Otto Bock 4R69-AL User manual

4R69=AL
Gebrauchsanweisung ............................. 3
Instructions for use ................................. 6
Instructions d'utilisation........................... 9
Istruzioni per l’uso .................................. 13
Instrucciones de uso............................... 17
Manual de utilização................................ 20
Gebruiksaanwijzing................................. 24
Bruksanvisning....................................... 27
Brugsanvisning ...................................... 31
Bruksanvisning....................................... 34
Käyttöohje.............................................. 37
Instrukcja użytkowania............................. 41
Használati utasítás .................................. 44
Návod k použití....................................... 47
Instrucţiuni de utilizare............................. 51
Upute za uporabu ................................... 54
Navodila za uporabo ............................... 58
Návod na používanie ............................... 61
Инструкция за употреба......................... 64
Kullanma talimatı .................................... 68
Οδηγίες χρήσης ..................................... 71
Руководство по применению .................. 75
使用说明书............................................. 79
사용 설명서............................................ 81

1
2 | Ottobock

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2015-04-22
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und
Produktschäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen
Gebrauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Schraubadapter werden als Bauelemente für Modular-Beinprothesen
eingesetzt. Sie verbinden zusammen mit dem Rohradapter den Pro
thesenfuß mit den proximalen Bauteilen. Adapterkombinationen er
möglichen kontrollierte Winkel- und Translationsverstellungen in der
Sagittal- und Frontalebene sowie die Einstellung von Innen- und Au
ßenrotation. Diese Gebrauchsanweisung gilt für folgende Schraub
adapter:
• 4R69=AL
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist Teil des Ottobock Modularsystems.
Sie kann gemäß ihrer Konstruktion mit anderen Prothesenkomponen
ten des Modularsystems kombiniert werden. Mögliche Einschränkun
gen finden Sie in diesem Kapitel. Bei Fragen kontaktieren Sie den
Hersteller.
2 Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Zugelassen bis max.136kg Körpergewicht.
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensie
rend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2.4 Nutzungsdauer
Diese Prothesenkomponente ist nach ISO 10328 vom Hersteller mit 3
Millionen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitäts
grad des Patienten, einer Nutzungsdauer von 3 bis 5 Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge
fahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Sturz durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten,
die gemäß dem Kapitel „Kombinationsmöglichkeiten“ dafür zuge
lassen sind.
Ottobock | 3

►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesen
komponenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dür
fen.
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Sturz durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie die Prothesenkomponenten gemäß der Klassifizie
rung ein (siehe Kapitel „Einsatzgebiet“).
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer
Sturz durch Funktionsveränderung oder Funktionsverlust sowie Be
schädigungen am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht über
schritten wird (siehe Kapitel „Nutzungsdauer“).
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Sturz durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin
gungen aus (siehe Kapitel „Umgebungsbedingungen“).
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen aus
gesetzt war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder
im Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reini
gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder ei
ne Fachwerkstatt, etc.).
4 | Ottobock
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Ge
brauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -
verlust nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderun
gen oder -verlust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Re
paratur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des
Herstellers, etc.).
HINWEIS
Mechanische Überbelastung
Funktionseinschränkungen durch mechanische Beschädigung
►Prüfen Sie das Produkt vor jeder Verwendung auf Beschädigun
gen.
►Verwenden Sie das Produkt nicht bei Funktionseinschränkun
gen.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Re
paratur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des
Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge
brauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes
Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten
zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
Folgende Einzelteile und Zubehörteile sind in der angegebenen Men
ge im Lieferumfang enthalten und als Einzelteil ( ), Einzelteil mit Min
destbestellmenge ( ) oder im Einzelteile-Pack ( ) nachbestellbar:

Abb. Pos. Menge Benennung Kennzeichen
– – 1 ( ) Gebrauchsanweisung –
– – 1 Schraubadapter –
– – 1 ( ) Zylinderschraube 501Z2=M6x25
– – 4 ( ) Gewindestift 506G3=M8x14
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Sturzverletzungen durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Sturz durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Montage-Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen in Bezug auf die Sicherung der
Schraubverbindungen und die Verwendung der richtigen Länge.
5.1 Montieren des Adapters
>Empfohlene Werkzeuge und Materialien:
Drehmomentschlüssel 710D4, entfettender Reiniger (z.B. Aceton
634A3)
1) Die Zylinderschraube der Rohrklemmung 2Umdrehungen lösen.
2) Bei Definitivmontage: Die Einschubbereiche des Schraubadap
ters und des Rohradapters mit einem entfettenden Reiniger reini
gen.
3) Den Rohradapter vollständig, bis zum Anschlag, in den Schraub
adapter einschieben. Den Klemmschlitz ausrichten:
Schraubadapter: anterior
Schraubadapter, verschiebbar: anterior oder medial
Ottobock | 5
4) Die Zylinderschraube der Rohrklemmung anziehen (Montage-An
zugsmoment: M4:5Nm, M5:10Nm, M6:13Nm).
5.2 Montieren in der Modularprothese
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Drehmomentschlüssel 710D4, Loctite 636K13
►Die weiteren Prothesenkomponenten so montieren, wie in den je
weiligen Gebrauchsanweisungen beschrieben.
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
VORSICHT
Nichtbeachtung der Wartungshinweise
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder -verlust sowie Be
schädigung des Produkts
►Beachten Sie die Wartungshinweise.
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch
einer Inspektion unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf
Abnutzung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt
werden. Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entspre
chende Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Ge
sundheit auswirken. Die Hinweise der für das Verwenderland zustän
digen Behörde zu Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren
beachten.

