Otto Bock Malleo Arexa User manual

© Otto Bock · 647G604-02-1010
7772 Malleo Arexa
Sprunggelenkorthese 
Ankle Orthosis 
Órtesis para articulación astrágalo-calcánena 

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1
3
5
4
6
2

3
40 °C
104 °F
Größe / Size Schuhgröße / Shoe size
Eur USA
M 36 – 41 4 – 8 ½
L 41 – 46 8 ½ – 12 ½

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Bedeutung der Symbolik Deutsch
VORSICHT Warnungen vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnungen vor möglichen technischen Schäden.
INFORMATION Weitere Informationen zur Versorgung / Anwendung.
INFORMATION
Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung aufmerksam durch. Be-
achten Sie besonders die angeführten Sicherheitshinweise!
1 Beschreibung
1.1 Funktion
Die Malleo Arexa Sprunggelenkorthese 7772 ist ausschließlich für die
orthetische Versorgung der unteren Extremitäten einzusetzen.
1.2 Indikation und Wirkungsweise
Die Malleo Arexa dient der funktionellen Behandlung bei Bandinstabilitäten,
postoperativ nach Bandrupturen, nach Sprunggelenkdistorsionen sowie zur
funktionell-konservativen Therapie von Außenbandrupturen. Die Indikation
wird vom Arzt gestellt.
Die Orthese stabilisiert das Sprunggelenk. Die Eversion und Inversion des
Fußgelenkes werden eingeschränkt, ohne dabei die Plantar- und Dorsal-
exion negativ zu beeinussen.
1.3 Kontraindikationen
1.3.1 Absolute Kontraindikation
Keine.
1.3.2 Relative Kontraindikation
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich:
Hauterkrankungen/-verletzungen, entzündliche Erscheinungen, aufgeworfene
Narben mit Schwellung, Rötung und Überwärmung im versorgten Körper-
abschnitt; Lymphabussstörungen – auch unklare Weichteilschwellungen
körperfern des Hilfsmittels; Empndungs- und Durchblutungsstörungen.

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1.4 Sicherheitshinweise
INFORMATION
Der Patient ist in die ordnungsgemäße Handhabung / Pege des Pro-
duktes einzuweisen.
Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produktes darf nur durch
geschultes Fachpersonal erfolgen.
Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum richten sich nach
der medizinischen Indikation durch den Arzt.
VORSICHT
Verletzungsgefahr durch unsachgemäße Anwendung. Das Produkt ist
nur zum Gebrauch an einem Patienten bestimmt. Anzuformende Teile und
jene, die direkt mit der Haut in Berührung kommen, können bei Gebrauch
der Orthese an einer weiteren Person funktionale bzw. hygienische Risiken
verursachen.
Eine zu fest angelegte Orthese / Bandage kann lokale Druckerscheinungen
und ggf. auch Einengungen an durchlaufenden Blutgefäßen / Nerven verur-
sachen. Produkt nicht zu fest anlegen. Bei außergewöhnlichen Veränderungen
(z. B. Zunahme der Beschwerden) ist umgehend ein Arzt aufzusuchen.
Eine unsachgemäße Veränderung am Produkt darf nicht vorgenommen
werden.
HINWEIS
Beschädigung durch falsche Umgebungsbedingungen. Das Produkt
ist nicht ammsicher. Es darf keinem offenen Feuer oder anderen Hitze-
quellen ausgesetzt werden.
Das Produkt sollte nicht mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und
Lotionen in Berührung kommen. Dies kann die Verwendungsdauer – ins-
besondere von Polstern – einschränken.

