Otto Bock 3R20 User manual

3R20, 3R36
Gebrauchsanweisung ............................. 8
Instructions for use ................................. 14
Instructions d'utilisation........................... 19
Istruzioni per l’uso .................................. 25
Instrucciones de uso............................... 31
Manual de utilização................................ 37
Gebruiksaanwijzing................................. 43
Bruksanvisning....................................... 49
Brugsanvisning ...................................... 54
Instrukcja użytkowania............................. 60
Használati utasítás .................................. 66
Návod k použití....................................... 71
Instrucţiuni de utilizare............................. 77
Kullanma talimatı .................................... 82
Οδηγίες χρήσης ..................................... 88
Руководство по применению .................. 94
使用说明书............................................. 100

647G72=all_INT709S18
5Lieferumfang/Scope of delivery
1
3R20:3R36:690 g445 g138 mm110°Proximale SystemhöheDistale Systemhöheh: s-prox- 3 mmProximal system heightDistal system heighths-dist: 44 mm6Technische Daten/Technical data
2
2

30 mmmlpa5 7°– a + 5 mma0 mm50%50%0 mm30 mm0 mmmlpa5°0 mm20 mm50%50%7.2Grundaufbau der Prothese/Bench alignment of the prosthesis
3
3

4 mm4 mm7.2Grundaufbau der Prothese/Bench alignment of the prosthesis
4
Spina iliaca anterior superior
mm0 20– mm0 20– mm0 20– mm35
7.3Optimierung des Statischen Aufbaus/Optimising the static alignment
5
4

Erhöhen derIncreasing the spring tensionFedervorspannungVerringern derReducing the spring tensionFedervorspannung7.4Optimierung während der Dynamischen Anprobe/Optimising during dynamic trial fitting
6
Erhöhen derIncreasing theAchsfriktionVerringern derReducing theAchsfriktion5 mmaxle frictionaxle friction7.4Optimierung während der Dynamischen Anprobe/Optimising during dynamic trial fitting
7
5

LubricationSchmieren633G6633F30=*633F16=*9Wartung/Maintenance
8
513D349Wartung/Maintenance
9
6

4H584Z403 mm4 mm3 mm( 7 Nm)9Wartung/Maintenance
10
7

1 Hinweise zum Dokument Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-04-24
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro
dukts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro
dukt haben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen
hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des
Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be
hörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Dieses Dokument und das Produkt sind ausschließlich für die Herstel
lung einer Prothese durch Orthopädietechniker mit Fachkenntnissen
über die prothetische Versorgung der unteren Extremität vorgesehen.
1.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge
fahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
2 Produktbeschreibung
Das Produkt(3R20, 3R36) zeichnet sich durch folgende Hauptmerk
male aus:
• Polyzentrisches Prothesenkniegelenk
• Produktkomponenten zur Sicherung der Standphase
- Polyzentrische Kinematik (Verstellbarer Extensionsanschlag)
• Produktkomponenten zur Steuerung der Schwungphase:
- Vorbringer (Federkraft einstellbar)
- Einstellbare Friktionsbremse als Bewegungswiderstand für
Extension und Flexion
• Material: Stahl(3R20), Titan(3R36)
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
3.2 Einsatzgebiet
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Sturz durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie das Produkt nur gemäß seinem zugelassenen Ein
satzgebiet ein.
Zugelassenes Einsatzgebiet (3R20, 3R36)
Empfohlener Mobilitätsgrad:1 + 2
Zulässiges Körpergewicht:≤ 100 kg
Alltagsprothese
MG1: Innenbereichsgeher
Der Patient besitzt die Fähigkeit oder das Potential, eine Prothese
für Transferzwecke oder zur Fortbewegung auf ebenen Böden mit
geringer Geschwindigkeit zu nutzen. Gehdauer und Gehstrecke
sind aufgrund seines Zustands stark limitiert.
MG2: Eingeschränkter Außenbereichsgeher
Der Patient besitzt die Fähigkeit oder das Potential, sich mit einer
Prothese mit geringer Gehgeschwindigkeit fortzubewegen und da
bei niedrige Umwelthindernisse, wie Bordsteine, einzelne Stufen
oder unebene Böden, zu überwinden. Gehdauer und Gehstrecke
sind aufgrund seines Zustands stark limitiert.
8

