3M Attest Super Rapid Readout Biological Indicator... User manual

a S uper Rapid Readout Biological Indicator
b
I ndicateur biologique à lecture super rapide
c
S uper Rapid Readout-Bioindikator
d
I ndicatore biologico a lettura ultra rapida
e
I ndicador biológico de lectura súper rápida
e
I ndicador Biológico de Lectura Extrarrápida
f
S upersnelle Lezer voor Biologische Indicator
g
B iologisk indikator med u ltrasnabb avläsning
h
S uper Rapid aflæselig biologisk indikator
i
B iologisk Indikator med ekstra hurtig avlesning
j
S uper Rapid Readout -biologinen pikaindikaattori
k
I ndicador Biológico de Leitura Extra Rápida
k
I ndicador biológico de leitura super rápida
l
Β ιολογικόςΔείκτηςΣούπερΤαχείαςΕρμηνείας
m
W skaznik biologiczny o super szybkim odczycie
o
B iologický indikátor s velice rychlým odectem
q
B iološki indikator za super hitro odcitavanje
v
Б иологический индикатор сверхбыстрого считывания
x
B iološki indikator s vrlo brzim očitanjem
1
S üper Hızlı Sonuç Veren Biyolojik İndikatör
4
超快判读式生物指示剂
5 ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพแบบอ่านผลเร็วพิเศษ
6Super Rapid Readout Biological Indicator
1491

Description:
Base File Name:
Software:
SGS Contact:
Email:
Printer:
Printer Location:
Supplier:
3M™ Attest™
Super Rapid Readout Biological Indicator
Requester: Debra Staack
Reference:
Die # / Doc. Size:
5" x 4.75"
Item Spec#: 34-8725-6181-5
Supersedes#: 34-8721-7949-3
Cat/Product#: 1491
Structure#: SS-75908
IFU
PA: 34872561815.indd
GA:
InDesign CC 2017
PROCESS
BLACK
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04.15.20 Alts per marked up PDF and send to OMNI kat
05.11.20 Files back from OMNI. Visual inspection and Docuproof. kat
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5324305-2 4
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3M™Attest™Super Rapid Readout a
BiologicalIndicator 1491
Product Description
The 3M™ Attest™ Super Rapid
Readout Biological Indicator
1491(blue cap, referred to
hereinafter as the 1491BI) is a
self-contained biological indicator
specifically designed for rapid
and reliable qualification testing
and routine monitoring of 270°F
(132°C) and 275°F (135°C)
gravity-displacement steam
sterilization processes when
used in conjunction with the
3M™ Attest™ Auto-reader490
(hereinafter referred to as
the 490 Auto-reader), a
3M™ Attest™ Auto-reader 490H
having software version 4.0.0 or
greater (hereinafter referred to as
the 490H Auto-reader), or a 3M™
Attest™ Mini Auto-reader 490M
(hereinafter referred to as the
490M Auto-reader).The 1491BI is a single-use device.
A schematic illustrating the design of the 1491BI is provided in Figure 1.
The self-contained design includes a spore carrier with spores of Geobacillus
stearothermophilus (formerly known as Bacillus stearothermophilus) and a media
ampoule containing bacteriological media which meets the requirements for growth
promoting ability. The spore carrier and media ampoule are contained in a plastic
vial topped with a blue cap. A chemical process indicator which changes from pink
to light brown or darker upon exposure to steam is located on the top of the cap.
The 1491BI utilizes the glucosidase enzyme system, which is generated naturally
within growing cells of Geobacillus stearothermophilus. The glucosidase in its
active state is detected by measuring the fluorescence produced by the enzymatic
hydrolysis of a non-fluorescent substrate, 4-methylumbelliferylD-glucoside
(MUG). The resultant fluorescent by-product, 4-methylumbelliferone (MU) is detected
in the 490 Auto-reader. The presence of fluorescence within the specified incubation
time of the 1491BI in the 490, 490H, or 490M Auto-reader indicates a steam
sterilization processfailure.
The 1491BI can also indicate the presence of G.stearothermophilus organisms by
a visual pH color change reaction. Biochemical activity of the G.stearothermophilus
organism produces metabolic by-products that cause the media to change color
from purple to yellow which would also indicate a steam sterilization process failure.
Use of this indication method is optional and is typically restricted to specialstudies.
1491BIs meet ISO 11138-1:2017and ISO 11138-3:2017.
Readout Times
The super rapid readout and the optional 24-hour visual pH color change incubation
times have been correlated with a 7-day incubation period following the FDA’s
Reduced Incubation Time protocol. Processed indicators were examined at 24hours
and 7days for detection of a visual pH color change. The fluorescent results and
the 24-hour visual pH color change readings were compared to the 7-day visual
pH color change readings to determine the readout time of theindicator. The time
to a fluorescent result is determined by the software version programmed on the
Auto-reader.
24-minute Fluorescent Result
1491BIs incubated in a 490or 490H Auto-reader having software version
4.0.0or greater or in a 490M Auto-reader have a 24-minute reduced incubation
time result that correlates to the 7-day (168hours) visual readout result ≥97%
of the time.
30-minute Fluorescent Result
1491BIs incubated in a 490 Auto-reader having a software version less than
4.0.0have a 30-minute reduced incubation time result that correlates to the
7-day (168hours) visual readout result ≥97% of the time.
24-hour Visual pH Color Change Result
1491BIs incubated in a 490, 490H, or 490M Auto-reader have 24-hour reduced
incubation time results that correlate to the 7-day (168hours) visual readout
result ≥ 97% of thetime.
Due to the high reliability of the fluorescent result there is no advantage to
incubating 1491BIs after the fluorescent result has been determined by the
490,490H, or 490M Auto-reader and recorded.
Note: To determine the software version on a 490or 490H Auto-reader, depress the
Information Button once. The Auto-reader will display two lines of text on the LCD
display. The top row indicates (left to right):
• Serial number
• Software version (V X.Y.Z)
• Current date and time.
PROCESS INDICATOR
BI CAP WITH LABEL
VIAL
MEDIA AMPOULE
AMPOULE CRUSHER
NONWOVEN MATERIAL
GROWTH CHAMBER
SPORE CARRIER
Figure 1: 3M™Attest™ Super Rapid Readout
Biological Indicator 1491 Design

2
Indications for Use
Use the 3M™ Attest™ Super Rapid Readout Biological Indicator 1491 in conjunction
with the 3M™ Attest™ Auto-reader490, the 3M™ Attest™ Auto-reader 490H
having software version 4.0.0or greater, or the 3M™ Attest™ Mini Auto-reader
490M to monitor the cyclesbelow.
Sterilization Type Temperature Time
Gravity Displacement
Steam Sterilization Cycle
270°F (132°C) 3minutes
270°F (132°C) 10minutes
275°F (135°C) 3minutes
275°F (135°C) 10minutes
Contraindications
None
Warnings
There is a glass ampoule inside the plastic vial of the biological indicator (BI). To
avoid the risk of serious injury from flying debris due to a ruptured BI:
• Allow the BI to cool for the recommended time period before activating.
Activating or excessive handling of the BI before cooling may cause the glass
ampoule toburst.
• Wear safety glasses and gloves when removing the BI from thesterilizer.
• Wear safety glasses when activating theBI.
• Handle the BI by the cap when crushing, flicking, or tapping.
• Do not use your fingers to crush the glassampoule.
Precautions
1. DO NOT use the 1491BI to monitor sterilization cycles which it is not designed
to challenge:
• 275°F (135°C), 270°F (132°C) and/or 250°F (121°C) dynamic-air-removal
steam sterilizationcycles.
• 250°F (121°C) gravity-displacement steam sterilizationcycles.
• Dry heat, chemical vapor, ethylene oxide or other low temperature
sterilizationprocesses.
2. The sterilizer must have a 1.5minute come-up time to kill the 1491BI in
3minutes. If the come-up time is less than 1.5minutes, extend the cycle
exposure time to 4minutes to achieve consistentkill.
3. To reduce the risk associated with incorrect results:
• Do not place tape or labels on 1491BI prior to sterilization or incubation.
• Do not incubate a 1491BI if, after processing and before BI activation, it is
observed to have a broken media ampoule. Retest the sterilizer with a new
biological indicator.
• After processing, allow BI to cool for 10minutes before incubation.
• After BI activation, ensure media has flowed to the spore growth chamber.
Monitoring Frequency:
Follow facility Policies and Procedures which should specify a BI monitoring
frequency compliant with professional association recommended practices and/or
national guidelines and standards. As a best practice and to provide optimal patient
safety, 3M recommends that every steam sterilization load be monitored with an
appropriateBI.
Directions for Use
1. Identify the 1491BI by writing the sterilizer, load number, and processing date
on the indicator label. Do not place another label or indicator tape on the vial
or on thecap.
2. Place the 1491BI in a representative tray configuration as recommended by
professional association guidelines or national standards for hospital practice.
3. Place the representative tray in the most challenging area of the sterilizer.
This is typically on the bottom shelf, over the drain, however, the sterilizer
manufacturer should be consulted to identify the area of the chamber least
favorable tosterilization.
4. Process the load according to recommendedpractices.
5. After completion of the cycle, take the representative tray out of the sterilizer,
and remove the 1491BI.
6. Allow the 1491BI to cool for 10minutes prior toactivation.
7. Check the process indicator on the top of the cap of the 1491BI. A color change
from pink to light brown or darker confirms that the 1491BI has been exposed
to the steam process. This color change does not indicate that the steam
process was sufficient to achieve sterility. If the process indicator is unchanged,
check the sterilizer physical monitors.

