Otto Bock 4R69-AL User manual

4R69=AL
Gebrauchsanweisung ............................. 3
Instructions for use ................................. 6
Instructions d'utilisation........................... 9
Istruzioni per l’uso .................................. 13
Instrucciones de uso............................... 17
Manual de utilização................................ 20
Gebruiksaanwijzing................................. 24
Bruksanvisning....................................... 27
Brugsanvisning ...................................... 31
Bruksanvisning....................................... 34
Käyttöohje.............................................. 37
Instrukcja użytkowania............................. 41
Használati utasítás .................................. 44
Návod k použití....................................... 47
Instrucţiuni de utilizare............................. 51
Upute za uporabu ................................... 54
Navodila za uporabo ............................... 58
Návod na používanie ............................... 61
Инструкция за употреба......................... 64
Kullanma talimatı .................................... 68
Οδηγίες χρήσης ..................................... 71
Руководство по применению .................. 75
使用说明书............................................. 79
사용 설명서............................................ 81

1
2 | Ottobock

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2015-04-22
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und
Produktschäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen
Gebrauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Schraubadapter werden als Bauelemente für Modular-Beinprothesen
eingesetzt. Sie verbinden zusammen mit dem Rohradapter den Pro
thesenfuß mit den proximalen Bauteilen. Adapterkombinationen er
möglichen kontrollierte Winkel- und Translationsverstellungen in der
Sagittal- und Frontalebene sowie die Einstellung von Innen- und Au
ßenrotation. Diese Gebrauchsanweisung gilt für folgende Schraub
adapter:
• 4R69=AL
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist Teil des Ottobock Modularsystems.
Sie kann gemäß ihrer Konstruktion mit anderen Prothesenkomponen
ten des Modularsystems kombiniert werden. Mögliche Einschränkun
gen finden Sie in diesem Kapitel. Bei Fragen kontaktieren Sie den
Hersteller.
2 Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Zugelassen bis max.136kg Körpergewicht.
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensie
rend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2.4 Nutzungsdauer
Diese Prothesenkomponente ist nach ISO 10328 vom Hersteller mit 3
Millionen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitäts
grad des Patienten, einer Nutzungsdauer von 3 bis 5 Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge
fahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Sturz durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten,
die gemäß dem Kapitel „Kombinationsmöglichkeiten“ dafür zuge
lassen sind.
Ottobock | 3

►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesen
komponenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dür
fen.
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Sturz durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie die Prothesenkomponenten gemäß der Klassifizie
rung ein (siehe Kapitel „Einsatzgebiet“).
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer
Sturz durch Funktionsveränderung oder Funktionsverlust sowie Be
schädigungen am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht über
schritten wird (siehe Kapitel „Nutzungsdauer“).
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Sturz durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin
gungen aus (siehe Kapitel „Umgebungsbedingungen“).
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen aus
gesetzt war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder
im Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reini
gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder ei
ne Fachwerkstatt, etc.).
4 | Ottobock
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Ge
brauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -
verlust nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderun
gen oder -verlust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Re
paratur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des
Herstellers, etc.).
HINWEIS
Mechanische Überbelastung
Funktionseinschränkungen durch mechanische Beschädigung
►Prüfen Sie das Produkt vor jeder Verwendung auf Beschädigun
gen.
►Verwenden Sie das Produkt nicht bei Funktionseinschränkun
gen.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Re
paratur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des
Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge
brauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes
Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten
zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
Folgende Einzelteile und Zubehörteile sind in der angegebenen Men
ge im Lieferumfang enthalten und als Einzelteil ( ), Einzelteil mit Min
destbestellmenge ( ) oder im Einzelteile-Pack ( ) nachbestellbar:

