Otto Bock Manu Arexa 50P20 User manual

50P20 Manu Arexa
50P21 Manu Arexa Pollex
Gebrauchsanweisung ............................. 5
Instructions for use ................................. 8
Instructions d'utilisation........................... 11
Istruzioni per l’uso .................................. 14
Instrucciones de uso............................... 17
Manual de utilização................................ 20
Gebruiksaanwijzing................................. 23
Bruksanvisning....................................... 27
Brugsanvisning ...................................... 29
Bruksanvisning....................................... 32
Käyttöohje.............................................. 35
Instrukcja użytkowania............................. 38
Használati utasítás .................................. 41
Návod k použití....................................... 45
Návod na používanie ............................... 48
Руководство по применению .................. 51
取扱説明書............................................. 54
使用说明书............................................. 57

50P20
1
50P21
2
Right hand Left hand
3
2

A
B1
50P20
B2
B2
4
A
B1
50P21
5
6
Option 2
Option 1
7
3

40
Side Size
Wrist circumference
cm inch
14 – 16 5.5 – 6.2
16 – 19 6.2 – 7.4
19 – 22 7.4 – 8.6
Fiber Composition
50P20 Al / aluminium, CO / cotton, EL / elastane, PES /polyester, PE /polyethylene, PU /polyurethane, TPU / thermoplastic
polyurethane
50P21 Al / aluminium, CO / cotton, EL / elastane, PA/polyamide, PES /polyester, PE/polyethylene, PU /polyurethane, Stahl /
stee, TPU / thermoplastic polyurethane
S
M
L
Suitable
for
either
side
4

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2018-12-07
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und
Produktschäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen
Gebrauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das
Anpassen und Anlegen der Handgelenkorthesen Manu Arexa 50P20
und Manu Arexa Pollex 50P21.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der obe
ren Extremität einzusetzen und ausschließlich für den Kontakt mit in
takter Haut bestimmt.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
2.2 Indikationen
• Distorsionen des Handgelenks oder des Daumensattelgelenks
• Rheumatoide Arthritis
• Fallhand bei Parese oder Paralyse des Nervus radialis
50P20 Manu Arexa zusätzlich
• Tendopathie des Handgelenks
• Bandverletzung, Banddehnung des Handgelenks
• Instabilität des Handgelenks
• Impingementsyndrom
• Reizzustände im Bereich des Handgelenks
• Karpaltunnelsyndrom
50P21 Manu Arexa Pollex zusätzlich
• Frakturen am distalen Unterarm oder Handwurzelknochen
• Bandruptur (Teilruptur)
• Teilarthrodese
• Präoperative/postoperative/posttraumatische Zustände, die eine
Ruhigstellung des Handgelenks erfordern
• Reizzustände im Bereich des Handgelenks und des Daumens
• Nachtlagerung
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
2.3 Kontraindikationen
2.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
2.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt er
forderlich: Hauterkrankungen/-verletzungen, Entzündungen, aufge
worfene Narben mit Schwellung, Rötung und Überwärmung im ver
sorgten Körperabschnitt; Krampfadern stärkeren Ausmaßes, insbe
sondere mit Rückfluss-Störungen, Lymphabfluss-Störungen – auch
unklare Weichteilschwellungen körperfern des Hilfsmittels; Empfin
dungs- und Durchblutungsstörungen im Bereich des Unterarms und
der Hand, z.B. bei diabetischer Neuropathie.
2.4 Wirkungsweise
Die Orthese stabilisiert das Handgelenk.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge
fahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
5

3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte
Reinigung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kon
tamination mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produkt
schäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen
Hitzequellen fern.
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Pro
dukts
Eingeschränkte Wirkung
►Prüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüch
tigkeit, Verschleiß und Beschädigungen.
►Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes
oder beschädigtes Produkt nicht weiter.
HINWEIS
Unsachgemäßes Anformen oder Anlegen
Beschädigungen am Produkt durch Überbelastung des Materials
und falscher Sitz des Produkts durch Bruch tragender Teile
►Das Produkt darf nur durch Fachpersonal angeformt werden.
►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen am Produkt
vor.
6
►Legen Sie das Produkt immer gemäß den Anweisungen in der
Anleitung an.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und
Lotionen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln,
Ölen, Salben und Lotionen aus.
4 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden
in der Regel vom Arzt festgelegt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf
nur durch Fachpersonal erfolgen.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des
Produkts ein.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen
Arzt aufsuchen soll, wenn er außergewöhnliche Veränderungen
an sich feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).
4.1 Auswählen der Größe
1) Den Handgelenkumfang messen.
2) Die Orthesengröße ermitteln (siehe Größentabelle).
4.2 Anpassen und Anlegen
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Hautirritationen durch Überwärmung, lokale Druckerscheinungen
durch zu festes Anliegen am Körper

