Otto Bock 4R57-WR User manual

4R57=WR/4R57=WR-ST
Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) ......................................... 3
Instructions for use (qualified personnel) ...................................... 17
Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) ............................. 32
Istruzioni per l’uso (Personale tecnico specializzato) ..................... 47
Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) .................. 61
Manual de utilização (Pessoal técnico) ........................................ 76
Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ................................................ 91
Bruksanvisning (Fackpersonal) ................................................... 106
Brugsanvisning (Faguddannet personale) .................................... 120
Bruksanvisning (Fagpersonell) ................................................... 133
Käyttöohje (Ammattihenkilöstö) ................................................... 147
Instrukcja użytkowania (Personel fachowy) ................................... 160
Használati utasítás (szakszemélyzet) ............................................ 175
Návod k použití (Odborný personál) ............................................ 189
Instrucţiuni de utilizare (Personal de specialitate) .......................... 203
Upute za uporabu (Stručno osoblje) ............................................ 217
Navodila za uporabo (Strokovno osebje) ...................................... 231
Návod na používanie (Odborný personál) ..................................... 244
Инструкция за употреба (Специалисти) ..................................... 258
Kullanma talimatı (Uzman personel) ............................................. 273
Οδηγίες χρήσης (Τεχνικό προσωπικό) ......................................... 287
Руководство по применению (Квалифицированный персонал) ... 302
取扱説明書 (有資格担当者) ........................................................ 318
使用说明书 (专业人员) ............................................................... 332
사용 설명서 (전문기술요원) ....................................................... 343

1
2
2x
3
4 5
2

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2018-04-17
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben (z.B. bei Inbetriebnahme, Benutzung, Wartung, unerwartetem Be
trieb oder Vorkommnissen). Sie finden die Kontaktdaten auf der Rück
seite.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Das Produkt "Drehadapter 4R57=WR/4R57=WR-ST" wird im Folgenden
Produkt/Adapter/Drehadapter genannt.
Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwen
dung, Einstellung und Handhabung des Produkts.
Nehmen Sie das Produkt nur gemäß den Informationen in den mitgelieferten
Begleitdokumenten in Betrieb.
2 Produktbeschreibung
2.1 Funktion
Das Produkt wird als Bauelement für Modular-Beinprothesen eingesetzt.
Durch den Einbau des Drehadapters oberhalb des Kniegelenkes kann der
gebeugte Unterschenkel gegen den Schaft rotiert, d. h. nach innen oder au
ßen gedreht werden.
Dies erleichtert dem Anwender Alltagsaktivitäten wie Schuhanziehen und
das Wechseln von Strümpfen wesentlich und ermöglicht das Einnehmen ei
ner bequemen Sitzhaltung. Die Sitzhaltung kann bis hin zum Schneidersitz
variiert werden.
Der Drehmechanismus wird durch Drücken der Entriegelungstaste (siehe
Abb.1, (1)) aktiviert. Die Position der Taste ist durch ein vertieftes Profil der
Schutzkappe gekennzeichnet. Beim Erreichen der Ausgangsposition erfolgt
die selbsttätige Verriegelung der Drehbewegung.
2.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsys
tem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die über kom
patible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde nicht getestet.
3