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2 Handhabung
2.1 Anpassen und Anlegen des Produkts
Die Orthese ist universell für links und rechts einsetzbar. Die Größe richtet
sich nach der Schuhgröße. Die erstmalige Anpassung und Anwendung der
Orthese darf nur durch geschultes Fachpersonal erfolgen.
Die Orthese wird anprobefertig geliefert.
1. Öffnen Sie alle Verschlüsse der Orthese (Abb. 1). Legen Sie das Fußteil
unter die Einlegesohle. (Sind die Einlegesohlen nicht herausnehmbar, sie-
he Anweisung 5.) Die Rückseite der Orthese muss am hinteren inneren
Schuhende anliegen.
2. Schließen Sie den oberen und unteren Verschluss (Abb. 2). Ziehen Sie
den Verschluss so fest wie möglich zu. Achten Sie darauf, dass der Tra-
gekomfort nicht eingeschränkt wird.
3. Ziehen Sie den diagonalen Riemen durch den D-Ring und befestigen Sie
ihn mit dem Klettverschluss (Abb. 3). Der Riemen kann von der Innen-
oder Außenseite des Verschlusses durch den D-Ring gezogen werden.
a. Wenn sich die Verletzung auf der Fußaußenseite bendet (häugster
Verletzungstyp), ziehen Sie den Riemen von der Fußaußenseite zur
Verschlussinnenseite.
b. Wenn sich die Verletzung auf der Fußinnenseite bendet, ziehen Sie
den Riemen von der Fußinnenseite zur Verschlussaußenseite.
4. Verschließen Sie abschließend den breiten Riemen, indem Sie ihn um
den Knöchel legen und so festziehen, dass der Verschluss stabil wirkt
(Abb. 4). Ziehen Sie den Riemen nicht zu fest an, um die Durchblutung
nicht zu behindern.
5. Bei Schuhen, deren Einlegesohle nicht entfernt werden kann, verwenden
Sie das selbstklebenden EVA-Pad, das im Lieferumfang enthalten ist
(Abb. 5). Ziehen Sie die Schutzfolie ab und bringen Sie das Pad auf dem
Kunststoffteil an, das im Kontakt mit dem Fuß steht (Abb. 6). Setzen Sie
die Orthese in den Schuh ein, wobei die Rückseite am hinteren inneren
Schuhende anliegt.

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2.2 Gebrauchs- und Pegehinweise
HINWEIS
Beschädigung durch Verschleiß. Die Orthese ist vor jedem Gebrauch
auf Funktionstüchtigkeit, auf Verschleiß oder Schäden zu untersuchen.
Sobald ein Verschluss oder ein anderes Teil der Orthese Verschleißer-
scheinungen aufweist, ist die Orthese nicht mehr zu verwenden.
Eine unsachgemäße Veränderung am Produkt darf nicht vorgenommen
werden.
INFORMATION
Produkte, die aus SBR/Neopren hergestellt sind, dürfen nicht länger als
3 – 4 Stunden ohne Unterbrechung getragen werden.
Produkte aus einem anderen Material dürfen nicht länger als 8 Stunden
ohne Unterbrechung getragen werden, wenn nicht ausdrücklich von der
verschreibenden Instanz anders angegeben.
INFORMATION
Wenn Sie allergisch gegen Wärme sind, empfehlen wir Produkte, die nicht
aus dem wärmenden Material SBR / Neopren hergestellt sind.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden. Den Anweisungen
des Arztes ist dabei Folge zu leisten.
Material: SBR / Neopren, Kunststoffschienen (TPE, HDPE / LDPE)
Reinigung Textilteile:
1. Textilteil von der Kunststoffschale abziehen.
2. Alle Klettverschlüsse schließen.
3. In 40 °C warmen Wasser mit handelsüblichem Feinwaschmittel von Hand
waschen. Gut ausspülen, bis alle Seifenreste entfernt sind, da diese
Hautreizungen verursachen können.
4. Im nassen Zustand ziehen.
5. An der Luft trocknen lassen. Beim Trocknen direkte Hitzeeinwirkung
(Sonnenbestrahlung, Ofen- und Heizkörperhitze) vermeiden.
6. Abschließend den trockenen SBR / Neopren-Strumpf wieder auf das
Kunststoffteil ziehen.

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Reinigung Kunststoffteile: Von außen mit einem leicht feuchten Tuch
abwischen.
Entsorgung nach Gebrauch: Das im Produkt verwendete Material ist
wiederverwertbar und sollte entsprechend entsorgt werden.
3 Weitere Nutzungseinschränkungen
Das Produkt ist für den Einsatz an einem Patienten konzipiert. Der Wie-
dereinsatz ist nicht zulässig.
Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum richten sich nach
der medizinischen Indikation.
4 Haftung
Der Hersteller haftet nur, wenn das Produkt unter den vorgegebenen Bedin-
gungen und zu den vorgegebenen Zwecken eingesetzt wird. Der Hersteller
empehlt das Produkt sachgemäß zu handhaben und entsprechend der
Anleitung zu pegen.
5 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93 / 42 / EWG für
Medizinprodukte. Aufgrund der Klassizierungskriterien für Medizinprodukte
nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft.
Die Konformitätserklärung wurde deshalb von Otto Bock in alleiniger
Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.

