Otto Bock SoftTouch 99B116 User manual

Gebrauchsanweisung ............................. 2
Instructions for use ................................. 3
Instructions d'utilisation........................... 5
Istruzioni per l’uso .................................. 7
Instrucciones de uso............................... 9
Manual de utilização................................ 11
Gebruiksaanwijzing................................. 13
Bruksanvisning....................................... 15
Brugsanvisning ...................................... 16
Bruksanvisning....................................... 18
Käyttöohje.............................................. 20
Instrukcja użytkowania............................. 22
Használati utasítás .................................. 24
Návod k použití....................................... 26
Instrucţiuni de utilizare............................. 27
Upute za uporabu ................................... 29
Navodila za uporabo ............................... 31
Návod na používanie ............................... 33
Инструкция за употреба......................... 35
Kullanma talimatı .................................... 37
Οδηγίες χρήσης ..................................... 38
Руководство по применению .................. 40
取扱説明書............................................. 42
使用说明书............................................. 44
사용 설명서............................................ 45
99B116 SoftTouch

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-03-31
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro
dukts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro
dukt haben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen
hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des
Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be
hörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Funktion
Die SoftTouch-Überziehstrümpfe 99B116 dienen dem kosmetischen
Abschluss einer Unterschenkelprothese. Der Überziehstrumpf wird
über den Schaumstoffüberzug gezogen. Er verbessert das Erschei
nungsbild der Prothese und verbessert den Schutz gegenüber Spritz
wasser.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Das Produkt darf nur in TT-Prothesen eingesetzt werden.
• Das Produkt darf nur mit den PE-Schaumstoffüberzügen 6R8 und
6R18 verwendet werden.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
2.2 Lebensdauer
Das Produkt ist ein Verschleißteil, das einer üblichen Abnutzung un
terliegt.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
WARNUNG Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Ver
letzungsgefahren.
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge
fahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
WARNUNG!
Gefahr von schweren Verletzungen
►Bewahren Sie das Produkt außerhalb der Reichweite von Kindern
auf. Es besteht Erstickungsgefahr, wenn das Produkt über Mund
und Nase gezogen wird.
VORSICHT!
Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen
Hitzequellen fern.
►Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen über +80°C und
unter –20°C aus.
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch
Kontamination mit Keimen
►Das Produkt darf nur für eine Person verwendet werden, keine
Wiederverwendung an anderen Personen.
►Beachten Sie die Reinigungsanweisungen.
2

HINWEIS!
Gefahr von Produktschäden und Funktionseinschränkungen
►Bringen Sie das Produkt nicht in Kontakt mit fett- und säurehalti
gen Ölen, Salben und Lotionen.
4 Lieferumfang
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
2 Überziehstrumpf –
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
HINWEIS
Unvorsichtiger Gebrauch des Produkts
Schäden am Produkt durch Kontakt mit spitzen oder scharfkantigen
Gegenständen
►Verhindern Sie den Kontakt des Produkts mit den zuvor erwähn
ten Gegenständen.
5.1 Montieren
>Voraussetzung: Alle scharfkantigen Gegenstände an den Hän
den oder Handgelenken sind abgelegt (z.B. Ringe, Armbänder,
Uhren). Scharfkantige Fingernägel dürfen nicht mit dem Produkt
in Kontakt kommen.
>HINWEIS! Arbeiten Sie vorsichtig und vermeiden Sie zu fes
tes Ziehen am Strumpf, um ihn nicht zu beschädigen.
1) Den Strumpf bis zum Fußbereich auf links wenden.
2) Den Strumpf über den Prothesenfuß streifen, bis er optimal an
der Ferse sitzt.
3) Den Strumpf abschnittsweise, faltenfrei nach proximal über die
Prothese streifen.
3
6 Reinigung und Pflege
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt
werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die
Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben
der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und
Entsorgungsverfahren.
8 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
8.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der
Website des Herstellers heruntergeladen werden.
1 Product description English
INFORMATION
Date of last update: 2021-03-31
►Please read this document carefully before using the product
and observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.

►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident related to the product to the manu
facturer and to the relevant authority in your country. This is par
ticularly important when there is a decline in the health state.
►Please keep this document for your records.
1.1 Function
The 99B116 SoftTouch cosmetic stocking is used as a cosmetic cov
ering for a transtibial prosthesis. The cosmetic stocking is pulled over
the foam cover. It improves the look of the prosthesis and provides
added protection against splashed water.
1.2 Combination possibilities
The product must be used in TT prostheses only.
• The product is intended for use only with the 6R8 and 6R18 PE
foam covers.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fit
tings.
2.2 Lifetime
The product is a wear part, which means it is subject to normal wear
and tear.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
WARNING Warning regarding possible serious risks of accident
or injury.
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or
injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
4
3.2 General safety instructions
WARNING!
Risk of severe injuries
►Store the product out of reach of children. There is a risk of suf
focation if the product is pulled over the mouth and nose.
CAUTION!
Risk of injury and risk of product damage
►Keep the product away from open flames, embers and other
sources of heat.
►Do not expose the product to temperatures above +80°C or
below –20°C.
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contam
ination with germs
►The product may only be used by one person; reuse on another
person is prohibited.
►Observe the cleaning instructions.
NOTICE!
Risk of product damage and limited functionality
►Do not allow the product to come into contact with oils, ointments
or lotions containing oils or acids.
4 Scope of delivery
Quantity Designation Reference
number
1 Instructions for use –
2 Cosmetic stocking –

