Otto Bock Malleo Arexa User manual

© Otto Bock · 647G604-02-1010
7772 Malleo Arexa
Sprunggelenkorthese 
Ankle Orthosis 
Órtesis para articulación astrágalo-calcánena 

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5
4
6
2

3
40 °C
104 °F
Größe / Size Schuhgröße / Shoe size
Eur USA
M 36 – 41 4 – 8 ½
L 41 – 46 8 ½ – 12 ½

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Bedeutung der Symbolik Deutsch
VORSICHT Warnungen vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnungen vor möglichen technischen Schäden.
INFORMATION Weitere Informationen zur Versorgung / Anwendung.
INFORMATION
Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung aufmerksam durch. Be-
achten Sie besonders die angeführten Sicherheitshinweise!
1 Beschreibung
1.1 Funktion
Die Malleo Arexa Sprunggelenkorthese 7772 ist ausschließlich für die
orthetische Versorgung der unteren Extremitäten einzusetzen.
1.2 Indikation und Wirkungsweise
Die Malleo Arexa dient der funktionellen Behandlung bei Bandinstabilitäten,
postoperativ nach Bandrupturen, nach Sprunggelenkdistorsionen sowie zur
funktionell-konservativen Therapie von Außenbandrupturen. Die Indikation
wird vom Arzt gestellt.
Die Orthese stabilisiert das Sprunggelenk. Die Eversion und Inversion des
Fußgelenkes werden eingeschränkt, ohne dabei die Plantar- und Dorsal-
exion negativ zu beeinussen.
1.3 Kontraindikationen
1.3.1 Absolute Kontraindikation
Keine.
1.3.2 Relative Kontraindikation
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich:
Hauterkrankungen/-verletzungen, entzündliche Erscheinungen, aufgeworfene
Narben mit Schwellung, Rötung und Überwärmung im versorgten Körper-
abschnitt; Lymphabussstörungen – auch unklare Weichteilschwellungen
körperfern des Hilfsmittels; Empndungs- und Durchblutungsstörungen.

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1.4 Sicherheitshinweise
INFORMATION
Der Patient ist in die ordnungsgemäße Handhabung / Pege des Pro-
duktes einzuweisen.
Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produktes darf nur durch
geschultes Fachpersonal erfolgen.
Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum richten sich nach
der medizinischen Indikation durch den Arzt.
VORSICHT
Verletzungsgefahr durch unsachgemäße Anwendung. Das Produkt ist
nur zum Gebrauch an einem Patienten bestimmt. Anzuformende Teile und
jene, die direkt mit der Haut in Berührung kommen, können bei Gebrauch
der Orthese an einer weiteren Person funktionale bzw. hygienische Risiken
verursachen.
Eine zu fest angelegte Orthese / Bandage kann lokale Druckerscheinungen
und ggf. auch Einengungen an durchlaufenden Blutgefäßen / Nerven verur-
sachen. Produkt nicht zu fest anlegen. Bei außergewöhnlichen Veränderungen
(z. B. Zunahme der Beschwerden) ist umgehend ein Arzt aufzusuchen.
Eine unsachgemäße Veränderung am Produkt darf nicht vorgenommen
werden.
HINWEIS
Beschädigung durch falsche Umgebungsbedingungen. Das Produkt
ist nicht ammsicher. Es darf keinem offenen Feuer oder anderen Hitze-
quellen ausgesetzt werden.
Das Produkt sollte nicht mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und
Lotionen in Berührung kommen. Dies kann die Verwendungsdauer – ins-
besondere von Polstern – einschränken.

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2 Handhabung
2.1 Anpassen und Anlegen des Produkts
Die Orthese ist universell für links und rechts einsetzbar. Die Größe richtet
sich nach der Schuhgröße. Die erstmalige Anpassung und Anwendung der
Orthese darf nur durch geschultes Fachpersonal erfolgen.
Die Orthese wird anprobefertig geliefert.
1. Öffnen Sie alle Verschlüsse der Orthese (Abb. 1). Legen Sie das Fußteil
unter die Einlegesohle. (Sind die Einlegesohlen nicht herausnehmbar, sie-
he Anweisung 5.) Die Rückseite der Orthese muss am hinteren inneren
Schuhende anliegen.
2. Schließen Sie den oberen und unteren Verschluss (Abb. 2). Ziehen Sie
den Verschluss so fest wie möglich zu. Achten Sie darauf, dass der Tra-
gekomfort nicht eingeschränkt wird.
3. Ziehen Sie den diagonalen Riemen durch den D-Ring und befestigen Sie
ihn mit dem Klettverschluss (Abb. 3). Der Riemen kann von der Innen-
oder Außenseite des Verschlusses durch den D-Ring gezogen werden.
a. Wenn sich die Verletzung auf der Fußaußenseite bendet (häugster
Verletzungstyp), ziehen Sie den Riemen von der Fußaußenseite zur
Verschlussinnenseite.
b. Wenn sich die Verletzung auf der Fußinnenseite bendet, ziehen Sie
den Riemen von der Fußinnenseite zur Verschlussaußenseite.
4. Verschließen Sie abschließend den breiten Riemen, indem Sie ihn um
den Knöchel legen und so festziehen, dass der Verschluss stabil wirkt
(Abb. 4). Ziehen Sie den Riemen nicht zu fest an, um die Durchblutung
nicht zu behindern.
5. Bei Schuhen, deren Einlegesohle nicht entfernt werden kann, verwenden
Sie das selbstklebenden EVA-Pad, das im Lieferumfang enthalten ist
(Abb. 5). Ziehen Sie die Schutzfolie ab und bringen Sie das Pad auf dem
Kunststoffteil an, das im Kontakt mit dem Fuß steht (Abb. 6). Setzen Sie
die Orthese in den Schuh ein, wobei die Rückseite am hinteren inneren
Schuhende anliegt.