3
8. To activate the biological indicator,
place it in an Attest™ Biological
Indicator Activator. Close and
squeeze the activator to close the
1491BI cap and crush the media
ampoule. Then remove the BI
and flick it (see pictures at right).
Visually verify that media has
flowed into the growth chamber at
the bottom of the vial. If the media
hasn’t filled the growth chamber,
hold the BI by the cap and flick
it until media fills the growth
chamber. Place the activated
1491BI:
− in any well of a 490or 490H
Auto-reader having software
version 4.0.0or greater
or
− in an incubation well of a
490 Auto-reader having
software version less than
4.0.0which is color-coded
blue (i.e., configured to
incubate 1491BIs)
or
− in any well of a 490M
Auto-reader
and wait for the result. See the
Auto-reader Operator’s Manual
for further information related
to its use.
9. Each day that a processed 1491BI is incubated, activate and incubate at least
one non-processed 1491BI to use as a positive control. Follow the activation
instructions provided in Step 8above. Write a “C” (for “control”) and the date
on the BI label. The positive control should be from the same lot code as the
processed biological indicator. It is a good practice to use a positive control each
day a processed 1491BI is incubated. This helps confirm:
• correct incubation temperatures are met,
• viability of spores has not been altered due to improper storage temperature,
humidity or proximity to chemicals,
• capability of media to promote rapid growth, and
• proper functioning of the Auto-reader.
10. Incubation and Reading:
Incubate the positive control and steam processed 1491BIs in a
490 Auto-reader, a 490H Auto-reader having software version 4.0.0orgreater,
or a 490M Auto-reader. See the applicable Auto-reader Operator’s Manual for
the proper use of this equipment. The Auto-reader will indicate a positive result
as soon as it is obtained. The final negative 1491BI reading is made at:
− 24minutes in 490or 490H Auto-readers having software version
4.0.0orgreater and in 490M Auto-readers.
− 30minutes in 490 Auto-readers having software version less than 4.0.0.
After the results are displayed and recorded, the 1491BIs may be discarded.
Interpretation of Results:
Fluorescent Results
The positive control (unprocessed) 1491BI must provide a positive fluorescent result
(+ on the Auto-reader Display). Processed 1491BI results are not valid until the
positive control reads fluorescent positive. If the positive control reads negative (- on
the Display), check the Auto-reader Operator’s Manual Troubleshooting Guide. Retest
the Auto-reader with a new positive control.
With processed 1491BIs, a positive (+ on the Display) result indicates a sterilization
process failure. A final negative processed 1491BI reading (- on the Display) after
the specified incubation time indicates an acceptable sterilizationprocess.
Act immediately on any positive BI results. Determine the cause of the positive BI
following facility policies and procedures. Always retest the sterilizer and do not use
sterilizer for processing loads until three consecutive BI results arenegative.
3. To reduce the risk associated with incorrect results:
• Do not place tape or labels on 1491BI prior to sterilization or incubation.
• Do not incubate a 1491BI if, after processing and before BI activation, it is
observed to have a broken media ampoule. Retest the sterilizer with a new
biological indicator.
• After processing, allow BI to cool for 10minutes before incubation.
• After BI activation, ensure media has flowed to the spore growth chamber.
Monitoring Frequency:
Follow facility Policies and Procedures which should specify a BI monitoring
frequency compliant with professional association recommended practices and/or
national guidelines and standards. As a best practice and to provide optimal patient
safety, 3M recommends that every steam sterilization load be monitored with an
appropriateBI.
Directions for Use
1. Identify the 1491BI by writing the sterilizer, load number, and processing date
on the indicator label. Do not place another label or indicator tape on the vial
or on thecap.
2. Place the 1491BI in a representative tray configuration as recommended by
professional association guidelines or national standards for hospital practice.
3. Place the representative tray in the most challenging area of the sterilizer.
This is typically on the bottom shelf, over the drain, however, the sterilizer
manufacturer should be consulted to identify the area of the chamber least
favorable tosterilization.
4. Process the load according to recommendedpractices.
5. After completion of the cycle, take the representative tray out of the sterilizer,
and remove the 1491BI.
6. Allow the 1491BI to cool for 10minutes prior toactivation.
7. Check the process indicator on the top of the cap of the 1491BI. A color change
from pink to light brown or darker confirms that the 1491BI has been exposed
to the steam process. This color change does not indicate that the steam
process was sufficient to achieve sterility. If the process indicator is unchanged,
check the sterilizer physical monitors.

4
Optional Visual pH Color Change Result
The 1491BI is normally discarded after the fluorescent result has been recorded. If, however, special studies are desired, 1491BIs may be further incubated for a visual pH
color change result. After activation and during incubation, the white Nonwoven Material will absorb the bromocresol purple indicator, the pH-sensitive indicator dye in the
growth media, and appear blue. In the case of the positive control BI a yellow color change of the growth media and/or Nonwoven Material will appear within 24hours. Any
observation of a yellow color within the vial indicates a positiveresult.
In the case of a processed 1491BI, a media and/or Nonwoven Material color change from purple to yellow indicates a sterilization process failure. A negative pH color change
result, i.e. media and Nonwoven Material remain purple/blue, can be assessed at 24hours.
Storage
• Best stored in original box under normal room conditions: 59-86ºF (15-30ºC), 35-60% relative humidity (RH).
• Do not store 1491BIs near sterilants or otherchemicals.
Disposal
Dispose of used 1491BIs according to your health care facility policy.You may wish to steam sterilize any positive biological indicators at 121°C/250°F for at least 30minutes,
or at 132°C/270°F for 10minutes in a gravity displacement steam sterilizer, or at 132°C/270°F for 4minutes in a dynamic-air-removal steam sterilizer prior todisposal.
For further information, please contact your local 3M representative or contact us at 3M.com and select your country.
Symbol Glossary
Symbol Title Symbol Description and Reference
Manufacturer Indicates the medical device manufacturer as defined in Medical Device Regulation (EU) 2017/745 formerly EU Directive
93/42/EEC. Source: ISO 15223, 5.1.1
Date of Manufacture Indicates the date when the medical device was manufactured. Source: ISO 15223, 5.1.3
Use-by date Indicates the date after which the medical device is not to be used. Source: ISO 15223, 5.1.4
Batch code Indicates the manufacturer's batch code so that the batch or lot can be identified. Source : ISO 15223, 5.1.5
Catalogue number Indicates the manufacturer's catalogue number so that the medical device can be identified. Source : ISO 15223, 5.1.6
Do not re-use Indicates a medical device that is intended for one use or for use on a single patient during a single procedure. Source: ISO
15223, 5.4.2
Caution Indicates the need for the user to consult the instructions for use for important cautionary information such as warnings and
precautions that cannot, for a variety of reasons, be presented on the medical device itself. Source: ISO 15223, 5.4.4
Steam indicator Indicates product is designed for use with steam sterilization processes. Source: ISO 11140-1, 5.6
For more information see,HCBGregulatory.3M.com

5
Indicateur biologique à lecture super rapide b
Attest™1491de 3M™
Description du produit
L’indicateur biologique à lecture
super rapide 3M™ Attest™
1491(muni d'un capuchon bleu,
ci-après désigné sous le nom
de « 1491 BI ») est un indicateur
biologique autonome spécialement
conçu pour un contrôle d'évaluation
et de routine rapide et fiable des
processus de stérilisation à la
vapeur avec déplacement par
gravité à 132 °C (270 °F) et 135°C
(275 °F) lorsqu'il est utilisé en
association avec l'Auto-reader
(auto-lecteur) 3M™ Attest™ 490
(ci-après désigné sous le nom
d’Auto-reader 490), l’Auto-reader
3M™ Attest™ 490H doté de la
version logicielle 4.0.0 ou ultérieure
(ci-après désigné sous le nom
d’Auto-reader 490H) ou le mini-
lecteur Auto-reader 3M™Attest™
490M (ci-après désigné sous le nom d'Auto-reader 490M). Le 1491 BI est un
dispositif à usage unique.
La Figure 1 est un schéma illustrant la conception du 1491BI. La conception
autonome inclut un porteur de spores contenant des spores de Geobacillus
stearothermophilus (anciennement appelé Bacillus stearothermophilus) ainsi qu’une
ampoule de milieu contenant un milieu bactériologique conforme aux exigences en
matière de capacité à favoriser la croissance. Le porteur de spores et l’ampoule de
milieu sont présentés dans un flacon en plastique surmonté d’un capuchon bleu.
Un indicateur de processus chimique, dont la couleur passe du rose au marron clair
ou à une couleur plus foncée lors de l’exposition à la vapeur, est situé au sommet
du capuchon.
Le 1491 BI utilise le système d’enzymes -glucosidase, généré naturellement au
cours de la croissance des cellules de Geobacillus stearothermophilus. Àl’état
actif, l’-est détectée en mesurant la fluorescence produite par l’hydrolyse
enzymatique d’un substrat non-fluorescent appelé 4-méthylumbelliféryl--D-gluc
oside (MUG). Lesous-produit fluorescent qui en résulte, le 4-méthylumbelliférone
(MU), estdétecté dans l’Auto-reader 490. La présence d'une fluorescence au cours
du temps d’incubation spécifié du 1491 BI dans l'Auto-reader 490, 490H ou 490M
indique un échec du processus de stérilisation à la vapeur.
Le 1491BI peut également révéler la présence d’organismes de type
G.stearothermophilus grâce à une réaction provoquant un changement visuel
de couleur du pH. L’activité biochimique de l’organisme G.stearothermophilus
engendre des sous-produits métaboliques qui font passer la couleur du milieu du
violet au jaune, ce qui indiquerait également un échec du processus de stérilisation
à la vapeur. L’utilisation de cette méthode de signalement est optionnelle et
strictement réservée à des études spécifiques.
Les 1491BI sont conformes aux normes ISO 11138-1:2017et SO 11138-3:2017.
Temps de lecture
La lecture super rapide et les temps d’incubation de 24 heures en option pour le
changement visuel de couleur du pH ont été corrélés avec une période d’incubation
de 7 jours conformément au protocole de temps d’incubation réduit établi par la
FDA (Food and Drug Administration). Les indicateurs traités ont été examinés après
24heures et 7jours afin de détecter un changement visuel de couleur du pH. Les
résultats fluorescents et les relevés du changement visuel de couleur du pH après
24heures ont été comparés aux relevés du changement visuel de couleur du pH
après 7jours afin de déterminer le temps de lecture de l’indicateur. Le temps
nécessaire pour l’obtention d’un résultat fluorescent est déterminé par la version
logicielle programmée sur l’Auto-reader.
Résultat fluorescent après 24minutes
Le résultat obtenu avec les 1491 BI incubés dans un Auto-reader 490 ou 490H
doté de la version logicielle 4.0.0 ou ultérieure ou dans un Auto-reader 490M
après un temps d'incubation réduit de 24 minutes correspond au résultat
fourni par lecture visuelle après un temps d'incubation de 7 jours (168 heures)
dans ≥ 97 % des cas.
Résultat fluorescent après 30minutes
Le résultat obtenu avec les 1491BI incubés dans un Auto-reader 490 doté
d’une version logicielle antérieure à 4.0.0 après un temps d’incubation réduit
de 30minutes correspond au résultat fourni par lecture visuelle après un temps
d’incubation de 7jours (168heures) dans ≥97% des cas.
Résultat du changement visuel de couleur du pH après 24heures
Les résultats obtenus avec les 1491 BI incubés dans l’Auto-reader 490,
490H ou 490M après un temps d'incubation réduit de 24 heures correspondent
aux résultats fournis par lecture visuelle après un temps d'incubation de 7 jours
(168 heures) dans ≥ 97 % des cas.
Compte tenu de la haute fiabilité du résultat fluorescent, il n'est pas nécessaire
de laisser les 1491 BI incuber après que le résultat fluorescent a été déterminé et
enregistré par l’Auto-reader 490, 490H ou 490M.
INDICATEUR DE
PROCESSUS
CAPUCHON DE L’IB
AVEC ÉTIQUETTE
FLACON
AMPOULE DE MILIEU
ÉCRASEUR D’AMPOULE
MATÉRIAU NON-TISSÉ
CHAMBRE DE
CROISSANCE
PORTEUR DE SPORES
Figure 1: conception de l’indicateur
biologique à lecture super rapide
3M™Attest™ 1491