5 Preparing the product for use
NOTICE
Careless use of the product
Damage to the product due to contact with pointed or sharp-edged
objects
►Do not allow the product to come into contact with the aforemen
tioned objects.
5.1 Assembling
>Prerequisite: Remove all sharp objects from the hands and
wrists (suchas rings, bracelets or watches). Do not allow sharp
fingernails to come into contact with the product.
>NOTICE! Proceed carefully and avoid pulling too hard on the
stocking so it is not damaged.
1) Turn the stocking inside-out as far as the foot.
2) Pull the stocking over the prosthetic foot so it fits correctly on the
heel.
3) Gradually pull the stocking over the prosthesis in the proximal
direction, avoiding wrinkles.
6 Cleaning and Care
1) Clean the product with a damp, soft cloth.
2) Dry the product with a soft cloth.
3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
7 Disposal
In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product
with unsorted household waste. Improper disposal can be harmful to
health and the environment. Observe the information provided by the
responsible authorities in your country regarding return, collection
and disposal procedures.
5
8 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the
country of use and may vary accordingly.
8.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in
accordance with the descriptions and instructions provided in this
document. The manufacturer will not assume liability for damage
caused by disregarding the information in this document, particularly
due to improper use or unauthorised modification of the product.
8.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on
medical devices. The CE declaration of conformity can be down
loaded from the manufacturer's website.
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2021-03-31
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant
d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécuri
té.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sé
curité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concer
nant le produit ou en cas de problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit,
notamment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à
l’autorité compétente de votre pays.
►Conservez ce document.
1.1 Fonctionnement
Les bas de recouvrement SoftTouch 99B116 permettent une esthé
tique parfaite des prothèses tibiales. Le bas de recouvrement s’enfile

sur le revêtement en mousse. Il améliore l’aspect de la prothèse tout
en renforçant la protection contre les projections d’eau.
1.2 Combinaisons possibles
L’utilisation de ce produit est autorisée uniquement dans des pro
thèses transtibiales (TT).
• Le produit doit être utilisé uniquement avec les revêtements en
mousse de PE 6R8 et 6R18.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique
des membres inférieurs.
2.2 Durée de vie
Le produit est une pièce d’usure soumise à une usure habituelle.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
AVERTISSE
MENT
Mise en garde contre les éventuels risques
d’accidents et de blessures graves.
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques
d’accidents et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages
techniques.
3.2 Consignes générales de sécurité
AVERTISSEMENT!
Risque de blessures graves
►Tenir le produit hors de portée des enfants. Il existe un risque
d’étouffement si le produit est placé sur la bouche et le nez.
6
PRUDENCE!
Risque de blessure et risque de détérioration du produit
►Tenir le produit éloigné des flammes, de la braise ou d’autres
sources de chaleur.
►Ne pas exposer le produit à des températures supérieures à
+80°C ni inférieures à –20°C.
Irritations cutanées, formation d’eczémas ou infections dues à
une contamination par germes
►Le produit ne peut être utilisé que pour une seule personne. Au
cune réutilisation sur d’autres personnes n’est possible.
►Prière de suivre les consignes de nettoyage.
AVIS!
Risque de détériorations du produit et de restrictions fonction
nelles
►Éviter tout contact du produit avec des huiles grasses et acides,
des crèmes et des lotions.
4 Contenu de la livraison
Quantité Désignation Référence
1 Notice d’utilisation –
2 Bas de recouvrement –
5 Mise en service du produit
AVIS
Utilisation imprudente du produit
Dommages sur le produit dus à un contact avec des objets pointus
ou coupants

►Empêchez tout contact du produit avec les objets mentionnés ci-
dessus.
5.1 Montage
>Condition requise: tous les objets présentant des arêtes
saillantes portés au niveau des mains ou des poignets sont retirés
(p.ex. bagues, bracelets, montres). Éviter tout contact du produit
avec des ongles acérés.
>AVIS! Travailler avec prudence et éviter de tirer trop ferme
ment sur le bas pour ne pas le détériorer.
1) Retourner le bas jusqu’à la zone du pied.
2) Passer le bas sur le pied prothétique jusqu’à ce qu’il soit parfaite
ment positionné sur le talon.
3) Puis, lisser le bas de manière progressive sur la prothèse vers le
sens proximal pour éliminer les plis.
6 Nettoyage et entretien
1) Nettoyez le produit à l’aide d’un chiffon doux humide.
2) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux.
3) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.
7 Mise au rebut
Il est interdit d’éliminer ce produit n’importe où avec des ordures mé
nagères non triées. Une mise au rebut non conforme peut avoir des
répercussions négatives sur l’environnement et la santé. Respectez
les prescriptions des autorités compétentes de votre pays concernant
les procédures de retour, de collecte et de recyclage des déchets.
8 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale
du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des varia
tions en conséquence.
8.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux
descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline
7
toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect
de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une
modification non autorisée du produit.
8.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif
aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être
téléchargée sur le site Internet du fabricant.
1 Descrizione del prodotto Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2021-03-31
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il
prodotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.
►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.
►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'in
sorgere di problemi.
►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio
paese qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto,
in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salu
te.
►Conservare il presente documento.
1.1 Funzionamento
Le calze SoftTouch 99B116 sono destinate alla finitura cosmetica di
una protesi di gamba. La calza viene indossata sopra il rivestimento in
schiuma; migliora l'aspetto della protesi e la protegge meglio dagli
spruzzi d'acqua.
1.2 Possibilità di combinazione
Il prodotto può essere utilizzato solo in protesi TT.
• Il prodotto può essere utilizzato esclusivamente con i rivestimenti
in schiuma di polietilene 6R8 e 6R18.

