Otto Bock 15K10 User manual

Gebrauchsanweisung ............................. 3
Instructions for use ................................. 5
Instructions d'utilisation........................... 7
Istruzioni per l’uso .................................. 9
Instrucciones de uso............................... 12
Manual de utilização................................ 14
Gebruiksaanwijzing................................. 16
Bruksanvisning....................................... 18
Brugsanvisning ...................................... 20
Bruksanvisning....................................... 22
Käyttöohje.............................................. 24
Instrukcja użytkowania............................. 27
Használati utasítás .................................. 29
Návod k použití....................................... 31
Instrucţiuni de utilizare............................. 33
Upute za uporabu ................................... 35
Navodila za uporabo ............................... 37
Návod na používanie ............................... 40
Инструкция за употреба......................... 42
Kullanma talimatı .................................... 44
Οδηγίες χρήσης ..................................... 46
Руководство по применению .................. 48
取扱説明書............................................. 51
使用说明书............................................. 53
사용 설명서............................................ 55
15K10

1
2

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2022-09-30
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro
dukts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro
dukt haben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen
hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des
Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be
hörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Das Modular-Schaumstoff-Kit 15K10 dient der Herstellung einer äs
thetischen Außenkontur für Modularprothesen von Unterarm- bis
Schultergürtelniveau. Es enthält den Anschlussflansch 13R8=64.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu
larsystem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die
über kompatible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde
nicht getestet.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der
oberen Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Das Produkt dient der Herstellung passiver Armprothesen.
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich: -10°C bis +45°C
Luftfeuchtigkeit: max. 90%, nicht kondensierend
Feuchtigkeit: Süßwasser und Salzwasser als Spritzwasser,
Schweiß
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum), Rauch
3 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT!
Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut und anderen Hit
zequellen fern.
►Das Produkt darf nur für eine Person verwendet werden, keine
Wiederverwendung an anderen Personen.
HINWEIS!
Gefahr von Produktschäden und Funktionseinschränkungen
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt um mechanische Beschä
digung zu verhindern.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit,
wenn Sie Schäden vermuten.
►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn seine Funktion einge
schränkt ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen: (z.B. Reini
gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine
Fachwerkstatt)
3

Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge
brauch
Instabilität oder mangelnde Gelenkfunktion sind Anzeichen von Funk
tionsverlust.
4 Lieferumfang
15K10 Modular Kit Schaumstoff
Abb. Pos. Menge Benennung Kennzeichen
– – 1( ) Gebrauchsanweisung 647G456
1 – 1( ) Schaumstoffformteil
Unterarm
–
1 – 1( ) Schaumstoffformteil
Oberarm
–
1 – 1( ) Perlon-Kräusel-Trikot
schlauch
–
1 – 1( ) Anschlussflansch 13R8=64
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
5.1 Vorbereiten
> Die Modularprothese ist fertiggestellt.
1) INFORMATION: In beiden Bereichen 2 bis 3 cm Zugabe für
die Stauchung addieren.
Bereich Unterarm: Die Länge der Prothese von der Greifkompo
nente bis zum Modular-Ellenbogengelenk ermitteln.
Bereich Oberarm: Die Länge der Prothese vom Modular-Ellen
bogengelenk bis zum Prothesenschaft/Prothesenschultergelenk
ermitteln.
2) Die Umfangsmaße an der kontralateralen Seite bestimmen. Bei
einer bilateralen Versorgung auf ein kosmetisches Gesamtbild
achten.
3) Die Schaumstoffformteile zuschneiden.
4
5.2 Montieren
>Benötigte Materialien: Kunststoffklebstoff 636W17, Anschluss
scheibe mit Rille 13R9* (zur Verbindung mit einem Handgelenk),
Anschlussflansch 13R8=64 (zur Verbindung mit dem Einguss
ring), Perlon-Kräusel-Trikotschlauch 623T8=9
1) Die benötigten Anschlusskomponenten mit Kunststoffklebstoff auf
die Schaumstoffformteile kleben.
2) Die Schaumstoffformteile auf die Modularprothese schieben.
3) Optional: Die Schaumstoffformteile miteinander verkleben.
4) Die Kontur der Schaumkosmetik beschleifen.
5) Eine doppelte Lage Perlon-Kräusel-Trikotschlauch über die
Schaumkosmetik ziehen und an der Anschlussscheibe befesti
gen.
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch
einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf
Abnutzung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt
werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die
Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben
der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und
Entsorgungsverfahren.