3.3 Kombinationsmöglichkeiten
VORSICHT
Nichtbeachtung der Herstellervorgaben zu den Kombinations
möglichkeiten
Verletzungen, Fehlfunktionen oder Produktschäden durch unzuläs
sige Kombination von Prothesenkomponenten
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen aller zu verwen
deten Prothesenkomponenten, ob sie miteinander kombiniert
werden dürfen und für das Einsatzgebiet des Patienten zugelas
sen sind.
►Bei Fragen kontaktieren Sie den Hersteller.
INFORMATION
Bei der Herstellung einer Prothese für die unteren Extremitäten
müssen alle verwendeten Prothesenkomponenten die Anforderun
gen in Bezug auf das Körpergewicht und den Aktivitätsgrad des Pa
tienten erfüllen.
3.4 Umgebungsbedingungen
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Sturz durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin
gungen aus (siehe Tabelle „Unzulässige Umgebungsbedin
gungen“ in diesem Kapitel).
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen aus
gesetzt war, sorgen Sie für geeignete Maßnahmen (z.B. Reini
gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder ei
ne Fachwerkstatt).
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: -10°C–+60°C
9
Zulässige Umgebungsbedingungen
Gebrauch - Relative Luftfeuchtigkeit: 0%–90% (Nicht kondensie
rend)
Lagerung/Transport - Luftfeuchtigkeit: 100%
Luftdruck: 250–1100mbar
Handelsübliche, lösungsmittelfreie Reinigungsmittel
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Lagerung/Transport: Mechanische Vibrationen, Stöße
Hygroskopische Partikel (z. B.Talkum), Staub, Sand, Süßwasser,
Salzwasser, Säuren, Schweiß, Urin
Lösungsmittelhaltige Reinigungsmittel
3.5 Wiederverwendung und Nutzungsdauer
VORSICHT
Wiederverwendung an einem anderen Patienten
Sturz durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Produkt
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer
Sturz durch Funktionsveränderung oder Funktionsverlust sowie Be
schädigungen am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die Nutzungsdauer, die in diesem Kapitel
definiert ist, nicht überschritten wird.
Die maximale Nutzungsdauer für dieses Produkt beträgt, je nach Akti
vitätsgrad des Patienten, 3bis5Jahre.

4 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Hineingreifen in den Bereich des Gelenkmechanismus
Klemmen von Gliedmaßen (z.B. Finger) und der Haut durch unkon
trollierte Gelenkbewegung
►Greifen Sie beim alltäglichen Gebrauch nicht in den Gelenkme
chanismus.
►Führen Sie Montage- und Einstellarbeiten nur unter erhöhter Auf
merksamkeit durch.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Ge
brauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -
verlust nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderun
gen oder -verlust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Re
paratur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des
Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge
brauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes
Gangbild (Schwungphase, Standphase), unvollständige Extension,
Schwergängigkeit und Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
5 Lieferumfang
Der Lieferumfang ist in der Abbildung
1
auf Seite2 aufgelistet.
10
6 Technische Daten
Die Technischen Daten sind in der Abbildung
2
auf Seite2 aufgelis
tet.
2
: Proximale Systemhöhe, Distale Systemhöhe
7 Gebrauchsfähigkeit herstellen
7.1 Hinweise zur Herstellung einer Prothese
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Verletzungen durch falsch montierte oder eingestellte sowie beschä
digte Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
VORSICHT
Erstbenutzung der Prothese durch den Patienten
Sturz durch mangelnde Erfahrung des Patienten oder durch
falschen Aufbau oder Einstellung der Prothese
►Verwenden Sie zur Sicherheit des Patienten beim ersten Stehen
und Gehen ein geeignetes Hilfsmittel (z.B. Gehbarren, Handlauf
und Rollator).
7.2 Grundaufbau der Prothese
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun
gen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und
zur Schraubensicherung.

