Otto Bock 50K14 Genu Arexa PCL User manual

Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 4
Instructions for use ......................................................................................................... 8
Instructions d'utilisation .................................................................................................. 13
Istruzioni per l’uso .......................................................................................................... 18
Instrucciones de uso ...................................................................................................... 23
Manual de utilização ....................................................................................................... 28
Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................ 33
Bruksanvisning .............................................................................................................. 38
Brugsanvisning .............................................................................................................. 43
Käyttöohje ..................................................................................................................... 47
Instrukcja użytkowania .................................................................................................... 52
Návod na používanie ....................................................................................................... 57
Руководство по применению ......................................................................................... 61
使用说明书 .................................................................................................................... 67
50K14 Genu Arexa PCL

1
2
3 4
2

5 6
Umfang/CircumferenceSeite/Side Größe/Size
A (cm) A (inch) B (cm) B (inch)
L/R S 32–37 12.6–14.6 39–46 15.4–18.1
L/R M 37–41 14.6–16.1 46–53 18.1–20.9
L/R L 41–46 16.1–18.1 53–61 20.9–24.0
L/R XL 46–50 18.1–19.7 61–69 24.0–27.2
7
L/R XXL 50–56 19.7–22.1 69–79 27.2–31.1
aterial L, SS, klettbarer Velours aus P /velastic velour of P , PU-Schaum/PU-foam,
EV -Schaum/EV -foam, P , POM, TPU, PP
3

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-08-21
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten
Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme
auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe
sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi
gen Behörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpassen und Anlegen der
Kniegelenkorthese Genu Arexa PCL 50K14.
2 Produktbeschreibung
Lieferumfang (siehe Abb.1)
Pos. Bauteil Pos. Bauteil
1 Umlenkschlaufe 6 Pelottenträger
2 Pelottenknopf 7 Extensionsanschlag (Eckiges Griffstück)
3 Tibiapad 8 Flexionsanschlag (Rundes Griffstück)
4 Clipniete - Verschlüsse 1 bis 6
5 Kondylenpolster
Lieferumfang (siehe Abb.2)
Pos. Bauteil Pos. Bauteil
1 Wadenpelotte 5 Verschraubung
2 Drehverschluss 6 Verschlussband
3 Skala 7 Schnellverschluss
4 Verschlusshalterung
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der unteren Extremität einzusetzen
und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
3.2 Indikationen
• Ruptur des hinteren Kreuzbands (Akutversorgung, konservative Therapie, postoperative Ver
sorgung)
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
3.3 Kontraindikationen
3.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
4

5
3.3.2 Relative Kontraindikationen
• Sensibilitätsstörungen der unteren Extremität (z.B. Polyneuropathie)
• Durchblutungsstörungen
• Hautveränderungen im versorgten Hautgebiet (z.B. Hauterkrankungen, Hautverletzungen,
Narben)
• Entzündungen, Rötungen und Übererwärmung im versorgten Körperabschnitt
• Durchblutungsstörungen, venöse und lymphatische Rückflussstörungen, Krampfadern der
unteren Extremitäten stärkeren Ausmaßes
3.4 Wirkweisen
Die Orthese stabilisiert und entlastet das Kniegelenk.
3.5 Lebensdauer
Das Produkt ist für eine Lebensdauer von maximal 2 Jahren ausgelegt.
3.6 Qualifikation
Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von ausgebildetem Fachpersonal vor
genommen werden. Es wird vorausgesetzt, dass das Fachpersonal im Umgang mit den unter
schiedlichen Techniken, Materialien, Werkzeugen und Maschinen vertraut ist.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Verwendung des Produkts auf nicht intakter Haut
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen
►Verwenden Sie das Produkt nur auf intakter Haut.
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reinigung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
VORSICHT
Unsachgemäßes Anformen oder Anlegen
Verletzungen und Beschädigungen an der Orthese durch Überbelastung des Materials und
falscher Sitz der Orthese durch Bruch tragender Teile
►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an der Orthese vor.
►Legen Sie die Orthese immer gemäß den Anweisungen in der Anleitung an.
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitzequellen fern.

