Otto Bock E-MAG Active User manual

Gebrauchsanweisung (Benutzer) ........................................................................... 3
Instructions for use (user) ..................................................................................... 10
Instructions d'utilisation (Utilisateur) ....................................................................... 18
Istruzioni per l’uso (Utilizzatore) ............................................................................. 25
Instrucciones de uso (Usuario) .............................................................................. 33
Manual de utilização (Usuário) ............................................................................... 40
Gebruiksaanwijzing (Gebruiker) ............................................................................. 48
Bruksanvisning (Användare) .................................................................................. 55
Brugsanvisning (Bruger) ....................................................................................... 62
Bruksanvisning (Bruker) ........................................................................................ 70
Käyttöohje (Käyttäjä) ............................................................................................. 77
Használati utasítás (felhasználó) ............................................................................. 84
Návod k použití (Uživatel) ...................................................................................... 92
Návod na používanie (Užívateľ) ............................................................................... 99
Руководство по применению (Пользователь) ........................................................ 107
使用说明书 (用户) ................................................................................................ 115
17B203=* E-MAG Active

2 17B203=* E-MAG Active

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2022-11-23
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten Sie die Sicher
heitshinweise.
►Lassen Sie sich durch das Fachpersonal in den sicheren Gebrauch des Produkts einweisen.
►Wenden Sie sich an das Fachpersonal, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbesondere eine Ver
schlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwendung des Orthesenknieglenks E-MAG Ac
tive 17B203 .
2 Produktbeschreibung
2.1 Verfügbare Größen
Artikelnummer Material Vorflektion Mitläufergelenk 17B206 Max. Körperge
wicht
17B203=L/R,
17B203=L/R-7.5
Stahl 5° und 7,5° ohne medialen Mitläufer bis 85kg
17B203=L/R,
17B203=L/R-7.5
Stahl 5° und 7,5° mit medialem Mitläufer bis 100kg
2.2 Konstruktion und Funktion
Das E-MAG Active ist ein standphasengesteuertes Orthesenkniegelenk, das Ihnen das freie Durchschwingen in
der Schwungphase ermöglicht und vor Fersenauftritt das Orthesenkniegelenk für die Standphase sperrt. Das Or
thesenkniegelenk ermittelt, mit Hilfe der Elektronik, die Position Ihres Beins und schaltet für die Schwungphase
frei. Lesen Sie dazu den „Quick Start“ 646D1043.
Beim E-MAG Active handelt es sich um ein Orthesenkniegelenk mit verdeckter Sperrmechanik, das heißt, das Ge
lenk verschmutzt weniger und verhindert gleichzeitig, dass sich Kleidung verklemmt. Das schont nicht nur Ihre
Kleidung, sondern bietet Ihnen vor allem mehr Sicherheit.
Das E-MAG Active hat eine zusätzliche Sperrfunktion (PreLock), die bei 15° Kniebeugung aktiviert wird. Damit ist
das Orthesenkniegelenk gesichert bevor die Schwungphase beendet ist. Das Orthesenkniegelenk wird dann beim
Erreichen des Extensionsanschlags vollständig gesperrt.
Mit zwei Tastern können Sie das Orthesenkniegelenk elektronisch entriegeln (einmalig) oder verriegeln (dauer
haft). Zudem ermöglicht Ihnen die mechanische Entriegelung (temporär) einen erweiterten Einsatzbereich z.B.
beim Fahrradfahren. Diese Gebrauchsanweisung beschreibt Ihnen die Funktionen und Bedienung des E-MAG Ac
tive, wie Sie es aufladen können und pflegen sollten.
317B203=* E-MAG Active
Vorwort

