Otto Bock Myo Plus User manual

Myo Plus
Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) .............................................................................. 3
Instructions for use (qualified personnel) ........................................................................... 20

Quick Reference Guidede | Dieser "Quick Reference Guide" ersetzt nicht die Gebrauchsanweisungen | This "Quick Reference Guide" does not replace the instructions for use
Angewandte Symbole / Symbols Used
de | Kapitel der Gebrauchsanweisung lesenen | Read the section in the instructions for use
de | Falschen | Wrong
de | Richtigen | Right
de | Markierungen | mark
de | Bohrmaschine verwendenen | use drilling machine
de | Klebeband verwendenen | use tape
2

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2018-09-19
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des Produkts
ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben (z.B. bei Inbe
triebnahme, Benutzung, Wartung, unerwartetem Betrieb oder Vorkommnissen). Sie finden
die Kontaktdaten auf der Rückseite.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Das Produkt „Myo Plus“ wird im Folgenden Produkt genannt.
Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwendung, Einstellung und
Handhabung des Produkts.
Ohne Unterweisung ist eine Weitergabe an den Patienten nicht zulässig.
Nehmen Sie das Produkt nur gemäß den Informationen in den mitgelieferten Begleitdokumenten
in Betrieb.
2 Produktbeschreibung
2.1 Funktion
Das Produkt ist die zentrale Steuerungseinheit einer myoelektrischen Prothese.
Das Produkt misst die Steuersignale des Patienten und ordnet sie den Prothesenbewegungen zu.
Durch das Kalibrieren über die Myo Plus App lernt die Steuerungseinheit die abgenommenen
Muskelsignale den verschiedenen Bewegungsarten zuzuordnen. Diese Kalibrierung kann vom
Benutzer selbst durchgeführt werden, und in regelmäßigen Abständen wiederholt werden.
Wesentliche Leistungsmerkmale des Produkts
• keine wesentlichen Leistungsmerkmale nach IEC 60601-1
2.2 Konstruktion
Das Produkt besteht aus folgenden Komponenten:
Remote Elektroden
11. Elektronikgehäuse
2. Dommutter und Kabelschuh
3. Elektrodendom
3

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Myo Plus TR
2Der Myo Plus TR nimmt die Signale der Remo
te Elektroden auf und wandelt diese in Steuer
signale für die Prothesenkomponenten (Hand,
Rotation) um. Bis zu 8 Remote Elektroden kön
nen am Myo Plus TR angeschlossen werden.
2.3 Kombinationsmöglichkeiten
Dieses Produkt ist mit folgenden Ottobock Komponenten kombinierbar:
Greifkomponenten
• System-Elektrohand DMC plus: 8E38=6,
8E39=6, 8E41=6
• Sensor Hand Speed: 8E38=8, 8E39=8,
8E41=8
• MyoHand VariPlus Speed: 8E38=9,
8E39=9, 8E41=9
• Transcarpal-Hand DMC plus: 8E44=6
• System-Elektrogreifer DMC VariPlus:
8E33=9, 8E34=9
• System-Elektrogreifer DMC VariPlus:
8E33=9-1, 8E34=9-1
INFORMATION
Für die Kombination mit den Greifkomponenten 8E34=*, 8E39=*. 8E41=* und 8E71=* muss der
Verteiler 13E190=* verwendet werden.
• bebionic Hand EQD: 8E70=*
• bebionic Hand Short Wrist: 8E71=*
• bebionic Hand Flex: 8E72=*
INFORMATION
Angeschlossene Greifgeräte müssen sich in einem proportionalen 2-Kanalmodus befinden.
Rotation aktiv
• 10S17 Elektro-Dreheinsatz
• Eingussring 10S1=*
Rotation passiv
• Koaxialstecker 9E169
• Kupplungseinsatz 10S4
• Eingussring 10S1=*
3 Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Myo Plus ist ausschließlich zur exoprothetischen Versorgung der oberen Extremität zu verwen
den.
3.2 Einsatzbedingungen
Das Produkt wurde für Alltagsaktivitäten entwickelt und darf nicht für außergewöhnliche Tätigkei
ten wie zum Beispiel Extremsportarten (Freiklettern, Paragleiten, etc.) eingesetzt werden. Zusätz
lich darf das Produkt nicht für das Führen von Kraftfahrzeugen, Führen von schwerem Gerät (z.B.