6
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen
aus.
HINWEIS
Unsachgemäßes Einstellen
Beschädigungen an der Orthese durch Überbelastung des Materials und falscher Sitz der Or
these durch Bruch tragender Teile
►Die Einstellung der Orthese darf nur durch Fachpersonal vorgenommen werden.
►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an den Einstellungen vor.
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
►Prüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit, Verschleiß und Be
schädigungen.
►Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes oder beschädigtes Pro
dukt nicht weiter.
5 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der Regel vom Arzt festge
legt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur durch Fachpersonal erfol
gen.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts ein.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt aufsuchen soll, wenn er
außergewöhnliche Veränderungen an sich feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).
5.1 Auswählen der Größe
1) Den Umfang des Kniegelenks (Umfang A) messen.
2) Den Umfang des Oberschenkels (Umfang B) 15cm oberhalb der Patellamitte messen.
3) Die Größe der Orthese ermitteln (siehe Seite3, Abb. 7).
5.2 Anpassen
Bewegungsgrad anpassen
INFORMATION
Die Gelenkanschläge (medial und lateral) müssen die gleichen Gradeinstellungen haben.
Verfügbare Extensionsanschläge (Eckiges Griffstück): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°
Verfügbare Flexionsanschläge (Rundes Griffstück): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
1) Den Pelottenträger (und gegebenenfalls die Distanzringe) abnehmen (siehe Abb.4).
2) Den Anschlag für den Klemmschutz entnehmen (siehe Abb.1, Pos.8).
3) Nach Vorgabe des Arztes die gewünschten Anschläge für Extension und Flexion in das Ge
lenk einsetzen (siehe Abb.5).

7
→Die Anschläge rasten nach einem leichten Widerstand ein.
4) Optional: Die benötigte Anzahl der Distanzringe am Gelenk anklicken (siehe Abb.6).
5) Den Pelottenträger befestigen.
Orthese anpassen
>Voraussetzung: Der Patient sitzt an der Vorderkante eines Stuhls und winkelt das Knie in
70° Stellung an. Alle Gurte sind geöffnet.
1) Die maximale Weite des oberen Unterschenkelverschlusses am Drehverschluss 5 einstellen
(siehe Abb.2, Pos.2).
2) Die Orthese an das Bein anlegen.
3) Die Mitte der Orthesengelenke nach dem Kompromissdrehpunkt nach Nietert ausrichten
(siehe Abb.3).
Gurtlänge anpassen
> Die Orthese ist abgelegt.
1) Das Polster entfernen.
2) Die Gurtlänge am Klettstreifen einstellen.
3) Das Polster befestigen.
Knieweite anpassen
Die Knieweite der Orthese kann mit den beiliegenden Distanzringen und den Kondylenpolstern
angepasst werden.
1) Die Kondylenpolster und die Pelottenträger entfernen (siehe Abb.4).
2) Die benötigte Anzahl der Distanzringe am Orthesengelenk anbringen (siehe Abb.6).
3) Die Pelottenträger befestigen.
4) Die Kondylenpolster an den Pelottenträgern befestigen.
Oberen Unterschenkelverschluss anpassen
1) Den Verschluss 1 des oberen Unterschenkelverschlusses schließen (siehe Abb.2, Pos.7).
INFORMATION: Die Position der Wadenpelotte ist durch die Montagebohrung am Or
thesenrahmen vorgegeben.
2) Optional: Den oberen Unterschenkelverschluss eine Bohrung tiefer setzen.
3) Mit dem Drehverschluss eine Vorspannung der Wadenpelotte erzeugen.
HINWEIS! Den Drehverschluss nicht überdrehen, um Bruchgefahr zu vermeiden.
4) Die Vorspannung am stehenden Patienten kontrollieren und optional korrigieren.
5) Die Einstellung für den Patienten auf der Skala des Verschlussbands mit einem Stift markie
ren.
Oberen Unterschenkelverschluss versetzen
1) Die Verschraubungen der Verschlusshalterung und des Verschlusses beidseitig entfernen.
2) Die Verschlusshalterung versetzen und anschließend die Schrauben einsetzen und anziehen.
5.3 Anlegen
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutgefäßen und Nerven
durch falsches oder zu festes Anlegen
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des Produkts sicher.
>Voraussetzung: Alle Gurte sind geöffnet, die Orthese ist angelegt.
1) Den oberen Unterschenkelverschluss 1 schließen (siehe Abb.3).
2) Die Verschlüsse 2, 3 und 4 nacheinander schließen.
3) Den Drehverschluss 5 der Wadenpelotte drehen bis die Pelotte fest und komfortabel anliegt.
INFORMATION: Die vom Fachpesonal bei der Erstanpassung festgelegte und markier
te Position des Verschlussbands auf der Skala beachten.

