Otto Bock 50P13 Manu Sensa User manual

Gebrauchsanweisung .......................................................... 3
Instructions for Use ............................................................. 7
Instructions d'utilisation ...................................................... 12
Istruzioni per l’uso ............................................................... 17
Instrucciones de uso ........................................................... 22
Manual de utilização ........................................................... 27
Gebruiksaanwijzing ............................................................. 31
Bruksanvisning .................................................................... 36
Brugsanvisning .................................................................... 41
Bruksanvisning .................................................................... 45
Käyttöohje ............................................................................ 50
Instrukcja użytkowania ........................................................ 54
Használati utasítás .............................................................. 59
Návod k použití .................................................................... 64
Návod na používanie ........................................................... 68
Kullanma talimatı ................................................................. 73
Οδηγίες χρήσης ................................................................... 77
Руководство по применению ............................................ 82
使用说明书 ........................................................................... 87
© Otto Bock · 647G728-03-1103
50P13 Manu Sensa

1 2
3 4
Side /
Seite
Size /
Größe
Wrist circumference/
Handgelenkumfang
L / R XS 14 – 15 cm 5.5 – 5.9 inch
L / R S 15 – 16 cm 5.9 – 6.3 inch
L / R M 16 – 17 cm 6.3 – 6.7 inch
L / R L 17 – 18 cm 6.7 – 7.1 inch
L / R XL 18 – 19 cm 7.1 – 7.5 inch
L / R XXL 19 – 20 cm 7.5 – 7.9 inch
Art.-Nr.: 50P13=R(Side)-M(Size)-1
Material Knit Fabric / Gestrick: PA, EL
Terry Cloth Covers / Frotteebezüge: Cotton / Baumwolle, PES
Plastic Splint / Kunststoffschiene: PA
Wrist Strap / Handgelenkgurt: PA, EL
Pad / Pelotte: viscoelastic Technogel® / viskoelastisches Technogel®
40
30 °C
86 °F
2

Deutsch
1 Verwendung
1.1 Verwendungszweck
Die Bandage/Orthese ist ausschließlich für die orthetische Versorgung
des Handgelenks einzusetzen und ausschließlich für den Kontakt mit in
takter Haut bestimmt.
1.2 Wirkungsweise
Die formgestrickte Bandage/Orthese dient der gezielten Kompression und
Stabilisierung des Handgelenks. Die Bandage/Orthese unterstützt die
Sensomotorik und aktiviert die muskuläre Stabilisierung. Die anatomisch
vorgeformte und individuell anpassbare volare Kunststoffschiene sichert
die optimale Positionierung der Hand und dient der Bewegungslimitierung
des Handgelenks. Die Pelotte im radialen Bereich des Handgelenks ver
stärkt die Druckmassage und fördert die Resorption von Ödemen, Häma
tomen und Ergüssen.
1.3 Indikation
• Reizzustände (z. B. Tendovaginitiden, Tendomypathien, leichte Gelen
kergüsse, posttraumatische [Distorsionen], postoperative, reaktive
Reizzustände und Arthralgien)
• Rheumatoide Arthritis
• Karpaltunnelsyndrom
• Degenerative Handgelenkbeschwerden (Arthrose)
• Instabilitätsgefühl (z. B. federnde Elle)
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
1.4 Kontraindikationen
1.4.1 Absolute Kontraindikationen
Keine.
3

1.4.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erfor
derlich: Hauterkrankungen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene
Narben mit Schwellung, Rötung und Überwärmung im versorgten Körper
abschnitt; Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwellungen
körperfern des Hilfsmittels; Empfindungs- und Durchblutungsstörungen im
versorgten Körperabschnitt und im Bereich der Finger.
1.5 Weitere Nutzungseinschränkungen
Die Bandage/Orthese ist für den Einsatz an einem Patienten konzipiert.
Der Wiedereinsatz ist nicht zulässig. Die Bandage/Orthese muss indikati
onsgerecht und nach Anweisung des Arztes eingesetzt werden.