6
Remarque: pour déterminer la version logicielle sur l’Auto-reader 490 ou 490H,
appuyer une fois sur le bouton Information. L’Auto-reader affiche alors deux lignes
de texte sur l’écran LCD. La ligne supérieure indique les informations suivantes
(degauche à droite):
• Numéro de série
• Version logicielle (V X.Y.Z)
• Date et heure.
Indications d’utilisation
Utiliser l’indicateur biologique à lecture super rapide 3M™ Attest™ 1491 en
association avec l’Auto-reader 3M™ Attest™ 490, l’Auto-reader 3M™ Attest™
490H doté de la version logicielle 4.0.0 ou supérieure ou le mini-lecteur Auto-reader
3M™ Attest™ 490M pour évaluer les cycles ci-dessous.
Type de stérilisation Température Durée
Cycles de stérilisation à la vapeur
àdéplacement par gravité
132°C (270°F) 3minutes
132°C (270°F) 10minutes
135°C (275°F) 3minutes
135°C (275°F) 10minutes
Contre-indications
Aucune
Mises en garde
Le flacon en plastique de l’indicateur biologique (IB) contient une ampoule en verre.
Pour éviter tout risque de blessures graves dues à la projection de débris suite à un
éclatement de l’IB:
• Laisser l’IB refroidir pendant le temps recommandé avant de l’activer.
L’activation ou la manipulation excessive de l’IB avant son refroidissement peut
provoquer l’éclatement de l’ampoule.
• Porter des lunettes de sécurité et des gants de protection pour retirer l’IB
dustérilisateur.
• Porter des lunettes de sûreté pour activer l’IB.
• Tenir l’IB par le capuchon pour l’écraser, le renverser ou le tapoter.
• Ne pas écraser l’ampoule de verre à l’aide des doigts.
Précautions
1. NE PAS utiliser le 1491BI pour contrôler des cycles de stérilisation pour lesquels
il n’a pas été conçu:
• Cycles de stérilisation à la vapeur avec retrait dynamique de l’air à 135°C
(275°F), 132°C (270°F) et/ou 121°C (250°F).
• Cycles de stérilisation à la vapeur à déplacement par gravité à 121°C (250°F).
• Chaleur sèche, vapeur chimique, oxyde d’éthylène ou autres méthodes de
stérilisation à basse température.
2. Le stérilisateur doit avoir un temps de montée en température («come-up
time») de 1,5minute pour inactiver le 1491BI en 3minutes. Si le temps
de montée en température est inférieur à 1,5minute, prolonger la durée
d’exposition du cycle de 4minutes pour obtenir une activation correcte.
3. Pour réduire le risque associé à des résultats incorrects:
• Ne pas apposer de ruban adhésif ni d’étiquettes sur le 1491BI avant la
stérilisation ou l’incubation.
• Ne pas incuber un 1491BI si, après le traitement et avant l’activation de
l’IB, il apparaît que l’ampoule de milieu est brisée. Tester de nouveau le
stérilisateur avec un nouvel indicateur biologique.
• Après le traitement, laisser l’IB refroidir pendant 10minutes
avantl’incubation.
• Après activation de l’IB, s’assurer que le milieu s’est bien répandu dans la
chambre de croissance des spores.
Fréquence des contrôles:
Se conformer aux réglementations et procédures en vigueur sur le site; elles
doivent indiquer la fréquence des contrôles par IB conformément aux pratiques
recommandées par les associations professionnelles et/ou aux directives et normes
nationales. En tant que meilleure pratique et afin de garantir une sécurité optimale
pour le patient, 3M recommande que chaque paquet de stérilisation à la vapeur soit
contrôlé avec un IB approprié.
Mode d’emploi
1. Identifier le 1491BI en inscrivant le nom du stérilisateur, le numéro du paquet
de stérilisation et la date de traitement sur l’étiquette de l’indicateur. Ne pas
apposer d’étiquette supplémentaire ni de ruban indicateur sur le flacon ou
lecapuchon.
2. Placer le 1491 BI dans une configuration de plateau représentatif tel que
recommandé par les directives des associations professionnelles ou les normes
nationales concernant les pratiques hospitalières.
3. Placer le plateau représentatif dans la zone du stérilisateur la plus difficile
à stériliser. Il s'agit généralement de l'étagère inférieure, au-dessus de
l'évacuation ; cependant, le fabricant du stérilisateur doit être consulté afin de
déterminer la zone de la chambre la moins favorable à la stérilisation.
4. Traiter les paquets à stériliser conformément aux pratiques recommandées.
5. À la fin du cycle, sortir le plateau représentatif du stérilisateur et ôter le 1491BI.
6. Laisser le 1491BI refroidir pendant 10minutes avant de l’activer.
7. Vérifier l’indicateur de processus au sommet du capuchon du 1491BI. Un
changement de couleur du rose au marron clair ou à une couleur plus foncée

7
confirme que le 1491BI a été exposé au processus de stérilisation à la vapeur.
Ce changement de couleur ne signifie pas que le procédé de stérilisation à
la vapeur a été suffisant pour
assurer la stérilité. Si l’indicateur
de processus ne change pas de
couleur, vérifier les contrôles
physiques du stérilisateur.
8. Pour activer l’indicateur
biologique, le placer dans
l’activateur de l’indicateur
biologique Attest™. Fermer et
appuyer sur l’activateur pour
fermer le capuchon du 1491BI
et écraser l’ampoule de milieu.
Puis retirer l’IB et le renverser
(voir illustrations à droite). Vérifier
visuellement que le milieu s’est
bien répandu dans la chambre
de croissance, au fond du flacon.
Si le milieu ne s’est pas répandu
dans la chambre de croissance,
prendre l’IB par le capuchon
et le renverser jusqu’à ce que
le milieu se répande dans la
chambre de croissance. Placer le
1491BIactivé:
− dans un puits de l’Auto-reader
490 ou 490H doté de la
version logicielle 4.0.0
ouultérieure
ou
− dans un puits d’incubation de
l’Auto-reader 490 doté d’une
version logicielle antérieure
à 4.0.0 qui a le code-couleur
bleu (par exemple, configuré
pour incuber des 1491 BI)
ou
− dans tout puits d'un Auto-reader 490M
et attendre le résultat. Pour plus d'informations sur l’utilisation de l’Auto-reader,
consulter le manuel de l’utilisateur.
9. Les jours où un 1491BI traité est mis à incuber, activer et mettre à incuber
au moins un 1491BI non traité qui il servira de témoin positif. Suivre les
instructions d’activation à l’étape8 ci-dessus. Inscrire un «T» (pour «témoin»)
ainsi que la date sur l’étiquette de l’IB. Le témoin positif doit avoir le même
numéro de lot que l’indicateur biologique traité. Il est conseillé d’utiliser un
témoin positif les jours où un 1491BI traité est mis à incuber. Ceci permet de
confirmer que: les températures d’incubation correctes sont atteintes,
• la viabilité des spores n’a pas été altérée en raison d’une température de
stockage inadéquate, de l’humidité ou de la proximité de produits chimiques,
• le milieu est apte à favoriser une croissance rapide, et
• l’Auto-reader fonctionne correctement.
10. Incubation et lecture:
Mettre à incuber le témoin positif et les 1491 BI traités à la vapeur dans un
Auto-reader 490, un Auto-reader 490H doté de la version logicielle 4.0.0 ou
supérieure ou un Auto-reader 490M. Consulter le manuel de l’utilisateur de
l’Auto-reader correspondant pour plus d’informations concernant l’utilisation
conforme de ce dispositif. L’Auto-reader indique un résultat positif dès que
celui-ci est disponible. La lecture finale des 1491 BI négatifs est faite au
bout de :
− 24 minutes dans l’Auto-reader 490 ou 490H doté de la version logicielle
4.0.0 ou ultérieure et dans les Auto-readers 490M.
− 30 minutes dans l’Auto-reader 490 doté d’une version logicielle antérieure
à 4.0.0.
Une fois que les résultats ont été affichés et enregistrés, les 1491BI peuvent
être jetés.
Interprétation des résultats:
Résultats fluorescents
Le 1491 BI témoin positif (non traité) doit fournir un résultat fluorescent positif
(signe « + » sur l'écran de l'Auto-reader). Les résultats des 1491 BI traités ne sont
pas valables tant que le témoin positif n’affiche pas une fluorescence positive.
Si le témoin positif s’affiche négatif (signe « - » sur l’écran), consulter le Guide de
dépannage du Manuel de l’utilisateur de l’Auto-reader. Re-tester l'Auto-reader avec
un nouveau témoin positif.
Avec les 1491 BI traités, un résultat positif (signe « + » sur l’écran) indique l’échec
du processus de stérilisation. Un relevé final négatif du 1491 BI traité (signe « - »
sur l'écran) au bout du temps d'incubation spécifié indique la validité du processus
de stérilisation.
Réagir immédiatement en cas de résultat positif de l’IB. Déterminer les raisons
pour lesquelles l’IB est positif en suivant les réglementations et les procédures de
l’établissement. Toujours tester à nouveau le stérilisateur et ne pas l’utiliser pour
traiter des paquets de stérilisation tant que trois résultats consécutifs d’IB ne sont
pas négatifs.
• Chaleur sèche, vapeur chimique, oxyde d’éthylène ou autres méthodes de
stérilisation à basse température.
2. Le stérilisateur doit avoir un temps de montée en température («come-up
time») de 1,5minute pour inactiver le 1491BI en 3minutes. Si le temps
de montée en température est inférieur à 1,5minute, prolonger la durée
d’exposition du cycle de 4minutes pour obtenir une activation correcte.
3. Pour réduire le risque associé à des résultats incorrects:
• Ne pas apposer de ruban adhésif ni d’étiquettes sur le 1491BI avant la
stérilisation ou l’incubation.
• Ne pas incuber un 1491BI si, après le traitement et avant l’activation de
l’IB, il apparaît que l’ampoule de milieu est brisée. Tester de nouveau le
stérilisateur avec un nouvel indicateur biologique.
• Après le traitement, laisser l’IB refroidir pendant 10minutes
avantl’incubation.
• Après activation de l’IB, s’assurer que le milieu s’est bien répandu dans la
chambre de croissance des spores.
Fréquence des contrôles:
Se conformer aux réglementations et procédures en vigueur sur le site; elles
doivent indiquer la fréquence des contrôles par IB conformément aux pratiques
recommandées par les associations professionnelles et/ou aux directives et normes
nationales. En tant que meilleure pratique et afin de garantir une sécurité optimale
pour le patient, 3M recommande que chaque paquet de stérilisation à la vapeur soit
contrôlé avec un IB approprié.
Mode d’emploi
1. Identifier le 1491BI en inscrivant le nom du stérilisateur, le numéro du paquet
de stérilisation et la date de traitement sur l’étiquette de l’indicateur. Ne pas
apposer d’étiquette supplémentaire ni de ruban indicateur sur le flacon ou
lecapuchon.
2. Placer le 1491 BI dans une configuration de plateau représentatif tel que
recommandé par les directives des associations professionnelles ou les normes
nationales concernant les pratiques hospitalières.
3. Placer le plateau représentatif dans la zone du stérilisateur la plus difficile
à stériliser. Il s'agit généralement de l'étagère inférieure, au-dessus de
l'évacuation ; cependant, le fabricant du stérilisateur doit être consulté afin de
déterminer la zone de la chambre la moins favorable à la stérilisation.
4. Traiter les paquets à stériliser conformément aux pratiques recommandées.
5. À la fin du cycle, sortir le plateau représentatif du stérilisateur et ôter le 1491BI.
6. Laisser le 1491BI refroidir pendant 10minutes avant de l’activer.
7. Vérifier l’indicateur de processus au sommet du capuchon du 1491BI. Un
changement de couleur du rose au marron clair ou à une couleur plus foncée

