Otto Bock 453D7 Derma Seal User manual

Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 7
Instructions d'utilisation ............................................................. 12
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 16
Instrucciones de uso ................................................................. 21
Manual de utilização .................................................................. 25
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 30
Bruksanvisning ......................................................................... 34
Brugsanvisning ......................................................................... 39
Bruksanvisning ......................................................................... 43
Käyttöohje ................................................................................ 47
Instrukcja użytkowania ............................................................... 52
Használati utasítás .................................................................... 56
Návod k použití ......................................................................... 61
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 65
Upute za uporabu ..................................................................... 70
Navodila za uporabo .................................................................. 74
Návod na používanie .................................................................. 78
Инструкция за употреба ........................................................... 82
Kullanma talimatı ....................................................................... 87
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 91
Руководство по применению .................................................... 96
取扱説明書 ............................................................................... 101
使用说明书 ............................................................................... 105
사용 설명서 .............................................................................. 109
453D4, 453D5, 453D7 Derma Seal

1
2
2

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-06-15
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Funktion
Die DermaSeal Stumpfstrümpfe 453D4, 453D5 und 453D7 bestehen aus ei
nem mit Polymer-Gel beschichtetem Gewebe und werden für Unterschen
kelstümpfe eingesetzt. Sie dienen dem Schutz der Haut des Stumpfs und
der Reduzierung von Belastungen durch Druck und Reibung. Das medizini
sche Mineralöl im Polymer-Gel pflegt die Haut des Stumpfs beim Tragen.
Die unterschiedlichen DermaSeal Stumpfstrümpfe sind wie folgt aufgebaut:
Kennzeichen Aufbau
453D7 DermaSeal Nylon-Gewebe mit innen liegender Polymer-Gel-
Beschichtung
453D4 DermaSealforte Coolmax®-Gewebe mit innen liegender Polymer-
Gel-Beschichtung
453D5 DermaSealdoubleforte 2 Coolmax®-Gewebe-Schichten mit dazwischen
liegender Polymer-Gel-Beschichtung
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der unte
ren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Die Derma Seal Stumpfstrümpfe werden für Versorgungen von KBM-Prothe
sen (Kondylenbettung Münster) und PTB-Prothesen (Patella-Tendon-Bea
ring) eingesetzt.
3

3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
WARNUNG
Produkt wird über Mund und Nase gezogen
Erstickungsgefahr durch mangelnde Sauerstoffzufuhr
►Bewahren Sie das Produkt außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitze
quellen fern.
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reini
gung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontaminati
on mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anliegen des Produkts am Körper
Druckerscheinungen und Einengungen an Blutgefäßen und Nerven durch
falsches Anlegen
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des Produkts
sicher.
►Verwenden Sie das Produkt bei Passformproblemen nicht weiter.
4

VORSICHT
Verwendung des Produkts auf nicht intakter Haut
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontaminati
on mit Keimen
►Verwenden Sie das Produkt nur auf intakter Haut.
4 Lieferumfang
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 Stumpfstrumpf –
5 Gebrauch
5.1 An- und Ausziehen des Stumpfstrumpfs
Anziehen
►INFORMATION: Nur trockene Stumpfstrümpfe anziehen.
Den Stumpfstrumpf aufrollen, an das Stumpfende anlegen und faltenfrei
abrollen (siehe Abb.1).
Ausziehen
1) Den Stumpfstrumpf vom offenen zum geschlossenen Ende aufrollen und
vom Stumpf abnehmen (siehe Abb.2).
2) Empfehlung: Den Stumpfstrumpf gemäß dem Kapitel „Reinigung und
Pflege“ (siehe Seite5) reinigen.
5.2 Reinigung und Pflege
1) HINWEIS! Zur Vermeidung von Beschädigungen beim Waschen
nicht auswringen.
Den Stumpfstrumpf von Hand in warmem Wasser (30°C) mit Fein
waschmittel waschen.
2) Den Stumpfstrumpf mit klarem Wasser gründlich ausspülen.
3) INFORMATION: Das Abtrocknen mit einem Handtuch beschleunigt
den Trocknungsvorgang.
Den Stumpfstrumpf flach liegend auf einem Wäscheständer oder einem
Handtuch trocknen.
6 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und
5