2 Uso conforme
2.1 Uso previsto
Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per protesi esosche
letriche di arto inferiore.
2.2 Vita utile
Il prodotto è soggetto ad usura che rientra nei limiti del normale con
sumo.
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
AVVERTEN
ZA
Avvertenza relativa a possibili gravi pericoli di inci
dente e lesioni.
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e
lesioni.
AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
AVVERTENZA!
Pericolo di gravi lesioni
►Conservare il prodotto lontano dalla portata dei bambini. Pericolo
di soffocamento, se il prodotto viene indossato sopra naso e boc
ca.
CAUTELA!
Pericolo di lesioni e di danni al prodotto
►Non esporre il prodotto a fuoco, brace o altre fonti di calore.
►Non esporre il prodotto a temperature superiori a +80°C o infe
riori a –20°C.
8
Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni
dovute a contaminazione da germi
►Il prodotto può essere utilizzato soltanto su una persona; non è
consentito il riutilizzo su altre persone.
►Rispettare le istruzioni per la pulizia.
AVVISO!
Pericolo di danni al prodotto e limitazioni funzionali
►Evitare il contatto tra il prodotto e oli, creme e lozioni contenenti
acidi e grassi.
4 Fornitura
Quantità Denominazione Codice
1 Istruzioni per l’uso –
2 Calza –
5 Preparazione all'uso
AVVISO
Utilizzo incauto del prodotto
Danni al prodotto causati dal contatto con oggetti appuntiti o spigo
losi
►Evitare il contatto del prodotto con gli oggetti sopracitati.
5.1 Montaggio
>Presupposto: togliere qualsiasi oggetto appuntito da mani o pol
si (p. es. anelli, braccialetti, orologi, ecc.). Evitare il contatto tra il
prodotto e unghie lunghe appuntite.
>AVVISO! Agire con cautela ed evitare di tirare eccessiva
mente la calza per non danneggiarla.
1) Rivoltare la calza fino alla regione del piede.
2) Infilare la calza sopra il piede protesico, posizionandola perfetta
mente sopra il tallone.

3) Continuare ad infilare la calza sopra la protesi in direzione prossi
male, evitando di formare delle pieghe.
6 Pulizia e cura
1) Pulire il prodotto con un panno morbido e umido.
2) Asciugare il prodotto con un panno morbido.
3) Lasciare asciugare l'umidità rimanente all'aria.
7 Smaltimento
Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti dome
stici. Uno smaltimento scorretto può avere ripercussioni sull'ambiente
e sulla salute. Attenersi alle indicazioni delle autorità locali competenti
relative alla restituzione e alla raccolta.
8 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo
paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a
modifiche.
8.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle de
scrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore
non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto
contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo im
proprio o modifiche non permesse del prodotto.
8.2 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE)
2017/745 relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità
CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.
1 Descripción del producto Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2021-03-31
9
►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utili
zar el producto, y respete las indicaciones de seguridad.
►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.
►Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el
producto o si surgiesen problemas.
►Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su
país cualquier incidente grave relacionado con el producto, es
pecialmente si se tratase de un empeoramiento del estado de sa
lud.
►Conserve este documento.
1.1 Función
Las medias cobertoras SoftTouch 99B116 se utilizan como acabado
estético funcional de una prótesis tibial. La media cobertora se coloca
sobre la funda de espuma. Mejora el aspecto de la prótesis y aumenta
la protección frente a las salpicaduras de agua.
1.2 Posibilidades de combinación
El producto solo puede emplearse en prótesis transtibiales.
• El producto solo puede utilizarse con las fundas de espuma de
PE 6R8 y 6R18.
2 Uso previsto
2.1 Uso previsto
El producto está exclusivamente indicado para tratamientos exoproté
sicos de los miembros inferiores.
2.2 Vida útil
El producto es una pieza de desgaste susceptible a sufrir un deterioro
normal.
3 Seguridad
3.1 Significado de los símbolos de advertencia
ADVERTENCIA Advertencias sobre posibles riesgos de acciden
tes y lesiones graves.

PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de acciden
tes y lesiones.
AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos.
3.2 Indicaciones generales de seguridad
¡ADVERTENCIA!
Riesgo de lesiones graves
►Mantenga el producto fuera del alcance de los niños. Existe ries
go de asfixia si el producto se pasa por encima de la boca y de la
nariz.
¡PRECAUCIÓN!
Riesgo de lesiones y de dañar el producto
►Mantenga el producto alejado del fuego directo, brasas u otras
fuentes de calor.
►No exponga el producto a temperaturas superiores a +80°C ni
inferiores a -20°C.
Irritaciones cutáneas, aparición de eccemas o infecciones debi
das a una contaminación con gérmenes
►El producto debe utilizarse únicamente para una sola persona; no
está permitida su reutilización en otras personas.
►Observe las instrucciones de limpieza.
¡AVISO!
Riesgo de daños en el producto y limitaciones en el funciona
miento
►Evite que el producto entre en contacto con aceites grasos o áci
dos, pomadas y lociones.
10
4 Componentes incluidos en el suministro
Cantidad Denominación Referencia
1 Instrucciones de uso –
2 Media cobertora –
5 Preparación para el uso
AVISO
Uso descuidado del producto
Daños en el producto por contacto con objetos puntiagudos o afila
dos
►Evite que el producto entre en contacto con los objetos anterior
mente mencionados.
5.1 Montaje
>Requisito: se han retirado todos los objetos afilados de las ma
nos o muñecas (p.ej., anillos, pulseras, relojes). No se debe to
car el producto con las uñas afiladas.
>¡AVISO! Actúe con cuidado y evite tirar de la media con de
masiada fuerza para no dañarla.
1) Vuelva la media del revés hasta la zona del pie.
2) Cubra el pie protésico con la media hasta que quede bien colo
cada por el talón.
3) Continúe cubriendo la prótesis hacia proximal con la media poco
a poco y sin formar arrugas.
6 Limpieza y cuidados
1) Limpie el producto con un paño húmedo y suave.
2) Seque el producto con un paño suave.
3) Deje secar al aire la humedad residual.
7 Eliminación
El producto no puede eliminarse en todas partes con residuos domés
ticos sin clasificar. Una eliminación indebida puede tener consecuen

cias nocivas para el medioambiente y para la salud. Observe las indi
caciones de las autoridades competentes de su país relativas a la de
volución, la recogida y la eliminación.
8 Aviso legal
Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del
país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo.
8.1 Responsabilidad
El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado confor
me a lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se
responsabiliza de los daños causados debido al incumplimiento de
este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso in
debido o una modificación no autorizada del producto.
8.2 Conformidad CE
El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sa
nitarios UE 2017/745. La declaración de conformidad de la CE puede
descargarse en el sitio web del fabricante.
1 Descrição do produto Português
INFORMAÇÃO
Data da última atualização: 2021-03-31
►Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e
observe as indicações de segurança.
►Instrua o usuário sobre a utilização segura do produto.
►Se tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, diri
ja-se ao fabricante.
►Comunique todos os incidentes graves relacionados ao produto,
especialmente uma piora do estado de saúde, ao fabricante e ao
órgão responsável em seu país.
►Guarde este documento.
11
1.1 Funcionamento
As meias de cobertura SoftTouch 99B116 são utilizadas para o aca
bamento cosmético de uma prótese de perna. A meia de cobertura é
colocada sobre a capa de espuma. Ela melhora a aparência da próte
se e aumenta a proteção contra respingos de água.
1.2 Possibilidades de combinação
O produto só pode ser utilizado em próteses TT.
• O produto só pode ser utilizado com as capas de espuma de po
lietileno 6R8 e 6R18.
2 Uso previsto
2.1 Finalidade
Este produto destina-se exclusivamente ao tratamento exoprotético
das extremidades inferiores.
2.2 Vida útil
Este produto é uma peça sujeita ao desgaste normal pelo uso.
3 Segurança
3.1 Significado dos símbolos de advertência
ADVERTÊN
CIA
Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões
graves.
CUIDADO Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões.
INDICAÇÃO Aviso sobre potenciais danos técnicos.
3.2 Indicações gerais de segurança
ADVERTÊNCIA!
Perigo de lesões graves
►Guarde o produto fora do alcance de crianças. Existe o risco de
asfixia, se o produto for colocado sobre a boca e o nariz.

CUIDADO!
Risco de lesões e de danos ao produto
►Mantenha o produto longe de fogo desprotegido, brasa e outras
fontes de calor.
►Não exponha o produto a temperaturas superiores a +80°C e in
feriores a –20°C.
Irritações cutâneas, formação de eczemas ou infecções por
contaminação microbiana
►O produto só pode ser utilizado em uma pessoa, não é permitido
o reúso em outras pessoas.
►Observe as instruções de limpeza.
INDICAÇÃO!
Perigo de danos ao produto e restrições das funções
►Não coloque o produto em contato com substâncias contendo
gorduras e ácidos, óleos, pomadas e loções.
4 Material fornecido
Quantida
de
Denominação Código
1 Instruções de utilização –
2 Meia de cobertura –
5 Estabelecer a operacionalidade
INDICAÇÃO
Uso descuidado do produto
Danos no produto devido ao contato com objetos pontiagudos ou
afiados
►Evite o contato do produto com os objetos acima citados.
12
5.1 Montagem
>Pré-requisito: Todos os itens com bordas afiadas nas mãos ou
punhos foram retirados (comoanéis, pulseiras, relógios). Unhas
afiadas dos dedos da mão não podem entrar em contato com o
produto.
>INDICAÇÃO! Trabalhe com cuidado e evite puxar a meia
com muita força, para não danificá-la.
1) Virar a meia do avesso até a área do pé.
2) Vestir a meia no pé protético com cuidado, até ela se acomodar
perfeitamente no calcanhar.
3) Desenrolar a meia sobre a prótese no sentido proximal, por eta
pas, sem formação de dobras.
6 Limpeza e cuidados
1) Limpar o produto com um pano macio umedecido.
2) Secar o produto com um pano macio.
3) Deixar secar ao ar para eliminar a umidade residual.
7 Eliminação
Em alguns locais não é permitida a eliminação do produto em lixo do
méstico não seletivo. Uma eliminação inadequada pode ter conse
quências nocivas ao meio ambiente e à saúde. Observe as indicações
dos órgãos nacionais responsáveis pelos processos de devolução,
coleta e eliminação.
8 Notas legais
Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vi
gor no país em que o produto for utilizado e podem variar correspon
dentemente.
8.1 Responsabilidade
O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo
com as descrições e instruções contidas neste documento. O fabri
cante não se responsabiliza por danos causados pela não observân

