Otto Bock 2WR95 User manual

2WR95, 2WR95=1, 4WR95=3
Gebrauchsanweisung ............................. 3
Instructions for use ................................. 7
Instructions d'utilisation........................... 12
Istruzioni per l’uso .................................. 17
Instrucciones de uso............................... 22
Manual de utilização................................ 27
Gebruiksaanwijzing................................. 32
Bruksanvisning....................................... 37
Brugsanvisning ...................................... 41
Bruksanvisning....................................... 46
Käyttöohje.............................................. 50
Instrukcja użytkowania............................. 55
Használati utasítás .................................. 60
Návod k použití....................................... 64
Instrucţiuni de utilizare............................. 69
Upute za uporabu ................................... 74
Navodila za uporabo ............................... 78
Návod na používanie ............................... 83
Инструкция за употреба......................... 88
Kullanma talimatı .................................... 93
Οδηγίες χρήσης ..................................... 97
Руководство по применению .................. 103
取扱説明書............................................. 108
使用说明书............................................. 113
사용 설명서............................................ 117

1 2
2 | Ottobock

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2015-08-20
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und
Produktschäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen
Gebrauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die Rohradapter 2WR95 und 2WR95=1 werden in Kombination mit
dem Schraubadapter 4WR95=3 für wasserfeste Modular-Prothesen
verwendet. Die Adapter verbinden den Prothesenfuß mit den proxima
len Prothesenkomponenten.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist Teil des Ottobock Modularsystems.
Sie kann gemäß ihrer Konstruktion mit anderen Prothesenkomponen
ten des Modularsystems kombiniert werden. Mögliche Einschränkun
gen finden Sie in diesem Kapitel. Bei Fragen kontaktieren Sie den
Hersteller.
• Das Produkt darf nur mit Ottobock Prothesenkomponenten kom
biniert werden, die für wasserfeste Zweitprothesen zugelassen
sind.
2 Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Zugelassen bis max.150kg Körpergewicht.
• Das Produkt darf nur für wasserfeste Zweitprothesen eingesetzt
werden.
Die Gewindestifte aus nichtrostendem Stahl sind optional gegen Ge
windestifte aus Titan austauschbar, die den Korrosionsschutz erhö
hen.
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich: -10°C bis +60°C
Lager- und Transportkriterien: -10°C bis +60°C, relative Luftfeuch
tigkeit: keine Beschränkungen
Feuchtigkeit: Süßwasser, Salzwasser – Nach Kontakt und Ge
brauch muss eine Reinigung und Trocknung erfolgen.
Zulässige Tauchtiefe: 1m
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Sauna, extremer Wassersport
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Säuren oder Laugen
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2.4 Nutzungsdauer
Grundsätzlich werden alle modularen Adapter vom Hersteller mit
3Millionen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivi
tätsgrad des Patienten, einer Nutzungsdauer von3 bis 5Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge
fahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
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3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder Funktionsver
lust sowie Beschädigungen am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht über
schritten wird (siehe Kapitel „Nutzungsdauer“).
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Ge
brauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -
verlust nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderun
gen oder -verlust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Re
paratur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des
Herstellers, etc.).
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten,
die gemäß dem Kapitel „Kombinationsmöglichkeiten“ dafür zuge
lassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesen
komponenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dür
fen.
4 | Ottobock
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie die Prothesenkomponenten gemäß der Klassifizie
rung ein (siehe Kapitel „Einsatzgebiet“).
HINWEIS
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Schäden am Produkt durch unzulässige Umgebungsbedingungen
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin
gungen aus (siehe Kapitel „Umgebungsbedingungen“).
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen aus
gesetzt war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder
im Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reini
gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder ei
ne Fachwerkstatt, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge
brauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes
Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten
zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
Folgende Einzelteile und Zubehörteile sind in der angegebenen Men
ge im Lieferumfang enthalten und als Einzelteil ( ), Einzelteil mit Min
destbestellmenge ( ) oder im Einzelteile-Pack ( ) nachbestellbar:
2WR95, 2WR95=1 Rohradapter, 4WR95=3 Schraubadapter
Abb. Pos. Menge Benennung Kennzeichen
– – 1( ) Gebrauchsanweisung –
– – 1( ) Adapter –

