Otto Bock 4R72-32 User manual

4R72=32, 4R72=45, 4R72=60, 4R72=75
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 8
Instructions d'utilisation ............................................................. 14
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 20
Instrucciones de uso ................................................................. 26
Manual de utilização .................................................................. 32
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 38
Bruksanvisning ......................................................................... 44
Brugsanvisning ......................................................................... 50
Bruksanvisning ......................................................................... 55
Käyttöohje ................................................................................ 61
Instrukcja użytkowania ............................................................... 67
Használati utasítás .................................................................... 73
Návod k použití ......................................................................... 78
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 84
Upute za uporabu ..................................................................... 90
Navodila za uporabo .................................................................. 95
Návod na používanie .................................................................. 101
Инструкция за употреба ........................................................... 107
Kullanma talimatı ....................................................................... 113
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 118
Руководство по применению .................................................... 125
取扱説明書 ............................................................................... 131
使用说明书 ............................................................................... 137
사용 설명서 .............................................................................. 142

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3
2 | Ottobock

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2015-12-01
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die Doppeladapter 4R72=32, 4R72=45, 4R72=60, 4R72=75 dienen der Ver
bindung von zwei Justierkernen. Die Justierkernaufnahmen ermöglichen dis
tale und proximale Winkelveränderungen in der Frontalebene und Sagittal
ebene.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist Teil des Ottobock Modularsystems. Sie
kann gemäß ihrer Konstruktion mit anderen Prothesenkomponenten des Mo
dularsystems kombiniert werden. Mögliche Einschränkungen finden Sie in
diesem Kapitel. Bei Fragen kontaktieren Sie den Hersteller.
2 Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren
Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Zugelassen bis max.150kg Körpergewicht.
2.3 Umgebungsbedingungen
Bei Verwendung der Gewindestifte 506G3
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
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Unzulässige Umgebungsbedingungen
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
Bei Verwendung der Gewindestifte 506G5
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich: -10°C bis +60°C
Lager- und Transportkriterien: -10°C bis +60°C, 250mbar bis 1013mbar, Konden
satbildend
Säurebeständigkeit: Salzwasser, Chlorwasser, Seifenlauge, Schweiß, Urin
Feuchtigkeit: Süßwasser, Salzwasser, Chlorwasser, Seifenlauge, Dampf
Zulässige Tauchtiefe: 3m
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2.4 Nutzungsdauer
Grundsätzlich werden alle modularen Adapter vom Hersteller mit 3Millionen
Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Pati
enten, einer Nutzungsdauer von3 bis 5Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die ge
mäß dem Kapitel „Kombinationsmöglichkeiten“ dafür zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
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►Setzen Sie die Prothesenkomponenten gemäß der Klassifizierung ein
(siehe Kapitel „Einsatzgebiet“).
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder Funktionsverlust so
wie Beschädigungen am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten
wird (siehe Kapitel „Nutzungsdauer“).
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä
higkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver
lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
HINWEIS
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Schäden am Produkt durch unzulässige Umgebungsbedingungen
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus (siehe Kapitel „Umgebungsbedingungen“).
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
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Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes Gangbild,
eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten zueinander so
wie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
4R72=*
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung 647H34
1 Doppeladapter –
8 Gewindestift 506G3=M8x12-V
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
INFORMATION
Für wasserfeste Prothesen Schrauben und Gewindestifte aus Titan ver
wenden.
5.1 Montieren in der Modularprothese
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und zur
Schraubensicherung.
Der Justierkern wird mit den Gewindestiften der Justierkernaufnahme fixiert.
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Drehmomentschlüssel 710D4, Loctite® 636K13
1) Anprobe:
Die Gewindestifte eindrehen.
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel anziehen (10Nm).
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2) Definitive Montage:
Die Gewindestifte mit Loctite® sichern.
Die Gewindestifte eindrehen.
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel vorziehen (10Nm)
und anziehen (15Nm).
3) Die Gewindestifte, die zu weit herausstehen oder zu tief eingeschraubt
sind, durch passende Gewindestifte ersetzen (siehe Auswahltabelle).
Auswahltabelle für Gewindestifte
Kennzeichen Kennzeichen (Titan) Länge (mm)
506G3=M8X12-V 506G5=M8X12 12
506G3=M8X14 506G5=M8X14 14
506G3=M8X16 506G5=M8X16 16
Justierung
Die Gewindestifte der Justierkernaufnahme ermöglichen statische Korrektu
ren während des Aufbaus, der Anprobe und nach Fertigstellung der Prothe
se.
Austausch und Demontage
Die eingestellte Position der Prothesenkomponente kann bei Austausch oder
Demontage beibehalten werden. Dazu die beiden am tiefsten eingeschraub
ten, nebeneinanderliegenden Gewindestifte herausschrauben.
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer
Inspektion unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut
zung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entsprechende Entsor
gung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.
Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu
Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.
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9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
9.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum. Von
der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-, Ferti
gungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Garantiezeit
raums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zuständige
Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
10 Technische Daten
Kennzeichen 4R72=32 4R72=45 4R72=60 4R72=75
Gewicht [g] 85 95 110 125
Systemhöhe [mm] 69 82 97 112
Material Titan
Max. Körpergewicht [kg] 150
1 Product description English
INFORMATION
Last update: 2015-12-01
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
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►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
1.1 Construction and Function
The 4R72=32, 4R72=45, 4R72=60, 4R72=75 Double Adapters are used to
connect two pyramid adapters. The pyramid receivers make it possible to
make distal and proximal angle adjustments in the frontal and sagittal
planes.
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is part of the Ottobock modular system. As a res
ult of its design, it may be combined with other prosthetic components of the
modular system. You can find possible restrictions in this section. Contact
the manufacturer with questions.
2 Application
2.1 Indications for use
The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings.
2.2 Area of application
Approved for a body weight of up to 150kg.
2.3 Environmental conditions
For Use of 506G3 Set Screws
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10°Cto +60°C
Allowable relative humidity 0% to 90%, non-condensing
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
For Use of 506G5 Set Screws
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10°C to +60°C
Storage and transport conditions: -10°C to +60°C, 250mbar to 1013mbar, con
densing
Acid resistance: salt water, chlorine water, soapsuds, perspiration, urine
Moisture: fresh water, salt water, chlorine water, soapsuds, steam
Allowable immersion depth: 3m
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Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
2.4 Service Life
In general, all modular adapters are tested by the manufacturer for 3million
load cycles. Depending on the patient's level of activity, this corresponds to
a service life of3 to 5years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthetic components that are
approved according to the section "Combination possibilities".
►Based on the instructions for use of the prosthetic components, verify
that they may be combined with each other.
CAUTION
Excessive strain on the product
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Use the prosthetic components according to the classification (see
section "Area of application").
CAUTION
Exceeding the service life
Risk of injury due to change in or loss of functionality and damage to the
product
►Ensure that the approved service life is not exceeded (see section
"Service life").
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