Otto Bock 15K10 User manual

Gebrauchsanweisung ............................. 3
Instructions for use ................................. 5
Instructions d'utilisation........................... 7
Istruzioni per l’uso .................................. 9
Instrucciones de uso............................... 12
Manual de utilização................................ 14
Gebruiksaanwijzing................................. 16
Bruksanvisning....................................... 18
Brugsanvisning ...................................... 20
Bruksanvisning....................................... 22
Käyttöohje.............................................. 24
Instrukcja użytkowania............................. 27
Használati utasítás .................................. 29
Návod k použití....................................... 31
Instrucţiuni de utilizare............................. 33
Upute za uporabu ................................... 35
Navodila za uporabo ............................... 37
Návod na používanie ............................... 40
Инструкция за употреба......................... 42
Kullanma talimatı .................................... 44
Οδηγίες χρήσης ..................................... 46
Руководство по применению .................. 48
取扱説明書............................................. 51
使用说明书............................................. 53
사용 설명서............................................ 55
15K10

1
2

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2022-09-30
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro
dukts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro
dukt haben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen
hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des
Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be
hörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Das Modular-Schaumstoff-Kit 15K10 dient der Herstellung einer äs
thetischen Außenkontur für Modularprothesen von Unterarm- bis
Schultergürtelniveau. Es enthält den Anschlussflansch 13R8=64.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu
larsystem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die
über kompatible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde
nicht getestet.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der
oberen Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Das Produkt dient der Herstellung passiver Armprothesen.
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich: -10°C bis +45°C
Luftfeuchtigkeit: max. 90%, nicht kondensierend
Feuchtigkeit: Süßwasser und Salzwasser als Spritzwasser,
Schweiß
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum), Rauch
3 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT!
Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut und anderen Hit
zequellen fern.
►Das Produkt darf nur für eine Person verwendet werden, keine
Wiederverwendung an anderen Personen.
HINWEIS!
Gefahr von Produktschäden und Funktionseinschränkungen
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt um mechanische Beschä
digung zu verhindern.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit,
wenn Sie Schäden vermuten.
►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn seine Funktion einge
schränkt ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen: (z.B. Reini
gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine
Fachwerkstatt)
3

Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge
brauch
Instabilität oder mangelnde Gelenkfunktion sind Anzeichen von Funk
tionsverlust.
4 Lieferumfang
15K10 Modular Kit Schaumstoff
Abb. Pos. Menge Benennung Kennzeichen
– – 1( ) Gebrauchsanweisung 647G456
1 – 1( ) Schaumstoffformteil
Unterarm
–
1 – 1( ) Schaumstoffformteil
Oberarm
–
1 – 1( ) Perlon-Kräusel-Trikot
schlauch
–
1 – 1( ) Anschlussflansch 13R8=64
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
5.1 Vorbereiten
> Die Modularprothese ist fertiggestellt.
1) INFORMATION: In beiden Bereichen 2 bis 3 cm Zugabe für
die Stauchung addieren.
Bereich Unterarm: Die Länge der Prothese von der Greifkompo
nente bis zum Modular-Ellenbogengelenk ermitteln.
Bereich Oberarm: Die Länge der Prothese vom Modular-Ellen
bogengelenk bis zum Prothesenschaft/Prothesenschultergelenk
ermitteln.
2) Die Umfangsmaße an der kontralateralen Seite bestimmen. Bei
einer bilateralen Versorgung auf ein kosmetisches Gesamtbild
achten.
3) Die Schaumstoffformteile zuschneiden.
4
5.2 Montieren
>Benötigte Materialien: Kunststoffklebstoff 636W17, Anschluss
scheibe mit Rille 13R9* (zur Verbindung mit einem Handgelenk),
Anschlussflansch 13R8=64 (zur Verbindung mit dem Einguss
ring), Perlon-Kräusel-Trikotschlauch 623T8=9
1) Die benötigten Anschlusskomponenten mit Kunststoffklebstoff auf
die Schaumstoffformteile kleben.
2) Die Schaumstoffformteile auf die Modularprothese schieben.
3) Optional: Die Schaumstoffformteile miteinander verkleben.
4) Die Kontur der Schaumkosmetik beschleifen.
5) Eine doppelte Lage Perlon-Kräusel-Trikotschlauch über die
Schaumkosmetik ziehen und an der Anschlussscheibe befesti
gen.
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch
einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf
Abnutzung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt
werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die
Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben
der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und
Entsorgungsverfahren.

9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der
Website des Herstellers heruntergeladen werden.
1 Product description English
INFORMATION
Date of last update: 2022-09-30
►Please read this document carefully before using the product
and observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident related to the product to the manu
facturer and to the relevant authority in your country. This is par
ticularly important when there is a decline in the health state.
►Please keep this document for your records.
1.1 Construction and Function
The 15K10 modular foam kit serves to create an attractive exterior
contour for modular prostheses from the forearm to the shoulder
girdle level. It contains the 13R8=64 mounting flange.
5
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of
modular connectors. Functionality with components of other manufac
turers that have compatible modular connectors has not been tested.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is to be used solely for upper limb prosthetic fittings.
2.2 Area of application
The product serves to create passive arm prostheses.
2.3 Environmental conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10°C to +45°C
Relative humidity: max. 90%,non-condensing
Moisture: fresh water and salt water as splashing water, sweat
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g.talcum), smoke
3 General safety instructions
CAUTION!
Risk of injury and risk of product damage
►Keep the product away from open flames, embers and other
sources of heat.
►The product may only be used by one person; reuse on another
person is prohibited.

