Otto Bock 2R8 Series User manual

Gebrauchsanweisung ............................. 3
Instructions for use ................................. 7
Instructions d'utilisation........................... 10
Istruzioni per l’uso .................................. 14
Instrucciones de uso............................... 18
Manual de utilização................................ 23
Gebruiksaanwijzing................................. 26
Bruksanvisning....................................... 30
Brugsanvisning ...................................... 34
Bruksanvisning....................................... 38
Käyttöohje.............................................. 42
Instrukcja użytkowania............................. 46
Használati utasítás .................................. 50
Návod k použití....................................... 54
Instrucţiuni de utilizare............................. 57
Upute za uporabu ................................... 61
Navodila za uporabo ............................... 65
Návod na používanie ............................... 69
Инструкция за употреба......................... 73
Kullanma talimatı .................................... 77
Οδηγίες χρήσης ..................................... 81
Руководство по применению .................. 85
取扱説明書............................................. 90
使用说明书............................................. 93
사용 설명서............................................ 97
2R8*, 2R31*, 2R54*

2R54 2R31 2R8
1
2

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-10-19
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro
dukts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro
dukt haben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen
hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des
Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be
hörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die Fußadapter 2R8* (Stahl), 2R31* (Titan) und 2R54* (Aluminium)
dienen der Verbindung des Prothesenfußes mit dem distalen An
schluss der Modular-Prothese.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu
larsystem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die
über kompatible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde
nicht getestet.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 und 2R54=M10
Zugelassen bis max.100kg Körpergewicht.
2R8=M10
Zugelassen bis max.125kg Körpergewicht.
2R31=M10
Zugelassen bis max.136kg Körpergewicht.
2.3 Umgebungsbedingungen
Lagerung und Transport
Temperaturbereich –20°C bis +60°C, relative Luftfeuchtigkeit
20% bis 90%, keine mechanischen Vibrationen oder Stöße
2R8*
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
Feuchtigkeit: relative Luftfeuchtigkeit: 20% bis 90%, nicht kon
densierend
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser als Tropfwasser, gele
gentlicher Kontakt mit salzhaltiger Luft (z.B. in Meeresnähe)
Feststoffe: Staub
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Chemikalien/Feuchtigkeit: Salzwasser, Schweiß, Urin, Säuren,
Seifenlauge, Chlorwasser
Feststoffe: Staub in erhöhter Konzentration (z.B. Baustelle), Sand,
stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2R54*
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Seifenlauge, Chlorwas
ser
Feuchtigkeit: Untertauchen: maximal 1h in 2m Tiefe, relative Luft
feuchtigkeit: keine Beschränkungen
Feststoffe: Staub, gelegentlicher Kontakt mit Sand
3

Zulässige Umgebungsbedingungen
Reinigen Sie das Produkt nach Kontakt mit Feuchtigkeit/Che
mikalien/Feststoffen, um erhöhten Verschleiß und Schäden
zu vermeiden (Reinigung).
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Feststoffe: Stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum), Staub in
erhöhter Konzentration (z.B. Baustelle), intensiver Kontakt mit Sand
Chemikalien/Flüssigkeiten: Salzwasser, Schweiß, Urin, Säuren,
dauerhafter Einsatz in flüssigen Medien
2R31*
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß,
Urin, Seifenlauge, Chlorwasser
Feuchtigkeit: Untertauchen: maximal 1h in 3m Tiefe, relative Luft
feuchtigkeit: keine Beschränkungen
Feststoffe: Staub, gelegentlicher Kontakt mit Sand
Reinigen Sie das Produkt nach Kontakt mit Feuchtigkeit/Che
mikalien/Feststoffen, um erhöhten Verschleiß und Schäden
zu vermeiden (Reinigung).
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Feststoffe: Stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum), dauerhaf
ter Kontakt mit Sand
Chemikalien/Flüssigkeiten: Säuren, dauerhafter Einsatz in flüssi
gen Medien
2.4 Lebensdauer
Das Produkt wurde vom Hersteller mit 3 Millionen Belastungszyklen
geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Benutzers, einer
Lebensdauer von maximal 5Jahren.
4
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge
fahren.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT!
Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Einsatzgebiet des Produkts ein und setzen Sie es
keiner Überbeanspruchung aus (siehe Seite3).
►Beachten Sie die Kombinationsmöglichkeiten/Kombinationsaus
schlüsse in den Gebrauchsanweisungen der Produkte.
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin
gungen aus.
►Prüfen Sie das Produkt auf Schäden, wenn es unzulässigen Um
gebungsbedingungen ausgesetzt war.
►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es beschädigt oder in ei
nem zweifelhaften Zustand ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnah
men: (z.B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den
Hersteller oder eine Fachwerkstatt).
►Verwenden Sie das Produkt nicht über die geprüfte Lebensdauer
hinaus, um Verletzungsgefahr und Produktschäden zu verhindern.
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten, um Verlet
zungsgefahr und Produktschäden zu verhindern.
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt um mechanische Beschä
digung zu verhindern.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit,
wenn Sie Schäden vermuten.