die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben der zuständigen Be
hörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und Entsorgungsverfahren.
7 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
7.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
7.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des
Herstellers heruntergeladen werden.
7.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Versorgungsda
tum. Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-,
Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Garantie
zeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zuständige
Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
8 Technische Daten
Die Auswahl der Strumpfgröße ist abhängig von Stumpflänge und Stumpf
umfang. Die Stumpflänge wird über die Kondylenbettung gemessen. Die
Gellänge des Stumpfstrumpfs sollte über den Prothesenschaft hinausrei
chen.
453D4
Kennzeichen Strumpflänge
[cm]
Gellänge [cm] Umfang distal
[cm]
Umfang proxi
mal [cm]
453D4=1 30 25 15 bis 22 20 bis 32
453D4=2 30 25 20 bis 26 28 bis 42
453D4=3 40 30 20 bis 26 28 bis 45
453D4=10 70 25 15 bis 22 20 bis 32
453D4=20 75 30 20 bis 26 28 bis 42
6

453D5
Kennzeichen Strumpflänge
[cm]
Gellänge [cm] Umfang distal
[cm]
Umfang proxi
mal [cm]
453D5=1 30 25 15 bis 20 20 bis 28
453D5=2 30 25 20 bis 24 28 bis 40
453D5=3 40 30 20 bis 24 28 bis 43
453D5=10 70 25 15 bis 20 20 bis 28
453D5=20 75 30 20 bis 24 28 bis 40
453D7
Kennzeichen Strumpflänge
[cm]
Gellänge [cm] Umfang distal
[cm]
Umfang proxi
mal [cm]
453D7=1 30 20 16 bis 22 16 bis 25
453D7=2 40 25 18 bis 26 18 bis 30
453D7=3 40 25 20 bis 31 20 bis 35
453D7=4 45 33 20 bis 31 20 bis 35
453D7=5 45 25 23 bis 35 23 bis 40
453D7=6 50 33 23 bis 35 23 bis 40
453D7=7 50 33 27 bis 40 27 bis 45
453D7=8 50 33 30 bis 48 30 bis 53
1 Product description English
INFORMATION
Date of last update: 2020-06-15
►Please read this document carefully before using the product and
observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident in connection with the product, in particu
lar a worsening of the state of health, to the manufacturer and to the
relevant authority in your country.
►Please keep this document for your records.
1.1 Function
The 453D4, 453D5 and 453D7 DermaSeal residual limb socks are made
from a polymer gel-coated fabric and are used for transtibial residual limbs.
They are used to protect the skin of the residual limb and reduce stress
caused by pressure and chafing. The medical-grade mineral oil in the poly
7

mer gel cares for the skin of the residual limb when it is worn. The different
DermaSeal residual limb socks are designed as follows:
Reference Number Design
453D7 DermaSeal Nylon fabric with inner polymer gel coating
453D4 DermaSealforte Coolmax® fabric with inner polymer gel coating
453D5 DermaSealdoubleforte 2 Coolmax® fabric layers with a polymer gel coat
ing in-between
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fittings.
2.2 Area of application
The DermaSeal residual limb socks are applied to fittings of Münster supra
condylar beddings and PTB prostheses (Patella-Tendon-Bearing).
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
WARNING
Product is pulled over mouth and nose
Danger of suffocation due to lack of oxygen supply
►Store the product away from the reach of children.
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.
►Keep the product away from open flames, embers and other sources of
heat.
8

CAUTION
Reuse on other persons and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with
germs
►The product may be used by one person only.
►Clean the product regularly.
CAUTION
Incorrect or excessively tight application of the product to the body
Risk of pressure points and constriction of blood vessels and nerves due to
improper application
►Ensure that the product is applied properly and fits correctly.
►Do not continue to use the product if there are problems with the cor
rect fit.
CAUTION
Use of the product on damaged skin
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with
germs
►Only use the product on healthy skin.
4 Scope of delivery
Quantity Designation Reference num
ber
1 Instructions for use –
1 Residual limb sock –
5 Use
5.1 Donning and doffing the residual limb sock
Donning
►INFORMATION: Only don dry residual limb socks.
Roll up the residual limb sock, place it on the end of the residual limb
and roll it out free of creases (see fig.1).
9