9 Rechtliche Hinweise
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriteri
en nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI
eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in
alleiniger Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
9.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum.
Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-,
Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Ga
rantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zustän
dige Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
10 Technische Daten
Kennzeichen 4R69=AL
Gewicht [g] 75
Systemhöhe [mm] 33
Material Aluminium
Durchmesser [mm] 30
Max. Körpergewicht [kg] 136
6 | Ottobock
1 Product Description English
INFORMATION
Last update: 2015-04-22
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
1.1 Construction and Function
Tube clamp adapters are used as components for modular lower limb
prostheses. Together with the tube adapter they connect the prosthet
ic foot to the proximal components. Adapter combinations allow for
controlled angle and length adaptation in the sagittal and frontal plane
as well as adjustment of inward and outward rotation. These instruc
tions for use apply to the following tube clamp adapters:
• 4R69=AL
1.2 Combination Possibilities
This prosthetic component is part of the Ottobock modular system. As
a result of its design, it may be combined with other prosthetic com
ponents of the modular system. You can find possible restrictions in
this section. Contact the manufacturer with questions.
2 Application
2.1 Indications for use
The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings.
2.2 Area of Application
Approved for a body weight of up to 136kg (300 lbs).
2.3 Environmental Conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10°Cto +60°C

Allowable environmental conditions
Allowable relative humidity 0% to 90%, non-condensing
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
2.4 Service Life
This prosthetic component has been tested by the manufacturer for 3
million load cycles according to ISO 10328. Depending on the
patient's activity level, this corresponds to a service life of 3 to 5
years.
3 Safety
3.1 Explanation of Warning Symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or
injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General Safety Instructions
CAUTION
Unallowable combination of prosthesis components
Fall due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthesis components that are
approved according to the section "Combination Possibilities".
►Based on the instructions for use of the prosthesis components,
verify that they may be combined with each other.
CAUTION
Excessive strain on the product
Fall due to breakage of load-bearing components
Ottobock | 7
►Use the prosthetic components according to the classification
(see section "Area of Application").
CAUTION
Exceeding the service life
Fall due to change in or loss of functionality and damage to the
product
►Ensure that the approved service life is not exceeded (see sec
tion "Service life").
CAUTION
Use under unallowable environmental conditions
Fall due to damaged product
►Do not expose the product to unallowable environmental condi
tions (see the section "Environmental conditions").
►If the product has been exposed to unallowable environmental
conditions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using
the product.
►Take suitable measures if required (e.g. cleaning, repair,
replacement, inspection by the manufacturer or a specialist
workshop etc.).
CAUTION
Mechanical damage to the product
Injuries due to changes in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readi
ness for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue
using the product (see "Signs of changes in or loss of functional
ity during use" in this section).

►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspec
tion by the manufacturer's customer service, etc.).
NOTICE
Mechanical overload
Impaired functionality due to mechanical damage
►Check the product for damage prior to each use.
►Do not use the product if its functionality has been impaired.
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspec
tion by the manufacturer's customer service, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an
altered gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic com
ponents relative to each other and by the development of noises.
4 Scope of Delivery
The following single components and accessories are included in the
scope of delivery in the specified quantities and are available for
reordering as single components ( ), single components with minim
um order quantities ( ) or single-component packs ( ):
Fig. Item Quant
ity
Designation Reference num
ber
– – 1 ( ) Instructions for use –
– – 1 Tube clamp adapter –
– – 1 ( ) Cap screw 501Z2=M6x25
– – 4 ( ) Set screw 506G3=M8x14
5 Preparation for Use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Injuries due to fall resulting from damaged prosthesis components
8 | Ottobock
►Observe the alignment and assembly instructions.
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Fall due to breakage or loosening of the screw connections
►Clean the threads before every installation.
►Apply the specified installation torque values.
►Observe the instructions for securing the screw connections and
the use of the correct length.
5.1 Mounting the adapter
>Recommended tools and materials:
710D4 Torque Wrench, degreasing cleaner (e.g. 634A3 Acetone)
1) Loosen the tube clamp cap screw by 2turns.
2) For final assembly: clean the insertion range of the tube clamp
adapter and tube adapter with degreasing cleaner.
3) Fully insert the tube adapter into the tube clamp adapter up to the
stop. Align the clamping slot:
Tube clamp adapter: anterior
Tube clamp adapter, sliding: anterior or medial
4) Tighten the tube clamp cap screw (installation torque: M4:5Nm,
M5:10Nm, M6:13Nm).
5.2 Installation in the modular prosthesis
>Required tools and materials:
710D4 torque wrench, 636K13 Loctite®
►Install the other prosthetic components as described in the
respective instructions for use.
6 Cleaning
1) Clean the product with a damp, soft cloth.
2) Dry the product with a soft cloth.
3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.

