Otto Bock Genium X3 3B5-3 User manual

Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) .................................................................... 9
Instructions for use (qualified personnel) ................................................................. 61
Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST

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612345
1237.1.2
2 Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST

1234719R3715H1=27.1.3
7Nm710D415Nm710D4max70 mmbasic60 mmmin40 mm123456787.1.4
3Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST

1237.1.8
min3 mmmin 5 mm7.1.9
ConnectionJob SpecificationAlignmentBasic Mode7.1.6
4 Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST

ConnectionJob SpecificationAlignmentBasic ModePatient dataAlignment recommendationStaticPatient dataAlignment recommendationStaticPatient dataAlignment recommendationStatic
2
1
1
4
5
2
-
+
3
0
7.1.6321
ConnectionJob SpecificationAlignmentBasic ModeStance phaseSwing phaseFunctions in the gait cycleAdditional functionsStance phaseSwing phaseFunctions in the gait cycleAdditional functionsStance phaseSwing phaseFunctions in the gait cycleAdditional functionsStance phaseSwing phaseFunctions in the gait cycleAdditional functions
120 130 140
150
160 170 180
150
65
55 62 68 7060
7.1.71234
min3 mmmin 5 mm7.1.9
5Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST

Angewandte Symbole / Symbols Used


de | Anzugsmoment in Drehrichtung und Schraubengeometrieen | Tightening torque in the direction of rotation and screw geometryx-Nm
de | Drehmomentschlüssel verwendenen | Use a torque wrench
de | Falschen | Wrong
de | Richtigen | Right
de | Einstellsoftware verwendenen | Use the adjustment software



6 Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST

DE | INFORMATION
Zusätzlich zu der gedruckten Gebrauchsanweisung, sind auch weitere Sprachen auf CD beigelegt (siehe rückseitigen
Umschlag). Auf Anfrage können Sie eine gedruckte Gebrauchsanweisung kostenlos in der jeweiligen Landessprache unter der
unten angegebenen Anschrift bestellen.
EN | INFORMATION
In addition to the printed Instructions for Use, additional language versions are also included on CD (see back cover). You can
order a printed version of the Instructions for Use at no charge in the respective national language at the address below.
FR | INFORMATION
Le mode d‘emploi est disponible en d‘autres langues sur CD en supplément de la version imprimée (voir au dos de la
couverture). Vous pouvez commander gratuitement une version imprimée du mode d‘emploi dans la langue de votre choix en
envoyant votre demande à l‘adresse indiquée ci-dessous.
ES | INFORMAĆION
Aparte de las instrucciones de uso impresas, se incluye un CD con dichas instrucciones en otros idiomas (véase la solapa del
dorso). Puede solicitar de forma gratuita unas instrucciones de uso impresas en el idioma de su país a la dirección que se
indica más abajo.
IT | INFORMAZIONE
In aggiunta alle istruzioni per l‘uso in formato cartaceo, il CD contiene le istruzioni anche in altre lingue (vedere il retro della
copertina). Su richiesta, potete ordinare gratuitamente le istruzioni per l‘uso in formato cartaceo nella relativa lingua del vostro
Paese all‘indirizzo di seguito riportato.
PT | INFORMAÇÃO
Adicionalmente ao manual de utilização impresso encontra-se incluído um CD com mais idiomas (consultar a contracapa). A
pedido é possível encomendar gratuitamente um exemplar impresso do manual de utilização no respectivo idioma junto do
endereço especificado.
NL | INFORMATIE
De gebruiksaanwijzing is behalve in gedrukte vorm ook in diverse andere talen bijgevoegd op cd (zie de achterzijde van de
omslag). Een gedrukte gebruiksaanwijzing in de gewenste taal kunt u kosteloos bestellen op het hieronder vermelde adres.
SE | INFORMATION
Som komplement till den tryckta bruksanvisningen har dessutom ytterligare språk bifogats på CD (se baksidan av omslaget).
Vid efterfrågan kan du utan kostnad beställa en tryckt bruksanvisning i det respektive språket under den angivna adressen.
DA | INFORMATION
Supplerende til brugsanvisningen på papir er der også vedlagt yderligere sprog på cd (se bagsiden af omslaget). På den
oplyste adresse nedenfor kan du bestille en gratis brugsanvisning på papir på det pågældende sprog.
NO | INFORMASJOU
I tillegg til den trykte bruksanvisningen er flere språk vedlagt på CD (se på baksiden omslaget). Ved forespørsel kan du bestille
en gratis trykt bruksanvisning i det gjeldende språket via adressen nedenfor.
FI | TIEDOT
Painetun käyttöohjeen lisäksi tarjoaa oheinen CD-levy käyttöön myös lisää kieliä (katso kansilehden takapuoli). Painettu
käyttöohje kunkin maan omalla kielellä on pyynnöstä tilattavissa maksutta alla ilmoitetusta osoitteesta.
CZ | INFORMACE
Kromě této vytištěné verze návodu k použití jsou na přiloženém CD k dispozici také další jazykové verze překladu (viz zadní
strana obalu). V případě požadavku si můžete na níže uvedené adrese zdarma objednat vytištěný návod k použití v příslušném
jazyce.
PL | INFORMACJA
Dodatkowo do wydrukowanej instrukcji użytkowania dołączono na CD wersję w innych językach (patrz tył okładki). Na żądanie
istnieje możliwość zamówienia bezpłatnie pod podanym poniżej adresem wydrukowanej instrukcji użytkowania w języku danego
kraju.
SK | INFORMÁCIA
Dodatočne ku vytlačenému návodu na používanie sú na CD uložené aj ďalšie jazyky (pozri zadnú obálku). Na požiadanie si
môžete bezplatne objednať vytlačený návod na používanie v príslušnom jazyku krajiny na dole uvedenej adrese.
HU | INFORMATION
A kinyomtatott használati utasítást kiegészíti a további nyelveket tartalmazó, mellékelt CD (ld. a hátlapon lévő borítékot). Az
alábbi címen, kérésre költségmentesen megrendelhet az adott ország nyelvén kinyomtatott használati utasítást.
HR | INFORMACIJA
Dodatno uz tiskane upute za uporabu priloženi su i drugi jezici na CD-u (vidi poleđinu). Na upit možete na dolje navedenoj
adresi besplatno naručiti tiskane upute za uporabu na dotičnom jeziku.
7Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST

TR | INFORMATION
Basılmış olan kullanım kılavuzuna ilave olarak CD'de daha fazla alternatif diller bulunmaktadır (bakınız zarfın arka yüzü). İstek
üzerine ilgili dilde basılmış kullanım kılavuzunu aşağıda belirtilmiş olan adresten temin edebilirsiniz.
Ottobock Healthcare Products GmbH
Brehmstraße 16 | 1110 Wien | Austria
[email protected] | Fax [phone]
8 Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST

Vorwort1 12...............................................................................................................................................................
Produktbeschreibung2 12.......................................................................................................................................
Konstruktion2.1 12.......................................................................................................................................
Funktion2.2 12............................................................................................................................................
Kombinationsmöglichkeiten2.3 13..................................................................................................................
Kombinationseinschränkungen mit Prothesenfüßen2.3.1 14.................................................................................
Kombination mit einem osseointegrierten Implantatsystem2.3.2 14.......................................................................
Verwendung3 15.......................................................................................................................................................
Verwendungszweck3.1 15............................................................................................................................
Einsatzbedingungen3.2 15............................................................................................................................
Indikationen3.3 15.......................................................................................................................................
Kontraindikationen3.4 15..............................................................................................................................
Absolute Kontraindikationen3.4.1 15.................................................................................................................
Qualifikation3.5 15.......................................................................................................................................
Sicherheit4 16...........................................................................................................................................................
Bedeutung der Warnsymbolik4.1 16...............................................................................................................
Aufbau der Sicherheitshinweise4.2 16............................................................................................................
Allgemeine Sicherheitshinweise4.3 16............................................................................................................
Hinweise zur Stromversorgung / Akku laden4.4 18...........................................................................................
Hinweise zum Ladegerät4.5 19......................................................................................................................
Hinweise zum Aufbau / Einstellung4.6 20........................................................................................................
Hinweise zum Aufenthalt in bestimmten Bereichen4.7 21..................................................................................
Hinweise zur Benutzung4.8 22......................................................................................................................
Hinweise zu den Sicherheitsmodi4.9 24..........................................................................................................
Hinweise zur Verwendung mit einem osseointegrierten Implantatsystem4.10 24....................................................
Hinweise zur Verwendung eines mobilen Endgeräts mit der Cockpit App4.11 25..................................................
Lieferumfang und Zubehör5 25..............................................................................................................................
Lieferumfang5.1 25......................................................................................................................................
Zubehör5.2 26.............................................................................................................................................
Akku laden6 26.........................................................................................................................................................
Netzteil und Ladegerät anschließen6.1 26.......................................................................................................
Akku der Prothese laden6.2 26......................................................................................................................
Anzeige des aktuellen Ladezustands6.3 27.....................................................................................................
Anzeige des Ladezustands ohne zusätzliche Geräte6.3.1 27................................................................................
Anzeige des aktuellen Ladezustands über die Cockpit App6.3.2 27......................................................................
Anzeige des aktuellen Ladezustands während des Ladevorgangs6.3.3 28.............................................................
Gebrauchsfähigkeit herstellen7 28........................................................................................................................
Aufbau7.1 28...............................................................................................................................................
Einstellung mit der Einstellsoftware "X-Soft"7.1.1 28...........................................................................................
Einleitung7.1.1.1 28...........................................................................................................................................
Datentransfer zwischen dem Produkt und dem PC7.1.1.2 29..................................................................................
Produkt für die Verbindung zur Einstellsoftware vorbereiten7.1.1.3 29.....................................................................
Protector entfernen7.1.2 29.............................................................................................................................
Kürzen des Rohradapters7.1.3 29.....................................................................................................................
Montieren des Rohradapters7.1.4 30................................................................................................................
Grundaufbau im Aufbaugerät7.1.5 30................................................................................................................
Statische Aufbauoptimierung7.1.6 31................................................................................................................
Dynamische Aufbauoptimierung7.1.7 31............................................................................................................
Protector montieren7.1.8 31.............................................................................................................................
Überprüfung des Schafts nach dem Grundaufbau7.1.9 31...................................................................................
Beugeanschlag7.1.10 32...................................................................................................................................
Cockpit App8 33.......................................................................................................................................................
Systemanforderungen8.1 33..........................................................................................................................
Inhaltsverzeichnis
9Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST
Inhaltsverzeichnis