Doffing
1) Roll the residual limb sock up from the open end to the closed end and
remove from the residual limb (see fig.2).
2) Recommendation: clean the residual limb sock according to the sec
tion "Cleaning and Care" (see Page10).
5.2 Cleaning and Care
1) NOTICE! In order to avoid damage, do not wring out when wash
ing.
Hand wash the residual limb sock in warm water (30°C) with mild deter
gent.
2) Thoroughly rinse the residual limb sock with clear water.
3) INFORMATION: Using a hand towel speeds up the drying process.
Leave the residual limb sock to dry lying flat on a washing stand or a
hand towel.
6 Disposal
In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product with
unsorted household waste. Improper disposal can be harmful to health and
the environment. Observe the information provided by the responsible
authorities in your country regarding return, collection and disposal proced
ures.
7 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country
of use and may vary accordingly.
7.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord
ance with the descriptions and instructions provided in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the
information in this document, particularly due to improper use or unauthor
ised modification of the product.
7.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medic
al devices. The CE declaration of conformity can be downloaded from the
manufacturer's website.
7.3 Warranty
The manufacturer warrants this device from the date of fitting. The warranty
covers defects that can be proven to be a direct result of flaws in the materi
10

al, production or construction and that are reported to the manufacturer
within the warranty period.
Further information on the warranty terms and conditions can be obtained
from the competent manufacturer distribution company.
8 Technical Data
The selection of the sock size depends on the length and circumference of
the residual limb. The residual limb length is measured over the condyles.
The length of the gel of the residual limb sock should exceed that of the
prosthetic socket.
453D4
Reference
Number
Sock length
[cm]
Gel length
[cm]
Distal circum
ference [cm]
Proximal cir
cumference
[cm]
453D4=1 30 25 15 to 22 20 to 32
453D4=2 30 25 20 to 26 28 to 42
453D4=3 40 30 20 to 26 28 to 45
453D4=10 70 25 15 to 22 20 to 32
453D4=20 75 30 20 to 26 28 to 42
453D5
Reference
Number
Sock length
[cm]
Gel length
[cm]
Distal circum
ference [cm]
Proximal cir
cumference
[cm]
453D5=1 30 25 15 to 20 20 to 28
453D5=2 30 25 20 to 24 28 to 40
453D5=3 40 30 20 to 24 28 to 43
453D5=10 70 25 15 to 20 20 to 28
453D5=20 75 30 20 to 24 28 to 40
453D7
Reference
Number
Sock length
[cm]
Gel length
[cm]
Distal circum
ference [cm]
Proximal cir
cumference
[cm]
453D7=1 30 20 16 to 22 16 to 25
453D7=2 40 25 18 to 26 18 to 30
453D7=3 40 25 20 to 31 20 to 35
453D7=4 45 33 20 to 31 20 to 35
453D7=5 45 25 23 to 35 23 to 40
453D7=6 50 33 23 to 35 23 to 40
453D7=7 50 33 27 to 40 27 to 45
453D7=8 50 33 30 to 48 30 to 53
11

1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2020-06-15
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le
produit ainsi que respecter les consignes de sécurité.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le
produit ou en cas de problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notam
ment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité
compétente de votre pays.
►Conservez ce document.
1.1 Fonction
Les bonnets couvre-moignon Derma Seal 453D4, 453D5 et 453D7, consti
tués de tissu et d'une couche de gel polymère, sont utilisés pour les moi
gnons des jambes. Ils protègent la peau du moignon et atténuent les frotte
ment et la compression. L'huile minérale à usage médicale contenue dans le
gel polymère apporte un soin bénéfique la peau du moignon. Les différents
bonnets couvre-moignon DermaSeal sont composés comme suit:
Référence Composition
Derma Seal 453D7 Tissu en nylon et une couche interne de gel poly
mère
Derma Seal forte 453D4 Tissu Coolmax® et une couche interne de gel poly
mère
Derma Seal double forte 453D5 2 couches de tissu Coolmax® avec, entre les deux
une couche de gel polymère
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique des
membres inférieurs.
2.2 Domaine d’application
Les bonnets couvre-moignon Derma Seal sont utilisés pour les prothèses
avec emboîtures à accrochage supra condylien ou des emboîtures PTB (Pa
tellar-Tendon-Bearing).
12