2 Sicherheit
2.1 Bedeutung der Warnsymbolik
WARNUNG Warnungen vor möglichen schweren Unfall- und Ver
letzungsgefahren.
VORSICHT Warnungen vor möglichen Unfall- und Verletzungs
gefahren.
HINWEIS Warnungen vor möglichen technischen Schäden.
2.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Bandage/Orthese wird zu fest angelegt
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blut
gefäßen und Nerven.
►Überprüfen Sie den korrekten Sitz und die Passform der Banda
ge/Orthese.
4

VORSICHT
Gebrauch an mehr als einem Patienten
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen
►Verwenden Sie die Bandage/Orthese nur an einem Patienten.
HINWEIS
Falsche Umgebungsbedingungen
Die Bandage/Orthese ist nicht flammsicher.
►Setzen Sie die Bandage/Orthese keinem offenen Feuer oder ande
ren Hitzequellen aus.
HINWEIS
Verwendungsdauer der Materalien kann sich verkürzen
►Vermeiden Sie den Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Sal
ben und Lotionen.
INFORMATION
Eine unsachgemäße Veränderung an der Bandage/Orthese darf nicht
vorgenommen werden, da sonst die Produkthaftung erlischt.
2.3 Hinweise zur Weitergabe an den Patienten
HINWEIS
Beschädigung durch Verschleiß
►Weisen Sie den Patienten daraufhin, dass er die Bandage/Orthese
vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit, Verschleiß oder Schä
den untersucht.
►Machen Sie den Patienten darauf aufmerksam, dass die Banda
ge/Orthese nicht mehr verwendet werden soll, wenn ein Verschluss
oder ein anderes Teil der Bandage/Orthese Verschleißerscheinun
gen aufweist.
5

INFORMATION
Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass er umgehend einen Arzt aufsu
chen soll, wenn er außergewöhnliche Veränderungen an sich feststellt
(z.B. Zunahme der Beschwerden).
3 Handhabung
INFORMATION
Der Patient ist in die Handhabung und Pflege der Bandage/Orthese ein
zuweisen. Die erstmalige Anpassung und Anwendung der Bandage/Or
these darf nur durch geschultes Fachpersonal erfolgen. Die tägliche Tra
gedauer und der Anwendungszeitraum werden in der Regel vom Arzt
festgelegt.
3.1 Auswählen der Größe
1) Den Handgelenkumfang ermitteln.
2) Die Bandagengröße ermitteln (siehe Größentabelle).
3.2 Anpassen und Anlegen
Die volare Kunststoffschiene ist anatomisch vorgeformt. Die Kunstoffschie
ne kann vom Orthopädie-Techniker im Rahmen der Anpassung durch Er
wärmung individuell angeformt werden. Die Bandage wird geschlossen
und anprobefertig geliefert.
1) Den elastischen Gurt öffnen.
2) Die Kunstoffschiene in die Tasche auf der Innenseite der Bandage füh
ren (siehe Abb.1). Darauf achten, dass sich das untere Ende der
Kunststoffschiene in der dafür vorgesehenen Tasche befindet.
3) Die Bandage über die Hand ziehen (siehe Abb.2)und die für den Dau
men vorgesehene Öffnung berücksichtigen (siehe Abb.3).
4) Den elastischen Gurt verschließen (siehe Abb.4).
6

5) Bei Bedarf kann der elastische Gurt abgenommen werden.
6) Bei Abgabe der Bandage an den Patienten sind die Passform und der
richtige Sitz der Bandage zu überprüfen.
3.3 Reinigung
Die Bandage/Orthese regelmäßig reinigen.
1) Die Kunststoffschiene entfernen.
2) Empfehlung: Waschbeutel oder -netz verwenden.
3) Die Bandage/Orthese in 30°C warmen Wasser mit einem handelsüb
lichen Feinwaschmittel waschen. Keinen Weichspüler verwenden. Gut
ausspülen.
4) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z. B.
Sonnenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
4 Rechtliche Hinweise
4.1 Haftung
Der Hersteller haftet nur, wenn das Produkt unter den vorgegebenen Be
dingungen und zu den vorgegebenen Zwecken eingesetzt wird. Der Her
steller empfiehlt das Produkt sachgemäß zu handhaben und entsprechend
der Anleitung zu pflegen.
4.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für Medi
zinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte
nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb von Otto Bock in alleiniger
Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.
7

English
1 Application
1.1 Intended Use
The support / orthosis is to be used exclusively for orthotic wrist fittings
and is only suitable for contact with intact skin.
1.2 Effects
The form-knitted support / orthosis provides targeted wrist compression
and stabilisation. The support / orthosis promotes sensorimotor functions
and activates muscular stabilisation. The anatomically pre-shaped and
individually adaptable volar plastic splint keeps the hand in an ideal posi
tion and limits wrist movement. The pad in the radial section of the wrist
enhances the micro-massage and promotes the resorption of oedemas,
haematomas and effusions.
1.3 Indications
• Irritation (e.g. tendovaginitis, tendomyopathy, minor joint effusion,
post-traumatic [distorsion], post-operative, reactive irritation and arth
ralgia)
• Rheumatoid arthritis
• Carpal tunnel syndrome
• Degenerative wrist disorders (arthrosis)
• Feelings of instability (e.g. snapping ulna)
The indications must be determined by the physician.
1.4 Contraindications
1.4.1 Absolute Contraindications
None.
1.4.2 Relative Contraindications
The following indications require consultation with a physician: skin dis
eases / injuries, inflammation, prominent scars that are swollen, reddening
and hyperthermia of the fitted limb; lymphatic flow disorders, including
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unclear soft tissue swelling distant to the body area to which the support /
orthosis will be applied; sensory and circulatory disorders in the body
region being treated and in the area of the fingers.
1.5 Additional Restrictions for Use
The support / orthosis is designed for use on one patient. Re-use is not
permitted. The support / orthosis must be used in keeping with the indica
tions and according to the instructions of the physician.
2 Safety
2.1 Explanation of warning symbols
WARNING Warnings regarding possible risks of severe acci
dent or injury.
CAUTION Warnings regarding possible risks of accident or
injury.
NOTICE Warnings regarding possible technical damage.
2.2 General Safety Instructions
CAUTION
The support / orthosis may be over-tightened
Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves.
►Verify the correct positioning and fit of the support / orthosis.
CAUTION
Use on more than one patient
Skin irritation, formation of eczema or infections
►Only use the support / orthosis on one patient.
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NOTICE
Incorrect environmental conditions
The support / orthosis is not flameproof.
►Do not expose the support / orthosis to open flame or other heat
sources.
NOTICE
The lifespan of the materials may be reduced
►Avoid contact with substances containing oils and acids, salves and
lotions.
INFORMATION
Improper changes to the support / orthosis are not permitted and will
eliminate product liability.
2.3 Information to be Provided to the Patient
NOTICE
Damage due to wear and tear
►Instruct the patient to inspect the support / orthosis for proper func
tionality, wear and damage prior to each use.
►Advise the patient that the support / orthosis must not be used if a
closure or other part of the support / orthosis shows signs of wear.
INFORMATION
The patient must be instructed to see a physician immediately if any
exceptional changes are noted (e.g. worsening of the complaint).
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3 Handling
INFORMATION
The patient must be instructed in the care and handling of the support /
orthosis. The initial fitting and application of the support / orthosis must
be carried out by trained, qualified personnel. The daily duration of use
and the total period of application are generally determined by the physi
cian.
3.1 Size Selection
1) Determine the wrist circumference.
2) Select the size of the support (see sizing table).
3.2 Adaptation and Application
The volar plastic splint is anatomically pre-shaped. In the course of the fit
ting, the plastic splint can be heated and then individually shaped by the
orthotist. The support is delivered closed and ready for trial fitting.
1) Open the elastic strap.
2) Insert the plastic splint into the pocket on the inside of the support (see
Fig.1). Ensure that the lower end of the plastic splint is in the pocket
intended for this purpose.