cia deste documento, especialmente aqueles devido à utilização ina
dequada ou à modificação do produto sem permissão.
8.2 Conformidade CE
Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745
sobre dispositivos médicos. A declaração de conformidade CE pode
ser baixada no website do fabricante.
1 Productbeschrijving Nederlands
INFORMATIE
Datum van de laatste update: 2021-03-31
►Lees dit document aandachtig door voordat u het product in
gebruik neemt en neem de veiligheidsinstructies in acht.
►Leer de gebruiker hoe hij veilig met het product moet omgaan.
►Neem contact op met de fabrikant, wanneer u vragen hebt over
het product of wanneer er zich problemen voordoen.
►Meld elk ernstige incident dat in samenhang met het product
optreedt aan de fabrikant en de verantwoordelijke instantie in uw
land. Dat geldt met name bij een verslechtering van de gezond
heidstoestand.
►Bewaar dit document.
1.1 Functie
De SoftTouch-overtrekkousen 99B116 dienen als cosmetische afslui
ting voor een onderbeenprothese. De overtrekkous wordt over de
schuimstofovertrek aangetrokken. De prothese ziet er daardoor beter
uit en is beter beschermd tegen spattend water.
1.2 Combinatiemogelijkheden
Het product mag alleen in TT-prothesen worden gebruikt.
• Het product mag alleen worden gebruikt met de PE-schuimstof
overtrekken 6R8 en 6R18.
13
2 Gebruiksdoel
2.1 Gebruiksdoel
Het product mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van uit
wendige prothesen voor de onderste ledematen.
2.2 Levensduur
Het product is slijtagegevoelig en gaat daardoor maar een beperkte
tijd mee.
3 Veiligheid
3.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen
WAARSCHU
WING
Waarschuwing voor mogelijke ernstige ongeval
len- en letselrisico's.
VOORZICHTIG Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en let
selrisico's.
LET OP Waarschuwing voor mogelijke technische scha
de.
3.2 Algemene veiligheidsvoorschriften
WAARSCHUWING!
Gevaar voor zware verwondingen
►Bewaar het product altijd buiten het bereik van kinderen. Er
bestaat verstikkingsgevaar, als het product over neus en mond
wordt getrokken.
VOORZICHTIG!
Gevaar voor verwonding en gevaar voor productschade
►Houd het product uit de buurt van open vuur, gloed en andere hit
tebronnen.

►Stel het product niet bloot aan temperaturen hoger dan +80°C en
lager dan –20°C.
Huidirritaties, ontstaan van eczeem of infecties door contamina
tie met ziektekiemen
►Het product mag maar worden gebruikt voor één persoon, geen
hergebruik bij andere personen.
►Neem de aanwijzingen omtrent de reiniging in acht.
LET OP!
Gevaar voor schade aan het product en functiebeperkingen
►Breng het product niet in contact met vet- en zuurhoudende oliën,
zalven en lotions.
4 Inhoud van de levering
Aantal Omschrijving Artikelnum
mer
1 Gebruiksaanwijzing –
2 Overtrekkous –
5 Gebruiksklaar maken
LET OP
Onvoorzichtig gebruik van het product
Schade aan het product door contact met voorwerpen met punten
of scherpe randen
►Voorkom contact van het product met voorwerpen zoals hierbo
ven genoemd.
14
5.1 Monteren
>Voorwaarde: Alle scherpe objecten aan handen en polsen zijn
afgedaan (bijv. ringen, armbanden, horloges). Scherpe vingerna
gels mogen niet met het product in contact komen.
>LET OP! Werk voorzichtig en vermijd hard trekken aan de
kous, zodat deze niet beschadigd raakt.
1) Doe de kous tot aan het voetgedeelte binnenstebuiten.
2) Schuif de kous over de prothesevoet tot hij optimaal zit aan de
hiel.
3) Schuif de kous in gedeelten, zonder plooien in proximale richting
over de prothese.
6 Reiniging en dagelijks onderhoud
1) Reinig het product met een vochtige, zachte doek.
2) Droog het product af met een zachte doek.
3) Laat het achtergebleven vocht aan de lucht opdrogen.
7 Afvalverwerking
Het product mag niet overal worden meegegeven met ongesorteerd
huishoudelijk afval. Wanneer afval niet wordt weggegooid volgens de
daarvoor geldende bepalingen, kan dat schadelijke gevolgen hebben
voor het milieu en de gezondheid. Neem de aanwijzingen van de in uw
land bevoegde instanties in acht, voor wat betreft terugname- en inza
melprocedures en afvalverwerking.
8 Juridische informatie
Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van
toepassing. Daarom kunnen deze bepalingen van land tot land varië
ren.
8.1 Aansprakelijkheid
De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt vol
gens de beschrijvingen en aanwijzingen in dit document. Voor schade
die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aanwijzingen in dit
document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbren

gen van niet-toegestane veranderingen aan het product, is de fabri
kant niet aansprakelijk.
8.2 CE-conformiteit
Het product voldoet aan de eisen van richtlijn (EU) 2017/745 betref
fende medische hulpmiddelen. De CE-conformiteitsverklaring kan op
de website van de fabrikant gedownload worden.
1 Produktbeskrivning Svenska
INFORMATION
Datum för senaste uppdatering: 2021-03-31
►Läs noga igenom detta dokument innan du börjar använda pro
dukten och beakta säkerhetsanvisningarna.
►Instruera användaren i hur man använder produkten på ett säkert
sätt.
►Kontakta tillverkaren om du har frågor om produkten eller om det
uppstår problem.
►Anmäl alla allvarliga tillbud som uppstår på grund av produkten, i
synnerhet vid försämrat hälsotillstånd, till tillverkaren och det ak
tuella landets ansvariga myndighet.
►Spara det här dokumentet.
1.1 Funktion
SoftTouch-överdragsstrumpan 99B116 används för kosmetisk kom
plettering av underbensproteser. Överdragsstrumpan dras över
skumöverdraget. Den förbättrar protesens utseende och skyddet mot
vattenstänk.
1.2 Kombinationsmöjligheter
Produkten får bara användas i TT-proteser.
• Produkten får bara användas med PE-skumöverdragen 6R8 och
6R18.
15
2 Ändamålsenlig användning
2.1 Avsedd användning
Produkten är endast avsedd för exoprotetisk behandling av den nedre
extremiteten.
2.2 Livslängd
Produkten är en slitdel som utsätts för normalt slitage.
3 Säkerhet
3.1 Varningssymbolernas betydelse
VARNING Varning för möjliga allvarliga olycks- och skaderis
ker.
OBSERVERA Varning för möjliga olycks- och skaderisker.
ANVISNING Varning för möjliga tekniska skador.
3.2 Allmänna säkerhetsanvisningar
VARNING!
Risk för svåra personskador
►Förvara produkten utom räckhåll för barn. Risk för kvävning om
produkten dras över näsan och munnen.
OBSERVERA!
Risk för personskador och skador på produkten
►Håll produkten på avstånd från öppen eld, glöd eller andra starka
värmekällor.
►Utsätt inte produkten för temperaturer över +80°C eller under
-20°C.
Hudirritationer, uppkomst av eksem eller infektioner till följd av
bakteriekontaminering

►Produkten får bara användas av en person. Den får inte återan
vändas av andra personer.
►Följ föreskrifterna för rengöring.
ANVISNING!
Fara för produktskador och funktionsbegränsningar
►Skydda produkten mot kontakt med feta eller sura oljor, salvor
och lotioner.
4 I leveransen
Kvantitet Benämning Artikelnum
mer
1 Bruksanvisning –
2 Överdragsstrumpa –
5 Göra klart för användning
ANVISNING
Oförsiktig användning av produkten
Skador på produkten genom kontakt med spetsiga eller vassa före
mål
►Förhindra att produkten kommer i kontakt med ovannämnda före
mål.
5.1 Montering
>Villkor: Alla föremål med vassa kanter har tagits av från händer
och handleder (ringar,armbandsur med mera). Tryck inte med
vassa fingernaglar på produkten.
>ANVISNING! Arbeta försiktigt och dra varsamt i strumpan så
att den inte skadas.
1) Vänd strumpan åt vänster ner till foten.
2) Dra strumpan över protesfoten tills den sitter optimalt vid hälen.
3) Dra strumpan bit för bit proximalt över protesen. Undvik veck.
16
6 Rengöring och skötsel
1) Rengör produkten med en fuktig och mjuk trasa.
2) Torka produkten med en mjuk trasa.
3) Låt resterande fuktighet torka bort i luften.
7 Avfallshantering
Produkten får inte kasseras var som helst bland osorterat hushållsav
fall. Felaktig avfallshantering kan ge upphov till skador på miljö och
hälsa. Observera uppgifterna från behöriga myndigheter i ditt land om
återlämning, insamling och avfallshantering.
8 Juridisk information
Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där pro
dukten används och kan därför variera.
8.1 Ansvar
Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna
och anvisningarna i detta dokument. För skador som uppstår till följd
av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte.
8.2 CE-överensstämmelse
Produkten uppfyller kraven enligt EU-förordning 2017/745 om medi
cintekniska produkter. CE-försäkran om överensstämmelse kan lad
das ned från tillverkarens webbplats.
1 Produktbeskrivelse Dansk
INFORMATION
Dato for sidste opdatering: 2021-03-31
►Læs dette dokument opmærksomt igennem, før produktet tages i
brug, og følg sikkerhedsanvisningerne.
►Instruér brugeren i, hvordan man anvender produktet sikkert.
►Kontakt fabrikanten, hvis du har spørgsmål til eller problemer
med produktet.