8
4) Den Verschluss 6 schließen.
5) Die Verschlüsse so anziehen, dass die Orthese fest sitzt und komfortabel anliegt.
6) Nach 15min aktiver Bewegung die Verschlüsse in dargestellter Reihenfolge nachziehen.
5.4 Ablegen
1) Die Vorspannung der Wadenpelotte mit dem Drehverschluss 5 lösen.
2) Den Schnellverschluss 1 vom Pelottenknopf abnehmen.
3) Die Verschlüsse 2, 3 und 4 öffnen.
4) Die Orthese vom Bein ablegen.
6 Reinigung
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
Die Orthese regelmäßig reinigen:
1) Die Gurte und Polster von der Orthese entfernen.
2) Alle Klettverschlüsse schließen.
3) Die Gurte und Polster in 30°C warmen Wasser mit neutraler Seife von Hand waschen. Gut
ausspülen.
4) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. durch Sonnenbestrah
lung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
5) Bei Kontakt der Orthese mit Salzwasser oder Schmutz: Die Orthese mit klarem Wasser ab
spülen und an der Luft trocknen lassen.
7 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
8 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.
8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
8.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die
CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2021-08-21
►Please read this document carefully before using the product and observe the safety
notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.

9
►Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of prob
lems.
►Report each serious incident related to the product to the manufacturer and to the relevant
authority in your country. This is particularly important when there is a decline in the health
state.
►Please keep this document for your records.
These instructions for use provide important information on the fitting and application of the
50K14 Genu Arexa PCL knee joint orthosis.
2 Product description
Scope of delivery (see fig.1)
Item Component Item Component
1 Strap guide loop 6 Pad retainer
2 Pad button 7 Extension stop (angular hand grip)
3 Tibia pad 8 Flexion stop (round hand grip)
4 Clip rivet - Closures 1 through 6
5 Condyle pad
Scope of delivery (see fig.2)
Item Component Item Component
1 Calf pad 5 Screw connection
2 Dial 6 Fastening strap
3 Scale 7 Quick-release closure
4 Closure holder
3 Intended use
3.1 Indications for use
The orthosis is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs and exclusively for
contact with intact skin.
The orthosis must be used in accordance with the indications.
3.2 Indications
• Rupture of the posterior cruciate ligament (acute treatment, conservative therapy, postoperat
ive treatment)
Indications must be determined by the physician.
3.3 Contraindications
3.3.1 Absolute Contraindications
Not known.
3.3.2 Relative Contraindications
• Sensory disorders of the lower limb (e.g.polyneuropathy)
• Circulatory disorders
• Skin changes in the treatment area (e.g.skin diseases, skin injuries, scars)
• Inflammation, reddening and hyperthermia in the treated body region
• Circulatory disorders, lymphatic and venous insufficiencies, severe varicose veins in the lower
limbs

10
3.4 Modes of action
The orthosis relieves and stabilises the knee joint.
3.5 Lifetime
The product is designed for a maximum lifetime of 2 years.
3.6 Qualification
Patients may be fitted with the product only by trained qualified personnel. The qualified person
nel must be familiar with the handling of the various techniques, materials, machines and tools.
4 Safety
4.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
4.2 General safety instructions
CAUTION
Use of the product on damaged skin
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs
►Only use the product on healthy skin.
CAUTION
Reuse on other persons and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs
►The product may be used by one person only.
►Clean the product regularly.
CAUTION
Improper moulding or application
Injuries or damage to the orthosis due to overloading of the material and improper fit of the
orthosis due to breakage of load-bearing components
►Do not make any improper changes to the orthosis.
►Always apply the orthosis according to the information in the instructions.
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.
►Keep the product away from open flames, embers and other sources of heat.
NOTICE
Contact with oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids
Insufficient stabilisation due to loss of material functionality
►Do not expose the product to oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids.