3) Pull the support over the hand (see Fig.2), taking into account the
opening provided for the thumb (see Fig.3).
4) Close the elastic strap (see Fig.4).
5) The elastic strap can be removed if required.
6) When providing the support to the patient, the proper fit and position
ing of the support must be verified.
3.3 Cleaning
Clean the support / orthosis regularly.
1) Remove the plastic splint.
2) Recommendation: put the support / orthosis in a bag or net for wash
ing.
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3) Wash the support / orthosis in 30°C warm water using a standard
mild detergent. Do not use fabric softener. Rinse thoroughly.
4) Allow to air dry. Do not expose to direct heat sources (e.g. sunlight,
stove or radiator).
4 Legal information
4.1 Liability
The manufacturer’s warranty applies only if the device has been used
under the conditions and for the purposes described. The manufacturer
recommends that the device be used and maintained according to the
instructions for use.
4.2 CE Conformity
This device meets the requirements of the 93 / 42 / EEC guidelines for
medical devices. This device has been classified as a class I device
according to the classification criteria outlined in appendix IX of the
guidelines. The declaration of conformity was therefore created by Otto
Bock with sole responsibility according to appendix VII of the guidelines.
Français
1 Utilisation
1.1 Champ d'application
L'orthèse est destinée exclusivement pour l'appareillage orthétique du
poignet et au contact avec une peau saine.
1.2 Principe de fonctionnement
L'orthèse tricotée en forme sert à comprimer et stabiliser le poignet. Elle
favorise la sensorimotricité et stimule la stabilisation musculaire. L'attelle
palmaire en plastique épouse les formes de l'anatomie et peut être ajus
tée à chaque patient. Cette attelle garantit un positionnement optimal de
la main et sert à limiter les mouvements du poignet. La pelote placée dans
12

la zone radiale du poignet renforce le massage par pression et favorise la
résorption d'œdèmes, d'hématomes et d'épanchements.
1.3 Indications
• Irritations (par ex. tendovaginites, tendinopathies, faibles épanche
ments articulaires, états d'irritations réactifs posttraumatiques [distor
sions] et postopératoires ainsi qu'arthralgies)
• Arthrite rhumatoïde
• Syndrome du canal carpien
• Affections dégénératives du poignet (arthrose)
• Sentiment d'instabilité (par ex. ulna instable)
C'est au médecin de déterminer l'indication.
1.4 Contre-indications
1.4.1 Contre-indications absolues
Aucune.
1.4.2 Contre-indications relatives
Les indications suivantes requièrent la consultation d'un médecin: lésions
ou affections cutanées, inflammations, cicatrices exubérantes avec oe
dème, rougeurs dans la zone du corps appareillée, troubles de la circula
tion lymphatique et également oedèmes inexpliqués des parties molles
proche de l'orthèse, troubles de la perception et de la circulation sanguine
dans la zone du corps appareillée et dans la zone des doigts.
1.5 Autres limites d'utilisation
L'orthèse est conçue pour être utilisée par un seul patient. Toute réutilisa
tion est interdite. L'orthèse doit être utilisée conformément aux indications
et en suivant les conseils du médecin.
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2 Sécurité
2.1 Signification des symboles de mise en garde
AVERTISSEMENT Mises en garde contre les éventuels risques d'acci
dents et de blessures graves.
ATTENTION Mises en garde contre les éventuels risques
d’accidents et de blessures.
AVIS Mises en garde contre les éventuels dommages
techniques.
2.2 Consignes de sécurité générales
ATTENTION
L'orthèse est posée de façon trop serrée.
Pressions locales et compression des vaisseaux sanguins et des nerfs
recouverts par l'orthèse.
►Vérifiez que le l'orthèse soit correctement posée et s'adapte à la
morphologie.
ATTENTION
Utilisation par plusieurs patients
Irritations cutanées, formation d'eczéma ou d'infections
►N'utilisez l'orthèse que sur un seul patient.
AVIS
Conditions environnementales non appropriées
L'orthèse ne résiste pas au feu.
►N'exposez pas l'orthèse au feu ou à une autre source de chaleur.