NOTICE!
Risk of product damage and limited functionality
►To prevent mechanical damage, use caution when working with
the product.
►If you suspect the product is damaged, check it for proper func
tion and readiness for use.
►Do not use the product if its functionality is restricted. Take suit
able measures (e.g.cleaning, repair, replacement, inspection by
the manufacturer or a specialist workshop).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Instability or lack of joint function indicate a loss of function.
4 Scope of delivery
15K10 modular foam kit
Fig. Item Quant
ity
Designation Reference
number
– – 1( ) Instructions for use 647G456
1 – 1( ) Forearm moulded foam
part
–
1 – 1( ) Upper arm moulded
foam part
–
1 – 1( ) Perlon frizz stockinette –
1 – 1( ) Mounting flange 13R8=64
6
5 Preparing the product for use
5.1 Preparation
> The modular prosthesis has been prepared.
1) INFORMATION: In both areas, add an allowance of 2 to 3 cm
for compression.
Forearm area: determine the length of the prosthesis from the
terminal device to the modular elbow joint.
Upper arm area: determine the length of the prosthesis from the
modular elbow joint to the prosthesis socket/prosthetic shoulder
joint.
2) Determine the circumferences on the contralateral side. For a
bilateral fitting, pay attention to the overall aesthetic impression.
3) Cut the foam moulded parts to length.
5.2 Assembling
>Materials needed: 636W17 plastic adhesive, 13R9* connection
disc with groove (for connection with a wrist), 13R8=64 connec
tion flange (for connection to the lamination ring), 623T8=9 Perlon
frizz stockinette
1) Bond the required connection components to the moulded foam
parts with plastic adhesive.
2) Push the moulded foam parts onto the modular prosthesis.
3) Optional: Bond the moulded foam parts to each other.
4) Grind the contour of the cosmetic foam cover.
5) Pull a double layer of Perlon frizz stockinette over the cosmetic
foam cover and secure it to the connection disc.
6 Cleaning
1) Clean the product with a damp, soft cloth.
2) Dry the product with a soft cloth.
3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
7 Maintenance
►A visual inspection and functional test of the prosthetic compo
nents should be performed after the first 30days of use.

►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consulta
tions.
►Conduct annual safety inspections.
8 Disposal
In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product
with unsorted household waste. Improper disposal can be harmful to
health and the environment. Observe the information provided by the
responsible authorities in your country regarding return, collection
and disposal procedures.
9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the
country of use and may vary accordingly.
9.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in
accordance with the descriptions and instructions provided in this
document. The manufacturer will not assume liability for damage
caused by disregarding the information in this document, particularly
due to improper use or unauthorised modification of the product.
9.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on
medical devices. The CE declaration of conformity can be down
loaded from the manufacturer's website.
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2022-09-30
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant
d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécuri
té.
7
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sé
curité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concer
nant le produit ou en cas de problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit,
notamment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à
l’autorité compétente de votre pays.
►Conservez ce document.
1.1 Conception et fonctionnement
Le kit modulaire de mousse 15K10 permet de fabriquer un contour ex
térieur esthétique destiné aux prothèses modulaires d’un niveau com
pris entre l’avant-bras et la ceinture scapulaire. Il comprend la bride
de raccordement 13R8=64.
1.2 Combinaisons possibles
Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire
Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabri
cants disposant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été
testé.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage prothétique des
membres supérieurs.
2.2 Domaine d’application
Ce produit permet de fabriquer des prothèses de bras passives.
2.3 Conditions d’environnement
Conditions d’environnement autorisées
Plage de température de fonctionnement -10°Cà+45°C
Humidité de l’air: 90% max., sans condensation
Humidité: eau douce et eau salée sous forme d’eau projetée, sueur

Conditions d’environnement non autorisées
Vibrations mécaniques ou chocs
Acides
Poussières, grains de sable, particules fortement hygroscopiques
(talc parex.), fumée
3 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE!
Risque de blessure et risque de détérioration du produit
►Tenir le produit éloigné des flammes nues, de la braise et
d’autres sources de chaleur.
►Le produit ne peut être utilisé que pour une seule personne. Au
cune réutilisation sur d’autres personnes n’est possible.
AVIS!
Risque de détériorations du produit et de restrictions fonction
nelles
►Manipuler le produit avec précaution pour éviter toute dommage
mécanique.
►En cas de doute sur l’état du produit, vérifier qu’il est bien en état
de fonctionner.
►Ne pas utiliser le produit si sa fonctionnalité est limitée. Prendre
les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage, réparation, remplace
ment, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé).
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés
lors de l’utilisation
Toute instabilité ou fonction défectueuse de l’articulation constitue un
signe de perte de fonctionnalité.
8
4 Contenu de la livraison
Kit modulaire de mousse 15K10
Ill. Pos. Quanti
té
Désignation Référence
– – 1( ) Instructions d’utilisation 647G456
1 – 1( ) Forme en mousse pour
avant-bras
–
1 – 1( ) Forme en mousse pour
bras
–
1 – 1( ) Jersey tubulaire crêpé
en Perlon
–
1 – 1( ) Bride de raccordement 13R8=64
5 Mise en service du produit
5.1 Préparation
> La prothèse modulaire est fabriquée.
1) INFORMATION: Ajoutez 2 à 3 cm aux deux zones pour la dé
formation.
Zone de l’avant-bras: déterminez la longueur de la prothèse
entre le composant de préhension et l’articulation de coude mo
dulaire.
Zone du bras: déterminez la longueur de la prothèse entre
l’articulation de coude modulaire et l’emboîture de la pro
thèse/l’articulation d’épaule prothétique.
2) Déterminez la circonférence à l’aide du côté controlatérale. En
cas d’appareillage bilatéral, veillez à un aspect général esthé
tique.
3) Découpez les formes en mousse.