Erstmalige Verbindung zwischen Cockpit App und Passteil8.2 33......................................................................
Erstmaliges Starten der Cockpit App8.2.1 33.....................................................................................................
Bedienungselemente der Cockpit App8.3 34...................................................................................................
Navigationsmenü der Cockpit App8.3.1 35........................................................................................................
Verwalten von Passteilen8.4 35......................................................................................................................
Passteil hinzufügen8.4.1 35.............................................................................................................................
Passteil löschen8.4.2 36..................................................................................................................................
Passteil mit mehreren mobilen Endgeräten verbinden8.4.3 36..............................................................................
Gebrauch9 36............................................................................................................................................................
Bewegungsmuster im Basismodus (Modus 1)9.1 36........................................................................................
Stehen9.1.1 36...............................................................................................................................................
Stehfunktion9.1.1.1 36.......................................................................................................................................
Gehen9.1.2 37...............................................................................................................................................
Laufen kurzer Strecken (Funktion "Walk-to-run")9.1.3 37....................................................................................
Hinsetzen9.1.4 38...........................................................................................................................................
Sitzen9.1.5 38................................................................................................................................................
Sitzfunktion9.1.5.1 38........................................................................................................................................
Aufstehen9.1.6 38...........................................................................................................................................
Alternierendes Treppe hinauf gehen9.1.7 38......................................................................................................
Hindernisse überwinden9.1.8 39......................................................................................................................
Treppe hinab gehen9.1.9 40............................................................................................................................
Rampe hinab gehen9.1.10 40............................................................................................................................
Konfiguration Treppe / Rampe hinabgehen über die Einstellsoftware9.1.11 40.........................................................
Änderung der Protheseneinstellungen9.2 40...................................................................................................
Änderung der Protheseneinstellung über die Cockpit App9.2.1 41.......................................................................
Übersicht der Einstellparameter im Basismodus9.2.1.1 41.....................................................................................
Übersicht der Einstellparameter in den MyModes9.2.1.2 42....................................................................................
Bluetooth der Prothese aus-/einschalten9.3 43................................................................................................
Bluetooth über die Cockpit App aus-/einschalten9.3.1 43....................................................................................
Abfrage des Status der Prothese9.4 43..........................................................................................................
Status über die Cockpit App abfragen9.4.1 43...................................................................................................
Statusanzeige in der Cockpit App9.4.2 44.........................................................................................................
Mute Modus (Lautlosmodus)9.5 44................................................................................................................
Mute Modus über die Cockpit App ein-/ausschalten9.5.1 44................................................................................
Tiefschlafmodus9.6 44..................................................................................................................................
Tiefschlafmodus über die Cockpit App ein-/ausschalten9.6.1 44..........................................................................
OPG-Funktion (optimiertes physiologisches Gehen)9.7 45...............................................................................
MyModes10 45............................................................................................................................................................
Lauffunktion als konfigurierter MyMode10.1 46..................................................................................................
Umschaltung der MyModes mit der Cockpit App10.2 46....................................................................................
Umschaltung der MyModes mit Bewegungsmuster10.3 47.................................................................................
Umschaltung von einem MyMode auf den Basismodus zurück10.4 48..................................................................
Zusätzliche Betriebszustände (Modi)11 48............................................................................................................
Leerakku–Modus11.1 48................................................................................................................................
Modus beim Laden der Prothese11.2 48..........................................................................................................
Sicherheitsmodus11.3 49...............................................................................................................................
Übertemperaturmodus11.4 49.........................................................................................................................
Lagerung und Entlüftung12 49.................................................................................................................................
Reinigung13 49...........................................................................................................................................................
Wartung14 50..............................................................................................................................................................
Kennzeichnung des Produkts von der Servicestelle14.1 50.................................................................................
Rechtliche Hinweise15 50.........................................................................................................................................
Haftung15.1 50.............................................................................................................................................
Markenzeichen15.2 50...................................................................................................................................
CE-Konformität15.3 50...................................................................................................................................
Lokale Rechtliche Hinweise15.4 51..................................................................................................................
10 Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST
Inhaltsverzeichnis

Technische Daten16 51..............................................................................................................................................
Anhänge17 53.............................................................................................................................................................
Angewandte Symbole17.1 53..........................................................................................................................
Betriebszustände / Fehlersignale17.2 55..........................................................................................................
Signalisierung der Betriebszustände17.2.1 55.....................................................................................................
Warn-/Fehlersignale17.2.2 55............................................................................................................................
Fehlermeldungen beim Verbindungsaufbau mit der Cockpit App17.2.3 57..............................................................
Statussignale17.2.4 58......................................................................................................................................
Richtlinien und Herstellererklärung17.3 59........................................................................................................
Elektromagnetische Umgebung17.3.1 59............................................................................................................
11Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST
Inhaltsverzeichnis

1 Vorwort
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-08-18
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten Sie die Sicher
heitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbesondere eine Ver
schlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Das Produkt „Genium 3B5-3, 3B5-3=ST“ wird im Folgenden Produkt/Prothese/Kniegelenk/Passteil genannt.
Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwendung, Einstellung und Handhabung des
Produkts.
Nehmen Sie das Produkt nur gemäß den Informationen in den mitgelieferten Begleitdokumenten in Betrieb.
Laut Hersteller (Otto Bock Healthcare Products GmbH) ist der Patient der Bediener des Produkts im Sinne der
Norm IEC 60601-1:2005/A1:2012.
2 Produktbeschreibung
2.1 Konstruktion
Das Produkt besteht aus folgenden Komponenten:

1. Proximaler Pyramidenadapter
2. Optionale Beugeanschläge
3. Akku
4. Hydraulikeinheit
5. LED (blau) zur Anzeige der Bluetoothverbindung
6. Empfänger der induktiven Ladeeinheit
7. Distale Rohrklemmschrauben (durch den Protector
abgedeckt)
8. Anschlusskabel für Rohradapter
2.2 Funktion
Dieses Produkt verfügt über eine mikroprozessorgesteuerte Stand- und Schwungphase.
Basierend auf den Messwerten eines integrierten Sensorsystems steuert der Mikroprozessor eine Hydraulik, die
das Dämpfungsverhalten des Produkts beeinflusst.
Die Sensordaten werden 100-mal pro Sekunde aktualisiert und ausgewertet. Dadurch wird das Verhalten des Pro
dukts dynamisch und in Echtzeit der aktuellen Bewegungssituation (Gangphase) angepasst.
Mit der Einstellsoftware X-Soft, kann das Produkt individuell an die Bedürfnisse des Patienten angepasst werden.
Das Produkt verfügt über MyModes für spezielle Bewegungsarten (z.B. Rad fahren, …). Diese werden über die
Einstellsoftware voreingestellt und können über spezielle Bewegungsmuster sowie die Cockpit App abgerufen
werden (siehe Seite45).
Bei einem Fehler im Produkt ermöglicht der Sicherheitsmodus eine eingeschränkte Funktion. Dazu werden vom
Produkt vordefinierte Widerstandsparameter eingestellt (siehe Seite49).
Der Leerakku-Modus ermöglicht ein sicheres Gehen bei leerem Akku. Dazu werden vom Produkt vordefinierte Wi
derstandsparameter eingestellt (siehe Seite48).
12 Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST
Vorwort

Die mikroprozessorgesteuerte Hydraulik bietet folgende Vorteile
• Annäherung an das physiologische Gangbild
• Sicherheit beim Stehen und Gehen
• Anpassung der Produkteigenschaften an unterschiedliche Untergründe, Untergrundneigungen, Gangsituatio
nen und Gehgeschwindigkeiten
Wesentliche Leistungsmerkmale des Produkts
• Sicherung der Standphase
• Einstellbarer Schwungphasen-Extensionswiderstand
2.3 Kombinationsmöglichkeiten
Dieses Produkt ist mit folgenden Ottobock Komponenten kombinierbar:
Hüftgelenke
• Modular - Hüftgelenk: 7E7
• Monozentrisches Hüftgelenk: 7E9
• Helix 3D - Hüftgelenk: 7E10
Adapter
• Doppeladapter, verschiebbar: 4R104=60
• Doppeladapter, verschiebbar: 4R104=75
• Drehadapter: 4R57, 4R57=*
• Eingussanker mit Justierkernaufnahme: 4R41
• Eingussanker mit Gewindeanschluss: 4R43
• Eingussanker mit Justierkern: 4R89
• Eingussanker mit Gewindeanschluss: 4R111=N
• Eingussanker mit Justierkernaufnahme: 4R111
• Eingussanker mit Justierkern: 4R116
• Eingussanker mit Justierkernaufnahme und gewin
kelten Arm: 4R119
• Torsionsadapter: 4R40
• Adapterplatte: 4R118
• Quickchange: 4R10
Rohradapter
• AXON Rohradapter: 2R19
Kosmetik/Protector
• Genium X3 Protector: 4X900
• Genium X3 Protector: 4X193-1
Prothesenfüße
Das maximal zulässige Gewicht des Patienten ist von der Fußgröße abhängig.
• Trias: 1C30
• Trias: 1C30-1
• Dynamic Motion: 1D35
• C-Walk: 1C40
• Taleo: 1C50
• Taleo Vertical Shock: 1C51
• Taleo Harmony: 1C52
• Taleo Low Profile: 1C53
• Taleo side flex: 1C58
• Triton: 1C60
• Triton Vertical Shock: 1C61
• Triton Harmony: 1C62
• Triton Low Profile: 1C63
• Triton Heavy Duty: 1C64
• Triton side flex: 1C68
• Axtion: 1E56
• Lo Rider: 1E57
• Challenger: 1E95
• Meridium: 1B1
• Meridium: 1B1-2
• Terion: 1C10
• Empower: 1A1-2
• Maverick Xtreme AT: F211
• Maverick Comfort AT: F221
• Maverick Xtreme: F111
• Thrive: FS51
• Freestyle Swim: LP-W21
• Runway: RS2-001, Runway HX: RS2-K11
1 Ottobock Systemhöhe beachten
13Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST
Produktbeschreibung