Unzulässige Kombinationsmöglichkeiten
Der Drehadapter ist mit folgenden Ottobock Komponenten nicht kombi
nierbar:
• 2R49, 2R50, 4R69, 4R95, 4R98
3 Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der un
teren Extremität oberhalb des Prothesenkniegelenks einzusetzen.
3.2 Einsatzbedingungen
Das Produkt wurde für Alltagsaktivitäten entwickelt und darf nicht für außer
gewöhnliche Tätigkeiten eingesetzt werden. Diese außergewöhnlichen Tä
tigkeiten umfassen z.B. Extremsportarten (Freiklettern, Fallschirmspringen,
Paragleiten, etc.).
Die zulässigen Umweltbedingungen sind den technischen Daten zu entneh
men (siehe Seite16).
Unsere Komponenten funktionieren optimal, wenn sie mit geeigneten Kom
ponenten kombiniert werden, ausgewählt auf Basis von Körpergewicht und
Mobilitätsgrad, die mit unserer MOBIS Klassifizierungsinformation identifi
zierbar sind, und die über passende modulare Verbindungselemente verfü
gen.
°
kg
Das Produkt wird für Mobilitätsgrad1 (Innenbereichsgeher),
Mobilitätsgrad2 (eingeschränkter Außenbereichsgeher), Mobili
tätsgrad3 (uneingeschränkter Außenbereichsgeher) und Mobili
tätsgrad4 (uneingeschränkter Außenbereichsgeher mit beson
ders hohen Ansprüchen) empfohlen. Zugelassen bis
max.166kg Körpergewicht.
3.3 Indikationen
• Für Patienten mit Oberschenkelamputation, Hüftexartikulation
• Bei unilateraler oder bilateraler Amputation
3.4 Qualifikation
Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von Orthopädie-
Technikern vorgenommen werden.
4

4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
WARNUNG Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungs
gefahren.
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Aufbau der Sicherheitshinweise
VORSICHT
Die Überschrift bezeichnet die Quelle und/oder die Art der Gefahr
Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Sicherheits
hinweises. Sollte es mehrere Folgen geben, werden diese wie folgt ausge
zeichnet:
> z.B.: Folge 1 bei Nichtbeachtung der Gefahr
> z.B.: Folge 2 bei Nichtbeachtung der Gefahr
►Mit diesem Symbol werden die Tätigkeiten/Aktionen ausgezeichnet, die
beachtet/durchgeführt werden müssen, um die Gefahr abzuwenden.
4.3 Allgemeine Sicherheitshinweise
WARNUNG
Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise
Personen-/Produktschäden durch Verwendung des Produkts in bestimm
ten Situationen.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise und die angegebenen Vorkeh
rungen in diesem Begleitdokument.
WARNUNG
Versorgung bei Anwesenheit von Kindern
Verletzung durch Verschlucken von Kleinteilen.
►Lassen Sie Kinder bei der Versorgung niemals unbeaufsichtigt.
HINWEIS
Verwendung mit beschädigter oder ohne Schutzkappe des Entriege
lungsknopfs
Eingeschränkte Funktion des Produkts
5

►Ersetzen Sie eine beschädigte oder fehlende Schutzkappe des Entrie
gelungsknopfs.
►Montieren Sie eine neue Schutzkappe wie im Kapitel "Wartung" be
schrieben (siehe Seite13).
VORSICHT
Aufenthalt in Bereichen außerhalb des zulässigen Temperaturbe
reichs
Sturz durch Bruch tragender Teile oder Fehlfunktion des Produkts.
►Vermeiden Sie Aufenthalte in Bereichen außerhalb des zulässigen
Temperaturbereichs (siehe Seite16).
VORSICHT
Selbstständig vorgenommene Manipulationen am Produkt
Sturz durch Bruch tragender Teile oder Fehlfunktion des Produkts.
►Außer den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Arbeiten
dürfen Sie keine Manipulationen an dem Produkt durchführen.
►Das Öffnen des Produkts oder der Austausch beschädigter Kompo
nenten ist ausschließlich den Ottobock Servicestellen vorbehalten.
4.4 Hinweise zum Aufbau / Einstellung
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Sturz durch Schäden an der Prothesenkomponente.
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Kollision des Drehadapters mit den Komponenten (Hydraulikeinheit,
Rahmen) des Kniegelenks
> Sturz durch unerwartetes Verhalten des Kniegelenks infolge Fehlfunkti
on.
> Sturz durch Bruch tragender Teile.
►Kommt es bei maximaler Flexion zu einer Berührung des Drehadapters
mit der Hydraulikeinheit und/oder Rahmen des Kniegelenks prüfen Sie,
ob die Berührung durch eine extreme Verkippung des Drehadapters
verursacht wurde. Montieren Sie in diesem Fall den Drehadapter ohne
Verkippung.
6