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Baumaschinen), Bedienen von Industriemaschinen und Bedienen von motorbetriebenen Arbeits
geräten eingesetzt werden.
Das Produkt ist ausschließlich für die Versorgung an einem Patienten vorgesehen. Der Ge
brauch des Produkts an einer weiteren Person ist von Seiten des Herstellers nicht zulässig.
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der oberen Extremität einzusetzen.
• Für Patienten mit unilateraler sowie bilateraler Amputation.
• Für Patienten mit transkarpaler und transradialer Amputation.
3.3 Kontraindikationen
• Für Patienten mit transhumeraler Amputation.
• Für Patienten mit teilhand Amputation.
• Für Patienten mit Schulterexartikulation.
• Für Patienten die kein ausreichend trennbares Muster erzeugen können.
3.4 Qualifikation
Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von Orthopädie-Technikern vorgenom
men werden, die von Ottobock durch eine entsprechende Schulung autorisiert wurden. Weiters
muss der Orthopädie-Techniker die fachliche Qualifikation für den Aufbau einer Prothese und al
len notwendigen Einstellungen und Anpassungen besitzen.
Der "OT Modus" der Einstellapp darf nur von Fachpersonal, Therapeuten und Pflegepersonal
verwendet werden, die an den entsprechenden Produktschulungen teilgenommen haben und für
die Anwendung zertifiziert wurden. Zur Qualifizierung von App-Updates werden unter Umständen
weitere Produktschulungen benötigt.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
WARNUNG Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren.
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Aufbau der Sicherheitshinweise
VORSICHT
Die Überschrift bezeichnet die Quelle und/oder die Art der Gefahr
Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Sicherheitshinweises. Sollte es
mehrere Folgen geben, werden diese wie folgt ausgezeichnet:
> z.B.: Folge 1 bei Nichtbeachtung der Gefahr
> z.B.: Folge 2 bei Nichtbeachtung der Gefahr
►Mit diesem Symbol werden die Tätigkeiten/Aktionen ausgezeichnet, die beachtet/durchge
führt werden müssen, um die Gefahr abzuwenden.
4.3 Allgemeine Sicherheitshinweise
WARNUNG
Betreiben des Produkts in der Nähe von sicherheitskritischen Medizinprodukten
Störung der lebenserhaltenden Medizinprodukte (z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator, Herz-
Lungen-Maschine etc.) durch erzeugte elektromagnetische Strahlung des Produkts.

