Otto Bock 453D7 Derma Seal User manual

Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 7
Instructions d'utilisation ............................................................. 12
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 16
Instrucciones de uso ................................................................. 21
Manual de utilização .................................................................. 25
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 30
Bruksanvisning ......................................................................... 34
Brugsanvisning ......................................................................... 39
Bruksanvisning ......................................................................... 43
Käyttöohje ................................................................................ 47
Instrukcja użytkowania ............................................................... 52
Használati utasítás .................................................................... 56
Návod k použití ......................................................................... 61
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 65
Upute za uporabu ..................................................................... 70
Navodila za uporabo .................................................................. 74
Návod na používanie .................................................................. 78
Инструкция за употреба ........................................................... 82
Kullanma talimatı ....................................................................... 87
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 91
Руководство по применению .................................................... 96
取扱説明書 ............................................................................... 101
使用说明书 ............................................................................... 105
사용 설명서 .............................................................................. 109
453D4, 453D5, 453D7 Derma Seal

1
2
2

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-06-15
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Funktion
Die DermaSeal Stumpfstrümpfe 453D4, 453D5 und 453D7 bestehen aus ei
nem mit Polymer-Gel beschichtetem Gewebe und werden für Unterschen
kelstümpfe eingesetzt. Sie dienen dem Schutz der Haut des Stumpfs und
der Reduzierung von Belastungen durch Druck und Reibung. Das medizini
sche Mineralöl im Polymer-Gel pflegt die Haut des Stumpfs beim Tragen.
Die unterschiedlichen DermaSeal Stumpfstrümpfe sind wie folgt aufgebaut:
Kennzeichen Aufbau
453D7 DermaSeal Nylon-Gewebe mit innen liegender Polymer-Gel-
Beschichtung
453D4 DermaSealforte Coolmax®-Gewebe mit innen liegender Polymer-
Gel-Beschichtung
453D5 DermaSealdoubleforte 2 Coolmax®-Gewebe-Schichten mit dazwischen
liegender Polymer-Gel-Beschichtung
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der unte
ren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Die Derma Seal Stumpfstrümpfe werden für Versorgungen von KBM-Prothe
sen (Kondylenbettung Münster) und PTB-Prothesen (Patella-Tendon-Bea
ring) eingesetzt.
3

3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
WARNUNG
Produkt wird über Mund und Nase gezogen
Erstickungsgefahr durch mangelnde Sauerstoffzufuhr
►Bewahren Sie das Produkt außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitze
quellen fern.
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reini
gung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontaminati
on mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anliegen des Produkts am Körper
Druckerscheinungen und Einengungen an Blutgefäßen und Nerven durch
falsches Anlegen
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des Produkts
sicher.
►Verwenden Sie das Produkt bei Passformproblemen nicht weiter.
4

VORSICHT
Verwendung des Produkts auf nicht intakter Haut
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontaminati
on mit Keimen
►Verwenden Sie das Produkt nur auf intakter Haut.
4 Lieferumfang
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 Stumpfstrumpf –
5 Gebrauch
5.1 An- und Ausziehen des Stumpfstrumpfs
Anziehen
►INFORMATION: Nur trockene Stumpfstrümpfe anziehen.
Den Stumpfstrumpf aufrollen, an das Stumpfende anlegen und faltenfrei
abrollen (siehe Abb.1).
Ausziehen
1) Den Stumpfstrumpf vom offenen zum geschlossenen Ende aufrollen und
vom Stumpf abnehmen (siehe Abb.2).
2) Empfehlung: Den Stumpfstrumpf gemäß dem Kapitel „Reinigung und
Pflege“ (siehe Seite5) reinigen.
5.2 Reinigung und Pflege
1) HINWEIS! Zur Vermeidung von Beschädigungen beim Waschen
nicht auswringen.
Den Stumpfstrumpf von Hand in warmem Wasser (30°C) mit Fein
waschmittel waschen.
2) Den Stumpfstrumpf mit klarem Wasser gründlich ausspülen.
3) INFORMATION: Das Abtrocknen mit einem Handtuch beschleunigt
den Trocknungsvorgang.
Den Stumpfstrumpf flach liegend auf einem Wäscheständer oder einem
Handtuch trocknen.
6 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und
5

die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben der zuständigen Be
hörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und Entsorgungsverfahren.
7 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
7.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
7.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des
Herstellers heruntergeladen werden.
7.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Versorgungsda
tum. Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-,
Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Garantie
zeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zuständige
Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
8 Technische Daten
Die Auswahl der Strumpfgröße ist abhängig von Stumpflänge und Stumpf
umfang. Die Stumpflänge wird über die Kondylenbettung gemessen. Die
Gellänge des Stumpfstrumpfs sollte über den Prothesenschaft hinausrei
chen.
453D4
Kennzeichen Strumpflänge
[cm]
Gellänge [cm] Umfang distal
[cm]
Umfang proxi
mal [cm]
453D4=1 30 25 15 bis 22 20 bis 32
453D4=2 30 25 20 bis 26 28 bis 42
453D4=3 40 30 20 bis 26 28 bis 45
453D4=10 70 25 15 bis 22 20 bis 32
453D4=20 75 30 20 bis 26 28 bis 42
6

