" (see Page11).
5.2 Cleaning and Care
INFORMATION
When not in use, store the residual limb sock rolled out over the foam inlet.
This hinders folds or creases in the gel from forming.
1) NOTICE! In order to avoid damage, do not wring out when wash
ing.
Hand wash the residual limb sock in warm water (30°C) with mild deter
gent.
2) Thoroughly rinse the residual limb sock with clear water.
3) INFORMATION: Using a hand towel can speed up the drying pro
cess.
Leave the residual limb sock to dry lying flat on a washing stand or a
hand towel.
6 Disposal
This product may not be disposed of with regular domestic waste in all juris
dictions. Disposal that is not in accordance with the regulations of the coun
try where the product is used may have a detrimental impact on health and
the environment. Please observe the information provided by the responsible
authorities in the country of use regarding return and collection processes.
7 Legal Information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country
of use and may vary accordingly.
Ottobock | 11

7.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord
ance with the descriptions and instructions provided in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregard of this
document, particularly due to improper use or unauthorised modification of
the product.
7.2 CE Conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC
for medical devices. This product has been classified as a class I device
according to the classification criteria outlined in Annex IX of the directive.
The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer
with sole responsibility according to Annex VII of the directive.
7.3 Warranty
The manufacturer warrants this device from the date of fitting. The warranty
covers defects that can be proven to be a direct result of flaws in the materi
al, production or construction and that are reported to the manufacturer
within the warranty period.
Further information on the warranty terms and conditions can be obtained
from the competent manufacturer distribution company.
8 Technical Data
The selection of the sock size depends on the length and circumference of
the residual limb. The residual limb length is measured over the condyles.
The length of the gel of the residual limb sock should exceed that of the
prosthetic socket.
453D4
Reference
Number
Sock length
[cm]
Gel length
[cm]
Distal circum
ference [cm]
Proximal cir
cumference
[cm]
453D4=1 30 25 15 to 22 20 to 32
453D4=2 30 25 20 to 26 28 to 42
453D4=3 40 30 20 to 26 28 to 45
453D4=10 70 25 15 to 22 20 to 32
453D4=20 75 30 20 to 26 28 to 42
453D5
Reference
Number
Sock length
[cm]
Gel length
[cm]
Distal circum
ference [cm]
Proximal cir
cumference
[cm]
453D5=1 30 25 15 to 20 20 to 28
12 | Ottobock

453D5
Reference
Number
Sock length
[cm]
Gel length
[cm]
Distal circum
ference [cm]
Proximal cir
cumference
[cm]
453D5=2 30 25 20 to 24 28 to 40
453D5=3 40 30 20 to 24 28 to 43
453D5=10 70 25 15 to 20 20 to 28
453D5=20 75 30 20 to 24 28 to 40
453D7
Reference
Number
Sock length
[cm]
Gel length
[cm]
Distal circum
ference [cm]
Proximal cir
cumference
[cm]
453D7=1 30 20 16 to 22 16 to 25
453D7=2 40 25 18 to 26 18 to 30
453D7=3 40 25 20 to 31 20 to 35
453D7=4 45 33 20 to 31 20 to 35
453D7=5 45 25 23 to 35 23 to 40
453D7=6 50 33 23 to 35 23 to 40
453D7=7 50 33 27 to 40 27 to 45
453D7=8 50 33 30 to 48 30 to 53
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2015-08-26
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le
produit.
►Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et en
dommagement du produit.
►Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des
consignes de sécurité.
►Conservez ce document.
1.1 Fonction
Les bonnets couvre-moignon Derma Seal 453D4, 453D5 et 453D7, consti
tués de tissu et d'une couche de gel polymère, sont utilisés pour les moi
gnons des jambes. Ils protègent la peau du moignon et atténuent les frotte
ment et la compression. L'huile minérale à usage médicale contenue dans le
gel polymère apporte un soin bénéfique la peau du moignon. Les différents
bonnets couvre-moignon DermaSeal sont composés comme suit:
Ottobock | 13

Référence Composition
Derma Seal 453D7 Tissu en nylon et une couche interne de gel poly
mère
Derma Seal forte 453D4 Tissu Coolmax® et une couche interne de gel poly
mère
Derma Seal double forte 453D5 2 couches de tissu Coolmax® avec, entre les deux
une couche de gel polymère
2 Utilisation
2.1 Emploi prévu
Le produit est exclusivement destiné à l'appareillage prothétique des
membres inférieurs.
N'utilisez le produit uniquement en contact avec une peau intacte.
2.2 Domaine d'application
Les bonnets couvre-moignon Derma Seal sont utilisés pour les prothèses
avec emboîtures à accrochage supra condylien ou des emboîtures PTB (Pa
tellar-Tendon-Bearing).
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mises en garde contre les éventuels risques d'accidents
et de blessures.
AVIS Mises en garde contre les éventuels dommages tech
niques.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Usage du produit sans respecter les instructions d'utilisation
Dégradation de l'état de santé et endommagement du produit dû au non-
respect des consignes de sécurité
►Respectez les consignes de sécurité mentionnées dans ces instruc
tions d'utilisation.
►Merci de bien vouloir communiquer à vos patients l'ensemble des
consignes de sécurité signalées par le message «Informez le
patient».
14 | Ottobock