11
NOTICE
Incorrect setting
Damage to the orthosis due to overloading of the material and improper fit of the orthosis due to
breakage of load-bearing components
►The orthosis may only be adjusted by qualified personnel.
►Do not make any improper changes to the settings.
NOTICE
Use of a worn or damaged product
Limited effectiveness
►Before each use, check the product for functional reliability and for possible wear or dam
age.
►Do not continue using a product that is no longer functional, or that is worn or damaged.
5 Handling
INFORMATION
►The daily duration of use and period of application are generally determined by the physi
cian.
►The initial fitting and application of the product must be carried out by qualified personnel.
►Instruct the patient in the handling and care of the product.
►Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional changes are noted (e.g.
worsening of the complaint).
5.1 Size Selection
1) Measure the circumference of the knee joint (circumference A).
2) Measure the circumference of the thigh (circumference B) 15cm above the centre of the
patella.
3) Determine the size of the orthosis (see page3, Fig.7).
5.2 Adaptation
Adjusting the range of motion
INFORMATION
The joint stops (medial and lateral) must have the same degree settings.
Available extension stops (square grip): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°
Available flexion stops (round grip): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
1) Remove the pad retainer (and the spacer rings if applicable) (see fig.4).
2) Remove the pinch protection stop (see fig.1, item8).
3) Insert the desired extension and flexion stops into the joint as specified by the doctor (see
fig.5).
→The stops engage with slight resistance.
4) Optional: Snap the required number of spacer rings onto the joint (see fig.6).
5) Attach the pad retainer.
Adapting the orthosis
>Prerequisite: The patient is sitting on the front edge of a chair and bends the knee at 70°. All
straps are opened.
1) Set the maximum width of the top lower leg closure on dial 5 (see fig.2, item2).
2) Place the orthosis on the leg.

12
3) Align the centre of the orthotic joints according to the compromise pivot point according to
Nietert (see fig.3).
Adjusting the strap length
> The orthosis has been taken off.
1) Remove the pad.
2) Adjust the strap length on the hook-and-loop strap.
3) Attach the pad.
Adjusting the knee width
The knee width of the orthosis can be adjusted with the included spacer rings and the condyle
pads.
1) Remove the condyle pads and the pad retainers (see fig.4).
2) Attach the required number of spacer rings to the orthotic joint (see fig.6).
3) Attach the pad retainers.
4) Attach the condyle pads to the pad retainers.
Adjusting the top lower leg closure
1) Fasten closure 1 of the top lower leg closure (see fig.2, item7).
INFORMATION: The position of the calf pad is specified by the mounting hole in the
orthosis frame.
2) Optional: Move the top lower leg closure down by one hole.
3) Pre-tension the calf pad using the dial.
NOTICE! To avoid a risk of breakage, do not over-tighten the dial.
4) Check the pre-tension with the patient standing up and correct as needed.
5) Mark the setting for the patient with a pen on the scale of the fastening strap.
Repositioning the top lower leg closure
1) Remove the screw connections of the closure holder and the closure on both sides.
2) Reposition the closure holder and then insert the screws and tighten them.
5.3 Application
CAUTION
Incorrect or excessively tight application
Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to improper or excess
ively tight application
►Ensure that the product is applied properly and fits correctly.
>Prerequisite: All straps have been opened, and the orthosis has been applied.
1) Fasten top lower leg closure 1 (see fig.3).
2) Fasten closures 2, 3 and 4 one after the other.
3) Turn dial 5 of the calf pad until the pad fits firmly and comfortably.
INFORMATION: Note the position of the fastening strap that was determined by the
qualified personnel during the initial fitting and marked on the scale.
4) Fasten closure 6.
5) Tighten the closures so the orthosis fits firmly and comfortably.
6) After 15min of active movement, retighten the closures in the specified sequence.
5.4 Removal
1) Loosen the pre-tension of the calf pad with dial 5.
2) Remove quick-release closure 1 from the pad button.
3) Open closures 2, 3 and 4.
4) Remove the orthosis from the leg.