9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der
Website des Herstellers heruntergeladen werden.
1 Product description English
INFORMATION
Date of last update: 2022-09-30
►Please read this document carefully before using the product
and observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident related to the product to the manu
facturer and to the relevant authority in your country. This is par
ticularly important when there is a decline in the health state.
►Please keep this document for your records.
1.1 Construction and Function
The 15K10 modular foam kit serves to create an attractive exterior
contour for modular prostheses from the forearm to the shoulder
girdle level. It contains the 13R8=64 mounting flange.
5
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of
modular connectors. Functionality with components of other manufac
turers that have compatible modular connectors has not been tested.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is to be used solely for upper limb prosthetic fittings.
2.2 Area of application
The product serves to create passive arm prostheses.
2.3 Environmental conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10°C to +45°C
Relative humidity: max. 90%,non-condensing
Moisture: fresh water and salt water as splashing water, sweat
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g.talcum), smoke
3 General safety instructions
CAUTION!
Risk of injury and risk of product damage
►Keep the product away from open flames, embers and other
sources of heat.
►The product may only be used by one person; reuse on another
person is prohibited.

NOTICE!
Risk of product damage and limited functionality
►To prevent mechanical damage, use caution when working with
the product.
►If you suspect the product is damaged, check it for proper func
tion and readiness for use.
►Do not use the product if its functionality is restricted. Take suit
able measures (e.g.cleaning, repair, replacement, inspection by
the manufacturer or a specialist workshop).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Instability or lack of joint function indicate a loss of function.
4 Scope of delivery
15K10 modular foam kit
Fig. Item Quant
ity
Designation Reference
number
– – 1( ) Instructions for use 647G456
1 – 1( ) Forearm moulded foam
part
–
1 – 1( ) Upper arm moulded
foam part
–
1 – 1( ) Perlon frizz stockinette –
1 – 1( ) Mounting flange 13R8=64
6
5 Preparing the product for use
5.1 Preparation
> The modular prosthesis has been prepared.
1) INFORMATION: In both areas, add an allowance of 2 to 3 cm
for compression.
Forearm area: determine the length of the prosthesis from the
terminal device to the modular elbow joint.
Upper arm area: determine the length of the prosthesis from the
modular elbow joint to the prosthesis socket/prosthetic shoulder
joint.
2) Determine the circumferences on the contralateral side. For a
bilateral fitting, pay attention to the overall aesthetic impression.
3) Cut the foam moulded parts to length.
5.2 Assembling
>Materials needed: 636W17 plastic adhesive, 13R9* connection
disc with groove (for connection with a wrist), 13R8=64 connec
tion flange (for connection to the lamination ring), 623T8=9 Perlon
frizz stockinette
1) Bond the required connection components to the moulded foam
parts with plastic adhesive.
2) Push the moulded foam parts onto the modular prosthesis.
3) Optional: Bond the moulded foam parts to each other.
4) Grind the contour of the cosmetic foam cover.
5) Pull a double layer of Perlon frizz stockinette over the cosmetic
foam cover and secure it to the connection disc.
6 Cleaning
1) Clean the product with a damp, soft cloth.
2) Dry the product with a soft cloth.
3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
7 Maintenance
►A visual inspection and functional test of the prosthetic compo
nents should be performed after the first 30days of use.