8
Résultat du changement visuel de couleur du pH, en option
Le 1491BI est jeté selon la procédure établie après que le résultat de fluorescence a été enregistré. Cependant, si des études spécifiques sont nécessaires, les 1491BI
peuvent être mis à incuber plus longtemps pour obtenir un résultat du changement visuel de couleur du pH. Après activation et au cours de l’incubation, le matériau non-tissé
de couleur blanche absorbe l’indicateur de pourpre de bromocrésol, l’indicateur de pH déteint dans le milieu de croissance et apparaît bleu. Dans le cas de l’IB servant de
témoin positif, le milieu de croissance et/ou le matériau non-tissé devient jaune au bout de 24 heures. Une coloration jaune à l’intérieur du flacon indique un résultat positif.
Dans le cas des 1491BI traités, le passage de la couleur du milieu et/ou du matériau non-tissé de violet à jaune indique l’échec du processus de stérilisation. Un résultat
négatif du changement de couleur du pH, c’est-à-dire lorsque le milieu et le matériau non-tissé restent violets/bleus par exemple, peut être évalué au bout de 24 heures.
Stockage
• Conserver de préférence dans sa boîte d’origine dans des conditions ambiantes normales: 15-30°C (59-86°F), humidité relative (HR) de 35 à 60%.
• Ne pas stocker les 1491BI à proximité d’agents de stérilisation ou d’autres produits chimiques.
Élimination
Jeter les 1491BI usagés conformément à la réglementation en vigueur dans votre établissement de santé. Il est conseillé de stériliser à la vapeur tous les indicateurs
biologiques positifs à 121°C/250°F pendant au moins 30minutes ou à 132°C/270°F pendant 10minutes dans un stérilisateur à la vapeur à déplacement par gravité ou à
132°C/270°F pendant 4minutes dans un stérilisateur à la vapeur à retrait dynamique de l’air avant de les jeter.
Pour plus d'informations, contacter votre représentant 3M local ou nous contacter sur le site 3M.com et sélectionner votre pays.
Glossaire des symboles
Titre du symbole Symbole Description et référence
Fabricant Indique le fabricant du dispositif médical selon le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux,
anciennement Directive UE 93/42/CEE. Source : ISO 15223, 5.1.1
Date de fabrication Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué. ISO 15223, 5.1.3
A utiliser avant Indique la date après laquelle le dispositif médical ne peut plus être utilisé. ISO 15223, 5.1.4
Batch code Indique la désignation de lot du fabricant de façon à identifier le lot. Source: ISO15223, 5.1.5
Numéro de référence Indique le numéro de référence du produit de façon à identifier le dispositif médical. Source: ISO15223, 5.1.6
Pas de réutilisation Renvoie à un dispositif médical qui est prévu pour une seule utilisation ou dont l’utilisation ne peut se faire que
sur un seul patient pendant un seul traitement. Source: ISO 15223, 5.4.2
Attention
Renvoie à la nécessité pour l’utilisateur de consulter le mode d’emploi fournissant des données importantes liées
à la sécurité, comme les avertissements et les précautions qui, pour un grand nombre de raisons, ne peuvent pas
être apposés sur le dispositif médical même. Source: ISO15223, 5.4.4
Indicateur vapeur Indique que le produit est conçu pour être utilisé avec les procédés de stérilisation à la vapeur. Source:
ISO11140-1, 5.6
Pour plus d’informations, visitezHCBGregulatory.3M.com

9
3M™Attest™Super Rapid c
Readout-Bioindikator 1491
Produktbeschreibung
Der 3M™ Attest™ Bioindikator
zur Ultraschnellauslesung 1491
(blauer Verschluss, im weiteren
Verlauf als „1491 BI“ bezeichnet)
ist ein in sich geschlossener
biologischer Indikator, der speziell
für schnelle und zuverlässige
Qualifizierungstests und der
Routineüberwachung von
Dampfsterilisationsverfahren
mit Schwerkraftabscheidung
bei 270 °F (132 °C) und 275 °F
(135 °C) in Kombination mit dem
3M™ Attest™ Auto-Reader
490 (im weiteren Verlauf als
„490 Auto-Reader“ bezeichnet)
oder einem 3M™ Attest™
Auto-Reader 490H mit der
Softwareversion 4.0.0 oder
höher (im weiteren Verlauf als
„490H Auto-Reader“ bezeichnet)
oder einem 3M™ Attest™ Mini Auto-Reader 490M (im weiteren Verlauf als „490M
Auto-Reader“ bezeichnet) entwickelt wurde. Der 1491 BI ist ein Einwegprodukt.
Abbildung1 zeigt eine schematische Darstellung des 1491BI. Die geschlossene
Konstruktion umfasst einen Sporenträger mit Sporen von Geobacillus
stearothermophilus (frühere Bezeichnung Bacillus stearothermophilus) und eine
Substratampulle mit bakteriologischem Substrat, das die Anforderungen einer
wachstumsfördernden Fähigkeit erfüllt. Der Sporenträger und die Substratampulle
befinden sich in einer Kunststoffphiole mit einem blauem Verschluss. Oben am
Verschluss befindet sich ein chemischer Prozessindikator, der bei Kontakt mit Dampf
die Farbe von rosa zu hellbraun oder einer dunkleren Farbe ändert.
Der 1491 BI verwendet das -Glucosidase-Enzymsystem, das in wachsenden Zellen
des Geobacillus stearothermophilus natürlich gebildet wird. Die -Glucosidase
kann in ihrem aktiven Zustand durch eine Messung der Fluoreszenz, die bei der
enzymatischen Hydrolyse des nicht fluoreszierenden Substrats 4-Methyl-Umbe
lliferyl--D-Glucosid (MUG) entsteht, nachgewiesen werden. Das resultierende
fluoreszente Nebenprodukt 4-Methylumbelliferon (MU) wird im 490 Auto-Reader
nachgewiesen. Das Vorhandensein einer Fluoreszenz innerhalb der für den 1491 BI
angegebenen Inkubationszeit im 490, 490H oder 490M Auto-Reader zeigt einen
Fehler beim Dampfsterilisationsverfahren an.
Der 1491BI kann auch das Vorhandensein von G.stearothermophilus-Organismen
durch eine visuelle pH-Farbänderungsreaktion anzeigen. Die biochemische
Aktivität des G.stearothermophilus-Organismus produziert metabolische
Nebenprodukte, die dazu führen, dass das Substrat die Farbe von Lila zu Gelb
wechselt, was auch einen Fehler beim Dampfsterilisationsverfahren anzeigen
würde. Die Verwendung dieses Anzeigeverfahrens ist optional und üblicherweise auf
spezielleUntersuchungenbeschränkt.
1491BIs erfüllen ISO 11138-1:2017und ISO 11138-3:2017.
Auslesezeiten
Die ultraschnelle Auslesezeit und die optionale 24-stündige Inkubationszeit für die
visuelle pH-Farbänderungsreaktion wurden in einer 7-tägigen Inkubationszeit gemäß
dem FDA-Protokoll zur reduzierten Inkubationszeit zueinander in Beziehung gesetzt.
Verarbeitete Indikatoren wurden nach 24 Stunden und 7 Tagen auf Vorhandensein
einer pH-bedingten Farbänderung untersucht. Das Fluoreszenz-Ergebnis und
die 24-stündige Auslesung zur visuellen pH-Farbänderung wurden mit der
7-tägigen Auslesung zur pH-Farbänderung verglichen, um die Auslesezeit
des Indikators zubestimmen. Die erforderliche Dauer bis zur Generierung des
Fluoreszenz-Ergebnisses hängt von der auf dem Auto-Reader programmierten
Softwareversionab.
Fluoreszenz-Ergebnis nach 24 Minuten
1491 BIs, die in einem 490 oder 490H Auto-Reader mit der Softwareversion
4.0.0 oder höher oder in einem 490M Auto-Reader inkubiert werden, liefern
nach einer reduzierten Inkubationszeit von 24 Minuten Ergebnisse, die mit
dem 7-tägigen (168 Stunden) visuellen Auslesungsergebnis zu ≥ 97 % der
Zeit korrelieren.
Fluoreszenz-Ergebnis nach 30 Minuten
1491BIs, die in einem 490Auto-Reader mit Softwareversion unter 4.0.0
inkubiert werden, haben um 30Minuten reduzierte Inkubationszeitergebnisse,
die mit dem 7-tägigen (168 Stunden) visuellen Auslesungsergebnis zu ≥97%
der Zeit korrelieren.
Sichtbares pH-Farbänderungsergebnis nach 24 Stunden
1491 BIs, die in einem 490, 490H oder einem 490M Auto-Reader inkubiert
werden, liefern nach einer reduzierten Inkubationszeit von 24 Stunden
Ergebnisse, die mit dem 7-tägigen (168 Stunden) visuellen Auslesungsergebnis
zu ≥ 97 % der Zeit korrelieren.
Aufgrund der hohen Zuverlässigkeit des Fluoreszenz-Ergebnisses ergibt sich kein
Vorteil daraus, 1491 BIs nach der Bestimmung des Fluoreszenz-Ergebnisses im 490,
490H oder 490M Auto-Reader und der Ergebnisaufzeichnung zu inkubieren.
PROZESSINDIKATOR
BI-VERSCHLUSS MIT
ETIKETT
PHIOLE
SUBSTRATAMPULLE
AMPULLENZER-DRÜCKER
VLIESSTOFF
WACHSTUMSKAMMER
SPORENTRÄGER
Abbildung1: Modell 3M™Attest™ Bioindikator
zur Ultraschnellauslesung 1491