INFORMATION
Berechnung der Ottobock Systemhöhe bei den Prothesenfüßen F11, F21, F22, FS5, LP2-W2, RS2-00,
RS2-K1
Zur Berechnung der Ottobock Systemhöhe (z.B. zur Eingabe in der Einstellsoftware) muss bei den angeführten
Prothesenfüßen die in den technischen Daten angeführte Einbauhöhe um ca. 18mm verringert werden.
Beispiel: Die Aufbauhöhe des Prothesenfußes "F22" in der Größe 26 beträgt 117mm.
Die Systemhöhe beträgt daher: 117mm – 18mm = 99mm. Diese Angabe dient nur als Richtwert. Messen Sie
daher die Abstände am Patienten nach, bevor Sie den Rohradapter kürzen.
2.3.1 Kombinationseinschränkungen mit Prothesenfüßen
VORSICHT
Nichtbeachtung der angegebenen Tabellen
Sturz durch Bruch tragender Teile des Kniegelenks.
►Abhängig vom Körpergewicht des Patienten darf die Kombination mit den angeführten Prothesenfüßen aus
schließlich in den jeweils beschriebenen Fußgrößen [cm] erfolgen.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass sich durch das Tragen von schweren Gegenständen, Rucksäcken
oder Kindern das Körpergewicht ändert.
►Für die Kombination außerhalb der freigegebenen Bereiche den Ottobock Kundenservice kontaktieren.
Triton 1C63
Körpergewicht zugelassene Fußgröße [cm]
bis 125kg (bis 275lbs) 21 bis 30
126kg bis 150kg (276lbs bis 330lbs) 21 bis 28
Maverik Xtreme AT F21
Körpergewicht zugelassene Fußgröße [cm] maximale Steifigkeit
bis 125kg (275lbs) bis 30 9
bis 27 9126kg bis 150kg (277lbs bis
330lbs) bis 28 7
Thrive FS5
Körpergewicht zugelassene Fußgröße [cm] maximale Steifigkeit
bis 125kg (275lbs) bis 31 9
126kg bis 150kg (277lbs bis
330lbs)
bis 26 9
Freestyle Swim LP2-W2
Körpergewicht zugelassene Fußgröße [cm] maximale Steifigkeit
bis 100kg (220lbs) bis 31 6
101kg bis 150kg (222lbs bis
330lbs)
nicht zugelassen
2.3.2 Kombination mit einem osseointegrierten Implantatsystem
Dieses Produkt kann sowohl an einen Schaft als auch an ein osseointegriertes, perkutanes Implantatsystem ange
schlossen werden.
Erfolgt der Anschluss an ein Implantatsystem ist darauf zu achten, dass der Hersteller des Implantatsystems und
die Hersteller zugehöriger exoprothetischer Komponenten / Adapter, diese Kombination ebenfalls zulassen. Es
muss sichergestellt sein, dass für das Implantatsystem, für zugehörige exoprothetische Komponenten, zugehörige
Adapter und für das Kniegelenk alle Indikationen/Kontraindikationen, das Einsatzgebiet und die Einsatzbedingun
gen eingehalten und alle Sicherheitshinweise beachtet werden.
Dieses betrifft u.a. das Körpergewicht, den Mobilitätsgrad, die Art der Aktivitäten, die Belastbarkeit des Implanta
tes und der Knochenverankerung, die Schmerzfreiheit unter funktioneller Belastung und Einhaltung der zulässigen
Umgebungsbedingungen (siehe Seite51).
Es ist sicherzustellen, dass das anwendende Fachpersonal autorisiert ist, nicht nur dieses Kniegelenk zu versor
gen, sondern auch den Anschluss an das osseointegrierte Implantatsystem vorzunehmen.
14
Produktbeschreibung
Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST

3 Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der unteren Extremität einzusetzen.
3.2 Einsatzbedingungen
Das Produkt wurde für Alltagsaktivitäten entwickelt und darf nicht für außergewöhnliche Tätigkeiten eingesetzt wer
den. Diese außergewöhnlichen Tätigkeiten umfassen z.B. Extremsportarten (Freiklettern, Fallschirmspringen, Pa
ragleiten, etc.).
Die zulässigen Umweltbedingungen sind den technischen Daten zu entnehmen (siehe Seite51).
Das Produkt ist ausschließlich für die Versorgung an einem Patienten vorgesehen. Der Gebrauch des Produkts
an einer weiteren Person ist von Seiten des Herstellers nicht zulässig.
Unsere Komponenten funktionieren optimal, wenn sie mit geeigneten Komponenten kombiniert werden, ausge
wählt auf Basis von Körpergewicht und Mobilitätsgrad, die mit unserer MOBIS Klassifizierungsinformation identifi
zierbar sind, und die über passende modulare Verbindungselemente verfügen.
°
kg
Das Produkt wird für Mobilitätsgrad3 (uneingeschränkter Außenbereichsgeher) und Mobilitäts
grad4 (uneingeschränkter Außenbereichsgeher mit besonders hohen Ansprüchen) empfohlen.
Zugelassen bis max.150kg Körpergewicht.
3.3 Indikationen
• Für Patienten mit Knieexartikulation, Oberschenkelamputation oder Hüftexartikulation
• Bei unilateraler oder bilateraler Amputation
• Betroffene von Dysmelie bei denen die Beschaffenheit des Stumpfes einer Knieexartikulation, einer Ober
schenkelamputation oder einer Hüftexartikulation entspricht
• Der Patient muss die physischen und mentalen Voraussetzungen zur Wahrnehmung von optischen/akustischen
Signalen und/oder mechanischen Vibrationen erfüllen
3.4 Kontraindikationen
3.4.1 Absolute Kontraindikationen
• Körpergewicht über 150kg
3.5 Qualifikation
Die Versorgung mit dem Produkt darf nur von Fachpersonal vorgenommen werden, das von Ottobock durch ent
sprechende Schulung autorisiert wurde.
Wird das Produkt an ein osseointegriertes Implantatsystem angeschlossen, muss das Fachpersonal auch für den
Anschluss an das osseointegrierte Implantatsystem autorisiert sein.
15Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST
Verwendung