13
6 Cleaning
NOTICE
Use of improper cleaning agents
Damage to the product due to use of improper cleaning agents
►Only clean the product with the approved cleaning agents.
Clean the orthosis regularly:
1) Remove the straps and pads from the orthosis.
2) Fasten all hook-and-loop closures.
3) Hand-wash the straps and pads in warm water at 30°C (86°F) using neutral detergent. Rinse
thoroughly.
4) Allow to air dry. Do not expose to direct heat sources (e.g.sunlight, stove or radiator).
5) If the orthosis comes into contact with salt water or dirt, rinse with clear water and allow to air
dry.
7 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
8 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary
accordingly.
8.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip
tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for
damage caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper
use or unauthorised modification of the product.
8.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices. The CE
declaration of conformity can be downloaded from the manufacturer's website.
1 Avant-propos Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2021-08-21
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit ainsi que
respecter les consignes de sécurité.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit ou en cas de
problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notamment une aggravation
de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité compétente de votre pays.
►Conservez ce document.
La présente notice d’utilisation apporte des informations importantes pour adapter et poser
l’orthèse pour articulation de genou Genu Arexa PCL 50K14.

14
2 Description du produit
Contenu de la livraison (voir ill.1)
Pos. Composant Pos. Composant
1 Boucle de renvoi 6 Embrasse
2 Bouton pour pelote 7 Butée d’extension (bouton carré)
3 Coussinet pour tibia 8 Butée de flexion (bouton arrondi)
4 Rivet clip - Fermetures 1 à 6
5 Coussinet condylien
Contenu de la livraison (voir ill.2)
Pos. Composant Pos. Composant
1 Pelote pour mollet 5 Fixation
2 Disque 6 Bande de fermeture
3 Échelle graduée 7 Fermeture rapide
4 Support de fermeture
3 Utilisation conforme
3.1 Usage prévu
L’orthèse est exclusivement destinée à un appareillage orthétique de l’extrémité inférieure et elle
est conçue uniquement pour entrer en contact avec une peau intacte.
Il est impératif d’utiliser l’orthèse conformément aux indications.
3.2 Indications
• Rupture du ligament croisé postérieur (appareillage en phase aiguë, thérapie conservatrice,
appareillage post-opératoire)
L’indication est déterminée par le médecin.
3.3 Contre-indications
3.3.1 Contre-indications absolues
Inconnues.
3.3.2 Contre-indications relatives
• Troubles de la sensibilité du membre inférieur (p.ex. polyneuropathie)
• Troubles de la circulation sanguine
• Modifications cutanées dans la zone appareillée (p.ex. affections cutanées, lésions cutanées,
cicatrices)
• Inflammations, rougeurs et échauffement excessif dans la zone appareillée
• Troubles de la circulation sanguine, troubles de la circulation veineuse et lymphatique, varices
prononcées des membres inférieurs
3.4 Effets
L’orthèse stabilise et soulage l’articulation du genou.
3.5 Durée de vie
Le produit est conçu pour une durée de vie de 2ans maximum.
3.6 Qualification
Seul un personnel spécialisé dûment formé est autorisé à appareiller un patient avec le produit. Il
est entendu que ces professionnels sont familiarisés à l’utilisation des diverses méthodes et diffé
rents matériaux, outils et machines requis.