►Indberet alle alvorlige hændelser i forbindelse med produktet,
særligt ved forværring af brugerens helbredstilstand, til fabrikan
ten og den ansvarlige myndighed i dit land.
►Opbevar dette dokument til senere brug.
1.1 Funktion
SoftTouch-overtræksstrømperne 99B116 anvendes til kosmetisk af
slutning af en underbensprotese. Overtræksstrømpen trækkes over
skumovertrækket. Den forbedrer protesens udseende og forbedrer
beskyttelsen mod stænkvand.
1.2 Kombinationsmuligheder
Produktet må kun anvendes i TT-proteser.
• Produktet må kun anvendes med PE-skumovertrækkene 6R8 og
6R18.
2 Formålsbestemt anvendelse
2.1 Anvendelsesformål
Produktet må udelukkende anvendes til eksoprotetisk behandling af
de nedre ekstremiteter.
2.2 Levetid
Produktet er en sliddel, som er udsat for almindelig slitage.
3 Sikkerhed
3.1 Advarselssymbolernes betydning
ADVARSEL Advarsel om risiko for alvorlig ulykke og personska
de.
FORSIGTIG Advarsel om risiko for ulykke og personskade.
BEMÆRK Advarsel om mulige tekniske skader.
17
3.2 Generelle sikkerhedsanvisninger
ADVARSEL!
Risiko for alvorlige kvæstelser
►Opbevar produktet uden for børns rækkevidde. Det er risiko for
kvælning, hvis produktet trækkes ned over næse og mund.
FORSIGTIG!
Risiko for tilskadekomst og produktskader
►Produktet må ikke komme i kontakt med åben ild, gløder eller an
dre varmekilder.
►Udsæt ikke produktet for temperaturer over +80°C og under
–20°C.
Hudirritationer, dannelse af eksem eller infektioner, forårsaget
af bakteriesmitte
►Produktet må kun anvendes af en person, og må ikke genanven
des på andre personer.
►Vær opmærksom på rengøringsanvisningerne.
BEMÆRK!
Risiko for produktskader og begrænsninger i funktionen
►Bring ikke produktet i kontakt med fedt- og syreholdige olier, sal
ver og lotioner.
4 Leveringsomfang
Mængde Betegnelse Identifikation
1 Brugsanvisning –
2 Overtræksstrømpe –

5 Indretning til brug
BEMÆRK
Skødesløs anvendelse af produktet
Skader på produktet ved kontakt med spidse eller skarpe genstande
►Undgå at produktet kommer i kontakt med ovenfor nævnte gen
stande.
5.1 Montering
>Forudsætning: Alle genstande med skarpe kanter på hænder el
ler håndled er taget af (f.eks.ringe, armbånd, ure). Fingernegle
med skarpe kanter må ikke komme i kontakt med produktet.
>BEMÆRK! Arbejd forsigtigt, og undgå at trække for fast i
strømpen for ikke at beskadige den.
1) Vend indersiden af strømpen ud indtil fodområdet.
2) Træk strømpen over protesefoden, indtil den sidder optimalt på
hælen.
3) Rul strømpen over protesen mod proksimal trin for trin og uden
folder.
6 Rengøring og pleje
1) Rengør produktet med en fugtig, blød klud.
2) Tør produktet af med en blød klud.
3) Den resterende fugtighed lufttørres.
7 Bortskaffelse
Dette produkt må generelt ikke bortskaffes som usorteret hushold
ningsaffald. En ukorrekt bortskaffelse kan have en skadende virkning
på miljøet og sundheden. Overhold anvisningerne fra de ansvarlige
myndigheder i dit land, for så vidt angår returnering, indsamlingspro
cedurer og bortskaffelse.
8 Juridiske oplysninger
Alle retlige betingelser er undergivet det pågældende brugerlands lov
bestemmelser og kan variere tilsvarende.
18
8.1 Ansvar
Fabrikanten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i over
ensstemmelse med beskrivelserne og anvisningerne i dette dokument.
Fabrikanten påtager sig intet ansvar for skader, som er opstået ved til
sidesættelse af dette dokument og især forårsaget af ukorrekt anven
delse eller ikke tilladt ændring af produktet.
8.2 CE-overensstemmelse
Produktet opfylder kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forord
ning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr. CE-overensstemmelseser
klæringen kan downloades på fabrikantens hjemmeside.
1 Produktbeskrivelse Norsk
INFORMASJON
Dato for siste oppdatering: 2021-03-31
►Les nøye gjennom dette dokumentet før du tar produktet i bruk,
og vær oppmerksom på sikkerhetsanvisningene.
►Instruer brukeren i sikker bruk av produktet.
►Henvend deg til produsenten hvis du har spørsmål om produktet
eller det oppstår problemer.
►Sørg for at enhver alvorlig hendelse relatert til produktet, spesielt
forringelse av helsetilstanden, rapporteres til produsenten og de
ansvarlige myndigheter i landet ditt.
►Ta vare på dette dokumentet.
1.1 Funksjon
SoftTouch-overtrekksstrømpene 99B116 brukes til den kosmetiske av
slutningen av en leggprotese. Overtrekksstrømpen trekkes over skum
plasttrekket. Den gir protesen et bedre utseende og øker beskyttelsen
mot vannsprut.
1.2 Kombinasjonsmuligheter
Produktet skal kun brukes i TT-proteser.

