Otto Bock SiOCX TF 7T450-1 User manual

Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 4
Instructions for use ......................................................................................................... 9
Instructions d'utilisation .................................................................................................. 13
Instrucciones de uso ...................................................................................................... 19
Instrukcja użytkowania .................................................................................................... 24
SiOCX TF 7T450=1, 7T451=1, 7T431=4, 7T431=5,
7T452=1, 7T452=2

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1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-07-28
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten
Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme
auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe
sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi
gen Behörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die SiOCX Innenschäfte bestehen aus HTV-Silikon und je nach Version auch aus einem Carbon-
Prepreg-Außenschaft mit Adapter. Zur Druckentlastung von empfindlichen oder knöchernen Stel
len können je nach Version zusätzliche Silikon Gel-Polster und flexible Schaftbereiche optional
eingearbeitet werden. Die Innenschäfte werden individuell nach den Patientendaten gefertigt.
Beim SiOCX TF mit geschlossenem Außenschaft wird zur besseren Anpassung an den Patienten
ein Versorgungsschritt eingefügt. Dabei wird der definitive Innenschaft mit einem Diagnoseschaft
aus ThermoLyn ohne Adapter ausgeliefert. Der Diagnoseschaft bietet die Möglichkeit, Änderun
gen an der Form und am Schaftrandverlauf vorzunehmen sowie die Adapterposition zu bestim
men.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsystem. Die Funktionalität
mit Komponenten anderer Hersteller, die über kompatible modulare Verbindungselemente verfü
gen, wurde nicht getestet.
Der SiOCX TF Prox 7T452=1 ist für unterschiedliche Verschlusssysteme wie ShuttleLocks und
KISS Einzugsysteme geeignet. Der SiOCX TF Seal 7T452=2 eignet sich speziell für Unterdruck
systeme in Kombination mit dem ProSeal SIL Liner.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der unteren Extremität einzu
setzen.
2.2 Einsatzgebiet
Das Produkt darf nur in TF-Prothesen eingesetzt werden.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
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3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Verwendung des Produkts auf nicht intakter Haut
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen
►Verwenden Sie das Produkt nur auf intakter Haut.
VORSICHT
Volumenschwankungen oder -änderung der betroffenen Extremität
Verletzungen, Druckstellen, Hautirritationen, Durchblutungsstörungen und Lähmungserschei
nungen durch Passformprobleme
►Verwenden Sie das Produkt nicht weiter, wenn Passformprobleme auftreten.
►Wenden Sie sich bei Passformproblemen oder geringfügigen Anzeichen von Hautschädi
gungen an Ihren Orthopädietechniker.
►Kontrollieren Sie die Haut der betroffenen Extremität täglich auf Schädigungen und Sensibi
litätsstörungen (durch optische Kontrolle und Abtasten).
VORSICHT
Wiederverwendung an anderem Patienten
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen
►Verwenden Sie das Produkt nur an einem Patienten.
HINWEIS
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Schäden am Produkt durch hohe Temperaturen
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitzequellen fern.
HINWEIS
Mechanische Beschädigung des Produkts
Funktionsveränderung oder –verlust durch Beschädigung
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust nicht weiter (siehe
„Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Austausch, Kontrolle
durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes Gangbild, eine veränderte Po
sitionierung der Prothesenkomponenten zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerk
bar machen.
4 Lieferumfang
Abb. Pos. Menge Benennung Kennzeichen
– – 1 Gebrauchsanweisung –
siehe Abb.1, siehe
Abb.2
1 1 Diagnoseschaft (nur bei 7T450=1,
7T431=4)
7T455=1