15
4 Sécurité
4.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages techniques.
4.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Utilisation du produit sur une peau fragilisée
Irritations cutanées et formation d’eczémas ou d’infections dues à une contamination par
germes
►Veuillez n’utiliser le produit que sur une peau intacte.
PRUDENCE
Réutilisation sur d’autres personnes et nettoyage insuffisant
Irritations cutanées et formation d’eczémas ou d’infections dues à une contamination par
germes
►Le produit ne doit être utilisé que pour une seule personne.
►Nettoyez le produit à intervalles réguliers.
PRUDENCE
Mise en place ou ajustement non conforme
Blessures et détériorations de l'orthèse en cas de surcharge du matériau ou mauvais position
nement de l'orthèse en raison de la rupture des pièces porteuses
►Veuillez ne procéder à aucune modification non conforme sur l'orthèse.
►Pour la mise en place de l'orthèse, veuillez respecter les indications des présentes instruc
tions d'utilisation.
PRUDENCE
Contact avec la chaleur, la braise ou le feu
Risque de blessure (p.ex. brûlures) et risque d’endommagement du produit
►Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d’autres sources de chaleur.
AVIS
Contact avec des produits gras et acides, des huiles, des crèmes et des lotions
Stabilisation insuffisante en raison de la perte de fonctionnalité de la matière du produit
►Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des huiles, des crèmes et des lotions.
AVIS
Réglage non conforme
Détériorations de l’orthèse en cas de surcharge du matériel ou mauvais positionnement de
l’orthèse en raison de rupture des pièces porteuses
►Seul le personnel spécialisé est autorisé à effectuer le réglage de l’orthèse.
►Veuillez ne procéder à aucune modification non conforme des réglages.

16
AVIS
Utilisation d’un produit usé ou endommagé
Effet restreint
►Vérifiez la fonctionnalité du produit, la présence d’usure ou de détériorations avant chaque
utilisation.
►Cessez d’utiliser le produit s’il n’est plus en état de fonctionnement ou s’il est usé ou en
dommagé.
5 Manipulation
INFORMATION
►En général, le médecin détermine la durée quotidienne du port du produit et sa période
d’utilisation.
►Seul le personnel spécialisé est habilité à procéder au premier ajustement et à la première
utilisation du produit.
►Apprenez au patient comment manipuler et entretenir correctement le produit.
►Indiquez au patient qu'il doit immédiatement consulter un médecin s'il constate des change
ments anormaux sur sa personne (par ex. une augmentation des douleurs).
5.1 Sélection de la taille
1) Mesurer la circonférence de l’articulation de genou (circonférence A).
2) Mesurer la circonférence de la cuisse (circonférence B) à 15cm au-dessus du milieu de la ro
tule.
3) Sélectionner la taille de l’orthèse (consulter la page3, ill. 7).
5.2 Ajustement
Ajustement du degré de mouvement
INFORMATION
Les butées de l’articulation (médiale et latérale) doivent avoir le même angle.
Butées d’extension disponibles (bouton anguleux): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°
Butées de flexion disponibles (bouton arrondi): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
1) Enlever le support de pelote (et le cas échéant les bagues d’écartement) (voir ill.4).
2) Retirer la butée de la protection anti-pincement (voir ill.1, pos.8).
3) Insérer les butées de votre choix pour l’extension et la flexion dans l’articulation en fonction
des prescriptions du médecin (voir ill.5).
→Les butées s’enclenchent après une légère résistance.
4) Facultatif: enclipser le nombre de bagues d’écartement requis sur l’articulation (voir ill.6).
5) Fixer l’embrasse.
Ajustement de l’orthèse
>Condition requise: le patient est assis sur le bord avant d’une chaise et plie son genou à un
angle de 70°. Toutes les sangles doivent être ouvertes.
1) Régler la largeur maximale de la fermeture tibiale supérieure sur le disque 5 (voir ill.2,
pos.2).
2) Mettre l’orthèse en place sur la jambe.
3) Ajuster le centre des articulations d’orthèse en fonction de l’axe de rotation de compromis de
Nietert (voir ill.3).