Abb. Pos. Menge Benennung Kennzeichen
– – 1 ( ) Gebrauchsanweisung –
– – 1 Schraubadapter –
– – 1 ( ) Zylinderschraube 501Z2=M6x25
– – 4 ( ) Gewindestift 506G3=M8x14
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Sturzverletzungen durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Sturz durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Montage-Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen in Bezug auf die Sicherung der
Schraubverbindungen und die Verwendung der richtigen Länge.
5.1 Montieren des Adapters
>Empfohlene Werkzeuge und Materialien:
Drehmomentschlüssel 710D4, entfettender Reiniger (z.B. Aceton
634A3)
1) Die Zylinderschraube der Rohrklemmung 2Umdrehungen lösen.
2) Bei Definitivmontage: Die Einschubbereiche des Schraubadap
ters und des Rohradapters mit einem entfettenden Reiniger reini
gen.
3) Den Rohradapter vollständig, bis zum Anschlag, in den Schraub
adapter einschieben. Den Klemmschlitz ausrichten:
Schraubadapter: anterior
Schraubadapter, verschiebbar: anterior oder medial
Ottobock | 5
4) Die Zylinderschraube der Rohrklemmung anziehen (Montage-An
zugsmoment: M4:5Nm, M5:10Nm, M6:13Nm).
5.2 Montieren in der Modularprothese
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Drehmomentschlüssel 710D4, Loctite 636K13
►Die weiteren Prothesenkomponenten so montieren, wie in den je
weiligen Gebrauchsanweisungen beschrieben.
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
VORSICHT
Nichtbeachtung der Wartungshinweise
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder -verlust sowie Be
schädigung des Produkts
►Beachten Sie die Wartungshinweise.
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch
einer Inspektion unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf
Abnutzung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt
werden. Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entspre
chende Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Ge
sundheit auswirken. Die Hinweise der für das Verwenderland zustän
digen Behörde zu Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren
beachten.

9 Rechtliche Hinweise
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriteri
en nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI
eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in
alleiniger Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
9.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum.
Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-,
Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Ga
rantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zustän
dige Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
10 Technische Daten
Kennzeichen 4R69=AL
Gewicht [g] 75
Systemhöhe [mm] 33
Material Aluminium
Durchmesser [mm] 30
Max. Körpergewicht [kg] 136
6 | Ottobock
1 Product Description English
INFORMATION
Last update: 2015-04-22
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
1.1 Construction and Function
Tube clamp adapters are used as components for modular lower limb
prostheses. Together with the tube adapter they connect the prosthet
ic foot to the proximal components. Adapter combinations allow for
controlled angle and length adaptation in the sagittal and frontal plane
as well as adjustment of inward and outward rotation. These instruc
tions for use apply to the following tube clamp adapters:
• 4R69=AL
1.2 Combination Possibilities
This prosthetic component is part of the Ottobock modular system. As
a result of its design, it may be combined with other prosthetic com
ponents of the modular system. You can find possible restrictions in
this section. Contact the manufacturer with questions.
2 Application
2.1 Indications for use
The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings.
2.2 Area of Application
Approved for a body weight of up to 136kg (300 lbs).
2.3 Environmental Conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10°Cto +60°C

Allowable environmental conditions
Allowable relative humidity 0% to 90%, non-condensing
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
2.4 Service Life
This prosthetic component has been tested by the manufacturer for 3
million load cycles according to ISO 10328. Depending on the
patient's activity level, this corresponds to a service life of 3 to 5
years.
3 Safety
3.1 Explanation of Warning Symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or
injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General Safety Instructions
CAUTION
Unallowable combination of prosthesis components
Fall due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthesis components that are
approved according to the section "Combination Possibilities".
►Based on the instructions for use of the prosthesis components,
verify that they may be combined with each other.
CAUTION
Excessive strain on the product
Fall due to breakage of load-bearing components
Ottobock | 7
►Use the prosthetic components according to the classification
(see section "Area of Application").
CAUTION
Exceeding the service life
Fall due to change in or loss of functionality and damage to the
product
►Ensure that the approved service life is not exceeded (see sec
tion "Service life").
CAUTION
Use under unallowable environmental conditions
Fall due to damaged product
►Do not expose the product to unallowable environmental condi
tions (see the section "Environmental conditions").
►If the product has been exposed to unallowable environmental
conditions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using
the product.
►Take suitable measures if required (e.g. cleaning, repair,
replacement, inspection by the manufacturer or a specialist
workshop etc.).
CAUTION
Mechanical damage to the product
Injuries due to changes in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readi
ness for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue
using the product (see "Signs of changes in or loss of functional
ity during use" in this section).