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Explanation of Symbols English
CAUTION Warnings regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warnings regarding possible technical damage.
INFORMATION Additional information on the tting / use.
INFORMATION
Please read these instructions for use carefully and pay special
attention to the safety information!
1 Description
1.1 Intended Use
The 7772 Malleo Arexa Ankle Orthosis is to be used exclusively for orthotic
tting of the lower limb.
1.2 Indications and Effects
The Malleo Arexa ankle orthosis is used for functional treatment of ligament
instabilities, post-operatively after ligament ruptures, after ankle distortions,
as well as for functional-conservative therapy of lateral collateral ligament
ruptures. Indication must be determined by the physician.
The orthosis stabilizes the ankle. Eversion and inversion of the foot joint are
restricted without negatively affecting plantar and dorsal exion of the foot.
1.3 Contraindications
1.3.1 Absolute Contraindications
None.
1.3.2 Relative Contraindications
Skin diseases / injuries, inammatory symptoms, prominent scars on body
parts to which the orthosis is to be applied that are swollen, reddened and
feel excessively warm; lymphatic ow disorders, including unclear soft tis-
sue swelling distant to the body area to which the orthosis is to be applied;
sensory and circulatory disorders.

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1.4 Safety Instructions
INFORMATION
The patient is to be instructed in the proper use / care of the product.
The initial tting and application of the product must be carried out by
trained, qualied personnel only. The daily duration of use and period
of application are dependent on medical indication by the physician.
CAUTION
Risk of injury as a result of improper use. The product is designed
for use on one patient only. Parts to be tted and those parts that come
directly into contact with the skin can cause functional and hygienic risks
if the orthosis is used by another person.
An orthosis / support applied too tightly to the body can cause local
pressure and, in some cases, even restrict adjacent vessels or nerves.
Do not apply the product too tightly. Consult a physician immediately if
you experience unusual changes (such as increase in pain).
Improper changes to the product are not permitted.
NOTICE
Risk of damage due to incorrect environmental conditions. This
product is not ame-resistant. Keep the product away from ames or
other heat sources.
The product should not come into contact with grease or acidic agents,
unguents and lotions, as this can reduce the useful life – especially of pads.
2 Handling
2.1 Adapting and Application of the product
The orthosis is universally applicable for the left and right sides. Sizing is
according to shoe size.
The initial tting and application of the orthosis must be carried out by
qualied personnel.
The orthosis is delivered ready for trial tting.

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1. Open all closures on the brace (Fig. 1). Place it under the insole of
the shoe. (If the insoles can’t be taken out, see instruction 5). The
back of the brace shall be placed against the heel counter of the
shoe.
2.
Close the upper and lower closures (Fig. 2). Tighten as hard as possible
to still maintain a comfortable feeling.
3. Pull the diagonal strap through the D-ring and fasten it with the velcro
(Fig. 3). The strap can be pulled through the D-ring either from the inside
or outside the brace.
a. From the outside of the foot to the inside of brace, when the injury
is on the outside of the foot (most common injury).
b. From the foot inside to the outside of brace, when the injury is on
the inside foot.
4. Finally close the wide strap by pulling it around the ankle and tighten it
so the brace feels stable. (Be careful not to tighten too hard thus stop-
ping the blood ow).
5. If you have a shoe where you can not remove the insole, so use the ad-
hesive EVA pad, which is included in the package (Fig. 5). Remove the
protective lm and place the pad on the plastic part that is in contact
with the foot (Fig. 6).
2.2 Instruction for use and care
NOTICE
Damage caused by wear and tear. Before each use, the orthosis must
be checked for functional reliability and for possible wear or damage. If
a closure or any other part of the orthosis shows any signs of wear, the
orthosis should no longer be used.
Improper changes to the product are not permitted.
INFORMATION
Neoprene products, time of use should not exceed 3-4 hours.
Products in other materials, time of use should not exceed 8 hours, unless
otherwise is recommended by prescriber.