►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des Pro
dukts sicher.
►Verwenden Sie das Produkt bei auftretenden Hautirritationen im
Zweifelsfall nicht weiter.
Bei Auslieferung sind die Orthesen 50P20 und 50P21 für die rechte
Hand voreingestellt (siehe Abb.1, siehe Abb.2). Zur Verwendung an
der linken Hand müssen die Metallschienen umgerüstet werden
(siehe Abb.3). In den Außentaschen der Orthese befinden sich 2 Me
tallschienen, eine palmare Löffelschiene und eine dorsale Schiene.
Die Schienen zur individuellen Anpassung von Hand formen.
1) Die Orthese öffnen.
2) Die palmare Schiene (A) aus der Außentasche der Orthese ent
nehmen (siehe Abb.6, siehe Abb.4).
3) Die Schiene an die anatomische Form der Handinnenfläche des
Patienten anformen.
4) Die Schiene, mit der Außenwölbung der Löffelschiene zur Han
dinnenfläche zeigend, in die Tasche einstecken.
5) 50P20: Die dorsale Schiene (B1) kann optional ulnar (B2)
verwendet werden. Die Schiene aus der Außentasche entneh
men, von Hand anformen und in der dorsalen oder ulnaren Ta
sche platzieren (siehe Abb.4).
6) 50P21: Die dorsale Schiene (B1) aus der Außentasche entneh
men, von Hand anformen und in der Tasche platzieren.
7) Die Orthese über das Handgelenk ziehen, dabei den Daumen
durch die Daumenöffnung führen (siehe Abb.5). Die Schnürung
straffen und den Klettverschluss schließen.
8) Den Sitz der Orthese prüfen.
9) Optional: Den Klettverschluss mit einer Schere zerschneiden, um
den Sitz der Orthese individueller anpassen zu können (siehe
Abb.7).
→Die Orthese sitzt stramm ohne zu drücken.
7
4.3 Ablegen
1) Den Klettverschluss der Orthese öffnen.
2) Die Orthese abnehmen.
5 Reinigung
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungs
mitteln.
1) Alle Metallschienen entfernen.
2) Alle Klettverschlüsse schließen.
3) Empfehlung: Waschbeutel oder -netz verwenden.
4) Die Orthese in 40°C warmen Wasser mit einem handelsüblichen
Feinwaschmittel waschen. Keinen Weichspüler verwenden. Gut
ausspülen.
5) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden
(z.B. durch Sonnenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
6) Die Metallschienen wieder einsetzen.
6 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
7 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
7.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.

7.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriteri
en nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI
eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in
alleiniger Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
1 Foreword English
INFORMATION
Last update: 2018-12-07
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
These instructions for use provide important information on the fitting
and application of the 50P20 Manu Arexa and 50P21 Manu Arexa
Pollex wrist braces.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The brace is intended exclusively for orthotic fittings of the upper
limbs and exclusively for contact with intact skin.
The brace must be used in accordance with the indications.
2.2 Indications
• Sprains of the wrist joint or the thumb saddle joint
• Rheumatoid arthritis
• Wrist drop due to paresis or paralysis of the radial nerve
50P20 Manu Arexa additional indications
• Tendinopathy of the wrist joint
8
• Ligament injury, ligament strain in the wrist
• Wrist instability
• Impingement syndrome
• Irritation in the wrist area
• Carpal tunnel syndrome
50P21 Manu Arexa Pollex additional indications
• Fractures of the distal forearm or carpal bone
• Ligament rupture (partial rupture)
• Partial arthrodesis
• Preoperative/postoperative/posttraumatic conditions that require
immobilization of the wrist
• Irritation in the wrist and thumb areas
• Night positioning
The indication must be determined by the physician.
2.3 Contraindications
2.3.1 Absolute Contraindications
None known.
2.3.2 Relative Contraindications
The following indications require consultation with a physician: skin
diseases/injuries, inflammation, prominent, swollen scars, reddening
and hyperthermia in the relevant area; pronounced varicose veins,
especially with impaired blood return, lymph drainage disorders and
unclear soft tissue swelling distal to the device; sensory and circulato
ry disorders in the area of the forearm and hand, e.g. associated with
diabetic neuropathy.
2.4 Mechanism of Action
The brace stabilizes the wrist.