5.2 Montage
>Matériel requis: colle synthétique 636W17, disque de raccorde
ment avec rainure 13R9* (pour le raccordement à un poignet),
bride de raccordement 13R8=64 (pour le raccordement à une
bague à couler), jersey tubulaire crêpé en Perlon 623T8=9
1) Collez les composants de raccordement requis aux formes en
mousse en utilisant de la colle synthétique.
2) Enfilez les formes en mousse sur la prothèse modulaire.
3) Facultatif: collez les formes en mousse l’une à l’autre.
4) Poncez les contours de la mousse esthétique.
5) Recouvrez la mousse esthétique d’une double couche de jersey
tubulaire crêpé en Perlon et fixez ce dernier au disque de raccor
dement.
6 Nettoyage
1) Nettoyez le produit à l’aide d’un chiffon doux humide.
2) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux.
3) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.
7 Maintenance
►Faites examiner (contrôle visuel et contrôle du fonctionnement)
les composants prothétiques après les 30 premiers jours
d’utilisation.
►Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la pro
thèse au cours d’une consultation habituelle.
►Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an.
8 Mise au rebut
Il est interdit d’éliminer ce produit n’importe où avec des ordures mé
nagères non triées. Une mise au rebut non conforme peut avoir des
répercussions négatives sur l’environnement et la santé. Respectez
les prescriptions des autorités compétentes de votre pays concernant
les procédures de retour, de collecte et de recyclage des déchets.
9
9 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale
du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des varia
tions en conséquence.
9.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux
descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline
toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect
de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une
modification non autorisée du produit.
9.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif
aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être
téléchargée sur le site Internet du fabricant.
1 Descrizione del prodotto Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2022-09-30
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il
prodotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.
►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.
►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'in
sorgere di problemi.
►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio
paese qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto,
in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salu
te.
►Conservare il presente documento.

1.1 Costruzione e funzionamento
Il kit modulare in schiuma 15K10 serve a realizzare un contorno esteti
co esterno per le protesi modulari dall'avambraccio alla cintura sca
polare. Comprende la flangia di collegamento 13R8=64.
1.2 Possibilità di combinazione
Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare
Ottobock. Non è stata testata la funzionalità con componenti di altri
produttori che dispongono di elementi di collegamento modulari com
patibili.
2 Uso conforme
2.1 Uso previsto
Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per la protesizzazione
di arto superiore.
2.2 Campo d'impiego
Il prodotto serve alla realizzazione di protesi di braccio passive.
2.3 Condizioni ambientali
Condizioni ambientali consentite
Intervallo di temperatura -10°C ... +45°C
Umidità dell'aria: max. 90%, senza condensa
Umidità: acqua dolce e acqua salata sotto forma di spruzzi d'acqua,
sudore
Condizioni ambientali non consentite
Vibrazioni meccaniche o urti
Acidi
Polvere, sabbia, particelle molto igroscopiche (ades. talco), fumo
3 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA!
10
Pericolo di lesioni e di danni al prodotto
►Non esporre il prodotto a fuoco, brace o altre fonti di calore.
►Il prodotto può essere utilizzato soltanto su una persona; non è
consentito il riutilizzo su altre persone.
AVVISO!
Pericolo di danni al prodotto e limitazioni funzionali
►Utilizzare il prodotto in modo accurato per evitare eventuali danni
meccanici.
►Se si suppone che il prodotto sia danneggiato, controllarne il fun
zionamento e la possibilità di utilizzo.
►Non utilizzare il prodotto, se funziona solo limitatamente. Prende
re provvedimenti adeguati (p.es. pulizia, riparazione, sostituzio
ne, controllo da parte del fabbricante o di un'officina specializza
ta)
Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo
L'instabilità o la mancanza di funzionalità dell'articolazione sono se
gnali della perdita di funzionalità.
4 Fornitura
15K10 Kit modulare in schiuma
Fig. Pos. Quanti
tà
Denominazione Codice
– – 1( ) Istruzioni per l’uso 647G456
1 – 1( ) Pezzo preformato in
schiuma per avambrac
cio
–
1 – 1( ) Pezzo preformato in
schiuma per braccio
–
1 – 1( ) Maglia tubolare di Per
lon crespata
–