4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
WARNUNG Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren.
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Aufbau der Sicherheitshinweise
VORSICHT
Die Überschrift bezeichnet die Quelle und/oder die Art der Gefahr
Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Sicherheitshinweises. Sollte es mehrere Folgen ge
ben, werden diese wie folgt ausgezeichnet:
> z.B.: Folge 1 bei Nichtbeachtung der Gefahr
> z.B.: Folge 2 bei Nichtbeachtung der Gefahr
►Mit diesem Symbol werden die Tätigkeiten/Aktionen ausgezeichnet, die beachtet/durchgeführt werden müs
sen, um die Gefahr abzuwenden.
4.3 Allgemeine Sicherheitshinweise
WARNUNG
Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise
Personen-/Produktschäden durch Verwendung des Produkts in bestimmten Situationen.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise und die angegebenen Vorkehrungen in diesem Begleitdokument.
WARNUNG
Verwendung von beschädigtem Netzteil, Adapterstecker oder Ladegerät
Stromschlag durch Berührung freiliegender, spannungsführender Teile.
►Öffnen Sie Netzteil, Adapterstecker oder Ladegerät nicht.
►Setzen Sie Netzteil, Adapterstecker oder Ladegerät keinen extremen Belastungen aus.
►Ersetzen Sie sofort beschädigte Netzteile, Adapterstecker oder Ladegeräte.
VORSICHT
Nichtbeachtung der Warn-/Fehlersignale
Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens.
►Die Warn-/Fehlersignale (siehe Seite55) und die entsprechend veränderte Dämpfungseinstellung muss be
achtet werden.
VORSICHT
Nichtbeachtung des aktivierten Mute Modus (Lautlosmodus)
Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens.
Folgende Rückmeldungssignale werden bei aktiviertem Mute Modus deaktiviert:
> Langes Vibrationssignal bei überhitzter Hydraulikeinheit.
> Piep- und Vibrationssignal zur Erkennung des Bewegungsmusters (Umschaltung in einen MyMode/Basismo
dus mit Bewegungsmuster).
> Piep- und Vibrationssignal zur Anzeige der erfolgreichen Umschaltung in einen MyMode/Basismodus.
> Piep- und Vibrationssignal zur erfolgreichen Umschaltung in den Tiefschlafmodus.
►Beachten Sie diese fehlenden Rückmeldungssignale bevor Sie den Mute Modus aktivieren. Nähere Informa
tionen zum Mute Modus dem Kapitel „Mute Modus“ (siehe Seite44) entnehmen.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass nach der Umschaltung in einen MyMode/Basismodus die geän
derte Dämpfungseinstellung überprüft werden muss.
►Achten Sie darauf, dass der Patient bei allen Umschaltvorgängen gesichert steht.
►Zum Abschalten des Mute Modus ggf. das Ladegerät anlegen und wieder abnehmen.
16
Sicherheit
Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST

VORSICHT
Selbstständig vorgenommene Manipulationen am Produkt und den Komponenten
Sturz durch Bruch tragender Teile oder Fehlfunktion des Produkts.
►Außer den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Arbeiten dürfen Sie keine Manipulationen an dem
Produkt durchführen.
►Die Handhabung des Akkus ist ausschließlich dem autorisierten Ottobock Fachpersonal vorbehalten (keinen
selbstständigen Austausch durchführen).
►Das Öffnen und Reparieren des Produkts bzw. das Instandsetzen beschädigter Komponenten darf nur vom
autorisierten Ottobock Fachpersonal durchgeführt werden.
VORSICHT
Mechanische Belastung des Produkts
> Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Fehlfunktion.
> Sturz durch Bruch tragender Teile.
> Hautreizungen durch Defekte an der Hydraulikeinheit mit Flüssigkeitsaustritt.
►Setzen Sie das Produkt keinen mechanischen Vibrationen oder Stößen aus.
►Überprüfen Sie das Produkt vor jedem Einsatz auf sichtbare Schäden.
VORSICHT
Verwendung des Produkts mit zu geringem Ladezustand des Akkus
Sturz durch unerwartetes Verhalten der Prothese infolge veränderten Dämpfungsverhaltens.
►Überprüfen Sie vor der Verwendung den aktuellen Ladezustand und laden Sie die Prothese bei Bedarf auf.
►Beachten Sie die eventuell verkürzte Betriebsdauer des Produkts bei niedriger Umgebungstemperatur oder
durch Alterung des Akkus.
VORSICHT
Klemmgefahr im Beugebereich des Gelenks
Verletzungen durch Einklemmen von Körperteilen.
►Achten Sie beim Beugen des Gelenks darauf, dass sich in diesem Bereich keine Finger/Körperteile oder
Weichteile des Stumpfs befinden.
VORSICHT
Eindringen von Schmutz und Feuchtigkeit in das Produkt
> Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Fehlfunktion.
> Sturz durch Bruch tragender Teile.
►Achten Sie darauf, dass keine festen Teilchen oder Fremdkörper in das Produkt eindringen.
►Das Kniegelenk und der AXON Rohradapter sind wasserfest, korrosionsbeständig und gegen das Eindringen
von Strahlwasser geschützt. Das Kniegelenk und der AXON Rohradapter können in Süß- und Salzwasser be
trieben werden. Verwenden Sie das Kniegelenk nicht unter extremen Bedingungen, wie beim Tauchen oder
bei Sprüngen ins Wasser. Das Kniegelenk und der AXON Rohradapter sind für den Einsatz unter Wasser
ausgelegt (maximale Dauer und Wassertiefe siehe Kapitel "Technische Daten" (siehe Seite51).
►Halten Sie nach dem Kontakt mit Wasser die Prothese mit der Fußsohle nach oben, bis das Wasser aus dem
Kniegelenk und dem AXON Rohradapter abgeflossen ist.
►Nach der Verwendung des Kniegelenks in Salzwasser den Protector entfernen, Kniegelenk, AXON Rohrad
apter und Protector mit Süßwasser spülen. Trocknen Sie das Kniegelenk und die Komponenten mit einem
fusselfreien Tuch und lassen Sie die Komponenten an der Luft vollständig trocknen.
►Sollte das Kniegelenk oder der AXON Rohradapter mit von Süß- oder Salzwasser abweichenden Lösun
gen in Berührung kommen, umgehend den Protector entfernen und das Kniegelenk reinigen. Dazu das
Kniegelenk, den AXON Rohradapter und den Protector mit Süßwasser spülen und trocknen lassen.
►Sollte nach dem Trocknen eine Fehlfunktion auftreten, muss das Kniegelenk und der AXON Rohradapter
durch eine autorisierte Ottobock Servicestelle überprüft werden.
►Das Kniegelenk und der AXON Rohradapter sind nicht gegen das Eindringen von Dampf geschützt.
17Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST
Sicherheit