2WR95, 2WR95=1 Rohradapter, 4WR95=3 Schraubadapter
Abb. Pos. Menge Benennung Kennzeichen
– – 4( ) Gewindestift 506G3=M8x12-
„Niro“
Für 4WR95=3
– – 1( ) Zylinderschraube Titan 501T24=M5x25
– – 1( ) Kunststoffring 4X28=3
– – 1( ) Klemmbolzen 4Y423
– – 1( ) Klemmbolzen mit In
nengewinde
4Y424
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
INFORMATION
►Verwenden Sie die Titan-Zylinderschraube erst zur finalen Fertig
stellung der Prothese.
►Setzen Sie die Titan-Zylinderschraube mit Loctite® ein.
5.1 Anpassen des Adapters
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Sturz durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Montage-Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen in Bezug auf die Sicherung der
Schraubverbindungen und die Verwendung der richtigen Länge.
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VORSICHT
Falsches Bearbeiten des Rohrs
Sturz durch Beschädigung am Rohr
►Spannen Sie das Rohr nicht in einen Schraubstock ein.
►Kürzen Sie das Rohr nur mit einem Rohrabschneider.
>Empfohlenes Werkzeug und Materialien:
Drehmomentschlüssel 710D4, Rohrabschneider 719R3, Rohrent
grater 718R1, entfettender Reiniger (z.B. Aceton 634A3)
1) Das Rohr entsprechend der Maße des Patienten mit dem Rohrab
schneider kürzen.
2) Die Schnittkante mit dem Rohrentgrater innen und außen entgra
ten.
5.2 Montieren des Adapters
VORSICHT
Falsche Montage des Rohrs
Sturz durch Bruch tragender Teile
►Schieben Sie das Rohr bei der Montage vollständig, bis zum An
schlag in die dafür vorgesehene Prothesenkomponente.
>Empfohlene Werkzeuge und Materialien:
Drehmomentschlüssel 710D4, entfettender Reiniger (z.B. Aceton
634A3)
1) Die Zylinderschraube der Rohrklemmung 2Umdrehungen lösen.
2) Bei Definitivmontage: Die Einschubbereiche des Schraubadap
ters und des Rohradapters mit einem entfettenden Reiniger reini
gen.
3) Den Rohradapter vollständig, bis zum Anschlag, in den Schraub
adapter einschieben. Den Klemmschlitz ausrichten:
Schraubadapter: anterior
Schraubadapter, verschiebbar: anterior oder medial
4) Die Zylinderschraube der Rohrklemmung anziehen (Montage-An
zugsmoment: M4:5Nm, M5:10Nm, M6:13Nm).

5.3 Montieren in der Modularprothese
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Sturz durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Montage-Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen in Bezug auf die Sicherung der
Schraubverbindungen und die Verwendung der richtigen Länge.
>Empfohlenes Werkzeug und Materialien:
Drehmomentschlüssel 710D4, Loctite® 636K13
►Die Justierkernaufnahme des Rohradapters in der Prothese nach
distal ausrichten. Den Klemmschlitz eines Schraubadapters ante
rior anordnen.
Der Justierkern wird mit den Gewindestiften der Justierkernaufnahme
fixiert.
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Drehmomentschlüssel 710D4, Loctite® 636K13
1) Anprobe:
Die Gewindestifte eindrehen.
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel anziehen
(10Nm).
2) Definitive Montage:
Die Gewindestifte mit Loctite® sichern.
Die Gewindestifte eindrehen.
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel vorziehen
(10Nm) und anziehen (15Nm).
3) Die Gewindestifte, die zu weit herausstehen oder zu tief einge
schraubt sind, durch passende Gewindestifte ersetzen (siehe
Auswahltabelle).
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Auswahltabelle für Gewindestifte
Kennzeichen Kennzeichen (Titan) Länge
(mm)
506G3=M8X12-„Niro“ 506G5=M8X12 12
506G3=M8X14-„Niro“ 506G5=M8X14 14
506G3=M8X16-„Niro“ 506G5=M8X16 16
Justierung
Die Gewindestifte der Justierkernaufnahme ermöglichen statische
Korrekturen während des Aufbaus, der Anprobe und nach Fertigstel
lung der Prothese.
Austausch und Demontage
Die eingestellte Position der Prothesenkomponente kann bei Aus
tausch oder Demontage beibehalten werden. Dazu die beiden am
tiefsten eingeschraubten, nebeneinanderliegenden Gewindestifte her
ausschrauben.
6 Reinigung
1) Das Produkt mit klarem Süßwasser abspülen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
VORSICHT
Nichtbeachtung der Wartungshinweise
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust sowie
Beschädigung des Produkts
►Beachten Sie die folgenden Wartungshinweise.
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch
einer Inspektion unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf
Abnutzung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.

8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt
werden. Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entspre
chende Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Ge
sundheit auswirken. Die Hinweise der für das Verwenderland zustän
digen Behörde zu Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren
beachten.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriteri
en nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI
eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in
alleiniger Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
9.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum.
Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-,
Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Ga
rantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zustän
dige Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
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10 Technische Daten
Kennzeichen 2WR95 2WR95=1 4WR95=3
Gewicht [g] 330 130
Systemhöhe [mm] – – 33
Min. Systemhöhe
[mm]
77 78 –
Max. Systemhöhe
[mm]
472 473 –
Winkelverstellung [°] – 6 –
Material Titan
Durchmesser [mm] 34
Max. Körpergewicht
[kg}
150
1 Product description English
INFORMATION
Last update: 2015-08-20
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
1.1 Construction and Function
The 2WR95 and 2WR95=1 tube adapters are used in combination
with the 4WR95=3 tube clamp adapter for waterproof modular pros
theses. The adapters connect the prosthetic foot to the proximal pros
thetic components.
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is part of the Ottobock modular system. As
a result of its design, it may be combined with other prosthetic com