453D5
Kennzeichen Strumpflänge
[cm]
Gellänge [cm] Umfang distal
[cm]
Umfang proxi
mal [cm]
453D5=1 30 25 15 bis 20 20 bis 28
453D5=2 30 25 20 bis 24 28 bis 40
453D5=3 40 30 20 bis 24 28 bis 43
453D5=10 70 25 15 bis 20 20 bis 28
453D5=20 75 30 20 bis 24 28 bis 40
453D7
Kennzeichen Strumpflänge
[cm]
Gellänge [cm] Umfang distal
[cm]
Umfang proxi
mal [cm]
453D7=1 30 20 16 bis 22 16 bis 25
453D7=2 40 25 18 bis 26 18 bis 30
453D7=3 40 25 20 bis 31 20 bis 35
453D7=4 45 33 20 bis 31 20 bis 35
453D7=5 45 25 23 bis 35 23 bis 40
453D7=6 50 33 23 bis 35 23 bis 40
453D7=7 50 33 27 bis 40 27 bis 45
453D7=8 50 33 30 bis 48 30 bis 53
1 Product description English
INFORMATION
Date of last update: 2020-06-15
►Please read this document carefully before using the product and
observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident in connection with the product, in particu
lar a worsening of the state of health, to the manufacturer and to the
relevant authority in your country.
►Please keep this document for your records.
1.1 Function
The 453D4, 453D5 and 453D7 DermaSeal residual limb socks are made
from a polymer gel-coated fabric and are used for transtibial residual limbs.
They are used to protect the skin of the residual limb and reduce stress
caused by pressure and chafing. The medical-grade mineral oil in the poly
7

mer gel cares for the skin of the residual limb when it is worn. The different
DermaSeal residual limb socks are designed as follows:
Reference Number Design
453D7 DermaSeal Nylon fabric with inner polymer gel coating
453D4 DermaSealforte Coolmax® fabric with inner polymer gel coating
453D5 DermaSealdoubleforte 2 Coolmax® fabric layers with a polymer gel coat
ing in-between
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fittings.
2.2 Area of application
The DermaSeal residual limb socks are applied to fittings of Münster supra
condylar beddings and PTB prostheses (Patella-Tendon-Bearing).
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
WARNING
Product is pulled over mouth and nose
Danger of suffocation due to lack of oxygen supply
►Store the product away from the reach of children.
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.
►Keep the product away from open flames, embers and other sources of
heat.
8

CAUTION
Reuse on other persons and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with
germs
►The product may be used by one person only.
►Clean the product regularly.
CAUTION
Incorrect or excessively tight application of the product to the body
Risk of pressure points and constriction of blood vessels and nerves due to
improper application
►Ensure that the product is applied properly and fits correctly.
►Do not continue to use the product if there are problems with the cor
rect fit.
CAUTION
Use of the product on damaged skin
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with
germs
►Only use the product on healthy skin.
4 Scope of delivery
Quantity Designation Reference num
ber
1 Instructions for use –
1 Residual limb sock –
5 Use
5.1 Donning and doffing the residual limb sock
Donning
►INFORMATION: Only don dry residual limb socks.
Roll up the residual limb sock, place it on the end of the residual limb
and roll it out free of creases (see fig.1).
9

Doffing
1) Roll the residual limb sock up from the open end to the closed end and
remove from the residual limb (see fig.2).
2) Recommendation: clean the residual limb sock according to the sec
tion "Cleaning and Care" (see Page10).
5.2 Cleaning and Care
1) NOTICE! In order to avoid damage, do not wring out when wash
ing.
Hand wash the residual limb sock in warm water (30°C) with mild deter
gent.
2) Thoroughly rinse the residual limb sock with clear water.
3) INFORMATION: Using a hand towel speeds up the drying process.
Leave the residual limb sock to dry lying flat on a washing stand or a
hand towel.
6 Disposal
In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product with
unsorted household waste. Improper disposal can be harmful to health and
the environment. Observe the information provided by the responsible
authorities in your country regarding return, collection and disposal proced
ures.
7 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country
of use and may vary accordingly.
7.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord
ance with the descriptions and instructions provided in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the
information in this document, particularly due to improper use or unauthor
ised modification of the product.
7.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medic
al devices. The CE declaration of conformity can be downloaded from the
manufacturer's website.
7.3 Warranty
The manufacturer warrants this device from the date of fitting. The warranty
covers defects that can be proven to be a direct result of flaws in the materi
10