Otto Bock 17BK1 Series User manual

17BK1=*
Gebrauchsanweisung ................................................................ 4
Instructions for use .................................................................... 11
Instructions d'utilisation ............................................................. 17
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 25
Instrucciones de uso ................................................................. 32
Manual de utilização .................................................................. 39
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 46
Bruksanvisning ......................................................................... 53
Brugsanvisning ......................................................................... 59
Bruksanvisning ......................................................................... 66
Käyttöohje ................................................................................ 72
Instrukcja użytkowania ............................................................... 79
Használati utasítás .................................................................... 86
Návod k použití ......................................................................... 93
Kullanma talimatı ....................................................................... 99
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 106
Руководство по применению .................................................... 114

1
2

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4 5
3

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2018-10-02
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verarbei
tung des Multifunktions Korrektur Systemgelenks 17BK1=*.
2 Produktbeschreibung
2.1 Verfügbare Größen
Artikelkennzeichen Systembreite
17BK1=L4
17BK1=R4
12 mm
17BK1=L3
17BK1=R3
14 mm
17BK1=L2
17BK1=R2
16 mm
17BK1=L1
17BK1=R1
20 mm
Größenempfehlung
17BK1=*Körpergröße
Handgelenk Ellenbogen
gelenk 1)
Kniegelenk Knöchelge
lenk
Kind bis 1 m *= L4/R4 *= L4/R4 *= L4/R4 *= L4/R4
Kind von
1 bis 1,4 m
*= L4/R4 *= L3/R3 *= L3/R3 *= L3/R3
Erwachsener bis 1,6 m *= L4/R4 *= L3/R3 *= L2/R2 *= L2/R2
Erwachsener von 1,6
bis 1,9 m
*= L3/R3 *= L2/R2 *= L1/R1 *= L1/R1
1) Verwendung am Ellenbogen: Die Seiten rechts gegen links und links gegen
rechts vertauschen.
4

2.2 Bauteile/Konstruktion
Lieferumfang (siehe Abb.1)
Pos. Men
ge
Bezeichnung Artikelkennzeichen
1 1 Gelenkoberteil 17X14=*
2 1 Senkschraube 501T19=*
3 1 Zahnrad 30Y157=*
4 1 Gelenkmutter 30Y156=*
5 1 Gelenkunterteil 17U14=*
6 1 Hohlschnecke 30Y172=*
7 Winkelskala
8 1 Abdeckung Sperre 30Y154=*
9 1 Einstellhebel 30Y212=*
10 4 Kreuzschlitzschraube (ohne Abb.)
11 1 Sechskantschlüssel (ohne Abb.)
12 1 Scheiben-Set (ohne Abb.)
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Das Systemgelenk 17BK1=* ist ausschließlich für die orthetische Versor
gung der oberen bzw. unteren Extremität (Hand-, Ellenbogen-, Knie- oder
Knöchelgelenk) einzusetzen. Im gesperrten Zustand ist das Gelenk aus
schließlich in Lagerungsorthesen ohne Lastaufnahme des Körpergewichts
zu verwenden.
Kombinationsmöglichkeiten des Systemgelenks
Hand und Ellenbogen
• 17BK1=* bilateral 2)
• 17BK1=* und 1 Mitläufergelenk 17BK3=*
• 17BK1=* unilateral 3)
Knie und Knöchel
• 17BK1=* bilateral 2)
2) medial und lateral an einer Extremität
3) medial oder lateral an einer Extremität
3.2 Indikationen
• Funktionelle Gelenkkontrakturen
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
5

3.3 Kontraindikationen
3.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
3.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Begleitsymptomen ist eine Rücksprache mit dem Arzt er
forderlich: Hauterkrankungen und -verletzungen, insbesondere bei entzünd
lichen Veränderungen, aufgeworfene Narben mit Schwellung, Rötung und
Überwärmung im versorgten Körperabschnitt; Lymphabflussstörungen –
auch unklare Weichteilschwellungen körperfern des Hilfsmittels; Empfin
dungs- und Durchblutungsstörungen.
• Strukturelle Gelenkkontrakturen
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung tragender Bauteile
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Verwenden Sie das Produkt nur für den definierten Einsatzbereich.
►Falls das Produkt extremen Belastungen ausgesetzt wurde (z.B. durch
Sturz), sorgen Sie für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Aus
tausch, Kontrolle durch den Kundenservice des Herstellers, etc.).
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter und lassen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kon
trollieren.
6

VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Montage-, Einstell-, und Wartungsarbeiten dürfen nur von Fachperso
nal durchgeführt werden.
►Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
VORSICHT
Überbeanspruchung durch Gebrauch an mehr als einem Patienten
Verletzungsgefahr und Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Verwenden Sie das Produkt nur an einem Patienten.
►Beachten Sie die Wartungsempfehlung.
HINWEIS
Thermische Überbelastung des Orthesengelenks
Beschädigung der Lagerscheiben durch unsachgemäße thermische Bear
beitung, Bewegungsverlust des Orthesengelenks
►Führen Sie keine Wärmebehandlung durch.
►Kontrollieren Sie die Funktion des Orthesengelenks.
►Beschädigte Lagerscheiben ersetzen.
HINWEIS
Produkt wird falschen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
Beschädigungen, Versprödung oder Zerstörung durch unsachgemäße
Handhabung
►Vermeiden Sie die Lagerung bei kondensierender Umgebungsfeuch
tigkeit.
►Vermeiden Sie den Kontakt mit abrasiven Medien (z.B. Sand, Staub).
►Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen unter -10°C und über
+40°C aus (z.B. Sauna, übermäßiger Sonneneinstrahlung, Trocknen
auf der Heizung).
HINWEIS
Kontakt mit Salzwasser, chlor-/seifenhaltigem Wasser, Süßwasser
sowie abrasiven Medien (z. B. Sand)
Beschädigungen und vorzeitiger Verschleiß am Produkt
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►Reinigen Sie das Produkt umgehend nach jedem Kontakt mit den oben
genannten Stoffen gemäß dem Kapitel „Reinigung“.
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
5.1 Verarbeitung
VORSICHT
Hineingreifen in den Bereich des Gelenkmechanismus
Klemmen von Gliedmaßen (z.B. Finger) und der Haut durch unkontrollier
te Gelenkbewegung
►Greifen Sie beim alltäglichen Gebrauch nicht in den Gelenkmechanis
mus.
►Führen Sie Montage- und Einstellarbeiten nur unter erhöhter Aufmerk
samkeit durch.
Voraussetzung: Das Gipsmodell ist patientenspezifisch hergestellt.
Systemschienen auswählen
►Passende Systemschienen auswählen.
17BK1=* Artikelkennzei
chen
Breite
[mm]
Dicke
[mm]
Länge
[mm]
*=L1/R1 605P8=20 20 5 ca. 2000
*=L2/R2 605P8=16 16 5 ca. 2000
*=L3/R3 17F52=14x3x220 14 3 220
*=L4/R4 17F52=12x3x220 12 3 220
Orthese herstellen
1) Die Orthesenschalen im gewählten Verfahren herstellen.
2) Aus Stabilitätsgründen die Kanten der Verlängerungsschienen an die
Rundungen des Einsteckbereichs der Systemgelenke anpassen.
3) Die Verlängerungsschienen mit dem Orthesengelenk verschrauben.
4) Die Schienen an das Modell anpassen.
5) INFORMATION: Das Gelenk am anatomischen Kompromissdreh
punkt ausrichten. Bei der Verwendung von zwei Gelenken auf die
parallele Ausrichtung der Gelenke achten.
6) Die Schalen mit den Schienen vom Gips entformen.
7) Die Schalen und die Schienen bearbeiten.
8

Orthesengelenk einstellen
HINWEIS
Einstellen des Orthesengelenks am Patienten unter Vollast
Beschädigung des Orthesengelenks durch Überlastung des Materials,
Bruch tragender Teile
►Führen Sie keine Winkeleinstellung am Patienten unter Vollast durch
(z.B. bei einer Spastik).
►Den Sechskantschlüssel in die Hohlschnecke des Gelenkunterteils ein
stecken und den gewünschten Gelenkwinkel einstellen (siehe Abb.1,
Pos. 6, siehe Abb.2).
Die farbliche Markierung des Einstellhebels verweist auf einen
Funktionszustand des Gelenkes
Far
be
Abbildung Funktionszustand
Rot siehe Abb.3 Das Gelenk ist gesperrt.
Gelb siehe Abb.4 Das Gelenk ist in Beugung beweglich und ist durch
den Extensionsanschlag begrenzt.
Grün siehe Abb.5 Das Gelenk ist in Beugung und Streckung entsperrt.
Orthese fertigstellen
1) Die Verbindungsflächen mit einem entfettendem Reiniger (z.B. 634A1)
reinigen.
2) Die Einsteckbereiche des Orthesengelenks mit Spezialkleber (z.B.
636W18, 636W19) bestreichen.
3) Die Schienen in die Einsteckbereiche einsetzen und mit den beigefügten
Schrauben sichern.
4) Die Tropfzeit des Klebers beträgt 3-4 Stunden. Die endgültige Festigkeit
wird nach 16 Stunden erreicht.
5) HINWEIS! Vor Abgabe der Orthese an den Patienen die Funktio
nen des Systemgelenks überprüfen.
6) INFORMATION: Den Patienten und das zuständige Fachpersonal
in die Handhabung des Gelenkes einweisen.
6 Reinigung
Das Gelenk nach Kontakt mit salz-, chlor- oder seifenhaltigen Wasser oder
bei Verschmutzungen umgehend reinigen.
1) Das Gelenk mit reinem Süßwasser abspülen.
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2) Das Gelenk mit einem Tuch abtrocknen oder an der Luft trocknen las
sen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. Ofen- oder Heizkörperhit
ze).
7 Wartung
INFORMATION
Möglicherweise ist das Produkt patientenspezifisch einer erhöhten
Belastung ausgesetzt.
►Verkürzen Sie die Wartungsintervalle gemäß den zu erwartenden Be
lastungen.
Der Hersteller empfiehlt eine halbjährliche Funktions- und Verschleißkontrol
le der Systemgelenke.
Die Ersatzteile sind im Kapitel Produktbeschreibung unter „Bauteile“ aufge
führt.
Nur Spezialschmiermittel 633F7 verwenden.
8 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet nur, wenn das Produkt unter den vorgegebenen Bedin
gungen und zu den vorgegebenen Zwecken eingesetzt wird. Der Hersteller
empfiehlt das Produkt sachgemäß zu handhaben und entsprechend der An
leitung zu pflegen.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für Medi
zinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte
nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft.
Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verant
wortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.
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