INFORMATION
Die in den Abbildungen gezeigten Prothesenkomponenten und Pro
these werden als Muster verwendet, um den allgemeinen Ablauf
darzustellen. Die Gebrauchsanweisungen der für den Patienten
ausgesuchten Prothesenkomponenten enthalten detaillierte Informa
tionen und sind bei der Herstellung der Prothese anzuwenden.
►Um den Patienten ein sicheres Stehen zu ermöglichen, die Pro
these anhand der Aufbaubilder (Abbildung
3
auf Seite3) und
der Gebrauchsanweisungen aller verwendeten Prothesenkompo
nenten aufbauen.
►Beim Grundaufbau der Prothese zusätzlich die Abbildung
4
auf
Seite4 und die nachfolgenden Punkte beachten:
►Den verstellbaren Extensionsanschlag durch Drehen nach
rechts in die maximale Extensionsstellung für den Grundaufbau
bringen.
►Die unter gezeigte Drehung nach links bei der Dynamischen
Anprobe verwenden, wenn der Patient Schwierigkeiten hat, die
Flexion einzuleiten. Dabei berücksichtigen, dass dadurch die Sta
bilität des Prothesengelenks verringert wird.
7.3 Optimierung des Statischen Aufbaus
►Den Statischen Aufbau bei stehendem Patienten überprüfen und
optimieren (siehe Abb.
5
auf Seite4).
►Falls ein Messgerät zur Darstellung von Belastungslinien verfüg
bar ist, die in der Abbildung
5
auf Seite4 gezeigten Abstands
werte überprüfen und bei Bedarf den Prothesenaufbau korrigie
ren.
7.4 Optimierung während der Dynamischen Anprobe
VORSICHT
Anpassen der Einstellungen
Sturz durch falsche oder ungewohnte Einstellungen
►Passen Sie die Einstellungen nur langsam an den Patienten an.
11
►Erklären Sie dem Patienten die Auswirkungen der Anpassungen
auf den Gebrauch der Prothese.
►Wenn der Patient Schwierigkeiten hat, die Flexion einzuleiten,
den verstellbaren Extensionsanschlag, wie in der Abbildung
4
auf Seite4 unter gezeigt, durch Drehen nach links verstellen.
Einstellen des Vorbringers
►Zum Einstellen des Vorbringers die Abbildung
6
auf Seite5 be
achten.
6
: Erhöhen der Federvorspannung, Verringern der Federvor
spannung
►VORSICHT!Der Prothesenunterschenkel darf zu Beginn der
Schwungphase nicht zu weit nach dorsal durchschwingen.
Den Vorbringer so einstellen, dass der Prothesenunterschenkel
gemäß den Patientenbedürfnissen nach dorsal durchschwingt,
aber rechtzeitig zum nächsten Fersenauftritt in voller Extension
ist.
Einstellen der Schwungphasenfriktion
►Zum Einstellen der Schwungphasenfriktion die Abbildung
7
auf
Seite5 beachten.
7
: Erhöhen der Achsfriktion, Verringern der Achsfriktion
►VORSICHT!Das Prothesenkniegelenk muss auch bei langsamer
Gehgeschwindigkeit die volle Extension erreichen. Die Hinweise
unter der Überschrift „Abstimmen der Einstellungen“ beachten.
►Die Schwungphasenfriktion so einstellen, dass das Prothesen
kniegelenk nicht zu hart gegen den Extensionsanschlag schwingt
und der Prothesenfuß gemäß den Patientenbedürfnissen ausrei
chend durchschwingt.