►Sollte es trotzdem zu einer Berührung des Drehadapters mit der Hy
draulikeinheit und/oder den Rahmen des Kniegelenks kommen, muss
das Kniegelenk mit einem Beugeanschlag versehen werden, oder der
bereits vorhandene Beugeanschlag muss ersetzt werden (siehe Ge
brauchsanweisung des Kniegelenks).
VORSICHT
Nichteingehaltene Anzugsmomente der Schraubverbindungen
Sturz durch Bruch tragender Teile infolge gelöster Schraubverbindungen.
►Für die Betriebssicherheit sind die angegebenen Anzugsmomente un
bedingt einzuhalten.
VORSICHT
Nicht ordnungsgemäß gesicherte Schrauben
Sturz durch Bruch tragender Teile infolge gelöster Schraubverbindungen.
►Nach Beendigung aller Einstellungen müssen die Gewindestifte des
Drehadapters mit Klebstoff gesichert werden, bevor sie mit dem vorge
schriebenen Anzugsmoment festgezogen werden.
VORSICHT
Verwendung ungeeigneter Prothesenkomponenten
Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts oder Bruch tragender
Teile.
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit jenen Komponenten, die von Ot
tobock freigegeben wurden (siehe Gebrauchsanweisungen und Kata
loge).
►Beachten Sie die unzulässigen Kombinationsmöglichkeiten im Kapitel
"Kombinationsmöglichkeiten".
►Sollte das Produkt im Wasser verwendet werden, überprüfen Sie die
Wasserbeständigkeit jeder einzelnen Prothesenkomponente.
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Sturz durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen.
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Montage-Anzugsmomente ein (siehe Ka
pitel "Technische Daten" siehe Seite16).
►Beachten Sie die Anweisungen in Bezug auf die Sicherung der
Schraubverbindungen und die Verwendung der richtigen Länge.
7

HINWEIS
Unsachgemäße Pflege des Produkts
Beschädigung des Produkts durch Verwendung falscher Reinigungs-
und/oder Desinfektionsmittel.
►Reinigen Sie das Produkt ausschließlich mit einem feuchten Tuch und
milder Seife (z.B. Ottobock DermaClean 453H10=1).
►Desinfizieren Sie das Produkt bei Bedarf mit Isopropylalkohol 634A58.
►Verwenden Sie zur Desinfektion des Produkts keine Mittel, die auf
Wasserstoffperoxid und Silbersalz basieren.
►Verwenden Sie zum Reinigen nur Süßwasser mit einer Temperatur von
höchstens 65°C.
►Sollte sich die Verschmutzung nicht entfernen lassen, muss das Pro
dukt an eine autorisierte Ottobock Servicestelle gesendet werden.
4.5 Patientenhinweise
VORSICHT
Eindringen von Schmutz und Feuchtigkeit in das Produkt
> Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Fehlfunktion.
> Sturz durch Bruch tragender Teile.
►Achten Sie darauf, dass keine festen Teilchen oder Fremdkörper in das
Produkt eindringen.
►Das Produkt ist wasserfest und korrosionsbeständig und kann daher
sowohl in Süßwasser, als auch in salz- oder chlorhaltigem Wasser be
trieben werden. Verwenden Sie das Produkt nicht unter extremen Be
dingungen, wie beim Tauchen oder bei Sprüngen ins Wasser. Das
Produkt ist für den Einsatz unter Wasser ausgelegt.
►Nach der Verwendung des Produkts in salz- oder chlorhaltigem Was
ser das Produkt mit Süßwasser spülen, mit einem fusselfreien Tuch
trocknen und an der Luft vollständig trocknen lassen.
►Sollte das Produkt mit von Süßwasser bzw. von salz- oder chlorhal
tigem Wasser abweichenden Lösungen in Berührung kommen, um
gehend das Produkt mit Süßwasser spülen und trocknen lassen.
►Sollte nach dem Trocknen eine Fehlfunktion auftreten, muss das Pro
dukt durch eine autorisierte Ottobock Servicestelle überprüft werden.
Ansprechpartner ist der Orthopädie-Techniker.
►Das Produkt ist nicht gegen das Eindringen von Strahlwasser oder
Dampf geschützt.
8

