Otto Bock 4X889-1 User manual

4X889=1
Gebrauchsanweisung ................................................................ 4
Instructions for use .................................................................... 10

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1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2014-07-17
►Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise.
1.1 Konstruktion und Funktion
Der Custom Carbon Protector 4X889=1 wurde für das Prothesenkniegelenk
Genium 3B1* als Schutz für Aktivitäten des täglichen Lebens entwickelt,
nicht jedoch für Extremsportarten, wie z.B. Freiklettern, Fallschirmspringen,
Paragleiten. Er wird anhand der Patientenmaße individuell hergestellt, so
dass seine Form dem gesunden Bein angeglichen ist.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Nachfolgend sind Prothesenkomponenten aufgeführt, die sich besonders
zur Kombination mit dem Produkt eignen.
Benennung Kennzeichen
Prothesenkniegelenk 3B1, 3B1=ST
2 Verwendung
2.1 Umgebungsbedingungen
INFORMATION
Das Produkt ist für dieselben Umgebungsbedingungen ausgelegt wie die
Prothesenkomponente, für die es konstruiert ist (Siehe Kapitel „Konstrukti
on und Funktion“ und „Kombinationsmöglichkeiten“).
►Beachten Sie auch die Umgebungsbedingungen, die in den Sicher
heitshinweisen dieser Gebrauchsanweisung aufgeführt sind.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
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3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Verwenden des Produkts ohne Beachtung der Gebrauchsanweisung
Verletzungen sowie Schäden am Produkt durch Nichtbeachtung der Si
cherheitshinweise
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise dieser Gebrauchsanweisung.
►Geben Sie alle Sicherheitshinweise an den Patienten weiter, die mit
„Informieren Sie den Patienten.“ gekennzeichnet sind.
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Sturz durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die ge
mäß dem Kapitel „Kombinationsmöglichkeiten“ dafür zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Hineingreifen in den Bereich des Gelenkmechanismus
Klemmen von Gliedmaßen (z.B. Finger) und der Haut durch unkontrollier
te Gelenkbewegung
►Greifen Sie beim alltäglichen Gebrauch nicht in den Gelenkmechanis
mus.
►Führen Sie Montage- und Einstellarbeiten nur unter erhöhter Aufmerk
samkeit durch.
►Informieren Sie den Patienten.
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VORSICHT
Kontakt mit Kälte, Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungen (z.B. Verbrennungen) und Schäden am Produkt durch unzu
lässige Umgebungsbedingungen
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitze
quellen fern.
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus (siehe Kapitel „Umgebungsbedingungen“).
►Informieren Sie den Patienten.
HINWEIS
Produkt wird falschen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
Beschädigungen, Versprödung oder Zerstörung durch unsachgemäße
Handhabung
►Vermeiden Sie die Lagerung bei kondensierender Umgebungsfeuch
tigkeit.
►Vermeiden Sie den Kontakt mit abrasiven Medien (z.B. Sand, Staub).
►Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen unter -10°C und über
+60°C aus (z.B. Sauna, übermäßiger Sonneneinstrahlung, Trocknen
auf der Heizung).
►Informieren Sie den Patienten.
4 Lieferumfang
Folgende Einzelteile und Zubehörteile sind in der angegebenen Menge im
Lieferumfang enthalten und gemäß ihrem Symbol als Einzelteil ( ), Einzelteil
mit Mindestbestellmenge ( ) oder im Einzelteile-Pack ( ) nachbestellbar:
Abb. Pos.
Nr.
Men
ge
Benennung Kennzeichen
1–   1 Custom Carbon Protector 4X889=1
–   – 1 Gebrauchsanweisung 647G979
Folgende Teile nur zum Nachbestellen als Zubehör oder Ersatzteil
1     0 Knieschutz 4P889=G3
–   – 0 Gummiverschluss 4P889=G2
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5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Unsachgemäßes Anpassen, Anlegen und Abnehmen
Verletzungen und Beschädigungen durch falsche Handhabung des Pro
dukts
►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen am Produkt vor.