►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn seine Funktion einge
schränkt ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen: (z.B. Reini
gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine
Fachwerkstatt)
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge
brauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes
Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten
zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
2R8*, 2R31*, 2R54* Fußadapter
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 Fußadapter –
Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)
Menge Benennung Kennzeichen
636W28Ottobock Spezialkleber mit Härter
636W18 und 636W19
Einzelteile-Pack für 2R8=M8 2D6=M8
Einzelteile-Pack für 2R8=M10 2D6=M10
Jeweils bestehend aus:
1 Unterlegscheibe –
1 Zylinderschraube (Stahl) –
Einzelteile-Pack für 2R31=M8, 2R54=M8 2D7=M8
Einzelteile-Pack für 2R31=M10, 2R54=M10 2D7=M10
Jeweils bestehend aus:
1 Unterlegscheibe –
1 Zylinderschraube (Titan) –
5
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
5.1 Adapter montieren
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun
gen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und
zur Schraubensicherung.
>Benötigte Werkzeuge und Materialien: Schleifwerkzeug,
Drehmomentschlüssel 710D20, entfettender Reiniger (z.B. Ace
ton 634A3), Spezialklebstoff und Härter (siehe Seite5, Tabelle
Ersatzteile/Zubehör)
1) Bei Prothesenfüßen mit Holzkomponenten die Anschlussfläche
aufrauen und die Schleifrückstände entfernen.
2) INFORMATION: Der Fußadapter muss mit dem Prothesenfuß
verklebt werden. Dazu den angegebenen Spezialklebstoff
verwenden.
Den Spezialkleber und den Härter gut miteinander vermischen
und auf die Anschlussfläche auftragen.
3) Bei Verschmutzungen (z.B. durch Fett) die Metallklebefläche des
Fußadapters mit einem entfettenden Reiniger reinigen.
4) Den Fußadapter auf dem Prothesenfuß positionieren, die Schrau
be mit der Unterlegscheibe von unten durchstecken und anziehen
(Anzugsmoment: 2 bis 4Nm).

5) Die Verschraubung nach 3 bis 4 Stunden mit dem erforderlichen
Anzugsmoment (siehe Tabelle) nachziehen.
6) Die Verklebung aushärten lassen (16Stunden bei 20°C - Bei
niedrigeren Temperaturen verlängert sich die Zeit.).
Anzugsmoment [Nm]Kennzei
chen
Prothe
senfuß-
Größe
[cm]
Prothesenfüße
mit Holzkompo
nenten
Prothesenfüße mit
Kunststoffkompo
nenten
2R8=M8 40 –
2R31=M8
2R54=M8
alle
20 –
21-25 20 502R8=M10
2R31=M10
2R54=M10
26-30 30 50
6 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch
einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf
Abnutzung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
7 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt
werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die
Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben
der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und
Entsorgungsverfahren.
8 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
6
8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
8.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der
Website des Herstellers heruntergeladen werden.
8.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum.
Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-,
Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Ga
rantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zustän
dige Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
9 Technische Daten
Kennzeichen 2R8* 2R31* 2R54*
Gewicht [g]
=M8
=M10
115
125
65
70
70
80
Material Stahl Titan Aluminium
Max. Körpergewicht
[kg]
=M8
=M10
100
125
100
136
100
100