►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspec
tion by the manufacturer's customer service, etc.).
NOTICE
Mechanical overload
Impaired functionality due to mechanical damage
►Check the product for damage prior to each use.
►Do not use the product if its functionality has been impaired.
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspec
tion by the manufacturer's customer service, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an
altered gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic com
ponents relative to each other and by the development of noises.
4 Scope of Delivery
The following single components and accessories are included in the
scope of delivery in the specified quantities and are available for
reordering as single components ( ), single components with minim
um order quantities ( ) or single-component packs ( ):
Fig. Item Quant
ity
Designation Reference num
ber
– – 1 ( ) Instructions for use –
– – 1 Tube clamp adapter –
– – 1 ( ) Cap screw 501Z2=M6x25
– – 4 ( ) Set screw 506G3=M8x14
5 Preparation for Use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Injuries due to fall resulting from damaged prosthesis components
8 | Ottobock
►Observe the alignment and assembly instructions.
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Fall due to breakage or loosening of the screw connections
►Clean the threads before every installation.
►Apply the specified installation torque values.
►Observe the instructions for securing the screw connections and
the use of the correct length.
5.1 Mounting the adapter
>Recommended tools and materials:
710D4 Torque Wrench, degreasing cleaner (e.g. 634A3 Acetone)
1) Loosen the tube clamp cap screw by 2turns.
2) For final assembly: clean the insertion range of the tube clamp
adapter and tube adapter with degreasing cleaner.
3) Fully insert the tube adapter into the tube clamp adapter up to the
stop. Align the clamping slot:
Tube clamp adapter: anterior
Tube clamp adapter, sliding: anterior or medial
4) Tighten the tube clamp cap screw (installation torque: M4:5Nm,
M5:10Nm, M6:13Nm).
5.2 Installation in the modular prosthesis
>Required tools and materials:
710D4 torque wrench, 636K13 Loctite®
►Install the other prosthetic components as described in the
respective instructions for use.
6 Cleaning
1) Clean the product with a damp, soft cloth.
2) Dry the product with a soft cloth.
3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.

7 Maintenance
CAUTION
Failure to follow the maintenance instructions
Injuries due to changes in or loss of functionality and damage to the
product
►Observe the maintenance instructions.
►The prosthetic components should be inspected after the first 30
days of use.
►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consultations.
►Conduct annual safety inspections.
8 Disposal
This product may not be disposed of with regular domestic waste in
all jurisdictions. Disposal that is not in accordance with the regula
tions of the country where the product is used may have a detrimental
impact on health and the environment. Please observe the information
provided by the responsible authorities in the country of use regarding
return, collection and disposal procedures.
9 Legal Information
9.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in
accordance with the descriptions and instructions provided in this
document. The manufacturer will not assume liability for damage
caused by disregard of this document, particularly due to improper
use or unauthorised modification of the product.
9.2 CE Conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/
EEC for medical devices. This product has been classified as a class I
device according to the classification criteria outlined in Annex IX of
the directive. The declaration of conformity was therefore created by
Ottobock | 9
the manufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the
directive.
9.3 Warranty
The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The
warranty covers defects that can be proven to be a direct result of
flaws in the material, production or construction and that are reported
to the manufacturer within the warranty period.
Further information on the warranty terms and conditions can be
obtained from the competent manufacturer distribution company.
10 Technical data
Reference number 4R69=AL
Weight [g] 75
System height [mm] 33
Material Aluminium
Diameter [mm] 30
Max. body weight [kg] 136
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2015-04-22
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant
d’utiliser le produit.
►Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure
et endommagement du produit.
►Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le
des consignes de sécurité.
►Conservez ce document.

1.1 Conception et fonctionnement
Les adaptateurs de vissage sont utilisés comme composants pour les
prothèses de jambe modulaires. Associés à l’adaptateur tubulaire, ils
relient le pied prothétique aux composants proximaux. Des associa
tions d’adaptateurs permettent de procéder à des réglages contrôlés
des angles et des mouvements de translation sur les plans sagittaux et
frontaux et d’ajuster la rotation interne et externe. Les présentes ins
tructions d’utilisation s’appliquent aux adaptateurs de vissage sui
vants:
• 4R69=AL
1.2 Combinaisons possibles
Ce composant prothétique fait partie du système modulaire Ottobock.
Selon sa construction, il peut être associé à d’autres composants pro
thétiques du système modulaire. Les éventuelles restrictions sont indi
quées dans ce chapitre. En cas de questions, contactez le fabricant.
2 Utilisation
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage prothétique des
membres inférieurs.
2.2 Domaine d’application
Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 136kg.
2.3 Conditions d’environnement
Conditions d’environnement autorisées
Plage de température de fonctionnement -10°Cà+60°C
Humidité relative de l’air admise 0%à90%, sans condensation
Conditions d’environnement non autorisées
Vibrations mécaniques ou chocs
Sueur, urine, eau douce, eau salée, acides
Poussières, grains de sable, particules hygroscopiques (talc par
ex.)
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2.4 Durée d’utilisation
Conformément à la norme ISO10328, le fabricant a contrôlé le com
posant prothétique en le soumettant à 3millions de cycles de charge.
Ceci correspond, en fonction du degré d’activité du patient, à une du
rée d’utilisation de 3 à 5ans.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques
d’accidents et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages
techniques.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Combinaison non autorisée des composants prothétiques
Chute occasionnée par une rupture ou une déformation du produit
►Combinez le produit uniquement avec des composants prothé
tiques autorisés conformément au paragraphe «Combinaisons
possibles».
►Vérifiez à l’aide des instructions d’utilisation des différents com
posants prothétiques que leur combinaison est bien autorisée.
PRUDENCE
Sollicitation excessive du produit
Chute occasionnée par une rupture des pièces porteuses
►Utilisez les composants prothétiques conformément à la classifi
cation (voir chapitre «Domaine d’application»).