2.3 Produktübersicht
1
(siehe Abb.1), Position Bauteil
1 Orthesenkniegelenk
2 Entriegelung
3 Akku
4 Elektronik
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die orthetische Versorgung der unteren Extremität einzusetzen.
3.2 Einsatzbedingungen
Das Produkt wurde für Alltagsaktivitäten entwickelt und darf nicht für außergewöhnliche Tätigkeiten eingesetzt wer
den. Diese außergewöhnlichen Tätigkeiten umfassen z.B. Extremsportarten (Freiklettern, Fallschirmspringen, Pa
ragleiten, etc.), sportlichen Aktivitäten mit Sprüngen, plötzlichen Bewegungen oder schnellen Schrittfolgen (z. B.
Basketball, Badminton, sportliches Reiten).
Mögliche, sportliche Aktivitäten müssen mit dem Orthopädie-Techniker besprochen werden.
Das Produkt ist ausschließlich für die Verwendung an einem Anwender vorgesehen. Der Gebrauch des Produkts
an einer weiteren Person ist von Seiten des Herstellers nicht zulässig.
3.3 Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich Lagerung -20°C bis +70°C (-4°F bis 176°F)
Temperaturbereich Betrieb -15°C bis +50°C (-5°F bis 122°F)
Luftfeuchtigkeit für beide Bereiche 15% bis 93%
Stromversorgung Gelenk NiMh Akku, 4,8V Nennspannung
Reichweite eines Akkupacks ca. 5.000 Schritte, entspricht ca. 5km
3.4 Indikationen
• Bei Teillähmung oder kompletter Lähmung der Beinmuskulatur
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
3.5 Kontraindikationen
Kontraindikationen:
• Kniebeugekontrakturen über 15°, die eine Entlastung der Kniegelenksperre verhindern
• Hüftbeugekontrakturen
4
Bestimmungsgemäße Verwendung
17B203=* E-MAG Active

• Unkontrollierbare Spastiken
• Tuberanstützung
• Unphysiologische Abweichung in der Frontalebene
3.6 Lebensdauer
Das Produkt ist bei bestimmungsgemäßer Verwendung und fachgerechter Montage für eine Lebensdauer von
3Jahren ausgelegt.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust nicht weiter und lassen Sie es durch
autorisiertes Fachpersonal kontrollieren.
VORSICHT
Produkt wird falschen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
Verletzungen des Patienten, Beschädigungen, Versprödung oder Zerstörung durch unsachgemäße Handhabung
►Setzen Sie das Produkt keiner kondensierender Umgebungsfeuchtigkeit oder Flüssigkeiten aus.
►Setzen Sie das Produkt keinen abrasiven Medien aus (z. B. Sand, Staub).
►Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen unter -10 °C und über +60 °C aus (z. B. Sauna, übermäßiger
Sonneneinstrahlung, Trocknen auf der Heizung).
VORSICHT
Überbeanspruchung tragender Bauteile
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Verwenden Sie das Produkt nur für den definierten Einsatzbereich.
►Falls das Produkt extremen Belastungen ausgesetzt wurde (z.B. durch Sturz), sorgen Sie für geeignete Maß
nahmen (z.B. Reparatur, Austausch, Kontrolle durch den Kundenservice des Herstellers, etc.).
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Montage-, Einstell-, und Wartungsarbeiten dürfen nur von Fachpersonal durchgeführt werden.
►Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
VORSICHT
Fehlerhafte Handhabung
Sturz durch unbeabsichtigtes Öffnen oder Einrasten der Sperre
►Prüfen Sie vor Belastung der Orthese, ob sich die Sperre in der gewünschten Position befindet.
►Vermeiden Sie das unbeabsichtigte Öffnen oder Einrasten der Sperre.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung der Orthesengelenke ein.
517B203=* E-MAG Active
Sicherheit