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►Achten Sie beim Betreiben des Produkts in unmittelbarer Nähe von lebenserhaltenden Me
dizinprodukten darauf, dass die vom Hersteller geforderten Mindestabstände eingehalten
werden.
►Beachten Sie unbedingt die vom Hersteller vorgeschriebenen Einsatzbedingungen und Si
cherheitshinweise.
WARNUNG
Verwendung des Produkts in gefährlichen Arbeitsplatzbereichen (z.B. Maschinenar
beitsplätze)
Verletzungen durch unbeabsichtigte Muskelkontraktion.
►Vor Arbeiten in gefährlichen Arbeitsplatzbereichen das Produkt ausschalten.
WARNUNG
Verwendung des Produkts beim Führen eines Fahrzeugs
Unfall durch unerwartetes Verhalten des Produkts.
►Das Produkt darf nicht für das Führen von Kraftfahrzeugen und Führen von schwerem Gerät
(z.B. Baumaschinen) eingesetzt werden.
WARNUNG
Verwendung des Produkts beim Benutzen einer Schusswaffe.
Verletzung oder Verletzungen mit tödlichem Ausgang durch unerwartetes Verhalten des Pro
dukts.
►Benützen Sie keine Schusswaffe bei Verwendung des Produkts.
WARNUNG
Verwendung ungeeigneter Komponenten
Verletzungen durch Fehlfunktion des Produkts.
►Das Produkt nur mit Komponenten betreiben, welche vom Hersteller vorgeschrieben wer
den. Die Liste der Komponenten entnehmen Sie dem Kapitel „Kombinationsmöglichkeiten“.
►Das Produkt nur mit Zubehör betreiben, welche vom Hersteller empfohlen werden. Die Liste
der Komponenten entnehmen Sie dem Kapitel „Lieferumfang und Zubehör“.
WARNUNG
Selbstständig vorgenommene Veränderungen bzw. Modifikationen am Produkt
Verletzungen durch Fehlbedienung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Lassen Sie Änderungen und Modifikationen am Produkt nur durch autorisiertes Ottobock
Fachpersonal durchführen.
►Das Öffnen und Reparieren des Produkts bzw. das Instandsetzen beschädigter Komponen
ten darf nur vom autorisierten Ottobock Fachpersonal durchgeführt werden.
VORSICHT
Eindringen von Schmutz und Feuchtigkeit in das Produkt
Verletzungen durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Achten Sie darauf, dass weder feste Teilchen noch Flüssigkeit in das Produkt eindringen.
►Achten Sie darauf, dass die Steckverbindungen mit Silikonfett gedichtet sind.

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VORSICHT
Mechanische Belastungen
Verletzungen durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Setzen Sie das Produkt keinen mechanischen Vibrationen oder Stößen aus.
►Überprüfen Sie das Produkt und sein Gehäuse auf sichtbare Schäden (z.B. Riss- und
Bruchstellen). Sollte das Produkt beschädigt oder die Funktion gestört sein, kontaktieren
Sie ihre Ottobock Servicestelle.
►Achten Sie auf gelockerte Elektrodendome.
►Fixieren Sie die Remote Elektroden und Kabel mit geeignetem Material (z. B. Klebeband)
am Innenschaft, um die Kabelbewegung zu reduzieren.
VORSICHT
Aufenthalt im Bereich starker magnetischer und elektrischer Störquellen (z.B. Dieb
stahlsicherungssysteme, Metalldetektoren)
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Störung der internen Datenkom
munikation.
►Vermeiden Sie den Aufenthalt in der Nähe von sichtbaren oder verborgenen Diebstahlsiche
rungssystemen im Eingangs- / Ausgangsbereich von Geschäften, Metalldetektoren / Bodys
cannern für Personen (z.B. im Flughafenbereich) oder anderen starken magnetischen und
elektrischen Störquellen (z.B. Hochspannungsleitungen, Sender, Trafostationen, Computer
tomographen, Kernspintomographen …).
►Achten Sie beim Durchschreiten von Diebstahlsicherungssystemen, Bodyscannern, Metall
detektoren auf unerwartetes Verhalten des Produkts.
VORSICHT
Abheben der Elektrode
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge unkontrollierter Ansteuerung der
Prothesenkomponente.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass es durch Abheben der Elektrode zu einer unkon
trollierten Bewegung der Prothesenkomponente kommen kann.
VORSICHT
Hautreizung durch unzureichende Reinigung des Produkts
> Hautreizung durch Kontakt mit verunreinigten Elektrodendome.
►Reinigen Sie das Produkt ausschließlich nach den Vorgaben im Kapitel "Reinigung und
Pflege" (siehe Seite14).
VORSICHT
Ungenügender Hautkontakt der Elektroden
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Achten Sie darauf, dass die Kontaktflächen der Elektroden nach Möglichkeit vollflächig auf
unversehrter Haut aufliegen.
►Verwenden Sie unterschiedliche Domhöhen der Elektroden um den Hautkontakt zu verbes
sern.
►Achten Sie darauf, dass beim Tragen von schweren Lasten der Hautkontakt der Elektroden
weiter gegeben ist.