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AVIS
La durée d'utilisation des matériaux peut se réduire
►Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des crèmes et
des lotions.
INFORMATION
Toute modification non conforme de l'orthèse est interdite. Le cas
échéant, la responsabilité du fabricant s'éteint.
2.3 Consignes pour la remise de l'orthèse au patient
AVIS
Endommagement dû à l'usure
►Indiquez au patient qu'il doit, avant chaque utilisation, vérifier si l'or
thèse est fonctionnelle ou si elle présente des signes d'usure ou
d'endommagement.
►Attirez l'attention du patient sur le fait qu'il ne peut continuer à utiliser
une orthèse usée ou comportant des éléments usés.
INFORMATION
Le patient doit être averti qu'il doit immédiatement consulter un médecin
s'il constate sur lui des changements anormaux (par ex. une augmenta
tion des douleurs).
3 Manipulation du produit
INFORMATION
Il convient d'expliquer au patient comment utiliser et entretenir l'orthèse.
Seul le personnel spécialisé et formé est habilité à procéder au premier
ajustement et à la première pose du bandage/de l'orthèse. En règle gé
nérale, c'est le médecin qui détermine la durée de port quotidienne et la
période d'utilisation.
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3.1 Sélection de la taille
1) Déterminez la circonférence du poignet.
2) Recherchez la taille correspondante de l'orthèse (voir le tableau des
tailles).
3.2 Ajustement et mise en place
Le renfort palmaire en plastique est conçu pour épouser les formes de
l'anatomie. Au cours de l'ajustement de l'orthèse, l'orthoprothésiste peut
adapter le renfort en plastique à l'anatomie individuelle du patient en la
chauffant. L'orthèse est livrée fermée et prête à l'essayage.
1) Ouvrez la sangle élastique.
2) Introduisez le renfort en plastique dans la poche intérieure de l'orthèse
(Voir ill.1). Veillez à ce que l'extrémité inférieure du renfort e se trouve
dans la poche prévue à cet effet.
3) Enfilez l'orthèse sur la main (Voir ill.2) et prenez en compte l'ouverture
prévue pour le pouce (Voir ill.3).
4) Refermez la sangle élastique (Voir ill.4).
5) Si besoin, vous pouvez retirer la sangle élastique.
6) Lorsque vous remettez l'orthèse au patient, vérifiez qu'elle soit bien po
sitionnée et adaptée à la morphologie du patient.
3.3 Nettoyage
Nettoyez régulièrement l'orthèse.
1) Retirez le renfort en plastique.
2) Recommandation: utilisez un sac ou un filet de lavage.
3) Lavez l'orthèse dans une eau à 30°C et avec une lessive pour linge
délicat. N'utilisez pas d'assouplissant. Rincez bien l'orthèse.
4) Laissez sécher à l'air. Évitez toute source de chaleur directe (par ex. le
rayonnement solaire ou la chaleur d'un four/d'un radiateur).
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4 Notices légales
4.1 Garantie
Le fabricant accorde uniquement une garantie si le produit a fait l’objet
d’une utilisation conforme aux instructions prévues par le fabricant et dont
l’usage est celui auquel il est destiné. Le fabricant conseille de manier le
produit conformément à l’usage et de l’entretenir conformément aux ins
tructions.
4.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la directive 93 / 42 / CEE relative aux
dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la catégorie I en raison
des critères de classification des dispositifs médicaux d’après l’annexe IX
de la directive. La déclaration de conformité a été établie par Otto Bock
en sa qualité de fabricant et sous sa propre responsabilité, conformément
à l’annexe VII de la directive.
Italiano
1 Utilizzo
1.1 Uso previsto
La polsiera è destinata esclusivamente al trattamento ortesico del polso
e deve essere applicata esclusivamente sulla pelle sana e intatta.