VORSICHT
Knie bei Fersenauftritt nicht vollständig gestreckt
Verletzungsgefahr durch nicht gesperrtes Orthesengelenk
►Strecken Sie das Knie vor Fersenauftritt vollständig durch.
VORSICHT
Verletzungsgefahr durch magnetische Störfelder
Beim Aufenthalt in der Nähe von Hochspannungsleitungen, Sendern, Trafos oder anderen Quellen starker elek
tromagnetischer Strahlung (z.B. Warensicherungssystemen in Kaufhäusern) kann es zu Funktionsstörungen
kommen. Das kann einen Sturz des Patienten zur Folge haben.
Vermeiden Sie Aufenthalte in der Nähe von starken magnetischen und elektrischen Störquellen (z.B. Trafostatio
nen, Sender).
VORSICHT
Sturzgefahr durch unzulässige Bedienung der Serviceschalter
Die Serviceschalter A und T dürfen nur durch das Fachpersonal eingestellt werden.
VORSICHT
Sturzgefahr bei Verwendung der Steuerung
Um das Risiko eines Sturzes zu vermeiden, dürfen Sie die Sperr- und Sitzfunktion nur beim Stehen und nicht
während des Laufens aktivieren.
VORSICHT
Sturzgefahr durch Verwendung von Fett (u. a. Schmierstoffen)
Dies könnte zu einer Verschmutzung des Gelenkes und zum Blockieren der Sperre führen. Lagerscheiben und
Gelenksperre niemals fetten.
HINWEIS
Beschädigung durch falsche Umgebungsbedingungen
Feste Teilchen und Flüssigkeit im Gelenk, der Sperre oder in der Elektronik des E-MAG Active können Störungen
verursachen. Setzen Sie die Bauteile keinem intensiven Rauch oder Staub und keinen mechanischen Vibrationen
oder Stößen aus.
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
INFORMATION
Das E-MAG Active kann nur mit dem dafür vorgesehenen Akku 317B20 betrieben werden. Er wurde speziell für
das E-MAG Active entwickelt und sowohl Einlegerahmen als auch Raster sind auf die Form dieses Akkus abge
stimmt.
INFORMATION
Lesen Sie vor Inbetriebnahme des E-MAG Active die Anleitungen für den Akku 317B20 und das Ladegerät
317L20.
In diesem Kapitel erfahren Sie, wie Sie das E-MAG Active aktivieren/deaktivieren, aus dem Energiesparmodus re
aktivieren, wie das elektronische System startet und welche Signale bei der Inbetriebnahme vom System gemeldet
werden.
5.1 Akku laden
INFORMATION
Das E-MAG Active kann nach dem Aufladen mit einer Akkuladung für rund 5.000 Schritte genutzt werden. Trotz
dem empfiehlt es sich, den Akku täglich (am besten nachts) aufzuladen.
6
Gebrauchsfähigkeit herstellen
17B203=* E-MAG Active

INFORMATION
Bei Nichtbenutzung der Orthese sollte der Akku grundsätzlich entfernt werden.
HINWEIS
Ununterbrochenes Laden des Akkus
Beschädigung des Akkus
►Vermeiden Sie ununterbrochenes Laden über mehrere Tage
HINWEIS
Laden des Akkus mit verschmutzten oder beschädigten Kontakten
Funktionsverlust des Akkus infolge unzureichender Ladefunktion
►Achten Sie darauf, dass die Kontakte stets sauber und fettfrei sind
►Reinigen Sie alle elektrischen Kontakte des Akkus regelmäßig mit einem fusselfreien Tuch
►Achten Sie darauf, dass Sie die Kontakte keinesfalls mit spitzen oder scharfen Gegenständen beschädigen
1) Einen oder zwei Akkus in das Ladegerät 317B20 einstecken (siehe Abb.2). INFORMATION: Für jeden Akku
leuchtet die dazugehörige LED auf. Die Ladezeit eines entladenen Akkus beträgt 8-10 Stunden.
2) Den Akku nach dem Laden aus dem Ladegerät entnehmen.
2
5.2 E-MAG Active aktivieren/deaktivieren
VORSICHT
Sturzgefahr durch defekte Steuerung/Akku
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Achten Sie beim Aktivieren auf die Signale.
►Verwenden Sie das Produkt bei fehlenden Signalen nicht weiter und lassen Sie es durch autorisiertes Fach
personal kontrollieren.
INFORMATION
Wird das Orthesenkniegelenk mehr als eine Stunde nicht entsperrt, schaltet die Elektronik automatisch in den
Stand-by-Modus. Eine Reaktivierung des Systems erfolgt durch die einfache Betätigung des oberen Druckknop
fes der Steuerungselektronik.
Das Aktivieren erfolgt durch Einlegen des Akkus in den Einlegerahmen. Wann immer Sie das E-MAG Active akti
vieren, führt die Steuerungselektronik einen kurzen Selbsttest durch, den Sie anhand dieser Signale verfolgen kön
nen:
Signal Visuelle Rückmeldung
(LEDs)
Akustische Rückmel
dung
Ton/Länge
System bereit > Kniegelenk
gesperrt
Kurzes Blinken aller LEDs
(weiß)
steigend
717B203=* E-MAG Active
Gebrauchsfähigkeit herstellen