17
Ajustement de la longueur de la sangle
> L’orthèse est retirée.
1) Enlever le rembourrage.
2) Régler la longueur de la sangle avec la bande Velcro.
3) Fixer le rembourrage.
Ajustement de la largeur du genou
La largeur du genou de l’orthèse peut être ajustée avec les bagues d’écartement fournies et les
coussinets condyliens.
1) Retirer les coussinets condyliens et les embrasses (voir ill.4).
2) Poser le nombre de bagues d’écartement requis sur l’articulation de l’orthèse (voir ill.6).
3) Fixer les embrasses.
4) Fixer les coussinets condyliens sur les embrasses.
Ajustement de la fermeture tibiale supérieure
1) Fermer la fermeture 1 de la fermeture tibiale supérieure (voir ill.2, pos.7).
INFORMATION: la position de la pelote pour mollet est déterminée par le trou de
montage du cadre de l’orthèse.
2) Facultatif: placer la fermeture tibiale supérieure un trou plus bas.
3) Avec le disque, appliquer une tension préalable à la pelote pour mollet.
AVIS! Ne pas trop tourner le disque pour prévenir tout risque de rupture.
4) Contrôler la tension préalable sur le patient debout et corriger si nécessaire.
5) Avec un feutre, repérer le réglage effectué pour le patient sur l’échelle de la bande de ferme
ture.
Décalage de la fermeture tibiale supérieure
1) Retirer des deux côtés les vis du support de la fermeture et de la fermeture.
2) Décaler le support de la fermeture, puis poser et serrer les vis.
5.3 Mise en place
PRUDENCE
Mise en place incorrecte du produit ou serrage excessif
Pressions locales et compression des vaisseaux sanguins et des nerfs causées par une mise en
place incorrecte ou par un serrage excessif
►Assurez-vous que le produit est mis en place correctement et qu’il est bien ajusté.
>Condition requise: toutes les sangles sont ouvertes, l’orthèse est mise en place.
1) Fermer la fermeture tibiale supérieure 1 (voir ill.3).
2) Fermer l’une après l’autre les fermetures 2, 3 et 4.
3) Tourner le disque 5 de la pelote pour mollet jusqu’à ce que la pelote soit bien serrée sans
comprimer.
INFORMATION: respecter le repère de la position définie pour la bande de fermeture
par le personnel spécialisé sur l’échelle graduée lors du premier ajustement.
4) Fermer la fermeture 6.
5) Serrer les fermetures de sorte que l’orthèse soit bien serrée sans comprimer.
6) Au bout de 15minutes de mouvement actif, ajuster le serrage des fermetures dans l’ordre in
diqué dans l’illustration.
5.4 Retrait
1) Avec le disque 5, supprimer la tension initiale de la pelote pour mollet.
2) Retirer la fermeture 1 du bouton pour pelote.
3) Ouvrir les fermetures 2, 3 et 4.
4) Retirer l’orthèse de la jambe.

18
6 Nettoyage
AVIS
Utilisation de détergents inadaptés
Dégradation du produit occasionnée par l’utilisation d’un détergent inadapté
►Nettoyez le produit uniquement avec les détergents autorisés.
Nettoyez l'orthèse régulièrement:
1) Retirez les sangles et les rembourrages de l’orthèse.
2) Fermez toutes les fermetures velcro.
3) Lavez les sangles et les rembourrages à la main à 30°C avec du savon neutre. Rincez bien.
4) Laissez sécher à l’air. Évitez toute source de chaleur directe (parex. le rayonnement solaire
ou la chaleur d’un poêle/d’un radiateur).
5) En cas de contact de l’orthèse avec de l’eau salée ou des saletés: rincez l’orthèse à l’eau
claire et laissez-la sécher à l’air libre.
7 Mise au rebut
Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur.
8 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concer
né et peuvent donc présenter des variations en conséquence.
8.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions
de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un
non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification
non autorisée du produit.
8.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
La déclaration de conformité CE peut être téléchargée sur le site Internet du fabricant.
1 Introduzione Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2021-08-21
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto e osservare le in
dicazioni per la sicurezza.
►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.
►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'insorgere di problemi.
►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio paese qualsiasi incidente gra
ve in connessione con il prodotto, in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni
di salute.
►Conservare il presente documento.
Le istruzioni per l'uso contengono informazioni importanti per l'applicazione e l'adattamento della
ginocchiera Genu Arexa PCL 50K14.