PRUDENCE
Dépassement de la durée d’utilisation
Chute provoquée par une modification de fonctionnalité ou une
perte de fonctionnalité et des dégradations du produit
►Veillez à ce que la durée d’utilisation définie ne soit pas dépas
sée (voir chapitre «Durée d’utilisation»).
PRUDENCE
Utilisation dans des conditions d’environnement non autori
sées
Chute provoquée par des dégradations du produit
►N’exposez pas le produit à des conditions d’environnement non
autorisées (voir chapitre «Conditions d’environnement»).
►En cas d’exposition à des conditions d’environnement non auto
risées, vérifiez que le produit n’a subi aucun dommage.
►Cessez d’utiliser le produit en cas de dommages évidents ou en
cas de doute.
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. nettoyage,
réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier
spécialisé, etc.).
PRUDENCE
Dégradation mécanique du produit
Blessures dues à une modification ou une perte de fonctionnalité
►Manipulez le produit avec précaution.
►Tout produit endommagé doit être vérifié afin de juger s’il est en
core fonctionnel.
►En cas de modification ou perte de fonctionnalité, cessez
d’utiliser le produit (voir dans le présent chapitre le point
«Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés
lors de l’utilisation»).
Ottobock | 11
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation,
remplacement, contrôle par le service après-vente du fabricant,
etc.).
AVIS
Surcharge mécanique
Fonctions limitées en raison d'un endommagement mécanique
►Avant chaque utilisation, vérifiez que le produit n'est pas endom
magé.
►N'utilisez pas le produit si ses fonctions sont limitées.
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation,
remplacement, contrôle par le service après-vente du fabricant,
etc.).
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés
lors de l’utilisation
Une modification de la démarche, un changement du positionnement
des composants prothétiques les uns par rapport aux autres ainsi que
l’émission de bruits constituent des exemples de signes qui
confirment des modifications de la fonctionnalité.
4 Contenu de la livraison
Les pièces détachées et les accessoires suivants sont contenus dans
la livraison dans la quantité indiquée et sont disponibles pour toute
commande supplémentaire sous forme de pièces détachées ( ), de
pièces détachées avec quantité minimale de commande ( ) ou de kit
de pièces détachées ( ):
Ill. Pos. Quan
tité
Désignation Référence
– – 1 ( ) Instructions
d’utilisation
–
– – 1 Adaptateur de vissage –
– – 1 ( ) Vis à tête cylindrique 501Z2=M6x25

Ill. Pos. Quan
tité
Désignation Référence
– – 4 ( ) Tige filetée 506G3=M8x14
5 Préparation à l’utilisation
PRUDENCE
Alignement ou montage incorrect
Blessures suite à une chute provoquée par des dégradations des
composants prothétiques
►Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.
PRUDENCE
Montage incorrect des vissages
Chute provoquée par une rupture ou un desserrage des vissages
►Nettoyez les filets avant chaque montage.
►Respectez les couples de serrage indiqués pour le montage.
►Suivez les consignes relatives à la fixation des vissages et à
l’utilisation de la longueur appropriée.
5.1 Montage de l’adaptateur
>Matériaux et outils recommandés:
Clé dynamométrique 710D4, dégraissant (parex. acétone 634A3)
1) Desserrez la vis à tête cylindrique du serrage tubulaire en effec
tuant 2tours.
2) En cas de montage définitif: nettoyez les surfaces d’insertion de
l’adaptateur de vissage et de l’adaptateur tubulaire avec un dé
graissant.
3) Insérez complètement l’adaptateur tubulaire dans l’adaptateur de
vissage, jusqu’à la butée. Orientez la fente:
adaptateur de vissage: orientation antérieure
adaptateur de vissage mobile: orientation antérieure ou mé
diale
12 | Ottobock
4) Serrez la vis à tête cylindrique du serrage tubulaire (couple de ser
rage pour le montage: M4:5Nm, M5:10Nm, M6:13Nm).
5.2 Montage dans la prothèse modulaire
>Outils et matériel nécessaires:
Clé dynamométrique 710D4, Loctite® 636K13
►Montez les autres composants prothétiques comme décrit dans les
instructions d’utilisation respectives.
6 Nettoyage
1) Nettoyez le produit à l’aide d’un chiffon doux humide.
2) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux.
3) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.
7 Maintenance
PRUDENCE
Non-respect des consignes de maintenance
Blessures dues à une modification ou à une perte de fonctionnalité
ainsi qu’à une dégradation du produit
►Veuillez respecter les consignes de maintenance.
►Faites examiner les composants prothétiques après les 30 pre
miers jours d’utilisation.
►Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la pro
thèse au cours d’une consultation habituelle.
►Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an.
8 Mise au rebut
Il est interdit d’éliminer le produit en tous lieux avec les ordures ména
gères non triées. Une élimination non conforme aux dispositions en vi
gueur dans le pays d’utilisation peut avoir des effets néfastes sur
l’environnement et la santé. Veuillez respecter les consignes des auto
rités compétentes du pays d’utilisation concernant les procédures de
retour, de collecte et de recyclage des déchets.