VORSICHT
Überlastung durch außergewöhnliche Tätigkeiten
Sturz durch Bruch tragender Teile.
►Das Produkt wurde für Alltagsaktivitäten entwickelt und darf nicht für
außergewöhnliche Tätigkeiten eingesetzt werden. Diese außergewöhn
lichen Tätigkeiten umfassen z.B. Extremsportarten (Freiklettern, Pa
ragleiten, etc.).
►Sorgfältige Behandlung des Produkts und seiner Komponenten erhöht
nicht nur deren Lebenserwartung, sondern dient vor allem Ihrer per
sönlichen Sicherheit!
►Sollten auf das Produkt und seinen Komponenten extreme Belastungen
aufgebracht worden sein, (z.B. durch Sturz, o.ä.), muss das Produkt
umgehend von einem Orthopädie-Techniker auf Schäden überprüft
werden. Dieser leitet das Produkt ggf. an eine autorisierte Ottobock
Servicestelle weiter.
VORSICHT
Aufenthalt in Bereichen außerhalb des zulässigen Temperaturbe
reichs
Sturz durch Bruch tragender Teile oder Fehlfunktion des Produkts.
►Vermeiden Sie Aufenthalte in Bereichen außerhalb des zulässigen
Temperaturbereichs (siehe Seite16).
VORSICHT
Selbstständig vorgenommene Manipulationen am Produkt
Sturz durch Bruch tragender Teile oder Fehlfunktion des Produkts.
►Außer den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Arbeiten
dürfen Sie keine Manipulationen an dem Produkt durchführen.
►Der Austausch einer beschädigten Schutzkappe darf nur von einem
Orthopädie-Techniker durchgeführt werden.
►Das Öffnen des Produkts oder der Austausch beschädigter Kompo
nenten (ausgenommen der Schutzkappe) ist ausschließlich den Otto
bock Servicestellen vorbehalten.
VORSICHT
Unbeabsichtigte Betätigung der Entriegelungstaste
Sturz durch Verdrehen der Prothese beim Belasten.
9

►Betätigen Sie den Entriegelungsknopf des Drehadapters nur bewusst
und unter Berücksichtigung der jeweiligen Situation.
VORSICHT
Verwendung mit nicht verriegeltem Drehadapter
Sturz durch Verdrehen der Prothese beim Belasten.
►Überprüfen Sie vor der Belastung der Prothese, ob der Drehadapter
korrekt in der Ausgangsstellung verriegelt ist.
►Sollte eine korrekte Verriegelung nicht mehr möglich sein, ist die Ver
wendung des Drehadapters nicht mehr zulässig. Der Drehadapter
muss durch eine autorisierte Ottobock Servicestelle überprüft werden.
Ansprechpartner ist der Orthopädie-Techniker.
HINWEIS
Verwendung mit beschädigter oder ohne Schutzkappe des Entriege
lungsknopfs
Eingeschränkte Funktion des Produkts.
►Lassen Sie eine beschädigte oder fehlende Schutzkappe durch den
Orthpädie-Techniker ersetzen.
►Führen Sie keinen selbstständigen Austausch durch.
HINWEIS
Unsachgemäße Pflege des Produkts
Beschädigung des Produkts durch Verwendung falscher Reinigungs-
und/oder Desinfektionsmittel.
►Reinigen Sie das Produkt ausschließlich mit einem feuchten Tuch und
milder Seife (z.B. Ottobock DermaClean 453H10=1).
►Desinfizieren Sie das Produkt bei Bedarf mit Isopropylalkohol 634A58.
►Verwenden Sie zur Desinfektion des Produkts keine Mittel, die auf
Wasserstoffperoxid und Silbersalz basieren.
►Verwenden Sie zum Reinigen nur Süßwasser mit einer Temperatur von
höchstens 65°C.
►Sollte sich die Verschmutzung nicht entfernen lassen, muss das Pro
dukt an eine autorisierte Ottobock Servicestelle gesendet werden. An
sprechpartner ist der Othopädie-Techniker.
10