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INFORMATION
If you are allergic to heat, we advise you to use a product that not con-
tains neoprene.
The orthosis must be used in strict conformity with the indication. The phy-
sician’s instructions must be strictly observed.
Material: Neopren / SBR, plastic (EVA)
Cleaning textile components:
1. Pull the textile component off the plastic shell.
2. Close all hook-and-loop closures.
3. Hand wash in 40 °C warm water with a standard mild detergent. Rinse
thoroughly to remove all soap residues since they can cause skin irritations.
4. Stretch the product while still wet.
5. Allow to air dry. Do not expose to direct heat (from the sun, an oven or
radiator) while drying.
6. Pull the dry SBR / neoprene sock over the plastic shell.
Cleaning plastic components: Wipe the outside with a slightly damp cloth.
Disposal after usage: The material used in the product is recyclable and
should be disposed of accordingly.
3 Further Usage Restrictions
The product is designed for use on one patient only. Re-use of the product
is not permitted.
The daily duration of use and period of application are dependent on the
medical indication.
4 Liability
The manufacturer’s warranty applies only if the product has been used
under the conditions and for the purposes described. The manufacturer
recommends that the product be used and maintained according to the
instructions for use.

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5 CE Conformity
This product meets the requirements of the 93 / 42 / EEC guidelines for medi-
cal devices. This product has been classied as a class I device according
to the classication criteria outlined in appendix IX of the guidelines. The
declaration of conformity was therefore created by Otto Bock with sole
responsibility according to appendix VII of the guidelines.
Signicado de los símbolos Español
ATENCIÓN
Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones.
AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos.
INFORMACIÓN
Lea este manual de instrucciones atentamente y en su totalidad.
¡Preste especial atención a las advertencias de seguridad enunciadas!
1 Descripción
1.1 Uso previsto
La órtesis de tobillo Malleo Arexa 7772 debe emplearse exclusivamente
para el tratamiento ortésico de la extremidad inferior.
1.2 Indicación y modo de funcionamiento
La órtesis de tobillo Malleo Arexa 7772 sirve para el tratamiento funcional
en caso de inestabilidades en los ligamentos, tratamiento postquirúrgico
después de rupturas de ligamentos, después de distorsiones de tobillo,
así como para la terapia funcional-conservadora de roturas del ligamento
exterior. El médico será quien disponga la indicación.
La órtesis estabiliza la articulación del tobillo. La eversión e inversión de
la articulación del pie quedan limitadas sin inuir negativamente en la
exión plantar y dorsal.
1.3 Contraindicación
1.3.1 Contraindicación absoluta
Ninguna.

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1.3.2 Contraindicación relativa
En caso de las siguientes indicaciones es necesario que consulte a su
médico: Enfermedades o lesiones cutáneas, presencia de inamaciones,
cicatrices abultadas con hinchazón, enrojecimiento y sobrecalentamiento en
la sección corporal tratada; trastornos de salida de ujo linfático (también
hinchazones difusas de las partes blandas alejadas del medio auxiliar),
trastornos sensitivos y del riego sanguíneo.
1.4 Advertencias de seguridad
INFORMACIÓN
Instruya al paciente sobre el manejo / cuidado correcto del producto.
El primer ajuste y aplicación del producto sólo puede efectuarlo el
personal técnico formado para dicho n. El tiempo que puede llevarse
puesta la órtesis diariamente y el período de aplicación dependen de las
indicaciones médicas realizadas por el médico.
ATENCIÓN
Riesgo de lesiones debido a un uso inadecuado. Riesgo de lesiones
debido a un uso inadecuado. Este producto sólo es adecuado para su
uso en un único paciente. Por motivos de higiene, la órtesis sólo debe
llevarse con calcetines.
Una órtesis / correaje colocada demasiado apretada puede provocar
presiones locales y, dado el caso, la compresión de los vasos sanguí-
neos / nervios que pasen por esa zona. No coloque el producto demasiado
apretado. En caso de cambios extraordinarios (por ejemplo, aumento de
las molestias), debe acudirse inmediatamente a un médico.
No realice modicaciones inapropiadas en el producto.
AVISO
Daños causados por unas condiciones ambientales inadecuadas.
Este producto no es ignífugo. No debe llevarse puesto cerca del fuego
o de otra fuente de calor.