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VORSICHT
Unzureichender Platz für Elektrodendome durch zu geringen Abstand
Verletzung durch unerwartetes Verhalten der Prothese.
►Achten Sie darauf, dass sich die Elektrodendome nicht berühren, reduzieren Sie gegebe
nenfalls die Anzahl der Elektrodendome (z. B. bei zu dünnen Armen).
►Achten Sie bei Stumpfschwankungen auf den Elektrodenkontakt.
►Verwenden Sie abhängig von der Schaftpassform die geeigneten Domstärken.
VORSICHT
Aufenthalt in Bereichen außerhalb des zulässigen Temperaturbereichs
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Vermeiden Sie den Aufenthalt in Bereichen außerhalb des zulässigen Temperaturbereichs
(siehe Seite15).
VORSICHT
Falsche Elektrodeneinstellung durch Muskelermüdung
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Der Patient sollte während der Kalibration Pausen einlegen.
VORSICHT
Zu geringer Abstand zu HF Kommunikationsgeräten (z.B. Mobiltelefone, Bluetooth-Ge
räte, WLAN-Geräte)
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Störung der internen Datenkom
munikation.
►Es wird daher empfohlen, zu HF Kommunikationsgeräten einen Mindestabstand von 30cm
einzuhalten.
HINWEIS
Nichtbeachtung der Systemvoraussetzungen für die Installation der Myo Plus App
Fehlfunktion des Endgeräts.
►Installieren Sie die Myo Plus App nur auf jenen Betriebssystemen, die im Kapitel „Systeman
forderungen“ angeführt sind (siehe Seite11). Die getesteten Endgeräte sind ebenfalls in
diesem Kapitel angeführt.
HINWEIS
Mechanische Beschädigung des Produkts
Funktionsveränderung oder –verlust durch Beschädigung.
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Austausch, Kontrolle
durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
5 Lieferumfang und Zubehör
Lieferumfang
• 1 St. Myo Plus TR 13E520
• 1St. Bluetooth PIN Card 646C107
• 1 St. Kreuzschlüssel

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• 1 St. Lamminierdummy für Myo Plus TR
• 1 St. Positionierlehre für OT 623F50
• 3 St. Kabelmarkierung 13Z164
• 1 St. Kabelabzugsschutz Kappe
• 1 St. Aufkleber no Carbon Zone
• 1St. Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) 647G1381
• 1St. Gebrauchsanweisung (Benutzer) 647G1382
Zubehör
• 8 St. Remote Elektroden 13E400=*/13E401=*
• 6 St. Elektrodendom, flach 13Z161
• 6 St. Elektrodendom, mittel 13Z162
• 6 St. Elektrodendom, hoch 13Z163
• Myo Plus App
iOS App: Myo Plus 560X18-IOS=V*
Android App: Myo Plus 560X18-ANDR=V*
6 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
6.1 Laminierhinweise
Das Produkt kann im Unterarmschaft positioniert werden.
6.2 Elektrodenposition bestimmen
INFORMATION
Abhängig vom Stumpf und vom Schaftaufbau können die Elektrodendome Abdrücke auf der
Haut des Patienten hinterlassen. Bei tiefen Abdrücken in der Haut sind die flachen Elektroden
dome zu verwenden. Sind keine oder kaum sichtbare Abdrücke auf der Haut des Patienten sind
die tiefen Elektrodendome zu verwenden.
Benötigte Werkzeuge
• Bohrmaschine; Spiralbohrer ø5mm
Die Positionierung der Remote Elektroden muss wie folgt durchgeführt werden:
1) Die Position der Remote Elektrode 1 unterhalb der Elle und 6-7 cm distal des Olecranons an
zeichnen.
2) Die Markierung über den gesamten Umfang des Schafts nachziehen.
→Eine umlaufende Linie entsteht.
3) Von der Linie 40 mm in distale Richtung messen und markieren.
4) Die Markierung über den gesamten Umfang des Schafts nachziehen.
→Eine zweite umlaufende Linie entsteht.
5) Die restlichen Positionen der Remote Elektroden mit der Positionierlehre für OT ermitteln.
6) Die Remote Elektroden 2 - 8 an der proximalen Linie markieren (z.B. durch ein Kreuz).
7) Die Elektrodenposition auf die distale Linie spiegeln.
8) Den Schaft mit einem 5 mm Bohrer auf den markierten Stellen durchbohren.
9) Bei 2 von 8 Elektroden muss ein zusätzliches Loch für den Bezugspotential-Kontakt gebohrt
werden.
INFORMATION: Das Loch für den Bezugspotential-Kontakt kann entweder zwischen
den beiden Elektrodendome gebohrt werden, oder an einer Position bei der wenig
Muskelaktivität zu erwarten ist.
Zur Fertigung des Außenschafts müssen die Elektroden-Dummys eingesetzt werden. Die Akku-
Dummys und der Integral-Dummy müssen je nach Platzbedarf am Schaft positioniert werden.
Wahlweise können auch die Remote-Elektroden im Hohlraum zwischen Außen- und Innenschaft
angebracht werden. Den Außenschaft in bekannter Technik herstellen.