5 Lieferumfang und Zubehör
5.1 Lieferumfang
• 1St. Drehadapter 4R57=WR oder
1 St. Drehadapter 4R57=WR-ST
• 1St. Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) 647G1303
5.2 Zubehör
Folgende Komponenten sind nicht im Lieferumfang enthalten und müssen
zusätzlich bestellt werden:
• Laminierhilfe (für 4R57*=ST) 4X46=ST
5.3 Ersatzteile
• Schutzkappe 4Y492
6 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
6.1 Benötigte Werkzeuge
• Drehmomentschlüssel 710D4 (bis 30Nm)
• Klebstoff 636K13 (Loctite 241)
6.2 Adapter montieren
6.2.1 Drehadapter mit Justierkern
Der Justierkern des Drehadapters wird mit den Gewindestiften der proxima
len Prothesenkomponente mit Justierkernaufnahme, fixiert. Zum Austausch
oder bei der Demontage müssen alle vier Gewindestifte des Drehadapters
herausgedreht werden. Die Justiermöglichkeiten bei statischen Korrekturen
sind in diesem Bereich gering.
INFORMATION
Abweichend von der Vorgabe in den entsprechenden Gebrauchsanwei
sungen der proximalen Prothesenkomponente, müssen die Gewindestifte
der Prothesenkomponente mit maximal 10Nm angezogen werden.
Folgende Punkte sind bei der Montage zu beachten:
• Der Auslöseknopf muss medial ausgerichtet sein.
• Nach Betätigung des Auslöseknopfs muss sich das Gehäuse des Dreh
adapters 360° durchdrehen lassen, ohne den Schaft und/oder Kompo
nenten des Kniegelenks (z.B. Rahmen, Hydraulikeinheit) zu berühren.
11

• Bei maximaler Flexion des Kniegelenks darf es zu keiner Kollision mit
dem Rahmen oder der Hydraulikeinheit kommen. Falls erforderlich müs
sen Beugeanschläge montiert werden oder eine Verkippung des Dreh
adapters muss beseitigt werden.
Anprobe:
►Die Gewindestifte der Justierkernaufnahme mit dem Drehmomentschlüs
sel auf 10Nm anziehen.
Definitive Montage:
1) Die Gewindestifte der Justierkernaufnahme mit dem Klebstoff sichern.
2) Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel auf 10Nm anziehen.
6.2.2 Drehadapter mit Gewindeanschluss
VORSICHT
Zu geringe Einschraubtiefe in den Eingussanker
Sturz durch Bruch tragender Teile.
►Schrauben Sie nach dem vollständigen Einschrauben in den Ein
gussanker den Drehadapter maximal eine 3/4Umdrehung aus dem
Gewinde heraus.
INFORMATION
Laminierhilfe 4X46=ST für Laminiervorgang
Um den Drehadapter mit Gewindeanschluss ordnungsgemäß in den Ein
gussanker einschrauben zu können, muss für den Laminiervorgang die La
minierhilfe 4X46=ST verwendet werden. Sie muss separat bestellt werden.
1) Den Drehadapter vollständig in das Gewinde des Eingussankers ein
schrauben.
2) Den Drehadapter zur Ausrichtung maximaleine 3/4Umdrehung aus
dem Gewinde herausschrauben.
→Der Auslöseknopf muss medial ausgerichtet sein.
→Nach Betätigung des Auslöseknopfes muss sich das Gehäuse des
Drehadapters 360° durchdrehen lassen, ohne den Eingussanker zu
berühren.
3) Die Zylinderschraube der Gewindeklemmung des Eingussankers mit
Klebstoff sichern und mit dem Drehmomentschlüssel anziehen (10Nm).
6.3 Montieren von Prothesenkomponenten
Der Justierkern der Prothesenkomponente wird mit den Gewindestiften der
Justierkernaufnahme des Drehadapters fixiert.
Anprobe:
12

