Otto Bock 1C30 Trias User manual

Gebrauchsanweisung �������������������������������������������������������������������� 3
Instructions for use ���������������������������������������������������������������������� 11
Instructions d‘utilisation ���������������������������������������������������������������� 19
Istruzioni per l’uso ����������������������������������������������������������������������� 27
Instrucciones de uso �������������������������������������������������������������������� 36
Manual de utilização ��������������������������������������������������������������������� 45
Gebruiksaanwijzing ���������������������������������������������������������������������� 53
Bruksanvisning ���������������������������������������������������������������������������� 61
Brugsanvisning ���������������������������������������������������������������������������� 69
Instrukcja użytkowania ������������������������������������������������������������������ 77
Használati utasítás ����������������������������������������������������������������������� 85
Návod k použití ���������������������������������������������������������������������������� 93
Upute za uporabu �����������������������������������������������������������������������101
Kullanma talimatı �������������������������������������������������������������������������109
Οδηγίες χρήσης �������������������������������������������������������������������������117
Руководство по применению ������������������������������������������������������126
取扱説明書 ���������������������������������������������������������������������������������135
使用说明书 ���������������������������������������������������������������������������������143
1C30 Trias

Einzelteile Einzelteile-Pack Mindestmenge
Single components Single-component pack Minimum order quantity
Pièces à l'unité Kit de pièces de rechange Quantité minimum
Singoli componenti Imballo dei singoli componenti Quantità minima
Componentes Kit componentes Cantidad mínima
Componentes Conjunto de peças de reposto Quantidade minima
Onderdelen Onderdelenpakket Minimikvantitet
Separata delar Service-Set Minimum aantal
Komponenter Komponentpakke Mindste mængde
Podzespoły Zestaw naprawczy Ilość minimalna
Alkatrészek Alkatrész-csomag Minimum mennyiség
Jednotlivé díly Sada jednotlivých dílů Minimální množství pro objednání
Pojedinačni dijelovi Pakiranje pojedinačnih dijelova Minimalna količina
Pojedinačni dijelovi Pakiranje pojedinačnih dijelova Minimalna količina
Münferit parçalar Münferit parça ambalajı Minimum miktar
Μεμονωμένα εξαρτήματα Σετ μεμονωμένων εξαρτημάτων Ελάχιστη ποσότητα
Отдельные детали Комплект деталей Минимальное количество
単一 成分パック 単一成分パック 最低発注量
单个部件 维修组件 最低起订量
2C10/2C20
SL=Spectra Sock
1
2C3

Ottobock | 3
Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2017-03-14
•
Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch.
• Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produktschäden
zu vermeiden.
•
Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch
des Produkts ein.
• Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1 Beschreibung
1.1 Funktion
Die Hauptcharakteristik des 1C30 Trias Carbon-Fußes ist eine leichte Kon-
struktion mit einzigartig verbundenen Funktionselementen, die es Patienten
der Mobilitätsgrade 2 und 3 gestattet, sich mühelos in Alltagssituationen
zu bewegen.
Der 1C30 wurde für den Einsatz in Modularprothesen für Patienten unterschied-
licher Amputationshöhen konstruiert. Er wird mit integriertem Modularadapter
geliefert. Der Fuß ist zum Gebrauch mit Fußhülle und Anschlusskappe vorge-
sehen. Über die lösbare Anschlusskappe kann ein ansprechender, einfach
zu handhabender Anschluss zum Schaumstoff-Überzug realisiert werden.
Die Kombination der Federelemente ermöglicht die folgenden funktionalen
Vorteile:
• Komfortabler Fersenauftritt mit spürbarer Plantarexion
• Progressiver Knöchelmomentverlauf in der mittleren Standphase für ein
physiologisches Abrollverhalten
• Dynamische Überleitung von der Stand- in die Schwungphase
• Elastische Rückstellkraft des Vorfußes
• Kompensation von Bodenunebenheiten
1.2 Verwendungszweck
Der 1C30 Trias Prothesenfuß ist ausschließlich für die prothetische Ver-
sorgung der unteren Extremität einzusetzen.