►Führen Sie das Anpassen, Anlegen und Abnehmen nur anhand der
Gebrauchsanweisung durch.
►Informieren Sie den Patienten über die richtige Handhabung des Pro
dukts.
Anpassen des Produkts an die Prothese
1) Das Produkt an das Prothesenkniegelenk gemäß dem Kapitel „Handha
bung“ (siehe Seite7) – Überschrift „Anlegen an die Prothese“ anlegen.
2) VORSICHT! Der distale Rand des Produkts darf nicht mit dem Pro
thesenfuß kollidieren. Der proximale Rand des Produkts darf nicht
mit proximalen Prothesenkomponenten kollidieren. Bei Flexion
darf der Prothesenschaft nicht mit dem Produkt kollidieren.
Die Prothese in Flexionsstellung und Extensionsstellung bringen und auf
Kollision prüfen.
3) Bei Kollision:
Das Produkt im Kollisionsbereich entsprechend kürzen und entgraten.
Dabei scharfe Kanten und eine Beschädigung der Faserstruktur vermei
den.
6 Gebrauch
6.1 Handhabung
Anlegen an die Prothese
1) HINWEIS! Das Produkt nicht überdehnen.
Das Produkt aufbiegen.
2) Das Produkt über das Prothesenkniegelenk stülpen (siehe Abb.2).
3) HINWEIS! Vorsichtig arbeiten, um das Prothesengelenk nicht zu
beschädigen.
Die richtige Positionierung des Produkts auf dem Prothesenkniegelenk
überprüfen.
4) Den Gummiverschluss auf den Pelottenknopf ziehen, um das Pro
dukt auf dem Prothesenkniegelenk zu arretieren (siehe Abb.3).
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5) VORSICHT! Der distale Rand des Produkts darf nicht mit dem Pro
thesenfuß kollidieren. Der proximale Rand des Produkts darf nicht
mit proximalen Prothesenkomponenten kollidieren. Bei Flexion
darf der Prothesenschaft nicht mit dem Produkt kollidieren.
Die Prothese in Flexionsstellung und Extensionsstellung bringen und auf
Kollision prüfen.
6) Bei Kollision:
Die Positionierung des Produkts auf dem Prothesenkniegelenk überprü
fen und korrigieren.
Wenn sich durch Veränderung der Positionierung die Kollision nicht be
seitigen lässt, muss Fachpersonal die Kollision gemäß Kapitel „Herstel
lung der Gebrauchsfähigkeit“ (siehe Seite7) – Überschrift „Anpassen an
die Prothese“ beseitigen.
Handhabung beim Laden
1) Den Ladeadapter von medial zwischen dem Prothesenkniegelenk
und dem Produkt einfädeln (siehe Abb.4).
2) Den richtigen Sitz des Ladeadapters am Prothesenkniegelenk
überprüfen (siehe Abb.5).
3) Das Prothesenkniegelenk gemäß seiner Gebrauchsanweisung aufladen.
Abnehmen von der Prothese
1) Den Gummiverschluss vom Pelottenknopf ziehen (siehe Abb.6).
2) HINWEIS! Das Produkt nicht überdehnen.
Das Produkt aufbiegen (siehe Abb.7).
3) HINWEIS! Vorsichtig arbeiten, um das Prothesengelenk nicht zu
beschädigen.
Das Produkt vom Prothesenkniegelenk abnehmen.
6.2 Reinigung
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel oder Desinfektionsmittel
Funktionseinschränkungen und Schäden durch falsche Reinigungsmittel
oder Desinfektionsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
►Desinfizieren Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Desinfektions
mitteln.
►Beachten Sie die Reinigungshinweise und Pflegehinweise.
►Informieren Sie den Patienten.
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Zugelassene Reinigungsmittel
Handspülmittel, neutrale Seife
Zugelassene Desinfektionsmittel
Handdesinfektionsmittel (duftstofffrei, alkoholfrei)
Reinigung leichter Verschmutzungen
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
►HINWEIS! Reparaturen nur durch den Service des Herstellers
durchführen lassen.