15K10 Kit modulare in schiuma
Fig. Pos. Quanti
tà
Denominazione Codice
1 – 1( ) Flangia di collegamen
to
13R8=64
5 Preparazione all'uso
5.1 Preparazione
> La protesi modulare è pronta.
1) INFORMAZIONE: Aggiungere in entrambe le zone da 2 a 3
cm utili per la ricalcatura.
Zona avambraccio: determinare la lunghezza della protesi dal
componente di presa all'articolazione modulare di gomito.
Zona braccio: determinare la lunghezza della protesi dall'artico
lazione modulare di gomito all'invasatura protesica/all'articolazio
ne della spalla protesica.
2) Determinare le misure di circonferenza sul lato controlaterale. In
caso di protesizzazione bilaterale, osservare il quadro cosmetico
d'insieme.
3) Ritagliare i pezzi preformati in schiuma.
5.2 Montaggio
>Materiali necessari: collante per plastica 636W17, rondella con
scanalatura 13R9* (per il collegamento con un'articolazione di
mano), flangia di collegamento 13R8=64 (per il collegamento con
l'anello di colata), maglia tubolare di Perlon crespata 623T8=9
1) Incollare i componenti di collegamento necessari mediante col
lante per plastica sui pezzi preformati in schiuma.
2) Spingere i pezzi preformati in schiuma sulla protesi modulare.
3) Optional: incollare l'uno con l'altro i pezzi preformati in schiuma.
4) Molare il contorno del rivestimento cosmetico.
5) Stendere uno strato doppio di maglia tubolare di Perlon crespata
sul rivestimento cosmetico e fissarlo sulla rondella.
11
6 Pulizia
1) Pulire il prodotto con un panno morbido e umido.
2) Asciugare il prodotto con un panno morbido.
3) Lasciare asciugare l'umidità rimanente all'aria.
7 Manutenzione
►Dopo i primi 30giorni di utilizzo sottoporre i componenti della
protesi a un controllo visivo e a un controllo del funzionamento.
►In occasione della normale ispezione, è necessario verificare lo
stato di usura dell’intera protesi.
►Eseguire controlli annuali di sicurezza.
8 Smaltimento
Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti dome
stici. Uno smaltimento scorretto può avere ripercussioni sull'ambiente
e sulla salute. Attenersi alle indicazioni delle autorità locali competenti
relative alla restituzione e alla raccolta.
9 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo
paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a
modifiche.
9.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle de
scrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore
non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto
contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo im
proprio o modifiche non permesse del prodotto.
9.2 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE)
2017/745 relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità
CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.

1 Descripción del producto Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2022-09-30
►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utili
zar el producto, y respete las indicaciones de seguridad.
►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.
►Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el
producto o si surgiesen problemas.
►Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su
país cualquier incidente grave relacionado con el producto, es
pecialmente si se tratase de un empeoramiento del estado de sa
lud.
►Conserve este documento.
1.1 Construcción y función
El kit modular de espuma 15K10 sirve para elaborar un contorno exte
rior cosmético para prótesis modulares a niveles desde el antebrazo
hasta la cintura escapular. En él se incluye la brida de empalme
13R8=64.
1.2 Posibilidades de combinación
Este componente protésico es compatible con el sistema modular de
Ottobock. No se ha probado la funcionalidad con componentes de
otros fabricantes que dispongan de elementos de conexión modulares
compatibles.
2 Uso previsto
2.1 Uso previsto
El producto está exclusivamente indicado para protetizaciones de ex
tremidad superior.
2.2 Campo de aplicación
El producto sirve para elaborar prótesis de brazo pasivas.
12
2.3 Condiciones ambientales
Condiciones ambientales permitidas
Rango de temperatura de uso: de -10°C a +45°C
Humedad relativa: máx. 90%, sin condensación
Humedad: agua dulce y salada a modo de salpicaduras, sudor
Condiciones ambientales no permitidas
Vibraciones mecánicas o golpes
Ácidos
Polvo, arena, partículas altamente higroscópicas (p.ej., polvos de
talco), humo
3 Indicaciones generales de seguridad
¡PRECAUCIÓN!
Riesgo de lesiones y de dañar el producto
►Mantenga el producto alejado del fuego, las brasas y cualquier
otra fuente de calor.
►El producto debe utilizarse únicamente para una sola persona; no
está permitida su reutilización en otras personas.
¡AVISO!
Riesgo de daños en el producto y limitaciones en el funciona
miento
►Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto a fin de evitar da
ños mecánicos.
►Compruebe que el producto funcione correctamente y que esté
preparado para el uso si sospechara que está dañado.