Abstimmen der Einstellungen
►VORSICHT!Die verschiedenen Einstellungen des Prothesenknie
gelenks sind nicht vollständig unabhängig voneinander einstell
bar. Wenn die Einstellungen nicht vollständig an die Komfortbe
dürfnisse des Patienten angepasst werden können, sollten die
Einstellungen in erster Linie anhand von Sicherheitsaspekten vor
genommen werden.
►Die Einstellungen des Prothesenkniegelenks durch Feineinstel
lungen und Übungen an den Patienten anpassen.
►Wenn nicht bei jedem Schritt und bei jeder Gehgeschwindigkeit
die Extensionsstellung erreicht wird, die Bremswirkung reduzie
ren und/oder die Vorspannung des Vorbringers erhöhen.
►Bei der normalen Konsultation und den jährlichen Sicherheitskon
trollen die Abstimmung der Einstellungen der Prothese kontrollie
ren.
Den Patienten darauf hinweisen, die Prothese bei Funktionsver
änderungen kontrollieren zu lassen.
7.5 Kosmetik anbringen
VORSICHT
Verwenden von Talkum
Verletzungsgefahr, Beschädigung des Produkts durch Entzug von
Schmierstoff
►Verwenden Sie kein Talkum am Produkt oder weiteren Prothe
senkomponenten.
►Nach dem Anbringen der Kosmetik die Prothese auf einwandfreie
Funktion überprüfen.
►Zur Optimierung der Gleiteigenschaften und zur Beseitigung von
Geräuschen Silikonspray direkt auf die Reibflächen in der
Schaumkosmetik sprühen.
12
7.6 Prothese fertigstellen
►VORSICHT!Um Produktschäden und Sturzgefahr zu vermeiden,
die Prothese durch Austausch von zu kurzen und zu langen Ge
windestiften, sowie durch das Festschrauben aller Schraubver
bindungen fertigstellen. Dabei die Gebrauchsanweisungen aller
Prothesenkomponenten in Bezug auf Montage-Anzugsmomente
und Schraubensicherung beachten.
8 Gebrauch
8.1 Hinweise zum Gebrauch
HINWEIS
Mechanische Überbelastung
Funktionseinschränkungen durch mechanische Beschädigung
►Prüfen Sie das Produkt vor jeder Verwendung auf Beschädigun
gen.
►Verwenden Sie das Produkt nicht bei Funktionseinschränkun
gen.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Re
paratur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des
Herstellers, etc.).
8.2 Reinigung
VORSICHT
Verwendung falscher Reinigungsmittel oder Desinfektionsmit
tel
Funktionseinschränkungen und Schäden durch falsche Reinigungs
mittel oder Desinfektionsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur gemäß den Anweisungen in die
sem Kapitel.
►Beachten Sie für die Prothese die Reinigungshinweise aller Pro
thesenkomponenten.

INFORMATION
►Reinigen Sie das Produkt bei Verschmutzungen.
►Verwenden Sie zur Desinfektion nur Desinfektionsmittel, die die
Materialien des Produkts nicht angreifen. Nähere Informationen
können beim Hersteller erfragt werden.
►Beachten Sie die Reinigungshinweise aller Prothesenkomponen
ten.
►Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
►Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
►Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
9 Wartung
VORSICHT
Nichtbeachtung der Wartungshinweise
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust sowie
Beschädigung des Produkts
►Beachten Sie die folgenden Wartungshinweise.
►Entsprechend der Nutzung mit dem Patienten regelmäßige War
tungstermine absprechen.
►Nach einer individuellen Eingewöhnungszeit des Patienten an die
Prothese die Einstellungen des Prothesengelenks überprüfen und
im Bedarfsfall erneut an die Patientenanforderungen anpassen.
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch
einer Inspektion unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf
Abnutzung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
13
►Im Rahmen der Sicherheitskontrollen das Prothesengelenk auf
Verschleißzustand und Funktionalität kontrollieren. Besonderes
Augenmerk ist dabei auf den Bewegungswiderstand, die Lager
stellen und auf ungewöhnliche Geräuschentwicklung zu legen.
Die vollständige Flexion und Extension muss immer gewährleistet
sein. Bei Bedarf Nachjustierungen vornehmen.
Schmieren
Die Abbildung 
8
auf Seite6 zeigt, welche Schmiermittel verwendet
werden sollen. Mit Hilfe der Kennzeichen können die Schmiermittel
über die Herstelleranschrift am Ende dieses Dokuments bestellt wer
den.
►Bei Bedarf das Produkt sparsam schmieren.
8
: Schmieren
Austauschen von Bauteilen
►Bei Bedarf die in den Abbildungen
9
(Seite6) und
10
(Seite7)
gezeigten Bauteile austauschen. Mit Hilfe der Kennzeichen kön
nen die Bauteile über die Herstelleranschrift am Ende dieses Do
kuments bestellt werden.
10 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt
werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die
Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben
der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und
Entsorgungsverfahren.
11 Rechtliche Hinweise
11.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.