VORSICHT
Verwendung des Produkts ohne Protector oder mit beschädigtem Protector
> Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Fehlfunktion.
> Sturz durch Bruch tragender Teile.
►Wurde der Protector abgenommen, ist vor der nächsten Verwendung des Produkts sicherzustellen, dass der
Protector sachgemäß montiert wurde.
►Eine Verwendung des Produkts mit beschädigtem Protector oder ohne Protector ist nicht zulässig.
►Eine Verwendung des Produkts mit einem Schaumstoffüberzug ist nicht möglich, da dazu der Protector abge
nommen werden müsste.
VORSICHT
Mechanische Belastung während des Transports
> Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Fehlfunktion.
> Sturz durch Bruch tragender Teile.
> Hautreizungen durch Defekte an der Hydraulikeinheit mit Flüssigkeitsaustritt.
►Verwenden Sie zum Transport nur die Transportverpackung.
VORSICHT
Verschleißerscheinungen an den Produktkomponenten
Sturz durch Beschädigung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Im Interesse der Sicherheit des Patienten sowie aus Gründen der Aufrechterhaltung der Betriebssicherheit
und Garantie, müssen regelmäßige Serviceinspektionen (Wartungen) durchgeführt werden.
VORSICHT
Verwendung von nicht zugelassenem Zubehör
> Sturz durch Fehlfunktion des Produkts infolge verminderter Störfestigkeit.
> Störung anderer elektronischer Geräte durch erhöhte Abstrahlung.
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit jenem Zubehör, Signalwandler und Kabel, die in den Kapiteln "Liefer
umfang" (siehe Seite25) und "Zubehör" (siehe Seite26) angeführt sind.
HINWEIS
Unsachgemäße Pflege des Produkts
Beschädigung des Produkts durch Verwendung falscher Reinigungsmittel.
►Reinigen Sie das Produkt ausschließlich mit einem feuchten Tuch (Süßwasser).
►Verwenden Sie zum Reinigen nur Süßwasser mit einer Temperatur von höchstens 65°C.
►Sollte sich die Verschmutzung nicht entfernen lassen, muss das Produkt an eine autorisierte Ottobock Ser
vicestelle gesendet werden.
INFORMATION
Bewegungsgeräusche des Kniegelenks
Bei der Verwendung exoprothetischer Kniegelenke kann es in Folge von servomotorisch, hydraulisch, pneuma
tisch oder bremslastabhängig ausgeführten Steuerungsfunktionen zu Bewegungsgeräuschen kommen. Die Ge
räuschentwicklung ist normal und unvermeidbar. Sie ist in der Regel völlig unproblematisch. Nehmen die Bewe
gungsgeräusche im Lebenszyklus des Kniegelenks auffällig zu, sollte das Kniegelenk umgehend von einer autori
sierten Ottobock Servicestelle überprüft werden.
4.4 Hinweise zur Stromversorgung / Akku laden
VORSICHT
Laden des nicht abgelegten Produkts
Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass das Produkt vor dem Ladevorgang abgelegt werden muss.
18
Sicherheit
Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST

VORSICHT
Laden des Produkts mit beschädigtem Netzteil/Ladegerät/Ladekabel
Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge unzureichender Ladefunktion.
►Überprüfen Sie vor Verwendung das Netzteil/Ladegerät/Ladekabel auf Beschädigung.
►Ersetzen Sie beschädigte Netzteile/Ladegeräte/Ladekabel.
HINWEIS
Verwendung von falschem Netzteil/Ladegerät
Beschädigung des Produkts durch falsche Spannung, Strom, Polarität.
►Verwenden Sie nur von Ottobock für dieses Produkt freigegebene Netzteile/Ladegeräte (siehe Gebrauchsan
weisungen und Kataloge).
4.5 Hinweise zum Ladegerät
WARNUNG
Aufbewahren/Transportieren des Produkts in der Nähe von aktiven, implantierten Systemen
Störung der aktiven, implantierbaren Systeme (z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator, etc.) durch das magnetische
Feld des Produkts.
►Achten Sie beim Aufbewahren/Transportieren des Produkts in unmittelbarer Nähe von aktiven, implantierba
ren Systemen darauf, dass die vom Implantat-Hersteller geforderten Mindestabstände eingehalten werden.
►Beachten Sie unbedingt die vom Implantat-Hersteller vorgeschriebenen Einsatzbedingungen und Sicherheits
hinweise.
HINWEIS
Eindringen von Schmutz und Feuchtigkeit in das Produkt
Keine einwandfreie Ladefunktion infolge Fehlfunktion.
►Achten Sie darauf, dass weder feste Teilchen noch Flüssigkeit in das Produkt eindringen.
HINWEIS
Mechanische Belastung des Netzteils/Ladegeräts
Keine einwandfreie Ladefunktion infolge Fehlfunktion.
►Setzen Sie das Netzteil/Ladegerät keinen mechanischen Vibrationen oder Stößen aus.
►Überprüfen Sie das Netzteil/Ladegerät vor jedem Einsatz auf sichtbare Schäden.
HINWEIS
Betrieb des Netzteils/Ladegeräts außerhalb des zulässigen Temperaturbereichs
Keine einwandfreie Ladefunktion infolge Fehlfunktion.
►Verwenden Sie das Netzteil/Ladegerät zum Laden nur im zulässigen Temperaturbereich. Entnehmen Sie den
zulässigen Temperaturbereich dem Kapitel „Technische Daten“ (siehe Seite51).
HINWEIS
Selbstständig vorgenommene Veränderungen bzw. Modifikationen am Ladegerät
Keine einwandfreie Ladefunktion infolge Fehlfunktion.
►Lassen Sie Änderungen und Modifikationen nur durch autorisiertes Ottobock Fachpersonal durchführen.
HINWEIS
Kontakt des Ladegeräts mit magnetischen Datenträgern
Löschen des Datenträgers.
►Legen Sie das Ladegerät nicht auf Kreditkarten, Disketten, Audio-Videokassetten.
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Sicherheit

HINWEIS
Unsachgemäße Pflege des Gehäuses
Beschädigung des Gehäuses durch Verwendung von Lösungsmittel wie Aceton, Benzin o.ä.
►Reinigen Sie das Gehäuse ausschließlich mit einem feuchten Tuch und milder Seife (z.B. Ottobock Der
maClean 453H10=1).
4.6 Hinweise zum Aufbau / Einstellung
VORSICHT
Verwendung ungeeigneter Prothesenkomponenten
Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts oder Bruch tragender Teile.
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit jenen Komponenten, die im Kapitel "Kombinationsmöglichkeiten" ange
führt sind (siehe Seite13).
►Sollte das Produkt im Wasser, Salzwasser, Chlorwasser verwendet werden, muss die gesamte Prothese für
diese Verwendung geeignet sein. Es muss bei jeder Prothesenkomponente deren Beständigkeit gegen diese
Flüssigkeiten überprüft werden.
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Sturz durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen.
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Montage-Anzugsmomente ein (siehe Kapitel "Technische Daten").
►Beachten Sie die Anweisungen in Bezug auf die Sicherung der Schraubverbindungen und die Verwendung
der richtigen Länge.
VORSICHT
Nicht ordnungsgemäß gesicherte Schrauben
Sturz durch Bruch tragender Teile infolge gelöster Schraubverbindungen.
►Nach Beendigung aller Einstellungen müssen die Gewindestifte des Rohradapters gesichert werden, bevor
sie mit dem vorgeschriebenen Anzugsmoment festgezogen werden (siehe Kapitel "Technische Daten" siehe
Seite51) .
►Die Schrauben der Rohrklemme dürfen nicht gesichert werden, sondern sind nur mit dem vorgeschriebenen
Anzugsmoment festzuziehen.
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Sturz durch Schäden an der Prothesenkomponente.
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Fehler beim Aufbau der Prothese
> Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Fehlfunktion.
> Sturz durch Bruch tragender Teile.
►Bei maximaler Flexion muss der Minimalabstand von 3mm (1/8“) zwischen Hydraulik und Schaft eingehalten
werden.
►Bei maximaler Extension (wird unter voller Belastung erreicht) muss der Minimalabstand von 5mm (1/4") zwi
schen Kniekappe bzw. Oberkante des montierten Protectors und Schaft eingehalten werden.
►Kommt es bei maximaler Flexion zu einer Berührung von Schaft und Gelenk (Hydraulikeinheit, Rahmen), so
muss das Gelenk mit einem Beugeanschlag versehen werden (z.B. bei voluminösen Stümpfen).
Sollte es trotzdem bei maximaler Flexion zu einer Berührung von Schaft und Gelenk (Hydraulikeinheit, Rah
men) kommen, muss der Schaft flächig am Rahmen aufliegen (mit Hilfe weicher Polsterung am Schaft).
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Sicherheit
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