3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents
et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages tech
niques.
3.2 Consignes générales de sécurité
AVERTISSEMENT
N’enfilez pas le produit sur la tête en obstruant la bouche et le nez
Risque d’étouffement dû à un manque d’approvisionnement en oxygène
►Gardez le produit hors de portée des enfants.
PRUDENCE
Contact avec la chaleur, la braise ou le feu
Risque de blessure (p.ex. brûlures) et risque d’endommagement du pro
duit
►Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d’autres sources
de chaleur.
PRUDENCE
Réutilisation sur d’autres personnes et nettoyage insuffisant
Irritations cutanées et formation d’eczémas ou d’infections dues à une
contamination par germes
►Le produit ne doit être utilisé que pour une seule personne.
►Nettoyez le produit à intervalles réguliers.
PRUDENCE
Mise en place incorrecte ou trop serrée du produit
Pressions et compression des vaisseaux sanguins et des nerfs causées par
une mise en place incorrecte
►Assurez-vous que le produit est mis en place correctement et qu’il est
bien ajusté.
►Cessez d’utiliser le produit en cas de problèmes d’adaptation de la
forme.
13

PRUDENCE
Utilisation du produit sur une peau fragilisée
Irritations cutanées et formation d’eczémas ou d’infections dues à une
contamination par germes
►Veuillez n’utiliser le produit que sur une peau intacte.
4 Contenu de la livraison
Quantité Désignation Référence
1 Instructions d’utilisation –
1 Bonnet couvre-moignon –
5 Utilisation
5.1 Mise en place et retrait du bonnet couvre-moignon
Mise en place
►INFORMATION: Ne mettez en place que des bonnets couvre-moi
gnon secs.
Enroulez le bonnet couvre-moignon, placez-le à l'extrémité du moignon
et déroulez-le sans faire de plis (voir ill.1).
Retrait
1) Déroulez le bonnet couvre-moignon de l'extrémité ouverte à l'extrémité
fermée et retirez-le du moignon (voir ill.2).
2) Recommandation: nettoyez le bonnet couvre-moignon comme indiqué
au chapitre «Nettoyage et entretien» (consulter la page14).
5.2 Nettoyage et entretien
1) AVIS! Pour éviter d'endommager le produit, ne l'essorez pas lors
du lavage.
Lavez le bonnet couvre-moignon à la main avec de l'eau chaude (à
30°C) et une lessive pour linge délicat.
2) Rincer abondamment à l'eau claire.
3) INFORMATION: Pour accélérer le processus de séchage, séchez le
produit avec une serviette.
Faites sécher le bonnet couvre-moignon à plat sur un séchoir ou une
serviette.
6 Mise au rebut
Il est interdit d’éliminer ce produit n’importe où avec des ordures ménagères
non triées. Une mise au rebut non conforme peut avoir des répercussions
14

négatives sur l’environnement et la santé. Respectez les prescriptions des
autorités compétentes de votre pays concernant les procédures de retour,
de collecte et de recyclage des déchets.
7 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du
pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des variations en
conséquence.
7.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux des
criptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute respon
sabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce document,
notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification non autori
sée du produit.
7.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux
dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être téléchargée
sur le site Internet du fabricant.
7.3 Garantie commerciale
Le fabricant accorde pour ce produit une garantie commerciale à partir de la
date d’appareillage. La garantie commerciale couvre les vices avérés décou
lant d’un défaut de matériau, de fabrication ou de construction. Ces vices
doivent être signalés au fabricant pendant la période de validité de la garan
tie commerciale.
La société de distribution du fabricant compétente dans votre pays vous
donnera de plus amples informations sur les conditions de la garantie com
merciale.
8 Caractéristiques techniques
Le choix de la taille du bonnet couvre-moignon dépend de la longueur et de
la circonférence du moignon. La longueur du moignon est mesurée au des
sus des condyles. Il est recommandé que le gel polymère dépasse le bord
de l'emboîture.
453D4
Référence Longueur du
bonnet [cm]
Longueur de
la couche de
gel [cm]
Circonférence
distale [cm]
Circonférence
proximale
[cm]
453D4=1 30 25 De 15 à 22 De 20 à 32
15