►Die Gewindestifte der Justierkernaufnahme mit dem Drehmomentschlüs
sel auf 10Nm anziehen.
Definitive Montage:
1) Die Gewindestifte mit dem Klebstoff sichern.
2) Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel auf 10Nm vorziehen,
anschließend mit 15Nm anziehen.
Justierung
Die Gewindestifte der Justierkernaufnahme ermöglichen statische Korrektu
ren während des Aufbaus, der Anprobe und nach Fertigstellung der Prothe
se.
Austausch und Demontage
Die eingestellte Position der Prothesenkomponente kann bei Austausch oder
Demontage beibehalten werden. Dazu die beiden am tiefsten eingeschraub
ten, sich nicht gegenüberstehenden Gewindestifte herausschrauben.
Gewindestifte ersetzen
Die Gewindestifte, die zu weit herausstehen oder zu tief eingeschraubt sind,
durch passende Gewindestifte ersetzen. Zugelassene Gewindestifte siehe
Kapitel "Technische Daten" (siehe Seite16).
7 Handhabung
1) Zur Entriegelung, die seitliche Entriegelungstaste (siehe Abb.1 (1))
drücken und die Prothese rotieren. Die Position der Taste ist durch ein
vertieftes Profil der Schutzkappe gekennzeichnet.
→Die Prothese kann anschließend von der Ausgangsposition rotiert
werden, ohne die Taste gedrückt zu halten.
2) Beim Erreichen der Ausgangsposition erfolgt die selbsttätige Verriege
lung der Drehbewegung.
8 Wartung
Im Interesse der Sicherheit des Patienten, sowie aus Gründen der Aufrecht
erhaltung der Betriebssicherheit, werden jährliche Sicherheitskontrollen
empfohlen.
8.1 Ersetzen der Schutzkappe des Entriegelungsknopfs
VORSICHT
Nichtbeachtung der Sicherheitsdatenblätter
Verletzungen durch Reizungen von Haut, Augen und Atemwege.
13

►Lesen Sie bitte vor der Verarbeitung mit Isopropylalkohol 634A58, Kle
ber 636W145, Primer 636P4 die entsprechenden Sicherheitsdatenblät
ter.
►Tragen Sie beim Verarbeiten entsprechende Schutzhandschuhe.
INFORMATION
Überprüfung auf Verschmutzung oder Beschädigung
Überprüfen Sie folgende Punkte nach dem Abnehmen der Schutzkappe:
►Zustand der Fuge (a) des Gehäuses (Gummikappe abziehen).
►Eingedrungene Fremdkörper im Bereich um den Entriegelungsknopf.
Die Schutzkappe dient nicht der Abdichtung gegen das Eindringen von
Flüssigkeiten, sondern zum Schutz vor grober Verunreinigung (Schlamm,
Sand, etc.) Sollte sich die Schutzkappe im Laufe der Lebensdauer lösen
oder wird die Kappe beschädigt, ist sie durch eine neue Schutzkappe zu er
setzen.
>Empfohlenes Werkzeug:
Schutzkappe 4Y492, Pinzette mit abgerundeten Spitzen, Kleber Loctite
454 (636W145), Primer Loctite 770 (636P4), Isopropylalkohol (634A58),
Schutzhandschuhe.
1) Prothese abnehmen.
2) Verklebte Schutzkappe mit Hilfe einer Pinzette mit abgerundeten Spitzen
vom Gehäuse des Drehadapter lösen.
3) Schutzkappe abnehmen.
4) Den Bereich um den Entriegelungsknopf und die Fuge des Gehäuses
reinigen und auf Beschädigungen prüfen.
5) Kleberückstände am Drehadapter mit einem Schleifpapier (Körnung 220
oder feiner) abschleifen (siehe Abb.4).
6) Mit Isopropylalkohol, die Innenseite der neuen Schutzkappe (siehe
Abb.2) und die zu verklebenden Außenflächen des Drehadapters (siehe
Abb.3) reinigen.
7) Nach der Trocknung die gekennzeichnete Flächen der neuen Schutz
kappe (siehe Abb.2) und des Drehadapters (siehe Abb.3) mit dem Pri
mer einmalig bestreichen.
8) Den Primer mindestens 60Sekunden, maximal 60Minuten trocknen las
sen.
9) Einen Tropfen Kleber innerhalb der gekennzeichneten Flächen (in Rich
tung zur Fuge des Gehäuses) des Drehadapters (siehe Abb.4) aufbrin
gen.
14