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6.3 Elektroden einsetzen
VORSICHT
Falsche Sicherung der Elektrodendome
Verletzung durch Fehlfunktion des Produkts.
►Verwenden Sie keinesfalls Schraubensicherungsmittel (Loctite) zum Sichern der Elektro
dendome. Durch Aufbringen von Schraubensicherungsmittel bildet sich eine Isolations
schicht die die Übertragung der EMG Signale verhindert.
Benötigte Werkzeuge
• Kreuzschlüssel (7 mm)
im Lieferumfang enthalten
1) Die Dommutter von außen in das am Schaft vorbereitete Loch stecken.
2) Den Dom der Remote Elektrode von innen in den Schaft stecken.
Die blauen und grünen Kabel sollen auf den beiden gekennzeichneten Linien positioniert wer
den.
3) Die Remote Elektroden und die Kabel mit Klebeband oder Klettband am Innenschaft fixieren.
4) Den Dom mit der Dommutter verschrauben.
5) Die Dommutter mit dem Schlüssel handfest anziehen.
INFORMATION: Wird die Dommuter zu fest angezogen, reißt der Dom an der Soll
bruchstelle ab. Es ist das mitgelieferte Werkzeug zu verwenden.
INFORMATION: Die Remote Elektroden und die Verkabelung können mit einer Folie
oder Klebeband vor Feuchtigkeit und Schmutz geschützt werden.
6.4 Myo Plus TR einbauen
Der Myo Plus TR kann mit Klebeband oder Klettband am Innenschaft fixiert werden. Als Schutz
vor Feuchtigkeit kann der Integral mit einer Folie oder Klebeband geschützt werden.
Sollte der verfügbare Platz zwischen Außen- und Innenschaft zu gering sein, muss bei der Lami
nierung des Außenschafts ein Bereich berücksichtigt werden (Laminierdummy). Unterschiedliche
Längen der Elektrodenkabel ermöglichen den Einbau im Außenschaft.
Folgende Schritte müssen zur Verbindung zwischen Elektrode und Integral durchgeführt werden:
1) Die Abdeckkappen von den benötigten Eingängen entfernen.
2) Remote Elektroden am Integral anstecken.
Dabei auf die richtige Zuordnung der Steckplätze achten.
INFORMATION: Der Steckplatz "A" darf nicht verwendet werden.
INFORMATION: Werden weniger als 8 Remote Elektroden verbaut, so bleiben die
Steckplätze mit den höchsten Nummern frei.
3) Die Kabel mit Kabelabzugsschutz fixieren.
6.5 Verbindung zu Elektro-Dreheinsatz herstellen
Zum Verbinden des Myo Plus TR mit dem Elektro-Dreheinsatz müssen folgende Schritte durchge
führt werden:
INFORMATION
Der Elektro-Dreheinsatz ist am Kunststoffgehäuse bei den Steckkontakten mit Zahlen versehen.
Diese Zahlen dienen zur Orientierung beim Anstecken der Kabel.