ponents of the modular system. You can find possible restrictions in
this section. Contact the manufacturer with questions.
• The product may only be combined with Ottobock prosthetic
components that are approved for waterproof additional pros
theses.
2 Application
2.1 Indications for use
The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings.
2.2 Area of application
Approved for a body weight of up to 150kg.
• The product may only be used for waterproof additional pros
theses.
The set screws of stainless steel can optionally be replaced by titani
um set screws, which increase the protection against corrosion.
2.3 Environmental conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10°C to +60°C
Storage and transport conditions: -10°C to +60°C, relative humid
ity: no restrictions
Humidity: fresh water, salt water – cleaning and drying is required
after contact and use.
Allowable immersion depth: 1m
Unallowable environmental conditions
Sauna, extreme watersports
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, acids or bases
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
8 | Ottobock
2.4 Service Life
In general, all modular adapters are tested by the manufacturer for
3million load cycles. Depending on the patient's level of activity, this
corresponds to a service life of3 to 5years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or
injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Exceeding the service life
Risk of injury due to change in or loss of functionality and damage to
the product
►Ensure that the approved service life is not exceeded (see sec
tion "Service life").
CAUTION
Mechanical damage to the product
Risk of injury due to change in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readi
ness for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue
using the product (see "Signs of changes in or loss of functional
ity during use" in this section).
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspec
tion by the manufacturer's customer service, etc.).

CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthetic components that are
approved according to the section "Combination possibilities".
►Based on the instructions for use of the prosthetic components,
verify that they may be combined with each other.
CAUTION
Excessive strain on the product
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Use the prosthetic components according to the classification
(see section "Area of application").
NOTICE
Use under unallowable environmental conditions
Damage to product due to unallowable environmental conditions
►Do not expose the product to unallowable environmental condi
tions (see the section "Environmental Conditions").
►If the product has been exposed to unallowable environmental
conditions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using
the product.
►Take suitable measures if required (e.g. cleaning, repair,
replacement, inspection by the manufacturer or a specialist
workshop etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an
altered gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic com
ponents relative to each other and by the development of noises.
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4 Scope of delivery
The following single components and accessories are included in the
scope of delivery in the specified quantities and are available for
reordering as single components ( ), single components with minim
um order quantities ( ) or single-component packs ( ):
2WR95, 2WR95=1 tube adapter, 4WR95=3 tube clamp adapter
Fig. Item Quant
ity
Designation Reference num
ber
– – 1( ) Instructions for use –
– – 1( ) Adapter –
– – 4( ) Set screw 506G3=M8x12-"
Niro"
For 4WR95=3
– – 1( ) Cap screw, titanium 501T24=M5x25
– – 1( ) Plastic ring 4X28=3
– – 1( ) Clamping bolt 4Y423
– – 1( ) Clamping bolt with
inner thread
4Y424
5 Preparation for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
INFORMATION
►Only use the titanium cap screw at the end of the finishing pro
cess for the prosthesis.
►Apply Loctite® to the titanium cap screw.

5.1 Adjusting the adapter
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Fall due to breakage or loosening of the screw connections
►Clean the threads before every installation.
►Apply the specified installation torque values.
►Observe the instructions for securing the screw connections and
the use of the correct length.
CAUTION
Incorrect processing of tube
Fall due to damage to the tube
►Do not clamp the tube into a vice.
►For shortening the tube, use only a tube cutter.
>Recommended tools and materials:
710D4 torque wrench, 719R3 tube cutter, 718R1 tube deburrer,
degreasing cleaning agent (e.g. 634A3 Acetone)
1) Use the tube cutter to shorten the tube according to the patient's
measurements.
2) Deburr the inside and outside of the cut edge with the tube
deburrer.
5.2 Mounting the adapter
CAUTION
Incorrect mounting of the tube
Fall due to breakage of load-bearing components
►Slide the tube all the way to the stop in the intended prosthetic
component when mounting.
>Recommended tools and materials:
710D4 Torque Wrench, degreasing cleaner (e.g. 634A3 Acetone)
1) Loosen the tube clamp cap screw by 2turns.
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2) For final assembly: clean the insertion range of the tube clamp
adapter and tube adapter with degreasing cleaner.
3) Fully insert the tube adapter into the tube clamp adapter up to the
stop. Align the clamping slot:
Tube clamp adapter: anterior
Tube clamp adapter, sliding: anterior or medial
4) Tighten the tube clamp cap screw (installation torque: M4:5Nm,
M5:10Nm, M6:13Nm).
5.3 Installation in the modular prosthesis
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Fall due to breakage or loosening of the screw connections
►Clean the threads before every installation.
►Apply the specified installation torque values.
►Observe the instructions for securing the screw connections and
the use of the correct length.
>Recommended tools and materials:
710D4 torque wrench, 636K13 Loctite®
►Align the pyramid receiver of the tube adapter distally in the pros
thesis. Align the clamping slot of one tube clamp adapter anteri
orly.
The pyramid adapter is fixed with the set screws of the pyramid receiv
er.
>Required tools and materials:
710D4 torque wrench, 636K13 Loctite®
1) Trial fitting:
Screw in the set screws.
Use the torque wrench to tighten the set screws (10Nm).