1 Product description English
INFORMATION
Date of last update: 2021-10-19
►Please read this document carefully before using the product
and observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident related to the product to the manu
facturer and to the relevant authority in your country. This is par
ticularly important when there is a decline in the health state.
►Please keep this document for your records.
1.1 Construction and Function
The foot adapters 2R8* (steel), 2R31* (titanium) and 2R54* (alumini
um) are for connecting the prosthetic foot to the distal connection of
the modular prosthesis.
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of
modular connectors. Functionality with components of other manufac
turers that have compatible modular connectors has not been tested.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fit
tings.
2.2 Area of application
2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 and 2R54=M10
Approved for a body weight of up to 100kg.
2R8=M10
Approved for a body weight of up to 125kg.
7
2R31=M10
Approved for a body weight of up to 136kg (300 lbs).
2.3 Environmental conditions
Storage and transport
Temperature range –20°C to +60°C (–4°F to +140°F), relative
humidity 20% to 90%, no mechanical vibrations or impacts
2R8*
Allowable environmental conditions
Temperature range: –10°C to +45°C (14°F to 113°F)
Moisture: relative humidity: 20%to90%, non-condensing
Chemicals/liquids: fresh water as dripping water, occasional con
tact with salty air (e.g.near the ocean)
Solids: dust
Prohibited environmental conditions
Chemicals/moisture: salt water, perspiration, urine, acids,
soapsuds, chlorine water
Solids: dust in high concentrations (e.g.construction site), sand,
highly hygroscopic particles (e.g.talcum)
2R54*
Allowable environmental conditions
Temperature range: –10°C to +45°C (14°F to 113°F)
Chemicals/liquids: fresh water, soapsuds, chlorine water
Moisture: Submersion: max. 1h in 2m depth, relative humidity: no
restrictions
Solids: Dust, occasional contact with sand
Clean the product after contact with humidity/chemic
als/solids, in order to avoid increased wear and damage
(Cleaning).

Prohibited environmental conditions
Solids: highly hygroscopic particles (e.g.talcum), dust in high con
centrations (e.g.construction site), intensive contact with sand
Chemicals/liquids: salt water, perspiration, urine, acids, continu
ous use in liquid media
2R31*
Allowable environmental conditions
Temperature range: –10°C to +45°C (14°F to 113°F)
Chemicals/liquids: fresh water, salt water, perspiration, urine,
soapsuds, chlorine water
Moisture: Submersion: max. 1h in 3m depth, relative humidity: no
restrictions
Solids: Dust, occasional contact with sand
Clean the product after contact with humidity/chemic
als/solids, in order to avoid increased wear and damage
(Cleaning).
Unallowable environmental conditions
Solids: Highly hygroscopic particles (e.g.talcum), continuous con
tact with sand
Chemicals/liquids: Acids, continuous use in liquid media
2.4 Lifetime
This product was tested by the manufacturer with 3million load
cycles. Depending on the user’s activity level, this corresponds to a
maximum lifetime of 5years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or
injury.
8
3.2 General safety instructions
CAUTION!
Risk of injury and risk of product damage
►Comply with the product's field of application and do not expose
it to excessive strain (see page7).
►Note the combination possibilities/combination exclusions in the
instructions for use of the products.
►Do not expose the product to prohibited environmental condi
tions.
►Check the product for damage if it has been exposed to prohib
ited environmental conditions.
►Do not use the product if it is damaged or in a questionable con
dition. Take suitable measures (e.g.cleaning, repair, replace
ment, inspection by the manufacturer or a specialist workshop).
►To avoid the risk of injury and product damage, do not use the
product beyond the tested lifetime.
►To avoid the risk of injury and product damage, only use the
product for a single patient.
►To prevent mechanical damage, use caution when working with
the product.
►If you suspect the product is damaged, check it for proper func
tion and readiness for use.
►Do not use the product if its functionality is restricted. Take suit
able measures (e.g.cleaning, repair, replacement, inspection by
the manufacturer or a specialist workshop).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an
altered gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic com
ponents relative to each other and by the development of noises.