10
Hinweis: Zur Feststellung der Softwareversion auf einem 490 oder 490 A
Auto-Reader drücken Sie einmal auf die Info-Schaltfläche. Der Auto-Reader zeigt auf
dem LCD-Display zwei Textzeilen an. Der oberen Zeile ist Folgendes zu entnehmen
(von links nach rechts):
• Seriennummer
• Softwareversion (V X.Y.Z)
• Aktuelles Datum und aktuelle Uhrzeit
Indikationen
Verwenden Sie den 3M™ Attest™ Bioindikator zur Ultraschnellauslesung 1491 in
Kombination mit dem 3M™ Attest™ Auto-Reader 490, dem 3M™ Attest™ Auto-
Reader 490H mit der Softwareversion 4.0.0 oder höher oder dem 3M™ Attest™
Mini Auto-Reader 490M, um die nachfolgenden Zyklen zu überwachen.
Sterilisationstyp Temperatur Uhrzeit
Dampfsterilisationszyklen
mitSchwerkraftabscheidung
270°F (132°C) 3Minuten
270°F (132°C) 10Minuten
275 ° F (135 °C) 3Minuten
275 ° F (135 °C) 10Minuten
Kontraindikationen
Keine
Warnhinweise
In der Kunststoffphiole des Bioindikators (BI) befindet sich eine Glasampulle. Um
das Risiko von schweren Verletzungen aufgrund von herumfliegenden Teilen eines
zerbrochenen BI zu vermeiden, ist Folgendes zu beachten:
• Lassen Sie den BI vor der Aktivierung für die empfohlene Zeitdauer abkühlen. Die
Glasampulle kann durch die Aktivierung oder übermäßige Handhabung des BI
vor dem Abkühlen zerbrechen.
• Tragen Sie beim Entfernen des BI aus dem Sterilisator Schutzbrille
und-handschuhe.
• Tragen Sie bei der Aktivierung des BI eine Schutzbrille.
• Den BI beim Zerdrücken, Schwenken oder Klopfen am Verschluss festhalten.
• Die Glasampulle nicht mit den Fingern zerdrücken.
Vorsichtsmaßnahmen
1. Verwenden Sie den 1491BI NICHT, um Sterilisationszyklen zu überwachen, für
die er nicht ausgelegt ist:
• Dampfsterilisationszyklen mit dynamischer Luftentfernung bei 275°F
(135°C), 270°F (132°C) und/oder 250°F (121°C).
• Dampfsterilisationszyklen mit Schwerkraftabscheidung bei 250°F (121°C).
• Heißluftsterilisationsverfahren, Sterilisation durch chemische Gase,
Ethylenoxid oder andereNiedertemperatursterilisationsverfahren
2. Der Sterilsator benötigt eine 1,5-minütige Anlaufzeit, um die Sporen im
1491BI innerhalb von 3 Minuten abzutöten. Beträgt die Anlaufzeit weniger als
1,5Minuten, ist die Zyklus-Expositionsdauer auf 4Minuten zu verlängern, um
eine konsistente Abtötung zu erreichen.
3. So reduzieren Sie das mit falschen Ergebnissen verbundene Risiko:
• Versehen Sie den 1491BI vor der Sterilisation oder Inkubation nicht mit
Klebeband oder Etiketten.
• Inkubieren Sie den Bioindikator 1491 nicht, wenn nach dem Prozess und vor
Aktivierung des Bioindikators festgestellt wird, dass eine Substratampulle
zerbrochen ist. Den Sterilisator mit einem neuen Bioindikator erneut testen.
• Lassen Sie den BI nach der Verarbeitung 10Minuten lang vor der
Inkubationabkühlen.
• Stellen Sie nach der Aktivierung des BI sicher, dass das Substrat in die
Sporennährkammer geflossen ist.
Kontrollhäufigkeit:
Befolgen Sie die Richtlinien und Verfahrensanweisungen der Einrichtung, die eine
BI-Überwachungshäufigkeit in Übereinstimmung mit den vom Berufsverband
empfohlenen Methoden und/oder nationalen Regelungen und Normen festlegen
sollten. Als beste Vorgehensweise und für optimale Patientensicherheit empfiehlt
3M, alle Ladungen für die Dampfsterilisation mithilfe eines Bioindikators überwachen
zulassen.
Gebrauchsanweisung
1. Kennzeichnen Sie den 1491BI, indem Sie auf dem Indikatoretikett den
Sterilisator, die Ladungsnummer und das Verarbeitungsdatum eintragen.
Kein anderes Etikett oder Indikatorklebeband auf der Phiole oder
demVerschlussanbringen.
2. Legen Sie den 1491 BI auf ein typisch bestücktes Tablett, wie es in den
Leitlinien der Berufsverbände oder den nationalen Praxisstandards für Kliniken
empfohlen wird.
3. Legen Sie das typisch bestückte Tablett in den Bereich, in dem der Sterilisator
die schwächste Leistung hat. Dies ist normalerweise die unterste Ablage
über dem Abfluss. Wenden Sie sich an den Hersteller des Sterilisators,
um herauszufinden, welcher Bereich der Kammer sich am ungünstigsten auf
eine Sterilisation auswirkt.
4. Die Ladung gemäß den empfohlenen Methoden verarbeiten.
5. Entnehmen Sie nach Abschluss des Zyklus das typische Tablett aus dem
Sterilisator und entfernen Sie den 1491BI.
6. Lassen Sie den 1491BI vor dem Aktivieren 10Minuten lang abkühlen.

11
7. Prüfen Sie den Prozessindikator
am oberen Teil des Verschlusses
des 1491BI. Durch eine
Farbänderung von rosa nach
hellbraun oder zu einem
dunkleren Farbton wird
bestätigt, dass der 1491BI dem
Dampfprozess ausgesetzt war.
Diese Farbänderung zeigt jedoch
nicht an, dass das
Dampfverfahren für eine Sterilität
ausreichend war. Falls der
Prozessindikator unverändert ist,
prüfen Sie die physikalischen
Kontrollen des Sterilisators.
8. Um den Bioindikator zu aktivieren,
setzen Sie ihn in einen Attest™
Bioindikator-Aktivator ein.
Verschließen Sie den Aktivator
und drücken Sie ihn zusammen,
um den Verschluss des
1491BI zu schließen und die
Substratampulle zu zerdrücken.
Entnehmen Sie dann den BI
und schwenken Sie ihn (siehe
Abbildungen rechts). Überprüfen
Sie visuell, ob das Substrat in die
Sporennährkammer am Boden
der Phiole geflossen ist. Wenn
die Sporennährkammer nicht
mit dem Substrat gefüllt ist,
halten Sie den BI am Verschluss
und schwenken Sie ihn, bis die
Sporennährkammer mit dem
Substrat gefüllt ist. Setzen Sie den
aktivierten 1491BI wie folgt ein:
− in irgendeine Kammer des 490oder 490HAuto-Readers mit Softwareversion
4.0.0 oder höher
oder
− in eine Inkubationskammer eines 490 Auto-Readers mit einer
Softwareversion unter 4.0.0 mit blauer Farbkodierung (d. h. für eine
Inkubation von 1491 BIs konfiguriert)
oder
− in eine beliebige Kammer des 490M Auto-Readers
und warten Sie das Ergebnis ab. Weitere Informationen zur Verwendung des
Auto-Readers finden Sie im Benutzerhandbuch des Auto-Readers. Aktivieren
und inkubieren Sie an jedem Tag, an dem ein 1491BI verarbeitet wird,
mindestens einen nicht-verarbeiteten 1491BI als Positivkontrolle. Befolgen
Sie die oben stehende Aktivierungsanleitung in Schritt8. Schreiben Sie ein „K“
(für „Kontrolle“) und das Datum auf das BI-Etikett. Die Positivkontrolle muss
aus derselben Charge stammen wie der verarbeitete Bioindikator. Es zählt zur
guten Praxis, jeden Tag, an dem ein verarbeiteter 1491inkubiert wird, eine
Positivkontrolle zu verwenden. Dies bestätigt Folgendes:
• Die korrekten Inkubationstemperaturen werden erreicht.
• Die Lebensfähigkeit der Sporen wurde nicht durch ungeeignete
Lagertemperaturen, Luftfeuchtigkeit oder Chemikalien beeinträchtigt.
• Das Substrat ist fähig, ein schnelles Wachstum zu fördern.
• Die korrekte Funktionsweise des Auto-Readers ist gewährleistet.
9. Inkubation und Auslesung:
Inkubieren Sie die Positivkontrolle und die dampfsterilisierten 1491 BIs in einem
490 Auto-Reader, einem 490H Auto-Reader mit der Softwareversion 4.0.0 oder
höher oder einem 490M Auto-Reader. Beachten Sie zur richtigen Bedienung
dieser Geräte das Benutzerhandbuch des betreffenden Auto-Readers.
Der Auto-Reader zeigt ein positives Ergebnis an, sobald es zur Verfügung steht.
Die endgültige negative Auslesung des 1491 BIs erfolgt:
− nach 24 Minuten im 490 oder 490H Auto-Reader mit der Softwareversion
4.0.0 oder höher und im 490M Auto-Reader.
− nach 30 Minuten im 490 Auto-Reader mit einer Softwareversion unter 4.0.0.
Nachdem die Ergebnisse angezeigt und aufgezeichnet wurden, können die
1491BIs entsorgt werden.
Interpretation der Ergebnisse:
Fluoreszenz-Ergebnis
Die Positivkontrolle (nicht verarbeitet) des 1491 BI muss ein positives Ergebnis der
Fluoreszenz ergeben („+“ auf dem Display des Auto-Readers). Die Ergebnisse der
verarbeiteten 1491 BIs sind erst dann gültig, wenn die Positivkontrolle eine positive
Fluoreszenz ausliest. Wenn die Positivkontrolle negativ ausgelesen wird („-“ auf
dem Display), schlagen Sie im Kapitel zur Fehlersuche im Benutzerhandbuch
des Auto-Readers nach. Testen Sie den Auto-Reader nochmals mit einer
neuen Positivkontrolle.
Bei verarbeiteten 1491 BIs weist ein positives Ergebnis („+“ auf dem Display) auf
einen Fehler im Sterilisationsprozess hin. Ein negatives Endergebnis („-“ auf dem
Display) für einen verarbeiteten 1491 BI nach der spezifizierten Inkubationszeit weist
auf einen akzeptablen Sterilisationsprozess hin.
• Heißluftsterilisationsverfahren, Sterilisation durch chemische Gase,
Ethylenoxid oder andereNiedertemperatursterilisationsverfahren
2. Der Sterilsator benötigt eine 1,5-minütige Anlaufzeit, um die Sporen im
1491BI innerhalb von 3 Minuten abzutöten. Beträgt die Anlaufzeit weniger als
1,5Minuten, ist die Zyklus-Expositionsdauer auf 4Minuten zu verlängern, um
eine konsistente Abtötung zu erreichen.
3. So reduzieren Sie das mit falschen Ergebnissen verbundene Risiko:
• Versehen Sie den 1491BI vor der Sterilisation oder Inkubation nicht mit
Klebeband oder Etiketten.
• Inkubieren Sie den Bioindikator 1491 nicht, wenn nach dem Prozess und vor
Aktivierung des Bioindikators festgestellt wird, dass eine Substratampulle
zerbrochen ist. Den Sterilisator mit einem neuen Bioindikator erneut testen.
• Lassen Sie den BI nach der Verarbeitung 10Minuten lang vor der
Inkubationabkühlen.
• Stellen Sie nach der Aktivierung des BI sicher, dass das Substrat in die
Sporennährkammer geflossen ist.
Kontrollhäufigkeit:
Befolgen Sie die Richtlinien und Verfahrensanweisungen der Einrichtung, die eine
BI-Überwachungshäufigkeit in Übereinstimmung mit den vom Berufsverband
empfohlenen Methoden und/oder nationalen Regelungen und Normen festlegen
sollten. Als beste Vorgehensweise und für optimale Patientensicherheit empfiehlt
3M, alle Ladungen für die Dampfsterilisation mithilfe eines Bioindikators überwachen
zulassen.
Gebrauchsanweisung
1. Kennzeichnen Sie den 1491BI, indem Sie auf dem Indikatoretikett den
Sterilisator, die Ladungsnummer und das Verarbeitungsdatum eintragen.
Kein anderes Etikett oder Indikatorklebeband auf der Phiole oder
demVerschlussanbringen.
2. Legen Sie den 1491 BI auf ein typisch bestücktes Tablett, wie es in den
Leitlinien der Berufsverbände oder den nationalen Praxisstandards für Kliniken
empfohlen wird.
3. Legen Sie das typisch bestückte Tablett in den Bereich, in dem der Sterilisator
die schwächste Leistung hat. Dies ist normalerweise die unterste Ablage
über dem Abfluss. Wenden Sie sich an den Hersteller des Sterilisators,
um herauszufinden, welcher Bereich der Kammer sich am ungünstigsten auf
eine Sterilisation auswirkt.
4. Die Ladung gemäß den empfohlenen Methoden verarbeiten.
5. Entnehmen Sie nach Abschluss des Zyklus das typische Tablett aus dem
Sterilisator und entfernen Sie den 1491BI.
6. Lassen Sie den 1491BI vor dem Aktivieren 10Minuten lang abkühlen.