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Abb. Pos. Menge Benennung Kennzeichen
siehe Abb.3 1 SiOCX TF Pro Prothesenschaft 7T451=1
siehe Abb.1 2 SiOCX TF Prothesenschaft 7T450=1
siehe Abb.2 2 SiOCX TF Innenschaft 7T431=4
siehe Abb.4 1 SiOCX TF Basic Innenschaft 7T431=5
siehe Abb.5 1 SiOCX TF Seal (Abb. mit obligatorischem
Außenschaft)
7T452=2
siehe Abb.6 1
1
SiOCX TF Prox 7T452=1
Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)
Benennung Kennzeichen
Diagnoseschaft (als Zubehör nur für 7T431=5, 7T452=1, 7T452=2) 7T455=1
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Die Montage darf nur von ausgebildetem Fachpersonal durchgeführt werden.
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
HINWEIS
Unsachgemäße thermische Bearbeitung des Silikonschafts
Beschädigung durch thermische Überbelastung
►Führen Sie keine Wärmebehandlung über 120°C durch.
INFORMATION
►Schützen Sie den Silikonschaft vor Beschädigungen durch scharfkantige Gegenstände, um
Funktionseinschränkungen zu vermeiden.
5.1 Aufbau mit Diagnoseschaft
VORSICHT
Mangelnde Stabilität durch Ausschneiden des Sitzbereichs
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Schneiden Sie den Sitzbereich des Thermoplast-Prothesenschafts nicht aus.
VORSICHT
Wärmebehandlung des Thermoplast-Prothesenschafts
Verletzungsgefahr durch Kontakt mit heißem Material
►Führen Sie keine Wärmebehandlungen des Prothesenschafts am Patienten durch.
►Lassen Sie den Prothesenschaft nach der Wärmebehandlung abkühlen.
INFORMATION
►Wenn Sie den Diagnoseschaft nachträglich bearbeiten müssen, beachten Sie die Hinweise
zur Verarbeitung von ThermoLyn in der Technischen Information 646D300*.
1) Die Passform des Diagnoseschafts am Patienten prüfen.
2) Den Grundaufbau der Prothese mit dem Diagnoseschaft durchführen.

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3) Den Adapter am Diagnoseschaft positionieren, wie in der Anleitung des Adapters beschrie
ben.
4) Den Adapter am Diagnoseschaft so sichern, dass die Prothese den Belastungen der dynami
schen Anprobe und der Testphase standhält.
5) Den statischen Aufbau und die dynamische Anprobe der Prothese durchführen. Bei Bedarf
am Diagnoseschaft einen flexiblen Sitzbereich für den Definitivschaft anzeichnen.
6) Den Patienten die Prothese maximal 4Wochen testen lassen.
7) Nach erfolgreicher Testphase den vollständigen Diagnoseschaft mit Innenschaft an den Her
steller des Außenschafts schicken. Dabei darauf achten, dass sich der Adapter durch den
Transport nicht vom Diagnoseschaft lösen kann.
5.2 Aufbau mit Definitivschaft
INFORMATION
►Definitivschäfte dürfen nicht bearbeiten werden.
1) Den Grundaufbau der Prothese mit dem Definitivschaft durchführen.
2) Den statischen Aufbau und die dynamische Anprobe der Prothese durchführen.
3) Die Prothese fertigstellen.
6 Gebrauch
6.1 Pflegen der Haut
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen
aus.
INFORMATION
Derma Prevent beschädigt Innenschäfte aus Silikon
►Verwenden Sie kein Derma Prevent zur Pflege der Haut.
►Zur Hautpflege eine ph-neutrale, wasserbasierte und parfümfreie Hautlotion (z.B. ProCom
fort Gel) verwenden.
►Zur Pflege von wunden Stellen nach ärztlicher Absprache z.B. Allpresan® diabetic INTENSIV
Schaum-Creme verwenden.
6.2 Einsteigen in die Prothese
►Mit dem Stumpf in den Prothesenschaft steigen. Bei Bedarf eine Anziehhilfe verwenden.
Hinweis zu Innenschäften, die direkt auf der Haut getragen werden
VORSICHT
Prothesenschaft liegt nicht vollständig am Stumpf an
Hautirritationen durch Ansammlung von Flüssigkeit im Prothesenschaft
►Tragen Sie den Prothesenschaft direkt auf der Haut.
►Wenn Sie Lufteinschlüsse bemerken, ziehen Sie den Prothesenschaft aus und erneut an.