9 Informations légales
9.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux
descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline
toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect
de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une
modification non autorisée du produit.
9.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/
CEE relative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la
classeI sur la base des critères de classification d’après l’annexeIX
de cette directive. La déclaration de conformité a donc été établie par
le fabricant sous sa propre responsabilité, conformément à
l’annexeVII de la directive.
9.3 Garantie commerciale
Le fabricant accorde pour ce produit une garantie commerciale à par
tir de la date d’achat. La garantie commerciale couvre les vices avérés
découlant d’un défaut de matériau, de fabrication ou de construction.
Ces vices doivent être signalés au fabricant pendant la période de va
lidité de la garantie commerciale.
La société de distribution du fabricant compétente dans votre pays
vous donnera de plus amples informations sur les conditions de la ga
rantie commerciale.
10 Caractéristiques techniques
Référence 4R69=AL
Poids [g] 75
Hauteur du système [mm] 33
Matériau Aluminium
Diamètre [mm] 30
Poids corporel max. [kg] 136
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1 Descrizione del prodotto Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2015-04-22
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il
prodotto.
►Attenersi alle indicazioni di sicurezza per evitare lesioni e danni al
prodotto.
►Istruire l'utente sull'utilizzo corretto e sicuro del prodotto.
►Conservare il presente documento.
1.1 Costruzione e funzionamento
Gli attacchi a vite sono utilizzati come componenti per protesi modula
ri d'arto inferiore. Insieme al tubo modulare collegano il piede protesi
co ai componenti prossimali. Le diverse possibilità di combinazione di
tubi e attacchi consentono la regolazione controllata dell'angolo e del
movimento di traslazione sul piano sagittale e frontale, nonché la rego
lazione della intra ed extra rotazione. Queste istruzioni per l'uso sono
valide per i seguenti attacchi a vite:
• 4R69=AL
1.2 Possibilità di combinazione
Questo componente protesico è parte del sistema modulare
Ottobock. Può essere combinato con altri componenti protesici del si
stema modulare in base alla sua costruzione. In questo capitolo sono
riportate le possibili limitazioni. Per eventuali domande rivolgersi al
produttore.
2 Utilizzo
2.1 Uso previsto
Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per la protesizzazione
di arto inferiore.
2.2 Campo d'impiego
Indicato per un peso corporeo fino a max.136kg.

2.3 Condizioni ambientali
Condizioni ambientali consentite
Intervallo di temperatura -10°C ... +60°C
Umidità relativa ammissibile 0% ... 90%, senza condensa
Condizioni ambientali non consentite
Vibrazioni meccaniche o urti
Sudore, urina, acqua dolce, acqua salmastra, acidi
Polvere, sabbia, particelle igroscopiche (p. es. talco)
2.4 Durata di utilizzo
Questo componente della protesi è stato sottoposto dal produttore a
tremilioni di cicli di carico, in conformità alla norma ISO10328. Ciò
corrisponde, a seconda del livello di attività del paziente, ad un perio
do di utilizzo che va da3 a 5anni.
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e
lesioni.
AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA
Combinazione non consentita di componenti della protesi
Caduta a seguito di rottura o deformazione del prodotto
►Combinare il prodotto solo con i componenti protesici apposita
mente omologati indicati al capitolo "Possibilità di combinazio
ne".
►Controllare anche in base alle istruzioni per l’uso dei componenti
protesici, se possono essere combinati tra di loro.
14 | Ottobock
CAUTELA
Sollecitazione eccessiva del prodotto
Caduta dovuta a rottura di parti portanti
►Utilizzare i componenti della protesi in base alla classificazione
(vedere il capitolo "Campo d'impiego").
CAUTELA
Superamento della durata di utilizzo
Caduta dovuta a cambiamento o perdita di funzionalità e danneggia
menti al prodotto
►Assicurarsi che non sia superata la durata di utilizzo testata del
prodotto (vedere il capitolo "Durata di utilizzo").
CAUTELA
Utilizzo in condizioni ambientali non consentite
Caduta dovuta a danni al prodotto
►Non sottoporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite
(vedere il capitolo "Condizioni ambientali").
►Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non con
sentite, controllare se è danneggiato.
►Non utilizzare più il prodotto in caso di danni evidenti o in caso di
dubbio.
►Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (p. es. pulizia,
riparazione, sostituzione, controllo da parte del produttore o di
un'officina specializzata, ecc.).
CAUTELA
Danno meccanico del prodotto
Lesioni dovute a cambiamento o perdita di funzionalità
►Utilizzare il prodotto con cura.
►In caso di prodotto danneggiato controllarne il funzionamento e
le possibilità di utilizzo.