►Entsprechend der Nutzung mit dem Patienten regelmäßige Wartungster
mine absprechen.
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer
Inspektion unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut
zung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
7.1 Austausch des Knieschutzes
1) Den alten Knieschutz vom Produkt entfernen (siehe Abb.8).
2) Nur die Klebefläche mit einem entfettenden Reiniger von Kleberückstän
den reinigen.
3) Den neuen Knieschutz anpassen und mit Kontaktkleber aufkleben.
4) Den Kleber aushärten lassen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entsprechende Entsor
gung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.
Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu
Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.
9 Rechtliche Hinweise
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
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Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
1 Product Description English
INFORMATION
Last update: 2014-07-17
►Please read this document carefully.
►Follow the safety instructions.
1.1 Construction and Function
The 4X889=1 custom carbon protector was designed for the 3B1* Genium
prosthetic knee joint as protection for everyday activities and not for extreme
sports such asfree climbing, parachuting or paragliding. It is individually
fabricated according to the patient's measurements so its shape matches
that of the unaffected leg.
1.2 Combination Possibilities
Prosthetic components that are especially well suited for combination with
the product are listed below.
Designation Reference number
Prosthetic knee joint 3B1, 3B1=ST
2 Application
2.1 Environmental Conditions
INFORMATION
The product is designed for the same environmental conditions as the
prosthetic component for which it is constructed (see the sections "Design
and function" and "Combination possibilities").
►Please also observe the environmental conditions listed in the safety
instructions of these instructions for use.
3 Safety
3.1 Explanation of Warning Symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
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NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General Safety Instructions
CAUTION
Using the product without following the instructions for use
Injuries and damage to the product because of failure to follow the safety
instructions
►Observe the safety information in these instructions for use.
►Make the patient aware of all safety instructions marked with "Inform
the patient".
CAUTION
Unallowable combination of prosthesis components
Fall due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthesis components that are
approved according to the section "Combination Possibilities".
►Based on the instructions for use of the prosthesis components, verify
that they may be combined with each other.
CAUTION
Mechanical damage to the product
Injuries due to changes in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►Check the product for proper function and readiness for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue using the
product.
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by
the manufacturer's customer service, etc.).
►Inform the patient.
CAUTION
Reaching into the area of the joint mechanism
Pinching of limbs (e.g. fingers) and the skin due to uncontrolled joint move
ment
►Do not reach into the joint mechanism during daily use.
►Close attention is required during assembly and adjustment tasks.
►Inform the patient.
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CAUTION
Contact with cold, heat, embers or fire
Injuries (e.g. burns) and damage to the product due to unallowable envir
onmental conditions
►Keep the product away from open flames, embers and other sources of
heat.
►Do not expose the product to unallowable environmental conditions
(see the section "Environmental conditions").
►Inform the patient.
NOTICE
Exposure of the product to unsuitable environmental conditions
Damage, brittleness or destruction due to improper handling
►Avoid storage in condensing ambient humidity.
►Avoid contact with abrasive substances (e.g. sand, dust).
►Do not expose the product to temperatures below -10°C (14°F)or
above +60°C (140°F) (e.g. sauna, excessive sunlight, drying on a
radiator).
►Inform the patient.
4 Scope of Delivery
The following single components and accessories are included in the scope
of delivery in the specified quantities and are available for reordering accord
ing to their respective symbols as single components ( ), single compon
ents with minimum order quantities ( ) or single-component packs ( ):
Fig. Item
no.
Quant
ity
Designation Reference number
1–   1 Custom carbon protector 4X889=1
–   – 1 Instructions for use 647G979
The following parts are for reorder only as accessories or spare parts
1     0 Knee pad 4P889=G3
–   – 0 Rubber closure 4P889=G2
5 Preparation for Use
CAUTION
Improper fitting, application and removal
Injuries and damage due to incorrect handling of the product
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►Do not make any improper changes to the product.