►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consulta
tions.
►Conduct annual safety inspections.
8 Disposal
In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product
with unsorted household waste. Improper disposal can be harmful to
health and the environment. Observe the information provided by the
responsible authorities in your country regarding return, collection
and disposal procedures.
9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the
country of use and may vary accordingly.
9.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in
accordance with the descriptions and instructions provided in this
document. The manufacturer will not assume liability for damage
caused by disregarding the information in this document, particularly
due to improper use or unauthorised modification of the product.
9.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on
medical devices. The CE declaration of conformity can be down
loaded from the manufacturer's website.
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2022-09-30
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant
d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécuri
té.
7
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sé
curité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concer
nant le produit ou en cas de problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit,
notamment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à
l’autorité compétente de votre pays.
►Conservez ce document.
1.1 Conception et fonctionnement
Le kit modulaire de mousse 15K10 permet de fabriquer un contour ex
térieur esthétique destiné aux prothèses modulaires d’un niveau com
pris entre l’avant-bras et la ceinture scapulaire. Il comprend la bride
de raccordement 13R8=64.
1.2 Combinaisons possibles
Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire
Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabri
cants disposant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été
testé.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage prothétique des
membres supérieurs.
2.2 Domaine d’application
Ce produit permet de fabriquer des prothèses de bras passives.
2.3 Conditions d’environnement
Conditions d’environnement autorisées
Plage de température de fonctionnement -10°Cà+45°C
Humidité de l’air: 90% max., sans condensation
Humidité: eau douce et eau salée sous forme d’eau projetée, sueur

Conditions d’environnement non autorisées
Vibrations mécaniques ou chocs
Acides
Poussières, grains de sable, particules fortement hygroscopiques
(talc parex.), fumée
3 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE!
Risque de blessure et risque de détérioration du produit
►Tenir le produit éloigné des flammes nues, de la braise et
d’autres sources de chaleur.
►Le produit ne peut être utilisé que pour une seule personne. Au
cune réutilisation sur d’autres personnes n’est possible.
AVIS!
Risque de détériorations du produit et de restrictions fonction
nelles
►Manipuler le produit avec précaution pour éviter toute dommage
mécanique.
►En cas de doute sur l’état du produit, vérifier qu’il est bien en état
de fonctionner.
►Ne pas utiliser le produit si sa fonctionnalité est limitée. Prendre
les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage, réparation, remplace
ment, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé).
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés
lors de l’utilisation
Toute instabilité ou fonction défectueuse de l’articulation constitue un
signe de perte de fonctionnalité.
8
4 Contenu de la livraison
Kit modulaire de mousse 15K10
Ill. Pos. Quanti
té
Désignation Référence
– – 1( ) Instructions d’utilisation 647G456
1 – 1( ) Forme en mousse pour
avant-bras
–
1 – 1( ) Forme en mousse pour
bras
–
1 – 1( ) Jersey tubulaire crêpé
en Perlon
–
1 – 1( ) Bride de raccordement 13R8=64
5 Mise en service du produit
5.1 Préparation
> La prothèse modulaire est fabriquée.
1) INFORMATION: Ajoutez 2 à 3 cm aux deux zones pour la dé
formation.
Zone de l’avant-bras: déterminez la longueur de la prothèse
entre le composant de préhension et l’articulation de coude mo
dulaire.
Zone du bras: déterminez la longueur de la prothèse entre
l’articulation de coude modulaire et l’emboîture de la pro
thèse/l’articulation d’épaule prothétique.
2) Déterminez la circonférence à l’aide du côté controlatérale. En
cas d’appareillage bilatéral, veillez à un aspect général esthé
tique.
3) Découpez les formes en mousse.