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El producto no debe entrar en contacto con sustancias grasas o ácidas,
pomadas o lociones. Esto puede limitar la duración del producto, espe-
cialmente de los acolchados.
2 Manejo
2.1 Ajuste y colocación del producto
La órtesis se puede utilizar indiferentemente en el pie izquierdo o en el
derecho. El tamaño se ajusta a la talla de zapato.
El primer ajuste y aplicación de la órtesis sólo puede efectuarlo el personal
técnico cualicado.
La órtesis se suministra lista para la prueba.
1. Abra todos los cierres de la tobillera (g. 1). Colóquela bajo la plan-
tilla dl zapato. (Si las plantillos no se pueden sacar, véase la instruc-
ción 5). La parte trasera de la tobillera dbe colocarse contra el con-
trafuerte del talón del zapato.
2. Cierre los cierres superior e inferior (g. 2). Ajústelos lo más fuerte posible
para mantener una sensación de comodidad.
3. Tire de la correa diagonal utilizando la anilla y engánchela con el Velcro
(g. 3). Utilizando la anilla, se puede tirar de la correa tanto desde dentro
como desde fuera de la tobillera.
a. Desde el exterior del pie hacia el interior de la tobillera (tal como se
muestra en la imagen: Cuando la lesión se encuentra en la parte
externa del pie. (Lesión más común).
b. Desde el interior del pie hacia el exterior de la tobillera: cuando la
lesión se encuentra en la parte interna del pie.
4. Por último, cierre la correa ancha tirando de ella alrededor del tobillo y
ajustándola de modo que la tobillera quede sujeta (g. 4). (Tenga cuida-
do de no ajustarla demasiado fuerte para no detener el ujosanguíneo).
5. En caso de que la plantilla no pueda sacarse del zapato, utilice la al-
mohadilla adhesiva EVA incluida en el envase (g. 5). Retire la película
protectora y coloque la almohadilla sobre la parte plástica en contacto
con el pie (g. 6). Coloque la protección directamente en el zapato, con
la parte trasera contra el contrafuerte del talón del zapato.

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2.2 Indicaciones de uso y de mantenimiento
AVISO
Daños debidos al desgaste. El funcionamiento, el desgaste y los desper-
fectos de la órtesis tienen que examinarse antes de cada uso. Tan pronto
como un cierre o cualquier otra pieza de la órtesis presente síntomas de
desgaste, hay que dejar de usar la órtesis.
No realice modicaciones inapropiadas en el producto.
INFORMACIÓN
Un producto fabricado en SBR / neopreno no debe ser utilizado más
de 3 a 4 horas seguidas. El tiempo de uso de productos fabricados
en otros materiales no debería exceder 8 horas, excepto mediante otra
recomendación terapéutica.
INFORMACIÓN
Si es hipersensible al calor le recomendamos un producto que no se ha
fabricado con el material calentando SBR/neopreno.
La órtesis ha de usarse siguiendo las indicaciones. Las indicaciones del
médico han de seguirse en todo momento.
Material: SBR / neopreno, pletina de plástico (PA6, HDPE/LDPE)
Limpieza de las piezas textiles:
1. Retire la pieza textil de la carcasa de plástico.
2. Cierre todos los cierres de velcro.
3. Lávela a mano en agua tibia a 40 ºC con un detergente suave habitual.
Aclárela bien hasta que desaparezcan todos los restos del jabón, ya que
éstos pueden provocar irritación cutánea.
4. Estírela cuando todavía esté mojada.
5. Deje que se seque al aire. Evite la exposición directa al calor durante el
secado (radiación solar, calor de hornos y calefactores).
6. A continuación, vuelva a colocar el calcetín de SBR/neopreno sobre la
pieza de plástico.

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Limpieza de las piezas de plástico: frótelas desde fuera con un paño
húmedo.
Eliminación después del uso: El material utilizado en el producto es re-
ciclable y debe eliminarse adecuadamente.
3 Otras restricciones de uso
El producto está concebido para la aplicación en un único paciente.
El tiempo que puede llevarse puesta la órtesis diariamente y el período de
aplicación dependen de las indicaciones médicas.
4 Responsabilidad
El fabricante sólo es responsable si se usa el producto en las condiciones y
para los nes preestablecidos. El fabricante recomienda darle al producto
un manejo correcto y un cuidado con arreglo a las instrucciones. Este es
un producto que previamente a su utilización debe ser siempre adaptado
bajo la supervisión de un Técnico autorizado para ello.
5 Conformidad CE
El producto cumple las exigencias de la directiva 93 / 42 / CE para productos
sanitarios. Sobre la base de los criterios de clasicación para productos
sanitarios según el anexo IX de la directiva, el producto se ha clasicado
en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por Otto
Bock bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva.

Otto Bock HealthCare GmbH
Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt / Germany · Phone: [phone]
Fax: [phone] · [email protected] · www.ottobock.com
Otto Bock has a certi ed Quality Management System
in accordance with ISO 13485.