►Carry out fitting, application and removal only in accordance with the
instructions for use.
►Inform the patient regarding the proper handling of the product.
Fitting the product to the prosthesis
1) Apply the product to the prosthetic knee joint according to the section
"Handling" (see Page13) – heading "Applying product to the prosthes
is".
2) CAUTION! The distal edge of the product must not collide with the
prosthetic foot. The proximal edge of the product must not collide
with the proximal prosthetic components. The prosthetic socket
must not collide with the product during flexion.
Move the prosthesis into the flexion and extension positions and check
for collision.
3) In case of collision:
Shorten and deburr the product in the collision area. Avoid sharp edges
and damage to the fibre structure.
6 Use
6.1 Handling
Applying product to the prosthesis
1) NOTICE! Do not overstretch the product.
Bend the product apart.
2) Place the product over the prosthetic knee joint (see fig.2).
3) NOTICE! Work carefully so as to not damage the prosthetic joint.
Check the correct positioning of the product on the prosthetic knee joint.
4) Pull the rubber closure over the pad button to attach the product to
the prosthetic knee joint (see fig.3).
5) CAUTION! The distal edge of the product must not collide with the
prosthetic foot. The proximal edge of the product must not collide
with the proximal prosthetic components. The prosthetic socket
must not collide with the product during flexion.
Move the prosthesis into the flexion and extension positions and check
for collision.
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6) In case of collision:
Check the positioning of the product on the prosthetic knee joint and
correct.
If the collision cannot be remedied by changing the positioning, qualified
personnel must remedy the collision according to the section "Prepara
tion for use" (see Page12) – heading "Fitting the product to the pros
thesis".
Handling during charging
1) Starting from the medial side, thread the charging adapter between
the prosthetic knee joint and the product (see fig.4).
2) Verify that the charging adapter is correctly fitted to the prosthetic
knee joint (see fig.5).
3) Charge the prosthetic knee joint according to its instructions for use.
Removing the product from the prosthesis
1) Pull the rubber closure off the pad button (see fig.6).
2) NOTICE! Do not overstretch the product.
Bend the product apart (see fig.7).
3) NOTICE! Work carefully so as to not damage the prosthetic joint.
Remove the product from the prosthetic knee joint.
6.2 Cleaning
NOTICE
Use of unsuitable cleaning agents or disinfectants
Impairment of functionality and damage due to incorrect cleaning agents or
disinfectants
►Only clean the product with the approved cleaning agents.
►Only disinfect the product with the approved disinfectants.
►Observe the instructions for cleaning and care.
►Inform the patient.
Approved cleaning agents
Washing-up liquid, neutral soap
Approved disinfectants
Hand sanitiser (fragrance-free, alcohol-free)
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Cleaning up Minor Dirt
1) Clean the product with a damp, soft cloth.
2) Dry the product with a soft cloth.
3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
7 Maintenance
►NOTICE! Repair work must be performed exclusively by manufac
turer service.
►Arrange regular maintenance intervals with the patient depending on the
level of use.
►The prosthetic components should be inspected after the first 30 days of
use.
►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consultations.
►Conduct annual safety inspections.
7.1 Replacing the knee pad
1) Remove the old knee pad from the product (see fig.8).
2) Clean only the adhesive surface of adhesive residues using a degreasing
cleaner.
3) Fit the new knee pad and glue it using contact adhesive.
4) Allow the adhesive to harden.
8 Disposal
This product may not be disposed of with regular domestic waste in all juris
dictions. Disposal that is not in accordance with the regulations of the coun
try where the product is used may have a detrimental impact on health and
the environment. Please observe the information provided by the responsible
authorities in the country of use regarding return, collection and disposal
procedures.
9 Legal Information
9.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord
ance with the descriptions and instructions provided in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregard of this
document, particularly due to improper use or unauthorised modification of
the product.
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Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485.
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