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7 Reinigung
VORSICHT
Mangelhafte Reinigung des Innenschafts
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen sowie
Beschädigung des Innenschafts
►Reinigen Sie den Innenschaft täglich gemäß den Anweisungen dieses Kapitels.
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
>Benötigte Reinigungsmittel: ph-neutrale Seife (z.B. Derma Clean 453H10), kratzfreies und
fusselfreies Tuch
1) Das Produkt mit einem Tuch mit Süßwasser und pH-neutraler Seife reinigen.
Dabei darauf achten, dass keine Flüssigkeit auf die anderen Prothesenkomponenten und zwi
schen Innen- und Außenschaft gelangt.
2) Die Seifenreste mit einem Tuch mit Süßwasser entfernen.
3) Das Produkt mit einem Tuch abtrocknen und an der Luft vollständig trocknen lassen.
8 Wartung
►Entsprechend der Nutzung mit dem Patienten regelmäßige Wartungstermine absprechen.
►Halbjährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
►Das Produkt während der standardmäßigen Überprüfung der Prothesenpassteile mitüberprü
fen.
Wartungsschritte
>Benötigte Materialien: Innensechskantschlüssel 2mm, Isopropylalkohol 646F297*
1) Den Prothesenschaft auf Beschädigungen prüfen.
2) Wenn vorhanden: Den Ventilverschluss lösen.
3) Die zueinander gehörenden Schrauben und Einsetzmuttern markieren.
4) Die Schrauben mit dem Innensechskantschlüssel herausschrauben.
5) Den Silikonschaft herausnehmen.
6) Wenn vorhanden: Die Elektroden aus dem Silikonschaft entfernen.
7) Wenn vorhanden: Die Myo-Kontaktflächen mit Isopropylalkohol reinigen.
8) Den Prothesenschaft reinigen (siehe Seite8).
9) Optional: Den Silikonschaft auskochen.
10) Den Prothesenschaft wieder zusammenzubauen.
9 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine unsachgemäße
Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die
Angaben der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und Entsorgungsverfah
ren.
10 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.
10.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe

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sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
1 Product description English
INFORMATION
Date of last update: 2020-07-28
►Please read this document carefully before using the product and observe the safety
notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of prob
lems.
►Report each serious incident in connection with the product, in particular a worsening of the
state of health, to the manufacturer and to the relevant authority in your country.
►Please keep this document for your records.
1.1 Construction and Function
SiOCX inner sockets are made of HTV silicone and, depending on the version, also a carbon
prepreg outer socket with adapter. Depending on the version, additional silicone gel pads and
flexible socket sections can be integrated as options to provide pressure relief in sensitive or bony
areas. The inner sockets are individually fabricated according to the patient data. For the SiOCX-
TF with closed outer socket, a fitting step is integrated into the process for better adaptation to
the patient. For this purpose, the definitive inner socket is supplied with a ThermoLyn check sock
et without adapter. With the check socket, the shape and socket trim line can be changed and the
adapter position can be set.
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of modular connectors. Func
tionality with components of other manufacturers that have compatible modular connectors has
not been tested.
The SiOCX TF Prox 7T452=1 is suitable for various suspension systems such as shuttle locks
and KISS pull-in systems. The SiOCX TF Seal 7T452=2 is especially well suited for elevated
vacuum sockets in combination with the ProSeal SIL liner.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fittings.
2.2 Area of application
The product must be used in TF prostheses only.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.

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3.2 General safety instructions
CAUTION
Use of the product on damaged skin
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs
►Only use the product on healthy skin.
CAUTION
Volume fluctuations or changes of the affected limb
Injuries, pressure sores, skin irritation, circulatory disorders and paralytic symptoms caused by
problems with the fit
►Do not continue using the product if problems with the fit occur.
►Please consult your prosthetist in case of problems with the fit or signs of skin damage, even
if they are only minor.
►Check the skin of the affected limb daily for damage and sensitivity disturbances (visually
and by palpitating).
CAUTION
Reuse on other patients
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs
►Use the product on only one patient.
NOTICE
Contact with heat, embers or fire
Damage to the product due to high temperatures
►Keep the product away from open flames, embers and other sources of heat.
NOTICE
Mechanical damage to the product
Change in or loss of functionality due to damage
►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readiness for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue using the product (see "Signs
of changes in or loss of functionality during use" in this section).
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by the manufacturer's
customer service, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an altered gait pattern, a
change in the positioning of the prosthetic components relative to each other and by the develop
ment of noises.
4 Scope of delivery
Fig. Item Quantity Designation Reference number
– – 1 Instructions for use –
see fig.1, see fig.2 1 1 Check socket (only with 7T450=1,
7T431=4)
7T455=1