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1.3 Einsatzgebiet
Einsatzgebiet nach der Ottobock MOBIS Klassifikation:
1C30 = 21 – 30 cm
Empfehlung für Amputierte mit Mobilitätsgrad 2 und 3 (einge-
schränkter Außenbereichsgeher und uneingeschränkter Außen -
bereichsgeher).
Zugelassen bis max. 125 kg Patientengewicht
Die notwendigen Steigkeiten des Fußes für den bestimmungsgemäßem
Gebrauch sind der nachfolgenden Tabelle zu entnehmen.
Patientengewicht (kg) Größe (cm)
21-22 23-24 25-26 27-28 29-30
45 - 60 1 1 –––
61 - 80 2211–
81 - 95 –3221
96 - 110 – – 332
111 - 125 –––4 3
1.4 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich: -10 °C bis +60 °C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit: 0% bis 90%, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z. B. Talkum)
1.5 Nutzungsdauer
Dieses Fußpassteil ist nach ISO 10328 auf 2 Millionen Belastungszyklen
geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Patienten, einer Nut-
zungsdauer von 2 bis 3 Jahren.

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2 Sicherheit
2.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnungen vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnungen vor möglichen technischen Schäden.
2.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Sturz durch Bruch tragender Teile
• Setzen Sie die Prothesenkomponenten gemäß der Klassizierung ein
(siehe Kapitel „Einsatzgebiet“).
• Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Sturz durch Bruch oder Verformung des Produkts
• Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die gemäß
dem Kapitel „Kombinationsmöglichkeiten“ dafür zugelassen sind.
• Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkomponenten,
ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer und Wiederverwendung an einem
anderen Patienten
Sturz durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Produkt
• Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten
wird (siehe Kapitel „Nutzungsdauer“).
• Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
• Informieren Sie den Patienten.

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HINWEIS
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Schäden am Produkt durch unzulässige Umgebungsbedingungen
• Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus (siehe Kapitel „Umgebungsbedingungen“).
• Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
• Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
• Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z. B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerkstatt,
etc.).
• Informieren Sie den Patienten.
HINWEIS
Mechanische Beschädigung des Produkts
Beschädigung durch Funktionsveränderung oder -verlust
• Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
• Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
• Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust
beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
• Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z. B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
• Informieren Sie den Patienten.
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Eine reduzierte Federwirkung oder ein verringerter Vorfußwiderstand sind
spürbare Anzeichen von Funktionsverlust.
3 Einzelteile (siehe Abb. 1)
2C3 Fußhülle inklusive Anschlusskappe
2C3=*S Schmale Fußhülle inklusive Anschlusskappe 2C20
2C3=(Seite)(Größe)/(Farbe)S
Bestellbeispiel: 2C3=L24/4S

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Seite links (L), rechts (R)
Größe (cm) 21 22 23 24 25 26 – – – –
Farbe beige (4), hellbraun (15)
2C3=* Normale Fußhülle inklusive Anschlusskappe 2C10
2C3=(Seite)(Größe)/(Farbe)
Bestellbeispiel: 2C3=L24/4
Seite links (L), rechts (R)
Größe (cm) 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Farbe beige (4), hellbraun (15)
SL=Spectra-Sock
Schutzsocke
4 Handhabung
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
• Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
4.1 Montagevorbereitung
4.1.1 Aufziehen/ Entfernen der Fußhülle:
HINWEIS
Beschädigung durch falsche Montage der Fußhülle. Zum Aufziehen/Ent-
fernen der Fußhülle auf den bzw. vom Carbon-Fuß keinen Schraubendreher
verwenden, da dies zu Beschädigungen der Carbonteile und/ oder der
Fußhülle führen kann.