19
2 Descrizione del prodotto
Fornitura (v. fig.1)
Pos. Componente Pos. Componente
1 Passante 6 Supporto pelotta
2 Bottone pelotta 7 Arresto dell'estensione (impugnatura angola
re)
3 Pad tibia 8 Arresto della flessione (impugnatura rotonda)
4 Rivetti clip - Chiusure da 1 a 6
5 Imbottitura condilare
Fornitura (v. fig.2)
Pos. Componente Pos. Componente
1 Pelotta polpaccio 5 Collegamento a vite
2 Rotella 6 Nastro di chiusura
3 Scala graduata 7 Chiusura
4 Supporto chiusura
3 Uso conforme
3.1 Uso previsto
L'ortesi è indicata esclusivamente per il trattamento ortesico degli arti inferiori e deve essere ap
plicata esclusivamente sulla pelle intatta.
L'ortesi va applicata nel rispetto delle indicazioni.
3.2 Indicazioni
• Rottura del legamento crociato posteriore (trattamento in fase acuta, terapia conservativa,
trattamento postoperatorio)
L'indicazione deve essere determinata dal medico.
3.3 Controindicazioni
3.3.1 Controindicazioni assolute
Nessuna.
3.3.2 Controindicazioni relative
• Disturbi della sensibilità degli arti inferiori (p.es. polineuropatia)
• Disturbi vascolari
• Cambiamenti cutanei nell'area trattata (ades. malattie cutanee, ferite cutanee, cicatrici)
• Infiammazioni, arrossamenti e riscaldamento eccessivo nella parte del corpo trattata
• Disturbi della circolazione sanguigna, insufficienza venosa e linfatica, vene varicose degli arti
inferiori di larga estensione
3.4 Tipo di azione esercitata
L'ortesi alleggerisce il carico sull'articolazione di ginocchio e la stabilizza.
3.5 Vita utile
Il prodotto è progettato per una vita utile massima di 2anni.
3.6 Qualifica
Il trattamento di un paziente con il prodotto deve essere effettuato esclusivamente da personale
specializzato con formazione adeguata. Si parte dal presupposto che il personale specializzato
abbia familiarità con le diverse tecniche e con i diversi materiali, attrezzi e macchinari.

20
4 Sicurezza
4.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.
AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
4.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA
Utilizzo del prodotto su pelle non sana
Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a contaminazione da germi
►Utilizzare il prodotto solo sulla pelle sana e non irritata.
CAUTELA
Utilizzo su un'altra persona e pulizia insufficiente
Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a contaminazione da germi
►Il prodotto può essere utilizzato soltanto su una persona.
►Pulire il prodotto regolarmente.
CAUTELA
Adattamento o applicazione inadeguati
Lesioni e danni all'ortesi dovuti a sovraccarico del materiale e posizionamento errato dell'ortesi
a seguito di rottura di parti portanti
►Non eseguire alcuna modifica impropria all'ortesi.
►Applicare sempre l'ortesi conformemente a quanto indicato nelle istruzioni.
CAUTELA
Contatto con fonti di calore, brace o fuoco
Pericolo di lesioni (p.es. ustioni) e pericolo di danni al prodotto
►Non esporre il prodotto a fuoco, brace o ad altre fonti di calore.
AVVISO
Contatto con sostanze contenenti acidi o grassi, oli, creme e lozioni
Stabilità insufficiente dovuta ad usura del materiale
►Evitare il contatto tra il prodotto e sostanze contenenti acidi o grassi, oli, creme e lozioni.
AVVISO
Regolazione non corretta
Danni all'ortesi dovuti a sovraccarico del materiale e posizionamento errato dell'ortesi dovuto a
rottura di parti portanti
►La regolazione dell'ortesi deve essere eseguita esclusivamente da personale tecnico specia
lizzato.
►Non eseguire alcuna modifica non appropriata delle regolazioni.
AVVISO
Utilizzo di un prodotto usurato o danneggiato
Azione limitata