1.2 Effetti
Manu Sensa 50P13, dal design anatomico, svolge una compressione mi
rata e stabilizza il polso. La polsiera favorisce le funzioni sensomotorie
conferendo stabilità muscolare. L'asta volare in plastica di forma anatomi
ca e regolabile individualmente, garantisce la posizione ottimale della ma
no limitando i movimenti di flessione del polso. La pelotta nella regione ra
diale del polso rafforza l'effetto massaggiante e favorisce il riassorbimento
di edemi, ematomi e versamenti.
17

1.3 Indicazioni
• Stati infiammatori (per es. tenosinovite, tendomiopatie, leggeri versa
menti articolari, stati infiammatori post-traumatici [distorsioni], posto
peratori, artralgie)
• Artrite reumatoide
• Sindrome del tunnel carpale
• Disturbi degenerativi dell'articolazione del polso (artrosi)
• Sensazione di instabilità (p.es. instabilità ulnare)
La prescrizione deve essere effettuata dal medico.
1.4 Controindicazioni
1.4.1 Controindicazioni assolute
Nessuna.
1.4.2 Controindicazioni relative
In presenza delle seguenti controindicazioni è necessario consultare il me
dico: malattie/lesioni della pelle; infiammazioni, cicatrici in rilievo caratte
rizzate da gonfiori, arrossamento e ipertermia della parte in cui è applica
ta l'ortesi; disturbi del flusso linfatico inclusi gonfiori dei tessuti molli non
identificati, indipendentemente dall'area del corpo in cui è applicata l'orte
si; disturbi della sensibilità e circolatori nella parte in cui è applicata l'orte
si e nella regione delle dita.
1.5 Ulteriori limiti all’impiego del prodotto
La fascia è concepita per l’impiego su un solo paziente. Non è consentito
il riutilizzo. La fascia deve essere utilizzata in base alle indicazioni fornite e
alle istruzioni del medico.
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2 Sicurezza
2.1 Significato dei simboli utilizzati
AVVERTENZA Avvisi relativi a possibili gravi pericoli di incidente e
lesioni.
ATTENZIONE Avvisi relativi a possibili pericoli di incidente e lesioni.
AVVISO Avvisi relativi a possibili guasti tecnici.
2.2 Indicazioni generali per la sicurezza
ATTENZIONE
La fascia è troppo stretta
Una fascia applicata in modo eccessivamente stretto può causare la
comparsa di punti di pressione locali e comprimere vasi sanguigni e ner
vi.
►Controllare che la fascia si adatti alla forma del corpo per una per
fetta vestibilità.
ATTENZIONE
Riutilizzo su un altro paziente
Irritazioni della pelle, formazione di eczemi o infezioni
►Utilizzare la fascia solo su un paziente.
AVVISO
Condizioni ambientali inappropriate
La fascia non è resistente al fuoco.
►Non esporre la fascia a fiamme vive o altre fonti di calore.
AVVISO
La durata utile dei materiali può diminuire
►Evitare il contatto con unguenti, sostanze acide, creme e lozioni.
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INFORMAZIONE
Non è consentito apportare modifiche inappropriate alla fascia, poiché
ciò invaliderebbe la garanzia del prodotto.
2.3 Avvertenze per la consegna al paziente
AVVISO
Danni da usura
►Informare il paziente sulla necessità di controllare prima di ogni utiliz
zo che la fascia sia funzionante, non presenti usura o danni.
►Richiamare l'attenzione del paziente sul fatto che la fascia non deve
essere più utilizzata se una chiusura o un'altra parte della fascia pre
senta segni di usura.
INFORMAZIONE
Il paziente deve essere informato della necessità di recarsi da un medico
nel caso in cui notasse cambiamenti inusuali (p.es. amento del dolore).
3 Utilizzo
INFORMAZIONE
Il paziente deve essere istruito su come utilizzare/curare la fascia corret
tamente. Il primo adattamento e la prima applicazione della fascia devo
no essere eseguiti esclusivamente da personale addestrato e specializ
zato. La durata di utilizzo giornaliera e il periodo di applicazione dipendo
no generalmente dalle prescrizioni del medico.
3.1 Scelta della misura
1) Misurare la circonferenza del polso.
2) Stabilire la misura della polsiera (vedere la tabelle con le misure).
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