• Produktet skal bare brukes med PE-skumplasttrekkene 6R8 og
6R18.
2 Forskriftsmessig bruk
2.1 Bruksformål
Produktet skal utelukkende brukes til eksoprotetisk utrustning av ned
re ekstremitet.
2.2 Levetid
Produktet er en slitedel som er gjenstand for normal slitasje.
3 Sikkerhet
3.1 Varselsymbolenes betydning
ADVARSEL Advarsel mot mulig fare for alvorlige ulykker og per
sonskader.
FORSIKTIG Advarsel mot mulige ulykker og personskader.
LES DETTE Advarsel om mulige tekniske skader.
3.2 Generelle sikkerhetsanvisninger
ADVARSEL!
Fare for alvorlige personskader
►Produktet skal oppbevares utilgjengelig for barn. Det er fare for
kvelning hvis produktet trekkes over munn og nese.
FORSIKTIG!
Fare for personskader og fare for produktskader
►Hold produktet unna åpen ild, glør og andre varmekilder.
►Ikke utsett produktet for temperaturer på over +80°C og under
–20°C.
19
Det kan oppstå hudirritasjoner, eksem eller infeksjoner på
grunn av kontaminering med bakterier
►Produktet skal bare brukes til én person, det skal ikke gjenbrukes
på andre personer.
►Følg rengjøringsanvisningene.
LES DETTE!
Fare for produktskader og funksjonsinnskrenkninger
►Ikke la produktet komme i kontakt med fett- eller syreholdige oljer,
salver og lotion.
4 Leveringsomfang
Antall Betegnelse Merking
1 Bruksanvisning –
2 Overtrekksstrømpe –
5 Klargjøring til bruk
LES DETTE
Uforsiktig bruk av produktet
Skader på produktet grunnet kontakt med spisse gjenstander eller
gjenstander med skarpe kanter
►Unngå at produktet kommer i kontakt med gjenstandene nevnt
ovenfor.
5.1 Montering
>Forutsetning: Alle gjenstander med skarpe kanter på hendene
eller håndleddene er tatt av (f.eks.ringer, armbånd, klokker). Ikke
la skarpe negler komme i kontakt med produktet.
>LES DETTE! Arbeid forsiktig og unngå å trekke for kraftig i
strømpen, for å unngå skade på den.
1) Vreng strømpen frem til fotområdet.
2) Dra strømpen over protesefoten, til den sitter optimalt på hælen.

3) Dra strømpen i seksjoner, foldefritt mot proksimal over protesen.
6 Rengjøring og pleie
1) Rengjør produktet med en fuktig, myk klut.
2) Tørk av produktet med en myk klut.
3) Restfuktigheten lufttørkes.
7 Kassering
Produktet skal ikke kasseres sammen med usortert husholdningsav
fall. En ikke forskriftsmessig avhending kan ha negativ innvirkning på
miljø og helse. Følg bestemmelsene fra ansvarlig myndighet i ditt land
når det gjelder prosedyrer for retur, innsamling og avfallshåndtering.
8 Juridiske merknader
Alle juridiske vilkår er underlagt de aktuelle lovene i brukerlandet og
kan variere deretter.
8.1 Ansvar
Produsenten påtar seg ansvar når produktet blir brukt i samsvar med
beskrivelsene og anvisningene i dette dokumentet. Produsenten påtar
seg ikke ansvar for skader som oppstår som følge av at anvisningene i
dette dokumentet ikke har blitt fulgt, spesielt ved feil bruk eller ikke til
latte endringer på produktet.
8.2 CE-samsvar
Produktet oppfyller kravene i forordning (EU) 2017/745 om medisinsk
utstyr. CE-samsvarserklæringen kan lastes ned fra nettsiden til produ
senten.
1 Tuotteen kuvaus Suomi
TIEDOT
Viimeisimmän päivityksen päivämäärä: 2021-03-31
►Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi ennen tuotteen käyttöä ja nou
data turvallisuusohjeita.
20
►Perehdytä käyttäjä tuotteen turvalliseen käyttöön.
►Käänny valmistajan puoleen, jos sinulla on kysyttävää tuotteesta
tai mikäli käytön aikana ilmenee ongelmia.
►Ilmoita kaikista tuotteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista,
erityisesti terveydentilan huononemisesta, valmistajalle ja käyttö
maan toimivaltaiselle viranomaiselle.
►Säilytä tämä asiakirja.
1.1 Toiminta
SoftTouch-päällyssukat 99B116 on tarkoitettu sääriproteesin viimeiste
lyyn. Päällyssukka vedetään vaahtomuovipäällysteen päälle. Se paran
taa proteesin ulkonäköä ja suojausta roiskevettä vastaan.
1.2 Yhdistelmämahdollisuudet
Tuotetta saa käyttää vain TT-proteeseissa.
• Tuotetta saa käyttää vain PE-vaahtomuovipäällysteen 6R8 ja 6R18
kanssa.
2 Määräystenmukainen käyttö
2.1 Käyttötarkoitus
Tuote on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan alaraajan eksoprotesoin
tiin.
2.2 Käyttöikä
Tuote on kuluva osa, joka altistuu normaalille kulumiselle.
3 Turvallisuus
3.1 Käyttöohjeen varoitussymbolien selitys
VAROITUS Mahdollisia vakavia tapaturman- ja loukkaantumisvaa
roja koskeva varoitus.
HUOMIO Mahdollisia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja kos
keva varoitus.
HUOMAUTUS Mahdollisia teknisiä vaurioita koskeva varoitus.