11.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der
Website des Herstellers heruntergeladen werden.
1 Notes regarding the document English
INFORMATION
Date of last update: 2020-04-24
►Please read this document carefully before using the product
and observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident in connection with the product, in
particular a worsening of the state of health, to the manufacturer
and to the relevant authority in your country.
►Please keep this document for your records.
This document and the product are intended exclusively for the fabric
ation of a prosthesis by orthopaedic technicians with technical know
ledge of lower limb prosthetic fittings.
1.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or
injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
2 Product description
The product(3R20, 3R36) has the following key features:
• Polycentric prosthetic knee joint
• Product components for stance phase stability
- Polycentric kinematics (adjustable extension stop)
14
• Product components for swing phase control:
- Extension assist (adjustable spring force)
- Adjustable friction brake as movement resistance for exten
sion and flexion
• Material: Steel(3R20), Titanium(3R36)
3 Intended use
3.1 Indications for use
The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fit
tings.
3.2 Area of application
CAUTION
Excessive strain on the product
Fall due to breakage of load-bearing components
►Only use the product according to its allowable field of applica
tion.
Allowable field of application (3R20, 3R36)
Recommended mobility grade:1 + 2
Allowable body weight:≤ 100 kg
Everyday prosthesis
MG1: indoor walker
The patient has the ability or the potential to use the prosthesis for
the purpose of moving or proceeding slowly on level floors. The
amount of time and the distance he/she can walk are seriously lim
ited due to his/her condition.
MG2: Restricted outdoor walker
The patient has the ability or the potential to walk slowly with the
prosthesis and to negotiate low environmental obstacles like curbs,
single steps or uneven surfaces. The amount of time and the dis
tance he/she can walk are seriously limited due to his/her condition.

3.3 Combination possibilities
CAUTION
Failure to observe the manufacturer requirements regarding
combination possibilities
Injuries, malfunctions or product damage due to unallowable com
bination of prosthesis components
►Based on the instructions for use of all prosthetic components
used, verify that they may be combined with each other and are
approved for the patient's field of application.
►Contact the manufacturer with questions.
INFORMATION
When fabricating a prosthesis for the lower limbs, all of the pros
thetic components used have to meet the requirements in regard to
the patient's body weight and activity level.
3.4 Environmental conditions
CAUTION
Use under unallowable environmental conditions
Fall due to damaged product
►Do not expose the product to unallowable environmental condi
tions (see the table "Unallowable environmental conditions" in
this section).
►If the product was exposed to unallowable environmental condi
tions, take suitable steps (e.g.cleaning, repair, replacement,
inspection by the manufacturer or a specialist workshop etc.).
Allowable environmental conditions
Temperature range: -10°C–+60°C
Use - Relative humidity: 0%–90% (Non-condensing)
Storage/Transportation - Relative humidity: 100%
Tyre pressure: 250–1100mbar
15
Allowable environmental conditions
Commercially available, solvent-free cleaning agents
Unallowable environmental conditions
Storage/Transportation: Mechanical vibrations, Impacts
Hygroscopic particles (e.g.Talcum powder), Dust, Sand, Fresh
water, Salt water, Acids, Sweat, Urine
Cleaning agents containing solvents
3.5 Reuse and service life
CAUTION
Reuse on another patient
Fall due to loss of functionality as well as damage to the product
►Only use the product for a single patient.
CAUTION
Exceeding the service life
Fall due to change in or loss of functionality and damage to the
product
►Ensure that the service life defined in this section is not
exceeded.
Maximum service life for this product is 3to5years, depending on the
patient's level of activity.
4 General safety instructions
CAUTION
Reaching into the area of the joint mechanism
Pinching of limbs (e.g. fingers) and the skin due to uncontrolled
joint movement
►Do not reach into the joint mechanism during daily use.
►Close attention is required during assembly and adjustment
tasks.