►Non utilizzare più il prodotto in caso di cambiamento o perdita di
funzionalità (vedere "Segni di cambiamento o perdita di funziona
lità durante l'utilizzo" in questo capitolo).
►Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (ades. ripara
zione, sostituzione, controllo da parte del servizio assistenza al
cliente del produttore, ecc.).
AVVISO
Sovraccarico meccanico
Limitazioni funzionali dovute a danno meccanico
►Prima di ogni utilizzo, verificare che il prodotto non presenti dan
ni.
►Non utilizzare più il prodotto in caso di limitazioni funzionali.
►Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (p. es. ripara
zione, sostituzione, controllo da parte del servizio assistenza al
cliente del produttore, ecc.).
Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo
I cambiamenti funzionali sono riconoscibili ad esempio attraverso
un'alterazione dell'andatura, un diverso posizionamento dei compo
nenti della protesi e la produzione di rumori.
4 Fornitura
I seguenti componenti e accessori singoli sono compresi nella fornitu
ra nella quantità indicata e sono ordinabili come componente singolo
( ), componente singolo con quantità minima ordinabile ( ) oppure
confezione di componenti singoli ( ):
Fig. Pos. Quan
tità
Denominazione Codice
– – 1 ( ) Libretto di istruzioni
per l'uso
–
– – 1 Attacco a vite –
– – 1 ( ) Vite a testa cilindrica 501Z2=M6x25
Ottobock | 15
Fig. Pos. Quan
tità
Denominazione Codice
– – 4 ( ) Perno filettato 506G3=M8x14
5 Preparazione all'uso
CAUTELA
Allineamento o montaggio errato
Lesioni dovute a caduta causata dal danneggiamento di componenti
della protesi
►Osservare le indicazioni per l'allineamento e il montaggio.
CAUTELA
Montaggio errato dei collegamenti a vite
Caduta dovuta a rottura o allentamento dei collegamenti a vite
►Pulire la filettatura prima di ogni montaggio.
►Rispettare i momenti di serraggio prescritti per il montaggio.
►Osservare le istruzioni in materia di serraggio dei collegamenti a
vite e l'impiego della giusta lunghezza.
5.1 Montaggio dell'attacco
>Utensili e materiali consigliati:
chiave dinamometrica 710D4, detergente sgrassante (ad es. ace
tone 634A3)
1) Allentare di 2giri la vite a testa cilindrica dell'elemento di bloccag
gio del tubo.
2) Montaggio definitivo: pulire le superfici di contatto dell'attacco a
vite e del tubo modulare con un detergente sgrassante.
3) Inserire il tubo modulare completamente, fino alla battuta, nell'at
tacco a vite. Allineare la fessura di bloccaggio:
attacco a vite: parte anteriore
attacco a vite scorrevole: parte anteriore o mediale
4) Serrare la vite a testa cilindrica dell'elemento di bloccaggio del tu
bo (coppia di serraggio: M4: 5Nm, M5: 10Nm, M6: 13Nm).