4 Scope of delivery
2R8*, 2R31*, 2R54* Foot adapters
Quantity Designation Reference num
ber
1 Instructions for use –
1 Foot adapter –
Spare parts/accessories (not included in the scope of deliv
ery)
Quantity Designation Reference number
636W28Ottobock special adhesive with hardener
636W18 and 636W19
Single component pack for 2R8=M8 2D6=M8
Single component pack for 2R8=M10 2D6=M10
Each consisting of
1 Washer –
1 Cap screw (steel) –
Single component pack for 2R31=M8,
2R54=M8
2D7=M8
Single component pack for 2R31=M10,
2R54=M10
2D7=M10
Each consisting of
1 Washer –
1 Cap screw (titanium) –
5 Preparing the product for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
9
5.1 Mounting the adapter
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connec
tions
►Clean the threads before every installation.
►Apply the specified torque values.
►Follow the instructions regarding the length of the screws and
about how to secure the screws.
>Required tools and materials: Grinding tool, 710D20 torque
wrench, degreasing cleaning agent (e.g. 634A3 acetone), special
adhesive and hardener (see page9, table of spare
parts/accessories)
1) For prosthetic feet with wooden components, roughen the con
nection surface and remove the grinding dust.
2) INFORMATION: The foot adapter has to be glued to the
prosthetic foot. Use the specified special adhesive for this
purpose.
Mix the special adhesive and hardener well together and apply to
the connection surface.
3) Clean any soiling (e.g.caused by grease) on the metal surface of
the foot adapter to be glued with a degreasing cleaning agent.
4) Position the foot adapter on the prosthetic foot, insert the screw
and washer from below and tighten it (installation torque: 2 to
4Nm).
5) After 3 to 4 hours, tighten the screw connection with the required
installation torque (see table).
6) Leave the glued surface to harden (16hours at 20°C – the time
increases for lower temperatures).

Torque [Nm]Reference
number
Prosthetic
foot size
[cm] Prosthetic feet
with wooden
components
Prosthetic feet
with plastic com
ponents
2R8=M8 40 –
2R31=M8
2R54=M8
All
20 –
21-25 20 502R8=M10
2R31=M10
2R54=M10
26-30 30 50
6 Maintenance
►A visual inspection and functional test of the prosthetic compon
ents should be performed after the first 30days of use.
►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consulta
tions.
►Conduct annual safety inspections.
7 Disposal
In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product
with unsorted household waste. Improper disposal can be harmful to
health and the environment. Observe the information provided by the
responsible authorities in your country regarding return, collection
and disposal procedures.
8 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the
country of use and may vary accordingly.
8.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in
accordance with the descriptions and instructions provided in this
document. The manufacturer will not assume liability for damage
caused by disregarding the information in this document, particularly
due to improper use or unauthorised modification of the product.
10
8.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on
medical devices. The CE declaration of conformity can be down
loaded from the manufacturer's website.
8.3 Warranty
The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The
warranty covers defects that can be proven to be a direct result of
flaws in the material, production or construction and that are reported
to the manufacturer within the warranty period.
Further information on the warranty terms and conditions can be
obtained from the competent manufacturer distribution company.
9 Technical data
Reference number 2R8* 2R31* 2R54*
Weight [g]
=M8
=M10
115
125
65
70
70
80
Material Steel Titanium Aluminium
Max. body weight
[kg]
=M8
=M10
100
125
100
136
100
100
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2021-10-19
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant
d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécuri
té.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sé
curité.