CAUTION
Mechanical damage to the product
Risk of injury due to change in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readi
ness for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue
using the product (see "Signs of changes in or loss of functional
ity during use" in this section).
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspec
tion by the manufacturer's customer service, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Changes in functionality can manifest themselves, forexample,
through a changed gait (swing phase, stance phase), incomplete
extension, stiffness and the development of noise.
5 Scope of delivery
For the scope of delivery, see Figure
1
on page2.
6 Technical data
For the technical data, see Figure
2
on page2.
2
: Proximal system height, Distal system height
7 Preparing the product for use
7.1 Information on fabrication of a prosthesis
CAUTION
Incorrect alignment, assembly or adjustment
Injuries due to incorrectly installed or adjusted as well as damaged
prosthetic components
►Observe the alignment, assembly and adjustment instructions.
16
CAUTION
Initial use of the prosthesis by the patient
Fall due to lack of patient experience, incorrect alignment or incor
rect adjustment of the prosthesis
►For the safety of the patient, use a suitable device (e.g.parallel
bars, handrail, wheeled walker) during initial standing and walk
ing.
7.2 Bench alignment of the prosthesis
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connec
tions
►Clean the threads before every installation.
►Apply the specified torque values.
►Follow the instructions regarding the length of the screws and
about how to secure the screws.
INFORMATION
The prosthetic components and prosthesis shown in the illustrations
are used as examples to illustrate the general process. The instruc
tions for use of the prosthetic components selected for the patient
contain detailed information and have to be used for fabrication of
the prosthesis.
►To enable the patient to stand safely, align the prosthesis using
the alignment images (Figure
3
on page3) as well as the
instructions for use of all prosthesis components used.
►Additionally, observe Figure
4
on page4 and the following
points for the bench alignment of the prosthesis:
►Turn the adjustable extension stop to the right to the maximum
extension position for bench alignment.