PRUDENCE
Contact avec la chaleur, la braise ou le feu
Blessures (par ex. des brûlures) causées par la fusion du matériau
►Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d'autres sources
de chaleur.
►Informez le patient.
PRUDENCE
Réutilisation sur un autre patient et nettoyage insuffisant
Irritations cutanées et formation d'eczémas ou d'infections due à une
contamination par germes
►Veuillez n'utiliser le produit que sur un seul patient.
►Nettoyez le produit à intervalles réguliers.
►Informez le patient.
PRUDENCE
Mise en place incorrecte ou trop serrée du produit
Pressions et compression des vaisseaux sanguins et des nerfs causées par
une mise en place incorrecte
►Assurez-vous que le produit est mis en place correctement et qu'il est
bien ajusté.
►Cessez d'utiliser le produit en cas de problèmes d'adaptation
►Informez le patient.
PRUDENCE
Utilisation du produit sur une peau fragilisée
Irritations cutanées et formation d'eczémas ou d'infections due à une
contamination par germes
►Veuillez n'utiliser le produit que sur une peau intacte.
►Informez le patient.
4 Contenu de la livraison
Le contenu de la livraison du produit est illustré en page1 (illustration de
couverture).
Les pièces détachées et les accessoires suivants sont contenus dans la li
vraison conformément à la quantité indiquée et sont disponibles pour toute
commande supplémentaire sous forme de pièces détachées ( ), de pièces
Ottobock | 15

détachées avec quantité minimale de commande ( ), de kit de pièces déta
chées ( ):
Bonnet couvre-moignon Derma Seal 453D4, 453D5, 453D7
Ill. N° pos. Quan
tité
Désignation Référence
– –   1 Notice d'utilisation 647H106
1 –   1 Bonnet couvre-moignon Derma
Seal sur support en mousse
–
5 Utilisation
AVERTISSEMENT
Ne pas enfiler le produit sur la tête en obstruant la bouche et le nez
Risque d'étouffement dû à un manque d'approvisionnement en oxygène
►Gardez le produit hors de portée des enfants.
►Informez le patient.
5.1 Mise en place et retrait du bonnet couvre-moignon
Mise en place
1) INFORMATION: Ne mettez en place que des bonnets couvre-moi
gnon secs.
Enroulez le bonnet couvre-moignon et retirez-le de son support en
mousse synthétique (voir ill.1).
2) Placez le bonnet couvre-moignon à l'extrémité du moignon et déroulez-le
sans faire de plis (voir ill.2).
Retrait
1) Déroulez le bonnet couvre-moignon de l'extrémité ouverte à l'extrémité
fermée et retirez-le du moignon (voir ill.3).
2) Recommandation: nettoyez le bonnet couvre-moignon comme indiqué
au chapitre «Nettoyage et entretien» (consulter la page16).
5.2 Nettoyage et entretien
INFORMATION
Si vous n'utilisez pas le bonnet couvre-moignon, conservez-le en le dérou
lant sur son support en mousse Cela permet d'éviter l'apparition de plis ou
de rainure au niveau du gel.
16 | Ottobock

1) AVIS! Pour éviter d'endommager le produit, ne l'essorez pas lors
du lavage.
Lavez le bonnet couvre-moignon à la main avec de l'eau chaude (à
30°C) et une lessive pour linge délicat.
2) Rincer abondamment à l'eau claire.
3) INFORMATION: Pour accélérer le processus de séchage, séchez le
produit avec une serviette.
Faites sécher le bonnet couvre-moignon à plat sur un séchoir ou une
serviette.
6 Mise au rebut
Il est interdit d'éliminer le produit en tous lieux avec les ordures ménagères
non triées. Une élimination non conforme aux dispositions en vigueur dans le
pays d'utilisation peut avoir des effets néfastes sur l'environnement et la
santé. Veuillez respecter les consignes des autorités compétentes du pays
d'utilisation concernant les procédures de retour, de collecte et de recy
clage des déchets.
7 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du
pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des variations en
conséquence.
7.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux des
criptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute respon
sabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce document,
notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification non autori
sée du produit.
7.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE re
lative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la classeI sur la
base des critères de classification d’après l’annexeIX de cette directive. La
déclaration de conformité a donc été établie par le fabricant sous sa propre
responsabilité, conformément à l’annexeVII de la directive.
7.3 Garantie commerciale
Le fabricant accorde pour ce produit une garantie commerciale à partir de la
date d’appareillage. La garantie commerciale couvre les vices avérés décou
lant d’un défaut de matériau, de fabrication ou de construction. Ces vices
Ottobock | 17