►No utilice el producto si su funcionamiento está limitado. Tome
las medidas pertinentes (p.ej., limpieza, reparación, sustitución o
envío del producto al fabricante o a un taller especializado para
su revisión).
Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el
uso
La inestabilidad o el funcionamiento deficiente de la articulación son
signos de fallos en el funcionamiento.
4 Componentes incluidos en el suministro
Kit modular de espuma 15K10
Fig. Pos. Canti
dad
Denominación Referencia
– – 1( ) Instrucciones de uso 647G456
1 – 1( ) Pieza moldeada de es
puma para el antebrazo
–
1 – 1( ) Pieza moldeada de es
puma para el brazo
–
1 – 1( ) Manga de malla rizada
de perlón
–
1 – 1( ) Brida de empalme 13R8=64
5 Preparación para el uso
5.1 Preparación
> La prótesis modular debe estar preparada.
1) INFORMACIÓN: Añadir en ambas zonas de 2 a 3 cm para el
recalcado.
Zona del antebrazo: calcule la longitud de la prótesis desde el
componente de agarre hasta la articulación modular de codo.
Zona del brazo: calcule la longitud de la prótesis desde la arti
culación modular de codo hasta el encaje protésico/la articula
ción protésica de hombro.
13
2) Mida el contorno del lado contralateral. En el caso de una proteti
zación bilateral, procure que el aspecto general sea agradable.
3) Recorte las piezas moldeadas de espuma.
5.2 Montaje
>Materiales necesarios: pegamento para plástico 636W17, aran
dela de conexión con ranura 13R9* (para unir una muñeca), brida
de empalme 13R8=64 (para unir el anillo para laminar), manga de
malla rizada de perlón 623T8=9
1) Pegue los componentes de conexión necesarios sobre las piezas
moldeadas de espuma con pegamento para plástico.
2) Coloque las piezas moldeadas de espuma deslizándolas sobre la
prótesis modular.
3) Opcional: pegue las piezas moldeadas de espuma entre sí.
4) Pula el contorno de la funda cosmética de espuma.
5) Cubra la funda cosmética de espuma con una capa doble de
manga de malla rizada de perlón y fije esta última a la arandela de
conexión.
6 Limpieza
1) Limpie el producto con un paño húmedo y suave.
2) Seque el producto con un paño suave.
3) Deje secar al aire la humedad residual.
7 Mantenimiento
►Pasados los primeros 30días de utilización, los componentes
protésicos deben ser sometidos a una inspección visual y de fun
cionamiento.
►Durante la revisión normal se ha de comprobar si la prótesis pre
senta desgastes.
►Realizar inspecciones anuales de seguridad.
8 Eliminación
El producto no puede eliminarse en todas partes con residuos domés
ticos sin clasificar. Una eliminación indebida puede tener consecuen

cias nocivas para el medioambiente y para la salud. Observe las indi
caciones de las autoridades competentes de su país relativas a la de
volución, la recogida y la eliminación.
9 Aviso legal
Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del
país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo.
9.1 Responsabilidad
El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado confor
me a lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se
responsabiliza de los daños causados debido al incumplimiento de
este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso in
debido o una modificación no autorizada del producto.
9.2 Conformidad CE
El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sa
nitarios UE 2017/745. La declaración de conformidad de la CE puede
descargarse en el sitio web del fabricante.
1 Descrição do produto Português
INFORMAÇÃO
Data da última atualização: 2022-09-30
►Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e
observe as indicações de segurança.
►Instrua o usuário sobre a utilização segura do produto.
►Se tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, diri
ja-se ao fabricante.
►Comunique todos os incidentes graves relacionados ao produto,
especialmente uma piora do estado de saúde, ao fabricante e ao
órgão responsável em seu país.
►Guarde este documento.
14
1.1 Construção e funcionamento
O kit modular de espuma 15K10 destina-se à confecção de um con
torno externo estético para próteses modulares de antebraço até cin
tura escapular. Contém o flange de conexão 13R8=64.
1.2 Possibilidades de combinação
Este componente protético é compatível com o sistema modular
Ottobock. A funcionalidade com componentes de outros fabricantes,
que dispõem de elementos de conexão modulares compatíveis, não
foi testada.
2 Uso previsto
2.1 Finalidade
Este produto destina-se exclusivamente à protetização das extremida
des superiores.
2.2 Área de aplicação
Este produto destina-se à confecção de próteses de braço passivas.
2.3 Condições ambientais
Condições ambientais admissíveis
Faixa de temperatura para o uso: -10°C a +45°C
Umidade do ar: máx. 90%não condensante
Umidade: espirros de água doce ou salgada, suor
Condições ambientais inadmissíveis
Vibrações mecânicas ou batidas
Ácidos
Poeira, areia, partículas fortemente higroscópicas (porex., talco),
fumaça
3 Indicações gerais de segurança
CUIDADO!