3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible
risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible
technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Reuse on other persons and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamina
tion with germs
►The product may be used by one person only.
►Clean the product regularly.
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.
►Keep the product away from open flames, embers and other
sources of heat.
NOTICE
Use of a worn or damaged product
Limited effectiveness
►Before each use, check the product for functional reliability and
for possible wear or damage.
►Do not continue using a product that is no longer functional, or
that is worn or damaged.
9
NOTICE
Improper molding or application
Damage to the product due to overloading of the material and
improper fit of the product due to breakage of load-bearing compo
nents
►The product may only be molded by qualified personnel.
►Do not make any improper changes to the product.
►Always apply the product according to the information in the
instructions.
NOTICE
Contact with oils, salves, lotions or other products that contain
oils or acids
Insufficient stabilization due to loss of material functionality
►Do not expose the product to oils, salves, lotions or other prod
ucts that contain oils or acids.
4 Handling
INFORMATION
►The daily duration of use and period of application are generally
determined by the physician.
►The initial fitting and application of the product must be carried
out by qualified personnel.
►Instruct the patient in the handling and care of the product.
►Instruct the patient to see a physician immediately if any excep
tional changes are noted (e.g. worsening of the complaint).
4.1 Selecting the Size
1) Measure the wrist circumference.
2) Determine the brace size (see size chart).

4.2 Fitting and Application
CAUTION
Incorrect or excessively tight application
Skin irritation due to overheating, local pressure points due to tight
application to the body
►Ensure that the product is applied properly and fits correctly.
►When in doubt, do not continue to use the product if skin irrita
tion occurs.
The 50P20 and 50P21 braces are pre-configured for the right hand
upon delivery (see fig.1, see fig.2). The metal splints must be modi
fied for use on the left hand (see fig.3). Two metal splints – a palmar
spoon-shaped splint and a dorsal splint – are located in the outer
pockets of the brace. Shape the splints by hand to customize them for
the user.
1) Open the brace.
2) Remove the palmar splint (A) from the outer pocket of the brace
(see fig.6, see fig.4).
3) Mold the splint so it fits the anatomical shape of the patient’s
palm.
4) Insert the splint into the pocket with the outer spoon-shaped
curve facing the palm.
5) 50P20: The dorsal splint (B1) can optionally be used on the
ulnar side (B2). Remove the splint from the outer pocket, shape
it by hand, and place it in the dorsal or ulnar pocket (see fig.4).
6) 50P21: Remove the dorsal splint (B1) from the outer pocket,
shape it by hand, and place it in the pocket.
7) Pull the brace over the wrist, guiding the thumb through the
thumb opening (see fig.5). Tighten the lacing and fasten the
hook-and-loop closure.
8) Check the fit of the brace.
10
9) Optional: Trim the hook-and-loop closure with scissors to better
customize the fit of the brace (see fig.7).
→The brace fits snugly without pinching.
4.3 Removal
1) Open the hook-and-loop closure of the brace.
2) Take off the brace.
5 Cleaning
NOTICE
Use of improper cleaning agents
Damage to the product due to use of improper cleaning agents
►Only clean the product with the approved cleaning agents.
1) Remove all metal splints.
2) Fasten all hook-and-loop closures.
3) Recommendation: Use a laundry bag or net.
4) Wash the brace in warm water at 40°C (104°F) with standard
mild detergent. Do not use fabric softener. Rinse thoroughly.
5) Allow to air dry. Do not expose to direct heat sources (e.g.sun
light, stove or radiator).
6) Reinsert the metal splints.
6 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
7 Legal Information
All legal conditions are subject to the respective national law of the
country of use and may vary accordingly.
7.1 Liability
The manufacturer shall be liable in the event that the product is used
in accordance with the descriptions and instructions in this document.
The manufacturer will not assume liability for damage caused by disre