5.2 Montage
>Matériel requis: colle synthétique 636W17, disque de raccorde
ment avec rainure 13R9* (pour le raccordement à un poignet),
bride de raccordement 13R8=64 (pour le raccordement à une
bague à couler), jersey tubulaire crêpé en Perlon 623T8=9
1) Collez les composants de raccordement requis aux formes en
mousse en utilisant de la colle synthétique.
2) Enfilez les formes en mousse sur la prothèse modulaire.
3) Facultatif: collez les formes en mousse l’une à l’autre.
4) Poncez les contours de la mousse esthétique.
5) Recouvrez la mousse esthétique d’une double couche de jersey
tubulaire crêpé en Perlon et fixez ce dernier au disque de raccor
dement.
6 Nettoyage
1) Nettoyez le produit à l’aide d’un chiffon doux humide.
2) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux.
3) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.
7 Maintenance
►Faites examiner (contrôle visuel et contrôle du fonctionnement)
les composants prothétiques après les 30 premiers jours
d’utilisation.
►Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la pro
thèse au cours d’une consultation habituelle.
►Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an.
8 Mise au rebut
Il est interdit d’éliminer ce produit n’importe où avec des ordures mé
nagères non triées. Une mise au rebut non conforme peut avoir des
répercussions négatives sur l’environnement et la santé. Respectez
les prescriptions des autorités compétentes de votre pays concernant
les procédures de retour, de collecte et de recyclage des déchets.
9
9 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale
du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des varia
tions en conséquence.
9.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux
descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline
toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect
de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une
modification non autorisée du produit.
9.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif
aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être
téléchargée sur le site Internet du fabricant.
1 Descrizione del prodotto Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2022-09-30
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il
prodotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.
►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.
►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'in
sorgere di problemi.
►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio
paese qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto,
in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salu
te.
►Conservare il presente documento.

1.1 Costruzione e funzionamento
Il kit modulare in schiuma 15K10 serve a realizzare un contorno esteti
co esterno per le protesi modulari dall'avambraccio alla cintura sca
polare. Comprende la flangia di collegamento 13R8=64.
1.2 Possibilità di combinazione
Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare
Ottobock. Non è stata testata la funzionalità con componenti di altri
produttori che dispongono di elementi di collegamento modulari com
patibili.
2 Uso conforme
2.1 Uso previsto
Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per la protesizzazione
di arto superiore.
2.2 Campo d'impiego
Il prodotto serve alla realizzazione di protesi di braccio passive.
2.3 Condizioni ambientali
Condizioni ambientali consentite
Intervallo di temperatura -10°C ... +45°C
Umidità dell'aria: max. 90%, senza condensa
Umidità: acqua dolce e acqua salata sotto forma di spruzzi d'acqua,
sudore
Condizioni ambientali non consentite
Vibrazioni meccaniche o urti
Acidi
Polvere, sabbia, particelle molto igroscopiche (ades. talco), fumo
3 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA!
10
Pericolo di lesioni e di danni al prodotto
►Non esporre il prodotto a fuoco, brace o altre fonti di calore.
►Il prodotto può essere utilizzato soltanto su una persona; non è
consentito il riutilizzo su altre persone.
AVVISO!
Pericolo di danni al prodotto e limitazioni funzionali
►Utilizzare il prodotto in modo accurato per evitare eventuali danni
meccanici.
►Se si suppone che il prodotto sia danneggiato, controllarne il fun
zionamento e la possibilità di utilizzo.
►Non utilizzare il prodotto, se funziona solo limitatamente. Prende
re provvedimenti adeguati (p.es. pulizia, riparazione, sostituzio
ne, controllo da parte del fabbricante o di un'officina specializza
ta)
Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo
L'instabilità o la mancanza di funzionalità dell'articolazione sono se
gnali della perdita di funzionalità.
4 Fornitura
15K10 Kit modulare in schiuma
Fig. Pos. Quanti
tà
Denominazione Codice
– – 1( ) Istruzioni per l’uso 647G456
1 – 1( ) Pezzo preformato in
schiuma per avambrac
cio
–
1 – 1( ) Pezzo preformato in
schiuma per braccio
–
1 – 1( ) Maglia tubolare di Per
lon crespata
–