Signal Visuelle Rückmeldung
(LEDs)
Akustische Rückmel
dung
Ton/Länge
System nicht bereit > Knie
gelenk gebeugt (offen)
Andauerndes Blinken bei
der LEDs (weiß und grün)
Ton-Pause-Ton-Serie
Bei fehlenden Signalen entnehmen Sie den Akku und legen Sie ihn erneut ein. Bleiben die Signale aus liegt eine
Störung vor.
Befindet sich das E-MAG Active in gebeugtem Zustand, ertönt als Warnsignal die Ton-Pause-Ton-Serie, bis das E-
MAG Active gestreckt/gesperrt wird. Das Deaktivieren erfolgt durch Entnahme des Akkus.
6 Gebrauch
In diesem Kapitel lesen Sie, wie Sie die Steuerung des Kniegelenks per Druckknopf bedienen und mit welchen
Warnungen das Rückmeldesystem des E-MAG Active Sie über Störungen informiert.
6.1 Steuerung Gebrauch Elektronik 17B203
VORSICHT
Sturzgefahr durch Entriegelung/Verriegelung
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Betätigen Sie die einmalige Entriegelung oder die dauerhafte Verriegelung nur im sicheren Stand.
Die Steuerungselektronik misst die Position der Orthese während des Gehens. Sie öffnet das Orthesenkniegelenk
vor Zehenablösung und sperrt es vor Fersenauftritt, am Ende der Schwungphase, so dass ein sicherer Auftritt ge
währleistet wird. Der Orthopädietechniker hat bei der ersten Anprobe die elektronische Steuerung des E-MAG Ac
tive an Ihre Bedürfnisse angepasst. Um Ihnen die volle Kontrolle über das E-MAG Active zu geben, stehen Ihnen
zwei manuelle Schaltmöglichkeiten zur Verfügung (siehe Abb.3):
Druckknopf zur Sperrung des KniegelenksDruckknopf zur Sitzentriegelung
3
6.1.1 Elektronische Verriegelung (dauerhaft)
Mit dem oberen Druckknopf zur Sperrung des Orthesenkniegelenks können Sie bei einem Gefühl der Unsicherheit
das Gelenk jederzeit sperren. Dies kann z.B. beim Laufen auf Schrägen der Fall sein oder wenn Sie eine längere
Zeit stehen möchten, ohne sich auf die elektronische Steuerung zu konzentrieren. Dazu drücken Sie zweimal kurz
hintereinander auf den oberen Druckknopf (wie beim Doppel-Mausklick). Diese Funktion wird durch ein Tonsignal
bestätigt. Die Deaktivierung der Sperrfunktion erfolgt durch Doppelklick auf den oberen Druckknopf, bis ein Ton
erfolgt.
6.1.2 Elektronische Entriegelung (einmalig)
Der Patient kann mit dem unteren Druckknopf das Orthesenkniegelenk einmalig (z.B. zum Hinsetzen) öffnen. Da
zu drücken Sie zweimal kurz hintereinander den unteren Druckknopf (wie beim Doppel-Mausklick). Diese Funktion
wird nicht durch ein Tonsignal bestätigt.
8
Gebrauch
17B203=* E-MAG Active