12
Reagieren Sie bei positiven BI-Ergebnissen sofort. Ermitteln Sie die Ursache für den positiven BI entsprechend den aktuellen Richtlinien und Verfahren der Einrichtung. Testen
Sie den Sterilisator immer noch einmal und verwenden Sie den Sterilisator erst wieder für die Verarbeitung von Ladungen, wenn drei konsekutive BI-Ergebnisse negativ sind.
Optionales visuelles Ergebnis der pH-Farbänderung
Der 1491BI wird üblicherweise entsorgt, sobald das Ergebnis der Fluoreszenz aufgezeichnet wurde. Wenn jedoch spezielle Studien gewünscht werden, können 1491BIs
weiter inkubiert werden, um ein visuelles Ergebnis der pH-Farbänderung zu erreichen. Nach der Aktivierung und während der Inkubation absorbiert das weiße Vliesmaterial den
Bromkresolpurpur-Indikator, einen pH-sensitiven Indikatorfarbstoff im Nährmedium, und es erscheint blau. Falls der Kontroll-BI positiv ist, färbt sich das Nährmedium und/oder
Vliesmaterial innerhalb von 24 Stunden gelb. Jede Gelbfärbung innerhalb der Phiole deutet auf ein positives Ergebnis hin.
Im Falle eines verarbeiteten 1491BI zeigt eine Farbveränderung des Nährmediums und/oder Vliesmaterials von lila zu gelb an, dass der Sterilisationsprozess fehlerhaft war.
Eine negative pH-Farbveränderung, d. h., das Medium und das Vliesmaterial bleiben lila/blau, kann nach 24Stunden festgestellt werden.
Aufbewahrung
• Am besten unter normalen Raumbedingungen in der Originalverpackung aufbewahren: 59-86ºF (15-30ºC), 35-60% relative Feuchtigkeit (rF)
• 1491BIs nicht in der Nähe von Sterilisationsmitteln oder anderen Chemikalienaufbewahren.
Entsorgung
Entsorgen Sie verarbeitete 1491BIs entsprechend den Richtlinien Ihrer Gesundheitseinrichtung. Möglicherweise möchten Sie positive biologische Indikatoren vor der
Entsorgung für mindestens 30Minuten bei 250 °F/121 °C oder 10Minuten bei 270 °F/132 °C in einem Dampfsterilisator mit Schwerkraftabscheidung oder 4Minuten bei 270
°F/132 °C in einem Dampfsterilisator mit dynamischer Luftentfernung sterilisieren.
Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrem 3M Verkaufsmitarbeiter vor Ort oder kontaktieren Sie uns unter 3M.com und wählen Sie Ihr Land aus.
Glossar der Symbole
Symboltitel Symbol Beschreibung und Referenz
Hersteller Zeigt den Hersteller des Medizinproduktes nach den Vorschriften zu Medizinprodukten (EU) 2017/745, früher EU-Richtlinie
93/42/EWG an. Quelle: ISO 15223, 5.1.1
Herstellungsdatum Zeigt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt wurde. ISO 15223, 5.1.3
Verwendbar bis Zeigt das Datum an, nach dem das Medizinprodukt nicht mehr verwendet werden darf. ISO 15223, 5.1.4
Fertigungslosnummer, Charge Kennzeichnet die Chargenbezeichnung des Herstellers, sodass das Los oder die Charge identifiziert werden kann. Quelle:
ISO 15223, 5.1.5
Artikelnummer Kennzeichnet die Artikelnummer des Herstellers, sodass das Medizinprodukt identifiziert werden kann. Quelle: ISO 15223,
5.1.6
Nicht wiederverwenden Verweist auf ein Medizinprodukt, das für den einmaligen Gebrauch oder den Gebrauch an einem einzelnen Patienten
während einer einzelnen Behandlung vorgesehen ist. Quelle: ISO 15223, 5.4.2
Achtung
Verweist auf die Notwendigkeit für den Anwender, die Gebrauchsanweisung auf wichtige sicherheitsbezogene Angaben,
wie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen durchzusehen, die aus unterschiedlichen Gründen nicht auf dem
Medizinprodukt selbst angebracht werden können. Quelle: ISO 15223, 5.4.4
Dampf-Indikator Zeigt an, dass das Produkt für die Verwendung bei Dampfsterilisationsprozessen entwickelt wurde. Quelle: ISO 11140-1,
5.6
Weitere Informationen finden Sie unterHCBGregulatory.3M.com

13
Indicatore biologico a lettura ultra rapida d
3M™Attest™1491
Descrizione del prodotto
L’indicatore biologico 3M™
Attest™ a lettura super rapida
1491 (tappo blu, di seguito
denominato IB 1491) è un
indicatore biologico autonomo
appositamente progettato per
test di qualificazione rapidi e
affidabili e monitoraggi di routine
di processi di sterilizzazione
mediante vapore per spostamento
di gravità a 270 °F (132 °C) e
275 °F (135 °C), se utilizzato
in combinazione con un lettore
automatico Auto-reader 3M™
Attest™ 490 (di seguito
denominato lettore automatico
490) o con un Auto-reader
3M™ Attest™ 490H (di seguito
denominato lettore automatico
490H) dotato di software versione
4.0.0 o successiva oppure un minilettore automatico 3M™ Attest™ Mini Auto-
reader 490M (di seguito denominato minilettore automatico 490M). L’IB 1491 è un
dispositivo monouso.
La Fig. 1A presenta uno schema che illustra il progetto dell’IB 1491. Questo
indicatore biologico autonomo è stato concepito includendo un portatore di
spore con spore di Geobacillus stearothermophilus (già noto come Bacillus
stearothermophilus) e un’ampolla di brodo di coltura contenente terreno di coltura
per batteriologia che soddisfa le condizioni richieste per la capacità di promozione
della crescita. Il portatore di spore e l’ampolla di brodo di coltura sono contenuti
in una fiala di plastica provvista di un tappo di colore blu. Nella parte superiore del
tappo è posizionato un indicatore chimico di processo il cui colore vira dal rosa al
marrone chiaro o più scuro in caso di esposizione al vapore.
L’IB 1491 utilizza il sistema dell’enzima -glucosidasi, che è generato naturalmente
nelle cellule di crescita del Geobacillus stearothermophilus. L’-glucosidasi nel suo
stato attivo è rilevata misurando la fluorescenza prodotta dall’idrolisi enzimatica
di un substrato non fluorescente, 4-metilumbelliferil--D-glucoside (MUG).
Il sottoprodotto fluorescente risultante, il 4-metilumbelliferone (MU), viene rilevato
nel lettore automatico 490. La presenza di fluorescenza entro il tempo di
incubazione specificato dell’IB 1491 nei lettori automatici 490, 490H o 490M indica
che il processo di sterilizzazione a vapore non è andato a buon fine.
L’IB 1491può anche indicare la presenza di organismi G.stearothermophilus
mediante un cambiamento di colore visivamente apprezzabile al variare del pH.
L’attività biochimica dell’organismo G.stearothermophilus produce i sottoprodotti
metabolici alla base del cambiamento di colore del brodo di coltura dal viola al
giallo, la qual cosa indica anche che il processo di sterilizzazione a vapore non è
riuscito. L’impiego di questo metodo di indicazione è facoltativo e in genere riservato
a studi speciali.
Gli IB 1491sono conformi alle norme ISO 11138-1:2017e ISO 11138-3:2017.
Tempi di lettura
Il tempo di lettura super rapida e il periodo di incubazione facoltativo di 24 ore per il
cambiamento di colore visivamente apprezzabile al variare del pH sono stati correlati
con un periodo di incubazione di 7 giorni attenendosi al protocollo del periodo di
incubazione ridotto della FDA. Per rilevare un cambiamento di colore visivamente
apprezzabile al variare del pH gli indicatori trattati sono stati esaminati dopo 24
ore e dopo 7 giorni. Per determinare il tempo di lettura dell’indicatore, i risultati
della fluorescenza e le letture del cambiamento di colore visivamente apprezzabile
al variare del pH a 24 ore sono stati confrontati con le letture del cambiamento di
colore visivamente apprezzabile al variare del pH a 7 giorni. Il tempo necessario per
ottenere un risultato della fluorescenza è determinato dalla versione del software
programmato sul lettore automatico.
Risultato della fluorescenza a 24 minuti
Gli IB 1491 incubati in un lettore automatico 490 o 490H con versione
software 4.0.0 o successiva oppure in un minilettore automatico 490M si
caratterizzano per un risultato del periodo di incubazione ridotto a 24 minuti che
è in correlazione con il risultato della lettura visiva a 7 giorni (168 ore) ≥97%
del periodo.
Risultato della fluorescenza a 30 minuti
Gli IB 1491incubati in un Auto-reader 490 dotato di versione del software
precedente alla 4.0.0si caratterizzano per un risultato del periodo di
incubazione ridotto a 30 minuti che è in correlazione con il risultato della lettura
visiva a 7 giorni (168 ore) ≥97% del periodo.
Risultato del cambiamento di colore visivamente apprezzabile al variare
del pH a 24 ore
Gli IB 1491 incubati nei lettori automatici 490, 490H o 490M si caratterizzano
per risultati del periodo di incubazione ridotto a 24 ore che sono in correlazione
con il risultato della lettura visiva a 7 giorni (168 ore) ≥97% del periodo.
Per via dell’elevata affidabilità del risultato della fluorescenza, non vi è alcun
vantaggio a incubare gli IB 1491 dopo che il risultato della fluorescenza è stato
determinato dai lettori automatici 490, 490H o 490M e registrato.
INDICATORE DI
PROCESSO
TAPPO DELL’IB
CON ETICHETTA
FIALA
AMPOLLA DI BRODO
DI COLTURA
FRANTUMATORE
AMPOLLA
MATERIALE NON
TESSUTO
CAMERA DI CRESCITA
PORTATORE DI SPORE
Fig. 1: Concezione dell’indicatore biologico
3M™ Attest™ a lettura super rapida 1491