doivent être signalés au fabricant pendant la période de validité de la garan
tie commerciale.
La société de distribution du fabricant compétente dans votre pays vous
donnera de plus amples informations sur les conditions de la garantie com
merciale.
8 Caractéristiques techniques
Le choix de la taille du bonnet couvre-moignon dépend de la longueur et de
la circonférence du moignon. La longueur du moignon est mesurée au des
sus des condyles. Il est recommandé que le gel polymère dépasse le bord
de l'emboîture.
453D4
Référence Longueur du
bonnet [cm]
Longueur de
la couche de
gel [cm]
Circonférence
distale [cm]
Circonférence
proximale
[cm]
453D4=1 30 25 De 15 à 22 De 20 à 32
453D4=2 30 25 De 20 à 26 De 28 à 42
453D4=3 40 30 De 20 à 26 De 28 à 45
453D4=10 70 25 De 15 à 22 De 20 à 32
453D4=20 75 30 De 20 à 26 De 28 à 42
453D5
Référence Longueur du
bonnet [cm]
Longueur de
la couche de
gel [cm]
Circonférence
distale [cm]
Circonférence
proximale
[cm]
453D5=1 30 25 De 15 à 20 De 20 à 28
453D5=2 30 25 De 20 à 24 De 28 à 40
453D5=3 40 30 De 20 à 24 De 28 à 43
453D5=10 70 25 De 15 à 20 De 20 à 28
453D5=20 75 30 De 20 à 24 De 28 à 40
453D7
Référence Longueur du
bonnet [cm]
Longueur de
la couche de
gel [cm]
Circonférence
distale [cm]
Circonférence
proximale
[cm]
453D7=1 30 20 De 16 à 22 De 16 à 25
453D7=2 40 25 De 18 à 26 De 18 à 30
453D7=3 40 25 De 20 à 31 De 20 à 35
453D7=4 45 33 De 20 à 31 De 20 à 35
453D7=5 45 25 De 23 à 35 De 23 à 40
453D7=6 50 33 De 23 à 35 De 23 à 40
453D7=7 50 33 De 27 à 40 De 27 à 45
18 | Ottobock

453D7
Référence Longueur du
bonnet [cm]
Longueur de
la couche de
gel [cm]
Circonférence
distale [cm]
Circonférence
proximale
[cm]
453D7=8 50 33 De 30 à 48 De 30 à 53
1 Descrizione del prodotto Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2015-08-26
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il pro
dotto.
►Attenersi alle indicazioni di sicurezza per evitare lesioni e danni al pro
dotto.
►Istruire l'utente sull'utilizzo corretto e sicuro del prodotto.
►Conservare il presente documento.
1.1 Funzione
I coprimonconi Derma Seal 453D4, 453D5 e 453D7 sono realizzati in tessu
to rivestito con un gel polimero e vengono utilizzati per amputati transtibiali.
Proteggono la pelle del moncone e ne riducono la sollecitazione provocata
da pressione e sfregamenti. A contatto con la pelle, l'olio minerale medicina
le contenuto nel gel polimero esercita un’azione curativa sulla pelle stessa. I
diversi coprimonconi Derma Seal presentano le seguenti strutture:
Codice Struttura
453D7 DermaSeal Tessuto di nylon con rivestimento in gel polimero
453D4 DermaSealforte Tessuto Coolmax® con rivestimento in gel polimero
453D5 DermaSealdoubleforte Due strati in tessuto Coolmax® e uno strato inter
medio di gel polimero
2 Utilizzo
2.1 Uso previsto
Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per la protesizzazione di ar
to inferiore.
Il prodotto va applicato esclusivamente su pelle sana e non irritata.
Ottobock | 19

2.2 Campo d’impiego
I coprimonconi Derma Seal vengono impiegati per l'applicazione su protesi
sopracondiloidee KBM (Kondylenbettung Münster) e PTB (Patellar Tendon
Bearing).
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA Avvisi relativi a possibili pericoli di incidente e lesioni.
AVVISO Avvisi relativi a possibili guasti tecnici.
3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA
Uso del prodotto senza osservare le istruzioni per l'uso
Peggioramento delle condizioni di salute e danni al prodotto dovuti alla
mancata osservanza delle indicazioni per la sicurezza
►Osservare le indicazioni per la sicurezza riportate in queste istruzioni
per l'uso.
►Consegnare al paziente tutte le indicazioni per la sicurezza contrasse
gnate da "Informare il paziente.".
CAUTELA
Contatto con fonti di calore, brace o fuoco
Lesioni (per es. ustioni) dovute alla fusione del materiale
►Non esporre il prodotto a fuoco, brace o ad altre fonti di calore.
►Informare il paziente.
CAUTELA
Utilizzo su un altro paziente e pulizia insufficiente
Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a
contaminazione da germi
►Utilizzare il prodotto solo su un paziente.
►Pulire il prodotto regolarmente.
►Informare il paziente.
20 | Ottobock