Risco de lesões e de danos ao produto
►Mantenha o produto longe de fogo desprotegido, brasa e outras
fontes de calor.
►O produto só pode ser utilizado em uma pessoa, não é permitido
o reúso em outras pessoas.
INDICAÇÃO!
Perigo de danos ao produto e restrições das funções
►Trabalhe cuidadosamente com o produto para evitar danos mecâ
nicos.
►Se você estiver suspeitando de um dano, teste o funcionamento e
a operacionalidade do produto.
►Caso o funcionamento do produto esteja limitado, não continue a
usá-lo. Tome as medidas adequadas: (porex., limpeza, reparo,
substituição, revisão pelo fabricante ou por uma oficina especiali
zada)
Sinais de alterações ou perda de funcionamento durante o uso
Instabilidade ou funcionamento deficiente da articulação são sinais de
perda da função.
4 Material fornecido
15K10 Kit Modular Espuma
Fig. Pos. Qtde. Denominação Código
– – 1( ) Manual de utilização 647G456
1 – 1( ) Molde de espuma de
antebraço
–
1 – 1( ) Molde de espuma de
braço
–
1 – 1( ) Malha tubular de perlon
enrugada
–
1 – 1( ) Flange de conexão 13R8=64
15
5 Estabelecer a operacionalidade
5.1 Preparação
> A prótese modular está confeccionada.
1) INFORMAÇÃO: Adicionar 2 a 3 cm de acréscimo para a
compressão em ambas as áreas.
Área do antebraço: determinar o comprimento da prótese par
tindo do componente de preensão até a articulação de cotovelo
modular.
Área do braço: determinar o comprimento da prótese partindo
da articulação de cotovelo modular até o encaixe protético/articu
lação de ombro protética.
2) Determinar as medidas de circunferência do lado contralateral.
Em caso de uma protetização bilateral, atentar para uma aparên
cia estética geral.
3) Recortar os moldes de espuma.
5.2 Montagem
>Materiais necessários: cola para plástico 636W17, disco de co
nexão com sulco 13R9* (para a conexão com um punho), flange
de conexão 13R8=64 (para a conexão com o anel de laminação),
malha tubular de perlon enrugada 623T8=9
1) Utilizando a cola para plástico, colar os componentes de conexão
necessários nos moldes de espuma.
2) Colocar os moldes de espuma na prótese modular.
3) Opcionalmente: colar os moldes de espuma uns com os outros.
4) Lixar o contorno da cobertura cosmética de espuma.
5) Revestir a cobertura cosmética de espuma com uma camada du
pla de malha tubular de perlon enrugada e fixá-la no disco de co
nexão.
6 Limpeza
1) Limpar o produto com um pano macio umedecido.
2) Secar o produto com um pano macio.
3) Deixar secar ao ar para eliminar a umidade residual.

7 Manutenção
►Após os primeiros 30dias de uso, submeter os componentes
protéticos a uma inspeção visual e a um teste de funcionamento.
►Verificar a prótese completa quanto à presença de desgastes du
rante a consulta de rotina.
►Executar revisões de segurança anuais.
8 Eliminação
Em alguns locais não é permitida a eliminação do produto em lixo do
méstico não seletivo. Uma eliminação inadequada pode ter conse
quências nocivas ao meio ambiente e à saúde. Observe as indicações
dos órgãos nacionais responsáveis pelos processos de devolução,
coleta e eliminação.
9 Notas legais
Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vi
gor no país em que o produto for utilizado e podem variar correspon
dentemente.
9.1 Responsabilidade
O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo
com as descrições e instruções contidas neste documento. O fabri
cante não se responsabiliza por danos causados pela não observân
cia deste documento, especialmente aqueles devido à utilização ina
dequada ou à modificação do produto sem permissão.
9.2 Conformidade CE
Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745
sobre dispositivos médicos. A declaração de conformidade CE pode
ser baixada no website do fabricante.
1 Productbeschrijving Nederlands
INFORMATIE
Datum van de laatste update: 2022-09-30
16
►Lees dit document aandachtig door voordat u het product in
gebruik neemt en neem de veiligheidsinstructies in acht.
►Leer de gebruiker hoe hij veilig met het product moet omgaan.
►Neem contact op met de fabrikant, wanneer u vragen hebt over
het product of wanneer er zich problemen voordoen.
►Meld elk ernstige incident dat in samenhang met het product
optreedt aan de fabrikant en de verantwoordelijke instantie in uw
land. Dat geldt met name bij een verslechtering van de gezond
heidstoestand.
►Bewaar dit document.
1.1 Constructie en functie
De modulaire schuimstofkit 15K10 is bedoeld voor de vervaardiging
van een esthetische buitencontour voor modulaire prothesen van
onderarm- tot schoudergordelniveau. Hij bevat tevens een aansluit
flens 13R8-64.
1.2 Combinatiemogelijkheden
Deze prothesecomponent is compatibel met het modulaire systeem
van Ottobock. De functionaliteit in combinatie met componenten van
andere fabrikanten die beschikken over compatibele modulaire verbin
dingselementen, is niet getest.
2 Gebruiksdoel
2.1 Gebruiksdoel
Het product mag uitsluitend worden gebruikt bij prothesen voor de
bovenste ledematen.
2.2 Toepassingsgebied
Het product is bedoeld voor de vervaardiging van passieve armpro
thesen.
2.3 Omgevingscondities
Toegestane omgevingscondities
Gebruikstemperatuur: -10°C tot +45°C
Luchtvochtigheid: max. 90%,niet condenserend