10) Neue Schutzkappe seitenrichtig aufstecken (siehe Abb.5) und an den
Positionen der Klebepunkte die Schutzkappe ca. 15Sekunden leicht an
drücken.
9 Reinigung
1) Verunreinigungen mit einem feuchten Tuch und Seife vom Produkt ent
fernen.
2) Das Produkt mit sauberem Süßwasser abspülen.
3) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
4) INFORMATION: Das Produkt nicht im feuchten Zustand lagern.
Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
10 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entsprechende Entsor
gung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.
Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu
Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.
11 Rechtliche Hinweise
11.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
11.2 Markenzeichen
Alle innerhalb des vorliegenden Dokuments genannten Bezeichnungen un
terliegen uneingeschränkt den Bestimmungen des jeweils gültigen Kennzei
chenrechts und den Rechten der jeweiligen Eigentümer.
Alle hier bezeichneten Marken, Handelsnamen oder Firmennamen können
eingetragene Marken sein und unterliegen den Rechten der jeweiligen Ei
gentümer.
Aus dem Fehlen einer expliziten Kennzeichnung, der in diesem Dokument
verwendeten Marken, kann nicht geschlossen werden, dass eine Bezeich
nung frei von Rechten Dritter ist.
15

11.3 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
12 Technische Daten
Umgebungsbedingungen
Lagerung und Transport in der Ori
ginalverpackung
-25°C/-13°F bis +70°C/+158°F
max. 93% relative Luftfeuchtigkeit,
nicht kondensierend
Lagerung und Transport ohne Ver
packung
-25°C/-13°F bis +70°C/+158°F
max. 93% relative Luftfeuchtigkeit,
nicht kondensierend
Betrieb -10°C/+14°F bis +60°C/+140°F
max. 93% relative Luftfeuchtigkeit,
nicht kondensierend
Wasserbeständigkeit Süßwasser, salz- oder chlorhaltiges
Wasser
maximale Wassertiefe 3m
Produkt 4R57=WR 4R57=WR-ST
Gewicht [g] 214 253
Anschluss, proximal Justierkern Gewinde
Anzugsmoment der Gewinde
stifte/Klemmschraube des proxima
len Anschlusses [Nm]
10
Anschluss, distal Justierkernaufnahme
Max. Körpergewicht [kg] 166
Systemhöhe [mm] 25 47
Material Stahl beschichtet
Rotationsbereich [°] 360
Lebensdauer [Jahre] 5
Zugelassene Gewindestifte 506G3=
M8x12-ZNNI
506G3=
M8x16 ZN
Länge [mm] 12 16
16

Zugelassene Gewindestifte 506G3=
M8x12-ZNNI
506G3=
M8x16 ZN
maximales Anzugsmoment [Nm] 15
Anzugsmomente der Schraubverbindungen
Mit einem Drehmomentschlüssel die entsprechenden Schrauben abwech
selnd in mehreren Schritten bis zum vorgeschriebenen Anzugsmoment fest
ziehen.
Schraubverbindung Anzugsmoment
Proximale Prothesenkomponenten
mit Gewindeanschluss
10Nm / 89lbf.In.
Proximale Prothesenkomponenten
mit Justierkern
10Nm / 89lbf.In.
Justierkernaufnahme des Drehadap
ters
15Nm / 133lbf.In.
13 Anhänge
13.1 Angewandte Symbole
Konformitätserklärung gemäß der anwendbaren europäischen
Richtlinien
Chargen-Nummer
Rechtlicher Hersteller
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2018-04-17
►Please read this document carefully before using the product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product (e.g.regarding the start-up, use, maintenance, unexpected
operating behaviour or circumstances). Contact information can be
found on the back page.
17