5.2 Montaggio nella protesi modulare
>Utensili e materiali necessari:
Chiave dinamometrica 710D4, Loctite® 636K13
►Montare gli altri componenti della protesi come descritto nelle ri
spettive istruzioni per l'uso.
6 Pulizia
1) Pulire il prodotto con un panno morbido e umido.
2) Asciugare il prodotto con un panno morbido.
3) Lasciare asciugare l'umidità rimanente all'aria.
7 Manutenzione
CAUTELA
Mancata osservanza delle indicazioni per la manutenzione
Lesioni dovute a cambiamento o perdita di funzionalità e danno del
prodotto
►Osservare le indicazioni per la manutenzione.
►Sottoporre ad ispezione i componenti della protesi dopo i primi
30giorni di utilizzo.
►In occasione della normale ispezione, è necessario verificare lo
stato di usura dell’intera protesi.
►Eseguire controlli annuali di sicurezza.
8 Smaltimento
Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti dome
stici. Uno smaltimento non conforme alle norme del Paese d'utilizzo
può avere ripercussioni sull'ambiente e sulla salute. Attenersi alle
istruzioni delle autorità locali competenti relative alla restituzione e alla
raccolta.
16 | Ottobock
9 Note legali
9.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle de
scrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore
non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto
contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo im
proprio o modifiche non permesse del prodotto.
9.2 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea
93/42/CEE relativa ai prodotti medicali. In virtù dei criteri di classifica
zione ai sensi dell’allegato IX della direttiva di cui sopra, il prodotto è
stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è sta
ta pertanto emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabili
tà, ai sensi dell’allegato VII della direttiva.
9.3 Garanzia commerciale
Su questo prodotto, il produttore concede una garanzia a decorrere
dalla data di acquisto. La garanzia copre imperfezioni inequivocabil
mente attribuibili a difetti di materiale, produzione o costruzione e de
ve essere fatta valere nei confronti del produttore entro il periodo di
garanzia commerciale.
Informazioni più dettagliate sulle condizioni di garanzia vengono forni
te dalla società di distribuzione del produttore nel relativo paese.
10 Dati tecnici
Codice 4R69=AL
Peso [g] 75
Altezza del sistema [mm] 33
Materiale Alluminio
Diametro [mm] 30
Peso corporeo max. [kg] 136

1 Descripción del producto Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2015-04-22
►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utili
zar el producto.
►Siga las indicaciones de seguridad para evitar lesiones y daños
en el producto.
►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma correcta y
segura.
►Conserve este documento.
1.1 Construcción y función
Los adaptadores a rosca se emplean como componentes en prótesis
de pierna modulares. Junto con el adaptador tubular, ellos unen el pie
protésico con las piezas proximales. Las combinaciones de adaptado
res permiten ajustar de forma controlada el ángulo y la traslación en el
plano sagital y frontal, así como regular la rotación interior y exterior.
Estas instrucciones de uso se aplican a los siguientes adaptadores a
rosca:
• 4R69=AL
1.2 Posibilidades de combinación
Este componente protésico es parte del sistema modular de
Ottobock. En función de su estructura, se puede combinar con otros
componentes protésicos del sistema modular. En este capítulo encon
trará más información sobre posibles limitaciones. Si tiene alguna du
da, póngase en contacto con el fabricante.
2 Uso
2.1 Uso previsto
El producto está exclusivamente indicado para protetizaciones de ex
tremidad inferior.
Ottobock | 17
2.2 Campo de aplicación
Para usuarios con un peso máx. de136kg.
2.3 Condiciones ambientales
Condiciones ambientales permitidas
Rango de temperatura de uso de -10 ºC a +60 ºC
Humedad atmosférica relativa permitida de 0% a 90%, sin con
densación
Condiciones ambientales no permitidas
Vibraciones mecánicas o golpes
Sudor, orina, agua dulce, agua salada, ácidos
Polvo, arena, partículas altamente higroscópicas (p. ej., polvos de
talco)
2.4 Vida útil
El fabricante ha probado este componente protésico conforme a la
norma ISO10328 con 3millones de ciclos de carga. Esto equivale a
una vida útil de3 a 5años dependiendo del grado de actividad del
paciente.
3 Seguridad
3.1 Significado de los símbolos de advertencia
PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de acciden
tes y lesiones.
AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos.
3.2 Indicaciones generales de seguridad
PRECAUCIÓN
Combinación no permitida de componentes protésicos
Caídas debidas a la rotura o la deformación del producto