►Use the rotation to the left shown in for dynamic fitting if the
patient has difficulty initiating the flexion. Note that this reduces
the stability of the prosthetic joint.
7.3 Optimising the static alignment
►Check and optimise static alignment on standing patient (see
Fig.
5
on page4).
►If a measuring device for representing load lines is available,
check the distances indicated in Figure
5
on page4 and correct
the prosthesis alignment as necessary.
7.4 Optimising during dynamic trial fitting
CAUTION
Adjusting the Settings
Fall due to incorrect or unfamiliar settings
►Only adapt the settings to the patient gradually.
►Explain the effects of the adjustments on the use of the prosthes
is to the patient.
►If the patient has difficulty initiating the flexion, turn the adjustable
extension stop to the left as shown in Figure
4
on page4 in .
Adjusting the extension assist
►For adjusting the extension assist, note Figure
6
on page5.
6
: Increasing the spring tension, Reducing the spring tension
►CAUTION!The lower leg of the prosthesis must not swing
through too far in the dorsal direction at the beginning of the
swing phase.
Adjust the extension assist so that the lower leg of the prosthesis
swings through in the dorsal direction according to the patient's
requirements, but reaches full extension in a timely manner for the
next heel strike.
Adjusting the swing phase friction
►For adjusting the swing phase friction, note Figure
7
on page5.
7
: Increasing the axle friction, Reducing the axle friction
17
►CAUTION!The prosthetic knee joint has to reach full extension,
even at slower walking speeds. Observe the information under
the heading "Fine-tuning the settings".
►Adjust the swing phase friction so that the prosthetic knee joint
does not swing too hard against the extension stop and so that
the prosthetic foot swings through sufficiently according to the
needs of the patient.
Fine-tuning the settings
►CAUTION!The various settings of the prosthetic knee joint can
not be adjusted entirely independently of each other. When the
settings cannot be fully adjusted to the comfort needs of the
patient, the settings should be established primarily based on
safety aspects.
►Adapt the settings of the prosthetic knee joint to the patient by
means of fine-tuning and exercises.
►If the extension position is not reached with every step and at any
walking speed, reduce the braking effect and/or increase the ini
tial tension of the extension assist.
►Check the adjustment of the prosthesis settings during normal
consultations and the annual safety inspection.
Advise the patient to check the prosthesis if changes in function
occur.
7.5 Attaching the cosmetic cover
CAUTION
Use of talcum
Risk of injury, damage to the product due to lack of lubrication
►Do not use talcum on the product or other prosthesis compon
ents.
►After affixing the cosmetic elements, verify proper functioning of
the prosthesis.
►To reduce friction and to eliminate noise, apply silicone spray dir
ectly onto the contact surfaces of the cosmetic foam cover.

7.6 Finishing the prosthesis
►CAUTION!To avoid product damage and the risk of falling, finish
the prosthesis by replacing set screws that are too short or too
long, and by tightening all screw connections. In doing so, note
the instructions for use for all prosthesis components regarding
torque values and thread lock.
8 Use
8.1 Information for use
NOTICE
Mechanical overload
Impaired functionality due to mechanical damage
►Check the product for damage prior to each use.
►Do not use the product if its functionality has been impaired.
►Take any necessary measures (e.g.repair, replacement, inspec
tion by the manufacturer's customer service, etc.).
8.2 Cleaning
CAUTION
Use of unsuitable cleaning agents or disinfectants
Impairment of functionality and damage due to incorrect cleaning
agents or disinfectants
►Clean the product only according to the instructions given in this
section.
►For the prosthesis, observe the cleaning instructions for all pros
thetic components.
INFORMATION
►Clean the product if it gets dirty.
►For disinfection, only use disinfectants that do not affect the
materials of the product. For further information, please consult
the manufacturer.
18
►Observe the cleaning instructions for all prosthetic components.
1) Clean the product with a damp, soft cloth.
2) Dry the product with a soft cloth.
3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
9 Maintenance
CAUTION
Failure to follow the maintenance instructions
Risk of injuries due to changes in or loss of functionality and dam
age to the product
►Observe the following maintenance instructions.
►Arrange regular maintenance intervals with the patient depending
on the level of use.
►Following an individual period for the patient to get accustomed
to the prosthesis, check the settings of the prosthetic joint and
adapt them to the patient's requirements again as needed.
►The prosthetic components should be inspected after the first 30
days of use.
►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consulta
tions.
►Conduct annual safety inspections.
►As part of the safety inspections, inspect the prosthetic joint for
wear and proper functionality. Special attention should be paid to
movement resistance, bearings and abnormal noises. Full flexion
and extension must be ensured at all times. Readjust as required.
Lubrication
Figure 
8
on page6 shows which lubricants to use. The lubricants
can be ordered from the manufacturer using the reference numbers
(address at the end of this document).
►Use lubricants on the product sparingly.
8
: Lubrication