6.1.3 Mechanische Entriegelung (temporär)
4
Für besondere Gelegenheiten (z.B. Fahrradfahren) kann es sinnvoll sein, dass Orthesenkniegelenk temporär zu
entriegeln. Die mechanische Entriegelung des Orthesenkniegelenks wird durch die fahrradfahrende Person sym
bolisiert (Schalter auf „ “).
Um die Funktionsfähigkeit des Orthesenkniegelenks wiederherzustellen, ist es notwendig die Entriegelung wieder
aufzuheben. Diese erneute Sicherung des Orthesenkniegelenks erfolgt durch die erneute Betätigung des Schal
ters in entgegengesetzer Richtung. Der Normalzustand des Gelenks wird durch die gehende Person symbolisiert
(Schalter auf „ “).
6.2 Warnsignale Gebrauch Elektronik 17B203
6.2.1 Ladezustand des Akkus
INFORMATION
Bei völliger Entladung des Akkus schaltet sich die Elektronik ab. Das Öffnen der Sperre ist manuell möglich.
Sinkt der Ladezustand des Akkus unter die voreingestellte Ladekapazität, löst die Elektronik die hier aufgeführten
Warnsignale aus:
Signal Visuelle Rückmeldung (LEDs) Akkustische Rückmeldung Ton/Länge
Akku schwach wechselnd blinkend (weiß und
rot)
Hoch-Tief-Serie/ Ein
zelne Signale
Akku leer Fallend/Lang
Das Warnsignal wiederholt sich alle 15Minuten. Der Akku sollte unverzüglich gewechselt werden. Wie schnell
sich der Akku entlädt, ist abhängig von der Umgebungstemperatur: Je kälter es ist, desto schneller reduziert sich
die Restkapazität. Die Elektronik schaltet sich ab, wenn zu wenig Energie vorhanden ist. In diesem Fall kann das
Orthesenkniegelenk nur noch mechanisch entriegelt werden (siehe Abb.4).
6.2.2 Störung der Elektronik
Das E-MAG Active ist nicht störungsanfällig. Sollten dennoch Störungen auftreten, erkennt die Elektronik den Feh
ler und löst ein Warnsignal aus:
Signal Visuelle Rückmeldung
(LEDs)
Akustische Rückmel
dung
Ton/Länge
Elektronik gestört Dauerleuchten (alle LEDs
leuchten, außer grün)
Hoch/ Dauerton
917B203=* E-MAG Active
Gebrauch

7 Reinigung
Die Orthese regelmäßig reinigen:
Orthesenrahmen
1) Reinigen Sie die Orthese oder die E-MAG Active Komponenten von außen mit einem leicht feuchten Tuch.
2) Die Orthese oder die E-MAG Active Komponenten mit einem Tuch abtrocknen oder an der Luft trocknen las
sen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z. B. Ofen- oder Heizkörperhitze).
Polster
1) Das Polster der Orthese herausnehmen.
2) In 30°C warmen Wasser mit ph–neutraler Seife von Hand waschen und gut ausspülen.
3) Das Polster an der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. Ofen- oder Heizkörperhitze).
4) Das Polster in die Orthese einkletten.
5) Eingeklebte Polster mit einem feuchten Tuch auswischen und abtrocknen.
8 Wartung
Lassen Sie das E-MAG Active alle sechs Monate von Ihrem Orthopädietechniker auf Verschleiß überprüfen, eben
so die Funktionen der Elektronikkomponenten.
9 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
10 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und können dement
sprechend variieren.
10.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem Dokument ver
wendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
10.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die CE-Konformitäts
erklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung be
stimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten.
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2022-11-23
►Please read this document carefully before using the product and observe the safety notices.
►Obtain instruction from the qualified personnel in the safe use of the product.
►Please contact the qualified personnel if you have questions about the product or in case of problems.
►Report each serious incident related to the product to the manufacturer and to the relevant authority in your
country. This is particularly important when there is a decline in the health state.
►Please keep this document for your records.
These instructions for use provide you with important information on the use of the 17B203 E-MAG Active orthotic
knee joint.
10
Reinigung
17B203=* E-MAG Active