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2.2 Gebrauchs- und Pegehinweise
HINWEIS
Beschädigung durch Verschleiß. Die Orthese ist vor jedem Gebrauch
auf Funktionstüchtigkeit, auf Verschleiß oder Schäden zu untersuchen.
Sobald ein Verschluss oder ein anderes Teil der Orthese Verschleißer-
scheinungen aufweist, ist die Orthese nicht mehr zu verwenden.
Eine unsachgemäße Veränderung am Produkt darf nicht vorgenommen
werden.
INFORMATION
Produkte, die aus SBR/Neopren hergestellt sind, dürfen nicht länger als
3 – 4 Stunden ohne Unterbrechung getragen werden.
Produkte aus einem anderen Material dürfen nicht länger als 8 Stunden
ohne Unterbrechung getragen werden, wenn nicht ausdrücklich von der
verschreibenden Instanz anders angegeben.
INFORMATION
Wenn Sie allergisch gegen Wärme sind, empfehlen wir Produkte, die nicht
aus dem wärmenden Material SBR / Neopren hergestellt sind.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden. Den Anweisungen
des Arztes ist dabei Folge zu leisten.
Material: SBR / Neopren, Kunststoffschienen (TPE, HDPE / LDPE)
Reinigung Textilteile:
1. Textilteil von der Kunststoffschale abziehen.
2. Alle Klettverschlüsse schließen.
3. In 40 °C warmen Wasser mit handelsüblichem Feinwaschmittel von Hand
waschen. Gut ausspülen, bis alle Seifenreste entfernt sind, da diese
Hautreizungen verursachen können.
4. Im nassen Zustand ziehen.
5. An der Luft trocknen lassen. Beim Trocknen direkte Hitzeeinwirkung
(Sonnenbestrahlung, Ofen- und Heizkörperhitze) vermeiden.
6. Abschließend den trockenen SBR / Neopren-Strumpf wieder auf das
Kunststoffteil ziehen.

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Reinigung Kunststoffteile: Von außen mit einem leicht feuchten Tuch
abwischen.
Entsorgung nach Gebrauch: Das im Produkt verwendete Material ist
wiederverwertbar und sollte entsprechend entsorgt werden.
3 Weitere Nutzungseinschränkungen
Das Produkt ist für den Einsatz an einem Patienten konzipiert. Der Wie-
dereinsatz ist nicht zulässig.
Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum richten sich nach
der medizinischen Indikation.
4 Haftung
Der Hersteller haftet nur, wenn das Produkt unter den vorgegebenen Bedin-
gungen und zu den vorgegebenen Zwecken eingesetzt wird. Der Hersteller
empehlt das Produkt sachgemäß zu handhaben und entsprechend der
Anleitung zu pegen.
5 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93 / 42 / EWG für
Medizinprodukte. Aufgrund der Klassizierungskriterien für Medizinprodukte
nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft.
Die Konformitätserklärung wurde deshalb von Otto Bock in alleiniger
Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.

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Explanation of Symbols English
CAUTION Warnings regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warnings regarding possible technical damage.
INFORMATION Additional information on the tting / use.
INFORMATION
Please read these instructions for use carefully and pay special
attention to the safety information!
1 Description
1.1 Intended Use
The 7772 Malleo Arexa Ankle Orthosis is to be used exclusively for orthotic
tting of the lower limb.
1.2 Indications and Effects
The Malleo Arexa ankle orthosis is used for functional treatment of ligament
instabilities, post-operatively after ligament ruptures, after ankle distortions,
as well as for functional-conservative therapy of lateral collateral ligament
ruptures. Indication must be determined by the physician.
The orthosis stabilizes the ankle. Eversion and inversion of the foot joint are
restricted without negatively affecting plantar and dorsal exion of the foot.
1.3 Contraindications
1.3.1 Absolute Contraindications
None.
1.3.2 Relative Contraindications
Skin diseases / injuries, inammatory symptoms, prominent scars on body
parts to which the orthosis is to be applied that are swollen, reddened and
feel excessively warm; lymphatic ow disorders, including unclear soft tis-
sue swelling distant to the body area to which the orthosis is to be applied;
sensory and circulatory disorders.

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1.4 Safety Instructions
INFORMATION
The patient is to be instructed in the proper use / care of the product.
The initial tting and application of the product must be carried out by
trained, qualied personnel only. The daily duration of use and period
of application are dependent on medical indication by the physician.
CAUTION
Risk of injury as a result of improper use. The product is designed
for use on one patient only. Parts to be tted and those parts that come
directly into contact with the skin can cause functional and hygienic risks
if the orthosis is used by another person.
An orthosis / support applied too tightly to the body can cause local
pressure and, in some cases, even restrict adjacent vessels or nerves.
Do not apply the product too tightly. Consult a physician immediately if
you experience unusual changes (such as increase in pain).
Improper changes to the product are not permitted.
NOTICE
Risk of damage due to incorrect environmental conditions. This
product is not ame-resistant. Keep the product away from ames or
other heat sources.
The product should not come into contact with grease or acidic agents,
unguents and lotions, as this can reduce the useful life – especially of pads.
2 Handling
2.1 Adapting and Application of the product
The orthosis is universally applicable for the left and right sides. Sizing is
according to shoe size.
The initial tting and application of the orthosis must be carried out by
qualied personnel.
The orthosis is delivered ready for trial tting.