453D4
Référence Longueur du
bonnet [cm]
Longueur de
la couche de
gel [cm]
Circonférence
distale [cm]
Circonférence
proximale
[cm]
453D4=2 30 25 De 20 à 26 De 28 à 42
453D4=3 40 30 De 20 à 26 De 28 à 45
453D4=10 70 25 De 15 à 22 De 20 à 32
453D4=20 75 30 De 20 à 26 De 28 à 42
453D5
Référence Longueur du
bonnet [cm]
Longueur de
la couche de
gel [cm]
Circonférence
distale [cm]
Circonférence
proximale
[cm]
453D5=1 30 25 De 15 à 20 De 20 à 28
453D5=2 30 25 De 20 à 24 De 28 à 40
453D5=3 40 30 De 20 à 24 De 28 à 43
453D5=10 70 25 De 15 à 20 De 20 à 28
453D5=20 75 30 De 20 à 24 De 28 à 40
453D7
Référence Longueur du
bonnet [cm]
Longueur de
la couche de
gel [cm]
Circonférence
distale [cm]
Circonférence
proximale
[cm]
453D7=1 30 20 De 16 à 22 De 16 à 25
453D7=2 40 25 De 18 à 26 De 18 à 30
453D7=3 40 25 De 20 à 31 De 20 à 35
453D7=4 45 33 De 20 à 31 De 20 à 35
453D7=5 45 25 De 23 à 35 De 23 à 40
453D7=6 50 33 De 23 à 35 De 23 à 40
453D7=7 50 33 De 27 à 40 De 27 à 45
453D7=8 50 33 De 30 à 48 De 30 à 53
1 Descrizione del prodotto Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2020-06-15
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il pro
dotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.
►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.
►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'insorge
re di problemi.
16

►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio paese
qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto, in particolare
ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salute.
►Conservare il presente documento.
1.1 Funzione
I coprimonconi Derma Seal 453D4, 453D5 e 453D7 sono realizzati in tessu
to rivestito con un gel polimero e vengono utilizzati per amputati transtibiali.
Proteggono la pelle del moncone e ne riducono la sollecitazione provocata
da pressione e sfregamenti. A contatto con la pelle, l'olio minerale medicina
le contenuto nel gel polimero esercita un’azione curativa sulla pelle stessa. I
diversi coprimonconi Derma Seal presentano le seguenti strutture:
Codice Struttura
453D7 DermaSeal Tessuto di nylon con rivestimento in gel polimero
453D4 DermaSealforte Tessuto Coolmax® con rivestimento in gel polimero
453D5 DermaSealdoubleforte Due strati in tessuto Coolmax® e uno strato inter
medio di gel polimero
2 Uso conforme
2.1 Uso previsto
Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per protesi esoscheletriche
di arto inferiore.
2.2 Campo d'impiego
I coprimonconi Derma Seal vengono impiegati per l'applicazione su protesi
sopracondiloidee KBM (Kondylenbettung Münster) e PTB (Patellar Tendon
Bearing).
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.
AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
AVVERTENZA
Il prodotto copre bocca e naso
Pericolo di soffocamento per carenza di ossigeno
17