Replacing components
►If necessary, replace the components shown in Figures
9
(page6) and
10
(page7). The components can be ordered from
the manufacturer using the reference numbers (address at the
end of this document).
10 Disposal
In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product
with unsorted household waste. Improper disposal can be harmful to
health and the environment. Observe the information provided by the
responsible authorities in your country regarding return, collection
and disposal procedures.
11 Legal information
11.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in
accordance with the descriptions and instructions provided in this
document. The manufacturer will not assume liability for damage
caused by disregarding the information in this document, particularly
due to improper use or unauthorised modification of the product.
11.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745on
medical devices. The CE declaration of conformity can be down
loaded from the manufacturer's website.
1 Remarques sur le document Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2020-04-24
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant
d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécuri
té.
19
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sé
curité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concer
nant le produit ou en cas de problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit,
notamment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à
l’autorité compétente de votre pays.
►Conservez ce document.
Ce document et le produit sont exclusivement prévus pour la fabrica
tion d’une prothèse par des orthoprothésistes spécialisés dans
l’appareillage prothétique des membres inférieurs.
1.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques
d’accidents et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages
techniques.
2 Description du produit
Le produit(3R20, 3R36) présente les caractéristiques principales sui
vantes:
• Articulation de genou prothétique polycentrique
• Composants du produit assurant la sécurité de la phase d’appui
- Cinématique polycentrique (butée d’extension réglable)
• Composants du produit assurant la commande de la phase pen
dulaire:
- Système de rappel (force du ressort réglable)
- Frein à friction réglable pour une résistance au mouvement
pendant l’extension et la flexion
• Matériau: Acier(3R20), Titane(3R36)

3 Utilisation conforme
3.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique
des membres inférieurs.
3.2 Domaine d’application
PRUDENCE
Sollicitation excessive du produit
Chute occasionnée par une rupture des pièces porteuses
►Utilisez le produit uniquement dans le respect du domaine
d’application autorisé.
Domaine d’application autorisé (3R20, 3R36)
Niveau de mobilité recommandé:1 + 2
Poids de l’utilisateur maximal autorisé:≤ 100 kg
Prothèse de vie
quotidienne
Niveau de mobilité1: marcheur en intérieur
Le patient possède les capacités ou le potentiel requis pour utiliser
une prothèse afin d’effectuer des transferts ou de se déplacer à
faible allure sur des terrains plats. La durée et les distances de dé
placement sont fortement limitées en raison de son état physique.
Niveau de mobilité2: marcheur limité en extérieur
Le patient possède les capacités ou le potentiel requis pour utiliser
une prothèse afin de se déplacer à faible allure tout en pouvant fran
chir des obstacles peu élevés (bordure de trottoir, quelques
marches ou sols irréguliers). La durée et les distances de déplace
ment sont fortement limitées en raison de son état physique.
20
3.3 Combinaisons possibles
PRUDENCE
Non-respect des consignes du fabricant relatives aux combi
naisons possibles
Blessures, dysfonctionnements ou détériorations du produit dus à
une combinaison non autorisée de composants prothétiques
►Vérifiez à l’aide des instructions d’utilisation de tous les compo
sants prothétiques devant être utilisés que leur combinaison est
bien autorisée et qu’ils sont également autorisés pour le domaine
d’application du patient.
►En cas de questions, contactez le fabricant.
INFORMATION
Lors de la fabrication d’une prothèse des membres inférieurs, tous
les composants de prothèse utilisés doivent répondre aux exigences
concernant le poids du corps et le degré d’activité du patient.
3.4 Conditions d’environnement
PRUDENCE
Utilisation dans des conditions d’environnement non autori
sées
Chute provoquée par des dégradations du produit
►N’exposez pas le produit à des conditions d’environnement non
autorisées (voir tableau «Conditions d’environnement non autori
sées» dans ce chapitre).
►Si le produit a été exposé à des conditions d’environnement non
autorisées, prenez les mesures nécessaires (parex. nettoyage,
réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier
spécialisé).
Conditions d’environnement autorisées
Plage de températures: -10°C–+60°C