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HINWEIS
Beschädigung durch unsachgemäßen Gebrauch. Die Fußhülle darf
innen nicht talkumiert werden, da sonst der Abrieb verstärkt wird. Ggf.
Silikonspray verwenden. Bei eventueller Beschädigung oder Verschleiß
muss die Fußhülle ausgetauscht werden.
INFORMATION
Ziehen Sie die Spectra-Socke über den Prothesenfuß, um Geräusche in
der Fußhülle zu vermeiden.
Aufziehen der Fußhülle
> Empfohlene Werkzeuge: Wechselhilfe 2C100
1) Den Prothesenfuß in die Fußhülle einschieben.
2) Die Ferse des Prothesenfußes in die Fußhülle drücken, bis sie einrastet.
Entfernen der Fußhülle
> Empfohlene Werkzeuge: Wechselhilfe 2C100
1) Die Arretierung der Fußhülle nach hinten drücken und die Ferse des
Prothesenfußes nach oben ziehen.
2) Den Prothesenfuß aus der Fußhülle entfernen.
4.2 Aufbau
4.2.1 Grundaufbau (Fuß mit Fußhülle)
Fußgröße (cm) Fußmitte vor Aufbaulinie Absatzhöhe
21 - 22 30 mm 10 mm ± 5 mm
23 - 25 35 mm 10 mm ± 5 mm
26 - 28 40 mm 10 mm ± 5 mm
29 - 30 45 mm 10 mm ± 5 mm
4.2.2 Statische Aufbauoptimierung
Bei Bedarf können die Aufbauempfehlungen (TF-Modular-Beinprothesen:
646F219*, TT-Modular-Beinprothesen: 646F336*) bei Ottobock angefordert
werden.
Die Prothese mit Hilfe des L.A.S.A.R. Posture anpassen, wenn verfügbar.

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4.2.3 Dynamische Aufbauoptimierung
Passen Sie die Prothese in der Frontal-Ebene (ML) und Sagittalebene (AP)
durch Winkeländerung oder Verschiebung an, um den korrekten Fersenkon-
takt, ein leichtes Überrollen und eine optimale Gewichtsverlagerung auf die
kontralaterale Seite sicherzustellen. Achten Sie bei Unterschenkelversorgun-
gen auf eine physiologische Kniebeugung in der Standphase.
4.3 Schaumstoff-Überzug
Zur lösbaren Verbindung zwischen Schaumstoff-Überzug und Fußhülle dient
die Anschlusskappe 2C10/2C20, die passgenau im proximalen Rand der
Fußhülle einrastet.
Bitte beachten Sie folgende Empfehlungen:
• Schaumstoff-Rohling ablängen (distalen Stauchweg von ca. 1 cm bei
Unterschenkel- und ca. 4 cm bei Oberschenkelschaum berücksichtigen)
• Schaumstoff überziehen, Fuß montieren und Außenkontur der aufgedrückten
Anschlusskappe anzeichnen.
• Gelöste Anschlusskappe mit Isopropylalkohol 634A58 reinigen.
• Distale Schaumstoff-Schnittäche und Anschlusskappe mit Kontaktkleber
636N9 oder Kunststoffkleber 636W17 verkleben.
• Nach Trocknung der Verklebung (10 Minuten) einen Freiraum für das
Adapteroberteil passgenau in den distalen Schaumstoff einfräsen. Ein
ausreichendes Freischleifen für den sich bewegenden Adapter ist für
Funktion und Geräuschvermeidung wichtig.
• Die kosmetische Außenform erfolgt in gewohnter Weise bei montiertem
Fuß. Kompression von Überziehstrümpfen oder SuperSkin berücksichtigen.
4.4 Einstellungen und Endmontage
Aufgrund der hohen Momente im Adapterbereich müssen die Justierschrauben
des Rohradapters unbedingt mit dem Nennmoment von 15 Nm gleichmäßig
angezogen werden.
Drehmomentschlüssel 710D1 benutzen und Gewindestifte bei der Fertigstel -
lung der Prothese mit Loctite 636K13 sichern.
4.5 Wartungshinweise
• Der komplette Fuß mit Fußhülle sollte nach den ersten 30 Tagen (4 Wochen)
Gebrauch einer Inspektion unterzogen werden.
• Überprüfen Sie die komplette Prothese auf Abnutzung während der normalen
Konsultation.
• Bei starker Abnutzung ist die Fußhülle zu ersetzen.

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5 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
5.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
5.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG
für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassizierungskriterien nach Anhang IX
dieser Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft. Die Konfor-
mitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung
gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.
6 Technische Daten
Größen (cm) 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Fußmodul
mit schma-
ler Fußhülle
Absatz-
höhe
(mm)
20 +/- 5 mm ––––
System-
höhe
(mm)
82 82 85 85 93 93 ––––
Fußmodul
mit norma-
ler Fußhülle
Absatz-
höhe
(mm)
10 +/- 5 mm
System-
höhe
(mm)
82 86 88 88 95 95
104 106 108 108
Gewicht* (~g) 234 235 267 268 345 346 394 396 432 435
max. Körpergewicht (kg) 80 95 110 125
Mobilitätsgrad 2 – 3
*ohne Fußhülle