►Please keep this document in a safe place.
The product "4R57=WR/4R57=WR-ST rotation adapter" is referred to as the
product/adapter/rotation adapter below.
These instructions for use provide you with important information on the use,
adaptation and handling of the product.
Only put the product into use in accordance with the information contained
in the accompanying documents supplied.
2 Product description
2.1 Function
The product is used as a component for modular lower limb prostheses.
Through incorporation of the rotation adapter above the knee joint, the lower
leg may be rotated medially or laterally relative to the socket with the knee
flexed.
This makes everyday activities such as putting on shoes and changing socks
much easier and allows the user to sit comfortably. The sitting position can
be varied up to sitting cross-legged.
The rotation mechanism is activated by pressing the release button (see
fig.1, (1)). The position of the button is marked by a deeper profile of the
protective cap. Upon reaching the initial position, the rotation movement is
locked automatically.
2.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of modular
connectors. Functionality with components of other manufacturers that have
compatible modular connectors has not been tested.
Prohibited combination possibilities
The rotation adapter cannot be combined with the following Ottobock com
ponents:
• 2R49, 2R50, 4R69, 4R95, 4R98
3 Application
3.1 Indications for use
The product is to be used solely for lower limb exoprosthetic fittings above
the prosthetic knee joint.
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3.2 Conditions of use
The product was developed for everyday use and must not be used for
unusual activities. These unusual activities include, for example, extreme
sports (free climbing, parachuting, paragliding, etc.).
Permissible ambient conditions are described in the technical data (see
Page30).
Our components perform optimally when paired with appropriate compon
ents based upon weight and mobility grades identifiable by our MOBIS clas
sification information and which have appropriate modular connectors.
°
kg
The product is recommended for mobility grade1 (indoor walk
er), mobility grade2 (restricted outdoor walker), mobility grade3
(unrestricted outdoor walker) and mobility grade4 (unrestricted
outdoor walker with particularly high demands). Approved for a
body weight of max.166kg.
3.3 Indications
• For patients with a transfemoral amputation, hip disarticulation
• For unilateral or bilateral amputation
3.4 Qualification
The fitting of a patient with the product may only be carried out by an ortho
paedic technician.
4 Safety
4.1 Explanation of warning symbols
WARNING Warning regarding possible serious risks of accident or injury.
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
4.2 Structure of the safety instructions
CAUTION
The heading describes the source and/or the type of hazard
The introduction describes the consequences in case of failure to observe
the safety instructions. Consequences are presented as follows if more
than one consequence is possible:
> E.g.: Consequence 1 in case of failure to observe the hazard
> E.g.: Consequence 2 in case of failure to observe the hazard
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►This symbol identifies activities/actions that must be observed/carried
out in order to avert the hazard.
4.3 General safety instructions
WARNING
Non-observance of safety notices
Personal injury/damage to the product due to using the product in certain
situations.
►Observe the safety notices and the stated precautions in this accompa
nying document.
WARNING
Fitting in the presence of children
Injury due to swallowing small parts.
►Never leave children unattended during the fitting.
NOTICE
Use with damaged or missing protective cap of the release button
Limited functionality of the product
►Replace a damaged or missing protective cap for the release button.
►Install a new protective cap as described in the section "Maintenance"
(see Page28).
CAUTION
Remaining in areas outside the allowable temperature range
Falling due to breakage of load-bearing components or malfunction of the
product.
►Avoid remaining in areas with temperatures outside of the permissible
range (see Page30).
CAUTION
Independent manipulation of the product
Falling due to breakage of load-bearing components or malfunction of the
product.
►Manipulations to the product other than the tasks described in these
instructions for use are not permitted.
►Only Ottobock Service Centres may open the product or replace dam
aged components.
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