7 Maintenance
CAUTION
Failure to follow the maintenance instructions
Injuries due to changes in or loss of functionality and damage to the
product
►Observe the maintenance instructions.
►The prosthetic components should be inspected after the first 30
days of use.
►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consultations.
►Conduct annual safety inspections.
8 Disposal
This product may not be disposed of with regular domestic waste in
all jurisdictions. Disposal that is not in accordance with the regula
tions of the country where the product is used may have a detrimental
impact on health and the environment. Please observe the information
provided by the responsible authorities in the country of use regarding
return, collection and disposal procedures.
9 Legal Information
9.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in
accordance with the descriptions and instructions provided in this
document. The manufacturer will not assume liability for damage
caused by disregard of this document, particularly due to improper
use or unauthorised modification of the product.
9.2 CE Conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/
EEC for medical devices. This product has been classified as a class I
device according to the classification criteria outlined in Annex IX of
the directive. The declaration of conformity was therefore created by
Ottobock | 9
the manufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the
directive.
9.3 Warranty
The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The
warranty covers defects that can be proven to be a direct result of
flaws in the material, production or construction and that are reported
to the manufacturer within the warranty period.
Further information on the warranty terms and conditions can be
obtained from the competent manufacturer distribution company.
10 Technical data
Reference number 4R69=AL
Weight [g] 75
System height [mm] 33
Material Aluminium
Diameter [mm] 30
Max. body weight [kg] 136
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2015-04-22
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant
d’utiliser le produit.
►Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure
et endommagement du produit.
►Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le
des consignes de sécurité.
►Conservez ce document.

1.1 Conception et fonctionnement
Les adaptateurs de vissage sont utilisés comme composants pour les
prothèses de jambe modulaires. Associés à l’adaptateur tubulaire, ils
relient le pied prothétique aux composants proximaux. Des associa
tions d’adaptateurs permettent de procéder à des réglages contrôlés
des angles et des mouvements de translation sur les plans sagittaux et
frontaux et d’ajuster la rotation interne et externe. Les présentes ins
tructions d’utilisation s’appliquent aux adaptateurs de vissage sui
vants:
• 4R69=AL
1.2 Combinaisons possibles
Ce composant prothétique fait partie du système modulaire Ottobock.
Selon sa construction, il peut être associé à d’autres composants pro
thétiques du système modulaire. Les éventuelles restrictions sont indi
quées dans ce chapitre. En cas de questions, contactez le fabricant.
2 Utilisation
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage prothétique des
membres inférieurs.
2.2 Domaine d’application
Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 136kg.
2.3 Conditions d’environnement
Conditions d’environnement autorisées
Plage de température de fonctionnement -10°Cà+60°C
Humidité relative de l’air admise 0%à90%, sans condensation
Conditions d’environnement non autorisées
Vibrations mécaniques ou chocs
Sueur, urine, eau douce, eau salée, acides
Poussières, grains de sable, particules hygroscopiques (talc par
ex.)
10 | Ottobock
2.4 Durée d’utilisation
Conformément à la norme ISO10328, le fabricant a contrôlé le com
posant prothétique en le soumettant à 3millions de cycles de charge.
Ceci correspond, en fonction du degré d’activité du patient, à une du
rée d’utilisation de 3 à 5ans.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques
d’accidents et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages
techniques.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Combinaison non autorisée des composants prothétiques
Chute occasionnée par une rupture ou une déformation du produit
►Combinez le produit uniquement avec des composants prothé
tiques autorisés conformément au paragraphe «Combinaisons
possibles».
►Vérifiez à l’aide des instructions d’utilisation des différents com
posants prothétiques que leur combinaison est bien autorisée.
PRUDENCE
Sollicitation excessive du produit
Chute occasionnée par une rupture des pièces porteuses
►Utilisez les composants prothétiques conformément à la classifi
cation (voir chapitre «Domaine d’application»).