Toegestane omgevingscondities
Vocht: zoet water en zout water in de vorm van spatwater of transpi
ratievocht
Niet-toegestane omgevingscondities
Mechanische trillingen en schokken
Zuren
Stof, zand, sterk hygroscopische deeltjes(bijv.talkpoeder), rook
3 Algemene veiligheidsvoorschriften
VOORZICHTIG!
Gevaar voor verwonding en gevaar voor productschade
►Houd het product uit de buurt van open vuur, gloed en andere hit
tebronnen.
►Het product mag maar worden gebruikt voor één persoon, geen
hergebruik bij andere personen.
LET OP!
Gevaar voor schade aan het product en functiebeperkingen
►Ga zorgvuldig met het product om, om mechanische beschadi
ging te voorkomen.
►Controleer het product op zijn functionaliteit en bruikbaarheid,
indien u beschadiging vermoedt.
►Gebruik het product niet, indien zijn functionaliteit beperkt is.
Neem adequate maatregelen (bijv. reiniging, reparatie, vervan
ging, controle door de fabrikant of een orthopedische werkplaats)
Tekenen van functieveranderingen of -verlies tijdens het gebruik
Instabiliteit en een gebrekkige scharnierwerking zijn tekenen van func
tieverlies.
17
4 Inhoud van de levering
15K10 Modulaire schuimstofkit
Afb. Pos. Aantal Omschrijving Artikelnum
mer
– – 1( ) gebruiksaanwijzing 647G456
1 – 1( ) schuimstof vormdeel
onderarm
–
1 – 1( ) schuimstof vormdeel
bovenarm
–
1 – 1( ) gekroesd perlon buis
tricot
–
1 – 1( ) aansluitflens 13R8=64
5 Gebruiksklaar maken
5.1 Voorbereiden
> De modulaire prothese is gereed.
1) INFORMATIE: Tel bij de lengte van beide delen 2 tot 3 cm op
voor de stuiking.
Onderarmgedeelte: Bepaal de lengte van de prothese van de
grijpcomponent tot het modulaire elleboogscharnier.
Bovenarmgedeelte: Bepaal de lengte van de prothese van het
modulaire elleboogscharnier tot de prothesekoker/het schouder
scharnier.
2) Bepaal de omtrekmaten aan de contralaterale zijde. Let bij bilate
rale prothesen op het cosmetische totaalbeeld.
3) Snijd de schuimstof delen op maat.
5.2 Monteren
>Benodigd materiaal: kunststoflijm 636W17, aansluitring met
groef 13R9* (voor de verbinding met een polsscharnier), aansluit
flens 13R8=64 (voor de verbinding met de ingietring), gekroesd
perlon buistricot 623T8=9
1) Lijm de benodigde aansluitcomponenten met kunststoflijm op de
schuimstof vormdelen.

2) Schuif de schuimstof vormdelen over de modulaire prothese.
3) Optioneel: Lijm de schuimstof vormdelen aan elkaar.
4) Schuur de cosmetische schuimstofovertrek bij.
5) Breng over de schuimstofovertrek een dubbele laag gekroesd
perlon buistricot aan en bevestig deze aan de aansluitring.
6 Reiniging
1) Reinig het product met een vochtige, zachte doek.
2) Droog het product af met een zachte doek.
3) Laat het achtergebleven vocht aan de lucht opdrogen.
7 Onderhoud
►Voer na de eerste 30dagen dat de prothesecomponenten zijn
gebruikt, een visuele controle en een functiecontrole uit.
►Controleer de complete prothese bij de normale consultatie op
slijtage.
►Voer eens per jaar een veiligheidscontrole uit.
8 Afvalverwerking
Het product mag niet overal worden meegegeven met ongesorteerd
huishoudelijk afval. Wanneer afval niet wordt weggegooid volgens de
daarvoor geldende bepalingen, kan dat schadelijke gevolgen hebben
voor het milieu en de gezondheid. Neem de aanwijzingen van de in uw
land bevoegde instanties in acht, voor wat betreft terugname- en inza
melprocedures en afvalverwerking.
9 Juridische informatie
Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van
toepassing. Daarom kunnen deze bepalingen van land tot land varië
ren.
9.1 Aansprakelijkheid
De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt vol
gens de beschrijvingen en aanwijzingen in dit document. Voor schade
die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aanwijzingen in dit
document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbren
18
gen van niet-toegestane veranderingen aan het product, is de fabri
kant niet aansprakelijk.
9.2 CE-conformiteit
Het product voldoet aan de eisen van richtlijn (EU) 2017/745 betref
fende medische hulpmiddelen. De CE-conformiteitsverklaring kan op
de website van de fabrikant gedownload worden.
1 Produktbeskrivning Svenska
INFORMATION
Datum för senaste uppdatering: 2022-09-30
►Läs noga igenom detta dokument innan du börjar använda pro
dukten och beakta säkerhetsanvisningarna.
►Instruera användaren i hur man använder produkten på ett säkert
sätt.
►Kontakta tillverkaren om du har frågor om produkten eller om det
uppstår problem.
►Anmäl alla allvarliga tillbud som uppstår på grund av produkten, i
synnerhet vid försämrat hälsotillstånd, till tillverkaren och det ak
tuella landets ansvariga myndighet.
►Spara det här dokumentet.
1.1 Konstruktion och funktion
Modulskummaterialkit 15K10 används för framställning av en estetisk
ytterkontur för modulproteser från underarmen upp till skuldergördeln.
Den innehåller anslutningsfläns 13R8=64.
1.2 Kombinationsmöjligheter
Den här proteskomponenten är kompatibel med Ottobocks modulsy
stem. Proteskomponentens funktionalitet i kombination med kompo
nenter från andra tillverkare som är utrustade med kompatibel modu
lanslutning har inte testats.