14
Nota: per determinare la versione del software su un Auto-reader 490 o 490H,
premere una volta il pulsante Informazioni. Il lettore automatico visualizzerà due
linee di testo sul display LCD. La riga superiore indica (da sinistra a destra):
• Numero di serie
• Versione del software (V X.Y.Z)
• Data e ora correnti.
Indicazioni per l’uso
Utilizzare l’indicatore biologico 3M™ Attest™ a lettura super rapida 1491 in
combinazione con il lettore automatico 3M™ Attest™ 490 o il lettore automatico
3M™ Attest™ 490H dotati di software versione 4.0.0 o successiva oppure il
minilettore automatico 3M™ Attest™ 490M per monitorare i cicli seguenti.
Tipo di sterilizzazione Temperatura Ora
Ciclo di sterilizzazione mediante vapore
con spostamento per gravità
270°F (132°C) 3 minuti
270°F (132°C) 10 minuti
275°F (135°C) 3 minuti
275°F (135°C) 10 minuti
Controindicazioni
Nessuna
Avvertenze
All’interno della fiala di plastica dell’indicatore biologico (IB) è presente un’ampolla
di vetro. Per evitare il rischio di lesioni gravi da detriti volanti a causa della rottura
di un IB:
• Prima dell’attivazione, far raffreddare l’IB per il periodo di tempo consigliato.
L’attivazione o la manipolazione eccessiva dell'IB prima che si raffreddi può
causare l'esplosione dell'ampolla di vetro.
• Indossare occhiali e guanti protettivi durante la rimozione dell’IB dallo
sterilizzatore.
• Indossare occhiali protettivi durante l’attivazione dell’IB.
• Maneggiare l’IB dal tappo quando si frantuma, scuote o picchietta.
• Non frantumare l’ampolla di vetro con le dita.
Precauzioni
1. NON utilizzare l’IB 1491al fine di monitorare cicli di sterilizzazione per i quali
non è stato progettato:
• Cicli di sterilizzazione a vapore con rimozione dinamica dell’aria a 275°F
(135°C), 270°F (132°C) e/o 250°F (121°C).
• Cicli di sterilizzazione mediante vapore con spostamento per gravità a 250°F
(121°C).
• Processi di sterilizzazione a calore secco, vapori chimici, ossido di etilene o di
altro tipo a bassa temperatura.
2. Lo sterilizzatore deve avere un come-up time (CUT) di 1,5 minuti per uccidere
l’IB 1491 in 3 minuti. Se il CUT è inferiore a 1,5minuti, prolungare il tempo di
esposizione del ciclo a 4 minuti per ottenere un’uccisione sistematica.
3. Per ridurre il rischio associato a risultati errati:
• Non posizionare il nastro o le etichette sull’IB 1491 prima della sterilizzazione
o dell’incubazione.
• Non incubare un IB 1491 se, dopo il trattamento e prima dell’attivazione
dell’IB, si osserva la rottura di un’ampolla di brodo di coltura. Ripetere la
verifica dello sterilizzatore con un nuovo indicatore biologico.
• Dopo il trattamento, lasciar raffreddare l’IB per 10 minuti prima
dell'incubazione.
• Dopo l’attivazione dell’IB, assicurarsi che il brodo di coltura sia defluito nella
camera di crescita delle spore.
Frequenza del monitoraggio:
Seguire le prassi e le procedure della struttura in cui si opera che dovrebbero
specificare una frequenza di monitoraggio dell'IB in conformità alle prassi
raccomandate dalle associazioni professionali e/o alle linee guida e agli standard
nazionali. Come buona pratica, e per provvedere a una sicurezza ottimale del
paziente, 3M raccomanda di monitorare ogni carico di sterilizzazione a vapore con
un IB adatto.
Istruzioni per l’uso
1. Identificare l’IB 1491 scrivendo sull’etichetta dell’indicatore lo sterilizzatore, il
numero del carico e la data del trattamento. Non posizionare un’altra etichetta o
un altro nastro indicatore sulla fiala o sul tappo.
2. Posizionare l’IB 1491 in una configurazione del vassoio rappresentativa come
raccomandato dalle linee guida dell’associazione professionale o dagli standard
nazionali per la pratica ospedaliera.
3. Posizionare il vassoio rappresentativo nell’area più impegnativa dello
sterilizzatore. Tale area si trova in genere sul ripiano inferiore, sopra lo scarico,
tuttavia si dovrà consultare il produttore dello sterilizzatore per identificare l’area
della camera meno favorevole per la sterilizzazione.
4. Trattare il carico di sterilizzazione secondo le pratiche raccomandate.
5. Dopo il completamento del ciclo, estrarre il vassoio rappresentativo dallo
sterilizzatore e rimuovere l’IB 1491.
6. Lasciare che l’IB 1491si raffreddi per 10minuti prima dell’attivazione.
7. Controllare l’indicatore di processo nella parte superiore del tappo dell’IB 1491.
Un viraggio dal rosa al marrone chiaro o più scuro conferma che l'IB 1491 è
stato esposto al processo di sterilizzazione a vapore. Questo cambiamento di
colore non indica che il trattamento con il vapore sia stato sufficiente a ottenere
la sterilità. Se l'indicatore del processo rimane invariato, controllare i monitor
fisici dello sterilizzatore.

15
8. Per attivare l’indicatore biologico,
posizionarlo in un attivatore per
indicatori biologici Attest™.
Chiudere e premere l’attivatore
per chiudere il tappo dell’IB 1491
e frantumare l’ampolla di brodo
di coltura. Rimuovere quindi l’IB
e scuoterlo brevemente (vedere
le immagini a destra). Verificare
visivamente che il brodo sia
defluito nella camera di crescita
sul fondo della fiala. Se il brodo
di coltura non ha riempito la
camera di crescita, tenere l’IB per
il tappo e scuoterlo brevemente
fino a quando il brodo di coltura
non abbia riempito la camera
di crescita. Posizionare l’IB
1491attivato:
− in qualsiasi pozzetto di un
Auto-reader 490o 490H
dotato di software versione
4.0.0o successiva
oppure
− in un pozzetto di incubazione
di un lettore automatico
490 dotato di versione del
software precedente alla
4.0.0 con codifica a colore
blu (ovvero configurato per
incubare gli IB 1491)
o
− in qualsiasi pozzetto di un
minilettore automatico 490M
e attendere il risultato. Consultare
il Manuale per l’operatore del lettore automatico per ulteriori informazioni
relative al suo utilizzo.
9. Ogni giorno in cui viene incubato un IB 1491 trattato, attivare e incubare
almeno un IB 1491 non trattato da utilizzare come controllo positivo. Seguire le
istruzioni per l'attivazione fornite al punto 8 precedente. Scrivere una “C” (per
“controllo”) e la data sull’etichetta dell’IB. Il controllo positivo dovrebbe avere lo
stesso codice di lotto dell’indicatore biologico trattato. È buona norma utilizzare
un controllo positivo ogni giorno in cui viene incubato un IB 1491 trattato. Ciò
contribuisce a confermare:
• il rispetto delle giuste temperature di incubazione,
• che la vitalità delle spore non sia stata alterata a causa di una temperatura di
conservazione inadeguata, umidità o vicinanza a sostanze chimiche;
• la capacità del brodo di coltura di promuovere una crescita rapida e
• il corretto funzionamento del lettore automatico.
10. Incubazione e lettura:
Incubare il controllo positivo e gli IB 1491 trattati a vapore in un lettore
automatico 490 o in un lettore automatico 490H con versione software 4.0.0 o
successiva oppure in un minilettore automatico 490M. Consultare il Manuale
per l’operatore del lettore automatico applicabile per un utilizzo adeguato
di questo apparecchio. Il lettore automatico indicherà un risultato positivo
non appena ottenuto. La lettura finale di un risultato negativo dell’IB 1491
è eseguita :
− dopo 24 minuti nei lettori automatici 490 o 490H dotati di versione software
4.0.0 o successiva oppure nei lettori automatici 490M.
− dopo 30 minuti nei lettori automatici 490 dotati di versione software
precedente alla 4.0.0.
Dopo la visualizzazione e registrazione dei risultati gli IB 1491 possono essere
scartati.
Interpretazione dei risultati:
Risultati della fluorescenza
Il controllo positivo (non trattato) dell’IB 1491 deve fornire un risultato della
fluorescenza positivo (+ sul display del lettore automatico). I risultati degli IB
1491 trattati non sono validi finché il controllo positivo non indica un risultato
della fluorescenza positivo. Se il controllo positivo appare negativo (- sul display),
controllare la Guida di risoluzione dei problemi del Manuale dell’operatore del
lettore automatico. Ripetere la verifica del lettore automatico con un nuovo
controllo positivo.
Con IB 1491 trattati, un risultato positivo (+ sul display) indica che il processo
di sterilizzazione non è riuscito. Una lettura finale negativa dell’IB 1491 trattato
(- sul display) dopo il periodo di incubazione specificato indica un processo di
sterilizzazione accettabile.
Agire immediatamente per qualsiasi risultato positivo dell’IB. Determinare la causa
dell’IB positivo secondo le prassi e le procedure della struttura in cui si opera.
Ripetere sempre la verifica dello sterilizzatore, che non dovrà essere utilizzato
per il trattamento dei carichi fino a quando tre risultati consecutivi dell’IB non
sianonegativi.
2. Lo sterilizzatore deve avere un come-up time (CUT) di 1,5 minuti per uccidere
l’IB 1491 in 3 minuti. Se il CUT è inferiore a 1,5minuti, prolungare il tempo di
esposizione del ciclo a 4 minuti per ottenere un’uccisione sistematica.
3. Per ridurre il rischio associato a risultati errati:
• Non posizionare il nastro o le etichette sull’IB 1491 prima della sterilizzazione
o dell’incubazione.
• Non incubare un IB 1491 se, dopo il trattamento e prima dell’attivazione
dell’IB, si osserva la rottura di un’ampolla di brodo di coltura. Ripetere la
verifica dello sterilizzatore con un nuovo indicatore biologico.
• Dopo il trattamento, lasciar raffreddare l’IB per 10 minuti prima
dell'incubazione.
• Dopo l’attivazione dell’IB, assicurarsi che il brodo di coltura sia defluito nella
camera di crescita delle spore.
Frequenza del monitoraggio:
Seguire le prassi e le procedure della struttura in cui si opera che dovrebbero
specificare una frequenza di monitoraggio dell'IB in conformità alle prassi
raccomandate dalle associazioni professionali e/o alle linee guida e agli standard
nazionali. Come buona pratica, e per provvedere a una sicurezza ottimale del
paziente, 3M raccomanda di monitorare ogni carico di sterilizzazione a vapore con
un IB adatto.
Istruzioni per l’uso
1. Identificare l’IB 1491 scrivendo sull’etichetta dell’indicatore lo sterilizzatore, il
numero del carico e la data del trattamento. Non posizionare un’altra etichetta o
un altro nastro indicatore sulla fiala o sul tappo.
2. Posizionare l’IB 1491 in una configurazione del vassoio rappresentativa come
raccomandato dalle linee guida dell’associazione professionale o dagli standard
nazionali per la pratica ospedaliera.
3. Posizionare il vassoio rappresentativo nell’area più impegnativa dello
sterilizzatore. Tale area si trova in genere sul ripiano inferiore, sopra lo scarico,
tuttavia si dovrà consultare il produttore dello sterilizzatore per identificare l’area
della camera meno favorevole per la sterilizzazione.
4. Trattare il carico di sterilizzazione secondo le pratiche raccomandate.
5. Dopo il completamento del ciclo, estrarre il vassoio rappresentativo dallo
sterilizzatore e rimuovere l’IB 1491.
6. Lasciare che l’IB 1491si raffreddi per 10minuti prima dell’attivazione.
7. Controllare l’indicatore di processo nella parte superiore del tappo dell’IB 1491.
Un viraggio dal rosa al marrone chiaro o più scuro conferma che l'IB 1491 è
stato esposto al processo di sterilizzazione a vapore. Questo cambiamento di
colore non indica che il trattamento con il vapore sia stato sufficiente a ottenere
la sterilità. Se l'indicatore del processo rimane invariato, controllare i monitor
fisici dello sterilizzatore.