►Combine el producto únicamente con componentes protésicos
permitidos tal y como se describe en el capítulo "Posibilidades
de combinación".
►Consulte las instrucciones de uso de los componentes protési
cos para verificar si estos se pueden combinar entre sí.
PRECAUCIÓN
Sobrecarga del producto
Caídas debidas a la rotura de piezas de soporte
►Utilice los componentes protésicos de acuerdo con la clasifica
ción (véase el capítulo "Campo de aplicación").
PRECAUCIÓN
Superación de la vida útil
Caídas debidas a cambios o pérdidas funcionales, así como daños
en el producto
►Procure no exceder la vida útil comprobada (véase el capítulo
"Vida útil").
PRECAUCIÓN
Uso en condiciones ambientales no permitidas
Caídas debidas a daños en el producto
►No exponga el producto a condiciones ambientales no permiti
das (véase el capítulo "Condiciones ambientales").
►Compruebe que el producto no presente daños en caso de ha
ber estado expuesto a condiciones ambientales no permitidas.
►No siga usando el producto en caso de que presente daños evi
dentes o en caso de duda.
►Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p.ej., limpie
za, reparación, repuesto, envío del producto al fabricante o a un
taller especializado para su revisión, etc.).
18 | Ottobock
PRECAUCIÓN
Daño mecánico del producto
Lesiones debidas a alteraciones o fallos en el funcionamiento
►Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto.
►Compruebe si el producto dañado funciona y si está preparado
para el uso.
►No continúe usando el producto en caso de que presente altera
ciones o fallos en el funcionamiento (véase el apartado "Signos
de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el uso" en
este capítulo).
►Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p.ej., repara
ción, recambio, envío del producto al servicio técnico del fabri
cante para su revisión, etc.).
AVISO
Sobrecarga mecánica
Funcionalidad limitada debida a daños mecánicos
►Compruebe si el producto presenta daños antes de cada uso.
►No utilice el producto en caso de que presente una funcionali
dad limitada.
►Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p.ej., repara
ción, recambio, envío del producto al servicio técnico del fabri
cante para su revisión, etc.).
Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el
uso
Las alteraciones en el funcionamiento pueden ponerse de manifiesto
en forma de, p. ej., un modelo de marcha distinto, un posicionamiento
distinto de los componentes protésicos entre sí, así como la aparición
de ruidos.
4 Componentes incluidos en el suministro
Las siguientes piezas y accesorios se incluyen en el suministro en las
cantidades indicadas, y se podrán pedir posteriormente ya sea como

piezas individuales ( ), una cantidad mínima de piezas individuales
( ) o bien como kit de componentes ( ):
Fig. Pos. Canti
dad
Denominación Referencia
– – 1 ( ) Instrucciones de uso –
– – 1 Adaptador a rosca –
– – 1 ( ) Tornillo de cabeza ci
líndrica
501Z2=M6x25
– – 4 ( ) Varilla roscada 506G3=M8x14
5 Preparación para el uso
PRECAUCIÓN
Alineación o montaje incorrecto
Lesiones por caídas debidas a daños en los componentes protési
cos
►Tenga en cuenta las indicaciones de alineación y montaje.
PRECAUCIÓN
Montaje incorrecto de las uniones de tornillos
Caídas debidas a la ruptura o al aflojamiento de las uniones de tor
nillos
►Limpie las roscas antes de cada montaje.
►Aplique estrictamente los pares de apriete de montaje indicados.
►Tenga en cuenta las instrucciones relativas al aseguramiento de
las uniones de tornillos y a la utilización de la longitud adecuada.
5.1 Montaje del adaptador
>Herramientas y materiales recomendados:
Llave dinamométrica 710D4, limpiador desengrasante (p.ej., ace
tona 634A3)
1) Afloje el tornillo de cabeza cilíndrica de la abrazadera de tubo con
2vueltas.
Ottobock | 19
2) Para el montaje definitivo: limpie con un producto desengrasan
te las zonas de inserción del adaptador a rosca y del adaptador tu
bular.
3) Introduzca el adaptador tubular completamente en el adaptador a
rosca hasta que haga tope. Oriente la ranura de sujeción:
Adaptador a rosca: anterior
Adaptador a rosca, deslizable: anterior o medial
4) Apriete el tornillo de cabeza cilíndrica de la abrazadera de tubo
(par de apriete de montaje: M4:5Nm, M5:10Nm, M6:13Nm).
5.2 Montaje en la prótesis modular
>Herramientas y materiales necesarios:
Llave dinamométrica 710D4, Loctite® 636K13
►Monte los demás componentes protésicos como se explica en las
instrucciones de uso correspondientes.
6 Limpieza
1) Limpie el producto con un paño húmedo y suave.
2) Seque el producto con un paño suave.
3) Deje secar al aire la humedad residual.
7 Mantenimiento
PRECAUCIÓN
Incumplimiento de las instrucciones de mantenimiento
Lesiones debidas a alteraciones o fallos en el funcionamiento, así
como daños en el producto
►Siga las instrucciones de mantenimiento.
►Pasados los primeros 30días de utilización, los componentes pro
tésicos deben ser sometidos a inspección.
►Durante la revisión normal se ha de comprobar si la prótesis pre
senta desgastes.
►Realizar inspecciones anuales de seguridad.