2 Ändamålsenlig användning
2.1 Avsedd användning
Produkten är uteslutande avsedd för protesförsörjning av de övre ex
tremiteterna.
2.2 Användningsområde
Produkten används för framtagning av passiva armproteser.
2.3 Omgivningsförhållanden
Tillåtna omgivningsförhållanden
Omgivningstemperatur: -10°C till +45°C
Luftfuktighet: max. 90%, ej kondenserande
Fuktighet: sötvatten- och saltvattenstänk, svett
Otillåtna omgivningsförhållanden
Mekaniska vibrationer eller stötar
Syror
Damm, sand, starkt hygroskopiska partiklar (t.ex.talk), rök
3 Allmänna säkerhetsanvisningar
OBSERVERA!
Risk för personskador och skador på produkten
►Håll produkten på avstånd från öppen eld, glöd och andra värme
källor.
►Produkten får bara användas av en person. Den får inte återan
vändas av andra personer.
ANVISNING!
Fara för produktskador och funktionsbegränsningar
►Arbeta försiktigt med produkten så att den inte skadas mekaniskt.
19
►Kontrollera att produkten fungerar och klarar av vanlig användning
om du tror att den har skadats.
►Använd inte produkten om dess funktioner är begränsade. Vidta
lämpliga åtgärder vid behov (t.ex.rengöring, reparation, byte,
kontroll hos tillverkaren eller i en fackverkstad)
Tecken på förändrad eller förlorad funktion vid användning
Instabilitet eller bristande ledfunktion är indikationer på funktionsför
lust.
4 I leveransen
15K10 modulkit skummaterial
Bild Pos. Kvanti
tet
Benämning Namn
– – 1( ) Bruksanvisning 647G456
1 – 1( ) Skummaterialsformdel
underarm
–
1 – 1( ) Skummaterialsformdel
överarm
–
1 – 1( ) Perlontrikåveckslang –
1 – 1( ) Anslutningsfläns 13R8=64
5 Göra klart för användning
5.1 Förberedelser
> Modulprotesen är helt färdig.
1) INFORMATION: Lägg till 2 till 3 cm extra för kompression i
båda områdena.
Vid underarmen: Fastställ protesens längd från gripkomponen
ten till modularmbågsleden.
Vid överarmen: Fastställ protesens längd från modularmbågsle
den till proteshylsan/protesaxelleden.
2) Mät omkretsen på den kontralaterala sidan. Tänk på att skapa e
stetisk enhetlighet vid bilateral försörjning.
3) Skär skummaterialsformdelarna till önskad form.

5.2 Montering
>Material som behövs: Plastlim 636W17, anslutningsbricka med
spår 13R9* (för anslutning till en handled), anslutningsfläns
13R8=64 (för anslutning till ingjutningsringen), perlontrikåveck
slang 623T8=9
1) Limma fast de anslutningskomponenter som behövs på skumma
terialsformdelarna. Använd plastlim.
2) Skjut dit skummaterialsformdelarna på modulprotesen.
3) Valfritt: Limma ihop skummaterialsformdelarna med varandra.
4) Slipa skumkosmetikens kontur.
5) Trä ett dubbelt lager perlontrikåveckslang på skumkosmetiken.
Fäst slangen på anslutningsbrickan.
6 Rengöring
1) Rengör produkten med en fuktig och mjuk trasa.
2) Torka produkten med en mjuk trasa.
3) Låt resterande fuktighet torka bort i luften.
7 Underhåll
►Kontrollera proteskomponenterna visuellt och funktionellt efter de
första 30dagarnas användning.
►Under den normala konsultationen ska den kompletta protesen
kontrolleras med avseende på slitage.
►Genomför årliga säkerhetskontroller.
8 Avfallshantering
Produkten får inte kasseras var som helst bland osorterat hushållsav
fall. Felaktig avfallshantering kan ge upphov till skador på miljö och
hälsa. Observera uppgifterna från behöriga myndigheter i ditt land om
återlämning, insamling och avfallshantering.
9 Juridisk information
Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där pro
dukten används och kan därför variera.
20
9.1 Ansvar
Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna
och anvisningarna i detta dokument. För skador som uppstår till följd
av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte.
9.2 CE-överensstämmelse
Produkten uppfyller kraven enligt EU-förordning 2017/745 om medi
cintekniska produkter. CE-försäkran om överensstämmelse kan lad
das ned från tillverkarens webbplats.
1 Produktbeskrivelse Dansk
INFORMATION
Dato for sidste opdatering: 2022-09-30
►Læs dette dokument opmærksomt igennem, før produktet tages i
brug, og følg sikkerhedsanvisningerne.
►Instruér brugeren i, hvordan man anvender produktet sikkert.
►Kontakt fabrikanten, hvis du har spørgsmål til eller problemer
med produktet.
►Indberet alle alvorlige hændelser i forbindelse med produktet,
særligt ved forværring af brugerens helbredstilstand, til fabrikan
ten og den ansvarlige myndighed i dit land.
►Opbevar dette dokument til senere brug.
1.1 Konstruktion og funktion
Det modulære skum-sæt 15K10 anvendes til at fremstille en æstetisk
udvendig kontur til modulære proteser fra underarmen til skulder-ni
veau. Sættet omfatter tilslutningsflangen 13R8=64.
1.2 Kombinationsmuligheder
Denne protesekomponent er kompatibel med Ottobocks modulære
system. Funktionen blev ikke testet med komponenter fra andre pro
ducenter, som tilbyder kompatible modulære forbindelseselementer.