►Conservare il prodotto lontano dalla portata dei bambini.
CAUTELA
Contatto con fonti di calore, brace o fuoco
Pericolo di lesioni (p.es. ustioni) e pericolo di danni al prodotto
►Non esporre il prodotto a fuoco, brace o ad altre fonti di calore.
CAUTELA
Utilizzo su un'altra persona e pulizia insufficiente
Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a
contaminazione da germi
►Il prodotto può essere utilizzato soltanto su una persona.
►Pulire il prodotto regolarmente.
CAUTELA
Applicazione errata o compressione elevata del prodotto sul corpo
Se il prodotto è applicato in modo errato possono comparire punti di pres
sione e può comprimere vasi sanguigni e nervi
►Accertarsi che il prodotto sia stato applicato e rimanga posizionato in
modo corretto.
►Non utilizzare più il prodotto in caso di problemi di forma.
CAUTELA
Utilizzo del prodotto su pelle non sana
Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a
contaminazione da germi
►Utilizzare il prodotto solo sulla pelle sana e non irritata.
4 Fornitura
Quantità Denominazione Codice
1 Istruzioni per l'uso –
1 Coprimoncone –
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5 Utilizzo
5.1 Applicazione e rimozione del coprimoncone
Applicazione
►INFORMAZIONE: Indossare esclusivamente coprimonconi asciutti.
Arrotolare il coprimoncone, poggiarlo sull'estremità del moncone e sro
tolarlo senza pieghe (v. fig.1).
Rimozione
1) Arrotolare il coprimoncone dall'estremità aperta all'estremità chiusa e ri
muoverlo dal moncone (v. fig.2).
2) Suggerimento: lavare il coprimoncone come descritto nel capitolo "Pu
lizia e cura" (v. pagina19).
5.2 Pulizia e cura
1) AVVISO! Non torcere, per evitare di causare danni durante la puli
zia.
Lavare il coprimoncone a mano in acqua calda (30°C) con un detergen
te per biancheria delicata.
2) Sciacquare abbondantemente il coprimoncone.
3) INFORMAZIONE: Per accelerare i tempi di asciugatura, tamponare
con un asciugamano.
Collocare il coprimoncone in senso orizzontale su uno stenditoio o su un
asciugamano.
6 Smaltimento
Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti domestici.
Uno smaltimento scorretto può avere ripercussioni sull'ambiente e sulla sa
lute. Attenersi alle indicazioni delle autorità locali competenti relative alla re
stituzione e alla raccolta.
7 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese
di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche.
7.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni
e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore non risponde in
caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto contenuto in questo
documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o modifiche non per
messe del prodotto.
19

7.2 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745
relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità CE può essere
scaricata sul sito Internet del fabbricante.
7.3 Garanzia commerciale
Su questo prodotto, il produttore concede una garanzia a decorrere dalla
data di applicazione. La garanzia copre imperfezioni inequivocabilmente at
tribuibili a difetti di materiale, produzione o costruzione e deve essere fatta
valere nei confronti del produttore entro il periodo di garanzia commerciale.
Informazioni più dettagliate sulle condizioni di garanzia vengono fornite dalla
società di distribuzione del produttore nel relativo paese.
8 Dati tecnici
La scelta della misura del coprimoncone dipende dalla lunghezza e dalla cir
conferenza del moncone. La lunghezza del moncone viene misurata sopra i
condili. Lo strato di gel del coprimoncone deve sporgere dall’invasatura del
la protesi.
453D4
Codice Lungh. copri
moncone [cm]
Lungh. strato
gel [cm]
Circonf. dista
le [cm]
Circonf. pros
simale [cm]
453D4=1 30 25 da 15 a 22 da 20 a 32
453D4=2 30 25 da 20 a 26 da 28 a 42
453D4=3 40 30 da 20 a 26 da 28 a 45
453D4=10 70 25 da 15 a 22 da 20 a 32
453D4=20 75 30 da 20 a 26 da 28 a 42
453D5
Codice Lungh. copri
moncone [cm]
Lungh. strato
gel [cm]
Circonf. dista
le [cm]
Circonf. pros
simale [cm]
453D5=1 30 25 da 15 a 20 da 20 a 28
453D5=2 30 25 da 20 a 24 da 28 a 40
453D5=3 40 30 da 20 a 24 da 28 a 43
453D5=10 70 25 da 15 a 20 da 20 a 28
453D5=20 75 30 da 20 a 24 da 28 a 40
453D7
Codice Lungh. copri
moncone [cm]
Lungh. strato
gel [cm]
Circonf. dista
le [cm]
Circonf. pros
simale [cm]
453D7=1 30 20 da 16 a 22 da 16 a 25
453D7=2 40 25 da 18 a 26 da 18 a 30
453D7=3 40 25 da 20 a 31 da 20 a 35
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