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Risultato del cambiamento di colore visivamente apprezzabile al variare del pH opzionale
L’IB 1491viene normalmente scartato dopo la registrazione del risultato della fluorescenza. Tuttavia, nel caso in cui si desiderino studi speciali, gli IB 1491 potranno essere
ulteriormente incubati per un risultato del cambiamento di colore visivamente apprezzabile al variare del pH. Dopo l’attivazione, e durante l’incubazione, il materiale non tessuto
bianco assorbirà l’indicatore viola di bromocresolo, l’indicatore sensibile al pH si tingerà nel terreno di coltura apparendo di colore blu. Nel caso dell’IB controllo positivo, entro
24 ore apparirà un cambiamento di colore verso il giallo del terreno di coltura e/o del materiale non tessuto. La comparsa di colore giallo all'interno della fiala indica un risultato
positivo.
Nel caso di un IB 1491 trattato, un cambiamento di colore del brodo e/o del tessuto non tessuto da viola a giallo indica un processo di sterilizzazione non riuscito. Un risultato
negativo del cambiamento di colore al variare del pH, ovvero il brodo di coltura e il materiale non tessuto che rimangono di colore viola/blu, può essere valutato dopo 24 ore.
Conservazione
• Conservazione ottimale nella confezione originale in condizioni normali a temperatura ambiente: 59-86ºF (15-30ºC), umidità relativa (RH) 35-60%.
• Non conservare gli IB 1491 vicino a sterilizzanti o altre sostanze chimiche.
Smaltimento
Smaltire gli IB 1491 usati in base ai criteri seguiti dalla propria struttura sanitaria. Sarà utile sterilizzare a vapore qualsiasi indicatore biologico positivo a 250°F/121°C per
almeno 30minuti, o a 270°F/132°C per 10minuti in uno sterilizzatore a vapore con spostamento per gravità, o a 270°F/132°C per 4minuti in uno sterilizzatore a vapore con
rimozione dinamica dell’aria prima dello smaltimento.
Per maggiori informazioni, contattare il rappresentante 3M della propria area oppure selezionare il proprio Paese sul sito 3M.com.
Glossario dei simboli
Titolo del simbolo Simbolo Descrizione del simbolo
Produttore Mostra il produttore del dispositivo medico come definito nel Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745
precedentemente Direttiva UE 93/42/CEE. Fonte: ISO 15223, 5.1.1
Data di produzione Indica la data di fabbricazione del dispositivo medico. ISO 15223, 5.1.3
Utilizzabile fino al Mostra la data dopo la quale il dispositivo medico non può più essere usato. ISO 15223, 5.1.4
Numero di lotto Mostra la denominazione del lotto del produttore, in modo da potere identificare il lotto o la partita. Fonte: ISO 15223,
5.1.5
Numero di articolo Mostra il numero di articolo del produttore, in modo da potere identificare il dispositivo medico. Fonte: ISO 15223, 5.1.6
No riutilizzo Rimanda a un dispositivo medico il cui uso è previsto per un’unica volta o il cui uso è previsto per un unico paziente
durante un unico trattamento. Fonte: ISO 15223, 5.4.2
Attenzione
Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per acquisire informazioni importanti relative alla
sicurezza, quali avvertenze e precauzioni che non possono, per vari motivi, essere presentate sul dispositivo medico
stesso. Fonte: ISO 15223, 5.4.4
Indicatore vapore Indica che il prodotto è progettato per l'uso con processi di sterilizzazione a vapore. Fonte: ISO 11140-1, 5.6
Per maggiori informazioni vedereHCBGregulatory.3M.com

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Indicador biológico de lectura super rápida e
3M™Attest™1491
Descripción del producto
El indicador biológico de lectura
superrápida 1491 Attest™ de
3M™ (tapa azul, en adelante
conocido como IB 1491) es un
indicador biológico autónomo que
fue diseñado específicamente
para pruebas de calificación
rápida y confiable como también
para el control de rutina en
procesos de esterilización por
vapor con desplazamiento por
gravedad a 270 °F (132 °C) y
275 °F (135 °C) cuando se lo
utiliza en conjunto con el modelo
490 de lector automático Attest™
de 3M™ (en adelante conocido
como Lector Autómatico 490) o el
lector automático 490H Attest™
de 3M™ con una versión de
software 4.0.0 o posterior (en
adelante Lector Automático 490H) o un Minilector automático 490M Attest™ de
3M™ (en adelante conocido como Lector automático 490M). El IB 1491 es un
dispositivo de un solo uso.
La figura 1 es un esquema que muestra el diseño del IB1491. El diseño
autónomoincluye un portador de esporas de Geobacillus stearothermophilus
(antes conocida como Bacillus stearothermophilus) y una ampolla de medio que
contiene medios bacteriológicos que cumple con los requisitos para la capacidad
de promoción del crecimiento. El portador de esporas y la ampolla de medio están
contenidos en un vial plástico que tiene una tapa azul. En el extremo de la tapa tiene
un indicador de proceso químico que cambia de rosa a marrón claro o más oscuro
cuando se lo expone al vapor.
El IB 1491 utiliza el sistema de enzimas -glucosidasa, que son generadas
naturalmente dentro de las células en crecimiento de Geobacillus stearothermophilus.
La detección de -glucosidasa en su estado activo se realiza cuando se mide
la fluorescencia con la hidrólisis enzimática de un sustrato no fluorescente,
4-metilumbeliferil--D-glucósido (MUG). El Autolector 490 detecta el subproducto
fluorescente resultante, 4-metilumbeliferona (MU) La presencia de fluorescencia
durante el tiempo de incubación especificado del IB 1491 en el lector automático
490, 490H o 490M indica un fallo en el proceso de esterilización por vapor.
IB1491 también puede indicar la presencia de organismos de G.stearothermophilus
mediante una reacción de cambio de color de pH visible. La actividad bioquímica del
organismo G.stearothermophilus produce subproductos metabólicos que hacen que
el medio cambie de color púrpura a amarillo, lo que también podría indicar una falla
en el proceso de esterilización por vapor. El uso de este método de indicación es
opcional y, por lo general, está restringido a estudios especiales.
IB1491 cumple con las normas ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-3:2017.
Tiempos de lectura
La lectura superrápida y los tiempos de incubación del cambio de color de pH
visible opcional de 24 horas se han correlacionado con un período de incubación
de 7 días de acuerdo al protocolo de Tiempo de Incubación Reducido de la FDA.
Los indicadores procesados se examinaron a las 24horas y 7días para detectar un
cambio visual del color por pH. Se compararon los resultados de fluorescencia y las
lecturas de cambio de color de pH visible de 24 horas con las lecturas de cambio de
color de pH visible de 7 días para determinar el tiempo de lectura delindicador. El
tiempo para un resultado fluorescente viene determinado por la versión del software
programada en el lector automático.
Resultado fluorescente a los 24 minutos
Los IB 1491 incubados en un lector automático 490 o 490H con la versión de
software 4.0.0 o posterior o en un lector automático 490M tienen un resultado
de tiempo de incubación reducido de 24 minutos que se correlaciona con el
resultado de lectura visual a los 7 días (168 horas) el ≥97 % del tiempo.
Resultado fluorescente a los 30 minutos
Los IB1491 incubados en un lector automático 490 con la versión de software
inferior a 4.0.0 tienen un resultado de tiempo de incubación reducido de
30 minutos que se correlaciona con el resultado de lectura visual de 7días
(168horas) ≥97 % del tiempo.
Resultado del cambio de color de pH visible a las 24 horas
Los IB 1491 incubados en un lector automático 490, 490H o 490M tienen
resultados de tiempo de incubación reducido de 24 horas que se correlacionan
con el resultado de lectura visual a los 7 días (168 horas) el ≥97 % del tiempo.
Debido a la alta confiabilidad del resultado fluorescente, no hay ventaja de incubar el
IB 1491 después de que se haya determinado y registrado el resultado fluorescente
por el lector automático 490, 490H o 490M.
Nota: Para determinar la versión del software en un lector automático 490 o 490H,
presione el botón de información una vez. El lector automático mostrará dos líneas
de texto en la pantalla LCD. La fila superior indica (de izquierda a derecha):
• Número de serie
• Versión del software (V X.Y.Z)
• Fecha y hora actuales.
INDICADOR DEL
PROCESO
TAPA DEL IB CON
ETIQUETA
VIAL
AMPOLLA DE MEDIO
TRITURADOR DE
AMPOLLAS
MATERIAL NO TEJIDO
CÁMARA DE
CRECIMIENTO
PORTADOR DE
ESPORAS
Figura 1: Diseño del Indicador biológico de
lectura superrápida 1491 3M™ Attest™

18
Instrucciones de uso
Utilice el Indicador biológico 1491 de lectura superrápida Attest™ de 3M™ junto
con el lector automático 490 o 490H Attest™ de 3M™ con una versión de software
4.0.0 o superior, o el Minilector automático 490M Attest™ de 3M™ para controlar
los siguientes ciclos.
Tipo de esterilización Temperatura Hora
Ciclo de esterilización por vapor,
desplazamiento por gravedad
270°F (132°C) 3minutos
270°F (132°C) 10minutos
275°F (135°C) 3minutos
275°F (135°C) 10minutos
Contraindicaciones
Ninguna
Advertencias
Hay una ampolla de vidrio dentro del vial plástico del indicador biológico (IB). Para
prevenir el riesgo de lesiones graves debido a la proyección de residuos por la
rotura de un IB:
• Permita que el IB se enfríe durante el período de tiempo recomendado antes
de activarlo. La activación o la manipulación excesiva del IB antes de enfriarlo
pueden causar el estallido de la ampolla de vidrio.
• Use gafas de seguridad y guantes cuando retire el IB del esterilizador.
• Use gafas de seguridad cuando active el IB.
• Tome el IB por la tapa al aplastarlo, sacudirlo o darle golpecitos.
• No use sus dedos para aplastar la ampolla de vidrio.
Precauciones
1. NO use el IB1491 para monitorear ciclos de esterilización para los que no está
diseñado:
• Ciclos de esterilización por vapor con extracción dinámica de aire a
275°F (135°C), 270°F (132°C) o 250°F (121°C).
• Ciclos de esterilización por vapor con desplazamiento por gravedad
a 250°F (121°C).
• Calor seco, vapor químico, óxido de etileno u otros procesos de esterilización
a baja temperatura.
2. El esterilizador debe tener un tiempo de calentamiento crítico de 1,5minutos
para matar el IB1491 en 3 minutos. Si el tiempo de calentamiento crítico es
inferior a 1,5minutos, amplíe el tiempo de exposición del ciclo a 4minutos para
lograr una muerte consistente.
3. Para reducir el riesgo asociado a resultados incorrectos:
• No coloque cinta o etiquetas en el IB1491 antes de la esterilización
oincubación.
• No incube un IB1491 si después del procesamiento y antes de la activación
del IB se observa que tiene una ampolla de medio rota. Vuelva a probar el
esterilizador con un nuevo indicador biológico.
• Después del procesamiento, permita que el IB se enfríe durante 10 minutos
antes de la incubación.
• Después de la activación del IB, asegúrese de que el medio haya fluido a la
cámara de crecimiento de esporas.
Frecuencia de monitoreo:
Siga las Políticas y Procedimientos de las instalaciones que deben especificar una
frecuencia de monitoreo del IB que cumpla con las prácticas recomendadas por la
asociación profesional o las pautas y estándares nacionales. Como mejor práctica y
para proporcionar la mejor seguridad del paciente, 3M recomienda que cada carga
de esterilización por vapor sea controlada con un IB apropiado.
Instrucciones de uso
1. Identifique el IB1491 anotando el esterilizador, número de carga y fecha de
procesamiento en la etiqueta del indicador. No coloque otra etiqueta o cinta
indicadora en la ampolla o en la tapa.
2. Coloque el IB 1491 en una configuración de bandeja representativa según lo
recomiendan las directrices de la asociación profesional o los estándares del
país para prácticas hospitalarias.
3. Coloque la bandeja representativa en el área más desafiante del esterilizador.
Por lo general, suele ser la estantería inferior, sobre el desagüe, pero para
identificar la zona de la cámara menos favorable a la esterilización, debería
consultar al fabricante del esterilizador.
4. Procese la carga de acuerdo con las prácticas recomendadas.
5. Después de completar el ciclo, saque la bandeja representativa del esterilizador
y retire el IB1491.
6. Permita que el IB1491 se enfríe durante 10minutos antes de laactivación.
7. Verifique el indicador de proceso en la parte superior de la tapa del IB1491. Un
cambio del color rosa a marrón claro o más oscuro confirma que el IB1491 fue
expuesto al proceso de vapor. Este cambio de color no es indicio de que el
proceso de vapor haya sido suficiente para lograr la esterilidad. Si el indicador
de proceso no presenta cambios, compruebe los monitores físicos
delesterilizador.